藥品易制毒管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品類易制毒化學(xué)品的管理，規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸、儲存、使用等行為，防止其流入非法渠道，根據(jù)《中華人民共和國禁毒法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸、儲存、使用以及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則藥品類易制毒化學(xué)品的管理應(yīng)當遵循合法、合理、安全、規(guī)范的原則，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用，防止其被用于非法制毒活動。（四）定義與分類1.藥品類易制毒化學(xué)品：是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，具體品種目錄按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.分類：根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的來源和用途，分為第一類、第二類、第三類易制毒化學(xué)品，各類別的具體品種和管理要求按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可后，方可進行生產(chǎn)。2.申請藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列資料：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件；企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責及相互關(guān)系、崗位設(shè)置及人員情況）；藥品類易制毒化學(xué)品管理制度文件目錄；產(chǎn)品包裝說明和使用說明書；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的證明材料；企業(yè)法定代表人及質(zhì)量、安全、環(huán)保負責人無毒品違法犯罪記錄的證明；申請生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當提交生產(chǎn)用主要設(shè)備、倉儲設(shè)施的說明材料。3.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，對申請企業(yè)提交的資料進行審查，必要時可以進行現(xiàn)場核查。對符合規(guī)定的，予以批準，并頒發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定的，不予批準，并書面說明理由。（二）生產(chǎn)計劃與備案1.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，制定年度生產(chǎn)計劃，并報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.年度生產(chǎn)計劃應(yīng)當包括生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的品種、數(shù)量、用途及流向等內(nèi)容。（三）生產(chǎn)過程控制1.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照國家藥品標準和經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、銷售、庫存管理制度，設(shè)立專門的管理臺賬，如實記錄生產(chǎn)、銷售、庫存等情況，并保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)設(shè)備、儲存設(shè)施等定期進行檢查、維護和更新，確保其安全可靠。4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在藥品類易制毒化學(xué)品的包裝和標簽上注明“易制毒化學(xué)品”字樣及警示標識，并標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可后，方可進行經(jīng)營。2.申請藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列資料：藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營申請表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件；企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責及相互關(guān)系、崗位設(shè)置及人員情況）；藥品類易制毒化學(xué)品管理制度文件目錄；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的證明材料；企業(yè)法定代表人及質(zhì)量、安全、環(huán)保負責人無毒品違法犯罪記錄的證明；倉儲設(shè)施和驗收、養(yǎng)護設(shè)備情況說明；具備合法有效的采購、銷售渠道的說明；計算機管理系統(tǒng)情況說明。3.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，對申請企業(yè)提交的資料進行審查，必要時可以進行現(xiàn)場核查。對符合規(guī)定的，予以批準，并頒發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定的，不予批準，并書面說明理由。（二）經(jīng)營活動規(guī)范1.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)營許可范圍經(jīng)營，不得超范圍經(jīng)營。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品類易制毒化學(xué)品銷售臺賬，如實記錄銷售的品種、數(shù)量、日期、購買方等信息，并保存至銷售后2年。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的單位或者個人，并要求購買方提供相關(guān)證明文件。4.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品類易制毒化學(xué)品的采購、銷售、庫存等情況進行定期盤點，確保賬實相符。四、購買管理（一）購買許可1.購買藥品類易制毒化學(xué)品的單位，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得藥品類易制毒化學(xué)品購買許可后，方可購買。2.申請藥品類易制毒化學(xué)品購買許可，應(yīng)當提交下列資料：藥品類易制毒化學(xué)品購買申請表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件；購買藥品類易制毒化學(xué)品的用途說明；購買藥品類易制毒化學(xué)品的品種、數(shù)量、規(guī)格說明；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的證明材料；企業(yè)法定代表人及質(zhì)量、安全、環(huán)保負責人無毒品違法犯罪記錄的證明。