執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試B卷第一部分單選題(50題)1、在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是

A.驗(yàn)收人員

B.養(yǎng)護(hù)人員

C.銷售人員

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)各崗位人員的職責(zé)來(lái)判斷對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的人員。選項(xiàng)A：驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對(duì)藥品的外觀、數(shù)量、包裝、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查，以確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求。但驗(yàn)收人員的工作側(cè)重于對(duì)藥品進(jìn)行初步的質(zhì)量檢查，并沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量管理的最終裁決權(quán)。選項(xiàng)B：養(yǎng)護(hù)人員養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)是對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和管理，根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如調(diào)節(jié)溫濕度、定期檢查藥品質(zhì)量狀況等，以保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)人員主要是在藥品儲(chǔ)存階段進(jìn)行質(zhì)量維護(hù)工作，不具備對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。選項(xiàng)C：銷售人員銷售人員主要負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，包括市場(chǎng)推廣、客戶開(kāi)發(fā)、訂單處理等。他們的工作重點(diǎn)在于促進(jìn)藥品的銷售，雖然也要了解藥品的相關(guān)信息，但并不直接參與藥品質(zhì)量管理的決策，對(duì)藥品質(zhì)量管理沒(méi)有裁決權(quán)。選項(xiàng)D：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部的藥品質(zhì)量管理體系中處于核心地位。他們需要制定和實(shí)施質(zhì)量管理制度，監(jiān)督和指導(dǎo)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作，處理質(zhì)量問(wèn)題和投訴，對(duì)藥品質(zhì)量管理中的各種事項(xiàng)具有最終的決策權(quán)和裁決權(quán)。所以在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。綜上，答案選D。"2、藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.縣級(jí)以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)統(tǒng)籌等，并不直接負(fù)責(zé)藥品廣告的審查，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤?？h級(jí)以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理、查處違法行為等工作，并非藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，C選項(xiàng)不符合。生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)表述不準(zhǔn)確，實(shí)際承擔(dān)藥品廣告審查職能的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.一級(jí)召回

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級(jí)藥品召回的適用情形。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同等級(jí)。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。本題中提到對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施的召回，符合一級(jí)召回的定義。而選項(xiàng)A五級(jí)召回和選項(xiàng)B四級(jí)召回并不在《藥品召回管理辦法》規(guī)定的召回等級(jí)范圍內(nèi)；選項(xiàng)C三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，不符合本題描述。所以，本題正確答案為D。"4、無(wú)有效期的醫(yī)療器械，查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查無(wú)有效期醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于無(wú)有效期的醫(yī)療器械，其查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于5年。選項(xiàng)A“永久保存”，要求過(guò)高，并非相關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)保存期限；選項(xiàng)B“2年”和選項(xiàng)C“3年”，時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿足對(duì)無(wú)有效期醫(yī)療器械信息追溯和監(jiān)管的需求。而選項(xiàng)D“5年”符合規(guī)定要求。所以本題正確答案是D。"5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)

B.通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”

