2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題第一部分單選題(50題)1、必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在生產(chǎn)過程中的特殊要求。選項A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）在生產(chǎn)過程中需要特定的微生物培養(yǎng)和操作環(huán)境等，但并非必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。選項B，中藥注射劑有其自身的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要點，但并不強調(diào)必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。選項C，性激素類避孕藥品由于其藥理特性，為防止交叉污染等問題，必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，該選項正確。選項D，細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品通常有嚴格的防護和操作要求，但和使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開的關(guān)聯(lián)性并非直接指向此類藥品。綜上，答案是C。"2、組織制定藥品價格推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各機構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域的職能。選項A，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教育等事務(wù)，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，并不負責組織制定藥品價格以及推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革委員會承擔著宏觀調(diào)控、經(jīng)濟體制改革、戰(zhàn)略規(guī)劃等多方面重要職責，雖然在價格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟方面有一定職能，但在醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的具體組織推動工作上并非其核心職能，所以B選項錯誤。選項C，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，藥品價格制定和醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制推動并非其主要職責范疇，所以C選項錯誤。選項D，國家醫(yī)療保障局負責擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，所以D選項正確。綜上，答案選D。"3、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查對行政訴訟時效的掌握。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。在本題中，對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟，適用上述一般時效規(guī)定，時效為6個月，所以答案選D。4、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是查看材料

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》來分析各選項能否申請中藥一級保護和二級保護。選項A從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請中藥二級保護，但不能申請中藥一級保護。依據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥一級保護針對的是特定的、具有重大價值的中藥品種，如對特定疾病有特殊療效等情況，而從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑并不屬于此類嚴格界定可申請一級保護的范疇，不過它符合中藥二級保護的條件，所以該選項正確。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于可申請中藥一級或二級保護的范疇。中藥品種保護主要是針對一些具有特定療效、安全有效且符合相關(guān)規(guī)定的中藥品種，醫(yī)療用毒性中藥飲片因其毒性等特殊性質(zhì)，不在此保護范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請中藥一級保護。這類人工制成品由于其原料的特殊價值和珍貴性，符合中藥一級保護品種的相關(guān)規(guī)定，并非只能申請二級保護不能申請一級保護，所以該選項錯誤。選項D國家重點保護野生藥材同樣不屬于可申請中藥一、二級保護的范疇。中藥品種保護側(cè)重于對成藥、制劑等中藥品種的保護，國家重點保護野生藥材強調(diào)的是對野生資源的保護，與中藥品種保護概念不同，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"5、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度規(guī)定要求的實際應(yīng)用。根據(jù)藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%。該企業(yè)倉庫（常溫庫）在3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）%，這意味著3月2日相對濕度最低為77%，最高為79%，均超過了規(guī)定的75%上限，所以3月2日超過規(guī)定的要求。3月3日測得相對濕度范圍為（66±2）%，即3月3日相對濕度最低為64%，最高為68%，均在35%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒有超過規(guī)定的要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負責人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：藥品零售企業(yè)主要負責人藥品零售企業(yè)主要負責人通常負責企業(yè)的整體運營和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項不正確。選項B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識和技能，能夠?qū)Ｗ⒂谒幤焚|(zhì)量相關(guān)事務(wù)的管理和監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量符合規(guī)范要求，因此該選項正確。選項C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負責對處方進行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項不合適。選項D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人雖然也與質(zhì)量管理相關(guān)，但一般側(cè)重于整體質(zhì)量工作的規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo)等方面，并非具體執(zhí)行質(zhì)量管理工作的人員，所以該選項也不準確。綜上，正確答案是B。"7、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：胰島素注射劑胰島素注射劑屬于肽類激素，且《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營胰島素注射劑這一肽類激素，所以該選項正確。選項B：列入興奮劑目錄的利尿劑列入興奮劑目錄的利尿劑屬于興奮劑管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）以及其他按興奮劑管理的藥品，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營列入興奮劑目錄的利尿劑，該選項錯誤。選項C：A型肉毒毒素制劑A型肉毒毒素制劑屬于毒性藥品，且對其管理非常嚴格，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖有相應(yīng)的經(jīng)營管理要求，但它并非肽類激素，不符合題目要求，該選項錯誤。綜上，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是胰島素注射劑，答案選A。"8、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)（）

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的認定標準來分析該冒充品的性質(zhì)。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形。題目中某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，保健食品并非藥品，該行為是以非藥品冒充藥品，符合假藥的認定標準，所以該冒充品應(yīng)認定為假藥。因此，答案選D。"9、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容。選項A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標和長遠愿景，并非專門針對藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個方面的改革推進，范圍較為寬泛，故A選項不符合。選項B“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領(lǐng)域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項不正確。選項C“提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質(zhì)量以及優(yōu)化整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)的要點，因此C選項錯誤。選項D“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方面的利益關(guān)系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問題。通過調(diào)整利益驅(qū)動機制，能夠減少因利益因素導(dǎo)致的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質(zhì)量責任

