東莞醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)東莞醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于東莞行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格依照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，確保管理活動(dòng)有法可依、有章可循。2.規(guī)范執(zhí)業(yè)原則：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，規(guī)范開展醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)。3.保障安全原則：把保障醫(yī)療安全放在首位，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、醫(yī)療技術(shù)等多方面采取措施，防范醫(yī)療事故和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。4.促進(jìn)發(fā)展原則：鼓勵(lì)和支持社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)多元化發(fā)展，不斷提高醫(yī)療服務(wù)水平，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃（一）規(guī)劃制定1.市衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本市人口、醫(yī)療需求、醫(yī)療資源狀況等因素，會(huì)同相關(guān)部門制定東莞醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)明確本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、布局、規(guī)模、種類等內(nèi)容，合理配置醫(yī)療資源。（二）設(shè)置審批1.單位或者個(gè)人申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向市衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生要求，遠(yuǎn)離污染源、易燃易爆物品生產(chǎn)、儲(chǔ)存場(chǎng)所等。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記（一）登記條件1.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。2.有符合規(guī)定的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所。3.有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。4.有相應(yīng)的規(guī)章制度。5.能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。（二）登記程序1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書后，按照規(guī)定向市衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，并提交相關(guān)材料。2.市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。3.經(jīng)審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）登記事項(xiàng)變更1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交相關(guān)材料。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記，并提交相關(guān)材料。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）診療科目與服務(wù)范圍1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超出登記范圍。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者提供與其診療科目相適應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)，不得開展未經(jīng)核準(zhǔn)的診療技術(shù)和服務(wù)項(xiàng)目。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度等，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)全過程的管理。（三）醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和審核，并向市衛(wèi)生健康行政部門備案。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定，不得開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。（四）藥品和醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法律法規(guī)和醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等管理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保藥品和醫(yī)療器械的來源合法、質(zhì)量合格。（五）醫(yī)療文書管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定書寫、保管和使用醫(yī)療文書，包括門診病歷、住院病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告等。2.醫(yī)療文書應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，不得偽造、篡改、隱匿、銷毀醫(yī)療文書。（六）醫(yī)療糾紛處理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理機(jī)制，及時(shí)、妥善處理醫(yī)療糾紛。2.發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大，并按照規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合有關(guān)部門做好醫(yī)療糾紛的調(diào)查、處理工作，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員管理（一）人員資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)類別內(nèi)執(zhí)業(yè)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備衛(wèi)生技術(shù)人員，不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。（二）人員培訓(xùn)與考核1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，提高其業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員考核制度，定期對(duì)從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。（三）人員執(zhí)業(yè)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定為從業(yè)人員辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)、變更注冊(cè)等手續(xù)，并建立從業(yè)人員執(zhí)業(yè)檔案。2.從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)章制度，服從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作安排，認(rèn)真履行崗位職責(zé)。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查主體與職責(zé)1.市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)東莞醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法行為。2.市衛(wèi)生健康行政部門可以委托衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記情況，包括診療科目、服務(wù)范圍、人員資質(zhì)等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理情況，包括醫(yī)療質(zhì)量控制、醫(yī)療安全管理、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入情況，包括新技術(shù)、新項(xiàng)目備案，禁止或者限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的執(zhí)行情況等。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械管理情況，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等管理。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療文書管理情況，包括書寫、保管和使用等。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療糾紛處理情況，包括預(yù)防和處理機(jī)制的建立，糾紛的調(diào)查、處理等。（三）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：市衛(wèi)生健康行政部門定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，檢查周期為[X]年。2.不定期抽查：市衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)工作需要，不定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查。3.專項(xiàng)檢查：市衛(wèi)生健康行政部門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)問題、突出問題，開展專項(xiàng)檢查。（四）違法行為查處1.市衛(wèi)生健康行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，責(zé)令改正，并處以罰款；情