第1篇一、預(yù)案編制目的為確保藥物質(zhì)量安全事故得到及時(shí)、有效的處置，最大限度地減少事故造成的損失，保障人民群眾的生命安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥物質(zhì)量安全管理實(shí)際，特制定本預(yù)案。二、預(yù)案編制依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》5.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》6.《藥品召回管理辦法》7.國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)、政策文件三、預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)境內(nèi)藥物質(zhì)量安全事故的應(yīng)急響應(yīng)和處理。四、事故分類與分級(jí)1.事故分類（1）藥物質(zhì)量問(wèn)題：包括藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。（2）藥物不良反應(yīng)：包括藥物使用過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。（3）藥物召回：包括因質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患導(dǎo)致的藥物召回。2.事故分級(jí)根據(jù)事故的嚴(yán)重程度、影響范圍、危害程度等因素，將事故分為以下四個(gè)等級(jí)：（1）特別重大事故：造成多人死亡、重傷，或者重大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重影響社會(huì)穩(wěn)定。（2）重大事故：造成多人死亡、重傷，或者較大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重影響社會(huì)穩(wěn)定。（3）較大事故：造成一定數(shù)量的死亡、重傷，或者經(jīng)濟(jì)損失，影響社會(huì)穩(wěn)定。（4）一般事故：造成一定數(shù)量的死亡、重傷，或者經(jīng)濟(jì)損失，影響社會(huì)穩(wěn)定。五、應(yīng)急組織體系及職責(zé)1.應(yīng)急組織體系（1）應(yīng)急指揮部：負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮事故應(yīng)急工作。（2）應(yīng)急工作組：負(fù)責(zé)事故調(diào)查、處理、信息發(fā)布等工作。（3）應(yīng)急專家小組：負(fù)責(zé)事故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)指導(dǎo)等工作。2.應(yīng)急職責(zé)（1）應(yīng)急指揮部：負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，協(xié)調(diào)各部門、各單位開(kāi)展應(yīng)急工作。（2）應(yīng)急工作組：負(fù)責(zé)事故調(diào)查、處理、信息發(fā)布等工作。（3）應(yīng)急專家小組：負(fù)責(zé)事故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)指導(dǎo)等工作。六、應(yīng)急響應(yīng)1.事故報(bào)告（1）事故發(fā)生后，事發(fā)單位應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（2）藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)部門。2.應(yīng)急響應(yīng)（1）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)：根據(jù)事故的嚴(yán)重程度，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。（2）應(yīng)急措施：采取以下應(yīng)急措施：①對(duì)事故現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行隔離，防止事故擴(kuò)大。②對(duì)受影響的人員進(jìn)行救治。③對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查，查明事故原因。④對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)。⑤對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行召回。⑥對(duì)受影響的市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管。3.應(yīng)急終止（1）事故原因查明，受影響的人員得到妥善救治，事故現(xiàn)場(chǎng)得到有效控制。（2）應(yīng)急指揮部決定終止應(yīng)急響應(yīng)。七、事故調(diào)查與處理1.事故調(diào)查（1）成立事故調(diào)查組，對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查。（2）調(diào)查組應(yīng)查明事故原因、責(zé)任單位、責(zé)任人，并提出處理意見(jiàn)。2.事故處理（1）對(duì)事故責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)，依法依規(guī)進(jìn)行處理。（2）對(duì)事故原因進(jìn)行分析，制定整改措施，防止類似事故再次發(fā)生。（3）對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行召回，確保人民群眾用藥安全。八、信息發(fā)布1.信息發(fā)布原則（1）及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正。（2）遵守國(guó)家法律法規(guī)，尊重事實(shí)。2.信息發(fā)布渠道（1）新聞媒體。（2）政府網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等。（3）事發(fā)單位。九、應(yīng)急保障1.人員保障（1）應(yīng)急指揮部成員及工作人員。（2）應(yīng)急工作組、應(yīng)急專家小組成員。2.資金保障（1）應(yīng)急資金由財(cái)政部門保障。（2）應(yīng)急資金的使用應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)。3.物資保障（1）應(yīng)急物資由事發(fā)單位、相關(guān)部門提供。（2）應(yīng)急物資的使用應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)。4.技術(shù)保障（1）應(yīng)急技術(shù)支持由相關(guān)部門提供。（2）應(yīng)急技術(shù)支持應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)。十、預(yù)案管理與演練1.預(yù)案管理（1）預(yù)案的修訂、廢止、發(fā)布等工作由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)。（2）預(yù)案的執(zhí)行、監(jiān)督、檢查等工作由相關(guān)部門負(fù)責(zé)。2.預(yù)案演練（1）每年至少組織一次預(yù)案演練。（2）預(yù)案演練應(yīng)覆蓋各類藥物質(zhì)量安全事故。十一、附則1.本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。2.本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。3.