執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關模擬卷第一部分單選題(50題)1、并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定,關于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的事()

A.生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項,重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時證》正本的,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更,應當在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出交更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應當按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更。根據(jù)藥品管理法規(guī)規(guī)定，許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項的變更，生產(chǎn)地址變更和增發(fā)生產(chǎn)車間會直接影響藥品生產(chǎn)的條件和范圍，屬于許可事項變更，該項說法正確。選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期應延續(xù)原有效期，而不是按新核發(fā)的日期計算，該項說法錯誤。選項C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請。這是為了保證藥品監(jiān)督管理部門有足夠的時間對變更事項進行審核和管理，確保藥品生產(chǎn)的合規(guī)性，該項說法正確。選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)。規(guī)定有效期是為了對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行定期審查和監(jiān)管，保證藥品生產(chǎn)質量，到期申請換發(fā)可確保企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)要求，該項說法正確。綜上，答案選B。"2、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生計生部門?

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門?

C.工信部?

D.中醫(yī)藥管理部門?

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在中藥資源普查及相關工作中的職責。選項A，衛(wèi)生計生部門主要負責擬訂衛(wèi)生和計劃生育政策，規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務體系建設，制定國家基本藥物政策等與醫(yī)療衛(wèi)生健康和計劃生育管理相關的工作，并非負責中藥資源普查以及促進中藥資源保護、開發(fā)和合理利用的主要部門，所以A選項不符合題意。選項B，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展等宏觀調(diào)控職責，其重點在于經(jīng)濟社會發(fā)展的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非專門針對中藥資源相關工作，所以B選項不符合題意。選項C，工信部主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工業(yè)和信息化領域的管理工作，與中藥資源普查、保護、開發(fā)和合理利用的核心職責關聯(lián)不大，所以C選項不符合題意。選項D，中醫(yī)藥管理部門的職責包括對中藥資源的普查，以掌握中藥資源的種類、分布、儲量等基本情況，同時促進中藥資源的保護，避免資源過度開發(fā)和破壞；推動中藥資源的開發(fā)，提高資源利用效率；以及確保中藥資源的合理利用，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。所以負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是中醫(yī)藥管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"3、逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位

A.應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任

B.對單位負責人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：A

【解析】本題主要考查對逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位的處理規(guī)定。選項A：對于逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，通常會給予一定的整改期限，要求其限期配備執(zhí)業(yè)藥師。若逾期仍未完成配備，為了確保相關工作規(guī)范執(zhí)行，追究單位負責人的責任是合理且必要的措施，這樣可以促使單位重視執(zhí)業(yè)藥師的配備工作，故選項A正確。選項B：僅逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師就對單位負責人給予行政處分，這種處理方式過于直接和嚴厲，一般會先責令限期配備，而非直接給予行政處分，所以選項B錯誤。選項C：題干討論的是單位逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，而非針對執(zhí)業(yè)藥師個人，該選項說調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位與本題的主體和情形不相關，所以選項C錯誤。選項D：單位根據(jù)工作需要聘任主管藥師或主管中藥師，這與按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是不同的概念，不能因為單位可以聘任其他職稱人員，就忽視配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定，該選項與題意不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"4、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的是

A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗用藥B選項，二級以上醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格；D選項，醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用，在檢測結果出具以前可根據(jù)經(jīng)驗用藥。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權，而非高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師。所以A選項說法錯誤。B選項：二級以上醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非所有基層醫(yī)療機構的藥師都由所在單位組織考核授予資格。所以B選項說法錯誤。C選項：為嚴格控制特殊使用級抗菌藥物的使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，該選項說法符合《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的規(guī)定。所以C選項說法正確。D選項：醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，但在檢測結果出具以前是可以根據(jù)經(jīng)驗用藥的，并非不得根據(jù)經(jīng)驗用藥。所以D選項說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"5、炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標準規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

C.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國家藥品標準未作規(guī)定時的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時若國家藥品標準沒有規(guī)定，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項A，地方藥品標準的表述不準確，這里強調(diào)的應是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標準，所以A選項錯誤。選項B，行業(yè)藥品標準規(guī)范并非炮制中藥飲片在國家藥品標準未規(guī)定時的依據(jù)，故B選項錯誤。選項C，國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項錯誤。"6、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用確證階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查對臨床試驗各期特點的掌握。選項A分析Ⅰ期臨床試驗：是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項錯誤。選項B分析Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項錯誤。選項C分析Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段。該階段將進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，所以C選項正確。選項D分析Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應對陳列、存放的藥品進行

