2024年醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)專項(xiàng)培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的管理方式是（）。A.無需備案，直接上市B.實(shí)行產(chǎn)品備案管理C.實(shí)行產(chǎn)品注冊管理D.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批即可答案：C2.醫(yī)療器械銷售前，銷售人員需核查客戶的資質(zhì)文件不包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為經(jīng)營企業(yè)）C.客戶法定代表人身份證復(fù)印件D.采購人員授權(quán)委托書答案：C3.以下關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.需注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式C.進(jìn)口產(chǎn)品可僅使用英文標(biāo)識D.需標(biāo)注產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號答案：C4.某三級醫(yī)院采購一臺醫(yī)用超聲診斷儀（第二類），銷售人員需提供的隨貨文件不包括（）。A.產(chǎn)品合格證B.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）C.設(shè)備使用說明書D.銷售人員個(gè)人學(xué)歷證明答案：D5.醫(yī)療器械售后服務(wù)中，首次安裝調(diào)試完成后，需與客戶共同簽署的文件是（）。A.《設(shè)備驗(yàn)收單》B.《客戶滿意度調(diào)查表》C.《維修記錄單》D.《培訓(xùn)簽到表》答案：A6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指（）。A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長B.造成患者輕度皮膚損傷C.引發(fā)患者短暫頭暈D.未影響正常治療的不適答案：A7.高值醫(yī)用耗材（如心臟支架）銷售時(shí)，必須確保的“一票制”是指（）。A.僅開具一張銷售發(fā)票B.生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開票C.經(jīng)銷商僅收取一次差價(jià)D.所有交易環(huán)節(jié)合并為一張物流單據(jù)答案：B8.醫(yī)療器械銷售人員在推廣中，允許宣傳的內(nèi)容是（）。A.“本產(chǎn)品有效治愈90%的糖尿病患者”B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，產(chǎn)品安全性優(yōu)于同類產(chǎn)品”C.“使用本產(chǎn)品可獲得保險(xiǎn)公司額外賠付”D.“院長親自推薦，效果有保障”答案：B9.售后服務(wù)中，對于客戶提出的“設(shè)備開機(jī)后無顯示”問題，正確的響應(yīng)流程是（）。A.先要求客戶自行檢查電源，再安排48小時(shí)內(nèi)上門B.立即遠(yuǎn)程指導(dǎo)排查，若無法解決則24小時(shí)內(nèi)上門C.記錄問題后，3個(gè)工作日內(nèi)反饋解決方案D.告知客戶需支付上門費(fèi)后再安排維修答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A11.以下哪類醫(yī)療器械無需進(jìn)行安裝調(diào)試服務(wù)（）。A.醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）B.一次性使用無菌注射器C.血液透析機(jī)D.智能輸液泵答案：B12.客戶投訴“設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪音過大”，銷售人員應(yīng)首先（）。A.解釋“所有設(shè)備均有噪音，屬正?，F(xiàn)象”B.記錄噪音具體數(shù)值、出現(xiàn)場景及持續(xù)時(shí)間C.直接聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求更換設(shè)備D.要求客戶提供第三方檢測報(bào)告答案：B13.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)庫房存儲環(huán)境需符合（）。A.與辦公區(qū)、生活區(qū)分開即可B.溫度、濕度等參數(shù)符合產(chǎn)品說明書要求C.僅需保持干燥，無其他特殊要求D.由企業(yè)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，無需備案答案：B14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位C.僅使用單位（如醫(yī)院）D.經(jīng)銷商答案：B15.