藥企QC考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗原始記錄應(yīng)（）A.隨意涂改B.保持整潔完整C.事后補寫D.可以撕毀2.高效液相色譜法常用的檢測器是（）A.熱導(dǎo)檢測器B.氫火焰離子化檢測器C.紫外可見檢測器D.電子捕獲檢測器3.中國藥典規(guī)定的“冷處”是指（）A.0℃B.2-10℃C.10-30℃D.不超過20℃4.用于原料藥中雜質(zhì)或成藥中降解產(chǎn)物的定量測定的分析方法驗證不需要考慮（）A.精密度B.準確度C.檢測限D(zhuǎn).定量限5.一般雜質(zhì)檢查中，重金屬檢查采用（）A.第一法B.第二法C.第三法D.以上都有可能6.藥品檢驗工作的基本程序是（）A.取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告B.鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告C.取樣、檢查、鑒別、含量測定、寫出檢驗報告D.檢查、鑒別、含量測定、寫出檢驗報告7.滴定分析中，化學(xué)計量點與滴定終點之間的關(guān)系是（）A.兩者含義相同B.兩者必須吻合C.兩者越接近，滴定誤差越小D.兩者沒有關(guān)系8.用酸度計測定溶液的pH值，測定前應(yīng)用（）進行校準。A.標準緩沖溶液B.蒸餾水C.待測溶液D.任何溶液9.下列哪種物質(zhì)不能作為基準物質(zhì)（）A.硼砂B.氫氧化鈉C.重鉻酸鉀D.鄰苯二甲酸氫鉀10.藥品質(zhì)量標準的基本內(nèi)容包括（）A.凡例、正文、附錄、索引B.正文、含量測定、檢查、鑒別C.名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏D.取樣、鑒別、檢查、含量測定二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗中常用的物理常數(shù)有（）A.熔點B.比旋度C.吸收系數(shù)D.密度E.折光率2.以下屬于QC職責(zé)的有（）A.制定檢驗計劃B.原料檢驗C.成品放行D.生產(chǎn)過程監(jiān)控E.撰寫質(zhì)量報告3.高效液相色譜法的主要分離類型有（）A.分配色譜法B.吸附色譜法C.離子交換色譜法D.分子排阻色譜法E.親和色譜法4.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟性5.化學(xué)分析法包括（）A.重量分析法B.酸堿滴定法C.氧化還原滴定法D.配位滴定法E.沉淀滴定法6.藥品檢驗常用的儀器設(shè)備有（）A.高效液相色譜儀B.氣相色譜儀C.紫外可見分光光度計D.紅外光譜儀E.核磁共振儀7.影響藥物穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣E.金屬離子8.藥品微生物限度檢查項目包括（）A.需氧菌總數(shù)B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.大腸埃希菌D.金黃色葡萄球菌E.銅綠假單胞菌9.下列關(guān)于誤差的說法正確的是（）A.誤差分為系統(tǒng)誤差和偶然誤差B.系統(tǒng)誤差具有重復(fù)性和可校正性C.偶然誤差不可避免D.提高測定次數(shù)可減小偶然誤差E.誤差就是偏差10.藥品質(zhì)量標準制定的原則有（）A.科學(xué)性B.先進性C.規(guī)范性D.合理性E.可行性三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品檢驗原始記錄可以用鉛筆書寫。（）2.所有藥品都需要進行微生物限度檢查。（）3.滴定管讀數(shù)時，應(yīng)讀至小數(shù)點后第二位。（）4.高效液相色譜儀使用完畢后，不需要沖洗柱子。（）5.藥品的鑒別試驗只需要采用一種方法即可。（）6.相對標準偏差（RSD）可用來衡量分析結(jié)果的精密度。（）7.藥品穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。（）8.紫外可見分光光度計可用于測定物質(zhì)的吸收光譜。（）9.檢驗報告可以隨意涂改。（）10.標準溶液的配制方法有直接法和間接法。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述QC在藥品生產(chǎn)過程中的主要工作內(nèi)容。答案：負責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，包括對原材料、中間體、成品的檢驗；檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備清潔等是否符合要求；監(jiān)督生產(chǎn)操作是否遵循標準操作規(guī)程；及時反饋和處理質(zhì)量問題。2.簡述高效液相色譜法的原理。答案：以液體為流動相，基于不同物質(zhì)在固定相和流動相之間的分配系數(shù)差異，當(dāng)樣品隨流動相通過固定相時，各物質(zhì)在兩相間進行多次分配，從而實現(xiàn)分離，再通過檢測器進行檢測。3.簡述藥品檢驗工作的基本程序。答案：基本程序為取樣，從整批藥品中抽取有代表性的樣品；然后進行鑒別，確定藥品真?zhèn)?；接著開展檢查，檢測雜質(zhì)等；再進行含量測定；最后依據(jù)結(jié)果寫出檢驗報告。4.簡述誤差的分類及特點。答案：誤差分為系統(tǒng)誤差和偶然誤差。系統(tǒng)誤差具有重復(fù)性、單向性和可校正性，由固定原因引起；偶然誤差不可避免，具有隨機性、大小和方向不定，但符合統(tǒng)計規(guī)律，增加測定次數(shù)可減小。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥品檢驗中，如何保證檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。答案：要選用合適且經(jīng)過驗證的檢驗方法；使用校準合格的儀器設(shè)備；檢驗人員具備專業(yè)技能并嚴格按操作規(guī)程執(zhí)行；采用標準物質(zhì)進行質(zhì)量控制；進行多次平行測定取均值；做好原始記錄和數(shù)據(jù)處理。2.談?wù)剬λ幤焚|(zhì)量穩(wěn)定性研究的重要性的理解。答案：藥品質(zhì)量穩(wěn)定性研究能確定藥品的有效期、儲存條件。通過研究藥物在不同條件下的質(zhì)量變化，可保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量合格，確保用藥安全有效，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存等提供科學(xué)依據(jù)。3.討論QC與其他部門（如生產(chǎn)部門、研發(fā)部門）在藥企中的協(xié)作關(guān)系。答案：與生產(chǎn)部門，QC需監(jiān)督生產(chǎn)過程質(zhì)量，及時溝通問題并協(xié)助解決；與研發(fā)部門，在新藥研發(fā)階段提供檢驗支持，反饋質(zhì)量數(shù)據(jù)，助力優(yōu)化工藝和質(zhì)量標準，共同保障藥品質(zhì)量。4.當(dāng)藥品檢驗結(jié)果出現(xiàn)不合格時，應(yīng)該采取哪些措施？答案：首先復(fù)查檢驗數(shù)據(jù)確保結(jié)果準確；對不合格藥品封存，停止放行；追溯不合格原因，如原料、工藝等問題；通知相關(guān)部門，共同分析制定整改措施；對整改后產(chǎn)品重新檢驗，合格后方可處理。答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.C5.D6.A7.C8.A9.B10.C二、多項選擇題1.ABCDE2.ABCDE