2025年藥學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)M測試卷答案及解析一、單項(xiàng)選題1.以下哪種抽樣方法屬于概率抽樣？（）A.方便抽樣B.定額抽樣C.分層抽樣D.雪球抽樣2.描述一組偏態(tài)分布資料的集中趨勢，宜選用（）。A.均數(shù)B.中位數(shù)C.幾何均數(shù)D.標(biāo)準(zhǔn)差3.兩樣本均數(shù)比較的t檢驗(yàn)，其目的是檢驗(yàn)（）。A.兩樣本均數(shù)是否相等B.兩總體均數(shù)是否相等C.兩總體均數(shù)相差有多大D.兩樣本均數(shù)相差有多大4.方差分析的基本思想是（）。A.比較組間均方與組內(nèi)均方的大小B.比較組間方差與組內(nèi)方差的大小C.比較各樣本均數(shù)的大小D.比較各樣本方差的大小5.直線回歸分析中，回歸系數(shù)b的絕對(duì)值越大（）。A.所繪制散點(diǎn)越靠近回歸線B.所繪制散點(diǎn)越遠(yuǎn)離回歸線C.回歸線對(duì)x軸越平坦D.回歸線對(duì)x軸越陡6.相對(duì)數(shù)使用時(shí)要注意以下幾點(diǎn)，其中哪一項(xiàng)是不正確的？（）A.比較時(shí)應(yīng)做假設(shè)檢驗(yàn)B.注意離散程度的影響C.不要把構(gòu)成比當(dāng)率分析D.分母不宜過小7.四格表資料的卡方檢驗(yàn)，其校正條件是（）。A.n≥40且T≥5B.n≥40且1≤T＜5C.n＜40且T≥5D.n＜40且1≤T＜58.以下哪種設(shè)計(jì)類型的臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象需要隨機(jī)分組？（）A.隊(duì)列研究B.病例對(duì)照研究C.橫斷面研究D.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)9.臨床試驗(yàn)中，設(shè)置對(duì)照組的目的是（）。A.減少樣本量B.增加研究的可靠性C.便于統(tǒng)計(jì)分析D.提高研究效率10.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理審查的主要目的是（）。A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性C.提高試驗(yàn)的科學(xué)性D.降低試驗(yàn)成本二、多項(xiàng)選題1.以下屬于統(tǒng)計(jì)描述指標(biāo)的有（）。A.均數(shù)B.標(biāo)準(zhǔn)差C.率D.構(gòu)成比E.相對(duì)比2.以下哪些情況適合用秩和檢驗(yàn)？（）A.資料不服從正態(tài)分布B.總體分布類型未知C.一端或兩端無確切數(shù)值D.數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布E.方差不齊3.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則包括（）。A.隨機(jī)化B.對(duì)照C.重復(fù)D.盲法E.均衡性4.藥物臨床試驗(yàn)中，不良事件的處理原則包括（）。A.及時(shí)報(bào)告B.詳細(xì)記錄C.積極治療D.分析原因E.采取措施防止再次發(fā)生5.以下屬于藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)措施的有（）。A.知情同意B.倫理審查C.保險(xiǎn)D.補(bǔ)償E.隱私保護(hù)三、填空題1.統(tǒng)計(jì)推斷包括_____和_____兩個(gè)方面。2.常用的統(tǒng)計(jì)圖有_____、_____、_____等。3.臨床試驗(yàn)的分期包括_____、_____、_____、_____。4.藥物臨床試驗(yàn)中，樣本量的估計(jì)主要取決于_____、_____、_____等因素。5.直線相關(guān)分析中，相關(guān)系數(shù)r的取值范圍是_____。四、判斷題（√/×）1.均數(shù)適用于描述任何類型的資料。（）2.標(biāo)準(zhǔn)差越大，說明數(shù)據(jù)的離散程度越大。（）3.假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果P＜0.05，說明差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（）4.方差分析可以用于多個(gè)樣本均數(shù)的比較。（）5.直線回歸方程中的截距a表示當(dāng)x=0時(shí)，y的平均估計(jì)值。（）6.相對(duì)數(shù)就是兩個(gè)絕對(duì)數(shù)之比。（）7.四格表資料的卡方檢驗(yàn)，當(dāng)n＜40或T＜1時(shí)，不能直接用卡方檢驗(yàn)。（）8.臨床試驗(yàn)中，對(duì)照組可以不給予任何處理。（）9.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）10.倫理審查委員會(huì)的成員必須包括醫(yī)學(xué)專家。（）五、簡答題1.