C.以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，向中間人支付傭金并如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，這種行為容易造成消費(fèi)者的混淆，使消費(fèi)者誤認(rèn)商品來(lái)源，損害了其他經(jīng)營(yíng)者及消費(fèi)者的合法權(quán)益，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的混淆行為，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于保護(hù)商業(yè)標(biāo)識(shí)、維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B“刷單炒信”，即通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)，這是一種誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。消費(fèi)者通常會(huì)依據(jù)銷量和好評(píng)等信息來(lái)選擇商品或服務(wù)，虛假的數(shù)據(jù)會(huì)使消費(fèi)者做出錯(cuò)誤的消費(fèi)決策，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的規(guī)定。選項(xiàng)C以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，嚴(yán)重侵犯了商業(yè)秘密權(quán)利人的合法權(quán)益。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要無(wú)形資產(chǎn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這種不正當(dāng)獲取商業(yè)秘密的行為破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于保護(hù)商業(yè)秘密的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，向中間人支付傭金并如實(shí)入賬，這是一種符合商業(yè)慣例和財(cái)務(wù)規(guī)范的做法。傭金是在商業(yè)活動(dòng)中為促成交易而支付給中間人的合理報(bào)酬，如實(shí)入賬保證了交易的透明度和合法性，既沒(méi)有損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，也沒(méi)有破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是選項(xiàng)D。"6、不合格藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題考查不合格藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示相關(guān)知識(shí)。在藥品管理規(guī)定中，為了對(duì)不同狀態(tài)的藥品進(jìn)行明確區(qū)分和管理，對(duì)藥品庫(kù)（區(qū)）設(shè)置了不同顏色的色標(biāo)。其中，紅色色標(biāo)用于標(biāo)示不合格藥品庫(kù)（區(qū)），以警示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，防止其流入正常的藥品流通環(huán)節(jié)，保障用藥安全。黃色色標(biāo)通常用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）等，代表藥品處于待進(jìn)一步處理或檢查的狀態(tài)。藍(lán)色色標(biāo)在藥品庫(kù)（區(qū)）色標(biāo)管理中一般不使用。綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）等，表明該區(qū)域存放的藥品是符合質(zhì)量要求可以正常使用或發(fā)放的。所以不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，答案選A。"7、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于從事藥品銷售工作相關(guān)條件的選擇題。題干信息分析題干講述了戶籍在B省的何某2013年6月從A省某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，應(yīng)聘到A省某藥品零售連鎖企業(yè)，自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是從事藥品銷售工作的基本職業(yè)素養(yǎng)和要求。任何合法合規(guī)的職業(yè)活動(dòng)都需要從業(yè)者遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品銷售這種與公眾健康密切相關(guān)的行業(yè)，遵守職業(yè)道德更是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)B：從事藥品銷售工作并不一定需要具有從業(yè)藥師資格。藥品銷售崗位有不同的分工和要求，并非所有崗位都強(qiáng)制要求從業(yè)藥師資格，普通的藥品銷售人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)等也可從事一些基礎(chǔ)的銷售工作，所以該項(xiàng)不是必須具備的條件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是從事工作的基本身體條件。藥品銷售工作需要從業(yè)者有一定的精力和體力來(lái)完成日常的工作任務(wù)，如藥品陳列、銷售服務(wù)等，如果身體狀況不佳無(wú)法堅(jiān)持工作，將難以勝任崗位，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)D：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是從事相關(guān)工作的必要前提。員工在一個(gè)單位工作需要得到單位的認(rèn)可和許可，特別是涉及到崗位安排等事宜，只有經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)單位同意，才能正式在該單位從事藥品銷售工作，所以該項(xiàng)是必要條件。綜上，答案選B。"8、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A，“避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴(yán)格，對(duì)于β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)規(guī)定，僅用“避免”達(dá)不到規(guī)范要求的嚴(yán)格程度。選項(xiàng)B，“與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然提到了廠房分開(kāi)和獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，但沒(méi)有強(qiáng)調(diào)專用設(shè)備以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，不夠全面。選項(xiàng)C，“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)”，該表述全面且嚴(yán)格地符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，“必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)”，只強(qiáng)調(diào)了與制劑生產(chǎn)分開(kāi)，沒(méi)有涉及設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)等方面的要求，不完整。綜上，正確答案是C。"9、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)［2015］44號(hào))，新藥是指()。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)新藥定義的掌握，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)［2015］44號(hào)），新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。選項(xiàng)A，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥，并非新藥的定義，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，沒(méi)有涵蓋未曾在境外上市銷售這一關(guān)鍵要素，不符合新藥定義，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合了該文件對(duì)新藥的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般指的是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，并非新藥，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、假設(shè)：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

A.與罌粟濃縮物存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９?/p>

B.與丁丙諾啡存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９?/p>

C.與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９?/p>

D.不需要專用庫(kù)房或?qū)９?/p>

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊藥品的儲(chǔ)存要求。題干中涉及藥品的類別分析題干中提到的氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿屬于毒性藥品；罌粟濃縮物屬于麻醉藥品；丁丙諾啡及其透皮貼劑屬于精神藥品。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：麻醉藥品和毒性藥品都屬于特殊管理藥品，且都有嚴(yán)格的儲(chǔ)存要求，需要存放在專用庫(kù)房或?qū)９?。罌粟濃縮物為麻醉藥品，題干中的幾種毒性藥品應(yīng)與罌粟濃縮物存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９瘢撨x項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：丁丙諾啡屬于精神藥品，與毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求雖都嚴(yán)格，但并不要求與毒性藥品存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９?，這種表述不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：丁丙諾啡透皮貼劑同樣屬于精神藥品，同理，毒性藥品不需要與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９?，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿均為毒性藥品，毒性藥品必須儲(chǔ)存在專用庫(kù)房或?qū)９?，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"11、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件

