8月藥事管理考試模擬題（附答案）一、單選題（共50題，每題1分，共50分）1.依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是選項A.羚羊角選項B.豬苓選項C.豹骨選項D.麝香正確答案：【D】說明：國家二級保護野生藥材物種的中藥材有鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。羚羊角、豹骨屬于一級保護野生藥材物種；豬苓屬于三級保護野生藥材物種。2.符合申請中藥二級保護品種的條件選項A.對特定疾病有特殊療效的選項B.已申請專利的中藥品種選項C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的選項D.對特定疾病有顯著療效的正確答案：【D】說明：對特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請中藥二級保護品種。對特定疾病有特殊療效的、用于預(yù)防和治療特殊疾病的符合申請中藥一級保護品種的條件；已申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不按照中藥品種保護的申請流程來，其受專利法保護而非中藥品種保護。3.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^()選項A.四日常用量選項B.三日常用量選項C.二日極量選項D.一次用量正確答案：【D】4.不屬于特殊管理的藥品是選項A.麻醉藥品選項B.放射性藥品選項C.精神藥品選項D.生物制品正確答案：【D】說明：生物制品不屬于特殊管理的藥品，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不在此范圍內(nèi)。5.對一級保護野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護措施()選項A.禁止采獵選項B.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C選項C.保護與采獵相結(jié)合選項D.在保護區(qū)外可以少量采獵正確答案：【A】說明：對一級保護野生藥材物種，禁止采獵?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》明確規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。6.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負(fù)責(zé)。選項A.安全性選項B.質(zhì)量可控性選項C.有效性選項D.以上答案均可正確答案：【D】說明：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。所以以上答案均可。7.經(jīng)營處方藥、甲類OTC的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備()選項A.藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員選項B.飲片炮制技工選項C.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員選項D.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員正確答案：【D】說明：經(jīng)營處方藥、甲類OTC的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保藥品銷售的安全與合理，為消費者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)。8.生物藥品的批準(zhǔn)文號的格式是（）選項A.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號選項B.國藥證字H+4位年號+4位順序號選項C.國藥證字S+4位年號+4位順序號選項D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號正確答案：【A】說明：藥品批準(zhǔn)文號格式中，國藥準(zhǔn)字S代表生物制品，其格式為國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號。A選項國藥準(zhǔn)字H代表化學(xué)藥品；C選項國藥證字H代表化學(xué)藥品的新藥證書；D選項國藥證字S代表生物制品的新藥證書。9.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)由哪個部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用（）選項A.質(zhì)量管理部門選項B.物料管理部門選項C.生產(chǎn)管理部門選項D.藥品銷售部門正確答案：【A】說明：產(chǎn)品標(biāo)簽作為藥品標(biāo)識的重要組成部分，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量追溯、使用說明等關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確傳達(dá)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行校對無誤后印制、發(fā)放、使用，能夠最大程度保證標(biāo)簽信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，避免因標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題或使用風(fēng)險。生產(chǎn)管理部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)組織等工作；藥品銷售部門側(cè)重于產(chǎn)品的市場推廣與銷售；物料管理部門主要負(fù)責(zé)物料的采購、存儲等管理。所以應(yīng)由質(zhì)量管理部門承擔(dān)此職責(zé)。10.可供臨床治療選擇使用，療效好，藥品價格略高的是選項A.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥選項B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片選項C.醫(yī)保"甲類目錄"的藥品選項D.醫(yī)保"乙類目錄"的藥品正確答案：【D】說明：醫(yī)?！耙翌惸夸洝钡乃幤房晒┡R床治療選擇使用，療效好，藥品價格略高。“甲類目錄”藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品；中藥飲片部分需要在目錄范圍內(nèi)使用且有相關(guān)規(guī)定；《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥包含了甲類、乙類等多種情況，不如“乙類目錄”針對性地符合題干描述。11.可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的選項A.是非臨床治療首選的選項B.是主要用于滋補保健的選項C.主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品選項D.是含有國家瀕危野生動植物藥材的正確答案：【C】說明：國家基本藥物目錄遴選范圍主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。含有國家瀕危野生動植物藥材的、主要用于滋補保健的、非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不符合基本藥物目錄遴選要求，不能納入；主要用于滋補保健的藥品通常不屬于基本藥物范疇；非臨床治療首選的藥品也不符合遴選標(biāo)準(zhǔn)。所以B、C、D選項錯誤，A選項正確。12.藥品類易制毒化學(xué)品屬于選項A.第一類易制毒化學(xué)品選項B.第四類易制毒化學(xué)品選項C.