醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場考核的常見問題目錄01.采購中常見的問題07.顧客投訴和不良事件中的常見問題03.分析和改進(jìn)中的常見問題05.銷售和服務(wù)中的常見問題02.檢測和測量的常見問題04.設(shè)計(jì)和開發(fā)中的常見問題06.不合格品控制中的常見問題采購中常見的問題(1)未按最新的技術(shù)要求更新零件種類，且采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件與明細(xì)表在物料種類方面存在不一致的情況。(2)對(duì)于無菌產(chǎn)品采購的內(nèi)包裝，未提供按設(shè)計(jì)要求在潔凈環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)的相關(guān)證明材料。(3)未提供物資分類明細(xì)或物料清單。(4)未對(duì)委托滅菌的供方進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。(5)部分供方資質(zhì)過期（例如：授權(quán)經(jīng)銷證明、境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書、原料復(fù)驗(yàn)檢測報(bào)告等）。(6)未能提供重要物料的采購合同。采購中常見的問題(7)查看A類物料進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、采購合同及供方提供的檢測報(bào)告，發(fā)現(xiàn)三者對(duì)物料的編號(hào)規(guī)則不一致，公司也未能提供體現(xiàn)三者對(duì)應(yīng)關(guān)系的有效文件。(8)未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物學(xué)性能資質(zhì)證明。(9)企業(yè)未能提供重要原材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)記錄。(10)企業(yè)未對(duì)內(nèi)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證，且所用初包裝材料生產(chǎn)的潔凈級(jí)別與產(chǎn)品的要求不符。(11)對(duì)初包裝材料的驗(yàn)證所提供的委托驗(yàn)證報(bào)告中未明確初包裝材料的材質(zhì)。(12)未能提供內(nèi)包裝袋供方潔凈生產(chǎn)環(huán)境的證明。檢測和測量的常見問題(1)企業(yè)使用的壓差表為自校，未按自校規(guī)程進(jìn)行自校。(2)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中的無菌檢驗(yàn)。(3)出廠檢驗(yàn)報(bào)告部分內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不一致。(4)未保持留樣的年度觀察記錄，與產(chǎn)品留樣管理規(guī)定不符。(5)留樣管理規(guī)程中未明確“一般留樣”的產(chǎn)品數(shù)量；原料、半成品未保留留樣臺(tái)帳；留樣臺(tái)帳中未列出“留樣到期時(shí)間、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存地點(diǎn)”等信息。(6)在留樣管理規(guī)程中未明確留樣數(shù)量，未按留樣規(guī)定進(jìn)行無菌檢驗(yàn)。(7)未采取適宜的統(tǒng)計(jì)方法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。分析和改進(jìn)中的常見問題(1)企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品性能偏離不合格趨勢進(jìn)行分析。(2)無產(chǎn)品性能檢測的相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。(3)未對(duì)可吸收的植入產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能降解需取出的情況進(jìn)行文件規(guī)定。(4)無對(duì)植入人體的產(chǎn)品在取出后進(jìn)行分析的相關(guān)文件規(guī)定。設(shè)計(jì)和開發(fā)中的常見問題(1)企業(yè)申報(bào)的部分規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品無樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。(2)企業(yè)未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙，及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)圖紙。(3)企業(yè)經(jīng)審批的設(shè)計(jì)文件中，圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致。(4)企業(yè)申報(bào)的三種產(chǎn)品時(shí)間不同，但卻使用同一套技術(shù)文檔，文檔也無法區(qū)分。(5)企業(yè)技術(shù)資料中，部分產(chǎn)品圖紙不完整。(6)企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中未明確標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求。(7)企業(yè)未按注冊(cè)證的要求對(duì)使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后長期跟蹤隨訪，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，及對(duì)產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。(8)產(chǎn)品有指標(biāo)性修改，但企業(yè)未能提供修改對(duì)產(chǎn)品安全有效性影響的評(píng)估過程記錄。(9)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)更改未進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)更改評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)中的常見問題(10)在此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較上次注冊(cè)有變化，但企業(yè)未針對(duì)變化部分保留設(shè)計(jì)更改評(píng)審記錄。(11)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未對(duì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，也未明確評(píng)估結(jié)論。(12)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未體現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(13)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中未對(duì)研發(fā)用原料進(jìn)行采購控制和供應(yīng)商評(píng)審。(14)接受委托生產(chǎn)的企業(yè)、子公司未保留應(yīng)具備的技術(shù)文件。銷售和服務(wù)中的常見問題(1)企業(yè)未保存電話訂貨記錄。(2)企業(yè)在顧客對(duì)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)未進(jìn)行再評(píng)審。(3)企業(yè)未按公司文件規(guī)定保留對(duì)顧客的產(chǎn)品服務(wù)活動(dòng)記錄。不合格品控制中的常見問題企業(yè)的檢測室內(nèi)存有不合格已報(bào)廢產(chǎn)品，但未做相應(yīng)標(biāo)識(shí)。(2)企業(yè)的返工返修管