C.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。只有在各個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把控質(zhì)量，才能確保藥品的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述符合藥品監(jiān)管對(duì)企業(yè)的基本要求，是正確的。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，而非原件。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，這是規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)流程、保證藥品來(lái)源可追溯的重要措施，有助于監(jiān)管部門對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：企業(yè)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，且抽取的樣品具有代表性，這樣才能準(zhǔn)確判斷整批藥品的質(zhì)量狀況，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"12、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)野生藥材資源保護(hù)管理相關(guān)物種分類的理解與掌握。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。題干中描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材”與之完全相符，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：中藥品種保護(hù)物種，其主要目的是對(duì)特定中藥品種的質(zhì)量和相關(guān)權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源因分布區(qū)域及資源狀況進(jìn)行的分類并無(wú)關(guān)聯(lián)，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是瀕臨滅絕且稀有珍貴，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，重點(diǎn)在于資源嚴(yán)重減少以及是主要常用野生藥材，和題干所描述特征不一致，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"13、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。

A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放

B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理

C.藥品與地面間距5cm

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A中藥材和中藥飲片成分、性質(zhì)等各有特點(diǎn)，分庫(kù)存放有助于避免相互影響，如防止串味、交叉污染等，保證藥品質(zhì)量，因此該行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)B藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，能夠直觀、清晰地區(qū)分藥品的不同狀態(tài)，如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色等，便于藥品的管理與識(shí)別，這是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要管理措施，該行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C按照現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與地面的間距應(yīng)不小于10cm，而題目中說(shuō)藥品與地面間距5cm，未達(dá)到規(guī)范要求，所以該行為不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于統(tǒng)一管理，便于盤點(diǎn)、核對(duì)等工作的開(kāi)展，同時(shí)也能更好地保證零貨藥品的質(zhì)量，這種行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"14、應(yīng)列在藥品說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析藥品可以預(yù)防的疾病，該內(nèi)容通常是列在藥品說(shuō)明書的“適應(yīng)癥”或“功能主治”項(xiàng)下，主要說(shuō)明藥品適用于治療或預(yù)防哪些疾病，而不是[注意事項(xiàng)]的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這屬于用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的信息，可能會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及對(duì)患者身體狀況的判斷，因此應(yīng)列在藥品說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這種內(nèi)容屬于藥品不良反應(yīng)的描述。藥品不良反應(yīng)信息一般列在藥品說(shuō)明書的“不良反應(yīng)”項(xiàng)下，專門記錄藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，并非[注意事項(xiàng)]內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，此內(nèi)容應(yīng)列在藥品說(shuō)明書的“禁忌”項(xiàng)下。“禁忌”明確了在何種情況下絕對(duì)不能使用該藥品，以避免嚴(yán)重的不良后果，和[注意事項(xiàng)]所涵蓋的內(nèi)容不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。英國(guó)并非中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品屬于進(jìn)口國(guó)外藥品，應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)而核發(fā)的注冊(cè)證明文件，英國(guó)不屬于中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，所以進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是國(guó)家對(duì)部分易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進(jìn)口實(shí)行許可制度時(shí)所頒發(fā)的證件，并非一般進(jìn)口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的資格證明，并非進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)取得的證件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)，其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是