第三類易制毒化學(xué)品選項D.第二類易制毒化學(xué)品正確答案：【A】說明：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等，其具有較高的制毒風(fēng)險和管制級別，被明確歸類為第一類易制毒化學(xué)品，受到嚴(yán)格的管控以防止其流入非法制毒渠道。13.《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備()選項A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師選項B.藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生選項C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員選項D.藥師正確答案：【C】說明：《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保藥品經(jīng)營活動的質(zhì)量和安全，保障公眾用藥的有效性、安全性和合理性。14.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是()選項A.羚羊角選項B.鹿茸（梅花）選項C.防風(fēng)選項D.甘草正確答案：【D】說明：甘草是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。羚羊角是一級保護野生藥材物種；鹿茸（梅花）是二級保護野生藥材物種；防風(fēng)不屬于重點保護野生藥材。15.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為()選項A.標(biāo)準(zhǔn)名稱選項B.通用名稱選項C.商品名稱選項D.常用名稱正確答案：【B】說明：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為通用名稱。通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和規(guī)范性，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中通用的名稱標(biāo)識，以確保藥品的準(zhǔn)確識別和安全有效使用。商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為其產(chǎn)品所起的特定名稱，可能因企業(yè)不同而有所差異；常用名稱表述不準(zhǔn)確；標(biāo)準(zhǔn)名稱是一個較為寬泛的概念，這里準(zhǔn)確的是通用名稱。16.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批部門是選項A.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門選項B.省級藥品監(jiān)督管理部門選項C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門選項D.省級衛(wèi)生主管部門正確答案：【A】說明：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。所以其審批部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。17.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售選項A.化學(xué)藥品選項B.中成藥選項C.中藥材選項D.生物制品正確答案：【C】說明：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但中藥材必須是經(jīng)過批準(zhǔn)可以在市場上銷售的。中成藥、生物制品、化學(xué)藥品等一般不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售。18.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。選項A.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范選項B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范選項C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范選項D.藥品經(jīng)營管理質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：【D】說明：從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品生產(chǎn)活動；藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于非臨床研究；藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥物臨床試驗，均不符合藥品經(jīng)營活動的要求。19.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指()選項A.國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品選項B.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤愤x項C.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品選項D.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品正確答案：【D】說明：首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。選項A國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品、選項B國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品、選項C當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤肪环鲜谞I品種的準(zhǔn)確概念。20.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括()選項A.國家二級保護動物選項B.小白鼠選項C.大猩猩選項D.健康人正確答案：【D】21.國家重點保護的野生藥材物種分為()選項A.四級選項B.二級選項C.一級選項D.三級正確答案：【D】說明：國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。22.對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指()選項A.醫(yī)療機構(gòu)選項B.藥品監(jiān)督管理部門選項C.藥品生產(chǎn)企業(yè)選項D.零售藥店正確答案：【C】說明：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)已上市銷售的藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)召回。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作；醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等在知曉藥品安全隱患后，應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方進(jìn)行召回等工作，但不是召回主體。23.不屬于毒性中藥的是（）選項A.白附子選項B.輕粉選項C.藍(lán)粉選項D.生白附子正確答案：【C】說明：藍(lán)粉不屬于毒性中藥。毒性中藥品種包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。