執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.配制范圍變更

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項是指對制劑配制產(chǎn)生實質(zhì)性影響的關(guān)鍵內(nèi)容。選項A，醫(yī)療機構(gòu)名稱變更只是名稱標(biāo)識的改變，并不直接影響制劑配制的范圍、條件等實質(zhì)許可內(nèi)容。選項B，醫(yī)療機構(gòu)類別變更主要涉及醫(yī)療機構(gòu)的功能定位和服務(wù)類型劃分，與制劑配制的許可核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項C，法定代表人變更屬于醫(yī)療機構(gòu)管理層面的人事變動，不會對制劑的配制活動本身產(chǎn)生直接改變。而選項D，配制范圍變更直接涉及到制劑許可證所允許配制的制劑種類、劑型等關(guān)鍵許可內(nèi)容的變動，因此屬于許可事項變更。所以本題正確答案選D。2、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項A，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對基本藥物實行“零差率”銷售，這主要強調(diào)的是基本藥物銷售價格方面的政策，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，此表述不夠準(zhǔn)確和全面，沒有明確區(qū)分不同層級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的具體要求，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，該選項準(zhǔn)確地闡述了基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為基本醫(yī)療服務(wù)的主要提供者，全部配備和使用基本藥物，能保障基層群眾基本用藥需求；其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，則體現(xiàn)了在更廣泛范圍內(nèi)對基本藥物的合理應(yīng)用，故C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度所針對的主體，該制度主要是對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在基本藥物使用方面的規(guī)范，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"3、某人將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊單位與實際工作單位不符。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，針對這種“掛證”行為，該執(zhí)業(yè)藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括

A.發(fā)證部門撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

B.該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.該執(zhí)業(yè)藥師可以在處罰后換一家藥店注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查對“掛證”行為行政處罰規(guī)定的理解。選項A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對于持證人注冊單位與實際工作單位不符的“掛證”行為，發(fā)證部門有權(quán)撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以選項A屬于“掛證”行為應(yīng)給予的行政處罰，不符合題意，排除。選項B為了加強行業(yè)監(jiān)管和誠信體系建設(shè)，將該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，也是常見的行政處罰措施之一，選項B不符合題意，排除。選項C藥店存在讓執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的違規(guī)行為，說明其在經(jīng)營管理上存在問題，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是合理的行政處罰，選項C不符合題意，排除。選項D“掛證”行為嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)管理規(guī)定，該執(zhí)業(yè)藥師受到處罰后，其“掛證”行為已記錄在案，不能隨意換一家藥店注冊。所以選項D不屬于“掛證”行為被給予的行政處罰，符合題意。綜上，答案選D。"4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為5年，所以本題正確答案選B。"5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.化學(xué)藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品分類的判斷。首先分析選項A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，洋地黃毒苷注射液并不屬于此類，所以A選項錯誤。接著看選項B，第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，洋地黃毒苷注射液不符合第一類精神藥品的特征，故B選項錯誤。再看選項C，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，雖然洋地黃毒苷有一定毒性，但通常情況下洋地黃毒苷注射液是按化學(xué)藥品進(jìn)行管理，并非單純的醫(yī)療用毒性藥品，所以C選項錯誤。最后看選項D，化學(xué)藥品是通過化學(xué)合成方法制成的原料藥及其制劑，洋地黃毒苷注射液是由化學(xué)合成的原料藥洋地黃毒苷制成的制劑，屬于化學(xué)藥品，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需建立真實、完整且可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。其中，對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，其書面記錄和相應(yīng)憑證應(yīng)至少保存5年。選項A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”與批發(fā)企業(yè)的實際規(guī)定不符；選項C“超過藥品有效期1年，不得少于3年”并非批發(fā)企業(yè)的要求；選項D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”也不符合批發(fā)企業(yè)的保存期限規(guī)定。所以本題正確答案是B。"7、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，而不是備案，所以該選項不符合題意。選項B：補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口對于首次進(jìn)口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，只需報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，不需要申請注冊，因此該選項符合題意。選項C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全直接關(guān)系到嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方具有較高的專業(yè)性和安全性要求。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項不符合題意。選項D：使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"8、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥情節(jié)嚴(yán)重時應(yīng)吊銷的證件。對于選項A，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，題干說的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與生產(chǎn)企業(yè)無關(guān)，所以不應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項錯誤。對于選項B，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證。當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥且情節(jié)嚴(yán)重時，為了保障公眾用藥安全，依法應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，B選項正確。對于選項C，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，主要適用于醫(yī)療機構(gòu)自行配制制劑的情況，和藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥的情形不相關(guān)，C選項錯誤。對于選項D，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，針對的是醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非藥品經(jīng)營企業(yè)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"9、在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)目錄及分類的理解。選項A分析國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，其范圍較為寬泛，并沒有體現(xiàn)出是在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選以及分為甲類目錄和乙類目錄的特征。國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品只是獲得了進(jìn)入國內(nèi)市場的許可，但并不一定就屬于經(jīng)過特定遴選且有甲、乙類之分的目錄范疇，所以A選項不符合要求。選項B分析《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上進(jìn)行遴選的。并且該目錄明確分為甲類目錄和乙類目錄，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品；乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。所以B選項符合題意。選項C分析《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，它的管理方式與西藥和中成藥不同，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片，并未像西藥和中成藥那樣在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選并分為甲類目錄和乙類目錄，所以C選項不正確。選項D分析甲類目錄藥品只是《基本醫(yī)療保險藥品目錄》分類中的一部分，它不能完整涵蓋在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選且分為甲、乙兩類目錄這一整體概念，表述過于片面，所以D選項不符合。綜上，正確答案是B。"10、醫(yī)療機構(gòu)要變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項，原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項時，原審核、批準(zhǔn)機關(guān)做出決定的期限規(guī)定?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定。因此，原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"11、國家重點保護(hù)野生藥材物種的等級劃分是

