質量管理體系標準內(nèi)部審核操作指南前言本指南旨在規(guī)范組織內(nèi)部質量管理體系審核（以下簡稱“內(nèi)審”）的流程與方法，保證內(nèi)審活動系統(tǒng)性、客觀性和有效性，幫助組織識別質量管理體系運行中的改進機會，持續(xù)滿足GB/T19001-2016/ISO9001:2015標準及相關法律法規(guī)要求。本指南適用于各類已建立質量管理體系的組織，為內(nèi)審策劃、實施、報告及改進提供通用操作框架。一、適用范圍與應用場景（一）適用范圍本指南適用于組織內(nèi)部開展的覆蓋質量管理體系全要素（如領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進）的定期審核及專項審核活動，適用于制造業(yè)、服務業(yè)等各類采用GB/T19001/ISO9001標準的組織。（二）典型應用場景體系初次建立后：驗證質量管理體系文件與標準的符合性、適宜性，確認體系是否具備運行條件。體系運行期間：定期（通常每年1-2次）檢查體系運行的充分性、有效性，識別潛在不符合項。過程變更或組織結構調整后：評估變更對質量管理體系的影響，保證體系持續(xù)適應新環(huán)境。外部審核前：通過內(nèi)審排查問題點，提前整改，降低外部審核不符合項風險。管理評審輸入：為管理評審提供體系運行績效、風險及改進機會的客觀依據(jù)。二、內(nèi)部審核全流程操作步驟內(nèi)審活動遵循“策劃-準備-實施-報告-糾正措施-驗證”的閉環(huán)流程，具體步驟（一）審核策劃階段目標：明確內(nèi)審方向、范圍及資源安排，保證審核活動有序開展。確定審核目的與范圍目的：明確本次內(nèi)審的核心目標（如“驗證體系對標準的符合性”“評價過程有效性”“識別改進機會”等）。范圍：界定審核的部門、過程、場所及產(chǎn)品/服務范圍（如“覆蓋研發(fā)部、生產(chǎn)部、銷售部的質量管理體系全部要素，不包括供應商審核”）。制定審核計劃由質量管理部門或管理者代表組織編制《內(nèi)部審核計劃》，內(nèi)容應包括：審核目的、范圍、準則（如GB/T19001標準、組織質量手冊、程序文件、法律法規(guī)等）；審核日期、時間安排（精確到小時）；審核組成員及分工（審核員需具備獨立性，不得審核本部門工作）；受審核部門及對應審核要點（參考體系文件條款分配）；首次會議、末次會議安排。示例：若審核生產(chǎn)過程，需覆蓋“生產(chǎn)控制程序”“設備管理規(guī)范”“產(chǎn)品檢驗規(guī)程”等文件對應的條款。組建審核組審核組長：具備內(nèi)審員資質，負責審核策劃、實施及報告，需具備較強的組織協(xié)調能力；審核員：需經(jīng)內(nèi)審員培訓合格，熟悉受審核區(qū)域業(yè)務及標準要求，必要時配備技術專家（如技術專家提供專業(yè)技術支持）；確認審核組獨立性：審核員與受審核部門無直接責任關系（如生產(chǎn)部審核員不得來自生產(chǎn)部）。（二）審核準備階段目標：為現(xiàn)場審核提供充分依據(jù)，保證審核過程聚焦關鍵風險。文件收集與評審收集受審核區(qū)域的體系文件，包括：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書；過程記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、培訓記錄、內(nèi)審記錄等）；法律法規(guī)、客戶要求及相關方反饋。評審文件的適宜性、充分性，重點關注文件之間的接口及與標準的符合性。編制檢查表審核員根據(jù)《內(nèi)部審核計劃》及審核準則，編制《檢查表》，作為現(xiàn)場審核的提綱。檢查表應包含：受審核部門/過程及對應條款；審核內(nèi)容（具體問題描述，如“是否對關鍵過程參數(shù)進行監(jiān)控？”）