A.主管藥師

B.工程師

C.主管藥師或工程師

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】這道題考查跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)定中，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)面臨著更為復(fù)雜的質(zhì)量管理工作，需要專業(yè)的藥學(xué)人員來(lái)全面把控藥品質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格的職業(yè)資格考試，具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作。而主管藥師雖然也有一定的專業(yè)水平，但相比之下，執(zhí)業(yè)藥師的綜合性和規(guī)范性更能適應(yīng)跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的管理要求；工程師主要側(cè)重于工程技術(shù)方面，并非藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域，不能承擔(dān)零售企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)。所以本題正確答案是D。17、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，此說(shuō)法符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，這是藥品標(biāo)簽管理對(duì)于中藥飲片包裝標(biāo)簽的明確要求，是正確的。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽，除注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等內(nèi)容，并非可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"18、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥品種使用范圍的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究形成的物質(zhì)基礎(chǔ)，其使用并不局限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B毒性中藥飲片的使用有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但并非限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的情況下，其他具備相應(yīng)資質(zhì)條件的機(jī)構(gòu)也可以使用毒性中藥飲片，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照規(guī)定限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這是為了規(guī)范這類制劑的使用和管理，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D中藥一級(jí)保護(hù)品種是對(duì)特定中藥品種給予的行政保護(hù)，其生產(chǎn)等方面有相應(yīng)的保護(hù)措施和管理規(guī)定，但使用上并非局限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，并不負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并非負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的職責(zé)，會(huì)對(duì)藥品價(jià)格、生產(chǎn)供應(yīng)等宏觀經(jīng)濟(jì)方面進(jìn)行調(diào)控和管理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任等，主要側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域管理，不負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"20、對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告應(yīng)采取的行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A：當(dāng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告時(shí)，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這是一種及時(shí)有效的行政強(qiáng)制措施。暫停銷售可以防止違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買該藥品，減少潛在危害；責(zé)令發(fā)布更正啟事則有助于消除違法廣告的不良影響，讓消費(fèi)者獲取正確信息，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，這更多是一種針對(duì)企業(yè)廣告審批資格的限制措施，并非發(fā)現(xiàn)違法廣告后首先應(yīng)采取的行政強(qiáng)制措施，主要側(cè)重于后續(xù)對(duì)企業(yè)廣告申請(qǐng)資格的管控，而不是即時(shí)處理違法廣告帶來(lái)的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，比選項(xiàng)B的限制時(shí)間更長(zhǎng)，同樣也是側(cè)重于對(duì)企業(yè)廣告申請(qǐng)資格的限制，并非針對(duì)違法廣告當(dāng)下應(yīng)采取的即時(shí)行政強(qiáng)制措施，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，這一措施過(guò)于嚴(yán)厲，對(duì)于僅存在任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍違法廣告的情況，一般不會(huì)直接采取如此嚴(yán)重的措施，不符合循序漸進(jìn)、合理管控的原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"21、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥品批準(zhǔn)文號(hào)字母含義的相關(guān)知識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”里的H對(duì)應(yīng)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品，一般進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)格式為H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，并非用H表示，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生物制品，其批準(zhǔn)文號(hào)字母用S表示，而不是H，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥，批準(zhǔn)文號(hào)字母用Z表示，并非H，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是A。22、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中推動(dòng)藥品流通體制改革的相關(guān)措施，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，這一措施有助于整合藥品流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置，提高流通效率，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展，是推動(dòng)藥品流通體制改革的合理舉措，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B力爭(zhēng)到2018年底，只是實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，并非全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化是一個(gè)較為長(zhǎng)期且復(fù)雜的過(guò)程，在實(shí)際推進(jìn)中難以在2018年底就達(dá)成這一目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，是推動(dòng)藥品流通體制改革的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，適應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的發(fā)展趨勢(shì)，方便了群眾購(gòu)藥，同時(shí)也有助于提升藥品零售行業(yè)的服務(wù)水平和競(jìng)爭(zhēng)力，是推動(dòng)藥品流通體制改革的有效措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"23、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，并非實(shí)施對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，不涉及對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責(zé)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，其中就包括對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于部門規(guī)章。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是由相關(guān)部門依據(jù)自身職責(zé)權(quán)限制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量方面的管理，所以其性質(zhì)屬于部門規(guī)章，故本題答案選D。25、屬于第二類精神藥品的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定屬于第二類精神藥品的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是一種鎮(zhèn)咳祛痰類非處方藥，并非第二類精神藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：氯胺酮注射液氯胺酮屬于第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。它具有一定的精神依賴性潛力，因此被嚴(yán)格管制在第一類精神藥品范疇，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：復(fù)方樟腦酊復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品，主要用于鎮(zhèn)咳、止瀉等。麻醉藥品和精神藥品在管理和使用上都有嚴(yán)格規(guī)定，但復(fù)方樟腦酊不屬于第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于第二類精神藥品。該藥品在臨床上有一定的治療用途，但同時(shí)也因其精神活性作用而被列入第二類精神藥品進(jìn)行監(jiān)管，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"26、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項(xiàng)。"27、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)

D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)

【答案】：A

【解析】本題可通過(guò)分析題干中藥店的違規(guī)行為，結(jié)合選項(xiàng)判斷應(yīng)采取的處理措施。題干信息分析2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，隨后相關(guān)部門核發(fā)了該證，張某也完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。但實(shí)際上張某在甲醫(yī)院工作，只是被用來(lái)掛名該藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人，屬于典型的執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。該藥店被查處后，除受到撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請(qǐng)、罰款等處罰外，還將藥店和張某記入信用記錄。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師掛證”準(zhǔn)確概括了張某的行為，且將此類行為作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)是合理且常見(jiàn)的處理方式，與題干中記入信用記錄相契合，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：題干中張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)，說(shuō)明形式上是配備了執(zhí)業(yè)藥師的，只是存在掛證問(wèn)題，并非“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師掛證這種情況通常是作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，而非中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，題干情況不屬于“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，且不應(yīng)記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"28、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：C

