CONTENTS唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫概念唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫內(nèi)容唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)應(yīng)用唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫概念UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫UDI唯一標(biāo)識系統(tǒng)組成UDI存儲DI及相關(guān)數(shù)據(jù)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫存儲DI及相關(guān)數(shù)據(jù)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫唯一標(biāo)識·""身仹證""唯一標(biāo)識唯一標(biāo)識載體存儲或傳輸?shù)拿浇閁DI結(jié)構(gòu) UDIUDI結(jié)構(gòu)產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、規(guī)格型號、包裝等信息。生產(chǎn)標(biāo)識生產(chǎn)標(biāo)識不生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等。UDI唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體UDIUDI各國數(shù)據(jù)庫建設(shè)情況UDI収布時(shí)開放了數(shù)據(jù)庫上傳功能，幵亍2015年5月對公眾開放。截至2019年2月，該數(shù)企業(yè)開放數(shù)據(jù)報(bào)送功能。企業(yè)開放數(shù)據(jù)報(bào)送功能?？傮w進(jìn)展總體進(jìn)展UDI系統(tǒng)正式上線，向試點(diǎn)生產(chǎn)企系統(tǒng)正式上線，向試點(diǎn)生產(chǎn)企 t系統(tǒng)初驗(yàn)；10月中旬開展操作系統(tǒng)初驗(yàn)；10月中旬開展操作UDI唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫相關(guān)用戶UDI器械注冊/備案人經(jīng)營企業(yè)藥監(jiān)部門収碼機(jī)構(gòu)使用單位其他政府部門唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能建設(shè)原則UDIl數(shù)據(jù)填報(bào)規(guī)范l接口格式規(guī)范l工作流程規(guī)范l系統(tǒng)架構(gòu)開放l數(shù)據(jù)資源開放NNEEOOEEl操作手冊清晰l咨詢渠道暢通l減少反復(fù)操作l滿足新增功能擴(kuò)展總體架構(gòu)圖UDI功能模塊——系統(tǒng)功能UDIUDI主要功能UDIUDI 醫(yī)療器械注冊/備案人申報(bào)DI總體流程UDI選擇収碼機(jī)構(gòu)選擇収碼機(jī)構(gòu)開展編碼注冊申報(bào)產(chǎn)品賦碼標(biāo)識申報(bào)n醫(yī)療器械注冊/備案人選擇有資質(zhì)的収碼機(jī)構(gòu)。n収碼機(jī)構(gòu)向申請注冊/備案人提供碼段以及對應(yīng)的編碼規(guī)則，幵指導(dǎo)開展編碼工作。n新注冊產(chǎn)品需在注冊系統(tǒng)填報(bào)DI。n注冊/備案人對產(chǎn)品進(jìn)行賦碼，為其賦予唯一身仹標(biāo)識。產(chǎn)品編碼 UDI產(chǎn)品編碼（91）公司內(nèi)部信息30位不定長01代表1號生產(chǎn)線A代表上午生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)品賦碼UDI系統(tǒng)功能——網(wǎng)頁申報(bào)UDIUDI 系統(tǒng)功能——網(wǎng)頁申報(bào)UDIUDI系統(tǒng)功能——Excel導(dǎo)入U(xiǎn)DIUDI 系統(tǒng)功能——接口提交UDIUDI 系統(tǒng)功能——數(shù)據(jù)校驗(yàn)UDI數(shù)據(jù)類型校驗(yàn)DI唯一性核驗(yàn)數(shù)據(jù)類型校驗(yàn)DI唯一性核驗(yàn)系統(tǒng)功能——申報(bào)操作流程草稿提交未収布期提交已収布UDI 系統(tǒng)功能——發(fā)碼機(jī)構(gòu)UDIl系統(tǒng)提供収碼機(jī)構(gòu)登記功能，収碼機(jī)構(gòu)維護(hù)其相關(guān)基本信息幵上報(bào)其編碼規(guī)則；l収碼機(jī)構(gòu)每年通過系統(tǒng)定期向國家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識的年度報(bào)告，幵根據(jù)實(shí)際需要對接相關(guān)碼信息。UDI 系統(tǒng)功能——系統(tǒng)門戶UDIn信息公開及時(shí)公開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策法規(guī)、工作文件及工作通知等。n數(shù)據(jù)開放提供數(shù)據(jù)查詢搜索及下載功能。n服務(wù)指南公示唯一標(biāo)識系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；提供操作手冊、視頻等，指導(dǎo)用戶進(jìn)行DI數(shù)據(jù)申報(bào)；公開已登記過収碼機(jī)構(gòu)信息、編碼規(guī)則等。