A.質量查詢

B.綜合評審

C.復核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品零售企業(yè)對陳列、存放藥品的管理要求。選項A，質量查詢通常是在特定情況下針對藥品質量有疑問或需要進一步了解某些藥品質量信息時進行的活動，并非是對陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項不符合。選項B，綜合評審一般是對整體經(jīng)營狀況、質量體系等進行全面、系統(tǒng)的評估，并非針對陳列、存放的藥品進行的日常管理措施，所以B選項不正確。選項C，復核主要是對已完成的操作、數(shù)據(jù)等進行再次核對，以確保準確性，它和對陳列、存放藥品的日常管理要求不相關，所以C選項不合適。選項D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對陳列、存放的藥品進行日常管理的重要措施。通過定期檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質量問題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質量和安全。根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應對陳列、存放的藥品進行定期檢查，所以D選項正確。綜上，答案選D。"8、醫(yī)療機構取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關是

A.所屬省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

D.市級公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。選項A，所屬省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等更宏觀層面以及特定藥品監(jiān)管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關，所以A項錯誤。選項B，區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門主要側重于藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并非負責該印鑒卡的審批，所以B項錯誤。選項C，設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門有權對醫(yī)療機構申請麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡進行審批，該項正確。選項D，市級公安部門主要負責麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關工作，而非印鑒卡的審批，所以D項錯誤。綜上，答案是C。"9、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提出行政復議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查對行政復議時效的了解。根據(jù)《行政復議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。本題中，對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服而提出行政復議，其時效一般為60日，所以答案選B。選項A的15日并非一般行政復議的時效規(guī)定；選項C的3個月通常是行政訴訟中直接向人民法院提起訴訟的一般期限；選項D的6個月同樣是訴訟方面的相關時效，并非行政復議時效。"10、經(jīng)營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請規(guī)定。首先分析選項A，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。接著看選項B，第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進行備案，但并非申請經(jīng)營許可。再看選項C，第三類醫(yī)療器械具有較高風險，其經(jīng)營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，該選項正確。最后看選項D，并非所有醫(yī)療器械都需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，如第一類醫(yī)療器械只需要備案，該項表述錯誤。綜上，答案是C。"11、在指定醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題主要考查在指定醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的相關規(guī)定。選項A：在指定醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）并不需要在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以A選項錯誤。選項B：根據(jù)相關規(guī)定，在指定醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名），無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查，B選項正確。選項C：該宣傳情況無需省級藥品監(jiān)督管理部門審查，C選項錯誤。選項D：此宣傳事宜與發(fā)布地工商行政管理部門審查無關，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"12、只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規(guī)定。各選項分析A選項：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾可以自行判斷、購買和使用。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳，所以A選項錯誤。B選項：處方藥和非處方藥非處方藥如上述分析可在大眾傳播媒介宣傳，而處方藥有其特定的宣傳要求，所以該選項表述不符合兩類藥品的宣傳規(guī)定，B選項錯誤。C選項：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強，用藥方法和時間有特殊要求，為了保證用藥安全，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以C選項正確。D選項：特殊管理的藥品特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品的管理有更為嚴格的規(guī)定，其廣告宣傳受到更嚴格的限制甚至禁止。例如麻醉藥品和精神藥品等不得進行廣告宣傳，并非按只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳來管理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"13、行政機關依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關知識，解題的關鍵在于準確理解各選項所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機關行為進行匹配。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結果要向社會公開；公平原則強調(diào)行政主體應平等對待行政相對人；公正原則側重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強調(diào)的是行政機關對已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民原則要求行政機關在行政管理活動中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強調(diào)行政行為應當以盡可能短的時間、盡可能少的人力和物力投入來實現(xiàn)行政管理目標。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關內(nèi)容，因此該選項也不正確。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政權力的正當合理信賴應當予以保護，行政機關不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對人造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當給予補償。本題中行政機關依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當給予賠償，這完全符合信賴保護原則的要求，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政機關的職權和行使職權中產(chǎn)生的權利義務必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應當符合法律規(guī)范。題干重點在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"14、負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領域的職責劃分。下面對各選項進行分析：-選項A：藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，包括藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，而擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策并非其主要職責，所以該選項錯誤。-選項B：發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門側重于宏觀經(jīng)濟調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等方面的工作，在藥品領域更多地關注價格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟層面的內(nèi)容，不負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項錯誤。-選項C：工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)行業(yè)管理、推動信息化和工業(yè)化融合等工作，在藥品領域主要關注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)發(fā)展等，并非負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項錯誤。-選項D：商務主管部門負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以該選項正確。綜上，答案是D。"15、下列屬于三級保護藥材的是

