ICS11.120.10C05團體標準T/CACM015.2－2017倫理審查標準操作規(guī)程制定規(guī)范DevelopmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofethicreviewinChineseherbalmedicine2017-11-14發(fā)布2017-11-14實施T/CACM015.2－2017前言 Ⅱ Ⅲ 12術(shù)語和定義 13組建SOP工作小組 14制定SOP 1 2附錄A（資料性附錄）SOP的格式模板 4附錄B（資料性附錄）SOP附件的格式模板 5參考文獻 9T/CACM015.2－2017《中藥臨床研究質(zhì)量管理系列標準》包括如下標準：——T/CACM015.1中藥隨機對照臨床研究方案制定規(guī)范；——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標準操作規(guī)程制定規(guī)范；——T/CACM015.3中藥臨床研究質(zhì)量控制標準；——T/CACM015.4中藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與管理標準操作規(guī)程的制定規(guī)范；——T/CACM015.5中藥臨床研究電子數(shù)據(jù)采集與管理關(guān)鍵工作文檔的制定規(guī)范；——T/CACM015.6中藥臨床研究協(xié)調(diào)員培訓與管理標準；——T/CACM015.7中藥臨床研究統(tǒng)計分析操作技術(shù)規(guī)范；——T/CACM015.8中藥臨床研究文件管理規(guī)范；——T/CACM015.9中藥臨床研究成果管理技術(shù)規(guī)范；——T/CACM015.10中藥臨床研究藥物管理標準；——T/CACM015.11中藥臨床研究總結(jié)報告制定技術(shù)規(guī)范；——T/CACM015.12中藥臨床研究核查標準。本標準是該系列標準的第2個標準。本標準按照GB/T1.1—2009《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。本標準由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室提出。本標準由中華中醫(yī)藥學會歸口。本標準指導委員會：張伯禮、翁維良、唐旭東、高秀梅、冼紹祥、高蕊、熊寧寧、李義庭、母雙、劉軍。本標準負責起草單位：中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院。本標準主要起草人：訾明杰、劉捷、楊志旭、尚曉泓、高蕊、唐旭東、何軍、段玲。T/CACM015.2－2017隨著生物醫(yī)學研究的快速發(fā)展和倫理審查工作的逐步深入，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局自2010年以來相繼出臺涉及人體的生物醫(yī)學倫理審查辦法和規(guī)范文件，2016年10月國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（第11號令并于12月1日開始正式執(zhí)行。新頒布的《辦法》（第11號令）統(tǒng)籌規(guī)劃制度建設(shè)，進一步細化倫理審查、知情同意內(nèi)容和規(guī)程，加強涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的法制化建設(shè)，進一步明確倫理審查的法律責任，更好地保障受試者的合法權(quán)益。本標準在依照國內(nèi)相關(guān)法規(guī)與規(guī)章的基礎(chǔ)上，在第11號令等相關(guān)規(guī)律法規(guī)和文件的指導下，結(jié)合中藥臨床研究的特點和倫理審查操作的需求，形成倫理審查標準操作規(guī)程的制定規(guī)范，為倫理委員會制定標準操作規(guī)程提供參考。1T/CACM015.2－2017中藥臨床研究倫理審查標準操作規(guī)程制定規(guī)范2術(shù)語和定義2.1倫理委員會institutionalreviewboard；IRB/independentethicscommittee；IEC2.2標準操作規(guī)程standardoperatingprocedures；SOP3組建SOP工作小組倫理委員主任委員會組建SOP的工作小組，指定工作組組長。4制定SOP4.1清單、規(guī)定格式和編碼4.1.1列出SOP的清單應依照倫理委員會章程逐條列寫倫理委員會操作的所有步驟，組織、分解、命名每個步驟，形成SOP類別和目錄。分類制定制度、指南、SOP、附件表格。4.1.2規(guī)定格式T/CACM015.2－201724.1.3規(guī)定文件編碼系統(tǒng)4.2起草、撰寫、審核和批準SOP根據(jù)SOP清單，工作小組的成員起草、撰寫SOP草稿；工作小組討論并征求各方意見，匯總后撰寫/修改，協(xié)調(diào)與其他相關(guān)部門SOP的一致性和可操作性；工作小組中指定成員進行審核；審核后定稿呈送會議討論通過，主任委員批準。