；審核方法（如“查閱《過程監(jiān)控記錄》2023年1-3月”“現(xiàn)場觀察操作人員參數(shù)記錄操作”）；抽樣計劃（明確樣本量，如“抽查10份生產(chǎn)記錄”“訪談3名操作人員”）。注意事項：檢查表需覆蓋標準核心條款（如風險思維、領導作用、過程績效）及組織高風險過程（如特殊過程、關鍵工序）。通知受審核部門提前5-10個工作日向受審核部門發(fā)放《內(nèi)部審核通知》，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、計劃、審核組成員及需配合的事項（如準備文件、安排人員訪談、提供審核場所等）。（三）審核實施階段目標：通過現(xiàn)場證據(jù)收集，客觀評價體系運行的有效性、符合性，識別不符合項。首次會議參與人員：審核組、受審核部門負責人、關鍵崗位員工；內(nèi)容：由審核組長主持，明確審核目的、范圍、計劃、流程及溝通方式，確認審核資源準備情況，強調審核紀律（如客觀公正、保護信息保密）。現(xiàn)場審核審核員依據(jù)《檢查表》采用多種方法收集客觀證據(jù)，重點關注：過程方法：檢查過程輸入、輸出、資源、活動是否符合策劃；風險思維：是否識別了過程風險并采取控制措施；實際運行：文件規(guī)定與執(zhí)行是否一致（如“程序文件要求首件檢驗，現(xiàn)場核查是否100%執(zhí)行”）；記錄完整性：過程記錄是否及時、準確、可追溯。常用審核方法：查閱記錄：抽查質量記錄、設備臺賬、培訓檔案等；現(xiàn)場觀察：查看生產(chǎn)/服務現(xiàn)場環(huán)境、設備狀態(tài)、員工操作規(guī)范性；人員訪談：與部門負責人、操作人員交流，知曉其對職責、程序、標準的理解（如“請描述您的崗位職責及關鍵績效指標”）；現(xiàn)場追溯：從記錄到現(xiàn)場操作，或從現(xiàn)場操作到記錄進行雙向驗證。不符合項判定審核員對收集的證據(jù)進行綜合分析，判定不符合項時需滿足：客觀事實（有記錄、可重現(xiàn)）；與審核準則不符（如違反標準條款、組織文件規(guī)定）；經(jīng)受審核部門確認（避免主觀臆斷）。不符合項分為：嚴重不符合：體系系統(tǒng)性失效、不符合項可能導致產(chǎn)品/服務不滿足要求或客戶投訴（如“未對關鍵供應商進行定期評價，導致原材料質量波動”）；輕微不符合：孤立的、偶然的、對體系運行影響較小的問題（如“個別檢驗記錄未填寫日期”）。審核組內(nèi)部會議現(xiàn)場審核結束后，審核組召開內(nèi)部會議，匯總審核發(fā)覺：確認不符合項事實描述、條款及嚴重程度；總結體系運行亮點（如“某過程通過自動化監(jiān)控降低人為差錯”）；討論審核結論（如“體系總體符合標準要求，但在過程風險控制方面需改進”）。末次會議參與人員：首次會議全體人員+高層管理者（如總經(jīng)理、管理者代表）；內(nèi)容：審核組長通報審核過程、發(fā)覺的不符合項、體系運行亮點及審核結論；受審核部門負責人確認不符合項，提出整改初步計劃；高層管理者總結講話，強調持續(xù)改進要求。（四）審核報告階段目標：形成正式審核輸出，為管理決策及整改提供依據(jù)。編制審核報告由審核組長組織編制《內(nèi)部審核報告》，內(nèi)容應包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、審核組成員、受審核部門）；審核準則及引用文件；審核過程概述（首次/末次會議時間、審核方法）；審核發(fā)覺（不符合項清單，含編號、描述、不符合條款、責任部門；體系運行亮點）；審核結論（體系符合性、有效性評價，如“質量管理體系基本符合GB/T19001-2016標準要求，推薦保持認證注冊”）；改進建議（如“加強過程風險動態(tài)評估，優(yōu)化預警機制”）。