2025年藥店培訓(xùn)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書核準(zhǔn)和修改的法定部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局D.省級藥品監(jiān)督管理部門2.關(guān)于藥品標(biāo)簽的顏色要求，下列表述正確的是（）A.麻醉藥品標(biāo)簽必須使用天藍(lán)色與白色相間B.精神藥品標(biāo)簽必須使用綠色與白色相間C.醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)簽必須使用紅色與白色相間D.外用藥品標(biāo)簽必須使用黑色與白色相間3.某化學(xué)藥品注射劑的說明書中，“【適應(yīng)癥】”部分僅標(biāo)注“用于治療感染性疾病”，未明確具體疾病類型。這種情況違反了（）A.說明書內(nèi)容必須科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確的要求B.說明書需列出全部活性成分的規(guī)定C.說明書需標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定D.說明書需注明生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式的規(guī)定4.藥品標(biāo)簽上“有效期至2026年08月”的正確理解是（）A.該藥品可使用至2026年8月31日B.該藥品可使用至2026年8月1日C.該藥品可使用至2026年8月15日D.該藥品在2026年8月1日起失效5.非處方藥說明書的“【注意事項(xiàng)】”部分必須包含的內(nèi)容是（）A.藥物相互作用B.孕婦及哺乳期婦女用藥C.“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息6.某中藥顆粒劑標(biāo)簽上標(biāo)注“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2025年版一部”，但實(shí)際該品種未被收錄于2025年版藥典。此行為違反了（）A.標(biāo)簽需標(biāo)注藥品通用名稱的規(guī)定B.標(biāo)簽需真實(shí)反映藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定C.標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)批號的規(guī)定D.標(biāo)簽需標(biāo)注有效期的規(guī)定7.進(jìn)口藥品的境內(nèi)分包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.分包裝藥品批準(zhǔn)文號B.境內(nèi)分包裝企業(yè)名稱C.原生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品批準(zhǔn)證明文件編號D.分包裝日期8.關(guān)于藥品說明書“【用法用量】”的編寫要求，錯誤的是（）A.需明確藥品的用藥途徑（如口服、靜脈注射）B.兒童用藥需標(biāo)注按體重或年齡計(jì)算的具體劑量C.可以使用“遵醫(yī)囑”“按說明書使用”等模糊表述D.需標(biāo)注特殊人群（如肝腎功能不全者）的劑量調(diào)整方案9.某藥店銷售的某藥品標(biāo)簽上，“藥品通用名稱”字體高度為5mm，“商品名稱”字體高度為6mm。此行為違反了（）A.商品名稱字體不得大于通用名稱1/2的規(guī)定B.通用名稱字體不得小于商品名稱1/2的規(guī)定C.商品名稱字體不得大于通用名稱的規(guī)定D.通用名稱字體需顯著突出的規(guī)定10.醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽必須印有（）A.紅色“毒”字B.黑色“毒”字C.黑白相間“毒”字D.黃色“毒”字11.某生物制品說明書中，“【貯藏】”部分標(biāo)注“2-8℃避光保存”，但實(shí)際運(yùn)輸過程中因冷鏈故障導(dǎo)致藥品暴露于25℃環(huán)境2小時。藥店收貨時發(fā)現(xiàn)此問題，應(yīng)采取的正確措施是（）A.正常入庫，因短暫暴露不影響質(zhì)量B.拒收并記錄，聯(lián)系供應(yīng)商處理C.降低售價后銷售D.標(biāo)注“運(yùn)輸條件異?！焙罄^續(xù)銷售12.關(guān)于藥品說明書“【不良反應(yīng)】”部分的編寫，正確的是（）A.僅需列出嚴(yán)重不良反應(yīng)B.需包括已知的和可能的不良反應(yīng)C.可以省略輕微不良反應(yīng)D.需標(biāo)注“尚不明確”的前提是未開展相關(guān)研究13.中藥注射劑的說明書中，必須單獨(dú)列出的內(nèi)容是（）A.藥材基源B.過敏反應(yīng)救治措施C.炮制方法D.傳統(tǒng)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)14.某藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)批號”標(biāo)注為“202503A”，其中“03”代表（）A.生產(chǎn)年份后兩位B.