中藥配方顆粒測(cè)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.中藥配方顆粒的原料基原應(yīng)嚴(yán)格符合以下哪項(xiàng)要求？（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》現(xiàn)行版收載的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)B.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》種植的藥材C.地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種D.企業(yè)自定的原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.中藥配方顆粒提取工藝中，針對(duì)含揮發(fā)油類成分的藥材（如薄荷、紫蘇葉），通常優(yōu)先采用的提取方法是？（）A.回流提取法B.水蒸氣蒸餾法結(jié)合水煎煮法C.滲漉法D.超臨界CO?萃取法3.中藥配方顆粒干燥工藝中，最常用的干燥方式是？（）A.真空干燥B.冷凍干燥C.噴霧干燥D.鼓風(fēng)干燥4.根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，中藥配方顆粒的溶化性檢查需取1袋顆粒（約1g），加多少溫度的水溶解？（）A.20℃±2℃B.40℃±2℃C.60℃±2℃D.80℃±2℃5.以下哪種成分不屬于中藥配方顆粒需要重點(diǎn)控制的安全性指標(biāo)？（）A.黃曲霉毒素B.重金屬及有害元素C.農(nóng)藥殘留D.有效成分含量6.中藥配方顆粒的“單味應(yīng)用，隨證配伍”特性，體現(xiàn)了其與傳統(tǒng)中藥飲片在臨床使用上的哪一核心差異？（）A.形態(tài)不同（顆粒vs飲片）B.無(wú)需煎煮，直接沖服C.劑量標(biāo)準(zhǔn)化，配伍靈活性D.儲(chǔ)存周期更長(zhǎng)7.某批黃芪配方顆粒的水分檢測(cè)結(jié)果為8.5%，根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，該結(jié)果是否符合要求？（）（注：《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》規(guī)定一般中藥配方顆粒水分≤8.0%）A.符合，偏差在可接受范圍內(nèi)B.不符合，需判定為不合格C.需復(fù)檢后確認(rèn)D.由企業(yè)自行判定8.中藥配方顆粒的輔料使用應(yīng)遵循“最小必要”原則，常用的輔料不包括？（）A.糊精B.乳糖C.硬脂酸鎂D.蔗糖9.以下哪項(xiàng)是中藥配方顆粒區(qū)別于中藥提取物的關(guān)鍵特征？（）A.明確的基原藥材B.標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)工藝C.臨床可配伍使用D.經(jīng)過(guò)干燥制成顆粒10.對(duì)含苷類成分（如黃芩苷）的中藥配方顆粒，生產(chǎn)過(guò)程中需重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)是？（）A.提取溫度（避免高溫水解）B.干燥時(shí)間（避免長(zhǎng)時(shí)間受熱）C.粉碎粒度（影響溶出）D.輔料pH值（避免酸性條件分解）11.中藥配方顆粒的“等效性研究”主要驗(yàn)證的是？（）A.顆粒與原飲片的外觀一致性B.顆粒與原飲片的臨床療效一致性C.顆粒與原飲片的重量一致性D.顆粒與原飲片的包裝規(guī)格一致性12.某批當(dāng)歸配方顆粒的阿魏酸含量測(cè)定結(jié)果為0.045%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定≥0.05%），應(yīng)如何處理？（）A.判定為不合格，不得上市B.調(diào)整輔料比例后重新測(cè)定C.混合其他批次顆粒以提高含量D.復(fù)檢后若仍不達(dá)標(biāo)則判定不合格13.中藥配方顆粒的微生物限度檢查中，需控制的指標(biāo)不包括？（）A.需氧菌總數(shù)B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.沙門菌D.金黃色葡萄球菌14.關(guān)于中藥配方顆粒的劑量換算，以下說(shuō)法正確的是？（）A.1g配方顆粒相當(dāng)于1g原飲片B.換算比例由企業(yè)自行制定C.需通過(guò)藥效學(xué)、臨床研究驗(yàn)證D.參考《中國(guó)藥典》飲片劑量直接確定15.以下哪種藥材因成分特殊性，暫不適合制成配方顆粒？（）A.人參（紅參）B.阿膠C.石膏D.麻黃二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分；多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.中藥配方顆粒的質(zhì)量控制應(yīng)覆蓋全生命周期，包括以下哪些環(huán)節(jié)？（）A.原料藥材的基原鑒定與質(zhì)量檢驗(yàn)B.提取、濃縮、干燥等關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控C.中間體（清膏、干膏）的含量測(cè)定D.成品的性狀、鑒別、檢查（水分、溶化性等）及含量測(cè)定2.影響中藥配方顆粒質(zhì)量均一性的主要因素包括？（）A.原料藥材的產(chǎn)地、采收季節(jié)差異B.