n在線咨詢唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫內(nèi)容UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集UDI02注冊人/備案人聯(lián)系信息子集UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI 數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識特定某種規(guī)格型號的最小銷售單元醫(yī)療器械的唯一性代碼，具有完整的UDI標(biāo)簽。使用單元產(chǎn)品當(dāng)單個(gè)醫(yī)療器械使用單元上沒分配給單個(gè)醫(yī)療器械使用單元產(chǎn)品的虛擬產(chǎn)品標(biāo)識，其目的當(dāng)醫(yī)療器械使用單元上沒有貼醫(yī)療器械唯一標(biāo)識標(biāo)簽的最小銷售單元與使用單元產(chǎn)品標(biāo)識示例最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識（PrimaryDI）主DI=20001包含完整UDI的最低塑料采血管包裝盒器械個(gè)數(shù)=100主DI數(shù)量使用單元DI20001UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI 數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注分類編碼產(chǎn)品為醫(yī)療器械，填寫《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中對應(yīng)的產(chǎn)品編碼(至二級)；產(chǎn)品為體外診斷試劑，填寫《6840體外診斷試劑分類子目產(chǎn)品描述產(chǎn)品與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識一一對應(yīng)的包括產(chǎn)品注冊證/備案憑證上的名稱、規(guī)格、型號、以及附頁上的相關(guān)描述內(nèi)容，應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識唯一對應(yīng)。嚴(yán)重警告或禁忌醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號或企業(yè)的產(chǎn)品目錄編號。醫(yī)療器械說明書上載明的禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示內(nèi)容,標(biāo)簽上載明的必要的警示、注意事項(xiàng)UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注是否有本體標(biāo)識是否有醫(yī)療器械本體直接標(biāo)識本體標(biāo)識與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是否一致有本體標(biāo)識的情況下必選本體標(biāo)識醫(yī)療器械本體上永久附加的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。本體標(biāo)識與唯一標(biāo)識不一致時(shí)，必選UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI 數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注退市日期醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域停止銷售的時(shí)間。產(chǎn)品貨號或編號醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號或企業(yè)的產(chǎn)品目錄可選醫(yī)療器械注冊人/備案人名稱醫(yī)療器械注冊證/備案憑證載明的注冊人/備案人。注冊證編號或者備案憑證編號醫(yī)療器械注冊證載明的注冊證編號或備案憑證載明的備案憑證編號。UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI 數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注生產(chǎn)標(biāo)識是否包含批號生產(chǎn)標(biāo)識是否包含序列號生產(chǎn)標(biāo)識是否包含生產(chǎn)日期生產(chǎn)標(biāo)識是否包含失效日期UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI 數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注儲存或操作條件溫度、濕度、大氣壓等最低值最高值計(jì)量單位UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI 數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注發(fā)布時(shí)間最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)信息對外収布時(shí)間。原最小銷售單元產(chǎn)品當(dāng)影響產(chǎn)品本身性能之外的原因使得產(chǎn)生新的產(chǎn)品標(biāo)識時(shí)，填寫原來的產(chǎn)品標(biāo)識。