審核報告批準與分發(fā)《內(nèi)部審核報告》經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，分發(fā)至：受審核部門、高層管理者、質量管理部門（作為管理評審輸入）。（五）糾正措施與驗證階段目標：保證不符合項得到有效整改，防止問題重復發(fā)生。糾正措施制定責任部門收到《不符合項報告》后，在5個工作日內(nèi)完成：原因分析：采用“5Why法”或魚骨圖分析根本原因（如“檢驗記錄未填寫日期”的根本原因是“未明確記錄填寫規(guī)范，缺乏培訓”）；糾正措施：針對原因制定具體措施（如“修訂《記錄管理程序》，明確填寫要求；組織全員培訓并考核”）；完成期限：明確整改完成時間（一般不超過15個工作日，嚴重不符合項需延長時需說明理由）。糾正措施實施責任部門按計劃實施整改，實施過程需保留記錄（如培訓簽到表、修訂后的程序文件、整改照片等）。糾正措施驗證審核組或指定驗證人員對整改效果進行驗證：驗證內(nèi)容：措施是否按計劃完成、原因是否消除、是否引入新風險、記錄是否完整；驗證結論：通過（整改有效）、需重新整改（措施未落實）、部分通過（需補充措施）。驗證結果記錄在《糾正措施跟蹤表》中，驗證完成后由質量管理部門關閉不符合項。（六）總結與改進階段目標：評估內(nèi)審過程有效性，推動質量管理體系持續(xù)改進。內(nèi)審過程總結質量管理部門組織內(nèi)審組召開總結會，分析本次內(nèi)審的不足（如“檢查表覆蓋不全面”“審核員溝通技巧待提升”）及改進方向。輸入管理評審將《內(nèi)部審核報告》《糾正措施跟蹤表》作為管理評審的輸入材料，向高層匯報體系整體績效、內(nèi)審發(fā)覺及改進建議。知識共享與培訓分享內(nèi)審優(yōu)秀經(jīng)驗（如“某部門風險識別方法可推廣”）；針對內(nèi)審中暴露的能力短板（如“過程方法應用不足”），組織專項培訓。三、內(nèi)部審核常用表單模板（一）表單1：內(nèi)部審核計劃審核基本信息審核目的□體系初次建立驗證□定期審核□變更后評估□外部審核前準備□其他：______審核范圍部門：____________________過程/要素：____________________場所：____________________審核準則□GB/T19001-2016標準□質量手冊□程序文件□法律法規(guī)□客戶要求□其他：______審核日期____年_月_日至____年_月_日審核組長審核組成員審核員：審核員1、審核員2技術專家：技術專家（如有）審核日程安排：日期時間受審核部門審核過程/條款審核員備注上午研發(fā)部7.1資源、8.3設計與開發(fā)審核員1查閱設計開發(fā)記錄下午生產(chǎn)部8.5生產(chǎn)和服務提供、8.6產(chǎn)品放行審核員2現(xiàn)場觀察生產(chǎn)過程（二）表單2：檢查表受審核部門：生產(chǎn)部審核員：審核員2審核日期：____年_月_日審核條款審核內(nèi)容審核方法8.5.1生產(chǎn)和服務控制的策劃是否對生產(chǎn)過程進行控制，保證符合策劃？1.查閱《生產(chǎn)控制程序》2.抽查3份生產(chǎn)訂單，核查工藝參數(shù)執(zhí)行記錄8.5.6產(chǎn)品放行是否按規(guī)定進行檢驗并放行？1.查閱《產(chǎn)品檢驗規(guī)程》2.抽查5份《出廠檢驗報告》，確認檢驗員簽字及合格標志7.1.6組織知識是否識別并更新組織知識？訪談生產(chǎn)部經(jīng)理，知曉當前生產(chǎn)過程的知識管理方法（三）表單3：不符合項報告不符合項基本信息編號NC2023-001嚴重程度受審核部門采購部審核員審核日期____年_月_日不符合條款不符合事實描述2023年3月抽查供應商A（編號：SUP-005）的年度評價記錄，發(fā)覺該供應商2022年第四季度出現(xiàn)2批原材料不合格（批號：RAW20221201、RAW20221203），但未按《供應商管理程序》（QP-06）要求啟動現(xiàn)場審核或重新評估，僅由采購員采購員口頭要求“加強質量控制”，無書面整改措施及跟蹤記錄。