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題考查國家重點保護(hù)野生藥材物種的等級劃分知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家重點保護(hù)野生藥材物種分為三級，進(jìn)行分級保護(hù)管理。所以此題正確答案為C選項。"12、體溫計屬于

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；并不存在“特殊用途醫(yī)療器械”這一規(guī)范分類。體溫計用于測量人體體溫，操作相對簡單，但測量結(jié)果的準(zhǔn)確性會對醫(yī)療診斷等產(chǎn)生一定影響，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，所以體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，答案選B。"13、應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作的主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭制造者，對藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任。在藥品的整個生命周期中，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的各個階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)最了解藥品的成分、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息。只有生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)λ幤返陌踩赃M(jìn)行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測和有效的風(fēng)險管理，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，該選項正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，其重點在于保障藥品的流通質(zhì)量和供應(yīng)，雖然也需要關(guān)注藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況，但并非承擔(dān)藥品整個生命周期安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理的主要責(zé)任主體，該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)是使用藥品進(jìn)行診斷、治療疾病的場所，主要職責(zé)是合理用藥、監(jiān)測藥品在臨床使用過程中的不良反應(yīng)等。醫(yī)療機構(gòu)是藥品使用環(huán)節(jié)的重要參與者，但它并不對藥品的整個生命周期負(fù)責(zé)，該選項錯誤。選項D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位主要工作集中在藥品研發(fā)階段，致力于發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點、開發(fā)新的藥品等。一旦藥品研發(fā)完成并進(jìn)入生產(chǎn)和上市階段，研發(fā)單位對藥品后續(xù)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的掌控能力有限，不能全面承擔(dān)藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，該選項錯誤。綜上，答案是A。"14、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：各省份制訂省級輔助用藥目錄時，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對省級輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項正確。選項B：省級輔助用藥目錄品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級輔助用藥目錄在品種數(shù)量上應(yīng)不少于國家輔助用藥目錄，故該選項錯誤。選項C：品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致這種說法不準(zhǔn)確，省級輔助用藥目錄需保證品種數(shù)量不少于國家輔助用藥目錄，并非要求和國家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項錯誤。選項D：省級輔助用藥目錄的制訂需要考慮國家輔助用藥目錄，且品種數(shù)量有不少于國家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國家輔助用藥目錄，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"15、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)不包括（）。

A.制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.指導(dǎo)臨床合理用藥

C.指導(dǎo)藥品臨床試驗

D.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》來判斷藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)，進(jìn)而分析各選項。選項A：制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的重要職責(zé)之一。藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的制定有助于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，保證藥品的合理使用和供應(yīng)，該選項屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項B：指導(dǎo)臨床合理用藥是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的核心工作之一。通過專業(yè)的指導(dǎo)，可以提高臨床用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，避免藥物的不合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項C：藥品臨床試驗有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，通常由專業(yè)的科研機構(gòu)、臨床試驗基地等在符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求的前提下組織實施。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主要側(cè)重于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的藥事管理、用藥指導(dǎo)和風(fēng)險評估等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗，該選項不屬于其職責(zé)范圍，符合題意，當(dāng)選。選項D：分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)范疇。及時對用藥過程中的風(fēng)險和不良反應(yīng)進(jìn)行分析評估，能夠采取有效的措施來保障患者的用藥安全，該選項屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊管理辦法》中藥品批準(zhǔn)文號字母含義的相關(guān)知識。藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項A化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字H20190022”里的H對應(yīng)，所以選項A正確。選項B進(jìn)口藥品，一般進(jìn)口藥品注冊證號格式為H（Z、S）+4位年號+4位順序號，并非用H表示，所以選項B錯誤。選項C生物制品，其批準(zhǔn)文號字母用S表示，而不是H，所以選項C錯誤。選項D中藥，批準(zhǔn)文號字母用Z表示，并非H，所以選項D錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。17、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時索取、留存供貨單位合法票據(jù)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于3年。因此答案選B。"18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項不符合清退抗菌藥物的情況。選項B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因為其療效好、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛?，不一定需要清退，所以該選項也不符合。選項C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，會被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，會被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對抗菌藥物進(jìn)行清退，所以該選項不符合。選項D，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風(fēng)險，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當(dāng)清退該抗菌藥物，所以該選項正確。綜上，答案選D。"19、藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準(zhǔn)文號

