2025年藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)收回已銷售的存在質(zhì)量問題的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)收回已使用的存在安全問題的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門要求企業(yè)收回有問題的藥品答案：A解析：《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。B選項(xiàng)藥品經(jīng)營企業(yè)收回已銷售的存在質(zhì)量問題的藥品表述不準(zhǔn)確，經(jīng)營企業(yè)一般配合生產(chǎn)企業(yè)召回；C選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是配合召回工作，而非主動發(fā)起召回；D選項(xiàng)藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)召回，但這不是藥品召回的定義。2.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）A.一級召回、二級召回B.一級召回、二級召回、三級召回C.一級召回、三級召回D.二級召回、三級召回答案：B解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回在（）小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應(yīng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況，一級召回每日報告，二級召回每（）報告，三級召回每（）報告。A.2日，3日B.3日，7日C.2日，7日D.3日，5日答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況，一級召回每日報告，二級召回每2日報告，三級召回每3日報告。5.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。這是其應(yīng)盡的義務(wù)，以保障公眾用藥安全。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須銷毀的，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下銷毀。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.工商行政管理部門D.公安機(jī)關(guān)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，以確保銷毀過程符合規(guī)定，防止召回藥品再次流入市場。7.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)（）A.及時報告國家藥品監(jiān)督管理局B.及時報告省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.自行處理，無需報告D.通知其在境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者指定的藥品代理機(jī)構(gòu)答案：D解析：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時通知其在境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者指定的藥品代理機(jī)構(gòu)。其在境內(nèi)的相關(guān)機(jī)構(gòu)再按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責(zé)令召回B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.處3萬元以下罰款D.給予警告答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令召回。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)重的處罰，一般適用于嚴(yán)重違法違規(guī)行為；處3萬元以下罰款和給予警告不符合此情形的處理規(guī)定。9.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是配合生產(chǎn)企業(yè)的召回工作，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作的實(shí)施。10.以下哪種情況不屬于藥品安全隱患（）A.藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.藥品包裝標(biāo)識存在錯誤C.藥品儲存條件不符合要求D.藥品說明書未標(biāo)明不良反應(yīng)答案：C解析：藥品儲存條件不符合要求主要影響藥品在儲存過程中的質(zhì)量狀態(tài)，但這本身不屬于藥品安全隱患的范疇。藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。藥品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝標(biāo)識存在錯誤、藥品說明書未標(biāo)明不良反應(yīng)都可能對患者造成危害，屬于藥品安全隱患。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告的時間是（）A.召回實(shí)施10日內(nèi)B.召回實(shí)施15日內(nèi)C.召回實(shí)施20日內(nèi)D.召回實(shí)施30日內(nèi)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告的時間是召回實(shí)施15日內(nèi)。12.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)（）A.給予警告B.責(zé)令改正，并處3萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，責(zé)令改正，并處3萬元以下罰款。給予警告力度不夠，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》和追究刑事責(zé)任適用于更嚴(yán)重的違法情形。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的時間是（）A.每季度B.每半年C.每年D.及時答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題，保障公眾用藥安全。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)制定召回計劃，召回計劃不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等C.召回藥品的銷毀計劃D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測計劃答案：D解析：藥品召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測計劃不屬于召回計劃的內(nèi)容。15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查的時間是收到總結(jié)報告之日起（）日內(nèi)。A.5B.10C.15D.20答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查的時間是收到總結(jié)報告之日起5日內(nèi)。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品安全隱患的評估主要考慮以下哪些方面（）A.