執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測模擬題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項(xiàng)A：工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負(fù)責(zé)異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：異地發(fā)布藥品廣告時，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，工商行政管理部門不承擔(dān)藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)職責(zé)，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：取得藥品廣告批準(zhǔn)文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請批準(zhǔn)文號，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、GAP適用于

A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序

C.道地中藥材的生產(chǎn)全過程

D.植物中藥材的生產(chǎn)全過程

【答案】：A

【解析】GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。該規(guī)范旨在對中藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理和規(guī)范，從中藥材的種植、養(yǎng)殖到采收、加工等一系列過程，都需要遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。選項(xiàng)B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序”表述不準(zhǔn)確，GAP強(qiáng)調(diào)的是全過程而非僅關(guān)鍵工序；選項(xiàng)C“道地中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP并非僅針對道地中藥材，而是適用于所有中藥材生產(chǎn)；選項(xiàng)D“植物中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP涵蓋的范圍不僅是植物中藥材，還包括動物等其他來源的中藥材。所以本題正確答案是A。3、可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（）。

A.嗎啡

B.納洛酮

C.哌替啶

D.布洛芬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)中的藥品性質(zhì)進(jìn)行分析，判斷其是否可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布信息。選項(xiàng)A：嗎啡嗎啡是一種阿片類生物堿，屬于強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，同時也是嚴(yán)格管制的麻醉藥品。由于其具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險，受到國家嚴(yán)格的管制，禁止在互聯(lián)網(wǎng)上隨意發(fā)布相關(guān)信息。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：納洛酮納洛酮是一種阿片受體拮抗劑，常用于阿片類藥物過量的解救。它雖然在醫(yī)療領(lǐng)域有重要用途，但也屬于受管制藥品，不能在互聯(lián)網(wǎng)上自由發(fā)布其信息。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：哌替啶哌替啶即杜冷丁，是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，同樣具有成癮性，屬于麻醉藥品的范疇。和嗎啡一樣，受到國家嚴(yán)格管控，不允許在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布相關(guān)信息。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：布洛芬布洛芬是一種常見的非甾體抗炎藥，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的作用。它屬于非處方藥，在日常生活中較為常見且使用相對安全，是可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)執(zhí)行的制度。選項(xiàng)A：進(jìn)貨驗(yàn)收制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度時，需要對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄。這一制度確保了所購進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤，與題干中“逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄”相契合。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：效期管理制度效期管理制度重點(diǎn)在于對藥品有效期的管理，主要是確保藥品在有效期內(nèi)使用，防止過期藥品流入市場或被使用。它并不涉及對購進(jìn)藥品逐批查驗(yàn)并建立完整記錄的內(nèi)容，與題干描述不符。因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：采購管理制度采購管理制度側(cè)重于規(guī)范藥品采購的流程和渠道，例如選擇供應(yīng)商、簽訂采購合同等方面。其主要目的是確保藥品采購的合法性、合規(guī)性和經(jīng)濟(jì)性，而不是針對購進(jìn)藥品后的逐批查驗(yàn)和記錄工作。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：保管、養(yǎng)護(hù)管理制度保管、養(yǎng)護(hù)管理制度主要關(guān)注藥品在儲存過程中的保管條件和養(yǎng)護(hù)措施，如溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。它并非針對購進(jìn)藥品時的查驗(yàn)和記錄環(huán)節(jié)，與題干要求不相符。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選A。"5、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義來判斷該藥品的性質(zhì)。《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。被污染的藥品也按劣藥論處。某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，這意味著該藥品已不符合藥品應(yīng)有的純凈度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于被污染的藥品范疇，所以應(yīng)判定為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題中的藥品只是被污染并非成分不符或冒充等情況，所以不屬于假藥。選項(xiàng)C，該藥品已經(jīng)被污染，顯然不符合合格藥品對于質(zhì)量和純凈度等方面的要求，不能認(rèn)定為合格藥品。選項(xiàng)D，題干中并未提及該藥品有無經(jīng)營許可相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)在于藥品本身被污染的性質(zhì)，所以與無證經(jīng)營無關(guān)。綜上，本題答案選B。"6、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法,錯誤的是

