冷鏈醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，冷藏、冷凍醫(yī)療器械貯存時(shí)，冷庫(kù)內(nèi)有效空間的溫度均勻性驗(yàn)證應(yīng)至少選取幾個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)？A.5個(gè)B.9個(gè)C.12個(gè)D.15個(gè)2.某企業(yè)運(yùn)輸一批需2-8℃貯存的診斷試劑，使用保溫箱配送。若運(yùn)輸途中環(huán)境溫度為30℃，保溫箱的蓄冷劑應(yīng)選擇以下哪種組合？A.冰袋（-18℃）B.冰排（-20℃）C.相變蓄冷劑（4℃）D.干冰（-78℃）3.冷鏈醫(yī)療器械收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸設(shè)備溫度記錄顯示途中曾達(dá)到10℃，持續(xù)時(shí)間15分鐘。正確的處理措施是？A.直接簽收，因未超過(guò)12℃B.拒收并記錄，立即聯(lián)系供貨方C.簽收后重新檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量D.降低冷庫(kù)溫度補(bǔ)償，繼續(xù)貯存4.冷藏車每次使用前需進(jìn)行預(yù)冷，預(yù)冷時(shí)間應(yīng)不少于？A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘5.冷鏈驗(yàn)證中，“開(kāi)門作業(yè)對(duì)溫度的影響”驗(yàn)證需模擬實(shí)際操作，單次開(kāi)門時(shí)間應(yīng)至少持續(xù)？A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘6.某疫苗企業(yè)冷庫(kù)的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)故障，人工監(jiān)測(cè)應(yīng)至少每多長(zhǎng)時(shí)間記錄一次溫度？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.6小時(shí)7.用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵?，其?yàn)證項(xiàng)目不包括？A.環(huán)境溫度35℃時(shí)的保溫時(shí)間B.滿載與空載狀態(tài)下的溫度分布C.蓄冷劑的裝填方式對(duì)溫度的影響D.箱體材質(zhì)的美觀度8.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后至少？A.1年B.2年C.3年D.5年9.冷鏈庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)終端應(yīng)安裝在？A.庫(kù)房門口B.靠近制冷機(jī)組的位置C.庫(kù)房高度的2/3處，避開(kāi)出風(fēng)口D.貨架頂部10.運(yùn)輸需-20℃貯存的生物制品時(shí)，若使用干冰作為冷源，干冰的裝載量應(yīng)至少保證運(yùn)輸全程溫度不高于-15℃，且剩余量不低于初始量的？A.10%B.20%C.30%D.50%11.冷鏈設(shè)備的日常維護(hù)中，冷藏車的冷凝器散熱片應(yīng)至少每多久清潔一次？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月12.某企業(yè)接收一批冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未標(biāo)注運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，正確的處理是？A.先簽收，后補(bǔ)記錄B.拒收，要求供貨方提供完整記錄C.自行估算溫度并記錄D.聯(lián)系質(zhì)量部門確認(rèn)后簽收13.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告中，關(guān)鍵數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為？A.5年B.10年C.至設(shè)備報(bào)廢后3年D.永久保存14.用于冷鏈溫度監(jiān)測(cè)的計(jì)量器具，校準(zhǔn)周期應(yīng)不超過(guò)？A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月15.運(yùn)輸途中冷藏車制冷機(jī)組故障，駕駛員應(yīng)首先采取的措施是？A.繼續(xù)行駛至目的地B.立即尋找最近的冷庫(kù)暫存C.開(kāi)啟應(yīng)急電源，記錄溫度變化D.聯(lián)系公司調(diào)度匯報(bào)情況二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯(cuò)選不得分）1.以下屬于冷鏈醫(yī)療器械的是？A.凍干人用狂犬病疫苗（-20℃貯存）B.電子血壓計(jì)（常溫貯存）C.體外診斷試劑（2-8℃貯存）D.心臟起搏器（常溫貯存）2.冷鏈驗(yàn)證的內(nèi)容包括？A.運(yùn)輸工具、貯存設(shè)備的溫度分布特性B.極端環(huán)境溫度下的保溫能力C.意外斷電或設(shè)備故障時(shí)的溫度維持時(shí)間D.人員操作對(duì)溫度的影響3.