醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)與注冊目錄CONTENTS1

醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分及法規(guī)設計開發(fā)階段劃分設計開發(fā)流程及要求23

Part

1

:

醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分

l醫(yī)療器械產(chǎn)品類別·

數(shù)字療法

-體外診斷試劑有源產(chǎn)品無源產(chǎn)品醫(yī)療軟件

Part

1

:

與設計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)

l通用法規(guī)標準《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《YY/T0316-2016

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用（升級為GB/T42062-2022）》《ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜》《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件（2016年第58號）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有源產(chǎn)品通用標準《GB9706.1-2020》醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求《YY9706.102-2021》基本安全和基本性第能1的-2通部用分要:求并列標準:電磁兼容要求和試驗《GB/T

14710-2009》醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法《GB/T16886-2015系列》醫(yī)療器械生物學評價系列標準《GB/T0466.1-2016》用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息符號第一部分通用要求《GB

16174

.

1-2015》

手術(shù)植入物

有源植入式醫(yī)療器械

第1部分：安全

、

標記和制造

商所提供信息的通用要求

Part

1

:

與設計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)

l1GB/T

16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法2GB/T

16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法3GB/T

16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4YY/T0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范5GB/T

19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、

無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求6YY/T0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法7YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求標準8YY/T

1119-2008醫(yī)用高分子制品術(shù)語

Part

1

:

與設計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)

l無源產(chǎn)品通用標準9GB/T

16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法10GB/T

16886-2015醫(yī)療器械生物學評價系列標準11YY/T

1512-2017醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南12YY/T0870-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗系列標準36YY/T

1292-2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗系列標準14YY/T0879-2013醫(yī)療器械致敏反應試驗第1部分和第2部分15YY/T

1465-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法系列標準16YY/T

1775.1-2021可吸收醫(yī)療器械生物學評價第1部分：可吸收植入物指南

Part

1

:

與設計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)

l無源產(chǎn)品通用標準17YY/T0771-2020動物源醫(yī)療器械系列標準18YY0970-2013含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認與常規(guī)控制19藥典微生物限度標準20GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準21GB/T4857系列包裝運輸包裝件系列標準22GB/T25915-2010系列潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境系列標準23YY/T

1495-2016清洗消毒效果的微生物驗證方法24GB/T25916-2010系列潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制

Part

1

:

與設計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)

l無源產(chǎn)品通用標準

Part

1

與設計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)

體外診斷試劑產(chǎn)品通用相關(guān)法規(guī)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》《體外診斷試劑用純化水》《體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求》《體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》《臨床化學體外診斷試劑（盒）》《體外診斷試劑分類規(guī)則》1.指導原則醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第7號）人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（2021年第47號）移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第222號）深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點（2019-07-01）醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則（征求意見稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（2019年第43號通告）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則藥監(jiān)綜械管〔2020〕

57號

與設計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)

Part

1醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)52.軟件標準YYT0664-2020

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程GB/T8566-2007信息技術(shù)軟件生存周期過程GB/T25000.10-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）

第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型GB/T25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）

第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品

(RUSP）GB/T

19003-2008軟件工程GB/T19001-2000應用于計算機軟件的指南GB/T20157-2006信息技術(shù)軟件維護GB/T20158-2006信息技術(shù)軟件生存周期過程配置管理GB_T20438.1-2017電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全第1部分：一般要求GB/T20438.3-2017電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全第3部分：軟件要求GB_T20918-2007信息技術(shù)軟件生存周期過程風險管理

與設計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)

Part

1醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)5持續(xù)改進的設計開發(fā)設計開發(fā)階段劃分技術(shù)和概念開發(fā)產(chǎn)品/過程開發(fā)計劃和確定產(chǎn)品設計和開發(fā)和樣件驗證產(chǎn)品確認和反饋評定

和糾正措施持續(xù)改進過程確認產(chǎn)品和過程確認02part過程設計

和開發(fā)行動實施研究計劃設計開發(fā)階段劃分記錄產(chǎn)品主文檔研發(fā)體

系文件研發(fā)部分體系文件組成02part設計開發(fā)階段劃分02part設計開發(fā)階段劃分設計開發(fā)V字模型圖02part設計開發(fā)階段劃分計劃和

產(chǎn)品設計

過程設計產(chǎn)品和

反饋、評定確定項目

和開發(fā)驗證

和開發(fā)驗證過程確認

和糾正措施概念提出/批準

樣件

試生產(chǎn)

投產(chǎn)

產(chǎn)品設計和開發(fā)

過程設計和開發(fā)

策劃

/02part反饋、評定和糾正措施產(chǎn)品與過程確認項目批準設計開發(fā)培訓生產(chǎn)策劃常用的設計工具和方法1、

形位公差產(chǎn)品圖（GD&T）；2、

尺寸誤差累計分析

；

3、

數(shù)字樣機分析（DMU）

；

4、

DFMEA應用

；5、模流分析；

6、核查清單；7、設計驗證計劃DVP；

8、典型斷面；9、計算流體動力學；10、計算機輔助工程；11、正交試驗設計。設計開發(fā)階段劃分02part設計開發(fā)培訓項目構(gòu)思可行性分析立項申請立項調(diào)研設計

變更設計轉(zhuǎn)換初步技術(shù)設計輸出設計驗證報告風險管理風險管理臨床報告試產(chǎn)報告設計開發(fā)流程設計開發(fā)計劃立項調(diào)研報告風險管理輸入報告輸入評審立項評審確認評審輸出評審設計驗證Part

3設計開發(fā)流程Part

3輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析項目構(gòu)思生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理項目構(gòu)思可行性分析立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明設計開發(fā)計劃立項調(diào)研報告風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃立項申請風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研項目構(gòu)思確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃立項申請風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研項目構(gòu)思確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃立項調(diào)研

風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項申請項目構(gòu)思確認評審輸出評審注：有的公司還會形成《技術(shù)調(diào)研報告》、

《專利分析報告》

,

立項以后還會下發(fā)《項目立項通知書》。輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃輸入報告風險管理風險管理臨床報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思確認評審輸出評審注：設計開發(fā)輸入務必要充分、可行。---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告審評

風險管理出輸設計開發(fā)流程細節(jié)說明風險管理輸入報告立項調(diào)研報告風險管理臨床報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思設計開發(fā)計劃立項評審輸入評審確認評審

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明初步技術(shù)設計輸出立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思輸入評審確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出---

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思確認評審輸出評審初步技術(shù)設計輸出設計驗證報告風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃風險管理風險管理臨床報告輸入報告試產(chǎn)報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思YY/T0316-2016輸入評審確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理輸出評審立項評審①評審設計輸出清

單中各個文件的充

分性和正確性；設計開發(fā)流程細節(jié)說明項目構(gòu)思可行性分析風險管理立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃②評審此階段的風

險管理的適宜性。風險管理臨床報告試產(chǎn)報告生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項申請輸入報告

確認評審立項調(diào)研輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃試產(chǎn)報告風險管理風險管理臨床報告輸入報告可行性分析生產(chǎn)轉(zhuǎn)移立項調(diào)研立項申請項目構(gòu)思確認評審輸出評審輸入評審---

初步技術(shù)設計輸出

設計驗證報告--

風險管理立項評審設計開發(fā)流程細節(jié)說明立項調(diào)研報告設計開發(fā)計劃臨床報告風險管理風險管理輸入報告試