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。選項A：儲運條件并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項B：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號是銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，該選項正確。選項C：供貨單位名稱不屬于銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D：供貨單位名稱和有效期并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案是B。"20、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥使用優(yōu)勢的理解。選項A，中藥資源豐富，我國擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢之一。選項B，中藥在治療一些疾病方面具有獨特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長期的臨床實踐驗證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢顯著。選項C，中藥的價格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價格昂貴，而且隨著市場供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價格波動較大，并非普遍具有價格優(yōu)勢，所以該項符合題意。選項D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡、氣血運行等，增強機體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢。綜上，答案選C。"21、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算和標(biāo)注規(guī)定來判斷該藥品有效期的正確標(biāo)注。步驟一：明確藥品有效期的計算方法已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。從生產(chǎn)日期開始往后推算2年，即2014年9月1日經(jīng)過2年是2016年9月1日。但藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量合格的期限，到有效期截止日期當(dāng)天的24時前該藥品有效，所以該藥品實際上在2016年8月31日24時前是有效的，即有效期到2016年8月。步驟二：分析各選項A選項：有效期至2016/31/08，日期的規(guī)范標(biāo)注順序應(yīng)該是年/月/日，該選項順序錯誤，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，符合藥品有效期的計算和標(biāo)注規(guī)范，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，按照計算該藥品到2016年8月31日24時前有效，9月1日開始已過有效期，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日還有效，而實際上該藥品在2016年8月31日24時后就已過有效期，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"22、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括()A生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情形，結(jié)合藥品從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：生物制品在藥品領(lǐng)域具有較高的風(fēng)險性和特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，通常會被列入從重處罰情形。題干中提到的K疫苗屬于生物制品，所以該選項符合從重處罰的情形，A選項不符合題意。選項B：產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這是非常嚴(yán)重的情節(jié)。保障公眾用藥安全是藥品監(jiān)管的重要目標(biāo)，當(dāng)藥品導(dǎo)致接種人員健康受到嚴(yán)重傷害時，必須依法從重處罰以起到懲戒和威懾作用。題干明確說明有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項符合從重處罰的情形，B選項不符合題意。選項C：違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管秩序，使得監(jiān)管部門無法有效掌握藥品的真實生產(chǎn)、銷售情況，增加了藥品安全風(fēng)險。因此，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理屬于從重處罰情形。題干中A企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，所以該選項符合從重處罰的情形，C選項不符合題意。選項D：題干中明確表述“效價不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。所以“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形”的說法錯誤，D選項符合題意。綜上，答案選D。"23、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同部門職能的了解。在我國的行政管理架構(gòu)中，各部門都有其明確的職責(zé)范圍。衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療健康領(lǐng)域承擔(dān)著廣泛而重要的職責(zé)，其中就包括組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。國家藥物政策關(guān)乎國家整體的用藥戰(zhàn)略、安全、可及性等多方面內(nèi)容，國家基本藥物制度則是保障民眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用等的重要制度體系，衛(wèi)生健康主管部門憑借其在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的綜合管理職能，負(fù)責(zé)此項工作是合理且必要的。人力資源和社會保障部主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障等人力資源和社會保障領(lǐng)域的政策制定與實施，與藥物政策和基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)。互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容的管理、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)信息傳播秩序等，其工作重點在網(wǎng)絡(luò)信息方面，并非藥物政策和制度制定方面。商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能范疇與本題所涉及的國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定不相關(guān)。綜上，本題的正確答案是A。"24、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的相關(guān)知識。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A正確。選項B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求，而非企業(yè)負(fù)責(zé)人，所以選項B錯誤。選項C：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，一般是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求，并非企業(yè)負(fù)責(zé)人，所以選項C錯誤。選項D：具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此內(nèi)容并非藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項物質(zhì)的管理規(guī)定來判斷單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營的物質(zhì)。選項A：麥角胺麥角胺是一種列入麻醉藥品管理的物質(zhì)，其單方制劑需納入麻醉藥品渠道經(jīng)營，以嚴(yán)格管控其使用和流通，防止濫用，所以選項A正確。選項B：苯乙酸苯乙酸是一種用于制造香料、農(nóng)藥和醫(yī)藥等的有機化合物，它屬于易制毒化學(xué)品，通常按照易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非納入麻醉藥品渠道經(jīng)營，因此選項B錯誤。選項C：高錳酸鉀高錳酸鉀是強氧化劑，在化學(xué)品生產(chǎn)、醫(yī)藥、水質(zhì)凈化及攝影領(lǐng)域等有廣泛應(yīng)用。它是第三類易制毒化學(xué)品，主要按照易制毒化學(xué)品的管理辦法來進(jìn)行管控，不是麻醉藥品，選項C錯誤。選項D：乙醚乙醚是一種用途非常廣泛的有機溶劑和麻醉劑，它屬于易制毒化學(xué)品，在使用和流通上按易制毒化學(xué)品相關(guān)規(guī)范管理，而不是作為麻醉藥品進(jìn)行渠道經(jīng)營，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"26、國家藥品抽驗的主要形式