本預(yù)案如與國(guó)家法律法規(guī)相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)為準(zhǔn)。4.本預(yù)案未盡事宜，按國(guó)家法律法規(guī)執(zhí)行。本預(yù)案共分為十一個(gè)部分，詳細(xì)闡述了藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案的編制目的、依據(jù)、適用范圍、事故分類與分級(jí)、應(yīng)急組織體系及職責(zé)、應(yīng)急響應(yīng)、事故調(diào)查與處理、信息發(fā)布、應(yīng)急保障、預(yù)案管理與演練等內(nèi)容。旨在提高我國(guó)藥物質(zhì)量安全管理水平，保障人民群眾用藥安全。第2篇一、編制目的為提高藥物質(zhì)量安全事故的應(yīng)急處置能力，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于本地區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的藥物質(zhì)量安全事故，包括但不限于以下情況：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題；2.藥品不良反應(yīng)事件；3.藥品召回事件；4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的其他安全事故。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.成立藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、指揮調(diào)度藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置工作。2.領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員：（1）組長(zhǎng)：由市（縣、區(qū)）人民政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；（2）副組長(zhǎng)：由市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任；（3）成員：由市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局等相關(guān)部門業(yè)務(wù)骨干組成。3.領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)制定、修訂和完善藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案；（2）負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置工作；（3）負(fù)責(zé)向上級(jí)部門報(bào)告藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置情況；（4）負(fù)責(zé)對(duì)藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估。四、應(yīng)急處置流程1.信息報(bào)告（1）發(fā)生藥物質(zhì)量安全事故的單位或個(gè)人，應(yīng)在第一時(shí)間向所在地食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；（2）食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；（3）領(lǐng)導(dǎo)小組接到報(bào)告后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向市（縣、區(qū)）人民政府報(bào)告。2.事故調(diào)查（1）領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)專家和執(zhí)法人員對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查；（2）調(diào)查內(nèi)容包括：事故原因、涉及范圍、可能影響、應(yīng)急處置措施等；（3）調(diào)查結(jié)果應(yīng)在事故發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組。3.應(yīng)急處置（1）領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，制定應(yīng)急處置方案；（2）應(yīng)急處置方案包括：應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、應(yīng)急措施、人員調(diào)配、物資保障等；（3）領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急處置方案。4.信息發(fā)布（1）領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)向媒體和公眾發(fā)布事故信息；（2）信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)包括：事故基本情況、應(yīng)急處置進(jìn)展、可能影響、注意事項(xiàng)等；（3）信息發(fā)布應(yīng)確保真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)。5.后期處置（1）領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織事故原因分析、責(zé)任追究、賠償處理等工作；（2）對(duì)事故原因進(jìn)行分析，制定整改措施，防止類似事故再次發(fā)生；（3）對(duì)事故責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究，依法依規(guī)進(jìn)行處理。五、應(yīng)急保障1.人員保障（1）領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織應(yīng)急隊(duì)伍，包括：食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局等相關(guān)部門人員；（2）應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)具備一定的專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急處置能力和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。2.物資保障（1）領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)儲(chǔ)備應(yīng)急物資，包括：藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品、消毒用品等；（2）應(yīng)急物資應(yīng)定期檢查、維護(hù)，確保完好可用。3.資金保障（1）領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)爭(zhēng)取上級(jí)部門資金支持，確保應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行；（2）市（縣、區(qū)）人民政府負(fù)責(zé)保障應(yīng)急處置工作的資金需求。六、附則1.本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。2.本預(yù)案由市（縣、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。3.本預(yù)案如與本地區(qū)實(shí)際情況不符，由市（縣、區(qū)）人民政府負(fù)責(zé)修訂。4.