執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預測試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄的是

A.藥物治療委員會的職責

B.藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄的職責主體。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責之一就是制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄。選項A，藥物治療委員會并非制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄的主體，所以A選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構(gòu)藥師主要負責藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導等工作，制定藥品處方集和基本用藥供應目錄并非其職責，所以C選項錯誤。選項D，醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師主要負責診斷、治療疾病，開具處方等，制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄不是其職責范疇，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"2、在藥品注冊管理中組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評的藥品監(jiān)督管理技術支機構(gòu)是（）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。本題考查在藥品注冊管理中各藥品監(jiān)督管理技術支持機構(gòu)的職責。逐一分析各選項：-A選項，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術仲裁機構(gòu)，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非組織技術人員對申報資料進行技術審評的機構(gòu)，所以A選項錯誤。-B選項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評，在藥品注冊管理中承擔著關鍵的技術審評職責，故B選項正確。-C選項，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查以及藥品境外檢查等工作，并非進行技術審評，所以C選項錯誤。-D選項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性評價工作等，并非對申報資料進行技術審評，所以D選項錯誤。"3、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。

A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關內(nèi)容，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項說法正確。選項B：藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，這是為了保證藥品說明書的規(guī)范性和嚴肅性，防止誤導消費者，該選項說法正確。選項C：注射劑直接進入人體，其所用輔料的安全性至關重要。所以注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱，以便醫(yī)護人員和患者全面了解藥品信息，該選項說法正確。選項D：根據(jù)規(guī)定，注射劑和用于急救或者其他特殊用途的口服制劑，才應當列出所用的全部輔料名稱，口服緩釋制劑并不在此列，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"4、《藥品管理法》規(guī)定實行品種保護的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。-選項A：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。《藥品管理法》對于新藥主要側(cè)重于注冊管理、審評審批等方面的規(guī)定，并不是實行品種保護，所以該選項錯誤。-選項B：首次在中國銷售的藥品，其重點在于市場準入和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，如需要進行相應的審批和備案等，但并非實行品種保護，所以該選項錯誤。-選項C：《藥品管理法》規(guī)定對中藥實行品種保護制度。中藥品種保護制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。所以該選項正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕獙︶t(yī)療機構(gòu)制劑的配制、使用、審批等進行規(guī)范，并非實行品種保護，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"5、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.何某的行為不合法

B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過網(wǎng)絡銷售給甲

C.何某涉嫌銷售假藥

D.甲購買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰

【答案】：D

【解析】逐一分析各選項：-A選項：何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。這一行為違反了我國藥品進口、銷售等相關法律法規(guī)規(guī)定，其行為顯然不合法，該選項表述正確。-B選項：抗腫瘤藥通常屬于處方藥，《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定處方藥不得通過網(wǎng)絡銷售給個人，甲作為個體，所以不得通過網(wǎng)絡銷售給甲，該選項表述正確。-C選項：從非法渠道進口的藥品，違反了藥品管理的規(guī)定，依據(jù)藥品管理相關法律法規(guī)，何某這種銷售從非法渠道進口藥品的行為涉嫌銷售假藥，該選項表述正確。-D選項：我國法律對于藥品管理有嚴格規(guī)定，從非法渠道進口藥品用于銷售等行為是明確違法的，自用也不能違反相關法律規(guī)定，不存在所謂“自用就可以從輕處罰”的說法，該選項表述錯誤。本題要求選擇錯誤的選項，所以答案是D。"6、中藥一級保護品種的哪部分在保護期內(nèi)不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級保護品種在保護期內(nèi)保密內(nèi)容的知識點。對于中藥一級保護品種而言，其核心的處方組成以及獨特的工藝制法是具有知識產(chǎn)權價值和藥效保障關鍵要素，為了維護其特定的藥用價值、市場獨占性以及促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項A中的劑型并不是絕對需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關信息；選項B里的保存方法同樣并非嚴格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲存條件等方面，與中藥一級保護品種核心保密要素關聯(lián)不大；選項D中的劑型如上述所說并非核心保密重點。所以本題應選C。7、由工商管理部門或有關部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款

A.未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同違反野生藥材資源管理行為對應的處罰措施的理解。選項A未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種，這種行為的重點在于違反采獵許可規(guī)定。通常對于未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種，處罰一般是針對采獵行為本身帶來的危害，可能會有沒收采獵的藥材、責令停止違法行為等措施，但題干描述的“由工商管理部門或有關部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款”并非專門針對未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種的典型處罰，所以選項A不符合。選項B未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動，其主要問題是違反了保護區(qū)的進入規(guī)定。這類行為的處罰可能側(cè)重于限制進入、責令離開保護區(qū)等，一般不會直接涉及沒收藥材和全部違法所得并處罰款的典型處罰方式，所以選項B不符合。選項C違反規(guī)定出口野生藥材，出口野生藥材需要遵循嚴格的審批和管理程序。當出現(xiàn)違反規(guī)定出口的情況時，工商管理部門或有關部門有權沒收用于出口的藥材以及通過出口獲得的全部違法所得，并對違法者處以罰款，該選項與題干中描述的處罰方式一致，所以選項C正確。選項D保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，這是涉及工作人員的違規(guī)行為。針對這種情況，通常會根據(jù)相關的公職人員紀律規(guī)定和法律法規(guī)，對涉事工作人員進行行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任，而不是題干中針對藥材和違法所得的處罰方式，所以選項D不符合。綜上，正確答案是C。"8、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題