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：B

【解析】國家藥品抽驗主要存在評價抽驗和監(jiān)督抽驗等形式。評價抽驗是為了科學(xué)評估某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量的整體狀況而開展的抽驗工作，它以掌握藥品質(zhì)量總體水平和變化趨勢為目的，是國家藥品抽驗的重要形式之一。而監(jiān)督抽驗主要是針對藥品市場的日常監(jiān)督管理需求，對涉嫌質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行抽樣檢驗，其重點在于發(fā)現(xiàn)和查處質(zhì)量可疑的藥品。復(fù)核檢驗通常是對已有的檢驗結(jié)果進(jìn)行再次核對和驗證，并非國家藥品抽驗的主要形式。委托檢驗則是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或其他相關(guān)方委托檢驗機構(gòu)進(jìn)行的檢驗，也不屬于國家藥品抽驗的主要形式。所以本題答案選B。27、在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锖w了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時都有統(tǒng)一要求顯示“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這一忠告語，所以該選項不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費者用藥安全，規(guī)定在發(fā)布非處方藥廣告時，應(yīng)顯示“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，該選項符合要求。選項C：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，所以不存在在發(fā)布廣告時顯示此忠告語的情況，該選項不符合題意。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"28、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項A，印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記是區(qū)分非處方藥的一個特征，但這并非題目所問的每個銷售基本單元包裝必須具備的內(nèi)容，所以選項A不符合要求。選項B，省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)主要涉及藥品的審批流程方面，與非處方藥每個銷售基本單元包裝的具體規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項B不正確。選項C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，以便消費者能正確了解藥品的使用方法、注意事項等信息，保障用藥安全，所以選項C正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常是針對藥品的上市等環(huán)節(jié)，并非針對非處方藥每個銷售基本單元包裝的規(guī)定，所以選項D也不正確。綜上，本題正確答案為C。"29、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品在標(biāo)簽和說明書上關(guān)于特殊標(biāo)識的規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的使用和流通限制，為了確保用藥安全、便于識別和管理，其藥品標(biāo)簽和說明書中需要印有特殊標(biāo)識。所以該選項不符合題意。選項B外用藥品有其特定的使用方式，與口服等其他方式用藥有明顯區(qū)別，為避免使用者誤用，其藥品標(biāo)簽和說明書需要印有特殊標(biāo)識以作提醒；非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，印有特殊標(biāo)識能讓消費者更方便地識別，保障用藥安全。所以該選項不符合題意。選項C含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，興奮劑是在體育運動中禁止使用的藥物或方法，相關(guān)法規(guī)并沒有強制要求這兩類藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中印有特殊標(biāo)識。所以該選項符合題意。選項D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡；放射性藥品具有放射性，會對人體造成輻射傷害，這兩類藥品關(guān)乎用藥安全和公眾健康，其藥品標(biāo)簽和說明書需要印有特殊標(biāo)識。所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"30、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。分析選項A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)是一種市場化的培訓(xùn)行為，通常由各類培訓(xùn)機構(gòu)根據(jù)市場需求開展，并非由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，所以A選項錯誤。分析選項B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作是由國家食品藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部共同負(fù)責(zé)組織的，而不是省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。分析選項C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作主要由中國藥師協(xié)會承擔(dān)，負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育管理辦法、組織繼續(xù)教育培訓(xùn)等，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門的組織職責(zé)，所以C選項錯誤。分析選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)注冊許可工作，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"31、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及相關(guān)資料的收集、評價等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊申請技術(shù)審評，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心承擔(dān)著藥品注冊申請的技術(shù)審評工作，對申報的藥品進(jìn)行全面、科學(xué)的技術(shù)評估，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，因此B項正確。選項C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進(jìn)行藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以C項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請技術(shù)審評，所以D項錯誤。綜上，本題答案選B。"32、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請