SOP的起草和審核不能為同一人。4.3發(fā)布與執(zhí)行SOP自批準之日起發(fā)布，并生效。在機構(gòu)內(nèi)發(fā)布/網(wǎng)絡發(fā)布更新的版本。辦公室留存主任委員親筆簽字批準的紙質(zhì)版本作為SOP主文件?，F(xiàn)行SOP電子版本同時留存。4.4培訓SOP4.5SOP的復審及修訂4.6廢止SOP5.1總則SOP至少應涵蓋人員管理、倫理審查、文檔管理、參考文獻等方面內(nèi)容,包括倫理委員會的組建、倫理審查的保密、利益沖突的管理、獨立顧問的選聘、培訓、審查方式、送審項目的處理、預審、審查方式、傳達決定、監(jiān)督檢查、辦公室管理、文件檔案管理、信息管理、參考文獻等。5.2人員管理包括倫理委員會的組建，主任委員、副主任委員、委員、秘書及工作人員、獨立5.3倫理審查5.3.1會議審查T/CACM015.2－201735.3.2快速審查5.3.3緊急會議審查5.3.4備案5.4送審項目的管理5.5審查的管理5.6傳達決定5.7監(jiān)督檢查5.8辦公室管理5.9參考文獻5.10附件表格包括所有文件中需要使用的審查工作表格和申請表格。在每個SOP后應附上該SOP附件的清T/CACM015.2－20174SOP的格式模板A.2范圍清晰表述該SOP適用的范圍。A.3職責A.3.1表述倫理主任委員在該項SOP中的職責。（需要時）。A.3.2表述副主任委員在該項SOP中的職責。（需要時）。A.3.3表述倫理委員在該項SOP中的職責。（需要時）。A.3.4表述倫理秘書在該項SOP中的職責。A.3.5清晰表述倫理委員會工作人員在該項SOP中的職責。A.3.6表述研究者在該項SOP中的職責。（需要時）。A.4流程圖以流程圖的形式表述該SOP的工作流程。A.5流程的操作細則逐條列出操作細節(jié)，明確時限及具體要求。A.6術(shù)語表A.7相關(guān)文件列出和本SOP相關(guān)的文件。A.8附件表格T/CACM015.2－20175（資料性附錄）SOP附件的格式模板B.1初始審查工作表初始審查工作表審查要素（具體條目略）T/CACM015.2－20176B.2復審工作表復審工作表審查要素·所作修改符合倫理委員會的要求：o是o否·認可申請人對倫理委員會建議所作的說明：o是o否B.3綜合意見表主審綜合意見主審意見T/CACM015.2－20177B.4倫理審查意見模板倫理委員會審查通知通知號：倫理委員會XXXXXX-1審查意見根據(jù)衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016）、CFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003）》、WMA《赫爾辛基宣言》和CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》的倫理原則，經(jīng)本倫理委員會審查，審查結(jié)果為：修改批準，意見如下：（1）方案：（2）知情同意書：（3）研究者手冊：（4）招募廣告：按審查意見修改后的文件，或?qū)彶橐庖姴煌^點的陳訴，請?zhí)峤弧皬蛯徤暾垺保桨?知情同意書請注明新的版本號和版本日期，并以陰影和/或下劃線方式標注修改部分，報倫理委員會審查，經(jīng)批準后執(zhí)行。8B.5倫理批件模板倫理委員會審查批件批件號：倫理委員會XXXXXX研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/T/CACM015.2－20179參考文獻[1]熊寧寧,李昱,王思成,鄒建東等.倫理委員會制度與操作規(guī)程(第3版)[M].北京:科學出版社,2013.10.[2]熊寧寧,劉海濤,李昱,王思成.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查指南（第1版）[M].北京:科學出版社,2014.10.[3]唐旭東，翁維良，高蕊.中藥新藥臨床試驗設(shè)計與實施[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2013.12.[4]《中醫(yī)藥標準制定管理辦法（試行）》[5]中華人民共和國藥品管理法，2001[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號），2003[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，2010[8]國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，2010[9]國家認證認可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》，2014[11]國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，2016[12]國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試