本預(yù)案的修訂情況應(yīng)及時(shí)報(bào)上級(jí)部門備案。5.本預(yù)案如遇重大調(diào)整，由市（縣、區(qū)）人民政府負(fù)責(zé)發(fā)布。七、總結(jié)與評(píng)估1.領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估。2.總結(jié)內(nèi)容包括：事故原因、應(yīng)急處置過(guò)程、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施等。3.評(píng)估內(nèi)容包括：應(yīng)急處置效果、應(yīng)急隊(duì)伍能力、應(yīng)急物資保障、應(yīng)急資金保障等。4.總結(jié)和評(píng)估結(jié)果應(yīng)報(bào)上級(jí)部門備案，并作為修訂本預(yù)案的依據(jù)。5.領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)總結(jié)和評(píng)估結(jié)果，不斷完善藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)急處置能力。第3篇一、總則1.1編制目的為提高藥物質(zhì)量安全事故的應(yīng)急處置能力，最大限度地減少事故造成的損失，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于本地區(qū)發(fā)生的藥物質(zhì)量安全事故，包括但不限于藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，以及藥品不良反應(yīng)等。1.3工作原則（1）以人為本，安全第一；（2）預(yù)防為主，綜合治理；（3）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（4）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（5）科學(xué)評(píng)估，依法處置。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立藥物質(zhì)量安全事故應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥物質(zhì)量安全事故的應(yīng)急處置工作。2.2指揮部組成應(yīng)急指揮部由以下部門組成：（1）政府分管領(lǐng)導(dǎo)；（2）衛(wèi)生健康部門；（3）藥品監(jiān)督管理部門；（4）公安部門；（5）市場(chǎng)監(jiān)管部門；（6）工業(yè)和信息化部門；（7）交通運(yùn)輸部門；（8）新聞宣傳部門；（9）其他相關(guān)部門。2.3工作職責(zé)（1）應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)制定、修訂本預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急演練，協(xié)調(diào)各部門開(kāi)展應(yīng)急處置工作；（2）衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救治，保障患者生命安全；（3）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)調(diào)查事故原因，依法查處違法行為；（4）公安部門負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，打擊違法犯罪活動(dòng)；（5）市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者權(quán)益；（6）工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)企業(yè)生產(chǎn)，確保藥品供應(yīng)；（7）交通運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)組織事故藥品的運(yùn)輸，確保運(yùn)輸安全；（8）新聞宣傳部門負(fù)責(zé)發(fā)布事故信息，引導(dǎo)輿論；（9）其他相關(guān)部門按照職責(zé)分工，協(xié)助做好應(yīng)急處置工作。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建立健全藥物質(zhì)量安全事故監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)。3.2預(yù)警信息（1）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：對(duì)原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量；（2）藥品流通環(huán)節(jié)：對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品流通安全；（3）藥品使用環(huán)節(jié)：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管，確保患者用藥安全。3.3預(yù)警響應(yīng)（1）接到預(yù)警信息后，應(yīng)急指揮部立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作；（2）相關(guān)部門按照職責(zé)分工，及時(shí)采取措施，控制事故擴(kuò)大；（3）對(duì)可能受到事故影響的單位和個(gè)人，及時(shí)進(jìn)行告知和疏散。四、應(yīng)急處置4.1初步處置（1）事故發(fā)生后，事發(fā)單位立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織力量進(jìn)行初步處置；（2）事發(fā)單位向應(yīng)急指揮部報(bào)告事故情況，請(qǐng)求支援；（3）應(yīng)急指揮部根據(jù)事故情況，決定啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。4.2現(xiàn)場(chǎng)處置（1）醫(yī)療救治：衛(wèi)生健康部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療救治，確保患者生命安全；（2）調(diào)查取證：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查取證，依法查處違法行為；（3）市場(chǎng)監(jiān)管：市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)事故藥品進(jìn)行封存，確保市場(chǎng)秩序；（4）新聞宣傳：新聞宣傳部門發(fā)布事故信息，引導(dǎo)輿論。4.3后期處置（1）事故原因調(diào)查：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查，提出處理意見(jiàn)；（2）事故責(zé)任追究：對(duì)事故責(zé)任人依法進(jìn)行追究；（3）善后處理：對(duì)事故受害者進(jìn)行賠償，恢復(fù)正常生產(chǎn)生活。五、應(yīng)急保障5.1人力資源保障（1）加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力；（2）組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置水平。5.2物資保障（1）儲(chǔ)備應(yīng)急物資，確保應(yīng)急處置需要；（2）建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備庫(kù)，定期檢查更新。5.3資金保障（1）設(shè)立應(yīng)急資金，確保應(yīng)急處置需要；（2）建立健全資金管理制度，確保資金使用規(guī)范。六、應(yīng)急演練6.1演練內(nèi)容（1）應(yīng)急響應(yīng)程序