提取時(shí)的加水量、煎煮時(shí)間C.干燥過(guò)程中的進(jìn)風(fēng)溫度、霧化壓力D.包裝材料的密封性3.以下哪些是中藥配方顆粒的優(yōu)勢(shì)？（）A.無(wú)需煎煮，方便患者使用B.劑量精準(zhǔn)，便于臨床配伍C.避免傳統(tǒng)飲片煎煮時(shí)有效成分的損失D.儲(chǔ)存、運(yùn)輸更便捷4.關(guān)于中藥配方顆粒的“特征圖譜”，以下說(shuō)法正確的是？（）A.用于全面反映顆粒中多成分的整體特征B.需與原飲片的特征圖譜進(jìn)行比對(duì)C.僅需控制單一指標(biāo)成分D.是質(zhì)量控制的重要手段之一5.中藥配方顆粒的安全性風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源包括？（）A.原料藥材的農(nóng)藥殘留、重金屬污染B.生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染C.輔料的安全性（如是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)）D.配方顆粒與西藥聯(lián)用時(shí)的相互作用三、填空題（每空1分，共20分）1.中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)______、______、______、______等工藝制成的顆粒劑，供中醫(yī)臨床配方使用。2.中藥配方顆粒的原料飲片應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版或______收載的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，需進(jìn)行______鑒定（如基原、性狀、顯微、薄層色譜等）以確保真實(shí)性。3.提取工藝中，對(duì)于含熱敏性成分（如揮發(fā)油、苷類）的藥材，應(yīng)控制提取溫度，通常采用______或______提取法。4.中藥配方顆粒的溶化性檢查要求：取顆粒1袋（約1g），加______水200ml，攪拌5分鐘，應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，不得有______或______。5.重金屬及有害元素檢查需控制______、______、______、______、______5種元素的限量。6.中藥配方顆粒的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中，需氧菌總數(shù)不得過(guò)______cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)______cfu/g，不得檢出______、______、______。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片的主要區(qū)別。2.列舉中藥配方顆粒質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及對(duì)應(yīng)的檢測(cè)指標(biāo)。3.某企業(yè)生產(chǎn)的丹參配方顆粒在市場(chǎng)抽檢中被檢出丹參酮ⅡA含量低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能的原因有哪些？請(qǐng)從原料、生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存運(yùn)輸三個(gè)方面分析。五、案例分析題（11分）患者張某因“氣滯血瘀型痛經(jīng)”就診，醫(yī)生開(kāi)具中藥處方：當(dāng)歸6g、川芎6g、白芍10g、香附6g（傳統(tǒng)飲片煎煮）。但患者因工作繁忙，要求使用中藥配方顆粒。問(wèn)題：（1）醫(yī)生需考慮哪些因素以確保配方顆粒與原飲片的臨床等效性？（5分）（2）若患者服用配方顆粒后療效不明顯，可能的原因有哪些？請(qǐng)?zhí)岢龈倪M(jìn)建議。（6分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A（解析：原料基原必須符合《中國(guó)藥典》或經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥材真實(shí)性。）2.B（解析：含揮發(fā)油的藥材需先通過(guò)水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，再與藥渣水煎煮，避免揮發(fā)油損失。）3.C（解析：噴霧干燥可快速干燥，適用于熱敏性成分，且能制成流動(dòng)性好的顆粒。）4.D（解析：溶化性檢查需用80℃±2℃熱水，模擬臨床沖服條件。）5.D（解析：有效成分含量屬于有效性指標(biāo)，安全性指標(biāo)包括毒素、重金屬、農(nóng)藥殘留等。）6.C（解析：配方顆粒劑量標(biāo)準(zhǔn)化（如每袋1g相當(dāng)于原飲片3g），可靈活配伍，與傳統(tǒng)飲片“臨方稱取”的核心差異在此。）7.B（解析：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定水分≤8.0%，8.5%超出限度，直接判定不合格。）8.C（解析：硬脂酸鎂是片劑常用潤(rùn)滑劑，顆粒劑一般不使用；配方顆粒常用輔料為糊精、乳糖、蔗糖等。）9.C（解析：中藥提取物主要用于制劑原料，而配方顆?？芍苯优R床配伍使用，是其核心區(qū)別。）