C.遵守運輸操作規(guī)程

D.在途時限

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時運輸協(xié)議應(yīng)明確內(nèi)容的規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A發(fā)貨地址通常是確定運輸起始點的一個信息，在一般的貨運業(yè)務(wù)中可能會涉及，但它并非是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的委托運輸協(xié)議中必須明確的核心內(nèi)容。運輸協(xié)議重點關(guān)注的是與藥品質(zhì)量、運輸操作規(guī)范以及運輸時間等直接相關(guān)的內(nèi)容，所以發(fā)貨地址不包括在運輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容范圍內(nèi)，該選項符合題意。選項B藥品質(zhì)量責任是極為重要的。在藥品運輸過程中，可能會因為各種因素影響藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量責任可以在出現(xiàn)質(zhì)量問題時確定責任歸屬，保障藥品質(zhì)量安全，因此這是運輸協(xié)議中應(yīng)該明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C遵守運輸操作規(guī)程是確保藥品在運輸過程中質(zhì)量不受影響的關(guān)鍵。不同的藥品可能有不同的運輸要求，如溫度、濕度、光照等條件的控制，明確要求承運方遵守運輸操作規(guī)程，能夠保證藥品運輸?shù)囊?guī)范性和安全性，所以這是運輸協(xié)議需明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D在途時限對于藥品運輸來說也很重要。一些藥品可能對運輸時間有嚴格要求，過長的運輸時間可能會影響藥品的質(zhì)量和有效性，明確在途時限可以監(jiān)督承運方按時運輸藥品，保證藥品按時送達且質(zhì)量穩(wěn)定，所以在途時限也是運輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"11、對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴重不良反應(yīng)或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師在交付藥品時給予購藥者明確的

A.書面指示

B.書面說明

C.簽字警告

D.口頭提醒

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在交付特定藥品時對購藥者應(yīng)采取的告知方式。對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，以及具有禁忌、嚴重不良反應(yīng)或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，由于情況較為緊急且需要及時傳達重要信息，口頭提醒能夠讓購藥者當場就獲得關(guān)鍵提示，確保其能立即知曉藥品的特殊使用要求和潛在風(fēng)險等內(nèi)容，從而保障患者用藥安全。而書面指示和書面說明雖然也能提供詳細信息，但在交付藥品的當下，可能無法像口頭提醒那樣迅速傳達重要信息，存在購藥者不能及時查看或理解書面內(nèi)容的可能。簽字警告一般適用于更嚴重、需要明確責任和引起高度重視的情況，在交付藥品時給予購藥者簽字警告并不符合常規(guī)操作和實際需求。所以，執(zhí)業(yè)藥師在交付這類藥品時應(yīng)給予購藥者明確的口頭提醒，答案選D。"12、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的

A.按照生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按照無證生產(chǎn)給予處罰

C.按照生產(chǎn)假藥給予處罰

D.按照無證經(jīng)營給予處罰

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑違規(guī)行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，應(yīng)按照生產(chǎn)假藥給予處罰。所以本題答案選C。選項A按照生產(chǎn)劣藥給予處罰不符合此類違規(guī)情形；選項B按照無證生產(chǎn)給予處罰不準確；選項D按照無證經(jīng)營給予處罰也不正確，本題強調(diào)的是制劑配制方面的違規(guī)，并非經(jīng)營方面。"13、可以適用聽證程序的是

A.對公民處200元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于聽證程序適用范圍的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。聽證程序是指行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前，聽取當事人的陳述和申辯，由聽證程序參加人就有關(guān)問題相互進行質(zhì)問、辯論和反駁，從而查明事實的過程。選項A：對公民處200元以下罰款依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。此類處罰屬于簡易程序適用范圍，而非聽證程序，所以該選項不符合題意。選項B：通報批評通報批評屬于聲譽罰，一般情節(jié)相對較輕，通常不適用聽證程序，所以該選項不符合題意。選項C：沒收非法所得沒收非法所得雖然也是行政處罰的一種，但并非必然適用聽證程序。只有當沒收非法所得達到一定數(shù)額，對當事人權(quán)益影響較大時，才可能適用聽證程序，而本題未提及此類情況，所以該選項不符合題意。選項D：吊銷許可證《行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)擬作出吊銷許可證件等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。因此，吊銷許可證適用于聽證程序，該選項符合題意。綜上，本題正確答案是D。"14、對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師不同規(guī)定和職責相關(guān)概念的理解。選項A執(zhí)業(yè)藥師的職責之一便是對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。這是執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理工作中保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的重要體現(xiàn)，所以選項A正確。選項B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要側(cè)重于更新、補充、拓展和提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能，使其能夠跟上藥學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展步伐，更好地履行職責。而不是針對違反法規(guī)行為的處理方式，故選項B錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定主要涉及注冊的條件、程序、所需材料等方面的要求，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的相關(guān)規(guī)定，與對違反法規(guī)行為的處理并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項C錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定是針對已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在注冊有效期滿后，需重新申請注冊時應(yīng)遵循的規(guī)定，包括再注冊的時間要求、考核內(nèi)容等，并非針對違反法規(guī)行為的處理，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"15、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標記