A.中藥一級保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品類別與特定人工制成品申請資格的匹配。選項A分析中藥一級保護(hù)品種的申請有一定條件，相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品符合中藥一級保護(hù)品種的申請范疇。因為這類人工制成品通常具有獨特的資源稀缺性和藥用價值等特點，將其納入中藥一級保護(hù)品種的申請范圍，有利于保護(hù)和合理利用相關(guān)資源，推動中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護(hù)品種，A選項正確。選項B分析毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工炮制毒性中藥材后形成的可供配方或中成藥生產(chǎn)的制成品。其主要側(cè)重于藥材本身的毒性以及經(jīng)過特定炮制后的飲片特性，與國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的概念和申請條件并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項錯誤。選項C分析經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對經(jīng)典名方進(jìn)行物質(zhì)基礎(chǔ)研究后確定的一種標(biāo)準(zhǔn)，主要針對的是經(jīng)典名方在物質(zhì)層面的規(guī)范和質(zhì)量控制，并非針對相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，所以該人工制成品不能申請經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)，C選項錯誤。選項D分析由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，強調(diào)的是通過特定的傳統(tǒng)方法利用中藥飲片制成的酒劑和酊劑這一產(chǎn)品類型，與相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的性質(zhì)和申請方向不一致，因此該人工制成品無法申請此類，D選項錯誤。綜上，答案選A。"33、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項A：《藥品管理法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項A錯誤。-選項B：《藥品管理法實施條例》是國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細(xì)化和補充藥品管理相關(guān)規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項B錯誤。-選項C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過程的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，屬于部門規(guī)章，所以選項C正確。-選項D：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》是吉林省地方立法機關(guān)制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"34、下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是（）

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可結(jié)合藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱和標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項在藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中，商品名的單字面積計不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定，所以A選項正確。B選項外用藥品的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)為紅底白字的“外”字，而不是藍(lán)底白色字體。因此該選項中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識不符合規(guī)定，B選項錯誤。C選項藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。該選項中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合規(guī)定，C選項錯誤。D選項藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項中某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一，不符合規(guī)定，D選項錯誤。綜上，答案選A。"35、管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門對于中藥材生產(chǎn)扶持項目的管理職責(zé)。選項A，國家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)管理中藥材生產(chǎn)扶持項目，所以A選項錯誤。選項B，國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療保健機構(gòu)的業(yè)務(wù)建設(shè)等，其重點在于中醫(yī)藥事業(yè)的整體規(guī)劃和中醫(yī)醫(yī)療相關(guān)管理，并非專門針對中藥材生產(chǎn)扶持項目進(jìn)行管理，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊并監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度等，側(cè)重于藥品等的質(zhì)量監(jiān)管和注冊管理，而非中藥材生產(chǎn)扶持項目管理，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"36、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)飛行檢查的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負(fù)責(zé)組織開展相關(guān)飛行檢查，所以選項A錯誤。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，所以選項B正確。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并非組織飛行檢查的機構(gòu)，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不負(fù)責(zé)組織相關(guān)飛行檢查，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"37、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查對不同藥品類型的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中對藥品特征的描述，結(jié)合各類藥品定義來確定答案。題干信息分析題干指出山東省寧津縣中醫(yī)院自制的藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。各選項分析A選項：醫(yī)療機構(gòu)合法制劑：醫(yī)療機構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，有相應(yīng)的合法手續(xù)和規(guī)范，而題干中的藥品是“三無”藥品，顯然不符合合法制劑的要求，所以A選項錯誤。B選項：劣藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期等按劣藥論處。題干中并未提及藥品成分含量等與劣藥定義相關(guān)的內(nèi)容，主要強調(diào)的是無生產(chǎn)批號等“三無”情況，所以B選項錯誤。C選項：假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等為假藥。該醫(yī)院的“三無”藥品沒有合法的生產(chǎn)和經(jīng)營許可，本質(zhì)上就是不合法的藥品，可認(rèn)定為假藥，所以C選項正確。D選項：秘方制劑：秘方制劑通常是指具有獨特配方和制備方法的制劑，但一般也需要符合相關(guān)的藥品管理規(guī)定和審批程序才能合法使用和銷售。題干中的“三無”藥品明顯不具備合法合規(guī)的條件，不屬于秘方制劑，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識別藥品，有助于消費者正確理解藥品的本質(zhì)屬性。在藥品廣告中明確標(biāo)明通用名稱，能讓消費者清晰知曉所宣傳藥品的核心信息，避免混淆和誤解，這對于保障消費者用藥安全至關(guān)重要。所以藥品廣告中必須標(biāo)明通用名稱，該選項正確。選項B商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了將自己的產(chǎn)品與其他企業(yè)的同類產(chǎn)品區(qū)別開來而使用的名稱，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱。商品名稱并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C馳名商標(biāo)是在中國為相關(guān)公眾所熟知的商標(biāo)。雖然馳名商標(biāo)代表了一定的品牌知名度和市場認(rèn)可度，但它并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D注冊商標(biāo)是經(jīng)過商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)，受法律保護(hù)。然而，注冊商標(biāo)并不是藥品廣告必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息，其作用主要體現(xiàn)在商標(biāo)權(quán)保護(hù)方面，與消費者準(zhǔn)確識別藥品本身并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"39、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人需全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常經(jīng)營管理工作等，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確要求其必須是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員專職質(zhì)量管理人員在藥品質(zhì)量管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未規(guī)定其必須為執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。因此該選項也不正確。選項C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員在藥品零售企業(yè)中，處方審核工作直接關(guān)系到患者用藥的安全性和合理性。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項正確。選項D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理制度等工作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有明確要求其一定是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。故該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"40、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.疫苗