生產(chǎn)月份C.生產(chǎn)流水號D.質(zhì)量檢驗(yàn)代碼15.非處方藥的標(biāo)簽必須印有（）A.“處方藥”警示語B.“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”C.“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“不良反應(yīng)監(jiān)測信息”16.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述，錯誤的是（）A.需使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字B.可以同時使用英文，但英文表述需與中文一致C.民族自治地區(qū)可使用本民族文字，但需與中文內(nèi)容一致D.可以使用繁體字或異體字，以保持傳統(tǒng)特色17.某藥店發(fā)現(xiàn)庫存的某藥品標(biāo)簽上“適應(yīng)癥”與最新版說明書不一致，應(yīng)（）A.自行修改標(biāo)簽內(nèi)容B.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)并更換標(biāo)簽C.繼續(xù)銷售，以原標(biāo)簽為準(zhǔn)D.銷毀該批次藥品18.外用藥品的標(biāo)簽必須標(biāo)注（）A.“外用”字樣B.“不可口服”警示語C.“皮膚敏感者慎用”D.“僅限成人使用”19.關(guān)于藥品有效期的標(biāo)注格式，正確的是（）A.有效期：2026.08B.有效期至2026年08月C.有效期：2026/08D.以上均正確20.藥品說明書中“【禁忌】”部分需列出（）A.與其他藥物合用時的注意事項(xiàng)B.禁止使用該藥品的人群或情形C.藥品使用后的監(jiān)測要求D.藥品過量使用的處理方法二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品說明書必須包含的核心內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.藥理毒理研究數(shù)據(jù)C.用法用量D.不良反應(yīng)2.必須印有專用標(biāo)識的藥品包括（）A.麻醉藥品B.生物制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.外用藥品3.關(guān)于藥品標(biāo)簽的“藥品名稱”標(biāo)注要求，正確的是（）A.通用名稱需顯著、突出，字體顏色一致B.商品名稱字體不得大于通用名稱的1/2C.通用名稱需使用黑色或白色，與背景形成強(qiáng)烈反差D.可以同時標(biāo)注漢語拼音和英文商品名4.藥品說明書“【貯藏】”部分需標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.溫度要求（如常溫、冷藏）B.濕度要求（如干燥處）C.光照要求（如避光）D.特殊包裝要求（如密封）5.進(jìn)口藥品的標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.進(jìn)口藥品注冊證號B.原產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱C.境內(nèi)代理商名稱及地址D.分包裝批準(zhǔn)文號（如為分包裝）6.藥品說明書修改的觸發(fā)情形包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)新的安全信息B.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂D.企業(yè)更換包裝設(shè)計(jì)7.關(guān)于非處方藥說明書的特殊要求，正確的是（）A.需標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.【注意事項(xiàng)】需包含用藥期間的飲食禁忌C.【適應(yīng)癥】需使用非專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語D.可以省略【藥物相互作用】部分8.藥品標(biāo)簽上“生產(chǎn)企業(yè)”信息需標(biāo)注（）A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址C.聯(lián)系方式（如電話、傳真）D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名9.中藥說明書“【成分】”部分需列出（）A.全部中藥藥味B.有效部位或有效成分（如已明確）C.輔料名稱（如對人體有影響）D.藥材產(chǎn)地10.藥品說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括（）A.未經(jīng)證實(shí)的功效宣傳（如“根治糖尿病”）B.與其他藥品的療效比較（如“比XX藥更有效”）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦用語（如“三甲醫(yī)院首選”）D.藥品上市許可持有人信息三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品說明書中的“【兒童用藥】”部分若未進(jìn)行相關(guān)研究，可標(biāo)注“尚不明確”。