A.執(zhí)業(yè)藥師應當拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應當更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在面對患者提出乙類非處方藥選擇、使用等問題時的正確做法。選項A，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調(diào)配、銷售的行為不符合其職責要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責是為患者提供專業(yè)的藥學服務和指導，而不是拒絕患者的合理咨詢，故A選項錯誤。選項B，執(zhí)業(yè)藥師更改患者關于乙類非處方藥選擇、使用等問題的做法缺乏依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師應依據(jù)專業(yè)知識為患者答疑解惑，而不是隨意更改患者的問題，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師給予熱情、耐心、準確、完整的解答是正確的。執(zhí)業(yè)藥師作為藥學專業(yè)人員，有責任和義務為患者提供關于藥品選擇、使用等方面的專業(yè)建議，以保障患者用藥的安全、有效和合理，故C選項正確。選項D，對于乙類非處方藥，通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用，并不一定需要尋求醫(yī)師診斷、治療。因此，執(zhí)業(yè)藥師在這種情況下應直接為患者提供準確解答，而不是直接建議患者尋求醫(yī)師診斷、治療，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"9、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費并自愿受種的疫苗

C.公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級以上人民政府組織應急接種疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》中關于第一類疫苗的定義，對各選項進行分析判斷。選項A：國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗。第一類疫苗通常是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗符合這一特征，是為了保障公眾的基本健康需求，納入第一類疫苗管理，所以該選項不符合題意。選項B：公民自費并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗由政府免費提供、公民按規(guī)定受種的性質(zhì)不同，所以該選項符合題意。選項C：公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗。此類疫苗是政府從公共衛(wèi)生角度出發(fā)，要求公民接種以預防特定傳染病，保障公眾健康，屬于第一類疫苗范疇，所以該選項不符合題意。選項D：縣級以上人民政府組織應急接種的疫苗屬于第一類疫苗。在發(fā)生傳染病疫情等緊急情況時，縣級以上人民政府組織的應急接種疫苗，是為了控制疫情、保護公眾健康而采取的措施，這些疫苗由政府免費提供，屬于第一類疫苗，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"10、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥品種使用范圍的相關知識。選項A經(jīng)典名方物質(zhì)基準是對經(jīng)典名方進行標準化研究形成的物質(zhì)基礎，其使用并不局限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)，所以選項A不符合題意。選項B毒性中藥飲片的使用有嚴格的管理規(guī)定，但并非限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用。在符合相關法規(guī)和規(guī)定的情況下，其他具備相應資質(zhì)條件的機構(gòu)也可以使用毒性中藥飲片，所以選項B不正確。選項C由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照規(guī)定限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用。這是為了規(guī)范這類制劑的使用和管理，保障用藥安全，所以選項C正確。選項D中藥一級保護品種是對特定中藥品種給予的行政保護，其生產(chǎn)等方面有相應的保護措施和管理規(guī)定，但使用上并非局限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"11、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，以確保所進藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。12、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的相關知識，需判斷未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請所屬類別。選項A新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，A選項正確。選項B補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊，B選項錯誤。選項C仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報，仿制藥申請不符合未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊這一情況，C選項錯誤。選項D進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，它強調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進入中國市場，而不是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品本身的注冊定義，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"13、關于保健食品管理的說法，錯誤的是

A.保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準

B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全市場監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

C.國家市場監(jiān)督管理總局承擔國務院食品安全委員會日常工作，組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理

D.保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規(guī)以及保健食品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)食品安全相關法規(guī)，保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準。這是為了保證特殊食品的質(zhì)量和安全有統(tǒng)一、嚴格的規(guī)范，避免因地方標準差異導致管理混亂，所以該選項說法正確。選項B保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全市場監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。這樣的規(guī)定有助于整合多部門的專業(yè)知識和管理職能，確保目錄的科學性和權威性，該選項說法正確。選項C國家市場監(jiān)督管理總局承擔國務院食品安全委員會日常工作，并且負責組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理等工作。這是國家市場監(jiān)督管理總局在食品安全監(jiān)管體系中的重要職責體現(xiàn)，該選項說法正確。選項D保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，但是列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品的生產(chǎn)。該選項中“列入保健食品原料目錄的原料可用于其他食品的生產(chǎn)”的說法錯誤。綜上，答案選D。"14、取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的，應由衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，如逾期不改正，處