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營管理規(guī)定，對各選項逐一分析來確定經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品。-選項A：麻醉藥品，它是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和可能帶來的嚴(yán)重社會危害，麻醉藥品的經(jīng)營受到嚴(yán)格控制，不允許藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營。所以選項A錯誤。-選項B：第一類精神藥品，這類藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。因其成癮性較強且對人體健康和社會秩序影響較大，藥品零售連鎖企業(yè)不被允許經(jīng)營第一類精神藥品。所以選項B錯誤。-選項C：第二類精神藥品，其成癮性相對較弱，但也需要進(jìn)行必要的管控。經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。所以選項C正確。-選項D：疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗的經(jīng)營、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著非常嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備經(jīng)營疫苗的條件和資質(zhì)，不可以經(jīng)營疫苗。所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"41、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各說明書項目的主要內(nèi)容來逐一分析選項。選項A【注意事項】部分主要列出了在使用該藥物過程中需要特別關(guān)注的問題，其中可能包含藥物濫用或者藥物依賴性相關(guān)內(nèi)容，以提醒使用者合理用藥，避免出現(xiàn)濫用情況以及注意可能產(chǎn)生的依賴性等問題。所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢【注意事項】這一項目，該選項正確。選項B【成分】主要是說明藥物中包含的各種化學(xué)成分或有效物質(zhì)，其目的是讓使用者了解藥物的組成，并不涉及藥物濫用和依賴性相關(guān)信息。因此該選項錯誤。選項C【禁忌】通常是指在某些特定情況下禁止使用該藥物的情形，例如對藥物中某些成分過敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重點在于明確不能使用藥物的情況，而非藥物濫用和依賴性方面。所以該選項錯誤。選項D【不良反應(yīng)】主要描述使用藥物后可能出現(xiàn)的各種不良效果，比如惡心、嘔吐、頭暈等癥狀，但一般不涉及藥物濫用或者藥物依賴性的內(nèi)容。故該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"42、醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"43、藥品標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析藥品標(biāo)簽文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是對藥品標(biāo)簽文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但僅強調(diào)文字表述情況，并非對藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍等關(guān)鍵特性的界定，所以不能準(zhǔn)確全面體現(xiàn)藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定，故A項不符合題意。選項B分析藥品標(biāo)簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。這一規(guī)定明確了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的來源和邊界，保證了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，能夠有效避免因標(biāo)簽誤導(dǎo)消費者而產(chǎn)生的不良后果，準(zhǔn)確地反映了藥品標(biāo)簽在內(nèi)容設(shè)定上的關(guān)鍵要求，所以B項正確。選項C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品說明書應(yīng)具備的內(nèi)容，雖然對患者了解藥品有重要意義，但不是直接針對藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍以及與說明書關(guān)系的核心規(guī)定，藥品標(biāo)簽有其自身獨立的規(guī)定范疇，故C項不符合題意。選項D分析列出所用的全部輔料名稱，這是藥品說明書中對輔料信息披露的要求，輔料信息在藥品說明書會有詳細(xì)體現(xiàn)，但不是藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定內(nèi)容，不能體現(xiàn)藥品標(biāo)簽與說明書之間的核心關(guān)系以及標(biāo)簽內(nèi)容范圍的界定等關(guān)鍵信息，故D項不符合題意。綜上，本題正確答案是B選項。"44、屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊使用級抗菌藥物的特點，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是非限制使用級抗菌藥物的特點，而非特殊使用級抗菌藥物的特點，所以選項A不符合題意。選項B價格相對較高一般不是特殊使用級抗菌藥物的典型特征描述，特殊使用級抗菌藥物重點強調(diào)的價格特征是更為昂貴，所以選項B不符合題意。選項C特殊使用級抗菌藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用、臨床感染療效不確定性、細(xì)菌耐藥性影響大、價格昂貴等特點，所以“價格昂貴”屬于特殊使用級抗菌藥物特點，選項C正確。選項D具有藥品不良反應(yīng)是許多藥物都可能存在的共性，并非特殊使用級抗菌藥物獨有的特點，不能以此來界定特殊使用級抗菌藥物，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"45、負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的職責(zé)。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于維護(hù)市場秩序和對市場主體的監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，主要側(cè)重于醫(yī)療保障方面的工作，而非生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以B選項錯誤。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的規(guī)劃和調(diào)控工作，雖然會涉及到宏觀經(jīng)濟(jì)的各個領(lǐng)域，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實施，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)領(lǐng)域的一部分，該部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"46、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】該題主要考查對特定藥品處方顏色的了解。可待因片屬于麻醉藥品和第一類精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。題目中某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片處方，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選C。47、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革重點的理解。選項A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)”，這是一個宏觀的戰(zhàn)略目標(biāo)，涵蓋了醫(yī)藥領(lǐng)域的多個方面，并非專門針對藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革強調(diào)內(nèi)容，所以A選項不符合。選項B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，其重點在于藥品的流通環(huán)節(jié)，主要解決藥品流通中的秩序、體制等問題，與藥品使用環(huán)節(jié)的改革重點不直接相關(guān)，故B選項錯誤。選項C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)層面，是從提升藥品自身質(zhì)量以及優(yōu)化整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的角度出發(fā)，并非聚焦于藥品使用環(huán)節(jié)，因此C選項不正確。選項D“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，準(zhǔn)確地針對了藥品使用環(huán)節(jié)中存在的利益關(guān)系和用藥不規(guī)范等核心問題。通過調(diào)整利益驅(qū)動機制，可以減少不合理用藥、過度用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"48、按第一類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按第一類精神藥品管理的藥品的識別。首先分析選項A，曲馬多屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A不符合要求。選項B，氯胺酮是按第一類精神藥品進(jìn)行管理的，因此該選項正確。選項C，麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不是第一類精神藥品，選項C錯誤。選項D，罌粟殼按麻醉藥品管理，而不是第一類精神藥品，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"49、毒性藥品是指