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害B.對主要使用人群的危害影響C.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者等D.危害的嚴(yán)重與緊急程度答案：ABCD解析：藥品安全隱患的評估需要綜合多方面因素。要考慮該藥品引發(fā)危害的可能性以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；不同人群對藥品的反應(yīng)不同，所以要考慮對主要使用人群和特殊人群（如老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者等）的危害影響；同時還要評估危害的嚴(yán)重與緊急程度，以便確定召回級別等。2.藥品召回的實(shí)施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)包括（）A.調(diào)查評估藥品安全隱患B.制定召回計劃并組織實(shí)施C.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況D.對召回的藥品進(jìn)行處理答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回實(shí)施過程中承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)。需要調(diào)查評估藥品安全隱患，以確定是否需要召回及召回級別；制定召回計劃并組織實(shí)施，確保召回工作有序進(jìn)行；向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況，接受監(jiān)督；對召回的藥品進(jìn)行處理，如銷毀等，防止其再次流入市場。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品召回中的義務(wù)有（）A.立即停止銷售存在安全隱患的藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作D.向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品召回中具有多方面義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即停止銷售；及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作，如提供銷售記錄等信息；并向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況，以保障召回工作順利開展。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品召回中的職責(zé)有（）A.立即停止使用存在安全隱患的藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品召回中要履行相應(yīng)職責(zé)。一旦發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止使用；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；向藥品監(jiān)督管理部門報告情況；協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，如提供藥品使用記錄等。5.以下哪些情形可能導(dǎo)致藥品被召回（）A.藥品質(zhì)量不合格B.藥品說明書存在誤導(dǎo)性內(nèi)容C.藥品標(biāo)簽標(biāo)識錯誤D.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量不合格會直接影響藥品的安全性和有效性，可能導(dǎo)致召回；藥品說明書存在誤導(dǎo)性內(nèi)容會使患者不能正確使用藥品，存在安全風(fēng)險；藥品標(biāo)簽標(biāo)識錯誤可能導(dǎo)致用藥錯誤；藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差可能影響藥品質(zhì)量，這些情形都可能導(dǎo)致藥品被召回。6.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，以下關(guān)于主動召回和責(zé)令召回的說法正確的是（）A.主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動對存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回B.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回C.主動召回和責(zé)令召回的召回程序和要求是相同的D.主動召回和責(zé)令召回的法律責(zé)任不同答案：ABCD解析：主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)基于自身對藥品安全隱患的認(rèn)識和判斷，主動開展的召回行動；責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患且企業(yè)未主動召回時，責(zé)令企業(yè)進(jìn)行召回。兩者召回程序和要求基本相同，都要遵循規(guī)定的通知、報告等流程。但主動召回說明企業(yè)有一定的責(zé)任意識和主動性，法律責(zé)任相對較輕；責(zé)令召回是企業(yè)未履行相應(yīng)義務(wù)，法律責(zé)任相對較重。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)查評估藥品安全隱患時，應(yīng)收集的信息包括（）A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)B.藥品不良反應(yīng)報告C.藥品投訴信息D.藥品生產(chǎn)工藝和過程控制情況答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)查評估藥品安全隱患時，需要全面收集相關(guān)信息。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)能反映藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品不良反應(yīng)報告可以發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中可能存在的安全問題；藥品投訴信息有助于了解患者和用戶對藥品的反饋；藥品生產(chǎn)工藝和過程控制情況能排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否存在導(dǎo)致安全隱患的因素。8.藥品召回總結(jié)報告應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等B.實(shí)施召回的原因C.召回的過程和結(jié)果D.對召回效果的評價答案：ABCD解析：藥品召回總結(jié)報告應(yīng)全面反映召回工作的情況。要包括召回藥品的具體情況，如名稱、批次等，以便準(zhǔn)確識別召回藥品；說明實(shí)施召回的原因，明確問題所在；描述召回的過程和結(jié)果，如召回的數(shù)量、范圍等；對召回效果進(jìn)行評價，判斷召回是否達(dá)到預(yù)期目的。9.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)有（）A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位履行藥品召回義務(wù)B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行審查C.對藥品召回的效果進(jìn)行評價D.對違反藥品召回規(guī)定的企業(yè)和單位進(jìn)行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中承擔(dān)重要職責(zé)。