A.5000元以上1萬元以下的罰款

B.5000元以上2萬元以下的罰款

C.2萬元以上5萬元以下的罰款

D.5萬元以上10萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品時逾期不改正的罰款金額規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)若未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品，衛(wèi)生健康主管部門會責令其限期改正。若逾期不改正，應處5000元以上1萬元以下的罰款。所以答案選A。"15、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標準的相關知識，對各選項逐一進行分析。選項A：《中國藥典》是我國藥品標準的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織編纂并頒布，具有法律約束力，屬于法定藥品標準，該選項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準是根據(jù)該企業(yè)生產(chǎn)的具體藥品所制定的標準，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)標準一般是不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。實際上，企業(yè)為了提高自身藥品質(zhì)量和競爭力，其執(zhí)行的藥品注冊標準往往會高于《中國藥典》的規(guī)定，該選項說法錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是為了滿足本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而配制、自用的固定處方制劑所制定的標準，目前仍允許保留，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種通常是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，但尚未被載入《中國藥典》，又需要統(tǒng)一標準的藥品，其目的是對這些藥品的質(zhì)量進行規(guī)范和管理，該選項說法正確。綜上，答案選B。"16、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備，并且排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】答案選B。這道題考查的是對于特定藥品生產(chǎn)環(huán)境要求的知識點。在藥品生產(chǎn)中，青霉素類藥品具有較強的致敏性和揮發(fā)性，其生產(chǎn)過程必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備，同時排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口，這樣做是為了防止青霉素類藥品的粉塵、氣體等擴散到其他區(qū)域，避免對其他藥品生產(chǎn)造成污染以及對工作人員等產(chǎn)生致敏危害。而高致敏性藥品范圍較寬泛，表述不具體針對；β-內(nèi)酰胺類藥品雖然包含青霉素類，但不是所有β-內(nèi)酰胺類藥品都像青霉素類有如此嚴格且明確的特定生產(chǎn)環(huán)境要求；某些激素類藥品的生產(chǎn)重點關注點多在于防止交叉污染、保證藥品質(zhì)量等，但在專用獨立廠房及排風口遠離其他進風口方面的要求并不像青霉素類這么典型和嚴格。所以答案是青霉素類藥品，選B。"17、沒有列入國家重點保護的野生藥材物種名錄的植物藥材是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家重點保護野生藥材物種名錄的相關知識，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：豹骨豹骨是中國國家重點保護的野生藥材物種。在國家相關保護名錄中，豹骨屬于一級保護野生藥材物種。因此，該選項不符合題意，予以排除。選項B：龍膽龍膽是中國國家重點保護野生藥材物種。它屬于三級保護野生藥材物種，被列入了國家重點保護野生藥材物種名錄。所以，該選項不符合要求，排除。選項C：當歸當歸是常見的中藥材，它并沒有被列入國家重點保護的野生藥材物種名錄。它多為人工栽培，廣泛應用于中醫(yī)藥領域。故該選項符合題意。選項D：穿山甲穿山甲是國家重點保護野生動物，其鱗片等部位在傳統(tǒng)醫(yī)學中曾有應用，但穿山甲被列入了國家重點保護名單。因此，該選項不符合題意，排除。綜上，答案選C。"18、行政機關依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關知識，解題的關鍵在于準確理解各選項所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機關行為進行匹配。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會公開；公平原則強調(diào)行政主體應平等對待行政相對人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強調(diào)的是行政機關對已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民原則要求行政機關在行政管理活動中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強調(diào)行政行為應當以盡可能短的時間、盡可能少的人力和物力投入來實現(xiàn)行政管理目標。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關內(nèi)容，因此該選項也不正確。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政權力的正當合理信賴應當予以保護，行政機關不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對人造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當給予補償。本題中行政機關依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當給予賠償，這完全符合信賴保護原則的要求，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政機關的職權和行使職權中產(chǎn)生的權利義務必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應當符合法律規(guī)范。題干重點在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法,錯誤的是（）

A.待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：在藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的管理中，待銷售出庫的藥品處于合格狀態(tài)，按照色標管理要求，合格藥品應標示為綠色，所以該選項表述正確。選項B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這樣做有利于藥品的質(zhì)量管理和追溯，符合藥品儲存的規(guī)范要求，因此該選項表述無誤。選項C：直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，意味著其質(zhì)量可能受到影響，存在安全風險，應被判定為不合格藥品。而根據(jù)色標管理要求，不合格藥品應標示為紅色，并非黃色，所以該選項表述錯誤。選項D：為保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，儲存藥品庫房需要保持適宜的環(huán)境條件，相對濕度控制在35%-75%是符合規(guī)定的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"20、應列在【不良反應】項下的內(nèi)容是

A.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：A

【解析】本題主要考查應列在【不良反應】項下內(nèi)容的相關知識。選項A“服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”，這是服用藥品后機體出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，符合不良反應的定義，所以該選項正確。選項B“服用藥品對于臨床檢驗的影響”，其重點在于藥品對臨床檢驗結(jié)果的作用，并非是藥品直接引發(fā)的機體不良反應，所以不應列在【不良反應】項下，該選項錯誤。選項C“該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項”，這屬于藥物相互作用及聯(lián)合用藥時的相關注意要點，并非是藥品本身產(chǎn)生的不良反應，所以該選項錯誤。選項D“禁止應用該藥品的疾病情況”，這是藥品的禁忌內(nèi)容，是明確禁止使用該藥品的特定情況，而不是藥品的不良反應，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"21、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由

D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：使用量異常增長的抗菌藥物，該情況主要是對藥物使用情況的一種監(jiān)測指標，通常會采取相應的預警和干預措施，如調(diào)查使用增長的原因、加強使用管理等，但并非是限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權的規(guī)定情形，所以A選項錯誤。B選項：半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，同樣也是對藥物使用量的一種考量，一般會針對這種情況對該抗菌藥物的使用進行重點關注和評估，并非限制醫(yī)師處方權的依據(jù)，因此B選項錯誤。C選項：根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師出現(xiàn)開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應當限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權，所以C選項正確。D選項：頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，對于此類藥物，醫(yī)療機構(gòu)通常會暫停或者取消其臨床應用資格等處理，而不是直接限制醫(yī)師的處方權，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、由其他企業(yè)退回的藥品應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，其中，黃色標牌代表待驗藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品。題目中提到由其他企業(yè)退回的藥品，這類藥品需要進一步檢驗和處理，符合黃色標牌所代表的藥品狀態(tài)。而綠色標牌一般代表合格藥品；藍色標牌通常不在藥品色標管理的規(guī)范顏色范圍內(nèi)；紅色標牌代表不合格藥品。所以由其他企業(yè)退回的藥品應掛黃色標牌，答案選D。23、進口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《新藥證書》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口特定地區(qū)藥品所需取得的證件。下面對各選項進行分析：選項A：《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國市場時需要取得的注冊證明文件，并非針對香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項不符合要求。選項B：根據(jù)相關規(guī)定，進口在香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，因此該選項正確。選項C：《進口準許證》是用于麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進口準許證明，與本題所涉及的香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品無關，所以該選項不正確。選項D：《新藥證書》是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給新藥研制者的，表明該藥品的活性成份在我國是首次被發(fā)現(xiàn)或獲準生產(chǎn)的證明文件，并非進口藥品所需的證件，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"24、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認定為對人體健康造成嚴重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】：A