A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

C.檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品標(biāo)準(zhǔn)制定選擇并規(guī)定檢測方法應(yīng)遵循“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，而非“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：藥品標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，這一表述是符合藥品標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)際要求的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品標(biāo)準(zhǔn)制定時，檢測項(xiàng)目應(yīng)能夠體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，以此確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量需要結(jié)合實(shí)踐來確定，這樣才能保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案是A選項(xiàng)。"7、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員在藥品購銷中收受利益時處罰部門的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的情況，工商行政管理部門有權(quán)進(jìn)行處罰。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的工作，此處對于收受利益這種涉及商業(yè)行為規(guī)范的處罰并非其主要職責(zé)范圍，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理等工作，與該情形下的處罰主體不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對黨員干部遵守紀(jì)律情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等，而題干未表明相關(guān)人員是黨員干部違紀(jì)行為，且該行為更主要是商業(yè)領(lǐng)域的違規(guī)，并非紀(jì)律檢查部門主要執(zhí)法范疇，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，工商行政管理部門負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法，藥品購銷中收受利益屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為，在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以應(yīng)由工商行政管理部門處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"8、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項(xiàng)A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點(diǎn)介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護(hù)人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險，但一般不會提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)。皮內(nèi)敏感試驗(yàn)是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項(xiàng)中給予說明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"9、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。10、消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.知識獲取權(quán)

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者知悉商品或服務(wù)真實(shí)情況的權(quán)利，并非安全保障方面，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)即消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。這與題干所描述的內(nèi)容完全相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干未涉及自主選擇相關(guān)內(nèi)容，因此C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：知識獲取權(quán)知識獲取權(quán)是指消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于知悉商品或服務(wù)的真實(shí)情況，而非獲取相關(guān)知識，所以D選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案為B。"11、（一）

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.撤銷職業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄，并予以公示

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處理措施的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，這是符合相關(guān)規(guī)定的處理方式。因?yàn)椤皰熳C”行為嚴(yán)重影響了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，企業(yè)未能按照規(guī)范要求配備合格的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷認(rèn)證證書是對企業(yè)違規(guī)行為的一種嚴(yán)肅處理，以促使企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)B吊銷執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》通常是針對更為嚴(yán)重的違規(guī)行為，比如在考試過程中存在作弊等嚴(yán)重違反考試紀(jì)律的行為，或者在職業(yè)活動中有嚴(yán)重的違法犯罪行為。而“掛證”行為一般不會直接導(dǎo)致吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，更多的是采取其他相對應(yīng)的處理措施，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C撤銷職業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》是合理的?！皰熳C”意味著執(zhí)業(yè)藥師并未實(shí)際在崗履職，不符合注冊要求，撤銷其注冊證可以及時糾正這種違規(guī)行為，保證執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的真實(shí)性和有效性。選項(xiàng)D在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公示，這有助于加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，提高執(zhí)業(yè)藥師的自律性，同時也讓社會公眾能夠了解相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的誠信情況，起到警示和監(jiān)督作用，也是常見的處理手段。綜上，答案選B。"12、非處方藥專有標(biāo)識用于

A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品

B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍。選項(xiàng)A分析已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它包含了處方藥和非處方藥等多種類型的藥品。也就是說列入《國家基本藥物目錄》的藥品不全是非處方藥，所以非處方藥專有標(biāo)識不能用于所有已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析僅僅通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，表述不夠準(zhǔn)確全面。因?yàn)橐褂梅翘幏剿帉Ｓ袠?biāo)識，不僅需要審核登記，還必須是已列入《國家非處方藥目錄》的藥品，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品，同樣存在不完整性。審批只是藥品管理的一個環(huán)節(jié)，而使用非處方藥專有標(biāo)識有著更明確的限定條件，即要列入《國家非處方藥目錄》并通過審核登記，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，準(zhǔn)確地界定了可以使用非處方藥專有標(biāo)識的藥品范圍。既明確了藥品必須在《國家非處方藥目錄》內(nèi)，又強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過審核登記，符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、下列藥品注冊事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的是

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批

B.藥品上市后變更的備案、報告事項(xiàng)管理

C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為

D.建立藥品注冊管理工作體系和制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊事項(xiàng)，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)來逐一分析。選項(xiàng)A境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批并非由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。一般而言，省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批等工作，因此選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B藥品上市后變更的備案、報告事項(xiàng)管理通常是由省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行負(fù)責(zé)和管理，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為，主要是省級藥品監(jiān)督管理部門的工作內(nèi)容。省級藥品監(jiān)督管理部門會對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督和管理，若發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為則依法進(jìn)行查處，故選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一就是建立藥品注冊管理工作體系和制度。通過建立科學(xué)、合理、規(guī)范的工作體系和制度，能夠有效保障藥品注冊管理工作的順利開展，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D選項(xiàng)。"14、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明