冷鏈醫(yī)療器械貯存時(shí)，禁止發(fā)生的行為有？A.與非冷鏈醫(yī)療器械混放B.直接接觸庫(kù)板或地面C.堆碼高度超過(guò)貨架承重限制D.按效期遠(yuǎn)近分區(qū)存放4.溫度異常追溯應(yīng)包括哪些記錄？A.運(yùn)輸設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)B.駕駛員的行車路線C.產(chǎn)品的收貨驗(yàn)收記錄D.蓄冷劑的裝填數(shù)量和類型5.冷鏈設(shè)備的日常檢查內(nèi)容包括？A.制冷機(jī)組運(yùn)行聲音是否異常B.溫濕度監(jiān)測(cè)終端是否正常工作C.庫(kù)門密封膠條是否老化D.設(shè)備使用說(shuō)明書是否齊全三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.冷鏈醫(yī)療器械可以暫時(shí)存放在普通冰箱的冷凍室，只要溫度符合要求。（）2.運(yùn)輸途中，為節(jié)省成本，可將未裝滿的保溫箱與其他常溫貨物混裝。（）3.冷庫(kù)的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需24小時(shí)運(yùn)行，數(shù)據(jù)至少保存5年。（）4.用于冷鏈的溫度計(jì)只需首次使用前校準(zhǔn)，后續(xù)無(wú)需定期校準(zhǔn)。（）5.冷藏車卸貨時(shí)，應(yīng)盡量縮短開(kāi)門時(shí)間，避免庫(kù)內(nèi)溫度波動(dòng)。（）6.應(yīng)急電源應(yīng)每月進(jìn)行一次充放電測(cè)試，確保突發(fā)斷電時(shí)能持續(xù)供電。（）7.冷鏈驗(yàn)證只需在設(shè)備首次使用前進(jìn)行，后續(xù)無(wú)需重新驗(yàn)證。（）8.收貨時(shí)若發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)先將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至冷庫(kù)，再上報(bào)處理。（）9.保溫箱的驗(yàn)證應(yīng)覆蓋不同運(yùn)輸季節(jié)（如夏季和冬季）的環(huán)境溫度。（）10.冷鏈記錄中，溫度數(shù)據(jù)可由操作人員事后補(bǔ)錄，只要數(shù)據(jù)真實(shí)即可。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械貯存時(shí)“五距”要求的具體內(nèi)容及作用。2.冷鏈運(yùn)輸前需對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行哪些檢查？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)。3.溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？4.請(qǐng)說(shuō)明冷鏈驗(yàn)證中“溫度均勻性驗(yàn)證”的具體操作步驟。五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2023年10月15日接收一批需2-8℃貯存的胰島素筆用針頭（有效期至2025年10月）。運(yùn)輸方式為冷藏車配送，隨貨同行單顯示運(yùn)輸時(shí)間為10月14日18:00至10月15日08:00，全程溫度記錄顯示：10月14日23:00-23:30期間，溫度升至12℃（環(huán)境溫度當(dāng)時(shí)為28℃），其余時(shí)間溫度在3-7℃之間。收貨員小張檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)冷藏車制冷機(jī)組的維修記錄顯示，10月14日15:00曾因壓縮機(jī)故障進(jìn)行過(guò)緊急維修。問(wèn)題：（1）該批產(chǎn)品的溫度異常是否符合接收標(biāo)準(zhǔn)？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（2）小張應(yīng)如何處理該批產(chǎn)品？請(qǐng)列出具體操作步驟。（3）若最終判定產(chǎn)品不可使用，企業(yè)需完善哪些環(huán)節(jié)的管理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》規(guī)定，冷庫(kù)溫度均勻性驗(yàn)證至少設(shè)9個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)）2.C（相變蓄冷劑的相變溫度應(yīng)與產(chǎn)品貯存溫度匹配，2-8℃產(chǎn)品應(yīng)選擇4℃左右的蓄冷劑）3.B（溫度超出規(guī)定范圍應(yīng)拒收并記錄，聯(lián)系供貨方確認(rèn)處理）4.C（冷藏車預(yù)冷時(shí)間不少于30分鐘）5.C（開(kāi)門影響驗(yàn)證需模擬實(shí)際操作，單次開(kāi)門至少5分鐘）6.A（自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障時(shí)，人工監(jiān)測(cè)每1小時(shí)記錄一次）7.D（保溫箱驗(yàn)證不涉及箱體美觀度）8.B（運(yùn)輸記錄保存至有效期滿后至少2年）9.C（溫濕度終端應(yīng)安裝在庫(kù)房高度2/3處，避開(kāi)出風(fēng)口）10.B（干冰剩余量不低于初始量的20%）11.B（冷藏車?yán)淠魃崞?