醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障人民群眾就醫(yī)安全與質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理活動(dòng)，涵蓋診療、護(hù)理、醫(yī)技、藥事、院感防控等全流程醫(yī)療行為。第三條基本原則醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理遵循“安全第一、質(zhì)量優(yōu)先、依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)”原則，堅(jiān)持政府監(jiān)管與機(jī)構(gòu)自治結(jié)合、行業(yè)自律與社會(huì)監(jiān)督補(bǔ)充，以患者為中心推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量同質(zhì)化發(fā)展。第二章醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理體系第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任1.責(zé)任主體：醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人為醫(yī)療質(zhì)量安全第一責(zé)任人，需統(tǒng)籌建立“院級領(lǐng)導(dǎo)牽頭、多部門參與”的醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)，全面推進(jìn)質(zhì)量管理制度建設(shè)與執(zhí)行。2.管理部門職責(zé)：設(shè)置獨(dú)立醫(yī)療質(zhì)量管理部門（或指定職能部門），配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)制度制定、培訓(xùn)考核、質(zhì)量檢查、數(shù)據(jù)監(jiān)測與改進(jìn)推動(dòng)等日常工作。3.人員管理：對全體醫(yī)務(wù)人員開展質(zhì)量安全培訓(xùn)與考核，將質(zhì)量意識(shí)、核心制度掌握情況納入績效考核；建立人員資質(zhì)動(dòng)態(tài)臺(tái)賬，確保依法依規(guī)執(zhí)業(yè)。第五條衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管職責(zé)1.分級監(jiān)管：縣級以上衛(wèi)生健康行政部門按“屬地管理、分級負(fù)責(zé)”原則，對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理；省級負(fù)責(zé)區(qū)域質(zhì)量規(guī)劃與標(biāo)準(zhǔn)制定，市、縣級負(fù)責(zé)日常監(jiān)管與執(zhí)法檢查。2.監(jiān)管方式：采用日常巡查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、信息化監(jiān)測等方式，重點(diǎn)核查核心制度執(zhí)行、人員資質(zhì)、技術(shù)準(zhǔn)入、不良事件處置等情況；建立“雙隨機(jī)、一公開”機(jī)制提升監(jiān)管效能。3.結(jié)果運(yùn)用：將監(jiān)督結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、等級評審、醫(yī)保定點(diǎn)、評優(yōu)評先掛鉤，對嚴(yán)重質(zhì)量問題機(jī)構(gòu)依法處理。第六條行業(yè)組織與社會(huì)監(jiān)督1.行業(yè)自律：醫(yī)學(xué)會(huì)、醫(yī)師協(xié)會(huì)等行業(yè)組織應(yīng)制定專業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展學(xué)術(shù)交流、技能培訓(xùn)、質(zhì)量評價(jià)；建立專家?guī)鞛楸O(jiān)管提供技術(shù)支持。2.社會(huì)監(jiān)督：鼓勵(lì)患者、公眾通過投訴熱線、政務(wù)平臺(tái)監(jiān)督醫(yī)療質(zhì)量；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)公開投訴渠道，定期公布質(zhì)量信息（如技術(shù)開展、不良事件處置結(jié)果）。第三章醫(yī)療質(zhì)量核心要素管理第七條核心制度與流程管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格落實(shí)首診負(fù)責(zé)、三級查房、會(huì)診、分級護(hù)理、手術(shù)安全核查等18項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，結(jié)合實(shí)際細(xì)化流程；定期督查制度執(zhí)行情況，針對薄弱環(huán)節(jié)（如急危重患者搶救流程、病歷書寫規(guī)范）開展專項(xiàng)改進(jìn)。第八條人員資質(zhì)與能力管理1.準(zhǔn)入管理：醫(yī)務(wù)人員須持相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)并按注冊范圍執(zhí)業(yè)，嚴(yán)禁超范圍執(zhí)業(yè)或非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；建立資質(zhì)動(dòng)態(tài)檔案。2.能力提升：制定繼續(xù)教育計(jì)劃，開展崗位技能、急救能力、醫(yī)患溝通培訓(xùn)；新入職/轉(zhuǎn)崗人員須經(jīng)崗前培訓(xùn)考核，確保具備崗位能力。第九條診療技術(shù)與臨床路徑管理1.技術(shù)準(zhǔn)入：開展新技術(shù)、新項(xiàng)目前，需從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理合規(guī)性四維度評審，報(bào)衛(wèi)生健康行政部門備案（高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)需審批）；技術(shù)開展后每半年評估，若效益不達(dá)預(yù)期或風(fēng)險(xiǎn)過高，應(yīng)暫停/終止應(yīng)用。2.臨床路徑與單病種管理：針對常見病制定臨床路徑，規(guī)范診療流程與費(fèi)用；開展單病種質(zhì)量管理，監(jiān)測死亡率、并發(fā)癥率、平均住院日等指標(biāo)，推動(dòng)診療同質(zhì)化。第十條藥事與臨床用血管理1.