醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法解讀《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(4號(hào)令)與16號(hào)令主要變化1一類醫(yī)療器械備案制2調(diào)整了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的順序3引入了產(chǎn)品技術(shù)要求，取消了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4引入了延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，取消了到期重新注冊(cè)、變更重新注冊(cè)和注冊(cè)證書變更5將醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期由原來的4年延至5年6增加了進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批總則基本要求產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)變更延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品備案監(jiān)督管理法律責(zé)任附則辦法主體內(nèi)容包含：十一章、八十二條總則基本要求產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢

驗(yàn)

臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品備案產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)變更延續(xù)注冊(cè)

監(jiān)督管理法律責(zé)任附則第一章

總則總則8.鼓勵(lì)創(chuàng)新7.依法公開6.責(zé)任主體5.分類管理4.遵循原則3.注冊(cè)、備案2.適用范圍1.制定依據(jù)共八條第一章

總則辦法立法目的：為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理；保證醫(yī)療器械的安全、有效。辦法立法依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。辦法適用范圍：僅針對(duì)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行銷售、使用的醫(yī)療器械。也就是說：不在國(guó)內(nèi)銷售、使用的器械是可以不在國(guó)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)的。第一章

總則注冊(cè)定義：藥監(jiān)部門依注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)、經(jīng)過安全、有效等系統(tǒng)評(píng)價(jià)、決定是否通過。備案定義：備案人向設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交相關(guān)資料，藥監(jiān)部門對(duì)資料存檔備查。第一章

總則器械分類管理：備案管理：一類醫(yī)療器械注冊(cè)管理：二三類醫(yī)療器械境內(nèi)器械境外器械一類醫(yī)療器械設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行備案向國(guó)家局進(jìn)行備案二類醫(yī)療器械向省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門申報(bào)注冊(cè)向國(guó)家局申報(bào)注冊(cè)三類醫(yī)療器械向國(guó)家局申報(bào)注冊(cè)向國(guó)家局申報(bào)注冊(cè)港澳臺(tái)參照進(jìn)口方式進(jìn)行申報(bào)第一章

總則《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018年第83號(hào)）注冊(cè)人/申請(qǐng)人的責(zé)任：責(zé)任主體：注冊(cè)人/申請(qǐng)人（上市許可持有人）責(zé)任：對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任信息公開：藥監(jiān)部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)也制定了創(chuàng)新產(chǎn)品的特別審批程序，以鼓勵(lì)器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展第二章

基本要求基本要求6.進(jìn)口代理人責(zé)任5.進(jìn)口器械要求4.資料真實(shí)性3.遵循安全有效2.人員要求1.樣品要求共六條第二章

基本要求質(zhì)量管理體系要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行注冊(cè)樣品生產(chǎn)要求境內(nèi)申請(qǐng)人的樣品應(yīng)自行生產(chǎn)創(chuàng)新器械可以委托具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。備注：實(shí)施注冊(cè)人制度的地區(qū)，以注冊(cè)人制度方式可有條件的委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品進(jìn)行注冊(cè)。第二章

基本要求注冊(cè)/備案人員要求1.具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)2.熟悉相關(guān)法律法規(guī)注冊(cè)/備案要求遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第二章

基本要求注冊(cè)/備案資料要求申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文；引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)（申報(bào)資料中提交申報(bào)資料真實(shí)性承諾書）第二章

基本要求進(jìn)口器械-注冊(cè)/備案要求進(jìn)口器械需要在注冊(cè)或生產(chǎn)地合法上市銷售，并提供相應(yīng)證明文件（醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械兩種形式）2017年10月31日《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》：未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二章

基本要求對(duì)境外注冊(cè)/備案人的要求應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。即代理人為代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人。對(duì)代理人的要求代理辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜作為監(jiān)管部門和境外企業(yè)聯(lián)絡(luò)人；傳達(dá)法規(guī)要求；收集不良事件并反饋；協(xié)調(diào)召回及報(bào)告；其他質(zhì)量和售后問題。第三章