白附子一般指生白附子，屬于毒性中藥，而藍(lán)粉不在毒性中藥范圍內(nèi)。24.下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是選項A.亞砷酸鉀選項B.福爾可定選項C.阿托品選項D.三氧化二砷正確答案：【B】說明：醫(yī)療用毒性西藥品種包括去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧等。福爾可定不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，它是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥。25.藥事管理的特點是（）選項A.專業(yè)性、特殊性、規(guī)范性選項B.專業(yè)性、政策性、雙重性、選項C.時效性、雙重性、實踐性選項D.安全性、有效性、合理性正確答案：【A】26.基本藥物采購要遵循（）的原則選項A.價格合理選項B.質(zhì)量優(yōu)先選項C.優(yōu)質(zhì)服務(wù)選項D.質(zhì)量優(yōu)先、價格合理正確答案：【D】說明：基本藥物采購要遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。質(zhì)量優(yōu)先確保所采購的基本藥物符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全有效；價格合理則能在保證質(zhì)量的前提下，使基本藥物的采購成本得到有效控制，讓患者能夠以較為合理的價格獲取藥物，減輕患者負(fù)擔(dān)，同時也有利于提高基本藥物制度的可持續(xù)性和可及性。27.下面選項中哪個不是藥品的質(zhì)量特性（）選項A.有效性選項B.安全性選項C.均一性選項D.應(yīng)用性正確答案：【D】說明：藥品的質(zhì)量特性主要包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，應(yīng)用性不屬于藥品的質(zhì)量特性。28.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的選項A.全過程選項B.首要工序選項C.最后工序選項D.關(guān)鍵工序正確答案：【A】說明：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品放行等各個環(huán)節(jié)都需遵循該規(guī)范要求，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、可控和安全有效。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強調(diào)對藥品生產(chǎn)整個流程進(jìn)行全面管理和控制，所以是全過程適用。29.根據(jù)《藥品管理法》開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須條件不包括（）選項A.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員選項B.具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，設(shè)備，倉儲設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境選項C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員選項D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器正確答案：【D】說明：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。而具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器并不是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。30.申請藥品注冊，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織（）進(jìn)行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。選項A.有技術(shù)的醫(yī)、藥學(xué)人員選項B.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員選項C.有技術(shù)的藥學(xué)人員選項D.有技術(shù)的醫(yī)學(xué)人員正確答案：【B】說明：申請藥品注冊時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，全面審查藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及申請人多方面能力，符合條件頒發(fā)藥品注冊證書。31.《藥品管理法》的適用范圍（）選項A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用選項B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督選項C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用選項D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督正確答案：【B】說明：《藥品管理法》第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。所以其適用范圍涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督。32.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店選項A.可以開架銷售處方藥選項B.購進(jìn)藥品，應(yīng)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書選項C.銷售藥品時，不得采用附贈藥品的銷售方式選項D.對陳列的藥品應(yīng)按季進(jìn)行檢查正確答案：【C】說明：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售藥品時，不得采用附贈藥品的銷售方式，B選項正確。對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，A選項錯誤；處方藥不得開架銷售，C選項錯誤；購進(jìn)藥品時，首營品種應(yīng)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，D選項錯誤。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店有一系列的經(jīng)營規(guī)范要求，銷售藥品時附贈藥品不符合規(guī)定，會擾亂市場秩序并可能影響藥品銷售的安全性和合理性。陳列藥品檢查周期為月能及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量等問題，處方藥開架銷售存在安全隱患，首營品種索要質(zhì)量檢驗報告書能保障藥品質(zhì)量。33.規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序的兩個條件（）選項A.藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照選項B.藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書選項C.藥品生產(chǎn)許可證、注冊證書選項D.營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號正確答案：【C】34.下列不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的藥品是選項A.