藥品不良事件(反應)相關知識培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下關于藥品不良反應的定義，正確的是（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.藥品使用過程中出現(xiàn)的所有有害反應C.假藥導致的有害反應D.劣藥導致的有害反應2.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應B.及時控制藥品風險C.為藥品的再評價提供依據(jù)D.提高藥品的銷售價格3.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品使用過程中首次出現(xiàn)的不良反應C.嚴重的不良反應D.罕見的不良反應4.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹5.以下哪種藥品不良反應報告不需要實行快速報告（）A.新的、嚴重的藥品不良反應B.群體藥品不良事件C.藥品說明書中已載明的不良反應D.導致死亡的藥品不良反應6.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)B.醫(yī)療糾紛的證據(jù)C.藥品質(zhì)量問題的證明D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績指標7.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作應遵循的原則是（）A.真實、準確、完整、及時B.公開、公平、公正C.科學、合理、有效D.經(jīng)濟、實用、方便8.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.309.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)群體藥品不良事件應當立即向所在地（）報告。A.縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門D.當?shù)丶膊☆A防控制機構10.以下關于藥品不良反應報告主體的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應報告的主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品不良反應報告的主體C.醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的主體D.患者不能作為藥品不良反應報告的主體11.藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)詳細檢查、分析判斷后得出的不良反應名稱C.醫(yī)生初步診斷的疾病名稱D.藥品說明書中提及的不良反應名稱12.以下哪種藥品不良反應類型不屬于按藥理作用分類（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.遲發(fā)型不良反應13.A型不良反應的特點不包括（）A.與劑量相關B.可以預測C.發(fā)生率高，死亡率低D.與藥品的正常藥理作用無關14.B型不良反應的特點是（）A.與劑量相關B.可以預測C.發(fā)生率低，死亡率高D.與藥品的正常藥理作用有關15.以下藥品不良反應中，屬于C型不良反應的是（）A.青霉素過敏反應B.慶大霉素導致的耳聾C.長期服用避孕藥導致的乳腺癌D.阿托品引起的口干16.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主管部門是（）A.衛(wèi)生行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.質(zhì)量技術監(jiān)督部門D.工商行政管理部門17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。A.7B.15C.30D.6018.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后安全性監(jiān)管的重要手段B.藥品不良反應監(jiān)測只需要關注新上市的藥品C.藥品不良反應監(jiān)測可以發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風險D.藥品不良反應監(jiān)測有助于促進合理用藥19.藥品不良反應報告表中，“用藥起止時間”應填寫（）A.藥品開始使用的日期B.藥品停止使用的日期C.藥品開始使用和停止使用的日期D.藥品使用的總天數(shù)20.醫(yī)療機構應當設立或者指定（）負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。A.藥品不良反應監(jiān)測站B.藥品不良反應監(jiān)測小組C.專門機構或配備專（兼）職人員D.臨床藥師二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應按程度可分為（）A.輕度B.中度C.重度D.極重度2.以下屬于藥品不良反應報告范圍的有（）A.新的藥品不良反應B.嚴重的藥品不良反應C.藥品說明書中已載明的不良反應D.群體藥品不良事件3.藥品不良反應報告表中需要填寫的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量C.不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況D.報告人信息4.藥品不良反應監(jiān)測的方法有（）A.自愿報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.隊列研究5.導致藥品不良反應發(fā)生的因素有（）A.藥物因素B.機體因素C.給藥方法因素D.環(huán)境因素6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.設立專門機構并配備專職人員負責藥品不良反應監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應C.對獲知的藥品不良反應進行分析、評價D.向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應7.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.配備專（兼）職人員負責藥品不良反應監(jiān)測工作B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時報告C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調(diào)查D.對藥品不良反應報告進行審核和評價8.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.設立或指定專門機構并配備專（兼）職人員負責藥品不良反應監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應C.對藥品不良反應進行分析、評價D.采取措施積極救治發(fā)生藥品不良反應的患者9.以下關于群體藥品不良事件的說法，正確的有（）A.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件B.群體藥品不良事件發(fā)生后，應立即采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展C.群體藥品不良事件需要進行調(diào)查和分析，以確定事件的原因和責任D.群體藥品不良事件的報告和處置應遵循相關法律法規(guī)和規(guī)定10.藥品不良反應監(jiān)測的意義在于（）A.保障公眾用藥安全B.促進藥品的研發(fā)和創(chuàng)新C.提高藥品質(zhì)量D.合理用藥，減少藥物濫用三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應只發(fā)生在藥品使用過程中，藥品停止使用后不會再發(fā)生。（）2.所有的藥品不良反應都需要報告。（）3.藥品不良反應報告表可以由患者自行填寫并提交。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應先自行處理，處理不了再報告。（）5.新的藥品不良反應一定是嚴重的藥品不良反應。（）6.藥品不良反應監(jiān)測只需要關注化學藥品，中藥不需要監(jiān)測。（）7.藥品不良反應的發(fā)生與藥品質(zhì)量無關。（）8.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。（）9.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理部門的職責，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構無關。（）10.對藥品不良反應進行及時、準確的報告和監(jiān)測，可以有效地減少藥品不良反應的發(fā)生。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作流程。答案一、單項選擇題1.A2.D3.A4.D5.C6.A7.A8.C9.A10.D11.B12.D13.D14.C15.C16.B17.B18.B19.C20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作流程如下：1.發(fā)現(xiàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應。醫(yī)療機構在診療過程中，醫(yī)護人員要密切觀察患者用藥后的反應；藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)通過各種渠道，如客戶反饋、藥品質(zhì)量監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應。2.報告-新的、嚴重的藥品不良反應：醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。-其他藥品不良反應：醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。-群體藥品不良事件：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)群體藥品不良事件應當立即向所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，并立即采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展。3.調(diào)查與評價-藥品生產(chǎn)企業(yè)：對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。同時，對收集到的藥品不良反應進行分析、評價，判斷其與藥品的關聯(lián)性等。-藥品不良反應監(jiān)測機構：收到報告后，對報告進行審核和評價。必要時，組織開展現(xiàn)場調(diào)查，對藥品不良反應的發(fā)生原因、嚴重程度、發(fā)生率等進行深入分析。4.反饋與處置-藥品不良反應監(jiān)測機構：將評價結果反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。-藥品監(jiān)督管理部門：根據(jù)評價結果，采取相應的監(jiān)管措施，