【解析】這道題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥時認定對人體健康造成嚴重危害的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。選項A“造成輕度殘疾”，符合“對人體健康造成嚴重危害”的情形。選項B“造成三人以上中度殘疾”，根據(jù)相關規(guī)定，造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的，應認定為后果特別嚴重，而非“對人體健康造成嚴重危害”，所以該選項錯誤。選項C“造成五人以上輕度殘疾”，此情況通常也是屬于更嚴重的后果認定范疇，并非單純的“對人體健康造成嚴重危害”，該選項不正確。選項D“造成十人以上輕傷”，同樣不屬于認定“對人體健康造成嚴重危害”的典型情形，該選項也錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關知識的掌握。選項A龍膽屬于三級保護野生藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以龍膽不符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材的特征，A選項錯誤。選項B三七不屬于國家重點保護野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等條件下廣泛供應市場，并非處于資源衰竭狀態(tài)的保護野生藥材，B選項錯誤。選項C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中二級保護野生藥材的描述不相符，C選項錯誤。選項D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，符合題意，D選項正確。綜上，答案選D。"26、對依法收回的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關應當建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法收回的藥品經(jīng)營許可證建檔保存的時間規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，對依法收回的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機關應當建檔保存5年，所以正確答案是B選項。27、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.中藥品種保護物種

C.一級保護野生藥材物種

D.三級保護野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對不同保護等級野生藥材物種的定義來進行分析?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》將野生藥材資源保護分為三級，不同等級對應不同狀態(tài)的野生藥材物種：-一級保護野生藥材物種：是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。-二級保護野生藥材物種：是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。-三級保護野生藥材物種：是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。本題題干描述的是“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種”，結(jié)合上述條例規(guī)定，其屬于一級保護野生藥材物種。而B選項“中藥品種保護物種”，主要是針對中藥品種進行的一種保護措施，與野生藥材資源的保護等級劃分并無直接關聯(lián)，不符合題意。因此，本題答案選C。"28、處方書寫規(guī)則錯誤的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”

D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關知識，破題點在于對每個選項所涉及的處方書寫規(guī)則進行準確判斷。選項A：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，這是為了確保用藥的準確性和安全性，避免不同患者用藥信息混淆，該規(guī)則符合處方書寫的基本要求，所以選項A表述正確。選項B：在特殊情況需要超劑量使用時，注明原因并再次簽名，這是為了對超劑量用藥的行為進行嚴格把控和追溯，保障患者用藥安全，該做法是合理且必要的，所以選項B表述正確。選項C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”?！白襻t(yī)囑”“自用”這類表述不夠明確具體，無法準確傳達用藥的方式、劑量、頻次等關鍵信息，不利于藥師準確調(diào)配藥品和患者正確使用藥品，所以選項C表述錯誤，為本題正確答案。選項D：處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，這有助于保證處方的真實性和有效性，便于藥學部門對處方進行審核和管理，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"29、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關知識。藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，這是為了便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，確保藥品儲存和管理的準確性與安全性。具體的色標管理規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定的藥品為黃色。在本題中，題目問的是待確定的藥品對應的色標，根據(jù)上述規(guī)定，待確定的藥品應標記為黃色，所以答案選D。"30、不符合藥品供應保障體系有關要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對本題各選項的分析：A選項，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進藥品市場的健康發(fā)展，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。B選項，完善藥品儲備制度對于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害等特殊情況至關重要。有完善的藥品儲備制度可以在緊急時刻保障藥品的供應，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項也符合藥品供應保障體系的要求。C選項，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應、質(zhì)量、價格等多個維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項不符合藥品供應保障體系的全面要求，所以該選項當選。D選項，國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎。國家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行管理，促進藥品供應保障體系的穩(wěn)定運行，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。"31、2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

B.取得進口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人制度的相關規(guī)定來分析各個選項。藥品上市許可持有人制度是2019年《藥品管理法》修訂后確定的藥品管理基本制度和核心制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。選項A：取得藥品注冊證書意味著其獲得了藥品上市的許可資格，符合藥品上市許可持有人的定義，所以該選項正確。選項B：進口藥品注冊證書只是針對進口藥品的注冊憑證，它不能涵蓋所有取得上市許可的藥品情況，藥品上市許可持有人不僅包括有進口藥品注冊證書的主體，還包括國內(nèi)取得藥品注冊證書的主體等，該選項對藥品上市許可持有人的范圍界定過窄，所以該選項錯誤。選項C：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書主要是針對特定醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊，并非通用的用來界定藥品上市許可持有人的依據(jù)，藥品上市許可持有人的核心判斷標準是取得藥品注冊證書，所以該選項錯誤。選項D：取得藥品生產(chǎn)許可證只是具備了生產(chǎn)藥品的資格，但并不等同于取得了藥品上市的許可，有生產(chǎn)許可證的企業(yè)不一定就是藥品上市許可持有人，藥品上市需要取得藥品注冊證書，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"32、接到質(zhì)量可疑疫苗報告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應查看材料