銷售二類醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營企業(yè)需取得的資質(zhì)是（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.無需備案或許可D.藥品經(jīng)營許可證答案：A16.售后服務(wù)中，對客戶進(jìn)行操作培訓(xùn)時(shí)，需重點(diǎn)確認(rèn)（）。A.客戶是否掌握設(shè)備清潔方法B.客戶是否記住銷售人員聯(lián)系方式C.客戶是否了解設(shè)備市場價(jià)格D.客戶是否簽署《保密協(xié)議》答案：A17.某醫(yī)院采購的血糖儀配套試紙過期，責(zé)任判定的關(guān)鍵依據(jù)是（）。A.銷售人員是否口頭提醒過有效期B.隨貨文件中是否標(biāo)注有效期C.醫(yī)院是否在入庫時(shí)驗(yàn)收有效期D.生產(chǎn)企業(yè)是否在包裝上印刷有效期答案：C18.跨區(qū)域銷售醫(yī)療器械時(shí)，需額外核查的資質(zhì)是（）。A.銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.客戶在銷售地的經(jīng)營許可范圍C.銷售人員在銷售地的居住證明D.運(yùn)輸公司的醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)答案：B19.以下不屬于醫(yī)療器械售后服務(wù)內(nèi)容的是（）。A.設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)B.客戶操作培訓(xùn)C.協(xié)助客戶處理醫(yī)保報(bào)銷D.不良事件信息收集答案：C20.銷售人員發(fā)現(xiàn)已售出的血壓計(jì)存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致測量值偏差，正確的處理是（）。A.隱瞞問題，繼續(xù)銷售剩余庫存B.立即通知客戶暫停使用，并配合召回C.告知客戶“偏差在允許范圍內(nèi)”D.僅向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，不通知客戶答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械銷售前需核查的客戶資質(zhì)包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（醫(yī)療單位）B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)）C.采購人員身份證原件D.客戶質(zhì)量管理制度文件答案：ABD2.售后服務(wù)記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有（）。A.服務(wù)時(shí)間、地點(diǎn)、人員B.問題描述及處理措施C.客戶簽字確認(rèn)D.銷售人員績效評分答案：ABC3.客戶投訴處理的原則包括（）。A.及時(shí)響應(yīng)，避免矛盾升級B.優(yōu)先維護(hù)企業(yè)利益C.客觀記錄，保留證據(jù)D.與客戶協(xié)商解決方案答案：ACD4.高值耗材銷售需注意的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括（）。A.確保全程可追溯（如唯一標(biāo)識UDI）B.嚴(yán)格核對患者信息與使用記錄C.避免跨科室調(diào)拔使用D.允許先使用后補(bǔ)資質(zhì)答案：ABC5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.警示語或注意事項(xiàng)D.銷售人員姓名及電話答案：ABC6.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.患者使用輸液泵時(shí)因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥液外滲B.心臟起搏器因電池故障突然停止工作C.血壓計(jì)因運(yùn)輸碰撞導(dǎo)致顯示異常D.口罩因儲存不當(dāng)出現(xiàn)霉變答案：BCD7.銷售人員在推廣中禁止的行為包括（）。A.引用未經(jīng)證實(shí)的臨床數(shù)據(jù)B.對比其他品牌產(chǎn)品的缺點(diǎn)C.承諾“無效退款”D.標(biāo)注產(chǎn)品注冊證編號答案：ABC8.醫(yī)療器械安裝調(diào)試的標(biāo)準(zhǔn)流程包括（）。A.核對設(shè)備型號、數(shù)量與訂單一致B.檢查運(yùn)輸過程中是否有外觀損傷C.按照說明書進(jìn)行功能測試D.直接交付客戶使用，無需測試答案：ABC9.經(jīng)營企業(yè)庫房管理需滿足的要求有（）。A.分區(qū)存放（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)）B.溫濕度監(jiān)控設(shè)備定期校準(zhǔn)C.易燃品與醫(yī)療器械混放D.庫存記錄與實(shí)物一致答案：ABD10.售后服務(wù)培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.