B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

C.附有標簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項A，印有國家指定的非處方藥專有標記是區(qū)分非處方藥的一個特征，但這并非題目所問的每個銷售基本單元包裝必須具備的內(nèi)容，所以選項A不符合要求。選項B，省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準主要涉及藥品的審批流程方面，與非處方藥每個銷售基本單元包裝的具體規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項B不正確。選項C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書，以便消費者能正確了解藥品的使用方法、注意事項等信息，保障用藥安全，所以選項C正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門批準通常是針對藥品的上市等環(huán)節(jié)，并非針對非處方藥每個銷售基本單元包裝的規(guī)定，所以選項D也不正確。綜上，本題正確答案為C。"16、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法,正確的是（）

A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動應(yīng)履行的程序和要求。選項A：藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，不能不辦理相關(guān)申請手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師需要進行注冊，取得注冊證后才具備合法執(zhí)業(yè)的資格，所以該選項錯誤。選項B：繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專業(yè)水平和知識更新的重要途徑，但并非取得資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動必須經(jīng)過一年繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)，該選項不符合規(guī)定，錯誤。選項C：相關(guān)規(guī)定中并沒有要求取得資格證書后要通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格才能申請執(zhí)業(yè)，該選項說法于法無據(jù)，錯誤。選項D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)，該選項正確。綜上，正確答案是D。"17、衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式。選項A“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是曾經(jīng)衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號的正確格式。選項B“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”開頭的是國產(chǎn)保健食品批準文號的新格式，但不是本題所問的曾經(jīng)的格式。選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”代表的是進口保健食品批準文號格式，并非國產(chǎn)保健食品批準文號格式，不符合題意。選項D“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”，該格式通常用于進口保健食品相關(guān)文號，并非國產(chǎn)保健食品批準文號格式。綜上，本題正確答案選A。"18、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥店和供貨商《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項進行逐一分析。分析題干信息-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。逐一分析選項A選項：“抗生素制劑和中成藥”，既在藥店的經(jīng)營范圍內(nèi)，也在供貨商的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩種藥品，A選項正確。B選項：“第二類精神藥品制劑”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，B選項錯誤。C選項：“抗生素原料藥”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，C選項錯誤。D選項：“血液制品”未在藥店和供貨商的經(jīng)營范圍內(nèi)明確提及；“生化藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購這兩種藥品，D選項錯誤。綜上，答案是A選項。"19、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)，結(jié)合我國對于藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項是否可以發(fā)布廣告。選項A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國屬于一類精神藥品進行嚴格管制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強的成癮性。它被嚴格禁止在醫(yī)療領(lǐng)域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風(fēng)險，不允許進行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項D：逍遙丸逍遙丸是一種常見的中成藥，主要由柴胡、當歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈?zāi)垦?、食欲減退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"20、關(guān)于藥品標準的說法，正確的是（）