產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)5.注冊(cè)單元4.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)3.注檢資料2.注冊(cè)檢驗(yàn)1.產(chǎn)品技術(shù)要求共五條產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。上市產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的要求一類備案的產(chǎn)品技術(shù)要求提交給藥監(jiān)部門備案二三類器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)獲得核準(zhǔn)第三章

產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫依據(jù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2014年第9號(hào)）注冊(cè)檢驗(yàn)要求二三類產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；一類產(chǎn)品備案提交自檢報(bào)告。注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)條件。注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。第三章

產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)資料的要求有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)；出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)并對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求出具預(yù)評(píng)價(jià)意見；未列入承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)審批部門指定。同一注冊(cè)單元內(nèi)有多個(gè)型號(hào)時(shí)可采用型號(hào)覆蓋方式選擇典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能完全覆蓋的可以采用差異性檢驗(yàn)來覆蓋第三章

產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)第四章

臨床評(píng)價(jià)共十一條3.臨床試驗(yàn)情形1.臨床評(píng)價(jià)概念4.對(duì)法規(guī)和樣品的要求6.臨床試驗(yàn)審批2.臨床評(píng)價(jià)資料5.高風(fēng)險(xiǎn)的管理8.技術(shù)審評(píng)7.審批要求10.撤銷批準(zhǔn)文件11.批準(zhǔn)文件有效期9.資料補(bǔ)正臨床評(píng)價(jià)定義申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床評(píng)價(jià)資料定義申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。臨床試驗(yàn)所需提交臨床評(píng)價(jià)資料臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)報(bào)告。第四章

臨床評(píng)價(jià)一類不需臨床試驗(yàn)，二三類需要臨床試驗(yàn)。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)情形國(guó)家局發(fā)布的免臨床目錄；同品種臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。不需進(jìn)行臨床（備案產(chǎn)品）或免臨床的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交臨床評(píng)價(jià)資料第四章

臨床評(píng)價(jià)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號(hào))臨床試驗(yàn)要求按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第四章

臨床評(píng)價(jià)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)），自2016年6月1日起施行。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號(hào)），自2018年1月1日起施行。第四章

臨床評(píng)價(jià)總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》（征求意見稿）高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床管理部分三類高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行審批臨床試驗(yàn)審批定義國(guó)家局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南（2016年05月05日發(fā)布）臨床試驗(yàn)申報(bào)需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》相關(guān)要求向國(guó)家局報(bào)送申報(bào)資料。審批時(shí)限受理后轉(zhuǎn)交資料：3個(gè)工作日技術(shù)審評(píng)：40個(gè)工作日決定：20個(gè)工作日準(zhǔn)予試驗(yàn)發(fā)給臨床試驗(yàn)批件；不予試驗(yàn)進(jìn)行說明理由第四章

臨床評(píng)價(jià)審評(píng)資料補(bǔ)正需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)人1年內(nèi)補(bǔ)正所需資料；補(bǔ)正完成后40個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)（補(bǔ)正時(shí)重新計(jì)算審評(píng)時(shí)限，且補(bǔ)正時(shí)限不計(jì)在審評(píng)時(shí)限內(nèi)）；逾期未完成補(bǔ)正，將終止審評(píng)并給出不予批準(zhǔn)建議。第四章

臨床評(píng)價(jià)撤銷臨床批文的情形虛假申報(bào)資料；倫理性和科學(xué)性存在問題；其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。批文有效期：3年逾期廢止，若需要?jiǎng)t重新申請(qǐng)。（要求三年內(nèi)實(shí)施并非完成）第四章