A.訶子

B.杜仲

C.厚樸

D.人參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家重點保護野生藥材的分級及各級所包含的具體藥材種類，對各選項進行逐一分析。國家重點保護野生藥材分為三級，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A：訶子訶子屬于三級保護藥材，符合題目要求。選項B：杜仲杜仲屬于二級保護藥材，因此該選項不符合題意。選項C：厚樸厚樸也屬于二級保護藥材，所以該選項也不正確。選項D：人參人參屬于二級保護藥材，同樣不符合題目所要求的三級保護藥材。綜上，本題正確答案是A。"16、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題考查臨床試驗階段的相關知識。解題的關鍵在于對各期臨床試驗目的的準確把握。各期臨床試驗目的分析Ⅰ期臨床試驗：此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，也就是了解人體對新藥能承受的劑量范圍，以及藥物在人體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄等過程，所以選項A符合題意。Ⅱ期臨床試驗：其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，重點在于評估藥物的療效和安全性，而非觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，所以選項B不符合題意。Ⅲ期臨床試驗：是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，和觀察人體對新藥的耐受及藥代動力學無關，所以選項C不符合題意。Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非針對人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，所以選項D不符合題意。綜上，答案選A。"17、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，分別判斷助聽器產(chǎn)品的管理方式以及經(jīng)營的管理方式。產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械的管理有備案和注冊兩種形式。通常第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。由<|內(nèi)容|>中不同助聽器的注冊證號（國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等）可知，助聽器有注冊證號，這表明其產(chǎn)品實行注冊管理，所以排除產(chǎn)品實行備案管理的A、C選項。經(jīng)營管理方式醫(yī)療器械經(jīng)營管理分為許可和備案兩種情況。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理，B選項經(jīng)營實行許可管理表述錯誤。綜上，產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，本題答案選D。"18、助聽器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類的相關知識。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非醫(yī)療器械的常規(guī)分類類別。助聽器是一種需要根據(jù)使用者的聽力情況進行專業(yè)驗配和調(diào)試的器械，具有一定的技術含量和使用風險，屬于具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，因此被劃分為第二類醫(yī)療器械，本題答案選B。"19、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種，分發(fā).供應，自行銷毀即可

C.衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品監(jiān)督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗的相關處理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A當接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗時，立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告是合理且必要的。這樣可以讓相關部門及時了解情況，以便采取進一步的措施來保障公眾健康和疫苗安全。所以該選項的處理措施正確。選項B接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗后，不可以自行銷毀。自行銷毀不僅可能導致證據(jù)滅失，影響對疫苗質量問題的調(diào)查和處理，還無法保證銷毀過程的安全性和合規(guī)性。正確的做法應該是停止接種、分發(fā)、供應，并及時報告相關部門，等待專業(yè)的處理。所以該選項的處理措施錯誤。選項C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關于質量可疑疫苗的報告后，立即采取必要的應急處置措施，如評估風險、安排相關人員進行監(jiān)測等，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告，有利于上級部門掌握情況并給予指導和支持，共同應對疫苗質量問題。所以該選項的處理措施正確。選項D藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品（包括疫苗）的質量進行監(jiān)管。當發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗時，對其采取查封、扣押等措施，能夠防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。所以該選項的處理措施正確。綜上，答案選B。"20、不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是