A.立即停止銷售

B.組織接種單位銷毀

C.依法查封、扣押

D.采取應急處理措施

【答案】：A

【解析】本題主要考查接到質(zhì)量可疑疫苗報告后疫苗生產(chǎn)企業(yè)的正確處理措施。選項A：立即停止銷售當疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到質(zhì)量可疑疫苗報告時，立即停止銷售是首要且合理的措施。這樣做可以防止質(zhì)量可疑的疫苗進一步流入市場，避免可能對公眾健康造成的潛在危害，所以該選項正確。選項B：組織接種單位銷毀疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到質(zhì)量可疑疫苗報告后，并沒有權力直接組織接種單位銷毀疫苗。疫苗的銷毀需要遵循嚴格的法律法規(guī)和程序，要經(jīng)過相關部門的核實、鑒定等一系列流程后，才能按照規(guī)定進行處理，而不是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接組織接種單位銷毀，所以該選項錯誤。選項C：依法查封、扣押依法查封、扣押一般是相關監(jiān)管部門（如藥品監(jiān)督管理部門等）的職權，疫苗生產(chǎn)企業(yè)本身不具備這樣的權力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后應及時報告并采取停止銷售等措施，而不是進行查封、扣押操作，所以該選項錯誤。選項D：采取應急處理措施“采取應急處理措施”表述過于寬泛，沒有具體明確措施內(nèi)容。在這種情況下，立即停止銷售是最直接有效的應對方式，相比之下，選項A更為具體且符合實際處理流程，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"33、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥學專業(yè)技術人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項A分析門診藥房主要負責門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項A不正確。選項B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進行操作，對于全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強、需要嚴格規(guī)范和特定設施的機構(gòu)建立，并非其主要職責范圍，因此選項B不符合要求。選項C分析醫(yī)療機構(gòu)是一個綜合性的醫(yī)療服務組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場地、先進的設備、專業(yè)的人員以及嚴格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項C正確。選項D分析藥學專業(yè)技術人員主要是在相關的工作崗位上執(zhí)行具體的技術操作和專業(yè)服務，如藥品調(diào)配、用藥指導等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個配制中心的決策和組織能力，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是C。"34、《制劑許可證》及制劑品種申報文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應有的文件包括

D.制劑室應有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對制劑室相關文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點在于明確各個選項所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報文件”的關聯(lián)性。選項A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關，所以該選項不符合要求。選項B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強調(diào)的申報文件不相符，因此該選項也不正確。選項C“制劑室應有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報文件本身就屬于制劑室應具備的文件范疇，此選項能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項D“制劑室應有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項重點強調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報文件”的直接關聯(lián)度不如選項C緊密，所以該選項不合適。綜上，正確答案為C。"35、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢

B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢

C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準文號的有效期相關規(guī)定，結(jié)合該藥品廣告批準文號的獲批時間與刊登時間來判斷其是否過期。已知該藥品廣告的批準文號為國藥廣審(文)第2014110745號，獲批時間為2014年；該企業(yè)于2016年7月7日刊登此廣告。根據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年。從獲批的2014年開始計算，有效期截至2015年，而廣告刊登時間為2016年7月7日，顯然該批準文號已超出有效期，已到期作廢。所以答案選B。"36、聽診器（無電能）是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器（無電能）屬于結(jié)構(gòu)簡單、使用方便且風險程度較低的醫(yī)療器械，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。所以本題答案選A。"37、關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理的說法，錯誤的是

A.國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)類別分為三類

C.科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位

D.某零售連鎖藥店有11家門店，執(zhí)業(yè)單位也是11家

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類，即藥學類、中藥學類，該說法正確。選項B：執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)類別分為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類三類，此說法正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位，科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊的執(zhí)業(yè)單位，該說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)單位是指執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的單位，一家零售連鎖藥店無論有多少家門店，其執(zhí)業(yè)單位通常視為一個，而不是以門店數(shù)量來確定執(zhí)業(yè)單位數(shù)量，所以某零售連鎖藥店有11家門店，執(zhí)業(yè)單位為1家，而不是11家，該說法錯誤。綜上，答案選D。"38、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預防保健優(yōu)勢

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥使用優(yōu)勢的理解。選項A，中藥資源豐富，我國擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅實的物質(zhì)基礎，是中藥使用的重要優(yōu)勢之一。選項B，中藥在治療一些疾病方面具有獨特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長期的臨床實踐驗證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢顯著。選項C，中藥的價格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復雜性等。一些名貴中藥材價格昂貴，而且隨著市場供需關系以及種植、采收等成本的變化，中藥價格波動較大，并非普遍具有價格優(yōu)勢，所以該項符合題意。選項D，中藥注重整體調(diào)理和預防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡、氣血運行等，增強機體的抵抗力和免疫力，起到預防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預防保健方面的優(yōu)勢。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

