醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.手術(shù)中使用的麻醉機(jī)C.具有輔助睡眠功能的智能手環(huán)D.骨科手術(shù)用的鈦合金接骨板答案：C2.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說法正確的是？A.一類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊B.二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局備案C.三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，需國家藥監(jiān)局注冊D.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)答案：C3.無菌醫(yī)療器械使用前，發(fā)現(xiàn)包裝破損時應(yīng)如何處理？A.立即使用，避免影響手術(shù)進(jìn)度B.重新消毒后使用C.標(biāo)記“破損”后繼續(xù)存放D.停止使用并記錄，按醫(yī)療廢物處理答案：D4.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者因自身疾病惡化導(dǎo)致的死亡B.血糖儀因操作不當(dāng)顯示錯誤數(shù)值C.心臟起搏器電池耗盡導(dǎo)致停止工作D.血壓計(jì)因運(yùn)輸顛簸出現(xiàn)外殼輕微劃痕答案：C5.醫(yī)療器械儲存環(huán)境中，常溫庫的溫度應(yīng)控制在？A.010℃B.1020℃C.1525℃D.2030℃答案：C6.使用植入類醫(yī)療器械時，需重點(diǎn)核對的信息不包括？A.產(chǎn)品注冊證編號B.生產(chǎn)批號C.患者過敏史D.有效期答案：C7.關(guān)于醫(yī)療器械消毒與滅菌的區(qū)別，正確的是？A.消毒可殺滅所有微生物，滅菌僅殺滅病原微生物B.滅菌需達(dá)到無菌保證水平（SAL）10??C.內(nèi)鏡清洗屬于滅菌操作D.紫外線消毒屬于滅菌方法答案：B8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的使用記錄，至少保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.下列哪項(xiàng)不符合醫(yī)療器械操作規(guī)范？A.使用前檢查設(shè)備電源、參數(shù)設(shè)置B.多人操作時明確分工，避免交叉干擾C.緊急情況下可跳過開機(jī)自檢步驟D.術(shù)后及時清理設(shè)備表面污染物答案：C10.體外診斷試劑的儲存條件錯誤的是？A.冷藏試劑需存于28℃冰箱B.冷凍試劑需存于20℃以下C.常溫試劑可存于30℃以上環(huán)境D.開啟后需在規(guī)定時間內(nèi)使用答案：C11.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回針對的是？A.使用后可能引起暫時或可逆健康損害的產(chǎn)品B.使用后一般不會引起健康損害，但需要召回的產(chǎn)品C.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的產(chǎn)品D.包裝標(biāo)識不符合規(guī)定但不影響功能的產(chǎn)品答案：C12.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.廣告語或療效宣傳語D.生產(chǎn)日期、使用期限答案：C13.急救類醫(yī)療器械（如除顫儀）的日常管理要求不包括？A.每周進(jìn)行功能測試B.電池電量保持滿格C.隨機(jī)配備操作手冊復(fù)印件D.由非專業(yè)人員定期清潔外殼答案：D14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.經(jīng)營企業(yè)D.以上均是答案：D15.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少包括？A.患者姓名、手術(shù)日期、產(chǎn)品批號B.醫(yī)生姓名、護(hù)士姓名、設(shè)備型號C.醫(yī)院名稱、科室名稱、采購價格D.運(yùn)輸公司、物流單號、存儲溫度答案：A16.下列哪項(xiàng)屬于一類醫(yī)療器械？A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.一次性使用無菌注射器D.心臟支架答案：B17.醫(yī)療器械使用前“三查”不包括？A.查器械性能是否完好B.查包裝是否符合要求C.查患者姓名是否匹配D.查滅菌標(biāo)識是否有效答案：C18.醫(yī)療器械維修后，必須進(jìn)行的驗(yàn)證步驟是？A.外觀檢查B.功能測試與校準(zhǔn)C.清潔消毒D.重新包裝答案：B19.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械，錯誤的做法是？A.不得重復(fù)使用B.使用后按感染性廢物處理C.若未拆封可退回倉庫再次發(fā)放D.標(biāo)識“一次性使用”的產(chǎn)品需嚴(yán)格管理答案：C20.