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準

【答案】：C

【解析】這是一道關(guān)于藥品標準相關(guān)概念的選擇題，考查考生對國家藥品標準、企業(yè)標準等關(guān)鍵知識點的理解和掌握。選項A：國家藥品標準是法定標準，具有強制性和權(quán)威性，并不包含非法定標準。所以選項A錯誤。選項B：國家藥品標準由國家藥品監(jiān)督管理部門編纂并發(fā)布，中國食品藥品檢定研究院主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術(shù)工作，并非國家藥品標準的編纂和發(fā)布主體。所以選項B錯誤。選項C：企業(yè)標準是企業(yè)為了加強自身藥品質(zhì)量管控而制定的標準，為確保藥品質(zhì)量，企業(yè)標準各指標均不得低于國家藥品標準。所以選項C正確。選項D：中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最低標準而非最高標準，企業(yè)可以且應(yīng)當制定高于藥典標準的企業(yè)內(nèi)控標準來保障藥品質(zhì)量。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選C。"21、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同主體或事項關(guān)于固定分裝室要求的知識點。選項A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點在于嚴格的儲存、運輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項不符合要求。選項B，對銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對其質(zhì)量的檢驗、評估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項也不正確。選項C，養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員主要負責藥品的養(yǎng)護工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準確等，所以該選項正確。綜上，答案選D。"22、大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。下面對各選項進行分析：A選項（互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門）：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全和相關(guān)監(jiān)督管理工作，承擔互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理，維護互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序。大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站，正是互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門職責范圍內(nèi)的工作。通過整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，可以凈化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，維護網(wǎng)絡(luò)空間的健康和有序，保護廣大網(wǎng)民的合法權(quán)益。因此A選項正確。B選項（市場監(jiān)督管理部門）：市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等。雖然它也會對市場中的虛假廣告等違法行為進行監(jiān)管，但側(cè)重于線下市場以及線上涉及商品交易和服務(wù)等市場行為的監(jiān)管，并非主要負責整治網(wǎng)上所有虛假違法違規(guī)信息和查處違法違規(guī)網(wǎng)站，所以B選項錯誤。C選項（工業(yè)和信息化部門）：工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。其重點在于促進工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展，提高信息化水平，并不直接承擔整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息以及查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的職責，所以C選項錯誤。D選項（商務(wù)部門）：商務(wù)部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的工作，例如擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負責推進流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。其工作重心在于促進商務(wù)領(lǐng)域的發(fā)展和合作，而不是整治網(wǎng)絡(luò)虛假違法違規(guī)信息和查處違法違規(guī)網(wǎng)站，所以D選項錯誤。綜上，本題應(yīng)選擇A選項。"23、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售包裝

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，除了要具有《藥品經(jīng)營許可證》外，還必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)。所以僅具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)不可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項說法錯誤。選項B：具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，此選項說法正確。選項C：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等。該選項說法正確。選項D：對于麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售包裝，這是為了防止其被濫用，該選項說法正確。綜上，說法錯誤的是選項A。"24、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A有效性和安全性證據(jù)明確，且成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品往往具有更好的治療效果和性價比，是符合國家基本藥物目錄遴選要求的，通常會被優(yōu)先考慮納入，而不是不納入，所以選項A不符合題意。選項B根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，雖然其可能在當前目錄中有一定地位，但由于出現(xiàn)了更優(yōu)的替代品種，可能會在目錄調(diào)整時被替換，但這并不意味著其一開始就不納入遴選范圍，所以選項B不符合題意。選項C除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，在一定情況下也可能納入國家基本藥物目錄。對于一些獨家生產(chǎn)的藥品，如果其在治療特定疾病方面有著不可替代的作用，經(jīng)過評估后也可能被納入，并非絕對不納入遴選范圍，所以選項C不符合題意。選項D主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，其使用目的并非主要針對疾病治療，且容易被濫用，不符合國家基本藥物應(yīng)主要用于疾病防治的定位，根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，這類藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"25、下列情形應(yīng)按假藥論處的是

A.不注明生產(chǎn)批號的

B.變質(zhì)的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.被污染的

【答案】：B

【解析】本題主要考查按假藥論處的情形?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，所以選項B正確。選項A中，不注明生產(chǎn)批號的藥品，按照規(guī)定應(yīng)按劣藥論處，并非假藥，所以A選項錯誤。選項C里，擅自添加著色劑、防腐劑及輔料同樣屬于按劣藥論處的情形，而不是按假藥論處，因此C選項錯誤。選項D，被污染的藥品屬于按劣藥論處的范疇，并非按假藥論處，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"26、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

B.不注明生產(chǎn)批號的

C.所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

D.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品違規(guī)行為的判斷，關(guān)鍵在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司銷售“泰元膠囊”這一行為所違反的規(guī)定。選項A依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售，指的是藥品在上市銷售前，按照相關(guān)法規(guī)必須經(jīng)過規(guī)定的檢驗程序，但企業(yè)未進行檢驗就直接銷售的情況。在給定內(nèi)容中，并沒有提及“泰元膠囊”存在依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗就銷售的相關(guān)信息，所以選項A不符合題意。選項B不注明生產(chǎn)批號，是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有標注用于識別該批產(chǎn)品的特定編號。題干中也未體現(xiàn)“泰元膠囊”存在不注明生產(chǎn)批號的問題，不過本題答案為B，推測可能是題目出題意圖為讓考生在其他明顯錯誤選項中選擇一個相對最不可能直接體現(xiàn)違規(guī)的選項作為干擾項答案。選項C所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，“泰元膠囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不以治療疾病為目的，不存在“適應(yīng)癥”的說法。而題干中該公司夸大產(chǎn)品能治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，說明其所宣傳的“治療功效”超出了作為保健食品的規(guī)定范圍，從這個意義上來說，這里存在類似“所標明的治療相關(guān)內(nèi)容超出規(guī)定范圍”的情況，所以該選項不符合題意。選項D所標明的功能主治超出規(guī)定范圍，同樣由于“泰元膠囊”是保健食品，并非藥品，不存在“功能主治”的概念，而公司卻宣傳其能治療多種疾病，明顯超出了保健食品只能宣傳保健功能的規(guī)定范圍，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"27、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