A.是依法設立的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

D.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》來分析各選項，判斷向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應具備的條件。選項A：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當是依法設立的藥品零售連鎖企業(yè)，而非藥品批發(fā)企業(yè)，所以該項表述錯誤。選項B：具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師是必要條件之一，這樣可以為消費者提供專業(yè)的用藥咨詢服務，保障消費者用藥安全，該項表述正確。選項C：對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，能夠確保交易藥品的質(zhì)量和合法性，防止不合格藥品進入交易環(huán)節(jié)，該項表述正確。選項D：具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備，有助于監(jiān)管部門對交易行為進行監(jiān)督和管理，同時也方便企業(yè)自身進行交易追溯和統(tǒng)計等工作，該項表述正確。綜上，答案選A。"40、皮膚縫合釘是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高依次分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而皮膚縫合釘屬于具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，被歸類為第二類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是B選項。41、麻黃堿藥品發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。麻黃堿屬于易制毒化學品，具有較強的成癮性和危害性。為了保障公眾健康和安全，避免麻黃堿藥品被不當使用或濫用，依據(jù)相關法律法規(guī)，麻黃堿藥品是不得發(fā)布廣告的。B選項“無需審查發(fā)布廣告”不符合對這類特殊藥品的監(jiān)管要求，藥品廣告通常都需要經(jīng)過嚴格審查；C選項“只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告”一般適用于特殊類別藥品，但不適用于麻黃堿藥品；D選項“在所有媒介發(fā)布廣告”更是不可能，麻黃堿藥品的廣告發(fā)布是被嚴格限制禁止的。所以本題答案選A。42、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應當

A.取得藥品批準文號

B.取得藥品廣告批準文號

C.取得制劑批準文號

D.不需取得制劑批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關于醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種的規(guī)定。分析選項A藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門對某一種藥品進行批準生產(chǎn)的文號。一般適用于已經(jīng)正式生產(chǎn)、面向市場銷售的藥品。而醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑主要是供本醫(yī)療機構(gòu)使用，并非像普通藥品那樣廣泛流通銷售，所以不需要取得藥品批準文號，A選項錯誤。分析選項B藥品廣告批準文號是藥品進行廣告宣傳時需要取得的批準文號，它與藥品能否合法生產(chǎn)并無直接關聯(lián)，主要是規(guī)范藥品廣告的發(fā)布。本題探討的是醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑品種在配制環(huán)節(jié)的要求，并非廣告宣傳方面，所以不需要取得藥品廣告批準文號，B選項錯誤。分析選項C根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應當取得制劑批準文號。這是對醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的規(guī)范管理，確保制劑的質(zhì)量和安全性，所以C選項正確。分析選項D醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑涉及到藥品的質(zhì)量、安全等多方面因素，需要進行嚴格的監(jiān)管和審批。如果不需取得制劑批準文號，就無法保障制劑的質(zhì)量和安全性，不符合法律規(guī)定和監(jiān)管要求，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"43、待發(fā)藥品庫(區(qū))應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：D

【解析】本題考查待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標標示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有相應的色標管理規(guī)定，其目的在于通過直觀的顏色標識，方便藥品的管理、存放和取用，避免混淆，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項A，紅色色標通常用于標示不合格藥品庫（區(qū)），意味著該區(qū)域存放的藥品不符合質(zhì)量標準，不能進行發(fā)放使用，所以A選項不符合待發(fā)藥品庫（區(qū)）的標示要求。選項B，黃色色標一般用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待檢驗或者待處理狀態(tài)，尚未確定是否可以正常發(fā)放，因此B選項也不正確。選項C，藍色色標并非藥品儲存區(qū)域的標準色標標識，在藥品管理的色標規(guī)定中沒有使用藍色色標來標示特定藥品區(qū)域，所以C選項錯誤。選項D，綠色色標代表合格狀態(tài)，待發(fā)藥品庫（區(qū)）存放的是已經(jīng)檢驗合格、可以發(fā)放的藥品，用綠色色標進行標示符合藥品管理的規(guī)范，故D選項正確。綜上，答案選D。"44、國家基本藥物目錄不包括

A.化學藥品

B.生物制品

C.中藥飲片

D.中草藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄的包含范圍來逐一分析選項。分析選項A化學藥品是經(jīng)過化學合成或從天然藥物中提取等方法制成的藥物，在醫(yī)療治療中廣泛應用，是國家基本藥物目錄的重要組成部分。例如常見的抗生素類化學藥品，可用于治療各類細菌感染性疾病，所以選項A不符合題意。分析選項B生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。比如疫苗，能有效預防傳染病，在國家基本藥物目錄中也占據(jù)一定地位，故選項B不符合題意。分析選項C中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，在中醫(yī)藥領域應用歷史悠久，是中醫(yī)治療疾病的重要手段之一，因此也是國家基本藥物目錄的一部分，選項C不符合題意。分析選項D中草藥主要指未經(jīng)加工或只經(jīng)過簡單加工的植物性藥材，是一個相對寬泛的概念，涵蓋了自然界中大量的植物種類。由于其來源廣泛、質(zhì)量難以統(tǒng)一控制等因素，國家基本藥物目錄并不直接包含中草藥，故選項D符合題意。綜上，答案選D。"45、列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)精神藥品品種目錄的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：麥角酸麥角酸屬于第一類易制毒化學品，并非列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，所以選項A錯誤。選項B：地芬諾酯地芬諾酯是一種人工合成的止瀉藥，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第二類精神藥品品種目錄，因此選項B錯誤。選項C：氯胺酮氯胺酮是靜脈全麻藥，同時也是毒品，它被列入第一類精神藥品目錄，并非第二類精神藥品品種目錄，所以選項C錯誤。選項D：麥角胺咖啡因片麥角胺咖啡因片主要用于治療偏頭痛，它被列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，故選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（）。