C.注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師再次注冊時，除了要符合注冊條件外，還必須有參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明，這有助于保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提升業(yè)務(wù)水平，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，注冊有效期滿前30日，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，而不是選項(xiàng)中所說的“3個月”，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍時，及時辦理變更注冊手續(xù)，能夠使相關(guān)管理部門準(zhǔn)確掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)情況，保障執(zhí)業(yè)藥師管理的有效性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"15、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對處方進(jìn)行點(diǎn)評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評工作小組對門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題題干內(nèi)容主要描述了福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物合理使用開展處方點(diǎn)評工作及相關(guān)計劃和成果，但選項(xiàng)A、B、C、D及答案B與題干內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，推測可能存在信息缺失。若僅從答案角度看，正確答案選B（由于缺少題目核心問題，無法給出更詳細(xì)結(jié)合題干的分析推理過程），即正確答案為2年。16、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期的掌握以及運(yùn)用此知識判斷具體文號是否過期。題干給出關(guān)鍵信息：藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年7月7日刊登了國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告。解題的關(guān)鍵在于明確藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期時長，進(jìn)而判斷該文號在廣告刊登時是否仍有效。按照規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。該廣告批準(zhǔn)文號的審批時間是2012年11月，到2013年11月有效期滿。而企業(yè)在2014年7月7日刊登此廣告時，該批準(zhǔn)文號顯然已到期作廢。所以答案選B。"17、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

B.由工商行政管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)事件處罰主體及罰款金額的判斷。題干中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂并多次開具此藥物處方等違規(guī)行為。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為，通常由工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管和處罰。選項(xiàng)A：由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，符合對商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為的處罰規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：10萬元以上20萬元以下的罰款金額范圍不符合相關(guān)規(guī)定中對這類違規(guī)行為的常見處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：處罰主體應(yīng)該是工商行政管理部門而非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：既處罰主體錯誤，罰款金額范圍也不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"18、屬于禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：A

【解析】該題主要考查對禁止采獵野生藥材物種的了解。首先來看選項(xiàng)A，梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，其鹿茸屬于禁止采獵的野生藥材物種，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，馬鹿屬于國家二級保護(hù)野生動物，其鹿茸雖然受到嚴(yán)格保護(hù)，但并非是禁止采獵的范疇，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下是可以進(jìn)行一定管理和利用的，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，刺五加是國家三級保護(hù)野生藥材物種，可以在規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行采獵，并非禁止采獵，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，肉蓯蓉是國家二級保護(hù)野生植物，并非禁止采獵的野生藥材物種，同樣在遵循相應(yīng)法規(guī)的前提下可以有一定的采獵活動，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是A。"19、2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號

【答案】：D

【解析】本題主要考查對2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號格式的了解。選項(xiàng)A，“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”并不是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“國食健字G+4位年代號+4位順序號”也不符合2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號格式要求，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“國食健字J+4位年代號+4為順序號”同樣不是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號格式，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號”是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號格式，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"20、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

B.服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，一般屬于藥物相互作用的范疇，通常會在藥物說明書專門的“藥物相互作用”部分進(jìn)行闡述，而非【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下內(nèi)容。選項(xiàng)B，服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響，這是患者在用藥過程中可能會面臨的情況，會影響對檢驗(yàn)結(jié)果的判斷和解讀，屬于用藥過程中需要特別注意的內(nèi)容，應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這描述的是藥品不良反應(yīng)及轉(zhuǎn)歸情況，通常會在“不良反應(yīng)”這一章節(jié)體現(xiàn)，并非【注意事項(xiàng)】內(nèi)容。選項(xiàng)D，禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這屬于“禁忌”的范疇，應(yīng)列在藥物說明書的“禁忌”部分，而不是【注意事項(xiàng)】下。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是