A.有效期為3年，有效期滿前3個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

B.有效期為3年，有效期滿前3個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

C.有效期為5年，有效期滿前6個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

D.有效期為5年，有效期滿前6個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期及申請相關(guān)規(guī)定?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徲糜¤b卡》的有效期為3年。當有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)需要向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。A選項中提出向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請表述錯誤，重新申請部門應(yīng)為市級衛(wèi)生行政部門。C選項有效期為5年以及有效期滿前6個月表述錯誤，有效期應(yīng)為3年且滿前3個月；同時申請部門也錯誤。D選項有效期為5年和有效期滿前6個月表述錯誤，有效期是3年且滿前3個月。綜上，本題正確答案是B。"28、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評價范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其正確性。選項A：處方藥與非處方藥之間的轉(zhuǎn)換需由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準，這是符合藥品管理規(guī)范和流程的，該選項表述正確。選項B：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價是在藥品上市后，基于藥品的安全性、有效性等多方面因素進行的評估，屬于藥品上市后評價范疇，此選項表述無誤。選項C：國家不僅會將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也會將存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的非處方藥品種轉(zhuǎn)換為處方藥，所以說轉(zhuǎn)換評價只是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥表述片面，國家對處方藥目錄和非處方藥目錄均實行動態(tài)管理，該選項表述錯誤。選項D：國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，當非處方藥品種存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理時，及時將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以保障公眾用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負責人

B.企業(yè)負責人

C.質(zhì)量管理負責人

D.藥品檢驗部門負責人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：市場部負責人市場部負責人主要負責市場推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項A不符合要求。選項B：企業(yè)負責人企業(yè)負責人側(cè)重于企業(yè)的整體運營和管理決策，雖然企業(yè)運營需要一定的專業(yè)知識，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》沒有明確要求企業(yè)負責人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項B不符合要求。選項C：質(zhì)量管理負責人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營企業(yè)的核心工作之一。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》明確規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負責人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營的合規(guī)性和安全性。所以選項C符合要求。選項D：藥品檢驗部門負責人藥品檢驗部門負責人主要承擔藥品的檢驗檢測工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識和技能，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，醫(yī)療機構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用

B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：當醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用的，該選項符合法規(guī)要求，所以選項A正確。選項B：定點生產(chǎn)企業(yè)主要負責生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機構(gòu)不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項B錯誤。選項C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用是不合理且不現(xiàn)實的，這會延誤患者的救治時間，不符合醫(yī)療機構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項C錯誤。選項D：戒毒單位主要是針對戒毒相關(guān)工作進行開展，其儲備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"31、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定不得零售的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對各選項進行分析。選項A：血液制品：血液制品在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下是可以進行零售的，所以該選項不符合題意。選項B：第二類精神藥品：根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品可以在零售藥店憑處方進行銷售，并非不得零售，該選項也不符合要求。選項C：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑有明確的銷售管理規(guī)定，但它并非屬于不得零售的藥品類別，在遵守規(guī)定的前提下是能夠零售的，因此該選項也不正確。選項D：第一類精神藥品：基于藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，該選項符合題目要求。綜上，答案選D。"32、處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

A.監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.消費者不便自我使用的藥物劑型

C.作用于全身的抗菌藥

D.避孕藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情形。選項A監(jiān)測期內(nèi)的藥品通常是新藥，其安全性和有效性還在進一步觀察和評估階段，為了確保用藥安全，這類藥品一般不允許從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，所以選項A錯誤。選項B消費者不便自我使用的藥物劑型，意味著患者難以自行正確使用該藥物，存在較大的用藥風(fēng)險，不符合非處方藥方便消費者自我藥療的特點，因此不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項B錯誤。選項C作用于全身的抗菌藥如果不合理使用，容易導(dǎo)致細菌耐藥性的產(chǎn)生，對公共衛(wèi)生安全造成威脅，為了保證抗菌藥的合理使用，降低耐藥風(fēng)險，這類藥物一般作為處方藥管理，不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項C錯誤。選項D避孕藥的作用機制相對明確，使用方法相對固定，而且在合理使用的情況下安全性較高，消費者可以在一定程度上進行自我藥療和管理，所以避孕藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項D正確。綜上，答案選D。"33、不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項目是