【解析】本題考查的是不同類型藥材采集所遵循的原則。選項(xiàng)A，道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。其采集更注重產(chǎn)地的環(huán)境、氣候等因素對(duì)藥材質(zhì)量的影響，并非堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)B，鮮用藥材強(qiáng)調(diào)藥材的新鮮度和活性成分的保留，其采集通常要根據(jù)藥材的生長(zhǎng)特性以及藥用需求來(lái)確定合適的采收時(shí)間等，并非遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)C，野生或半野生藥用動(dòng)植物資源具有一定的稀缺性和生態(tài)價(jià)值。為了保護(hù)這些資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，其采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即在不損害資源再生能力的前提下，獲取最大的產(chǎn)量，這樣既能滿足藥用需求，又能保證資源的長(zhǎng)期存在和穩(wěn)定供應(yīng)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，自采自種自用中草藥主要是供個(gè)人使用，其采集側(cè)重于滿足自身的簡(jiǎn)單需求，遵循的是合理、適量等原則，并非“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。綜上，答案選C。"29、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。在我國(guó)，商務(wù)部門負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管等工作；工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)涉及工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定等；醫(yī)療保障部門主要承擔(dān)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。所以本題答案是商務(wù)部門。30、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員

B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒(méi)有設(shè)置制劑室，受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員。這是為了確保制劑室在人員專業(yè)素養(yǎng)上有保障，能夠正確處理制劑的配制、檢驗(yàn)等工作，以保證制劑質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。這樣規(guī)定是為了保證制劑質(zhì)量控制的獨(dú)立性和公正性，避免因一人身兼兩職而出現(xiàn)監(jiān)管漏洞或質(zhì)量把控不嚴(yán)格的情況。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。這是為了防止不同單位制劑之間的交叉污染、混淆等問(wèn)題，保證各自制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：委托配制中藥制劑的，委托方對(duì)所配制中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而非受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過(guò)高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題并不屬于此類情況，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關(guān)情形，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為"的是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷是否屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的行為，破壞了招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)的公平競(jìng)爭(zhēng)原則?！吨腥A人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確禁止這種串通投標(biāo)的行為，因?yàn)樗懦?、限制了其他?jìng)爭(zhēng)者的公平參與機(jī)會(huì)，損害了其他投標(biāo)人的利益，擾亂了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，所以該情形屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)為了避免商品過(guò)期造成更大損失而采取的正常經(jīng)營(yíng)策略。這種行為并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，而是基于商品本身的特殊情況，是一種合理的市場(chǎng)處理方式，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，屬于商業(yè)詆毀行為。它會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于不得實(shí)施商業(yè)詆毀的規(guī)定，因此屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的行為，屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。這種行為破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，阻礙了商品的自由流通，違背了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)精神，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》中第一類精神藥品的掌握。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：可愈糖漿為鎮(zhèn)咳祛痰類藥品，并非第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于第一類精神藥品的范疇。-選項(xiàng)C：司可巴比妥屬于第一類精神藥品，符合題意。-選項(xiàng)D：羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而非第一類精神藥品。綜上，答案選C。"34、保護(hù)期分別為30年、20年、10年的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類別下野生藥材物種和中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限。選項(xiàng)A分析一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，重點(diǎn)是對(duì)物種本身的保護(hù)，不存在30年、20年、10年這樣的保護(hù)期設(shè)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，其保護(hù)主要體現(xiàn)在采獵管理等方面，并非采用30年、20年、10年的保護(hù)期限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照相關(guān)規(guī)定程序申報(bào)，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年，并非30年、20年、10年，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"35、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的