個(gè)月清潔一次）12.B（無(wú)溫度記錄應(yīng)拒收，要求提供完整記錄）13.D（驗(yàn)證報(bào)告關(guān)鍵數(shù)據(jù)需永久保存）14.B（計(jì)量器具校準(zhǔn)周期不超過(guò)12個(gè)月）15.D（故障時(shí)應(yīng)首先匯報(bào)情況，再采取后續(xù)措施）二、多項(xiàng)選擇題1.AC（狂犬病疫苗和2-8℃診斷試劑屬于冷鏈產(chǎn)品）2.ABCD（驗(yàn)證需覆蓋設(shè)備特性、極端環(huán)境、意外情況及人員操作影響）3.ABC（混放、直接接觸庫(kù)板/地面、超承重堆碼均禁止）4.ACD（追溯包括溫度數(shù)據(jù)、收貨記錄、蓄冷劑信息，行車路線非必須）5.ABC（設(shè)備日常檢查包括運(yùn)行狀態(tài)、監(jiān)測(cè)終端、密封情況，說(shuō)明書非日常檢查項(xiàng)）三、判斷題1.×（普通冰箱無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)及報(bào)警功能，不可用于冷鏈醫(yī)療器械貯存）2.×（混裝可能導(dǎo)致保溫箱受擠壓或溫度波動(dòng)，需單獨(dú)放置）3.√（自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需24小時(shí)運(yùn)行，數(shù)據(jù)保存5年）4.×（溫度計(jì)需定期校準(zhǔn)，周期不超過(guò)12個(gè)月）5.√（縮短開(kāi)門時(shí)間可減少溫度波動(dòng)）6.√（應(yīng)急電源每月測(cè)試充放電）7.×（設(shè)備變更、維修或環(huán)境變化時(shí)需重新驗(yàn)證）8.×（溫度異常產(chǎn)品應(yīng)隔離，不得轉(zhuǎn)移至冷庫(kù)）9.√（驗(yàn)證需覆蓋不同季節(jié)環(huán)境溫度）10.×（溫度數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)記錄，禁止事后補(bǔ)錄）四、簡(jiǎn)答題1.答：“五距”指垛與墻、垛與屋頂（梁）、垛與柱、垛與地面的間距均不小于30厘米，垛與垛之間不小于10厘米。作用：保證庫(kù)內(nèi)空氣流通，避免局部溫度異常；防止貨物受潮、擠壓；便于日常檢查和緊急疏散。2.答：運(yùn)輸前檢查內(nèi)容包括：①冷藏車/保溫箱的清潔狀態(tài)（無(wú)污染物）；②制冷機(jī)組運(yùn)行是否正常（測(cè)試制冷、加熱功能）；③溫濕度監(jiān)測(cè)終端是否校準(zhǔn)并開(kāi)啟；④蓄冷劑的數(shù)量、類型是否符合運(yùn)輸需求（如相變溫度、凍結(jié)狀態(tài)）；⑤車門/箱門密封是否良好（無(wú)破損、漏風(fēng)）；⑥應(yīng)急電源或備用冷源是否充足（如干冰剩余量）。3.答：①立即啟用人工監(jiān)測(cè)，每1小時(shí)記錄一次溫度；②檢查故障原因（如電源問(wèn)題、設(shè)備損壞），嘗試修復(fù)；③若30分鐘內(nèi)無(wú)法修復(fù)，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)或符合溫度要求的運(yùn)輸工具；④記錄故障發(fā)生時(shí)間、處理過(guò)程及溫度變化數(shù)據(jù)；⑤上報(bào)質(zhì)量部門，分析故障對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。4.答：步驟：①在冷庫(kù)內(nèi)均勻布置溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)（至少9個(gè)，包括墻角、中心、門口等位置）；②開(kāi)啟制冷系統(tǒng)，穩(wěn)定運(yùn)行4小時(shí)后開(kāi)始采集數(shù)據(jù)；③連續(xù)監(jiān)測(cè)至少48小時(shí)，記錄各點(diǎn)溫度；④分析數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差（各點(diǎn)溫度最大值與最小值之差）；⑤若最大溫差≤2℃且所有點(diǎn)溫度符合規(guī)定范圍，判定溫度均勻性合格；否則需調(diào)整庫(kù)內(nèi)布局或設(shè)備參數(shù)后重新驗(yàn)證。五、案例分析題（1）不符合接收標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：該產(chǎn)品要求2-8℃貯存，運(yùn)輸途中溫度升至12℃，超出規(guī)定范圍；且冷藏車在運(yùn)輸前曾因壓縮機(jī)故障維修，可能影響制冷穩(wěn)定性，存在溫度異常風(fēng)險(xiǎn)。（2）處理步驟：①立即將該批產(chǎn)品隔離存放于待驗(yàn)區(qū)，懸掛“待處理”標(biāo)識(shí)；②核對(duì)隨貨同行單、溫度記錄、維修記錄，確認(rèn)異常時(shí)間、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)及可能原因；③聯(lián)系供貨方，提供溫度異常數(shù)據(jù)及設(shè)備維修記錄，要求其確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量是否受影響；④等待供貨方書