臨床評(píng)價(jià)第五章

產(chǎn)品注冊(cè)共十八條1.報(bào)送資料2.形式審查3.資料轉(zhuǎn)送、審評(píng)時(shí)限4.體系核查5.補(bǔ)正時(shí)限6.審批時(shí)限7.注冊(cè)事項(xiàng)內(nèi)容8.應(yīng)急審批9.不予注冊(cè)情形10.注冊(cè)申請(qǐng)撤回11.可能的虛假資料處理12.復(fù)審申請(qǐng)13.復(fù)審時(shí)限14.不受理復(fù)審情形15.注冊(cè)證遺失處理16.涉及到他人權(quán)利情形17.未列入分類目錄情形18.涉及專利糾紛處理關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）第五章

產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)申報(bào)資料序號(hào)二類申報(bào)資料列表1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2營(yíng)業(yè)執(zhí)照3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4綜述資料5研究資料6生產(chǎn)制造信息7臨床評(píng)價(jià)資料8產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9產(chǎn)品技術(shù)要求10產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12符合性聲明第五章

產(chǎn)品注冊(cè)形式審查處理（受理審查）申報(bào)屬于職權(quán)范圍的，審查資料齊全性和符合性申報(bào)資料不齊和不符合的，應(yīng)5個(gè)工作日一次性告知補(bǔ)正需要資料，逾期不告知，自申報(bào)之日起即為受理申報(bào)不在職權(quán)范圍內(nèi)的，應(yīng)告知不予受理受理時(shí)限：5個(gè)工作日第五章

產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)受理完成后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)時(shí)限：二類審評(píng)：60個(gè)工作日三類審評(píng)：90個(gè)工作日外聘專家申請(qǐng)等特殊情況，所需時(shí)限不計(jì)算在內(nèi)第五章

產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查核查時(shí)間：技術(shù)審評(píng)期間核查人員：境內(nèi)注冊(cè)：二三類體系核查均有省級(jí)藥監(jiān)部門開展進(jìn)口注冊(cè)：必要時(shí)，由國(guó)家局開展境外體系核查3.時(shí)限要求：30個(gè)工作日（不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)）4.體系核查結(jié)果：通過核查、整改后通過、未通過核查、整改后未通過核查第五章

產(chǎn)品注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ)發(fā)補(bǔ)信息來源：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)發(fā)補(bǔ)次數(shù)：1次（審評(píng)機(jī)構(gòu)一次告知全部發(fā)補(bǔ)資料，企業(yè)一次完成發(fā)補(bǔ)）發(fā)補(bǔ)時(shí)限：1年發(fā)補(bǔ)完成后技術(shù)審評(píng)時(shí)限：60個(gè)工作日對(duì)補(bǔ)正資料有異議可以進(jìn)行溝通說明并提供相應(yīng)技術(shù)資料逾期未完成補(bǔ)正，將終止審評(píng)并給出不予注冊(cè)建議第五章

產(chǎn)品注冊(cè)行政審批審批時(shí)間：20工作日審批結(jié)論準(zhǔn)予注冊(cè)：10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放注冊(cè)證及附件（核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求）不予注冊(cè)：應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利注冊(cè)證有效期：5年二類注冊(cè)時(shí)限：5+3+60+30+20+10=128個(gè)工作日（不計(jì)發(fā)補(bǔ)及發(fā)補(bǔ)后審評(píng)時(shí)間）第五章

產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)事項(xiàng)許可事項(xiàng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等第五章

產(chǎn)品注冊(cè)有條件審批有條件審批情形：治療罕見疾病和應(yīng)急事件。有條件批準(zhǔn)注冊(cè)證后，將要求載明在醫(yī)療器械注冊(cè)證中，申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作（延續(xù)前需完成）中止審批原因：注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假結(jié)論：核實(shí)后進(jìn)行繼續(xù)審批或不予注冊(cè)決定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第101號(hào)）《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)第五章

產(chǎn)品注冊(cè)不予注冊(cè)情形無法證明產(chǎn)品安全、有效性虛假的申報(bào)資料申報(bào)資料混亂、矛盾申報(bào)資料與申報(bào)項(xiàng)目不符其他情形注冊(cè)申請(qǐng)撤回行政許可決定作出前，可自行撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并說明理由。理由例：企業(yè)發(fā)展方向改變，企業(yè)資金問題等等第五章