原因分析（責任部門填寫）根本原因：采購員未熟悉供應商管理程序要求，未及時啟動評價流程；部門負責人未對評價記錄進行復核，導致流程失效。糾正措施（責任部門填寫）1.立即對供應商A進行現(xiàn)場審核（____年_月_日前完成）；2.修訂《供應商管理程序》，明確“不合格批次數(shù)≥2次時觸發(fā)覺場審核”的具體要求（____年_月_日前完成）；3.組織采購員及部門負責人培訓并考核（____年_月_日前完成）。措施完成情況□已完成□進行中□未完成（說明：____________________）完成日期驗證結果（審核員填寫）1.供應商A現(xiàn)場審核報告已完成，顯示已采取糾正措施；2.程序文件修訂版已發(fā)布，新增“不合格批次數(shù)閾值”條款；3.培訓簽到表及考核記錄齊全。驗證通過。驗證日期（四）表單4：內(nèi)部審核報告報告基本信息審核目的□體系初次驗證□定期審核□其他：______審核日期審核范圍覆蓋研發(fā)部、生產(chǎn)部、銷售部、采購部的質量管理體系全部要素審核組長審核組成員審核員1、審核員2、技術專家報告編制人審核過程概述本次審核于_年_月_日至_日開展，通過查閱記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談等方法，共抽查記錄35份，訪談員工12人，覆蓋ISO9001:2016標準全部條款，重點關注了設計與開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、供應商管理等高風險過程。審核發(fā)覺不符合項共發(fā)覺不符合項2項，其中嚴重不符合0項，輕微不符合2項，詳見《不符合項報告》（NC2023-001-002）。體系亮點1.研發(fā)部采用FMEA方法識別設計風險，風險控制措施落實到位；2.生產(chǎn)部通過MES系統(tǒng)實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)實時監(jiān)控，產(chǎn)品一次合格率達98%。審核結論質量管理體系基本符合GB/T19001-2016標準及組織文件要求，運行有效，推薦保持認證注冊。但需加強供應商管理及過程記錄規(guī)范性，保證持續(xù)滿足要求。改進建議1.推廣研發(fā)部FMEA方法至其他部門；2.優(yōu)化MES系統(tǒng)功能，增加異常預警模塊。批準意見同意審核結論，請責任部門按期完成整改。批準人：總經(jīng)理日期：____年_月_日（五）表單5：糾正措施跟蹤表不符合項編號責任部門不符合描述計劃完成日期實際完成日期驗證結果狀態(tài)NC2023-001采購部未對不合格供應商啟動現(xiàn)場審核2023-04-152023-04-12通過已關閉NC2023-002質檢部個別檢驗記錄未填寫檢驗日期2023-04-102023-04-08通過已關閉四、操作要點與風險提示（一）審核員能力要求獨立性：審核員不得審核與自己有直接責任關系的區(qū)域（如質量經(jīng)理不得審核質量管理體系策劃過程）；專業(yè)性：熟悉ISO9001標準及受審核區(qū)域業(yè)務流程，掌握審核方法（如過程審核、風險思維應用）；溝通能力：采用開放式提問，避免引導性提問（如“你是否認為記錄填寫很重要？”應改為“請描述你如何保證記錄填寫的準確性？”）。（二）不符合項判定風險避免“過度開脫”：即使未造成實際后果，若違反準則（如“未按規(guī)定進行首件檢驗”），仍需判定為不符合；避免“擴大化”：輕微不符合應僅針對具體問題，不應上升到體系失效。