血清、疫苗選項B.化學(xué)原料藥選項C.醫(yī)療器械選項D.中藥材正確答案：【C】說明：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。35.藥品的倉庫冷庫溫度是：選項A.2至10℃選項B.30℃以下選項C.不高于20℃選項D.0℃正確答案：【A】說明：藥品倉庫冷庫溫度要求為2℃-10℃，所以要大于2至10℃。36.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是()選項A.保證藥品質(zhì)量選項B.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度選項C.方便群眾購藥選項D.保障人民用藥安全有效、使用方便正確答案：【D】說明：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。方便群眾購藥只是其中一部分目的；保證藥品質(zhì)量不是制定該辦法的直接目的；推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度是實施分類管理的相關(guān)舉措而非目的。所以綜合來看，保障人民用藥安全有效、使用方便才是制定該辦法的目的。37.依據(jù)《藥品召回管理辦法》，下列說法錯誤的是選項A.生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作選項B.NMPA主管全國藥品召回管理工作選項C.藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥選項D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)正確答案：【C】說明：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。藥品召回適用于藥品制劑，也適用于原料藥。選項A、B、C的說法均正確。38.關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是選項A.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布選項B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布選項C.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處選項D.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布正確答案：【A】說明：麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布。麻醉藥品流入非法渠道的行為由公安機關(guān)進(jìn)行查處，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門。選項A、B單獨的部門制定調(diào)整公布麻醉藥品目錄是錯誤的。39.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。選項A.藥品經(jīng)營企業(yè)選項B.藥品上市許可持有人選項C.藥品生產(chǎn)企業(yè)選項D.藥品監(jiān)督管理部門正確答案：【B】說明：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)全面履行藥品全生命周期管理義務(wù)，對藥品的質(zhì)量和安全性、有效性負(fù)責(zé)。40.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)至少保存選項A.三年選項B.兩年選項C.一年選項D.四年正確答案：【A】說明：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)至少保存三年。這是為了保證醫(yī)療行為的可追溯性，便于對麻醉藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)管和審查等，防止麻醉藥品濫用等不良情況發(fā)生，規(guī)定保存三年能滿足相關(guān)管理和追溯需求。41.以下哪項質(zhì)量管理規(guī)范是藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的選項A.GLP選項B.GCP選項C.GAP選項D.GMP正確答案：【D】42.對特定疾病有顯著療效的可以申請選項A.中藥二級保護品種選項B.中藥一級保護品種選項C.中藥四級保護品種選項D.中藥三級保護品種正確答案：【A】說明：中藥二級保護品種的條件之一是對特定疾病有顯著療效。中藥一級保護品種適用于對特定疾病有特殊療效等更嚴(yán)格的情況；中藥三級保護品種適用于符合一定條件的品種；不存在中藥四級保護品種。43.下列屬于納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件是選項A.價格低廉選項B.中西藥并重選項C.臨床必需選項D.質(zhì)量穩(wěn)定正確答案：【C】44.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是選項A.省級藥品監(jiān)督管理部門選項B.縣級藥品監(jiān)督管理部門選項C.國家藥品監(jiān)督管理部門選項D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：【A】說明：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。45.《基本醫(yī)療保險藥品》中“甲類目錄”()選項A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)選項B.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整選項C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%選項D.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整正確答案：【B】說明：甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整。乙類目錄由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況，在國家制定的乙類目錄中適當(dāng)調(diào)整。46.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。選項A.市級藥品監(jiān)督管理部門選項B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門選項C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門選項D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門正確答案：【D】47.審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是（）選項A.國家藥品監(jiān)督管理部門選項B.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門選項C.省級藥品監(jiān)督管理部門選項D.市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：【B】48.采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得()選項A.采伐證選項B.采藥證選項C.合格證選項D.許可證正確答案：【B】說明：采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須首先取得采藥證。取得采藥證后，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須分別向有關(guān)部門申請采伐證或狩獵證。