A.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒的藥品

B.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品

C.毒性強烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品

D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性藥品的定義。逐一分析各選項：-選項A：“毒性強烈”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述應(yīng)為“毒性劇烈”；且只提及“使用不當(dāng)會致人中毒”，未涵蓋致人死亡的情況，定義不完整，所以該選項錯誤。-選項B：雖然提到“毒性劇烈”以及“使用不當(dāng)會致人死亡”，但定義中不僅使用不當(dāng)可能致人死亡，還可能致人中毒，缺少“中毒”這一情況，定義不全面，所以該選項錯誤。-選項C：“毒性強烈”說法錯誤，應(yīng)是“毒性劇烈”；同時只強調(diào)致人死亡，未包含致人中毒的情形，對毒性藥品定義的表述不完整，所以該選項錯誤。-選項D：準(zhǔn)確表述了毒性藥品“毒性劇烈”，明確是“治療劑量與中毒劑量相近”，且完整涵蓋了“使用不當(dāng)會致人中毒或死亡”的情況，符合毒性藥品的定義，所以該選項正確。綜上，答案選D。"50、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是

A.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書中不同內(nèi)容應(yīng)歸屬項的判斷。選項A分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通常應(yīng)列在藥品說明書的【不良反應(yīng)】項下，而非【注意事項】，所以選項A不符合要求。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是在使用藥品過程中需要特別關(guān)注的信息，它涉及到用藥者在進(jìn)行相關(guān)檢驗時可能受到的干擾等情況，這類內(nèi)容一般會列在【注意事項】中，以提醒使用者和醫(yī)護(hù)人員在用藥及檢驗過程中加以注意，所以選項B符合題意。選項C分析該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，這主要是關(guān)于藥物相互作用的內(nèi)容。藥物相互作用是指兩種或兩種以上的藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化，此類信息應(yīng)列在【藥物相互作用】項下，并非【注意事項】，所以選項C不正確。選項D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這屬于藥品的禁忌內(nèi)容。禁忌是指藥品不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定人群的規(guī)定，通常應(yīng)列在【禁忌】項下，而不是【注意事項】，所以選項D也不符合要求。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求說法正確的是

A.核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

B.修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫

C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注

D.如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方，該忠告語加粗字體印刷

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)各選項所描述的藥品說明書格式和書寫要求，逐一分析判斷其正確性。選項A藥品說明書是患者用藥的重要參考依據(jù)，核準(zhǔn)和修改日期對于了解藥品信息的有效性和更新情況至關(guān)重要。將核準(zhǔn)和修改日期印制在說明書首頁左上角，這種布局設(shè)計有助于使用者快速獲取關(guān)鍵的時間信息，以便確認(rèn)藥品說明書的版本及更新情況，所以該選項說法正確。選項B藥品在其生命周期中可能會因為各種原因（如研究發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、用法用量調(diào)整等）對說明書進(jìn)行修改。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫，這樣的排列方式能夠清晰地展示藥品說明書的修改歷程，使用者可以直觀地了解到藥品信息的更新軌跡，所以該選項說法正確。選項C“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識能夠幫助使用者迅速識別藥品的類別和使用特點。將這些標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注，符合人體視覺習(xí)慣，便于使用者快速定位和識別藥品的特殊屬性，保障用藥的安全性和正確性，所以該選項說法正確。選項D如果是處方藥，確實必須標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，但該忠告語應(yīng)印制在說明書首頁下方，而不是標(biāo)題下方，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是ABC。2、發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)