簡述假設(shè)檢驗(yàn)的基本步驟。2.簡述臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化的目的和方法。六、案例分析患者，男性，65歲，因“反復(fù)咳嗽、咳痰10年，加重伴呼吸困難1周”入院?；颊?0年前開始出現(xiàn)咳嗽、咳痰，每年發(fā)作持續(xù)3個(gè)月以上，冬春季加重。1周前因受涼后咳嗽、咳痰加重，咳黃色膿性痰，量多，伴有呼吸困難，活動(dòng)后明顯。既往有高血壓病史5年，血壓控制尚可。吸煙史40年，20支/天。查體：T37.5℃，P100次/分，R24次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，精神差，端坐位，呼吸急促，口唇發(fā)紺，桶狀胸，雙肺叩診過清音，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在濕啰音及哮鳴音。心率100次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及雜音。腹軟，無壓痛，肝脾肋下未觸及。雙下肢無水腫。輔助檢查：血常規(guī)：WBC12.0×10?/L，N0.85，L0.15。胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加，肋間隙增寬，膈肌低平。肺功能檢查：FEV?/FVC60%，F(xiàn)EV?占預(yù)計(jì)值的55%。問題1：請(qǐng)根據(jù)上述資料，作出初步診斷并簡述診斷依據(jù)。問題2：請(qǐng)列出該患者的鑒別診斷。試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：C解析：分層抽樣是將總體按照某些特征或?qū)傩苑殖扇舾蓪?，然后從每一層中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的個(gè)體組成樣本，屬于概率抽樣。2.答案：B解析：中位數(shù)是將一組數(shù)據(jù)從小到大或從大到小排序后，位于中間位置的數(shù)值，適用于描述偏態(tài)分布資料的集中趨勢。3.答案：B解析：兩樣本均數(shù)比較的t檢驗(yàn)，其目的是推斷兩總體均數(shù)是否相等。4.答案：A解析：方差分析的基本思想是將總變異分解為組間變異和組內(nèi)變異，通過比較組間均方與組內(nèi)均方的大小來判斷各組均數(shù)是否存在差異。5.答案：D解析：回歸系數(shù)b的絕對(duì)值越大，說明回歸線對(duì)x軸越陡，即x每增加一個(gè)單位，y的平均變化量越大。6.答案：B解析：相對(duì)數(shù)使用時(shí)要注意分母不宜過小，不要把構(gòu)成比當(dāng)率分析，比較時(shí)應(yīng)做假設(shè)檢驗(yàn)等，但不需要注意離散程度的影響。7.答案：B解析：四格表資料的卡方檢驗(yàn)，當(dāng)n≥40且1≤T＜5時(shí)，需要用校正公式；當(dāng)n＜40或T＜1時(shí)，不能直接用卡方檢驗(yàn)，需要用確切概率法。8.答案：D解析：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是將研究對(duì)象隨機(jī)分組，分別接受不同的處理，然后比較各組的療效和安全性，是臨床試驗(yàn)中最常用的設(shè)計(jì)類型。9.答案：B解析：臨床試驗(yàn)中設(shè)置對(duì)照組的目的是為了減少誤差，增加研究的可靠性和科學(xué)性。10.答案：A解析：倫理審查的主要目的是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCDE解析：均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、率、構(gòu)成比、相對(duì)比等都屬于統(tǒng)計(jì)描述指標(biāo)，可以用來描述數(shù)據(jù)的特征和分布情況。2.答案：ABCDE解析：秩和檢驗(yàn)適用于資料不服從正態(tài)分布、總體分布類型未知、一端或兩端無確切數(shù)值、數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布、方差不齊等情況。3.答案：ABCDE解析：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則包括隨機(jī)化、對(duì)照、重復(fù)、盲法和均衡性，這些原則可以保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。4.答案：ABCDE解析：不良事件的處理原則包括及時(shí)報(bào)告、詳細(xì)記錄、積極治療、分析原因和采取措施防止再次發(fā)生等，以確保受試者的安全和試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.答案：ABCDE解析：藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)措施包括知情同意、倫理審查、保險(xiǎn)、補(bǔ)償和隱私保護(hù)等，這些措施可以保障受試者的合法權(quán)益和安全。