（）2.藥品標(biāo)簽上的“批準(zhǔn)文號”需與國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。（）3.非處方藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注“不良反應(yīng)”，因患者可自行判斷。（）4.中藥注射劑說明書需標(biāo)注“本品含XX（成分），有過敏反應(yīng)報(bào)告”等警示內(nèi)容。（）5.藥品有效期標(biāo)注為“有效期至2026年08月”，則該藥品在2026年8月31日仍可使用。（）6.藥品標(biāo)簽上的“商品名稱”可以與通用名稱使用相同字體和顏色。（）7.進(jìn)口分包裝藥品的標(biāo)簽需同時標(biāo)注原生產(chǎn)批號和分包裝批號。（）8.藥品說明書“【用法用量】”中可以使用“適量”“酌情”等模糊表述。（）9.外用藥品標(biāo)簽必須印有紅色“外”字標(biāo)識。（）10.藥品說明書修改后，生產(chǎn)企業(yè)需在修改之日起30日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述藥品說明書和標(biāo)簽的核心區(qū)別。2.列舉特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）標(biāo)簽的共同要求。3.藥店在驗(yàn)收藥品時，應(yīng)重點(diǎn)核查標(biāo)簽和說明書的哪些內(nèi)容？五、案例分析題（共1題，5分）某藥店在2025年5月10日收到一批頭孢克肟膠囊（規(guī)格：0.1g×12粒/盒），驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）藥品標(biāo)簽上“通用名稱”為“頭孢克肟膠囊”，字體高度5mm；“商品名稱”為“快克欣”，字體高度6mm；（2）說明書“【有效期】”標(biāo)注為“24個月”，但標(biāo)簽上僅標(biāo)注“生產(chǎn)日期：2025年03月15日”，未標(biāo)注有效期截止日期；（3）標(biāo)簽上未印有“處方藥”警示語，但標(biāo)注了“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。問題：該批藥品存在哪些不符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的情形？應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.A4.A5.C6.B7.C8.C9.C10.A11.B12.B13.B14.B15.C16.D17.B18.A19.D20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ACD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.核心區(qū)別：（1）法律屬性：說明書是藥品注冊的核心文件，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)；標(biāo)簽是說明書的提煉和簡化，需與說明書內(nèi)容一致。（2）內(nèi)容詳略：說明書包含藥品全信息（如藥理毒理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）；標(biāo)簽僅保留關(guān)鍵信息（如通用名稱、適應(yīng)癥、用法用量、有效期）。（3）使用場景：說明書隨藥品提供給患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)；標(biāo)簽直接印刷于藥品包裝（內(nèi)、外標(biāo)簽）。2.共同要求：（1）必須印有專用標(biāo)識（麻醉藥品：藍(lán)白相間；一類精神藥品：紅黃相間；二類精神藥品：綠白相間；醫(yī)療用毒性藥品：黑白相間“毒”字；放射性藥品：內(nèi)黑外黃圓形）。（2）標(biāo)簽內(nèi)容需注明“特殊管理藥品”字樣（或隱含于標(biāo)識中）。（3）禁止使用易混淆的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)（如與普通藥品顏色、圖案相似）。（4）需標(biāo)注“嚴(yán)格管理，禁止濫用”等警示語（部分品種需額外標(biāo)注）。3.重點(diǎn)核查內(nèi)容：（1）標(biāo)簽：通用名稱、商品名稱（字體合規(guī)性）、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期（截止日期）、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、專用標(biāo)識（如特殊藥品、外用）。（2）說明書：核準(zhǔn)部門（國家局）、核心內(nèi)容（適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)）、特殊人群用藥（孕婦、兒童）、貯藏條件、修改日期（是否為最新版）。五、案例分析題不符合情形及處理：（1）商品名稱字體違規(guī)：商品名稱（6mm）大于通用名稱（5mm），違反“商品名稱字體不得大于通用