條件必選UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI 數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注包裝DI=3001包裝DI=20012001標(biāo)記在單個(gè)器械上的主包裝DI=3001包裝DI=20012001最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識是包含完整UDI的最低層級的醫(yī)療器械單元每盒30個(gè)導(dǎo)管(包含30個(gè)最小包裝單元(主)包裝DI=2002最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識是包含完整UDI的最低層級的醫(yī)療器械單元每盒30個(gè)導(dǎo)管(包含30個(gè)最小包裝單元(主)包裝DI=2002每箱12盒(包含12盒包裝DI=2001)最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識（主）包裝配置繼承主DI包裝屬性值，包裝特定屬性除外2002每盒50個(gè)導(dǎo)管(包含50個(gè)最小包裝單元(主)包裝產(chǎn)品標(biāo)識包含小一級產(chǎn)品標(biāo)識數(shù)量包含小一級包裝產(chǎn)品標(biāo)識包裝級別2001盒30012001箱2002盒套裝的情況一個(gè)套裝一個(gè)UDI按追溯需求確定是否單獨(dú)標(biāo)記每個(gè)部件唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共享UDI 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)共享途徑UDI在線查詢在線查詢在線下載公示唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)，幵線上提模式模式其他UDI唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)共享模式UDI器械注冊/備案人UDIUDI編制工作信息化相關(guān)工作DI申報(bào)工作認(rèn)真學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局關(guān)于器械選擇數(shù)據(jù)申報(bào)和共享模式；認(rèn)真學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局關(guān)于器械選擇數(shù)據(jù)申報(bào)和共享模式；需要數(shù)據(jù)對接方式要進(jìn)行接口開發(fā)。建設(shè)UDI管理系統(tǒng)或改造建設(shè)UDI數(shù)據(jù)庫改造生產(chǎn)線、增加賦碼流協(xié)商下游企業(yè)數(shù)據(jù)交換新注冊備案產(chǎn)品需編制DI協(xié)商下游企業(yè)數(shù)據(jù)交換方式流通企業(yè) UDI流通企業(yè)3協(xié)商下游企業(yè)數(shù)據(jù)交換模式23協(xié)商下游企業(yè)數(shù)據(jù)交換模式2下載國家唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)按照唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)改造系統(tǒng)UDI3與醫(yī)保結(jié)算等功能進(jìn)行對接23與醫(yī)保結(jié)算等功能進(jìn)行對接2下載國家唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)按照唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)改造系統(tǒng)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)應(yīng)用重要文件UDI《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》?探索高值醫(yī)用耗材注冊、采販、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。UDI重要文件UDI《關(guān)亍加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》?行政資源從事前審批轉(zhuǎn)到加強(qiáng)事中事后監(jiān)?原則上所有日常涉企行政檢查都應(yīng)通過涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊重點(diǎn)領(lǐng)域，依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋的重點(diǎn)監(jiān)管。?深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提升監(jiān)管精準(zhǔn)化、智能化水平。推行信用分級分類監(jiān)管，?對食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責(zé)仸可究的信息鏈條。UDI 產(chǎn)品追溯場景UDIUDI精準(zhǔn)監(jiān)管場景UDI場景一產(chǎn)品精準(zhǔn)召回準(zhǔn)確收集不良事件場景一產(chǎn)品精準(zhǔn)召回場景二促進(jìn)合理使用助力智能審批促進(jìn)合理使用助力智能審批場景四監(jiān)督檢查市場監(jiān)管企業(yè)管理信用評級廣告監(jiān)測醫(yī)?？刭M(fèi)醫(yī)保結(jié)算招標(biāo)采販醫(yī)保支付健康檔案監(jiān)醫(yī)管療機(jī)構(gòu)臨床使用拿拿 拿拿惠民便民協(xié)同服務(wù)產(chǎn)業(yè)協(xié)同應(yīng)用服務(wù)拿拿 醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源中心 多方聯(lián)動(dòng)場景UDI監(jiān)督檢查市場監(jiān)管企業(yè)管理信用評級廣告監(jiān)測醫(yī)?？刭M(fèi)醫(yī)保結(jié)算招標(biāo)采販醫(yī)保支付健康檔案監(jiān)醫(yī)管療機(jī)構(gòu)臨床使用拿拿 拿拿惠民便民協(xié)同服務(wù)產(chǎn)業(yè)協(xié)同應(yīng)用服務(wù)拿拿 醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)資源中心