產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥監(jiān)部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議時(shí)，可以申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者行政訴訟。復(fù)審提出時(shí)間：審評(píng)結(jié)論決定后的20個(gè)工作日內(nèi)復(fù)審內(nèi)容：僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和申報(bào)資料復(fù)審決定時(shí)限：30個(gè)工作日維持原決定的不接受再次復(fù)審申請(qǐng)，復(fù)審申請(qǐng)只有一次機(jī)會(huì)。已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥監(jiān)部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第五章

產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)證遺失處理指定媒體登載遺失聲明一個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)補(bǔ)發(fā)時(shí)限：20工作日產(chǎn)品分類不明確處理分類界定直接申請(qǐng)三類注冊(cè)申請(qǐng)三類注冊(cè)的，國(guó)家局根據(jù)申報(bào)資料確定分類后，按照確定的分類轉(zhuǎn)交資料至相應(yīng)責(zé)任部門進(jìn)行審批。第五章

產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)涉及申請(qǐng)人與其他人重大利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人注冊(cè)申請(qǐng)可能涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)向社會(huì)告知并舉行聽證發(fā)生專利糾紛按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，此不在藥監(jiān)部門職責(zé)范圍內(nèi)第六章

注冊(cè)變更共五條注冊(cè)變更5.受理與審批程序4.變更文件使用3.注冊(cè)事項(xiàng)變更2.登記事項(xiàng)變更1.變更類型變更類型許可事項(xiàng)變更：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的第六章

注冊(cè)變更境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，先做生產(chǎn)許可變更后做注冊(cè)登記事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更備案性質(zhì)，不需要進(jìn)行審評(píng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，藥監(jiān)部門予以一次告知補(bǔ)正機(jī)會(huì)辦理時(shí)限為10個(gè)工作日許可事項(xiàng)變更實(shí)質(zhì)性變更，需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)審評(píng)時(shí)限參照第五章產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)定時(shí)限進(jìn)行第六章

注冊(cè)變更變更批件變更批件與原注冊(cè)證合并使用有效期與注冊(cè)證相同根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽許可事項(xiàng)變更的受理和審批主要依照注冊(cè)審評(píng)審批流程進(jìn)行第六章

注冊(cè)變更第七章

延續(xù)注冊(cè)共三條延續(xù)注冊(cè)1.延續(xù)時(shí)間2.不予延續(xù)情況3.受理和審批程序延續(xù)注冊(cè)時(shí)間提前6個(gè)月以上不予延續(xù)注冊(cè)情形1.未按照規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，產(chǎn)品未達(dá)到新的要求；注冊(cè)證上載明需完成的事項(xiàng)未在規(guī)定期限內(nèi)完成延續(xù)注冊(cè)的受理和審批主要依照注冊(cè)審評(píng)審批流程進(jìn)行第七章

延續(xù)注冊(cè)正常提交資料延續(xù)進(jìn)行審評(píng)審批，逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)（資料發(fā)補(bǔ)、召開專家會(huì)議等不屬于逾期未做決定情形）第八章

產(chǎn)品備案共四條產(chǎn)品備案1.一類備案2.備案資料3.備案變更4.類別調(diào)整一類器械，生產(chǎn)前辦理產(chǎn)品備案?jìng)浒纲Y料應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。第八章

產(chǎn)品備案序號(hào)一類備案資料列表1第一類醫(yī)療器械備案表2安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3產(chǎn)品技術(shù)要求4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5臨床評(píng)價(jià)資料6說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿7生產(chǎn)制造信息8營(yíng)業(yè)執(zhí)照9符合性聲明10授權(quán)委托書，第八章