A.應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對

C.冷藏、冷凍藥品無須驗收，直接入庫

D.驗收藥品應當做好驗收記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)為確保所收藥品的質量和安全性，應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。這樣能保證每一批次的藥品都經(jīng)過嚴格把控，符合相關標準，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項B：驗收人員需要對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。通過這些細致的檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質量問題、信息錯誤等，保障藥品質量和消費者用藥安全，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項C：冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸?shù)臏囟葪l件有嚴格要求，其質量更容易受到溫度等因素的影響。因此，這類藥品必須進行嚴格的驗收，包括檢查溫度記錄、藥品外觀等，而不是無須驗收直接入庫。所以該項不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項D：驗收藥品時做好驗收記錄是非常必要的。驗收記錄可以為藥品的質量追溯、責任認定等提供依據(jù)，有助于規(guī)范企業(yè)的質量管理工作，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。綜上，不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是C選項。"21、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，對每個選項逐一進行分析。選項A：個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為屬于生產(chǎn)假藥。根據(jù)相關規(guī)定，對于假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權沒收剩余的假藥。本題中查獲剩余降壓藥280盒，沒收剩余的降壓藥280盒是符合法律規(guī)定的處理措施。選項B：個體診所生產(chǎn)并銷售了部分假藥，已經(jīng)獲得了違法所得。對于其銷售假藥獲得的違法所得，應當予以沒收。該診所共生產(chǎn)500盒，剩余280盒，則銷售了220盒，沒收220盒降壓藥的違法所得是合理合法的處理方式。選項C：依據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，應處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。本題中，該診所生產(chǎn)500盒降壓藥，每盒售價30元，貨值金額為500×30=15000元。按照最低十五倍罰款計算，罰款金額應為15000×15=225000元；按照三十倍罰款計算，罰款金額應為15000×30=450000元。處罰75000元在合理的罰款區(qū)間內(nèi)，是符合法律規(guī)定的處罰措施。選項D：吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是針對醫(yī)療機構在執(zhí)業(yè)活動中存在嚴重違反醫(yī)療機構管理相關規(guī)定的行為所采取的措施。而本題中個體診所的主要違法行為是生產(chǎn)假藥，應按照《藥品管理法》的相關規(guī)定對其生產(chǎn)假藥的行為進行處罰，而不是吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，所以該選項不符合對本題中個體診所違法行為的處理。綜上，答案選D。"22、經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營者義務的類型判斷。A選項保證安全的義務是指經(jīng)營者有責任確保其提供的商品或者服務能夠保障消費者的人身和財產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務的定義完全相符。B選項真實標記的義務主要強調(diào)經(jīng)營者對商品或服務的相關信息如名稱、產(chǎn)地等進行真實標注，題干中未涉及相關內(nèi)容，所以該選項不符合題意。C選項提供信息的義務側重于經(jīng)營者向消費者提供商品或服務的全面、準確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項不正確。D選項保證質量的義務著重于商品或服務在質量方面達到一定標準，但題干強調(diào)的是保障人身和財產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質量標準，因此該選項也不合適。綜上，答案選A。"23、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求。選項A：可不打開最小包裝藥品抽樣驗收時，為確保藥品質量符合規(guī)定，需要對一定情況的藥品打開最小包裝進行檢查，并非可不打開最小包裝，所以該選項錯誤。選項B：可不開箱檢查藥品到貨后，必須進行相應的檢查，有些情況下是需要開箱檢查的，不能一概而論地說可不開箱檢查，所以該選項錯誤。選項C：應檢查至中包裝藥品抽樣驗收不僅僅是檢查至中包裝，對于藥品質量把控要求需要檢查到最小包裝，所以該選項錯誤。選項D：同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝在藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進行抽樣驗收時，同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，這樣能夠在一定程度上保證該批號藥品的質量，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"24、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）所屬的類別。各選項分析選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國家權力機關依照法定的權限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會，而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務院頒布的，并非地方國家權力機關制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由擁有立法權的國家機關依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國，法律一般是指由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規(guī)范性文件。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務院頒布，并非全國人大及其常委會制定，所以它不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是以國務院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國務院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項正確。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》由國務院頒布，并非國務院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選C。"25、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確，藥品不良反應報告和監(jiān)測工作涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生領域。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品相關的監(jiān)管工作，國家衛(wèi)生健康委主要負責醫(yī)療衛(wèi)生機構的管理。對于組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作開展情況，需要兩個部門協(xié)同合作。國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委，能夠充分發(fā)揮兩個部門的專業(yè)優(yōu)勢和管理職能，從藥品和醫(yī)療兩個角度共同推進藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，確保工作的全面性和有效性。而國家衛(wèi)生健康委單獨負責不能全面涵蓋藥品監(jiān)管層面；國家藥品監(jiān)督管理部門單獨負責則無法充分對接醫(yī)療衛(wèi)生機構的具體情況；國家藥品不良反應監(jiān)測中心主要承擔技術支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。26、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（）。

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母的含義。在我國藥品批準文號的規(guī)定里，不同的字母代表不同類型的藥品?；瘜W藥品的批準文號通常以“H”開頭，所以選項A不符合。進口藥品的批準文號格式有特定規(guī)定，并非以“Z”表示，選項B也不正確。生物制品的批準文號以“S”開頭，選項C同樣錯誤。而“Z”在藥品批準文號中代表中藥，所以本題答案選D。27、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取

A.談判采購的方式

B.招標采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家組織藥品集中采購和使用試點中，針對不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購方式。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作里，對于每種藥品會依據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量來采用相應的集中采購方式。當入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上時，通常會采取招標采購的方式。這是因為招標采購具有公開、公平、公正的特點，能夠在多家入圍企業(yè)中形成有效的競爭機制，促使企業(yè)提供更優(yōu)質且價格合理的藥品。眾多企業(yè)參與投標，通過統(tǒng)一的標準和流程進行評選，可以篩選出綜合條件最優(yōu)的供應商，保障藥品的質量和供應穩(wěn)定性，同時也有利于降低藥品采購成本，實現(xiàn)集中采購的目標。而談判采購一般適用于特殊藥品或特定情況下的采購；議價采購通常是在入圍企業(yè)較少等特定場景；定點采購主要是針對特定供應商或特定區(qū)域的采購方式。所以本題答案選B。"28、應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是