A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料

B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。該選項(xiàng)符合相關(guān)法規(guī)對于古代經(jīng)典名方制劑上市的規(guī)定，因?yàn)楣糯?jīng)典名方經(jīng)過了長期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，其安全性和有效性有一定的保障，所以在符合條件時可以簡化申報資料，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑并非都屬于古代經(jīng)典名方。古代經(jīng)典名方是有嚴(yán)格定義和篩選標(biāo)準(zhǔn)的，并不是古代中醫(yī)典籍中的所有方劑都符合要求，只有那些符合特定條件，如在歷史上有廣泛應(yīng)用、療效確切、安全性高等的方劑才可能被認(rèn)定為古代經(jīng)典名方，故B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：古代經(jīng)典名方實(shí)行目錄管理，具體目錄是由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，而不是會同衛(wèi)生健康管理部門，故C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，由于這些人群身體較為特殊，用藥安全要求更高，所以不能簡化注冊審批程序，而應(yīng)更加嚴(yán)格審慎地進(jìn)行審批，以確保用藥安全，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"22、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律淵源的制定主體與特點(diǎn)來判斷《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）所屬的類別。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會制定，不屬于法律范疇，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選D。"23、從事下列活動，無需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對各選項(xiàng)是否需要取得行政許可進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：種植中藥材通常屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動范疇，一般不需要取得行政許可。中藥材的種植主要受農(nóng)業(yè)相關(guān)的政策和規(guī)范調(diào)整，只要符合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本要求和相關(guān)規(guī)定即可進(jìn)行，無需專門的行政許可來開展種植活動。所以從事種植中藥材活動無需取得行政許可。選項(xiàng)B：開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)行政許可。藥品零售直接面向消費(fèi)者，其經(jīng)營活動涉及藥品質(zhì)量、銷售規(guī)范、人員資質(zhì)等多方面的管理和監(jiān)管要求，為了保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，相關(guān)部門對開辦藥品零售企業(yè)設(shè)定了嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和審批程序，必須經(jīng)過行政許可方可開展經(jīng)營。選項(xiàng)C：開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要取得行政許可。藥品批發(fā)環(huán)節(jié)在藥品流通領(lǐng)域起著承上啟下的重要作用，其經(jīng)營規(guī)模和范圍較大，對藥品的質(zhì)量控制、儲存運(yùn)輸、經(jīng)營管理等方面都有較高的要求。為確保藥品在批發(fā)過程中的質(zhì)量和安全，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須通過嚴(yán)格的審批，獲得《藥品經(jīng)營許可證》等許可文件后才能進(jìn)行經(jīng)營活動。選項(xiàng)D：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得行政許可，比如《藥品生產(chǎn)許可證》等。藥品生產(chǎn)是藥品從原料到成品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響藥品的質(zhì)量和安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)等方面都需要滿足嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，只有經(jīng)過相關(guān)部門的審查批準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的行政許可后，才能合法進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動。綜上，從事種植中藥材活動無需取得行政許可，本題答案選A。"24、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回行為的主體認(rèn)定。藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，雖然甲藥品批發(fā)企業(yè)參與了疫苗的銷售環(huán)節(jié)，但當(dāng)發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患需要實(shí)施召回時，藥品召回行為的主體應(yīng)當(dāng)是藥品的生產(chǎn)企業(yè)。乙制藥廠商作為該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，是境外制藥廠商，其對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任，所以實(shí)施召回的主體應(yīng)是乙制藥廠商。而疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門和甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)是對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進(jìn)行監(jiān)督管理，并非藥品召回的主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品的銷售代理方，有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作，但不是召回行為的主體。綜上，答案選A。"25、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書的申辦條件。選項(xiàng)A：申辦向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書，對于負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的人員，要求是具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，而非具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員，所以該項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易能夠安全、有序進(jìn)行的必要條件，是申辦資格證書所應(yīng)滿足的要求，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備是合理的申辦條件，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的基本要素，具備這些功能才能實(shí)現(xiàn)正常的交易流程，符合申辦資格證書的條件，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"26、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查需報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的特殊食品類型。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類保健食品屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C體外診斷試劑不屬于特殊食品范疇，不在本題討論范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，但備案部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"27、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，并不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)，商務(wù)部門的職責(zé)之一是負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施等，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢等工作，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"28、根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品可以依法減輕或免予處罰的是（）

A.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

B.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

C.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

D.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

【答案】：A

【解析】依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的情形，在綜合考量其進(jìn)口數(shù)量以及情節(jié)輕重后給予不同處理。選項(xiàng)A中進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品且情節(jié)較輕，這種情況符合依法減輕或免予處罰的條件。選項(xiàng)B，進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，即便情節(jié)較輕，因其數(shù)量大，可能對國內(nèi)藥品市場秩序等造成較大影響，通常不在減輕或免予處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，雖然是進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，但情節(jié)嚴(yán)重，說明其行為的負(fù)面影響較大，不符合減輕或免予處罰的要求。選項(xiàng)D，既進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，情節(jié)又嚴(yán)重，這種情況更不能減輕或免予處罰。所以本題正確答案是A。29、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的高頻電刀采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。