3.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，對申請企業(yè)提交的資料進行審查，必要時可以進行現(xiàn)場核查。對符合規(guī)定的，予以批準，并頒發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證；對不符合規(guī)定的，不予批準，并書面說明理由。（二）購買憑證與使用1.購買藥品類易制毒化學(xué)品時，購買單位應(yīng)當使用藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證，并按照許可證載明的品種、數(shù)量、用途等內(nèi)容進行購買。2.藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證一次使用有效，有效期為3個月。3.購買單位應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品購買許可證保存至交易結(jié)束后2年。五、運輸管理（一）運輸許可1.運輸藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請運輸許可。2.申請藥品類易制毒化學(xué)品運輸許可，應(yīng)當提交下列資料：藥品類易制毒化學(xué)品運輸申請表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件；購買藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)證明材料（如購買許可證等）；運輸藥品類易制毒化學(xué)品的品種、數(shù)量、規(guī)格說明；運輸證明（有效期1年）申請表；承運單位資質(zhì)證明復(fù)印件（營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證等）；運輸人員身份證明復(fù)印件。3.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起3個工作日內(nèi)，對申請企業(yè)提交的資料進行審查，對符合規(guī)定的，予以批準，并頒發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品運輸證明；對不符合規(guī)定的，不予批準，并書面說明理由。（二）運輸要求1.運輸藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當按照運輸證明載明的品種、數(shù)量、啟運地、目的地、運輸有效期等內(nèi)容進行運輸。2.運輸藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當采取必要的安全防護措施，防止藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者發(fā)生其他事故。3.運輸藥品類易制毒化學(xué)品的車輛應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得夾帶其他物品。4.運輸藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)應(yīng)當在運輸前向目的地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告運輸?shù)钠贩N、數(shù)量、啟運地、目的地等信息。六、儲存管理（一）儲存設(shè)施要求1.藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當儲存于專用倉庫內(nèi)，并設(shè)置明顯的警示標識。2.儲存?zhèn)}庫應(yīng)當符合國家有關(guān)安全、消防等規(guī)定，并具備防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等條件。3.儲存?zhèn)}庫應(yīng)當配備必要的安全設(shè)施和設(shè)備，如消防器材、監(jiān)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等。（二）儲存管理制度1.藥品類易制毒化學(xué)品儲存企業(yè)應(yīng)當建立嚴格的儲存管理制度，明確儲存人員的職責和操作流程。2.儲存企業(yè)應(yīng)當對藥品類易制毒化學(xué)品進行分類存放，不得混存。3.儲存企業(yè)應(yīng)當定期對藥品類易制毒化學(xué)品的儲存情況進行檢查和盤點，確保賬實相符。4.儲存企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品進行妥善處理。七、使用管理（一）使用范圍與審批1.藥品類易制毒化學(xué)品的使用應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，僅限于合法的醫(yī)療、科研、教學(xué)等用途。2.使用藥品類易制毒化學(xué)品的單位，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得藥品類易制毒化學(xué)品使用許可后，方可使用。3.申請藥品類易制毒化學(xué)品使用許可，應(yīng)當提交下列資料：藥品類易制毒化學(xué)品使用申請表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件；使用藥品類易制毒化學(xué)品的品種、數(shù)量、用途說明；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的證明材料；企業(yè)法定代表人及質(zhì)量、安全、環(huán)保負責人無毒品違法犯罪記錄的證明。4.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，對申請企業(yè)提交的資料進行審查，必要時可以進行現(xiàn)場核查。對符合規(guī)定的，予以批準，并頒發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品使用許可證；對不符合規(guī)定的，不予批準，并書面說明理由。（二）使用記錄與監(jiān)督1.使用單位應(yīng)當建立藥品類易制毒化學(xué)品使用臺賬，如實記錄使用的品種、數(shù)量、日期、用途等信息，并保存至使用后2年。2.使用單位應(yīng)當按照藥品類易制毒化學(xué)品使用許可證載明的品種、數(shù)量、用途等內(nèi)容進行使用，不得超范圍使用。3.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品類易制毒化學(xué)品的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保其合法使用。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。2.公安機關(guān)負責藥品類易制毒化學(xué)品的流向監(jiān)控，防止其流入非法渠道。3.其他有關(guān)部門按照各自職責，做好藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸、儲存、使用等單位進行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查相關(guān)設(shè)施、設(shè)備等。2.被檢查單位應(yīng)當如實