三、填空題（答案）1.答案：參數(shù)估計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)解析：統(tǒng)計(jì)推斷是根據(jù)樣本信息推斷總體特征的過程，包括參數(shù)估計(jì)和假設(shè)檢驗(yàn)兩個(gè)方面。2.答案：直方圖；折線圖；餅圖解析：常用的統(tǒng)計(jì)圖有直方圖、折線圖、餅圖等，它們可以直觀地展示數(shù)據(jù)的分布情況和變化趨勢。3.答案：Ⅰ期；Ⅱ期；Ⅲ期；Ⅳ期解析：臨床試驗(yàn)的分期包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，不同分期的目的和要求不同。4.答案：研究目的；檢驗(yàn)水準(zhǔn)；檢驗(yàn)效能解析：樣本量的估計(jì)主要取決于研究目的、檢驗(yàn)水準(zhǔn)和檢驗(yàn)效能等因素，這些因素的確定需要根據(jù)具體的研究問題和設(shè)計(jì)來進(jìn)行。5.答案：-1≤r≤1解析：直線相關(guān)分析中，相關(guān)系數(shù)r的取值范圍是-1≤r≤1，r的絕對(duì)值越接近1，說明兩個(gè)變量之間的線性關(guān)系越強(qiáng)；r的絕對(duì)值越接近0，說明兩個(gè)變量之間的線性關(guān)系越弱。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：均數(shù)適用于描述正態(tài)分布或近似正態(tài)分布的資料，對(duì)于偏態(tài)分布資料，應(yīng)使用中位數(shù)等其他統(tǒng)計(jì)指標(biāo)來描述集中趨勢。2.答案：√解析：標(biāo)準(zhǔn)差是衡量數(shù)據(jù)離散程度的指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)差越大，說明數(shù)據(jù)的離散程度越大，數(shù)據(jù)越分散。3.答案：√解析：假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果P＜0.05，說明在給定的檢驗(yàn)水準(zhǔn)下，拒絕原假設(shè)，接受備擇假設(shè)，即差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4.答案：√解析：方差分析可以用于多個(gè)樣本均數(shù)的比較，通過比較組間方差和組內(nèi)方差的大小來判斷各組均數(shù)是否存在差異。5.答案：√解析：直線回歸方程中的截距a表示當(dāng)x=0時(shí)，y的平均估計(jì)值，它反映了直線與y軸的交點(diǎn)位置。6.答案：×解析：相對(duì)數(shù)是兩個(gè)有聯(lián)系的指標(biāo)之比，它可以反映事物的相對(duì)關(guān)系，但不一定是兩個(gè)絕對(duì)數(shù)之比。7.答案：√解析：四格表資料的卡方檢驗(yàn)，當(dāng)n＜40或T＜1時(shí)，不能直接用卡方檢驗(yàn)，需要用確切概率法或其他方法進(jìn)行分析。8.答案：×解析：對(duì)照組是臨床試驗(yàn)中必不可少的一部分，它可以提供一個(gè)比較的標(biāo)準(zhǔn)，以評(píng)估試驗(yàn)藥物的療效和安全性。對(duì)照組可以給予安慰劑或其他治療方法，但不能不給予任何處理。9.答案：√解析：受試者在臨床試驗(yàn)中有自主決定權(quán)，可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)尊重受試者的意愿，并采取相應(yīng)的措施保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。10.答案：×解析：倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專家、法學(xué)專家、倫理學(xué)專家、社區(qū)代表等，以確保倫理審查的全面性和公正性。五、簡答題（答案）1.答：假設(shè)檢驗(yàn)的基本步驟包括：建立假設(shè)、確定檢驗(yàn)水準(zhǔn)、計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量、確定P值、作出推斷結(jié)論。2.答：隨機(jī)化的目的是使研究對(duì)象在接受處理前具有可比性，減少偏倚。隨機(jī)化的方法包括簡單隨機(jī)抽樣、分層隨機(jī)抽樣、整群隨機(jī)抽樣等。六、案例分析（答案）1.答：初步診斷：慢性阻塞性肺疾病急性加重期。診斷依據(jù)：①老年男性，有長期吸煙史；②反復(fù)咳嗽、咳痰10年，加重伴呼吸困難1周；③桶狀胸，雙肺叩診過清音，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在濕啰音及哮鳴音；④胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加，肋間隙增寬，膈肌低平；⑤肺功能檢查：FEV?/FVC60%，F(xiàn)EV?占預(yù)計(jì)值的55%。2.答：鑒別診斷：①支氣管哮喘