A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

C.國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員

【答案】：C

【解析】本題考查應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的主體。逐一分析各選項：-選項A：地方人民政府主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的行政管理等工作，并非專門針對藥品質量抽查檢驗結果公告的主體，藥品監(jiān)督管理部門雖有相關職責，但僅“地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門”表述不準確，所以該選項錯誤。-選項B：藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構，藥品檢驗機構主要承擔藥品檢驗工作，而定期公告藥品質量抽查檢驗結果并非藥品檢驗機構的主要職責，所以該選項錯誤。-選項C：國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品質量進行監(jiān)督管理，為保障公眾對藥品質量信息的知情權，規(guī)定由國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質量抽查檢驗結果，該選項正確。-選項D：藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的工作人員是執(zhí)行具體工作的個體，不是公告藥品質量抽查檢驗結果的責任主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"29、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴格，其包裝和標簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標志，以此對使用者進行警示，提醒其毒性特性和潛在風險，所以該選項不符合題意。選項B含麻黃堿類復方制劑在藥品包裝和標簽上無需印制特定字樣或專有標識，故該選項正確。選項C國家免疫規(guī)劃疫苗關系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標簽上會印有“免疫規(guī)劃”專用標識，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識別和管理，因此該選項不符合題意。選項D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運動員健康等問題，其藥品包裝和標簽上需要標注“運動員慎用”字樣，所以該選項不符合題意。綜上，答案是B。"30、《野生藥材資源保護管理條例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點是對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》是由國務院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。31、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.基本醫(yī)療保險藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎上遴選

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A基本醫(yī)療保險藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎上，經(jīng)過嚴格的遴選程序確定的?！秶一舅幬铩泛w了臨床治療中最基本、最重要的藥物，以此為基礎進行遴選可以確?；踞t(yī)療保險藥品目錄中的藥品能夠滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。所以選項A說法正確。選項B基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整。所以選項B說法錯誤。選項C“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價格低的藥品。這類藥品是醫(yī)療過程中最基礎、最常用的藥物，將其納入“甲類目錄”，可以保障參保人員能夠以較低的費用獲得必要的治療。所以選項C說法正確。選項D“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。此類藥品在臨床治療中有一定的可選擇性，參保人員使用時可能需要自付一定比例的費用。所以選項D說法正確。綜上，答案選B。"32、關于藥品質量狀態(tài)色標管理，說法不正確的（）。

A.質量合格的藥品實行綠色色標

B.質量不合格的藥品實行紅色色標

C.質量不確定的藥品實行黃色色標

D.質量不確定的藥品實行藍色色標

【答案】：D

【解析】本題考查藥品質量狀態(tài)色標管理的相關知識。選項A，質量合格的藥品實行綠色色標，這是藥品質量狀態(tài)色標管理中的明確規(guī)定，綠色代表合格，該選項說法正確。選項B，質量不合格的藥品實行紅色色標，紅色通常用于警示不合格等不良狀態(tài)，在藥品管理中，紅色色標用于標識不合格藥品，該選項說法正確。選項C和選項D，質量不確定的藥品實行黃色色標，黃色具有提示、預警的含義，用于標識質量狀況待確定的藥品，而不是藍色色標，所以選項C說法正確，選項D說法不正確。綜上，答案選D。"33、應當慎重經(jīng)驗用藥的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查應當慎重經(jīng)驗用藥對應的主要目標細菌耐藥率情況。逐一分析各選項：-選項A：當主要目標細菌耐藥率超過30％時，此時并未達到需要慎重經(jīng)驗用藥的標準。通常在此耐藥率情況下，可能需要根據(jù)具體情況進一步評估，但并非達到要慎重使用經(jīng)驗用藥的程度。-選項B：當主要目標細菌耐藥率超過40％時，依據(jù)相關醫(yī)學規(guī)范和用藥準則，此時應當慎重經(jīng)驗用藥。因為耐藥率達到這一水平，經(jīng)驗用藥可能無法有效針對目標細菌，增加治療失敗的風險，所以需要謹慎選擇用藥方案。-選項C：主要目標細菌耐藥率超過50％時，情況更為嚴重，可能不僅僅是慎重經(jīng)驗用藥，或許需要采取更嚴格的措施，如結合藥敏試驗結果等選擇用藥，但此情況并非本題所問的應當慎重經(jīng)驗用藥的界限。-選項D：主要目標細菌耐藥率超過75％時，說明該抗菌藥物對目標細菌的效果極差，此時該抗菌藥物可能不應再作為經(jīng)驗用藥，而應依據(jù)藥敏結果等重新選擇合適的藥物。綜上，應當慎重經(jīng)驗用藥的是主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，答案選B。"34、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：-選項A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，該選項說法正確。-選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計算，所以該選項說法錯誤。-選項C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請，符合相關法規(guī)規(guī)定，該選項說法正確。-選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"35、第二類精神藥品處方為

A.白色

B.紅色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的顏色。在藥品管理規(guī)定中，不同類型的處方有著不同的顏色標識，這是為了便于區(qū)分和管理各類藥品的使用。白色處方箋一般用于普通處方、第二類精神藥品處方等，其目的在于規(guī)范藥品的開具和調(diào)配流程，確保用藥安全和合理。而紅色處方常用于急診處方；黃色處方一般是兒科處方等在特定情況下使用；綠色處方并非常見的用于區(qū)分藥品處方類型的顏色。所以，第二類精神藥品處方為白色，答案選A。"36、行政機關可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.警告