B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的

C.說(shuō)明適應(yīng)證或功能主治的

D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告中功能療效宣傳可出現(xiàn)內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品廣告中若含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的內(nèi)容，這可能會(huì)讓消費(fèi)者產(chǎn)生該藥品絕對(duì)安全、無(wú)副作用等錯(cuò)誤認(rèn)知。實(shí)際上，即便是天然成分的中成藥，也可能存在不良反應(yīng)和禁忌等情況，這種宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以此類內(nèi)容不可以出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳中。選項(xiàng)B分析將藥品與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，是不符合藥品廣告宣傳規(guī)范的。不同藥品有不同的適用范圍、治療機(jī)制和個(gè)體差異等，簡(jiǎn)單比較可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目選擇，并且也不能客觀、全面地反映藥品的真實(shí)情況。所以，這種內(nèi)容不允許在藥品廣告功能療效宣傳中出現(xiàn)。選項(xiàng)C分析說(shuō)明適應(yīng)證或功能主治是藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容。這有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解藥品能夠治療的疾病或癥狀，從而根據(jù)自身情況判斷是否適用該藥品，屬于合理且必要的宣傳內(nèi)容。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的宣傳，會(huì)給消費(fèi)者造成一種必須使用該藥品的心理壓力，可能導(dǎo)致過(guò)度用藥等問(wèn)題。同時(shí)，這種表述也缺乏客觀依據(jù)，因?yàn)橹委煵“Y往往有多種選擇，并非某一種藥品是絕對(duì)必需的。所以，此類內(nèi)容不能出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳里。綜上，答案選C。"36、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，獨(dú)家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國(guó)家基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨(dú)特的價(jià)值和必要的使用需求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會(huì)因?yàn)槠鋵傩远苯訌膰?guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，疫苗對(duì)于預(yù)防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國(guó)家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會(huì)輕易從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)過(guò)專業(yè)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用時(shí)，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應(yīng)將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估主體的知識(shí)掌握。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程、原料使用等最為了解。當(dāng)藥品可能存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和能力對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。它們具備專業(yè)的技術(shù)人員、設(shè)備和相關(guān)數(shù)據(jù)，能夠從生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面、深入地分析藥品可能存在的問(wèn)題，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)是對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等流通環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)在于保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量和安全，對(duì)于藥品本身可能存在的安全隱患，經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)信息和能力來(lái)進(jìn)行全面深入的調(diào)查評(píng)估，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務(wù)。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過(guò)程中可能會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品的一些不良反應(yīng)等情況，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對(duì)藥品進(jìn)行系統(tǒng)性調(diào)查評(píng)估的專業(yè)能力和資源，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，判斷藥品是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的檢測(cè)鑒定，而不是針對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行全面的調(diào)查評(píng)估，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"38、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國(guó)將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識(shí)來(lái)判斷各選項(xiàng)屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，我國(guó)將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實(shí)現(xiàn)美白效果，對(duì)皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品能夠保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"39、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)

B.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

C.工商管理部門審查批準(zhǔn)

D.電信管理部門審查批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門。在我國(guó)，藥品及醫(yī)療器械與民眾的身體健康和生命安全密切相關(guān)，為確保藥品及醫(yī)療器械廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)，避免虛假、誤導(dǎo)性宣傳對(duì)消費(fèi)者造成危害，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)藥品和醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)的職責(zé)。信息產(chǎn)業(yè)部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家信息化工作，協(xié)調(diào)信息化建設(shè)中的重大問(wèn)題，促進(jìn)電信、廣播電視和互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，雖然也會(huì)對(duì)廣告進(jìn)行一定的監(jiān)管，但藥品（含醫(yī)療器械）廣告的專業(yè)性審查主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。電信管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)電信行業(yè)進(jìn)行管理，包括電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)、電信服務(wù)質(zhì)量等方面，不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，正確答案是B。"40、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥且有拒絕、逃避監(jiān)督檢查行為，但尚未達(dá)到“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”這一情形的法律責(zé)任進(jìn)行分析。分析選項(xiàng)A“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”要求該行為已構(gòu)成犯罪且需追究刑事責(zé)任。然而題目明確表明該行為“還不能認(rèn)定為‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，此情形未達(dá)到構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)，所以不能追究刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B同理，“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”也以構(gòu)成犯罪為前提，本題情況未構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責(zé)任及加重處罰的問(wèn)題，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，雖未達(dá)到“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的犯罪標(biāo)準(zhǔn)，但存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為屬于情節(jié)較重的情形。對(duì)于這種未構(gòu)成犯罪的情況，在進(jìn)行行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰，C選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D在行政處罰中，“加重處罰”并不符合法律規(guī)定的表述，行政處罰通常是依據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行“從輕處罰”“從重處罰”等，不存在“加重處罰”的說(shuō)法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"41、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：雖然A藥屬于化學(xué)藥制劑，但它是2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類激素（胰島素除外），所以A藥不屬于甲企業(yè)可正常經(jīng)營(yíng)的范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A藥，不存在對(duì)其參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：因?yàn)殡念惣に兀ㄒ葝u素除外）是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：由于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)A藥這種肽類激素，即便市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源，甲企業(yè)也不能向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"42、在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對(duì)單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但逾期尚未通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應(yīng)采取的處理措施。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：“應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任”，這種說(shuō)法主要針對(duì)的是單位在配備執(zhí)業(yè)藥師方面的整體要求，而不是針對(duì)逾期未通過(guò)考試的具體人員的處理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：“對(duì)單位負(fù)責(zé)人給予行政處分”，此處理方式同樣是側(cè)重于對(duì)單位負(fù)責(zé)人在配備執(zhí)業(yè)藥師工作方面未達(dá)要求的責(zé)任追究，并非針對(duì)逾期未通過(guò)考試的人員，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，因其不具備相應(yīng)崗位的執(zhí)業(yè)資格，所以應(yīng)調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D：“單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師”，主管藥師或主管中藥師有其自身的聘任條件和要求，不能因?yàn)槿藛T在執(zhí)業(yè)藥師崗位逾期未通過(guò)考試就隨意聘任，而且這也不是針對(duì)這種情況的正確處理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、對(duì)常用低價(jià)藥可采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開(kāi)透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購(gòu)