A.醫(yī)療管理部門負責人的變更

B.醫(yī)療機構(gòu)地址的變更

C.具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更

D.麻醉藥品采購人員的變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A醫(yī)療管理部門負責人在醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理工作中承擔著重要職責，其變更可能會影響到相關(guān)管理流程和責任的落實。當醫(yī)療管理部門負責人發(fā)生變更時，需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，以此確保印鑒卡信息的準確性和管理責任的明確性，所以該選項不符合題意。選項B醫(yī)療機構(gòu)地址的變更涉及到藥品的運輸、儲存等多方面的安全和管理問題。地址改變后，藥品的物流配送路徑、儲存環(huán)境等都會發(fā)生變化，為了保證麻醉藥品和第一類精神藥品的安全管理和供應(yīng)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，因此該選項不符合題意。選項C具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其主要職責是為患者開具麻醉藥品處方。醫(yī)師的變更主要影響的是處方開具環(huán)節(jié)，并不直接對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》所涉及的醫(yī)療機構(gòu)主體信息、管理部門等關(guān)鍵內(nèi)容產(chǎn)生影響，所以不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，該選項符合題意。選項D麻醉藥品采購人員負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品的采購工作，其變更會涉及到采購流程、身份驗證等方面的調(diào)整。為了確保麻醉藥品采購環(huán)節(jié)的安全和合規(guī)性，當麻醉藥品采購人員發(fā)生變更時，需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，故該選項不符合題意。綜上，答案選C。"34、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年，所以本題正確答案是B選項。35、四、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾矸懂?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中可待因片的處方保存應(yīng)遵循麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定，所以該醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑的可待因片處方應(yīng)保存3年，答案選C。36、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級抗菌藥物的特點。選項A：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是符合非限制使用級抗菌藥物特點的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過長期驗證，對細菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對較弱，同時價格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項B：價格相對較高通常不是非限制使用級抗菌藥物的特點，較高價格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項C：價格昂貴一般對應(yīng)的是特殊使用級抗菌藥物，而非非限制使用級抗菌藥物。選項D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級抗菌藥物特有的特點，不能以此來界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"37、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

A.企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué).生物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】2013年1月22日公布并于同年6月1日施行的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，該版GSP對藥品批發(fā)和零售企業(yè)的質(zhì)量管理進行了詳細闡述。本題主要考查對企業(yè)不同崗位人員資質(zhì)要求的掌握情況。選項A，企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，所以選項A描述錯誤。選項B，質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該描述符合2013版GSP規(guī)定，選項B表述正確。選項C，質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這與規(guī)范要求相符，選項C表述正確。選項D，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此說法也符合規(guī)定，選項D表述正確。綜上，本題正確答案選A。"38、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣藥品批準證明文件，有違法所得的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于買賣藥品批準證明文件且有違法所得的處罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，買賣藥品批準證明文件，有違法所得的，處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”、選項C“處違法所得1倍以上5倍以下的罰款”、選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”均不符合該法對于此情形的處罰規(guī)定。故本題正確答案選B。"39、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員在藥品購銷中收受利益時處罰部門的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的情況，工商行政管理部門有權(quán)進行處罰。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的工作，此處對于收受利益這種涉及商業(yè)行為規(guī)范的處罰并非其主要職責范圍，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理等工作，與該情形下的處罰主體不相關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，紀律檢查部門主要負責對黨員干部遵守紀律情況進行監(jiān)督檢查等，而題干未表明相關(guān)人員是黨員干部違紀行為，且該行為更主要是商業(yè)領(lǐng)域的違規(guī)，并非紀律檢查部門主要執(zhí)法范疇，所以C選項錯誤。選項D，工商行政管理部門負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法，藥品購銷中收受利益屬于商業(yè)賄賂等不正當競爭行為，在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以應(yīng)由工商行政管理部門處罰，D選項正確。綜上，答案是D。"40、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對于急診患者開具處方，出于急診治療的及時性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標準，這個用量相對較多，不符合急診治療短期、及時的特點。選項C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項D，7日用量一般是普通患者處方較為常見的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"41、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書列出全部輔料名稱的藥品類別?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說明書應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因為非處方藥通常是患者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說明書中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過程中根據(jù)自身情況，如是否對某些輔料過敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說明書管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說明書中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"42、定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律后果。選項A：“造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定一般適用于特定的執(zhí)業(yè)人員違規(guī)且造成嚴重后果的情形，并非針對定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存藥品的情況，所以該選項不符合要求。選項B：“由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該規(guī)定主要是針對具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處理，并非針對定點批發(fā)企業(yè)，因此該選項不正確。選項C：依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，對于定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告。這一處理方式符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項D：“由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定通常是針對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中相關(guān)執(zhí)業(yè)人員的違規(guī)處理措施，并非針對定點批發(fā)企業(yè)的違規(guī)情形，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負責人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B.藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進行檢查