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】依據(jù)《行政處罰法》相關規(guī)定，對于違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在可以當場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，所以該選項錯誤。選項B，警告屬于可以當場對法人或者其他組織作出行政處罰決定的情形，該選項正確。選項C，沒收違法所得不在當場作出行政處罰決定的適用范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項D，較大數(shù)額罰款不符合當場作出行政處罰決定的條件，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"37、根據(jù)《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質量和供應的基礎上，出臺了一系列引導醫(yī)療機構和患者形成合理用藥習慣的措施。關于這些措施的說法，錯誤的是

A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準

B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算

C.患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付

D.患者使用價格低于支付標準的藥品，按支付標準支付

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關藥品集中采購政策及醫(yī)保支付標準的知識，對各選項逐一分析判斷。選項A對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準。這一措施是為了引導醫(yī)療機構和患者優(yōu)先使用集中采購的藥品，通過合理設定醫(yī)保支付標準，推動藥品集中采購工作的開展，同時也有助于降低醫(yī)保基金的支出，該說法正確。選項B原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算。這是為了促進仿制藥的使用，提高藥品的可及性和經(jīng)濟性，減少醫(yī)保支付的差異，避免因藥品品牌不同而造成的不公平，該說法正確。選項C患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付。這種方式可以引導患者在用藥時考慮藥品的價格因素，選擇性價比更高的藥品，同時也能控制醫(yī)?；鸬牟缓侠碇С觯撜f法正確。選項D患者使用價格低于支付標準的藥品時，應按實際價格支付，而不是按支付標準支付。按實際價格支付既能體現(xiàn)藥品的真實價值，也能讓患者享受到低價藥品帶來的實惠，降低患者的用藥成本，如果按支付標準支付會增加醫(yī)保基金的支出和患者的費用負擔，該說法錯誤。綜上，答案選D。"38、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應認定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情形，本題并不屬于此類情況，所以B、D選項錯誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關情形，所以C、D選項錯誤。39、第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查的是第二類精神藥品專用賬冊的保存期限相關規(guī)定。依據(jù)藥品管理相關法規(guī)，第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。選項A中1年的保存期限不符合規(guī)定；選項B的2年也不符合要求；選項C的3年同樣不滿足條件。所以，本題正確答案是D。40、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

D.處方藥采用開架自選銷售的方式

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。這是為了確保在專業(yè)人員缺失的情況下，避免非專業(yè)人員違規(guī)銷售處方藥和甲類非處方藥，保障消費者用藥安全，該規(guī)定是合理且必要的，因此該選項表述正確。B選項：執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，對醫(yī)師處方進行審核，能夠避免不合理用藥情況的發(fā)生，保障患者用藥的合理性和安全性，所以該選項表述正確。C選項：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用，憑處方銷售、購買和使用可以保證用藥的安全性和有效性，該選項表述正確。D選項：處方藥采用開架自選銷售的方式。由于處方藥的使用有嚴格的限制和要求，需要專業(yè)醫(yī)生的指導，開架自選的銷售方式無法保證消費者正確使用處方藥，可能會帶來用藥風險，因此處方藥不可以采用開架自選銷售的方式，該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"41、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數(shù)量購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：該選項包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等內(nèi)容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷售憑證內(nèi)容的最低要求。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品銷售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細信息，所以該選項不符合要求。選項B：依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、供貨單位名稱等。此選項的內(nèi)容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷售憑證內(nèi)容至少應包含的信息，所以該選項正確。選項C：該選項缺少生產(chǎn)廠商和批號等關鍵信息。生產(chǎn)廠商能明確藥品的來源，批號則有助于藥品的追溯和質量管控，這些信息對于藥品銷售憑證來說是不可或缺的，所以該選項不完整，不符合規(guī)定。選項D：此選項不僅缺少生產(chǎn)廠商和價格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷售憑證中，應使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準確性和唯一性，所以該選項不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"42、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤膚乳

B.香體膏

C.洗發(fā)劑

D.祛斑

【答案】：D

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品的識別。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項A，潤膚乳主要起到滋潤皮膚的作用，屬于普通化妝品，并不在特殊用途化妝品的范疇內(nèi)。選項B，香體膏主要功能是散發(fā)香氣，遮蓋身體異味，屬于日常護膚品，并非特殊用途化妝品。選項C，洗發(fā)劑主要用于清潔頭發(fā)，屬于常見的普通化妝品，而非特殊用途化妝品。選項D，祛斑產(chǎn)品因其涉及到對皮膚斑點的改善和治療，屬于特殊用途化妝品。所以該題答案選D。"43、進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應時，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報送相關情況的時間規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。所以本題答案選D。"44、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會保險經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構和零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