【答案】：A

【解析】對(duì)于常用低價(jià)藥，需要采取合適的采購(gòu)和管理模式以保障藥品供應(yīng)和合理價(jià)格。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式可減少中間環(huán)節(jié)，提高采購(gòu)效率，降低采購(gòu)成本，使醫(yī)院能更便捷地獲取常用低價(jià)藥，保障臨床用藥需求，是符合常用低價(jià)藥特點(diǎn)和實(shí)際需求的有效措施。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種方式主要側(cè)重于價(jià)格管控，沒(méi)有從采購(gòu)機(jī)制上進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)于常用低價(jià)藥可能難以有效解決供應(yīng)和采購(gòu)的靈活性問(wèn)題。選項(xiàng)C，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，一般適用于高價(jià)藥品，通過(guò)談判降低價(jià)格，常用低價(jià)藥本身價(jià)格相對(duì)較低，采用這種方式的必要性和效益相對(duì)不高。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)，通常針對(duì)的是一些供應(yīng)短缺的藥品，通過(guò)指定生產(chǎn)企業(yè)和協(xié)商價(jià)格來(lái)保障供應(yīng)，常用低價(jià)藥并非主要針對(duì)這種供應(yīng)短缺情況。綜上所述，本題正確答案是A。"44、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。這樣做能夠讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全，該說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件。藥品貯存條件會(huì)影響藥品質(zhì)量，檢查貯存條件有助于確保抽樣藥品的質(zhì)量真實(shí)性和代表性，該說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)。這為當(dāng)事人提供了合理的救濟(jì)途徑，保障了當(dāng)事人的合法權(quán)益，該說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，而不是只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"45、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開(kāi)具-．種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定的理解。分析題干該案例中，藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。這表明該藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范上并無(wú)問(wèn)題，只是出現(xiàn)了罕見(jiàn)不良反應(yīng)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品。雖然出現(xiàn)了罕見(jiàn)不良反應(yīng)，但不能因個(gè)別罕見(jiàn)情況就禁止繼續(xù)在門診使用該藥品，只要嚴(yán)格掌握用藥指征，仍可繼續(xù)使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。由于藥品本身質(zhì)量和使用規(guī)范沒(méi)問(wèn)題，只是有罕見(jiàn)不良反應(yīng)，那么讓有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格把關(guān)用藥指征，在符合條件的情況下繼續(xù)使用藥品是合理的，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)。題干中未提及使用該藥品時(shí)必須配備專職人員監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，且從實(shí)際情況來(lái)看，并非所有藥品都需專職人員監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品。一般對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，不需要必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方，有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師就可開(kāi)具，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"46、生產(chǎn)、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。而題干中提到生產(chǎn)、銷售假藥造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這種情形屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，一般對(duì)應(yīng)生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成的危害較輕的情況，不符合本題所描述的嚴(yán)重后果，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，通常是生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的量刑，與題干中“五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”的特別嚴(yán)重情節(jié)不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，相比題干應(yīng)適用的刑罰缺少了“死刑”這一選項(xiàng)，也不準(zhǔn)確，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，符合生產(chǎn)、銷售假藥造成特別嚴(yán)重情節(jié)的刑罰規(guī)定，因此本題正確答案為D。"47、變更企業(yè)名稱屬于

A.許可事項(xiàng)變更

B.登記事項(xiàng)變更

C.核準(zhǔn)事項(xiàng)變更

D.審批事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)名稱變更所屬事項(xiàng)類型的相關(guān)知識(shí)。企業(yè)登記事項(xiàng)是指企業(yè)在登記機(jī)關(guān)登記的、反映企業(yè)基本情況的信息，一般包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人姓名、注冊(cè)資本、公司類型、經(jīng)營(yíng)范圍、營(yíng)業(yè)期限等。企業(yè)名稱屬于企業(yè)登記內(nèi)容中的重要一項(xiàng)，當(dāng)企業(yè)進(jìn)行名稱變更時(shí)，屬于登記事項(xiàng)的變更。許可事項(xiàng)變更通常是指涉及行政許可相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生改變，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為，企業(yè)名稱變更并非許可事項(xiàng)變更。核準(zhǔn)事項(xiàng)主要是指需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門核準(zhǔn)的特定業(yè)務(wù)或項(xiàng)目等方面的變更，企業(yè)名稱變更并不屬于此類。審批事項(xiàng)變更往往涉及到需要經(jīng)過(guò)專門審批流程的事項(xiàng)的改變，與企業(yè)名稱變更的性質(zhì)不同。綜上所述，變更企業(yè)名稱屬于登記事項(xiàng)變更，答案選B。"48、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用；B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方；藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A.B醫(yī)生的處方行為

