2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。這是因為設(shè)區(qū)的市級部門在監(jiān)管能力和對當(dāng)?shù)厍闆r的了解上，能夠較好地履行對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審核和監(jiān)管職責(zé)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務(wù)能力B.運輸能力C.銷售渠道D.采購能力答案：A解析：醫(yī)療器械關(guān)乎人體健康和安全，企業(yè)除了具備相應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度外，還需要有售后服務(wù)能力。當(dāng)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)問題時，企業(yè)能夠及時響應(yīng)，提供維修、技術(shù)支持等服務(wù)，保障醫(yī)療器械的正常使用和患者的安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得合法資質(zhì)C.規(guī)模較大D.價格優(yōu)惠答案：B解析：從取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，能夠保證所購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。只有合法資質(zhì)的企業(yè)才是經(jīng)過監(jiān)管部門審核，符合相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營要求的，從他們那里購進(jìn)醫(yī)療器械可以降低經(jīng)營風(fēng)險。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2；3B.3；5C.2；5D.3；10答案：C解析：規(guī)定記錄保存期限是為了在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他需要追溯的情況時，能夠有足夠的時間和資料進(jìn)行調(diào)查。少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年，可能在有效期過后不久就無法追溯相關(guān)信息；無有效期的保存不少于5年，能在較長時間內(nèi)保證信息可查。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）。A.許可申請B.備案C.注冊D.報告答案：B解析：第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度相對第三類較低，實行備案管理既可以對其經(jīng)營進(jìn)行一定的監(jiān)管，又不會給企業(yè)帶來過高的行政負(fù)擔(dān)，符合分類管理的原則。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址的，應(yīng)當(dāng)及時向原發(fā)證部門或者原備案部門（）。A.報告B.申請變更C.重新申請許可D.備案答案：B解析：經(jīng)營場所和庫房地址的變更可能會影響醫(yī)療器械的貯存、運輸?shù)葪l件，進(jìn)而影響醫(yī)療器械質(zhì)量。所以企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原發(fā)證部門或者原備案部門申請變更，以便監(jiān)管部門重新評估其經(jīng)營條件是否仍然符合要求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備（）的冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)施，并進(jìn)行監(jiān)測和記錄。A.足夠數(shù)量B.相應(yīng)C.先進(jìn)D.進(jìn)口答案：B解析：配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)施是為了確保需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械在貯存過程中能處于合適的溫度環(huán)境，保證其質(zhì)量穩(wěn)定?！跋鄳?yīng)”強(qiáng)調(diào)了設(shè)備設(shè)施要與所經(jīng)營的醫(yī)療器械的冷藏、冷凍要求相匹配，而不是單純追求數(shù)量、先進(jìn)性或進(jìn)口與否。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，等待通知B.立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況C.自行處理D.降價銷售答案：B解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問題時，企業(yè)有責(zé)任立即停止經(jīng)營，避免有缺陷的醫(yī)療器械繼續(xù)流入市場，對患者造成危害。同時通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄情況，便于后續(xù)的追溯和處理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行（），并做好相關(guān)記錄。A.檢查和評估B.宣傳和推廣C.調(diào)整和優(yōu)化D.培訓(xùn)和教育答案：A解析：定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行檢查和評估，能夠及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，保證醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀的資料，予以（）。A.沒收B.查封、扣押C.帶走D.銷毀答案：B解析：在監(jiān)督檢查中，為了保證調(diào)查的順利進(jìn)行和證據(jù)的完整性，對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀的資料予以查封、扣押是必要的執(zhí)法手段。這樣可以防止企業(yè)破壞證據(jù)，確保監(jiān)管部門能夠準(zhǔn)確掌握企業(yè)的經(jīng)營情況。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：進(jìn)貨查驗記錄制度是保障醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的重要制度，企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行該制度，先責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以1萬元以上5萬元以下罰款，既能起到懲戒作用，又與違法行為的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上15萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：B解析：超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械會增加醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全的風(fēng)險，對于貨值金額不足1萬元的情況，并處5萬元以上15萬元以下罰款，體現(xiàn)了對這種違法行為的嚴(yán)肅處理，以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更，可能會導(dǎo)致監(jiān)管部門無法準(zhǔn)確掌握企業(yè)的實際經(jīng)營情況，影響監(jiān)管效果。逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款，促使企業(yè)及時履行變更手續(xù)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：不按照標(biāo)簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械可能會影響醫(yī)療器械質(zhì)量，先責(zé)令限期改正，逾期不改正的處以1萬元以上5萬元以下罰款，督促企業(yè)規(guī)范貯存行為。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和配合調(diào)查對于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患、保障公眾健康至關(guān)重要。企業(yè)不履行相關(guān)義務(wù)，先責(zé)令限期改正，逾期不改正的處1萬元以上5萬元以下罰款，以促使其重視不良事件監(jiān)測工作。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所C.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCDE解析：這些條件都是開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所必需的。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員能確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作有效開展；經(jīng)營場所和貯存條件是保證醫(yī)療器械妥善存放和展示的基礎(chǔ)；質(zhì)量管理制度是規(guī)范經(jīng)營活動的準(zhǔn)則；專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力能為客戶提供更好的服務(wù)，保障醫(yī)療器械的正確使用。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度E.培訓(xùn)制度答案：ABCDE解析：進(jìn)貨查驗記錄制度保證所購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量可追溯；銷售記錄制度便于對銷售出去的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤；質(zhì)量管理制度是企業(yè)經(jīng)營活動的核心規(guī)范；售后服務(wù)制度能提高客戶滿意度，保障醫(yī)療器械的正常使用；培訓(xùn)制度可以提升員工的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。3.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械有（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.進(jìn)口醫(yī)療器械E.未經(jīng)許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械答案：ABCE解析：未依法注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求以及未經(jīng)許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性都無法得到保障，所以禁止經(jīng)營。而進(jìn)口醫(yī)療器械只要符合我國相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求，是可以合法經(jīng)營的。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對貯存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)（）。A.配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.進(jìn)行監(jiān)測和記錄C.制定應(yīng)急預(yù)案D.定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)E.安排專人負(fù)責(zé)答案：ABCDE解析：對于有特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械，配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備是滿足貯存條件的基礎(chǔ)；進(jìn)行監(jiān)測和記錄能確保貯存條件始終符合要求；制定應(yīng)急預(yù)案可以應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)情況，保證醫(yī)療器械質(zhì)量不受影響；定期維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)施設(shè)備能保證其正常運行；安排專人負(fù)責(zé)可以提高管理的專業(yè)性和責(zé)任心。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）等事項的，應(yīng)當(dāng)及時向原發(fā)證部門或者原備案部門申請變更登記。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.經(jīng)營范圍E.經(jīng)營場所答案：ABCDE解析：這些事項的變更都可能影響企業(yè)的經(jīng)營資格和監(jiān)管信息的準(zhǔn)確性。企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更涉及企業(yè)的主體信息和管理架構(gòu)；經(jīng)營范圍和經(jīng)營場所的變更直接關(guān)系到醫(yī)療器械的經(jīng)營活動，所以都需要及時申請變更登記。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停銷售、使用有證據(jù)證明不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的醫(yī)療器械E.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中常用的手段。進(jìn)入場所檢查、抽取樣品可以直接了解醫(yī)療器械的實際情況；查閱資料能獲取企業(yè)經(jīng)營活動的相關(guān)信息；查封、扣押和責(zé)令暫停銷售、使用有問題的醫(yī)療器械可以防止其繼續(xù)危害公眾健康。而對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留屬于司法強(qiáng)制措施，藥品監(jiān)督管理部門沒有此權(quán)力。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械經(jīng)營活動承擔(dān)法律責(zé)任。辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員不得有下列行為（）。A.擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人B.擅自設(shè)立庫房C.擅自變更經(jīng)營范圍D.銷售未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械E.夸大產(chǎn)品功效答案：ABCDE解析：辦事機(jī)構(gòu)和銷售人員代表企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營活動，擅自變更企業(yè)相關(guān)信息、設(shè)立庫房、變更經(jīng)營范圍會破壞企業(yè)的正常經(jīng)營秩序和監(jiān)管信息的準(zhǔn)確性；銷售未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械以及夸大產(chǎn)品功效都屬于違法行為，會損害消費者利益，企業(yè)要對這些行為承擔(dān)法律責(zé)任。