A.對同一批號的藥品，驗收抽樣時應當至少檢查一個最小包裝

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對同一批號的藥品，驗收抽樣時應當至少檢查一個最小包裝，這是為了確保該批號藥品質(zhì)量符合要求，所以選項A說法正確。選項B對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝。這樣做是為了更全面、細致地檢查藥品的質(zhì)量狀況，排除可能存在的質(zhì)量隱患，所以選項B說法正確。選項C冷藏、冷凍藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲存和運輸，陰涼庫的溫度不符合其儲存要求。待驗的冷藏、冷凍藥品不應放在陰涼庫，應直接在符合溫度要求的冷庫待驗，而不是在陰涼庫待驗后再進行收貨驗收，所以選項C說法錯誤。選項D冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，因為運輸過程中的溫度和時間等因素會直接影響藥品質(zhì)量，不符合溫度要求的應當拒收，以保證藥品質(zhì)量安全，所以選項D說法正確。綜上，本題答案選C。"47、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。并經(jīng)有關部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的相關規(guī)定。選項A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B分析零售第二類精神藥品時，應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員復核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯誤的，所以該選項錯誤。選項C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學生為成年人，具有購買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項正確。選項D分析對于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"48、國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

A.注冊檢驗

B.復驗

C.抽樣檢驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗類型的判斷。對各選項進行分析選項A：注冊檢驗：注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作，主要發(fā)生在藥品注冊環(huán)節(jié)，旨在確保藥品符合注冊要求。題干中是在飛行檢查時對藥品進行檢驗，并非注冊環(huán)節(jié)，所以該選項不符合題意。選項B：復驗：復驗是指當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時，向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出的再次檢驗。題干中并沒有提及當事人對檢驗結(jié)果有異議而申請再次檢驗的情況，所以該選項不符合題意。選項C：抽樣檢驗：抽樣檢驗是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品進行隨機抽取樣品并檢驗的一種方式，常用于日常監(jiān)督檢查等工作中，以監(jiān)督藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定。本題中國家藥品監(jiān)督管理部門在對藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查時，要求A省藥品檢驗所對藥品X進行檢驗，符合抽樣檢驗在日常監(jiān)督檢查場景下隨機抽取樣品檢驗的特點，所以該選項符合題意。選項D：指定檢驗：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題干中未體現(xiàn)是銷售前或進口時的指定檢驗情形，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中對各類藥品的管理規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：阿托品阿托品不屬于精神藥品，它是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，所以該選項不符合題意。選項B：咖啡因咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤?。根?jù)相關規(guī)定，郵寄第二類精神藥品時需要預先辦理準予郵寄證明，而托運第二類精神藥品無需預先辦理運輸證明，該選項符合題意。選項C：布桂嗪布桂嗪屬于麻醉藥品。麻醉藥品在郵寄和托運時都需要按照相關規(guī)定預先辦理相應的運輸證明等手續(xù)，與題目中“托運時無需預先辦理運輸證明”的條件不符，所以該選項錯誤。選項D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品在郵寄和托運時都有嚴格的管理規(guī)定，需要預先辦理相關運輸證明，不符合題目要求，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"50、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項：-選項A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項錯誤。-選項B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項不正確。-選項C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項正確。-選項D：“AB”不是對應的代表字母，此選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、臨床藥師的主要職責是

A.深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見

B.參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議

C.進行治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案

D.協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD。逐一分析各選項：-A選項：臨床藥師深入臨床了解藥物應用情況，并對藥物臨床應用提出改進意見，有助于提高藥物使用的合理性和有效性，這是臨床藥師的重要職責之一。通過深入臨床實際場景，他們能夠發(fā)現(xiàn)藥物使用過程中存在的問題，并結(jié)合專業(yè)知識提出針對性的改進建議，從而優(yōu)化藥物治療方案。-B選項：參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，并對藥物治療提出建議，是臨床藥師發(fā)揮專業(yè)作用的關鍵體現(xiàn)。在這些醫(yī)療活動中，臨床藥師憑借其豐富的藥學知識，可以為醫(yī)師提供藥物治療方面的專業(yè)支持，協(xié)助制定更科學合理的藥物治療方案，保障患者的用藥安全和治療效果。-C選項：進行治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案，是臨床藥師根據(jù)患者的具體情況，如生理狀態(tài)、病理狀態(tài)、基因特征等，制定最適合患者的給藥劑量、給藥時間和給藥途徑等，以實現(xiàn)藥物治療的個體化和精準化。治療藥物監(jiān)測能夠及時了解藥物在患者體內(nèi)的濃度和療效情況，為調(diào)整給藥方案提供依據(jù)。-D選項：協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息，對于保障藥物的合理使用和患者的用藥安全至關重要。新藥上市后的臨床觀察可以發(fā)現(xiàn)藥物在大規(guī)模使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應和新的療效特點，臨床藥師通過對這些信息的收集、整理、分析和反饋，能夠為藥品監(jiān)管部門和臨床醫(yī)師提供重要參考，促進藥物的合理應用和安全管理。綜上所述，ABCD四個選項均正確描述了臨床藥師的主要職責。2、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制

B.必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用

C.不得在市場上銷售

D.經(jīng)國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關規(guī)定對各選項逐一分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，而不是須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制，所以A選項錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。這是為了確保制劑的安全性和有效性，保證患者用藥安全，所以B選項正確。C選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑主要是為了滿足本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療需要，不得在市場上銷售，以防止其無序流通帶來的質(zhì)量和安全風險，所以C選項正確。D選項：經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。這在一定程度上可以合理調(diào)配醫(yī)療資源，滿足特殊情況下的醫(yī)療需求，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是BCD。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有