設(shè)備常見故障排查方法B.客戶溝通技巧C.不良事件報(bào)告流程D.銷售業(yè)績考核指標(biāo)答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械無需備案，可直接銷售。（）答案：×（一類需備案）2.售后服務(wù)僅包括設(shè)備維修，不涉及操作培訓(xùn)。（）答案：×（包括培訓(xùn)）3.銷售時(shí)可向客戶提供空白《驗(yàn)收單》，由客戶自行填寫。（）答案：×（需現(xiàn)場共同填寫）4.高值耗材可先發(fā)貨給客戶，后補(bǔ)資質(zhì)文件。（）答案：×（需先核查資質(zhì)）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，無傷害的事件無需報(bào)告。（）答案：×（可能導(dǎo)致傷害的事件也需報(bào)告）6.銷售人員可將客戶信息提供給其他企業(yè)用于推廣。（）答案：×（需保護(hù)客戶隱私）7.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需配備專職質(zhì)量管理人員。（）答案：√8.設(shè)備安裝調(diào)試后，只需銷售人員簽字確認(rèn)，無需客戶參與。（）答案：×（需客戶共同確認(rèn)）9.過期的醫(yī)療器械可降價(jià)銷售給非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：×（禁止銷售過期產(chǎn)品）10.售后服務(wù)記錄需保存至設(shè)備報(bào)廢后至少2年。（）答案：√四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械銷售的“五查”要求。答案：銷售前需核查：①客戶資質(zhì)（經(jīng)營/使用資格）；②產(chǎn)品資質(zhì)（注冊/備案證）；③隨貨文件（合格證、說明書等）；④產(chǎn)品狀態(tài)（有效期、包裝完整性）；⑤運(yùn)輸條件（符合存儲要求）。2.醫(yī)療器械售后服務(wù)的核心目標(biāo)是什么？請列舉3項(xiàng)具體工作內(nèi)容。答案：核心目標(biāo)是保障產(chǎn)品持續(xù)有效使用，維護(hù)客戶信任。具體工作包括：設(shè)備安裝調(diào)試、定期維護(hù)保養(yǎng)、操作培訓(xùn)、故障維修、不良事件跟蹤、客戶需求反饋。3.客戶投訴“設(shè)備檢測結(jié)果與臨床癥狀不符”，請簡述處理流程。答案：①立即記錄投訴細(xì)節(jié)（設(shè)備型號、檢測時(shí)間、患者信息、不符具體表現(xiàn)）；②現(xiàn)場核查設(shè)備狀態(tài)（校準(zhǔn)情況、試劑有效性）；③調(diào)取最近3次檢測記錄對比；④若為設(shè)備問題，安排維修或更換；⑤若為操作問題，重新培訓(xùn)操作人員；⑥72小時(shí)內(nèi)反饋處理結(jié)果并跟蹤客戶滿意度。4.高值耗材銷售中，如何確?！叭炭勺匪荨?？答案：①核對產(chǎn)品唯一標(biāo)識（UDI）與入庫記錄一致；②銷售時(shí)打印包含UDI的隨貨同行單；③客戶使用后，收集《使用記錄單》并關(guān)聯(lián)患者信息；④所有記錄保存至產(chǎn)品使用后至少5年；⑤配合監(jiān)管部門查詢時(shí)，能快速提供從生產(chǎn)到使用的全流程數(shù)據(jù)。五、案例分析題（共1題，10分）案例背景：某醫(yī)療器械公司銷售人員小張向某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心銷售一臺全自動(dòng)生化分析儀（第二類）。銷售過程中，小張未核查該中心的《醫(yī)療器械使用備案憑證》，僅查看了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；發(fā)貨時(shí)，因物流延遲，隨貨文件僅提供了產(chǎn)品合格證，未附注冊證復(fù)印件；設(shè)備安裝時(shí)，小張因趕時(shí)間未進(jìn)行全功能測試，僅確認(rèn)開機(jī)正常后即離開；1個(gè)月后，該中心反饋設(shè)備檢測結(jié)果頻繁異常，經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)設(shè)備因運(yùn)輸碰撞導(dǎo)致內(nèi)部零件松動(dòng)。問題：分析小張?jiān)阡N售及售后服務(wù)過程中存在的違規(guī)或操作缺陷，并提出改進(jìn)措施。答案：違規(guī)及缺陷：（1）資質(zhì)核查不完整：未核查社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的《醫(yī)療器械使用備案憑證》（第二類醫(yī)療器械使用需備案）。（2）隨貨文件缺失：未提供注冊證復(fù)印件（加蓋公章），違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》關(guān)于銷售憑證的要求。（3）安裝調(diào)試不規(guī)范：未進(jìn)行全功能測試（如檢測精度、校準(zhǔn)功能），僅確認(rèn)開機(jī)正常，導(dǎo)