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位應(yīng)建立的制度不包括？A.采購驗(yàn)收制度B.不良事件監(jiān)測制度C.廣告審核制度D.維護(hù)維修制度答案：C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于二類醫(yī)療器械的有？A.體溫計(jì)B.心電圖機(jī)C.醫(yī)用口罩（非無菌）D.血液透析機(jī)答案：AB2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.患者基本信息及傷害后果C.醫(yī)療器械使用情況D.事件可能的原因分析答案：ABCD3.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的關(guān)鍵參數(shù)包括？A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD4.使用高風(fēng)險醫(yī)療器械（如呼吸機(jī)）前，需檢查的內(nèi)容有？A.設(shè)備是否通過校準(zhǔn)B.管路連接是否緊密C.報(bào)警功能是否正常D.操作人員是否具備資質(zhì)答案：ABCD5.禁止使用的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.包裝破損但未污染的D.無合格證明文件的答案：ABD6.關(guān)于醫(yī)療器械追溯，正確的做法有？A.植入類器械需記錄患者姓名、手術(shù)醫(yī)生B.體外診斷試劑需記錄使用數(shù)量、失效日期C.所有器械追溯信息保存至規(guī)定使用期限后2年D.追溯信息可采用電子系統(tǒng)或紙質(zhì)臺賬答案：ABCD7.醫(yī)療器械操作中“七對”包括？A.對名稱、型號B.對規(guī)格、數(shù)量C.對生產(chǎn)企業(yè)、批號D.對有效期、滅菌標(biāo)識答案：ABCD8.醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)的基本要求有？A.日常清潔需使用專用清潔劑B.精密儀器由專業(yè)人員定期校準(zhǔn)C.故障設(shè)備掛“停用”標(biāo)識并及時報(bào)修D(zhuǎn).所有設(shè)備需每年進(jìn)行全面性能檢測答案：ABCD9.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有？A.輸液泵因程序錯誤導(dǎo)致輸液速度過快B.患者對骨科鋼板材料過敏出現(xiàn)紅腫C.血壓計(jì)因電池耗盡無法顯示數(shù)值D.手術(shù)剪因長期使用出現(xiàn)刃口鈍化答案：AB10.醫(yī)療器械使用單位的主體責(zé)任包括？A.建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.對員工進(jìn)行培訓(xùn)考核C.配合監(jiān)管部門開展檢查D.對產(chǎn)品質(zhì)量問題承擔(dān)首負(fù)責(zé)任答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證由市級藥監(jiān)局發(fā)放。（×）2.無菌醫(yī)療器械的滅菌標(biāo)識（如化學(xué)指示卡）變色均勻即代表滅菌合格。（√）3.過期但未拆封的一次性注射器可降級用于非無菌場景。（×）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)向監(jiān)管部門提交。（×）5.植入類醫(yī)療器械的追溯信息需永久保存。（√）6.醫(yī)療器械儲存時，需按品種、批號分類存放，避免混淆。（√）7.急救設(shè)備（如除顫儀）可與其他設(shè)備共用電源插座，以節(jié)省空間。（×）8.使用中的醫(yī)療器械出現(xiàn)異常聲音時，應(yīng)立即停止使用并排查原因。（√）9.體外診斷試劑開啟后，若未超過有效期可繼續(xù)使用至用完。（×）10.醫(yī)療器械使用記錄中，可僅記錄設(shè)備編號，無需記錄具體患者信息。（×）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及各類別的管理要求。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類：一類（低風(fēng)險），實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由市級藥監(jiān)局備案；二類（中風(fēng)險），實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)局注冊；三類（高風(fēng)險），實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局注冊。管理要求逐級嚴(yán)格，三類需重點(diǎn)監(jiān)管，涉及臨床試驗(yàn)、嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理及使用追溯。2.無菌醫(yī)療器械使用前需進(jìn)行哪些檢查？