要監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位履行藥品召回義務(wù)，確保召回工作按規(guī)定進(jìn)行；對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行審查，保證計劃的可行性和有效性；對藥品召回的效果進(jìn)行評價，判斷召回是否成功；對違反藥品召回規(guī)定的企業(yè)和單位進(jìn)行處罰，維護(hù)藥品市場秩序和公眾用藥安全。10.以下關(guān)于藥品召回信息公布的說法正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過官方網(wǎng)站、藥品說明書、標(biāo)簽等方式公布召回信息B.藥品監(jiān)督管理部門可以通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等方式公布藥品召回信息C.召回信息應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、批次、召回原因、召回范圍等內(nèi)容D.召回信息公布應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以利用自身渠道，如官方網(wǎng)站、藥品說明書、標(biāo)簽等公布召回信息，讓消費(fèi)者和相關(guān)單位及時了解情況；藥品監(jiān)督管理部門可以通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等更廣泛的途徑公布藥品召回信息，擴(kuò)大信息傳播范圍。召回信息應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、批次、召回原因、召回范圍等關(guān)鍵內(nèi)容，且公布應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，以保障公眾能獲取有效信息。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不涉及召回問題。（）答案：錯誤解析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，有義務(wù)停止銷售和使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，同時配合召回工作，所以他們也涉及召回相關(guān)問題。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否對存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。（）答案：錯誤解析：當(dāng)藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有法定的召回義務(wù)，必須按照規(guī)定的程序進(jìn)行召回，而不能根據(jù)自身情況隨意決定是否召回。3.二級召回在48小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，二級召回應(yīng)在48小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。4.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，可自行處理，無需通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，不能自行處理。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品可以自行銷毀，無需監(jiān)管。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，以確保銷毀過程合規(guī)，防止召回藥品再次流入市場。6.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回時，無需通知其在境內(nèi)的相關(guān)機(jī)構(gòu)。（）答案：錯誤解析：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時通知其在境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者指定的藥品代理機(jī)構(gòu)，其在境內(nèi)的相關(guān)機(jī)構(gòu)再按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。7.藥品召回總結(jié)報告只需企業(yè)內(nèi)部留存，無需提交給藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回工作沒有監(jiān)督職責(zé)。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位履行藥品召回義務(wù)，對藥品召回計劃進(jìn)行審查，對召回效果進(jìn)行評價，對違反召回規(guī)定的企業(yè)和單位進(jìn)行處罰等，具有重要的監(jiān)督職責(zé)。9.藥品安全隱患評估只需要考慮藥品本身的質(zhì)量問題。（）答案：錯誤解析：藥品安全隱患評估需要綜合考慮多方面因素，除了藥品本身的質(zhì)量問題，還包括藥品引發(fā)危害的可能性、對不同人群的危害影響、危害的嚴(yán)重與緊急程度等。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定召回計劃，直接實(shí)施召回。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)施，召回計劃是保障召回工作有序進(jìn)行的重要依據(jù)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品召回的流程。答案：藥品召回流程主要包括以下幾個步驟：（1）調(diào)查評估：藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品及時進(jìn)行調(diào)查評估。評估內(nèi)容包括該藥品引發(fā)危害的可能性，是否已對人體健康造成危害，對主要使用人群和特殊人群的危害影響，以及危害的嚴(yán)重與緊急程度等。根據(jù)評估結(jié)果確定召回級別，分為一級召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害）、二級召回（使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害）、三級召回（使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回）。（2）作出召回決定：藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，作出是否召回以及召回級別的決定。（3）制定召回計劃：決定召回后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定召回計劃。召回計劃應(yīng)包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式等。（4）通知與藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出召回決定后，一級召回在24小時內(nèi)、二級召回在48小時內(nèi)、三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（5）實(shí)施召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照召回計劃組織實(shí)施召回工作，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作，停止銷售和使用相關(guān)藥品，并協(xié)助生產(chǎn)企