A.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布

B.沒收廣告費用

C.并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

【答案】：ABC

【解析】本題考查對未經(jīng)廣告審查機關(guān)審批擅自發(fā)布特定產(chǎn)品廣告的處罰規(guī)定。選項A當(dāng)出現(xiàn)發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的情況時，廣告監(jiān)督管理機關(guān)有權(quán)力責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布該違法廣告，以防止違法廣告繼續(xù)傳播造成不良影響，所以選項A正確。選項B沒收廣告費用也是常見的一種處罰手段。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者通過發(fā)布未經(jīng)審批的廣告獲取了相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)利益，沒收其廣告費用可以有效打擊這種違法行為，使其不能從違法活動中獲利，因此選項B正確。選項C并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款，這是在沒收廣告費用的基礎(chǔ)上進(jìn)一步對違法主體進(jìn)行經(jīng)濟(jì)制裁。罰款能夠增加違法成本，起到威懾作用，促使相關(guān)主體遵守廣告審查規(guī)定，所以選項C正確。選項D題干中并沒有提及“情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)”這一處罰內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選ABC。"3、在醫(yī)療機構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括

A.將患者的健康、安全放在首位

B.為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品

C.為患者提供真實、準(zhǔn)確的新藥信息

D.為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在醫(yī)療機構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。選項A：將患者的健康、安全放在首位是執(zhí)業(yè)藥師最基本的職業(yè)準(zhǔn)則和道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的工作直接關(guān)系到患者的用藥安全和身體健康，只有把患者的健康與安全置于首位，才能在工作中做出正確的決策和行為，保障患者合理用藥，因此該選項正確。選項B：為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師需要對藥品的采購、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保患者使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠發(fā)揮預(yù)期的治療效果，保障患者的用藥權(quán)益，所以該選項正確。選項C：為患者提供真實、準(zhǔn)確的新藥信息有助于患者了解新藥的特性、療效、不良反應(yīng)等情況。在面對不斷更新的醫(yī)藥知識和新上市的藥品時，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任向患者提供客觀、真實的信息，幫助患者做出合理的用藥決策，因此該選項正確。選項D：為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)是執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)價值的體現(xiàn)?；颊咴谟盟庍^程中可能會遇到各種問題，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識，能夠為患者解釋藥品的使用方法、注意事項、藥物相互作用等內(nèi)容，提高患者的用藥依從性和安全性，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項均是在醫(yī)療機構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范，本題答案選ABCD。4、目前對新藥的臨床試驗申請，實行

A.一次性審批

B.分期申報

C.分期審評審批

D.逾期未實施的，應(yīng)重新申請

【答案】：AD

【解析】本題可對每個選項進(jìn)行逐一分析：A選項：目前對新藥的臨床試驗申請實行一次性審批。一次性審批可以提高審批效率，減少申請人多次申報和審評的時間與成本，符合當(dāng)前新藥臨床試驗申請審批的實際情況，該選項正確。B選項：新藥臨床試驗申請不是分期申報，而是實行一次性審批，所以該選項錯誤。C選項：新藥臨床試驗申請并非分期審評審批，而是一次性審批，此選項不符合規(guī)定，錯誤。D選項：若新藥臨床試驗申請逾期未實施的，應(yīng)重新申請。這是為了確保臨床試驗的時效性和有效性，保證藥物研發(fā)的進(jìn)度和質(zhì)量，該選項正確。綜上，正確答案是AD。5、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況包括

A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》

B.貨物包裝不符合規(guī)定

C.運輸證明超過有效期

D.運輸證明跨年度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》是合法運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的重要憑證，若托運單位沒有該運輸證明，則無法證明其運輸行為的合法性，承運單位不得承運，所以A選項正確。B選項：麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性決定了其在運輸過程中需要嚴(yán)格的包裝要求，以確保運輸安全和藥品質(zhì)量。如果貨物包裝不符合規(guī)定，可能會導(dǎo)致藥品泄漏、損壞等問題，存在較大安全隱患，因此承運單位不應(yīng)承運，B選項正確。C選項：運輸證明超過有效期意味著其法律效力已失效，此時托運單位若繼續(xù)使用該證明進(jìn)行運輸，屬于非法運輸行為。所以當(dāng)運輸證明超過有效期時，承運單位不得承運，C選項正確。D選項：運輸證明通常是有特定有效期規(guī)定的，一般不跨年度使用?？缒甓鹊倪\輸證明不符合規(guī)定，不能作為合法運輸?shù)囊罁?jù)，承運單位應(yīng)拒絕承運，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合承運單位不得承運的情況，本題答案為ABCD。6、倉庫保管員有權(quán)拒收

A.貨單不符的藥品

B.質(zhì)量異常的藥品

C.包裝不牢或破損的藥品

D.標(biāo)志模糊的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查倉庫保管員拒收藥品的相關(guān)知識。倉庫保管員在藥品管理與接收環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，需要確保接收藥品的質(zhì)量、規(guī)格等符