A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回主體的確定。在醫(yī)療器械召回相關(guān)規(guī)定中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體。當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回時，應(yīng)由生產(chǎn)該醫(yī)療器械的企業(yè)來實(shí)施召回。本題中高頻電刀是由境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所以在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的情況下，負(fù)責(zé)召回該高頻電刀的主體是乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)銷售等流通環(huán)節(jié)的職責(zé)，并非召回責(zé)任主體；省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理等工作，并非具體的召回實(shí)施主體。因此，正確答案是B。"30、應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是

A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)

B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的

C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息

D.消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營者對商品和服務(wù)的說明、警示義務(wù)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對于可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，經(jīng)營者負(fù)有應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的義務(wù)。這是為了保障消費(fèi)者在使用可能具有一定危險性的商品或接受相應(yīng)服務(wù)時，能清楚了解相關(guān)風(fēng)險以及如何正確使用以避免危害，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險時，應(yīng)采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，而不是單純地作出說明和警示等，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息，這種行為屬于欺詐行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的欺詐責(zé)任，如消費(fèi)者可要求增加賠償?shù)?，和作出真?shí)說明、明確警示等義務(wù)無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D若消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，此時經(jīng)營者對于該已知瑕疵通常無需再額外進(jìn)行說明和警示等，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，本題的正確答案是A。"31、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。-選項(xiàng)A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非麻醉藥品。-選項(xiàng)B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項(xiàng)C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動反射而減弱腸蠕動，同時可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"32、藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的注冊、監(jiān)管等進(jìn)行全面管理，藥品說明書和標(biāo)簽作為藥品重要的信息載體，其核準(zhǔn)是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)工作。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)無關(guān)。綜上，藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"33、下列各項(xiàng)中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品

B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則

C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?/p>

D.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的儲存條件對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，專用的場所和設(shè)施、設(shè)備能夠?yàn)樗幤诽峁┻m宜的儲存環(huán)境，防止藥品受到污染、變質(zhì)等情況，符合相關(guān)管理辦法規(guī)定。選項(xiàng)B：藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。這一原則有助于保證藥品在有效期內(nèi)被合理使用，避免藥品過期浪費(fèi)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中的常見且合理的做法，符合規(guī)定。選項(xiàng)C：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，不僅僅是麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，醫(yī)療用毒性藥品、易燃易爆藥品等也需要專庫或?qū)９翊娣?，該選項(xiàng)表述不全面，不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。將不合格藥品集中放置在特定區(qū)域，便于管理和處理，能夠避免不合格藥品與合格藥品混淆而被誤用，符合相關(guān)規(guī)定。綜上，答案選C。"34、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號有效期為5年，所以答案選D。35、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的審評等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不涉及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定和管理，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢查、復(fù)查以及相應(yīng)的境外檢查等工作，與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定和管理無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"36、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時,都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各檢驗(yàn)類型的定義來判斷疫苗類制品批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬的類型。選項(xiàng)A：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊檢驗(yàn)主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行的，并非針對每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)通常是對已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次驗(yàn)證和審核，一般是在對檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問等情況下進(jìn)行的，并非是疫苗類制品每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時常規(guī)進(jìn)行的檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，按照規(guī)定對藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督檢查。它是一種隨機(jī)性的檢查，不是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時必須進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"37、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制行為相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同配制行為的性質(zhì)以及正確判斷每個選項(xiàng)是否符合題目所要求的情況。選項(xiàng)A自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)，這是一種明顯違反規(guī)定的行為，但這種行為主要是在制劑配制的審批環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，它側(cè)重于未經(jīng)許可擅自開展自配中藥制劑活動，而并非是在配制過程中未按照特定的備案要求進(jìn)行配制。所以該項(xiàng)不符合題目所描述的情形，予以排除。選項(xiàng)B自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制，此行為強(qiáng)調(diào)的是在自配中藥制劑時沒有遵循已經(jīng)被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行操作，其問題核心在于偏離了批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，而不是未按照備案材料載明的要求進(jìn)行配制。因此，該項(xiàng)也不符合題意，排除。選項(xiàng)C委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)，這種情況是在委托配制中藥制劑的程序上存在違規(guī)，即沒有經(jīng)過批準(zhǔn)就進(jìn)行委托配制活動，它與是否按照備案材料載明的要求配制中藥制劑沒有直接關(guān)聯(lián)。所以該選項(xiàng)不符合題目要求，排除。選項(xiàng)D應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑，這與題干中“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”的描述完全一致。所以該項(xiàng)是正確答案。綜上，本題正確答案是D選項(xiàng)。"38、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