C.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

D.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》的相關內(nèi)容來分析每個選項。選項A：《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》的核心思路是推進簡政放權，而該選項提到加強資格審查和前置審批，這與指導意見中取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序的方向相悖，所以選項A錯誤。選項B：《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》明確指出，取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序，該選項符合指導意見的基本思路，所以選項B正確。選項C：雖然取消了資格審查程序，但并不是取消簽訂定點服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門也并非不再進行干預，而是要加強事中、事后監(jiān)管等，所以選項C錯誤。選項D：該選項提到嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，這與指導意見中取消資格審查程序的規(guī)定不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"45、對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品實行

A.公開招標采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點生產(chǎn)

【答案】：B

【解析】對于部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，由于其具有獨特性和壟斷性，公開招標采購難以形成充分競爭，不能有效體現(xiàn)其特殊價值與成本，且難以達成合理價格，所以A選項公開招標采購不合適；醫(yī)院直接采購缺乏統(tǒng)一規(guī)范與有效監(jiān)督，容易出現(xiàn)采購價格不合理、質量把控難等問題，不能保障藥品采購的科學性與公正性，因此C選項醫(yī)院直接采購不可行；定點生產(chǎn)主要針對的是臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，并非專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品的采購方式，故D選項定點生產(chǎn)不符合情況。而談判采購能夠讓醫(yī)療機構與藥品供應商就價格、質量、供應條件等進行協(xié)商談判，既能保障藥品的可及性，又能在一定程度上控制采購成本，合理體現(xiàn)專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品的特殊價值，因此對于部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品實行談判采購，答案選B。"46、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同野生藥材保護等級及相關狀態(tài)的了解。我們先來分析各選項：-選項A：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以該選項錯誤。-選項B：石斛是國家二級保護野生植物，但它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材這一范疇，所以該選項錯誤。-選項C：蛤蚧屬于二級保護野生藥材物種，其特點是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，且蛤蚧無毒，符合題目描述，所以該選項正確。-選項D：蟾酥雖然也是二級保護野生藥材，但它具有毒性，不滿足題目中“非毒性”這一條件，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"47、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請中藥保護品種的保護期限及延長保護期限的相關知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑，其中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報，延長的保護期限由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定，但不得超過第一次批準的保護期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級保護品種的條件，其保護期限和延長的保護期限均為10年。選項B中延長保護期限為20年不符合規(guī)定；選項C和D的保護期限和延長保護期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"48、我國疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國疫苗的分類情況。我國疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。49、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤膚乳

B.洗發(fā)露

C.染發(fā)劑

D.香水

【答案】：C

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品的識別。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。接下來分析各選項：-選項A：潤膚乳的主要作用是滋潤肌膚、防止肌膚干燥，屬于普通的護膚產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。-選項B：洗發(fā)露的功能是清潔頭發(fā)和頭皮，保持頭發(fā)的清爽干凈，屬于日常清潔類化妝品，不屬于特殊用途化妝品。-選項C：染發(fā)劑是用于改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，符合特殊用途化妝品中染發(fā)的范疇，屬于特殊用途化妝品。-選項D：香水主要用于散發(fā)香氣、增添個人魅力，屬于化妝品中的香水類產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"50、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。

A.假藥

B.劣藥

C.危害藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來分析該事件中所涉及藥品的性質?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥。在本題中，某藥業(yè)公司云南銷售人員張某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分樣品已檢出多種細菌的情況下，通過更換包裝標簽后進行銷售，此行為是以不符合藥品質量要求的產(chǎn)品冒充合格藥品，屬于以非合格藥品冒充合格藥品的情況，符合假藥的定義。而劣藥一般是指藥品成分含量不符合國家藥品標準等情形；“危害藥品”并非《藥品管理法》中的法定概念；“無證經(jīng)營”強調(diào)的是沒有取得相應經(jīng)營資質開展藥品經(jīng)營活動，本題核心是藥品本身被認定為假藥，并非無證經(jīng)營問題。綜上所述，該事件中涉及的藥品應認定為假藥，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：ABCD