合理用藥：建立藥事管理組織，落實(shí)處方審核、抗菌藥物分級使用、超說明書用藥管理；利用信息化系統(tǒng)開展處方點(diǎn)評，定期公布用藥排名（如抗菌藥物使用強(qiáng)度、輔助用藥占比）。2.臨床用血：嚴(yán)格執(zhí)行用血申請、審核、核對制度，推廣成分輸血與自體輸血；建立用血不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，定期分析用血合理性。第十一條醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理1.不良事件報(bào)告：建立非懲罰性不良事件報(bào)告制度，鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療差錯(cuò)、跌倒、用藥錯(cuò)誤等事件；對報(bào)告事件進(jìn)行根因分析，制定改進(jìn)措施。2.患者安全目標(biāo)：圍繞“正確識(shí)別患者、用藥安全、預(yù)防跌倒/墜床、院感防控、手術(shù)安全核查”等目標(biāo)，制定針對性措施，定期開展培訓(xùn)與演練。3.糾紛預(yù)防與處理：完善醫(yī)患溝通機(jī)制，對高風(fēng)險(xiǎn)診療充分告知；建立投訴快速響應(yīng)機(jī)制，依法依規(guī)處理糾紛，注重運(yùn)用人民調(diào)解、司法訴訟化解矛盾。第十二條醫(yī)療質(zhì)量管理信息化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建設(shè)質(zhì)量信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)病歷質(zhì)控、合理用藥監(jiān)測、手術(shù)分級管理、不良事件上報(bào)、質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)等功能；利用大數(shù)據(jù)分析生成質(zhì)量報(bào)告，為管理決策提供依據(jù)；加強(qiáng)信息安全管理，保護(hù)患者隱私。第四章監(jiān)督檢查與質(zhì)量評估第十三條監(jiān)督檢查方式1.日常巡查：定期現(xiàn)場核查核心制度執(zhí)行、人員資質(zhì)、病歷質(zhì)量等情況。2.專項(xiàng)檢查：針對院感防控、血液透析、麻醉管理等重點(diǎn)領(lǐng)域，或節(jié)假日、疫情等重點(diǎn)時(shí)段開展專項(xiàng)排查。3.飛行檢查：對投訴集中、輿情關(guān)注的機(jī)構(gòu)開展不預(yù)先告知的突擊檢查，直擊真實(shí)管理現(xiàn)狀。4.信息化監(jiān)測：利用質(zhì)量數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)時(shí)監(jiān)測手術(shù)并發(fā)癥率、死亡率等指標(biāo)，對異常數(shù)據(jù)及時(shí)預(yù)警、溯源核查。第十四條質(zhì)量評估指標(biāo)體系醫(yī)療質(zhì)量評估涵蓋結(jié)構(gòu)質(zhì)量（人員資質(zhì)、設(shè)備配置）、過程質(zhì)量（診療規(guī)范性）、結(jié)果質(zhì)量（醫(yī)療效果、患者滿意度）三類指標(biāo)，具體包括：結(jié)構(gòu)指標(biāo)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師占比、設(shè)備完好率、重點(diǎn)?？茢?shù)量等；過程指標(biāo)：三級查房覆蓋率、手術(shù)安全核查率、抗菌藥物合理使用率等；結(jié)果指標(biāo)：住院患者死亡率、手術(shù)并發(fā)癥率、患者滿意度等。第十五條評估周期與結(jié)果應(yīng)用1.評估周期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度內(nèi)部評估，縣級以上衛(wèi)生健康行政部門每年區(qū)域評估，省級每3年行業(yè)綜合評估。2.結(jié)果應(yīng)用：評估結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、等級評審、績效考核依據(jù)；優(yōu)秀機(jī)構(gòu)給予表彰與政策支持，問題機(jī)構(gòu)限期整改并復(fù)查；結(jié)果向社會(huì)公布接受監(jiān)督。第五章問題處置與持續(xù)改進(jìn)第十六條問題整改與復(fù)查對監(jiān)督/評估發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)限期制定整改方案（明確措施、責(zé)任人、時(shí)限）；衛(wèi)生健康行政部門跟蹤指導(dǎo)，必要時(shí)開展“回頭看”；整改不力者依法給予警告、罰款、停業(yè)整頓等處罰。第十七條不良行為記分與信用管理1.記分管理：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員不良行為記分制度，對違反核心制度、推諉患者、虛假診療等行為記分；記分結(jié)果與職稱晉升、評優(yōu)評先，機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)保支付掛鉤。2.信用管理：將質(zhì)量安全信用信息納入社會(huì)信用體系，信用良好者優(yōu)先推薦評優(yōu)、簡化審批，信用不良者實(shí)施聯(lián)合懲戒（如限制醫(yī)保額度、公開曝光）。第十八條持續(xù)改進(jìn)機(jī)制1.PDCA循環(huán)：運(yùn)用“計(jì)劃（Plan）-執(zhí)行（Do）-檢查（Check）-處理（Act）”循環(huán)管理方法，針對質(zhì)量問題制定改進(jìn)計(jì)劃，實(shí)施干預(yù)、檢查效果、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并標(biāo)準(zhǔn)化，形成閉環(huán)。2.質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目：鼓勵(lì)開展QCC、PDCA等質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，聚焦臨床痛點(diǎn)（如縮短平均住院日、降低手術(shù)感染率）；衛(wèi)生健康行政部門搭建案例交流平臺(tái)，推廣優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)。第六章附則第十九條解釋權(quán)本辦法由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十條實(shí)施日