【解析】本題考查對2011年新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A的1名不符合規(guī)定；選項(xiàng)C的5名一般不是二級醫(yī)院臨床藥師的最低配備標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的8名同樣不符合二級醫(yī)院最低臨床藥師配備數(shù)量要求。綜上，本題答案選B。"39、藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告的發(fā)布

A.可以繼續(xù)發(fā)布

B.暫停發(fā)布

C.根據(jù)情況決定

D.廣告發(fā)布者決定

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告發(fā)布情況的相關(guān)規(guī)定。在藥品廣告復(fù)審期間，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，該藥品廣告是可以繼續(xù)發(fā)布的。選項(xiàng)B“暫停發(fā)布”不符合規(guī)定實(shí)際情況；選項(xiàng)C“根據(jù)情況決定”缺乏明確的政策依據(jù)指向；選項(xiàng)D“廣告發(fā)布者決定”也沒有正確反映相關(guān)法規(guī)要求的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"40、藥品廣告須經(jīng)

A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A中提及的企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權(quán)限；選項(xiàng)B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項(xiàng)D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責(zé)主要側(cè)重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"41、屬于第二類精神藥品的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定屬于第二類精神藥品的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是一種鎮(zhèn)咳祛痰類非處方藥，并非第二類精神藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：氯胺酮注射液氯胺酮屬于第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。它具有一定的精神依賴性潛力，因此被嚴(yán)格管制在第一類精神藥品范疇，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：復(fù)方樟腦酊復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品，主要用于鎮(zhèn)咳、止瀉等。麻醉藥品和精神藥品在管理和使用上都有嚴(yán)格規(guī)定，但復(fù)方樟腦酊不屬于第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于第二類精神藥品。該藥品在臨床上有一定的治療用途，但同時也因其精神活性作用而被列入第二類精神藥品進(jìn)行監(jiān)管，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"42、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生健康主管部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。選項(xiàng)A：省級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理工作，包括印鑒卡的審批及向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：省級公安部門主要負(fù)責(zé)對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等治安管理工作，并非通報名單的主體，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，與麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡相關(guān)名單通報工作無關(guān)，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"43、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強(qiáng)制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關(guān)知識。選項(xiàng)A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，告訴人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A屬于法的特性。選項(xiàng)B：強(qiáng)制性法是由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，具有國家強(qiáng)制性。國家強(qiáng)制力包括軍隊、警察、法庭、監(jiān)獄等，當(dāng)人們違反法律規(guī)定時，就會受到國家強(qiáng)制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會規(guī)范的重要特征之一，所以選項(xiàng)B屬于法的特性。選項(xiàng)C：意志性法是統(tǒng)治階級意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國家制定或認(rèn)可的，國家是統(tǒng)治階級進(jìn)行階級統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級的意志，反映統(tǒng)治階級的利益和要求，所以選項(xiàng)C屬于法的特性。選項(xiàng)D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"44、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事會理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是（）

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》中醫(yī)醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變內(nèi)容的理解。在傳統(tǒng)的藥學(xué)服務(wù)模式下，往往是以藥品為中心，重點(diǎn)在于保障藥品的供應(yīng)。然而隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，更強(qiáng)調(diào)以病人為核心，滿足病人的實(shí)際需求。所以藥學(xué)服務(wù)需要從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?。同時，過去藥學(xué)服務(wù)主要圍繞保障藥品供應(yīng)展開，而現(xiàn)在不僅要保障藥品供應(yīng)這一基礎(chǔ)工作，更要重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，并積極參與到臨床用藥過程中。也就是要從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。選項(xiàng)A中表述“以服務(wù)為中心”不準(zhǔn)確，未明確服務(wù)的核心對象，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B中“從‘以病人為中心’轉(zhuǎn)變?yōu)椤运帉W(xué)服務(wù)為中心’”邏輯錯誤，應(yīng)該是更加圍繞病人，而不是脫離病人以藥學(xué)服務(wù)為中心，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D中“以人為本”表述過于寬泛，不如“以病人為中心”準(zhǔn)確貼合藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的要求，故D選項(xiàng)錯誤。綜上所述，答案選C。"45、處方點(diǎn)評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括