答案：①檢查包裝完整性（無破損、無潮濕、無污染）；②核對滅菌標(biāo)識（化學(xué)指示卡變色是否符合要求，滅菌日期、有效期是否在范圍內(nèi)）；③確認(rèn)產(chǎn)品信息（名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號等與使用需求一致）；④檢查器械外觀（無變形、無銹跡、功能部件是否正常）。3.什么是醫(yī)療器械不良事件？其報(bào)告流程包括哪些步驟？答案：醫(yī)療器械不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件。報(bào)告流程：①使用單位發(fā)現(xiàn)事件后，立即記錄事件詳情；②通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告（嚴(yán)重傷害/死亡事件需24小時內(nèi)報(bào)告，一般事件需15個工作日內(nèi)報(bào)告）；③配合監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查；④跟蹤事件處理結(jié)果并補(bǔ)充報(bào)告。4.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的關(guān)鍵參數(shù)有哪些？不同類別器械的儲存要求是什么？答案：關(guān)鍵參數(shù)：溫度（常溫1525℃、冷藏28℃、冷凍≤20℃）、濕度（35%75%）、光照（避光儲存）、通風(fēng)（避免潮濕霉變）。一類器械（如醫(yī)用棉簽）可常溫儲存；二類器械（如電子血壓計(jì)）需防潮、防摔；三類器械（如心臟起搏器）需專庫儲存，嚴(yán)格溫濕度監(jiān)控；無菌器械需存于清潔區(qū)，避免與非無菌物品混放；特殊試劑（如冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙鐧z測試劑）需全程冷鏈儲存。5.簡述醫(yī)療器械操作中“三查七對”的具體內(nèi)容。答案：“三查”：操作前查（器械性能、包裝、滅菌狀態(tài)）、操作中查（參數(shù)設(shè)置、連接是否正常）、操作后查（清潔消毒、歸位情況）?！捌邔Α保簩γQ（與醫(yī)囑一致）、對型號（匹配患者需求）、對規(guī)格（符合操作要求）、對數(shù)量（避免遺漏或多余）、對生產(chǎn)企業(yè)（正規(guī)資質(zhì)）、對批號（可追溯）、對有效期（在使用期限內(nèi)）。五、案例分析題（共4題，每題5分，共20分）1.某醫(yī)院手術(shù)室在使用一次性無菌手術(shù)衣時，發(fā)現(xiàn)包裝外有明顯水痕，打開后內(nèi)部手術(shù)衣輕微潮濕。問題：應(yīng)如何處理？依據(jù)的法規(guī)或規(guī)范是什么？答案：處理措施：①立即停止使用該批次手術(shù)衣，標(biāo)記“可疑污染”；②保留包裝及剩余產(chǎn)品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)運(yùn)輸或儲存環(huán)節(jié)問題；③更換合格手術(shù)衣完成手術(shù)；④記錄事件詳情（時間、批次、處理方式），并通過不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。依據(jù)：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條（禁止使用包裝破損、污染的無菌器械）及《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》（WS310）中關(guān)于無菌物品儲存的要求。2.急診科護(hù)士在搶救患者時，誤用已過期3天的電子血壓計(jì)，測量結(jié)果顯示患者血壓異常，導(dǎo)致醫(yī)生誤判病情。問題：分析事件原因及預(yù)防措施。答案：原因：①護(hù)士未執(zhí)行使用前檢查（未核對有效期）；②過期器械未及時清理，仍存放在急救設(shè)備區(qū)；③科室對過期器械的管理缺乏標(biāo)識或分區(qū)存放。預(yù)防措施：①建立過期器械“紅牌”警示制度，定期（每日/每周）排查庫存；②急救設(shè)備使用前強(qiáng)制檢查“三查七對”（重點(diǎn)核對有效期）；③開展“過期器械危害”專項(xiàng)培訓(xùn)，強(qiáng)化風(fēng)險意識；④完善信息化管理系統(tǒng)，設(shè)置有效期預(yù)警提醒。3.患者使用某品牌血糖儀后，手指采血部位出現(xiàn)紅腫、瘙癢，懷疑與試紙材質(zhì)有關(guān)。問題：作為使用單位，應(yīng)如何處理？需收集哪些證據(jù)？答案：處理步驟：①立即停止使用該批次試紙，保留剩余試紙及包裝；②安撫患者，記錄癥狀發(fā)生時間、嚴(yán)重程度及處理情況；③聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，反饋不良事件；④通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告（屬于可能導(dǎo)致健康損害的不良事件）。需收集的證據(jù)：患者病歷（癥狀描述、診療記錄）、試紙包裝（批號、有效期、注冊證號）、使用記錄（使用時間、操作人員）、同批次試紙的檢測報(bào)告（如有）、患者過敏史（排除自身因素）。4.某醫(yī)院放射科CT機(jī)因故障送