醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊(cè)B.備案C.許可D.審批答案：B2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.有效性和質(zhì)量可控性D.安全性和質(zhì)量可控性答案：A3.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A.3B.5C.7D.10答案：B4.對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。A.申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正資料B.注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的C.注冊(cè)申請(qǐng)資料不完整、不規(guī)范，不能滿足技術(shù)審評(píng)需要D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.3B.6C.9D.12答案：B7.第一類醫(yī)療器械備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C8.已備案的第一類醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，重新（）。A.注冊(cè)B.備案C.許可D.審批答案：B9.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開、公平、公正B.科學(xué)、規(guī)范、高效C.風(fēng)險(xiǎn)程度與管理措施相適應(yīng)D.以上都是答案：D10.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B11.境外醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A12.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的（）體系。A.質(zhì)量管理B.生產(chǎn)管理C.經(jīng)營管理D.使用管理答案：A13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)，科學(xué)合理地確定各項(xiàng)性能指標(biāo)。A.產(chǎn)品特性B.臨床應(yīng)用C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D14.對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理的注冊(cè)申請(qǐng)資料之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。A.60B.90C.120D.180答案：C15.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ.優(yōu)先審評(píng)審批程序B.特別審批程序C.應(yīng)急審批程序D.以上都不是答案：B16.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，（）拆分單獨(dú)銷售。A.可以B.不可以C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以D.經(jīng)備案后可以答案：A17.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交（）。A.年度報(bào)告B.季度報(bào)告C.月度報(bào)告D.臨時(shí)報(bào)告答案：A18.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的（）等進(jìn)行檢查。A.研制情況B.生產(chǎn)情況C.質(zhì)量管理情況D.以上都是答案：D19.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)變更分為（）。A.許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更B.重大事項(xiàng)變更和一般事項(xiàng)變更C.實(shí)質(zhì)性變更和非實(shí)質(zhì)性變更D.以上都不是答案：A20.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)（）。A.第一類醫(yī)療器械備案B.第二類醫(yī)療器械注冊(cè)C.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)D.以上都可以答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備（）等能力。A.質(zhì)量管理B.風(fēng)險(xiǎn)防控C.責(zé)任賠償D.售后服務(wù)答案：ABC3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)B.完整C.規(guī)范D.清晰答案：ABCD4.以下屬于醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理辦法中規(guī)定的注冊(cè)形式的有（）。A.首次注冊(cè)B.延續(xù)注冊(cè)C.變更注冊(cè)D.補(bǔ)充注冊(cè)答案：ABC5.第一類醫(yī)療器械備案需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABC6.對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，有（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門可以作出終止審評(píng)審批的決定。A.申請(qǐng)人主動(dòng)要求撤回申請(qǐng)B.申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正資料C.申請(qǐng)人對(duì)擬作出的不予注冊(cè)決定未在規(guī)定期限內(nèi)提出異議D.申請(qǐng)人死亡或者終止答案：ABCD7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的內(nèi)容包括（）。A.注冊(cè)人名稱和住所B.產(chǎn)品名稱C.型號(hào)、規(guī)格D.適用范圍答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理辦法中規(guī)定的監(jiān)督管理措施包括（）。A.抽查檢驗(yàn)B.飛行檢查C.責(zé)任約談D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）負(fù)責(zé)。A.研制過程B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品質(zhì)量D.售后服務(wù)答案：ABCD10.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)、備案的說法正確的有（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案是對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的確認(rèn)B.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以自行辦理注冊(cè)、備案事務(wù)，也可以委托代理人辦理D.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、高效的原則答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）答案：正確2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以是不具備獨(dú)立法人資格的組織。（）答案：錯(cuò)誤3.已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。（）答案：正確4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，任何情況都不可以撤回。（）答案：錯(cuò)誤5.第一類醫(yī)療器械備案憑證的格式為：械備××××××××號(hào)。（）答案：正確6.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“適用范圍”欄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料相符合。（）答案：正確7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人只需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，不需要對(duì)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)過程負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤8.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)、備案的現(xiàn)場(chǎng)核查。（）答案：正確9.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)變更后，原注冊(cè)證、備案憑證繼續(xù)有效。（）答案：錯(cuò)誤10.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理辦法不適用于在我國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)銷售、使用的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別。答：醫(yī)療器械注冊(cè)與備案存在多方面區(qū)別，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：適用范圍注冊(cè)：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械以及境外醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)。這些醫(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，對(duì)其安全性和有效性的要求更為嚴(yán)格，需要經(jīng)過較為嚴(yán)格的審評(píng)審批程序來確保其符合規(guī)定。例如，心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，必須經(jīng)過注冊(cè)才能上市銷售。備案：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過備案的方式可以簡(jiǎn)化管理流程，提高效率。比如普通的醫(yī)用聽診器就屬于第一類醫(yī)療器械，只需進(jìn)行備案即可。管理部門注冊(cè)：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。不同級(jí)別的管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和影響范圍，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格的審評(píng)和監(jiān)管。備案：第一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查。程序要求注冊(cè)：注冊(cè)程序較為復(fù)雜，包括提交詳細(xì)的注冊(cè)申請(qǐng)資料，如產(chǎn)品的研發(fā)資料、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量控制資料等。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)這些資料進(jìn)行全面、深入的審評(píng)，必要時(shí)還會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。審評(píng)過程可能涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和專業(yè)人員的評(píng)估，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。整個(gè)注冊(cè)周期相對(duì)較長(zhǎng)。備案：備案程序相對(duì)簡(jiǎn)單，備案人只需按照規(guī)定提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等基本備案資料。藥品監(jiān)督管理部門主要對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案。備案所需時(shí)間較短，能夠快速讓產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。文件性質(zhì)注冊(cè)：獲