A.不規(guī)范處方

B.用藥不適宜處方

C.超常處方

D.非法處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方點(diǎn)評中不合理處方的分類相關(guān)知識。在處方點(diǎn)評工作里，處方點(diǎn)評結(jié)果明確分為合理處方和不合理處方。具體而言，不合理處方涵蓋了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方以及超常處方這幾類。不規(guī)范處方通常是指在處方的書寫格式、基本信息填寫等方面不符合相關(guān)規(guī)范要求；用藥不適宜處方是指在藥物的選用、劑量、用法、配伍等用藥方面存在不適宜的情況；超常處方則是具有某些特殊的超常情況，比如無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由開具高價藥等。而非法處方并不屬于不合理處方的范疇，它涉及到更嚴(yán)重的違反法律法規(guī)等方面的問題，與不合理處方所指的在處方規(guī)范性和用藥合理性方面的問題有著本質(zhì)區(qū)別。所以本題答案選D。"46、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)飛行檢查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并不負(fù)責(zé)組織開展相關(guān)飛行檢查，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并非組織飛行檢查的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不負(fù)責(zé)組織相關(guān)飛行檢查，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選B。"47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)該采取的措施不包括

A.立即銷毀

B.記錄新的不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理局報告

D.保留相關(guān)病歷

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時應(yīng)采取的合理措施，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，立即銷毀的做法是不正確的。立即銷毀制劑不利于后續(xù)對不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，也無法為進(jìn)一步研究和改進(jìn)提供依據(jù)。應(yīng)該保留相關(guān)物品和資料以協(xié)助對不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，所以該措施不包括在應(yīng)采取的措施范圍內(nèi)。選項(xiàng)B記錄新的不良反應(yīng)是非常必要的。詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的具體情況，如癥狀表現(xiàn)、發(fā)生時間、嚴(yán)重程度等，能夠?yàn)楹罄m(xù)的分析和研究提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，有助于準(zhǔn)確掌握不良反應(yīng)的特征和規(guī)律，因此是應(yīng)采取的措施之一。選項(xiàng)C向藥品監(jiān)督管理局報告是法定要求。藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)報告的情況，及時采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障公眾用藥安全。同時，監(jiān)管部門也可以整合信息，進(jìn)行全面的評估和處理，所以這也是應(yīng)采取的措施之一。選項(xiàng)D保留相關(guān)病歷能夠提供患者使用制劑前后的詳細(xì)信息，對于分析不良反應(yīng)與制劑使用之間的關(guān)系至關(guān)重要。病歷中包含的患者病史、用藥情況等信息，有助于深入了解不良反應(yīng)發(fā)生的背景和原因，所以這是應(yīng)采取的措施之一。綜上，答案選A。"48、應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的是

A.非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識

【答案】：A

【解析】本題主要考查與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的內(nèi)容相關(guān)知識。選項(xiàng)A：非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，以起到明顯的標(biāo)識作用，方便消費(fèi)者識別非處方藥，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：非處方藥紅色專有標(biāo)識是甲類非處方藥的專有標(biāo)識，它只是非處方藥專有標(biāo)識的一種表現(xiàn)形式，題干強(qiáng)調(diào)的是整體的非處方藥專有標(biāo)識，而不僅僅是紅色專有標(biāo)識，所以該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：非處方藥綠色專有標(biāo)識是乙類非處方藥的專有標(biāo)識，同樣它只是非處方藥專有標(biāo)識的一部分，并非題干所要求的整體一體化印刷的內(nèi)容表述，該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：該項(xiàng)表述強(qiáng)調(diào)的是藥品使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識，與題干要求的和藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的表述不一致，該項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"49、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時的說法，正確的是

A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進(jìn)行

D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品廣告的發(fā)布時間并非僅限制在晚上黃金時間以外。藥品廣告的發(fā)布要符合相關(guān)法規(guī)要求，不能簡單地以黃金時間來劃分，其發(fā)布受多種因素約束，所以該選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，“家庭必備”這類表述屬于夸大功效的內(nèi)容，是不允許出現(xiàn)在藥品廣告中的；同時，“毒副作用小”也需要有科學(xué)依據(jù)并符合規(guī)定才能表述。因此該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：少兒頻道是面向少年兒童的頻道，為避免對少兒產(chǎn)生不良影響，少兒頻道禁止發(fā)布包含改善性功能等不適宜少兒觀看內(nèi)容的藥品廣告，而不是僅限制在午夜時間發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致，這是為了保證消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"50、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