產(chǎn)品備案?jìng)浒纲Y料符合要求當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行備案?jìng)浒纲Y料不齊全或者不符合規(guī)定形式的一次告知，補(bǔ)正后備案?jìng)浒竿瓿珊?，發(fā)放備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）2014年05月30日備案變更備案信息表和產(chǎn)品技術(shù)要求信息發(fā)生變化的，應(yīng)提供相應(yīng)證明文件進(jìn)行變更備案藥監(jiān)部門將變更信息登載在信息表中進(jìn)行存檔管理類別調(diào)整管理類別調(diào)整的，應(yīng)主動(dòng)提出取消原備案；管理類別調(diào)整為二三類的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)第八章

產(chǎn)品備案第九章

監(jiān)督管理共八條監(jiān)督管理8.保密義務(wù)7.省局違規(guī)處理6.類別調(diào)整管理5.注冊(cè)證注銷、公布4.設(shè)區(qū)市局職責(zé)3.代理人屬地管理2.省局職責(zé)1.國(guó)家局職責(zé)第九章

監(jiān)督管理總局職責(zé)全國(guó)器械注冊(cè)和備案監(jiān)督管理工作；對(duì)地方藥監(jiān)部門工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)省局職責(zé)本行政區(qū)域的監(jiān)督管理工作，開展監(jiān)督檢查并向國(guó)家局匯報(bào)。對(duì)代理人相關(guān)工作進(jìn)行日常監(jiān)督管理設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)部門職責(zé)定期對(duì)備案工作開展檢查，并向省級(jí)藥監(jiān)部門匯報(bào)第九章

監(jiān)督管理注冊(cè)證注銷情形注冊(cè)證有效期未滿主動(dòng)注銷按法律、法規(guī)要求進(jìn)行注銷藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會(huì)公布第九章

監(jiān)督管理管理類別調(diào)整管理類別降低（三類降為二類，二類降為一類），有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿六個(gè)月前可按照新的類別進(jìn)行注冊(cè)或備案；管理類別升高（一類升為二類，二類升為三類），限期按新注冊(cè)流程申請(qǐng)重新注冊(cè)。限期時(shí)限由國(guó)家局在調(diào)整時(shí)進(jìn)行規(guī)定。第九章

監(jiān)督管理國(guó)家局的職責(zé)和權(quán)力職責(zé)：對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門有監(jiān)督管理的職責(zé)權(quán)力：省級(jí)藥監(jiān)部門違反本辦法發(fā)放許可證時(shí)由國(guó)家局責(zé)令限期改正；逾期不改正可撤銷違規(guī)注冊(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)證。保密義務(wù)藥監(jiān)部門審評(píng)審批等相關(guān)人員，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人和備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密進(jìn)行保密。第十章

法律責(zé)任共五條法律責(zé)任5.臨床試驗(yàn)4.許可事項(xiàng)變更3.備案變更和登記事項(xiàng)2.偽造、變?cè)斓?.虛假資料注冊(cè)或備案第十章

法律責(zé)任提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證【處罰】：按《條例》六十四條第一款由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件并處5萬元以上10萬元以下罰款3.5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。提供虛假資料進(jìn)行備案【處罰】

：按《條例》六十五條第二款：由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十章

法律責(zé)任偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證【處罰】

：按《條例》六十四條第二款：由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。未依法辦理一類變更備案或者二三類注冊(cè)登記事項(xiàng)變更【處罰】

：按《條例》六十五條第一款：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。第十章

法律責(zé)任未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更【處罰】

：按《條例》六十三條第一款：由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。第十章

法律責(zé)任未按照《條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)【處罰】

：由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷。第十一章

附則共九條3.注冊(cè)證號(hào)的編排方式1.注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)4.備案憑證編號(hào)編排方式6.應(yīng)急和創(chuàng)新審批2.可單獨(dú)銷售的部件5.體外診斷試劑的管理8.注冊(cè)項(xiàng)目的收費(fèi)7.注冊(cè)工作的委托9.辦法實(shí)施日期第十一章

附則注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)技術(shù)原理；結(jié)構(gòu)組成；性能指標(biāo)；適用范圍?？蓡为?dú)銷