10.A（解析：苷類成分在高溫或酸性條件下易水解，需控制提取溫度（如低溫煎煮）。）11.B（解析：等效性研究的核心是驗(yàn)證顆粒與原飲片的臨床療效一致，而非外觀或重量。）12.D（解析：含量測(cè)定需復(fù)檢，若復(fù)檢仍不達(dá)標(biāo)則判定不合格，不得調(diào)整輔料或混合批次。）13.A（解析：微生物限度檢查需控制需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)，以及沙門菌、金黃色葡萄球菌等致病菌，需氧菌總數(shù)是必檢指標(biāo)。）14.C（解析：劑量換算需通過(guò)藥效學(xué)、臨床研究驗(yàn)證，不能直接等同或自行制定。）15.B（解析：阿膠為膠類藥材，需烊化服用，制成顆粒后溶化性難以控制，暫不適合。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：質(zhì)量控制覆蓋原料、生產(chǎn)、中間體、成品全環(huán)節(jié)。）2.ABCD（解析：原料、工藝參數(shù)、干燥條件、包裝均影響均一性。）3.ABD（解析：傳統(tǒng)飲片煎煮可能保留某些成分，配方顆?？赡芤蚬に嚀p失部分成分，故C錯(cuò)誤。）4.ABD（解析：特征圖譜反映多成分整體特征，需與原飲片比對(duì)，是重要質(zhì)控手段。）5.ABCD（解析：原料污染、微生物、輔料安全、藥械相互作用均為安全風(fēng)險(xiǎn)。）三、填空題1.提?。粷饪s；干燥；制粒2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)；真實(shí)性3.低溫煎煮；回流提?。ɑ驖B漉法）4.80℃±2℃；焦屑；結(jié)塊5.鉛；鎘；砷；汞；銅6.10?；103；沙門菌；金黃色葡萄球菌；耐膽鹽革蘭陰性菌四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：（1）形態(tài)與使用方式：飲片為原藥材加工品，需煎煮后服用；配方顆粒為顆粒劑，直接沖服。（2）劑量控制：飲片需臨方稱取，劑量靈活性高但誤差大；配方顆粒劑量標(biāo)準(zhǔn)化（如每袋固定量），誤差小。（3）質(zhì)量均一性：飲片因原料、炮制差異，質(zhì)量波動(dòng)大；配方顆粒通過(guò)工藝標(biāo)準(zhǔn)化控制，質(zhì)量均一性高。（4）儲(chǔ)存運(yùn)輸：飲片易吸潮、蟲(chóng)蛀，儲(chǔ)存條件要求高；配方顆粒密封包裝，儲(chǔ)存運(yùn)輸更便捷。（5）成分保留：飲片煎煮可能保留某些熱不穩(wěn)定成分；配方顆粒因提取、干燥工藝可能損失部分揮發(fā)性成分。2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)及檢測(cè)指標(biāo)：（1）原料藥材：基原鑒定（性狀、顯微、TLC）、雜質(zhì)檢查、水分、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及農(nóng)藥殘留（安全性指標(biāo)）。（2）提取工藝：監(jiān)控加水量、煎煮時(shí)間、提取溫度（影響有效成分溶出率）；中間體（清膏）檢測(cè)相對(duì)密度、關(guān)鍵成分含量（如黃芩苷、丹參酮ⅡA）。（3）干燥與制粒：監(jiān)控進(jìn)風(fēng)溫度、霧化壓力（影響顆粒流動(dòng)性、水分）；中間體（干膏）檢測(cè)水分、粒度。（4）成品：性狀（顏色、粒度）、鑒別（TLC、HPLC特征圖譜）、檢查（水分≤8.0%、溶化性（80℃水全溶）、微生物限度（需氧菌≤10?cfu/g等））、含量測(cè)定（如阿魏酸、芍藥苷等指標(biāo)成分）。3.可能原因：（1）原料方面：丹參藥材基原錯(cuò)誤（如使用非藥典品種）、產(chǎn)地或采收季節(jié)不當(dāng)（有效成分含量低）、儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致丹參酮ⅡA氧化分解（如光照、高溫）。（2）生產(chǎn)工藝：提取溫度過(guò)高（丹參酮ⅡA為脂溶性成分，高溫可能破壞）、提取時(shí)間不足（有效成分未充分溶出）、濃縮時(shí)真空度不夠（導(dǎo)致成分損失）、干燥溫度過(guò)高（加速成分降解）。（3）儲(chǔ)存運(yùn)輸：包裝材料密封性差（吸潮或氧化）、運(yùn)輸過(guò)程中暴露于高溫或光照環(huán)境（加速丹參酮ⅡA分解）。五、案例分析題（1）需考慮的因素：①劑量換算：需確認(rèn)當(dāng)歸、川芎、白芍、香附配方顆粒與原飲片的等效劑量（如1g顆粒相當(dāng)于3g飲片），避免劑量不足或過(guò)量。②成分保留：配方顆粒是否保留原飲片的關(guān)鍵有效成分（如當(dāng)歸的阿魏酸、川芎的川芎嗪、白芍的芍藥苷、香附的α香附酮），需通過(guò)含量測(cè)定或特征圖譜驗(yàn)證。③工藝影響：部分成分可能因提取、干燥工藝損失（如香附中的揮發(fā)油），需評(píng)估是否影響療效。④患者個(gè)體差異：患者對(duì)顆粒的接受度（如口感）、沖服方式（是否用足夠熱水溶解）是否影響吸收。（2）療效不明顯的可能原因及改進(jìn)建議：可能原因：①劑量換算不準(zhǔn)確：配方顆粒與原飲片的等效劑量未經(jīng)驗(yàn)證，實(shí)際服用量低于原飲片劑量。②成分損失：香附的揮發(fā)油在提取干燥過(guò)程中損失，導(dǎo)致理氣作用減弱；當(dāng)歸的阿魏酸因提取溫度過(guò)高分解。③溶化性問(wèn)題：顆粒未完全溶解（如白芍顆粒含淀粉較