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)行為進(jìn)行分析判斷。藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，這是基于保障公眾用藥安全的重要舉措，相關(guān)單位和人員都應(yīng)當(dāng)遵循這一決定。選項(xiàng)A：B醫(yī)生的處方行為B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該已被要求停止銷售和使用的藥品處方，這種行為是不符合規(guī)定的。醫(yī)生有責(zé)任根據(jù)藥品管理部門的規(guī)定，保障患者用藥安全。繼續(xù)開(kāi)具該藥品處方，可能會(huì)使患者使用到有較大副作用的藥品，從而對(duì)患者健康造成潛在威脅，此行為受《藥品管理法》約束，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為題目中雖未直接提及生產(chǎn)企業(yè)，但在藥品被決定停止銷售和使用的情況下，生產(chǎn)企業(yè)若繼續(xù)進(jìn)行銷售行為，顯然違反了藥品管理部門的決定，也違背了《藥品管理法》中保障藥品安全和規(guī)范藥品流通的相關(guān)要求，因此該行為受《藥品管理法》約束，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥劑科的調(diào)劑行為藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該已被要求停止銷售和使用的藥品，這同樣不符合藥品管理的規(guī)定。藥劑科有義務(wù)按照藥品管理部門的決定，對(duì)藥品進(jìn)行合理調(diào)配，避免有安全隱患的藥品流向患者，所以其調(diào)劑行為受《藥品管理法》約束，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：A醫(yī)生的自用行為A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，從《藥品管理法》主要規(guī)范藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等面向公眾的流通環(huán)節(jié)來(lái)看，自用行為不屬于面向公眾的藥品流通范疇，所以此行為不受《藥品管理法》約束，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"49、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣的相關(guān)載體。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對(duì)有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”以應(yīng)對(duì)尺寸限制來(lái)呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對(duì)空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問(wèn)題無(wú)法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費(fèi)者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標(biāo)注要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對(duì)有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見(jiàn)說(shuō)明書”的對(duì)象，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"50、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.考核制度

B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度

D.登記制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)確定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行的制度?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行登記制度。登記制度能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育的情況進(jìn)行有效記錄和管理，保證其持續(xù)更新知識(shí)、提升專業(yè)素養(yǎng)，以更好地履行職責(zé)，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。而考核制度主要側(cè)重于對(duì)學(xué)習(xí)成果等方面進(jìn)行考查；考試制度是以考試的方式檢驗(yàn)知識(shí)水平；核準(zhǔn)制度通常是對(duì)某些事項(xiàng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)。這三種制度均不符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的規(guī)定。所以本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能夠委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。因此選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無(wú)需批準(zhǔn)；而非傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。所以“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”這一表述不準(zhǔn)確，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D對(duì)于委托配制中藥制劑，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑需要向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并非向委托方所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選CD。2、《刑法》所稱的毒品，包括

A.鴉片、海洛因

B.甲基苯丙胺（冰毒）

C.嗎啡、大麻

D.可卡因

【答案】：ABCD

【解析】該題答案選ABCD。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。選項(xiàng)A中的鴉片、海洛因，選項(xiàng)B中的甲基苯丙胺（冰毒），選項(xiàng)C中的嗎啡、大麻，選項(xiàng)D中的可卡因均屬于《刑法》所稱的毒品。因此，ABCD全選。3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的有

A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的使用，確保醫(yī)療安全。因?yàn)殪o脈輸注抗菌藥物存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，需要具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)可以有效保障基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行這類操作時(shí)的規(guī)范性和安全性，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物通常是療效顯著但不良反應(yīng)明顯，或者易產(chǎn)生耐藥性的藥物，為了避免濫用導(dǎo)致耐藥菌的產(chǎn)生和傳播，對(duì)其使用進(jìn)行嚴(yán)格限制是必要的。門診患者的情況相對(duì)復(fù)雜，難以進(jìn)行嚴(yán)格的用藥監(jiān)測(cè)和