【解析】本題考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的內(nèi)容。以下對各選項進行分析：A選項“救死扶傷，不辱使命”：救死扶傷是醫(yī)藥行業(yè)的重要職責和使命所在，執(zhí)業(yè)藥師作為保障公眾用藥安全有效的專業(yè)人員，有責任在工作中積極踐行這一理念，竭盡全力為患者提供優(yōu)質的藥學服務，不辜負社會和患者的期望，該選項符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則。B選項“尊重患者，平等相待”：患者到醫(yī)療機構或藥店尋求藥物治療和咨詢，他們的健康狀況、社會背景、經(jīng)濟條件等各有不同。執(zhí)業(yè)藥師應摒棄偏見，尊重每一位患者的人格、權利和意愿，為所有患者提供平等的服務，這也是良好醫(yī)患關系和藥患關系的基礎，所以該選項屬于職業(yè)道德準則內(nèi)容。C選項“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”：藥品直接關系到人們的身體健康和生命安全，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守國家的法律法規(guī)，按照規(guī)定的程序和標準開展藥品調(diào)配、發(fā)放、使用指導等工作。同時，在藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，始終將藥品質量放在首位，確?；颊呤褂玫桨踩⒂行У乃幤?，該選項也是執(zhí)業(yè)藥師應遵循的重要準則。D選項“進德修業(yè)，珍視聲譽”：執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提高自己的道德修養(yǎng)，遵守職業(yè)操守，同時要持續(xù)學習專業(yè)知識和技能，提升業(yè)務水平，以更好地服務患者。而且，個人和行業(yè)的聲譽對于獲得患者信任和社會認可至關重要，所以執(zhí)業(yè)藥師應當珍視自己和行業(yè)的聲譽，維護良好的職業(yè)形象。綜上所述，ABCD四個選項均屬于中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的內(nèi)容，本題答案選ABCD。2、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有

A.麻醉藥品

B.兒科處方藥品

C.婦科處方藥品

D.老年科處方藥品

【答案】：CD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品范圍。選項A麻醉藥品是嚴格管制的藥品，因其具有成癮性和潛在的濫用風險，國家對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都實施了嚴格的監(jiān)管措施。醫(yī)療機構不能允許門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買麻醉藥品，所以選項A不符合題意。選項B兒科用藥的適用對象是兒童，兒童的生理機能尚未發(fā)育完全，用藥的安全性和準確性要求極高。為了確保兒童用藥安全，兒科處方藥品一般不允許門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買，故選項B不符合要求。選項C和選項D婦科處方藥品和老年科處方藥品，通常不屬于特殊管理的藥品范疇，在保障用藥安全的前提下，允許門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買，以方便患者獲取所需藥品，增加患者的購藥選擇，所以選項C和選項D符合要求。綜上，答案選CD。3、根據(jù)刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)刑法及其相關司法解釋，對每個選項的表述進行逐一分析判斷。A選項：將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，這種行為本質上已符合非法買賣制毒物品的特征。當達到定罪數(shù)量標準時，按照法律規(guī)定，應以非法買賣制毒物品罪處罰，所以A選項說法正確。B選項：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，此行為違反了海關監(jiān)管規(guī)定，逃避了國家對制毒物品進出口的管控。一旦達到定罪數(shù)量標準，依據(jù)法律應以走私制毒物品罪處罰，故B選項說法正確。C選項：以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，該行為屬于非法買賣制毒物品的范疇。當達到定罪數(shù)量標準時，按照相關法律規(guī)定，應以非法買賣制毒物品罪處罰，因此C選項說法正確。D選項：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，其行為的最終指向是制造毒品。當達到定罪數(shù)量標準時，根據(jù)刑法規(guī)定，應以制造毒品罪處罰，所以D選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案選ABCD。4、標簽上必須印有規(guī)定標識的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.外用藥品

D.處方藥

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的管理規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷標簽上是否必須印有規(guī)定標識。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。為了加強對麻醉藥品的管理和識別，防止其非法使用和濫用，其標簽上必須印有規(guī)定標識。所以選項A正確。選項B第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。鑒于其潛在的成癮性和對社會的危害，對其管理有嚴格要求，其標簽必須印有規(guī)定標識，以提醒使用者和相關人員。所以選項B正確。選項C外用藥品是指僅供外用，不能口服或注射的藥品。為了避免使用者誤將外用藥品內(nèi)服或用于不適當?shù)耐緩?，保障用藥安全，其標簽上必須印有“外用”等?guī)定標識。所以選項C正確。選項D處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在銷售和使用上有嚴格的規(guī)定，但并沒有要求其標簽上必須印有特定的規(guī)定標識。所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。5、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關內(nèi)容，對各選項逐一進行分析：選項A：根據(jù)規(guī)定，處方藥、非處方藥應當分柜擺放，而不是甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放，所以該選項錯誤。選項B：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，所以執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核這一說法是正確的。選項C：甲類非處方藥可在藥店自行購買，可不憑醫(yī)師處方銷售，該選項正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改或代用，若對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售，所以執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改這一表述是正確的。綜上，正確答案是BCD。6、藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.家庭必備

B.最新科技

C.無效退款

D.增高

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品內(nèi)容的禁止性規(guī)定相關知識。逐一分析各選項：-A選項“家庭必備”：這種表述具有一定的誘導性和絕對化傾向。“家庭必備”可能會讓消費者覺得該藥品是每個家庭都必須擁有的，而忽略了自身的實際需求和藥品的適用性，存在誤導消費者的可能，因此藥品中不得出現(xiàn)此類內(nèi)容。-B選項“最新科技”：使用“最新科技”來宣傳藥品，往往會給消費者造