而合格證、許可證表述不準(zhǔn)確。所以答案是[D]采藥證。49.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）選項A.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人選項B.企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人選項C.質(zhì)量管理人員選項D.質(zhì)量驗收人員正確答案：【B】說明：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量驗收人員、質(zhì)量管理人員不一定要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格。所以藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人。50.必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是()選項A.普通商業(yè)企業(yè)選項B.藥品生產(chǎn)企業(yè)選項C.藥品批發(fā)企業(yè)選項D.藥品零售企業(yè)正確答案：【A】說明：普通商業(yè)企業(yè)必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售乙類非處方藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥不需要此標(biāo)志，藥品零售企業(yè)銷售乙類非處方藥也不是必須要獲得該標(biāo)志，而是有相應(yīng)的銷售要求。二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說明，正確的有選項A.非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色選項B.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色選項C.乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色選項D.甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色正確答案：【ACD】說明：1.首先分析選項A：-乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色，這是正確的。乙類非處方藥安全性相對較高，所以用綠色標(biāo)識。2.接著看選項B：-甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色，這也是正確的。甲類非處方藥安全性稍低，用紅色標(biāo)識以警示。3.再看選項C：-非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，甲類為紅色，乙類為綠色，該選項正確。4.最后看選項D：-經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為綠色，而不是紅色，所以該選項錯誤。2.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有選項A.D.麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列選項B.內(nèi)服藥與外用藥同柜陳列選項C.按藥品的劑型或用途分類陳列選項D.處方藥與非處方藥分柜擺放正確答案：【AB】說明：藥品零售企業(yè)藥品陳列要求：按藥品的劑型或用途分類陳列（A符合要求）；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，不能同柜陳列（B不符合要求）；處方藥與非處方藥分柜擺放（C符合要求）；麻醉藥品、一類精神藥品不得陳列，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖陳列，不得置專門的櫥窗陳列（D不符合要求）。3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列屬于藥品的是選項A.血液制品選項B.生化藥品選項C.獸藥選項D.化學(xué)原料藥正確答案：【ABD】說明：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。獸藥不屬于藥品范疇。4.特殊管理藥品包括選項A.麻醉藥品選項B.醫(yī)療用毒性藥品選項C.精神藥品選項D.放射性藥品正確答案：【ABCD】說明：特殊管理藥品是指國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴(yán)格的管制的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。5.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)選項A.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)選項B.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷選項C.不得互相兼任選項D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理正確答案：【ABCD】說明：1.**A選項**：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任，這是為了保證生產(chǎn)和質(zhì)量環(huán)節(jié)的相互獨立與監(jiān)督，避免權(quán)力集中和管理漏洞，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的可控。2.**B選項**：他們要對GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是其核心職責(zé)所在，只有明確并切實履行此責(zé)任，才能保障藥品生產(chǎn)符合規(guī)范要求，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。3.**C選項**：負(fù)責(zé)人必須有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，面對生產(chǎn)過程中的各種復(fù)雜情況以及質(zhì)量相關(guān)問題，能夠準(zhǔn)確分析并采取有效的解決措施，維持生產(chǎn)和質(zhì)量的正常運行。4.**D選項**：通常要求具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，這樣才能具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，更好地理解和執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的各項工作，確保工作的科學(xué)性和專業(yè)性。6.藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄復(fù)核，不得出庫，并報告給質(zhì)量管理部門處理的是選項A.其他異常情況的藥品選項B.藥品已經(jīng)超過有效期選項C.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏選項D.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染等問題正確答案：【ABCD】說明：藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，出現(xiàn)藥品已超過有效期、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染等問題、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏以及其他異常情況的藥品均不得出庫，并報告給質(zhì)量管理部門處理。