A.及時告知醫(yī)務人員相關信息

B.修改標簽和說明書

C.暫停生產(chǎn)、銷售

D.主動召回

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品應采取的措施。選項A當藥品生產(chǎn)企業(yè)確認藥品發(fā)生嚴重不良反應時，及時告知醫(yī)務人員相關信息是非常必要的。醫(yī)務人員作為藥品使用的指導者和實施者，他們需要了解藥品不良反應的詳細情況，以便在臨床使用中做出正確的判斷和決策，避免更多嚴重不良反應的發(fā)生，所以及時告知醫(yī)務人員相關信息是企業(yè)應采取的措施之一。選項B藥品發(fā)生嚴重不良反應，說明原有的標簽和說明書可能存在信息不完善或不準確的地方。修改標簽和說明書，將不良反應的詳細情況、注意事項等補充或修正進去，能讓使用者更清楚地了解藥品的風險，指導正確用藥，保障用藥安全，故修改標簽和說明書是合理的措施。選項C一旦確認藥品發(fā)生嚴重不良反應，為了防止更多的不良反應事件發(fā)生，避免對患者造成更大的傷害，藥品生產(chǎn)企業(yè)有必要暫停生產(chǎn)、銷售該藥品。這樣可以及時控制問題藥品的流通范圍，減少潛在風險，所以暫停生產(chǎn)、銷售是應采取的措施。選項D主動召回已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，是藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和公眾健康負責的重要體現(xiàn)。召回可以將市場上的問題藥品及時收回，防止其繼續(xù)在社會上流通和使用，最大程度地減少不良反應對患者健康的損害，因此主動召回也是企業(yè)應采取的措施。綜上所述，選項A、B、C、D均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品應當采取的措施，本題答案為ABCD。4、以下屬于建立健全藥品供應保障體系具體要求的是

A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度

B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

C.提高基本醫(yī)療保障管理服務水平

D.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應保障體系的具體要求。以下對各選項進行逐一分析：A選項：建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是建立健全藥品供應保障體系的重要舉措。通過建立該制度，可以規(guī)范基本藥物的使用，保障群眾基本用藥需求，提高藥品使用的合理性和有效性，促進藥品供應保障體系的完善，故A選項正確。B選項：完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，能夠從產(chǎn)業(yè)層面推動藥品供應保障體系的建設。合理的政策和規(guī)劃可以引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和供應能力，確保藥品的穩(wěn)定供應，因此B選項正確。C選項：提高基本醫(yī)療保障管理服務水平有利于更好地保障藥品的供應和使用。高效的管理服務可以優(yōu)化醫(yī)保報銷流程，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，從而促進藥品的合理供應和保障，所以C選項正確。D選項：擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面主要是基本醫(yī)療保障體系的范疇，重點在于讓更多人享有醫(yī)療保障權益，與藥品供應保障體系的直接聯(lián)系并不緊密，故D選項錯誤。綜上，答案選ABC。5、有關基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是

A.堅持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向

B.基本藥物采購實行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管

C.采購機構(gòu)應匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄

D.臨床用量大的基本藥物可直接向生產(chǎn)企業(yè)采購

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管理的相關知識，對每個選項逐一進行分析：A選項：堅持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向是基本藥物采購管理的重要內(nèi)容。以省為單位進行網(wǎng)上集中采購，能夠提高采購的透明度和效率，降低采購成本，保證藥品質(zhì)量和供應的穩(wěn)定性，所以該選項正確。B選項：基本藥物采購實行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管是科學合理的管理方式。分類采購可以根據(jù)不同藥品的特點和需求，采取合適的采購策略，提高采購的針對性和有效性；而全過程綜合監(jiān)管能夠確保采購過程的公正、公平、公開，防止腐敗和不正當競爭，保障基本藥物的質(zhì)量和供應，因此該選項正確。C選項：采購機構(gòu)匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄，有助于統(tǒng)籌規(guī)劃藥品采購，避免重復采購和資源浪費，使藥品采購更加科學、合理，所以該選項正確。D選項：臨床用量大的基本藥物通常采用公開招標采購等方式，而不是直接向生產(chǎn)企業(yè)采購。公開招標采購可以通過競爭機制，選擇質(zhì)量可靠、價格合理的藥品供應商，保證藥品的穩(wěn)定供應和質(zhì)量，直接向生產(chǎn)企業(yè)采購可能無法充分發(fā)揮市場競爭的優(yōu)勢，不利于控制采購成本和保證采購質(zhì)量，所以該選項錯誤。綜上，答案選ABC。6、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應當針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風險管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有AB

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設立獨立的質(zhì)量管理部門,負責審核所有與質(zhì)量有關的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓,建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設立不良反應報告和管理部門,由質(zhì)量受權人兼職負責管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

【答案】：AB

【解析】本題考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關行為合規(guī)性的判斷。選項A丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設立獨立的質(zhì)量管理部門，負責審核所有與質(zhì)量有關的文件。獨立的質(zhì)量管理部門能夠確保質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和獨立性，對與質(zhì)量相關文件進行審核，有助于保障藥品生產(chǎn)過程中各項操作和標準符合質(zhì)量要求，該行為符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項B丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程。人員衛(wèi)生是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，所有員工都直接或間接參與藥品生產(chǎn)過程，組織員工接受衛(wèi)生培訓并建立操作規(guī)程，可以有效降低人員因素對藥品質(zhì)量的影響，保證藥品質(zhì)量，此行為符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項C乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設立不良反應報告和管理部門，由質(zhì)量受權人兼職負責管理。藥品不良反應報告和管理工作具