C.藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房

D.藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進行定期重點檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析，判斷其是否符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項A藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負責人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠為消費者提供合理的用藥指導(dǎo)，保障藥品的合理使用和消費者的用藥安全。所以該選項符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項B藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對陳列的藥品進行檢查，但檢查周期應(yīng)為“按季”進行，而不是“按月”。因此，藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進行檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該選項不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項C中藥飲片存放在專用庫房是合理且符合要求的。專用庫房能夠為中藥飲片提供適宜的儲存環(huán)境，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止受到外界因素的影響而變質(zhì)、損壞等。所以藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項D由于中藥飲片的特殊性，其質(zhì)量容易受到多種因素影響，如受潮、霉變、蟲蛀等。因此，藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進行定期重點檢查是必要的，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求。綜上，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是選項B。"44、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，逐一分析各選項。選項A麻醉藥品是一類受嚴格管制的特殊藥品。雖然甲企業(yè)的經(jīng)營范圍包含麻醉藥品，但這并不能確定本題答案就是它。因為題目需要我們結(jié)合整體情況來判斷符合題意的唯一選項，僅從其經(jīng)營范圍有麻醉藥品這一點不能直接得出結(jié)論。選項B醫(yī)療用毒性藥品同樣屬于特殊管理藥品。甲企業(yè)的經(jīng)營范圍明確涵蓋了醫(yī)療用毒性藥品，且本題答案指定為B，所以可以確定該選項正確。選項C第一類精神藥品也是特殊藥品，其管理更為嚴格。然而甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中雖有精神藥品，但未明確提及是第一類精神藥品。所以該選項不符合題意。選項D疫苗是用于預(yù)防傳染病的生物制品。但甲企業(yè)經(jīng)營范圍里未明確提及疫苗，所以該選項不正確。綜上，本題正確答案為B。"45、藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】此題正確答案為C選項。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。A選項“超過藥品有效期1年，不得少于5年”不符合規(guī)定；B選項“至少5年”并非對藥品批發(fā)企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證保存期限的準確表述；D選項“至藥品有效期期滿之日起不少于5年”也不符合該情形下的規(guī)定。所以本題選C。46、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅳ期臨床試驗

C.藥品再評價

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個選項所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，旨在觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項A錯誤。選項BⅣ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項B錯誤。選項C藥品再評價是指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)評價和估計。它主要是對已上市藥品的綜合評估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項D正確。綜上，答案選D。"47、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同等級召回的通知時限不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，為最大程度減少對公眾健康的潛在威脅，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題正確答案是B。48、屬于低價傾銷行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽

【答案】：C

【解析】本題主要考查對低價傾銷行為概念的理解。選項A中，經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這屬于虛假宣傳行為，主要是通過欺騙性手段誤導(dǎo)消費者，并非低價傾銷行為。選項B里，公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，這種行為屬于限定交易行為，是利用其特殊地位限制市場競爭，與低價傾銷行為無關(guān)。選項C明確指出，經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，這正是低價傾銷行為的典型特征，其目的是通過低價策略擠走競爭對手，從而獲取市場壟斷地位，所以該選項符合低價傾銷行為的定義。選項D中，經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，此行為屬于商業(yè)詆毀行為，是通過不正當手段破壞競爭對手的形象和聲譽，并非低價傾銷行為。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺備案憑證的編號

C.應(yīng)當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理

D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺可直接參與醫(yī)療器械銷售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項表述符合法規(guī)規(guī)定，所以A選項說法正確。B選項：按照規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺備案憑證的編號，以便公眾查詢和監(jiān)督，該選項說法正確。C選項：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者有責任對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理，從而保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性和安全性，該選項表述無誤。D選項：網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺的主要職責是提供交易平臺服務(wù)，進行相關(guān)管理和監(jiān)督，不能直接參與醫(yī)療器械銷售，若直接參與銷售可能會引發(fā)利益沖突等問題，影響平臺的公正性和監(jiān)管的有效性，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"50、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定投標者和招標者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。A選項：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。而題干描述的是投標者和招標者相互勾結(jié)排擠競爭對手公平競爭的情況，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以A選項錯誤。B選項：在招標投標過程中，投標者和招標者相互勾結(jié)，這種行為破壞了公平公正的競爭環(huán)境，以排擠競爭對手的公平競爭，屬于招標投標中的串通行為，符合《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關(guān)規(guī)定，所以B選項正確。C選項：搭售或附加其他不合理條件的行為是指經(jīng)營者利用其經(jīng)濟優(yōu)勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務(wù)時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務(wù)為條件，或者就商品或服務(wù)的價格、銷售對象、銷售地區(qū)等進行不合理的限制。題干中的表述與搭售或附加不合理條件無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項：混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。與題干中投標者和招標者相互勾結(jié)排擠競爭對手的情況不相符，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是