7.以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的表述正確的是選項A.不得發(fā)布廣告選項B.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用選項C.不得在市場上銷售或者變相銷售選項D.不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的制劑正確答案：【ACD】說明：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的制劑。經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。所以選項C錯誤，A、B、D正確。8.不可以申請委托生產(chǎn)的藥品有選項A.中藥制劑選項B.多組分生化藥品選項C.醫(yī)療用毒性藥品選項D.生物制品正確答案：【BCD】9.必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是選項A.處方藥的零售選項B.處方藥的批發(fā)選項C.非處方藥的批發(fā)選項D.甲類非處方藥的零售正確答案：【AD】10.具有以下哪兩種雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品選項A.處方藥選項B.中藥飲片選項C.非處方藥選項D.中成藥正確答案：【AC】說明：“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。所以具有非處方藥和處方藥這兩種雙重身份的藥品稱之為“雙跨”藥品。11.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是選項A.B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素選項B.C．首次在中國銷售的藥品選項C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品選項D.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品正確答案：【BCD】說明：《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品包括：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。不包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素，所以B選項錯誤。12.中藥一級品種保護的保護期限為選項A.10年選項B.20年選項C.5年選項D.7年正確答案：【AB】13.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于選項A.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理選項B.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究選項C.麻醉藥品的合成選項D.麻醉藥品藥用原植物的種植正確答案：【ABCD】14.藥品類易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的選項A.麥角胺選項B.麥角酸選項C.偽麻黃素選項D.麥角新堿正確答案：【ABCD】說明：藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素等。其中麻黃素又包括偽麻黃素等多種物質(zhì)。這些藥品類易制毒化學(xué)品在醫(yī)療等領(lǐng)域有一定用途，但如果流入非法渠道，可被用于制造毒品等違法活動，所以受到嚴(yán)格管制。15.非處方藥的遴選原則是選項A.質(zhì)量穩(wěn)定選項B.應(yīng)用安全選項C.劑量正確選項D.療效確切正確答案：【ABD】16.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必須選項A.具有許可證選項B.不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥選項C.按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向合法的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥選項D.按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查正確答案：【ABCD】說明：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品首先要具有許可證，這是合法經(jīng)營的前提條件，A正確。按照分類管理、分類銷售原則向合法的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，規(guī)范藥品銷售渠道，B正確。按規(guī)定保存銷售記錄備查，以便追溯和監(jiān)管，C正確。不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥，防止患者自行用藥帶來風(fēng)險，D正確。17.必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)包括選項A.乙類非處方藥的零售選項B.藥品的生產(chǎn)選項C.處方藥的零售選項D.處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售正確答案：【BCD】說明：1.藥品生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)關(guān)乎公眾用藥安全和質(zhì)量，必須嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)要求，獲得藥品生產(chǎn)許可證等一系列許可才能進(jìn)行生產(chǎn)活動，所以選項A必須獲得許可證才能從事。2.處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售：藥品批發(fā)經(jīng)營涉及藥品從生產(chǎn)企業(yè)到其他經(jīng)營企業(yè)的流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量保障和流通秩序有重要影響，需要取得藥品經(jīng)營許可證等許可方可從事，故選項B正確。3.處方藥的零售：處方藥因為其藥理特性和使用風(fēng)險，需要專業(yè)的藥學(xué)人員指導(dǎo)使用，為確保用藥安全，零售處方藥必須獲得相應(yīng)許可，所以選項C也必須獲得許可證。4.乙類非處方藥的零售：乙類非處方藥安全性相對較高，消費者在藥師指導(dǎo)下可自行購買使用，經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)雖然也需要一定的經(jīng)營條件，但相比處方藥的管理要求沒那么嚴(yán)格，一般不需要像處方藥那樣專門的許可即可零售，所以選項D不需要專門針對乙類非處方藥零售單獨獲得特定許可證（當(dāng)然經(jīng)營藥品整體還是需要藥品經(jīng)營許可證等）。18.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為選項A.企業(yè)負(fù)責(zé)人選項B.生產(chǎn)范圍選項C.發(fā)證日期選項D.生產(chǎn)地址正確答案：【ABD】說明：《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。發(fā)證日期是藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放許可證的時間，不屬于許可事項。許可事項主要是與藥品生產(chǎn)企業(yè)具體生產(chǎn)相關(guān)的重要內(nèi)