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)E.對已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行追回答案：ABCDE解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷可能或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害時，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營，防止更多的危害發(fā)生；通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商以便共同處理問題；向藥品監(jiān)督管理部門報告是履行企業(yè)的報告義務(wù)；協(xié)助召回和追回已銷售的醫(yī)療器械是減少危害范圍的必要措施。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱C.一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗D.良好的職業(yè)道德E.較強(qiáng)的溝通能力答案：ABCD解析：相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱能保證質(zhì)量管理人員具備專業(yè)知識；一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗可以使其更好地開展質(zhì)量管理工作；良好的職業(yè)道德是保證質(zhì)量管理工作公正、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)。而溝通能力雖然在工作中也很重要，但不是作為質(zhì)量管理人員的必備核心條件。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.醫(yī)療器械專業(yè)知識D.操作技能E.職業(yè)道德答案：ABCDE解析：培訓(xùn)員工掌握醫(yī)療器械法律法規(guī)能確保企業(yè)經(jīng)營活動合法合規(guī)；質(zhì)量管理知識是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵；醫(yī)療器械專業(yè)知識可以提升員工對產(chǎn)品的了解和服務(wù)能力；操作技能能提高工作效率和準(zhǔn)確性；職業(yè)道德能規(guī)范員工的行為，保障企業(yè)的良好形象。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較低，為了減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高市場效率，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要質(zhì)量沒問題就行。（）答案：錯誤解析：未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，其合法性無法得到保障，即使質(zhì)量看似沒問題，也存在很大的潛在風(fēng)險，所以禁止經(jīng)營。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄可以采用紙質(zhì)或者電子數(shù)據(jù)的形式保存。（）答案：正確解析：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，電子數(shù)據(jù)記錄具有便于存儲、查詢和管理等優(yōu)點，所以進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄既可以采用傳統(tǒng)的紙質(zhì)形式，也可以采用電子數(shù)據(jù)形式保存，只要能保證真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯即可。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式的，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營方式的變更可能會使企業(yè)的經(jīng)營活動發(fā)生較大變化，影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和監(jiān)管，所以企業(yè)需要辦理相關(guān)手續(xù)，向原發(fā)證部門或者原備案部門申請變更。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械一起貯存，只要注意溫度就行。（）答案：錯誤解析：需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械對貯存溫度要求嚴(yán)格，與其他醫(yī)療器械一起貯存可能會因相互影響等因素導(dǎo)致溫度不穩(wěn)定，所以應(yīng)分開貯存，并配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)施。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，只需要停止經(jīng)營就可以了，不需要通知其他相關(guān)方。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，不僅要停止經(jīng)營，還需要通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，協(xié)助召回等，以最大程度減少危害。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，企業(yè)可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，企業(yè)有義務(wù)配合，提供有關(guān)資料，拒絕提供屬于違法行為。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況隨意修改，不需要向監(jiān)管部門報告。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理制度是企業(yè)經(jīng)營活動的重要規(guī)范，隨意修改可能會影響醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管的有效性。如果質(zhì)量管理制度發(fā)生重大變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向監(jiān)管部門報告。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員可以自行決定銷售價格和銷售渠道。（）答案：錯誤解析：銷售人員雖然在一定程度上有銷售的自主性，但銷售價格和銷售渠道應(yīng)在企業(yè)的統(tǒng)一管理和規(guī)定范圍內(nèi)，不能自行隨意決定，以保證企業(yè)經(jīng)營活動的規(guī)范性和一致性。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只要取得經(jīng)營許可或者備案，就可以一直經(jīng)營下去，不需要再進(jìn)行其他管理。（）答案：錯誤解析：取得經(jīng)營許可或備案只是企業(yè)合法經(jīng)營的開始，企業(yè)還需要建立并執(zhí)行各項制度，定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查和評估，按照規(guī)定進(jìn)行變更登記等，持續(xù)滿足經(jīng)營條件和監(jiān)管要求。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度主要包括以下內(nèi)