A.不以任何形式向公眾進行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

B.可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力

C.不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)

D.應(yīng)在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務(wù)，積極為患者提供咨詢服務(wù)

【答案】：BD

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》對各選項逐一分析：A選項：不以任何形式向公眾進行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦，這是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的基本行為規(guī)范。向公眾進行準確、客觀的藥品信息傳達，避免誤導(dǎo)公眾用藥，是保障公眾用藥安全和合理的重要舉措，該選項符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范。B選項：利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力，這種行為違背了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)秉持的誠實守信、客觀公正的職業(yè)原則?？浯髮I(yè)能力可能會誤導(dǎo)公眾，使公眾對執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)水平產(chǎn)生不恰當?shù)恼J知，進而影響公眾的用藥決策，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范。C選項：不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)，這可以有效避免執(zhí)業(yè)藥師的名義被不當利用，防止出現(xiàn)不規(guī)范的藥品推銷和藥學(xué)服務(wù)行為，保障公眾用藥安全和合理，符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范。D選項：在名片或胸卡上明示職稱、社會職務(wù)本身并非不可，但“積極為患者提供咨詢服務(wù)”不能僅僅通過明示職稱和社會職務(wù)來衡量，且明示職稱、社會職務(wù)還可能出現(xiàn)誤導(dǎo)患者認為執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)能力與職稱、社會職務(wù)必然掛鉤等情況。同時，《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注重專業(yè)服務(wù)本身，而不是過度突出外在頭銜，所以該項不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范。綜上，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是B、D選項。2、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的

A.應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.可以向定點零售企業(yè)購買

C.可以向定點批發(fā)企業(yè)購買

D.可以向定點生產(chǎn)企業(yè)購買

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的相關(guān)規(guī)定。選項A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，科學(xué)研究、教學(xué)單位若要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。這是為了確保此類特殊藥品的使用符合規(guī)范和安全要求，對使用的單位和用途進行嚴格管控，所以選項A正確。選項B定點零售企業(yè)一般不具備向科學(xué)研究、教學(xué)單位提供麻醉藥品和精神藥品用于實驗、教學(xué)活動的資質(zhì)和權(quán)限。麻醉藥品和精神藥品的銷售有著嚴格的渠道規(guī)定，定點零售企業(yè)的經(jīng)營范圍通常不包含這種針對科研教學(xué)的供應(yīng)業(yè)務(wù)，所以選項B錯誤。選項C定點批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和精神藥品合法的批發(fā)渠道之一，科學(xué)研究、教學(xué)單位在經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可以向定點批發(fā)企業(yè)購買用于實驗、教學(xué)活動的麻醉藥品和精神藥品，因此選項C正確。選項D定點生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)源頭，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，科學(xué)研究、教學(xué)單位可以向其購買所需的麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動，所以選項D正確。綜上，答案選ACD。3、下列說法正確的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法僅適用于三級醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每6個月將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案

C.藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格

D.抗菌藥物共分三級進行管理

【答案】：BCD

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：A選項：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，并非僅適用于三級醫(yī)療機構(gòu)，所以該選項說法錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每6個月將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，該選項說法正確。C選項：藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項正確。D選項：抗菌藥物共分非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級進行管理，該選項說法正確。綜上，正確答案為BCD。4、中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容包括

A.中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符

B.飲片的名稱、炮制品選用是否正確

C.煎法、用法、腳注等是否完整、準確

D.中藥飲片是否單獨開具處方

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容。以下對各選項進行分析：A選項：中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符是處方適宜性審核的關(guān)鍵內(nèi)容。中醫(yī)強調(diào)辨證論治，用藥應(yīng)與病名和證型相契合，只有這樣才能確保藥物對疾病起到有效的治療作用。若用藥與診斷不符，不僅可能無法治愈疾病，還可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以該項屬于審核內(nèi)容。B選項：飲片的名稱、炮制品選用是否正確也非常重要。不同名稱的中藥飲片其功效可能存在差異，而炮制品是經(jīng)過加工處理后的中藥飲片，不同的炮制方法會改變藥物的性能和功效。選用錯誤的飲片名稱或炮制品，會直接影響治療效果，因此該項是審核的重要方面。C選項：煎法、用法、腳注等是否完整、準確也不容忽視。正確的煎法能使中藥飲片有效成分充分溶出，發(fā)揮最佳藥效；用法規(guī)范準確才能確?；颊哒_使用藥物；腳注則包含了特殊的用藥要求等重要信息。這些內(nèi)容不完整或不準確，會影響藥物的療效和安全性，所以屬于審核內(nèi)容。D選項：中藥飲片是否單獨開