A.3年，6個月

B.3年，3個月

C.5年，6個月

D.5年，3個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。選項(xiàng)A中注冊有效期3年以及期滿前6個月再次注冊的表述均錯誤；選項(xiàng)B注冊有效期3年錯誤；選項(xiàng)C期滿前6個月再次注冊錯誤。綜上所述，正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、下列情況屬于違法情形的有

A.丙藥材公司銷售國家規(guī)定的瀕危藥材

B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片半成品分包裝后，重新貼簽銷售

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品、藥材銷售的相關(guān)法律法規(guī)，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：銷售國家規(guī)定的瀕危藥材屬于違法情形。瀕危藥材受到國家嚴(yán)格的保護(hù)和管制，《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》等法律法規(guī)對瀕危藥材的采集、經(jīng)營、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都有明確的規(guī)定，未經(jīng)許可銷售國家規(guī)定的瀕危藥材，違反了相關(guān)法律法規(guī)。B選項(xiàng)：甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地，此情況屬于違法情形。根據(jù)藥品相關(guān)管理規(guī)定，道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。標(biāo)注為道地藥材時，注明產(chǎn)地是必要內(nèi)容，未注明產(chǎn)地的標(biāo)識不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片屬于違法情形。中藥材專業(yè)市場是專門經(jīng)營中藥材的場所，根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場內(nèi)銷售中藥飲片，張某的行為違反了中藥材專業(yè)市場的管理規(guī)定。D選項(xiàng)：乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片半成品分包裝后，重新貼簽銷售，此行為屬于違法情形。中藥飲片的分包裝等行為需要遵循嚴(yán)格的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要求，必須在具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行。該企業(yè)自行對購進(jìn)的中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝并重新貼簽銷售，違反了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定。綜上，ABCD選項(xiàng)中的情況均屬于違法情形，本題答案選ABCD。2、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定、擾亂社會和經(jīng)濟(jì)管理秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布準(zhǔn)確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括

A.行政審批信息

B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號等備案信息

C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

D.藥品行政處罰決定的信息

【答案】：ABCD

【解析】本題考查上市藥品信息公開的范圍。藥品安全是重大的民生和公共安全問題，準(zhǔn)確、及時地公開上市藥品相關(guān)信息，對于保障人民群眾身體健康和維護(hù)社會和諧穩(wěn)定具有重要意義。選項(xiàng)A，行政審批信息的公開有助于公眾了解藥品從研發(fā)到上市過程中所經(jīng)過的官方審查情況，保證藥品上市的合法性和規(guī)范性，所以行政審批信息屬于上市藥品信息公開的范圍。選項(xiàng)B，藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號等備案信息，能讓公眾知曉藥品的來源、備案時間等基礎(chǔ)情況，增強(qiáng)藥品信息的透明度，因此該類備案信息應(yīng)予以公開。選項(xiàng)C，藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息反映了藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的實(shí)際情況，公開這些信息可以讓公眾清楚藥品的質(zhì)量監(jiān)管狀況，促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，所以它是上市藥品信息公開的一部分。選項(xiàng)D，藥品行政處罰決定的信息公開能體現(xiàn)監(jiān)管部門對違規(guī)行為的處理力度和結(jié)果，起到警示作用，同時也讓公眾了解藥品市場的監(jiān)管成效，所以藥品行政處罰決定的信息也應(yīng)公開。綜上，ABCD四個選項(xiàng)所涉及的信息均屬于上市藥品信息公開的范圍，本題答案選ABCD。3、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品的規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，哪些方面必須一致

A.標(biāo)簽格式

B.標(biāo)簽顏色

C.標(biāo)簽內(nèi)容

D.批號

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，在規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況下，必須保持一致的方面。選項(xiàng)A標(biāo)簽格式是對藥品標(biāo)簽的整體設(shè)計規(guī)范，包括標(biāo)簽的排版、布局、字體大小等方面。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品的規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時，為了保證藥品標(biāo)識的規(guī)范性、一致性以及便于管理和識別，標(biāo)簽格式必須一致。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B標(biāo)簽顏色是藥品標(biāo)簽的重要視覺特征之一。統(tǒng)一的標(biāo)簽顏色有助于消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門快速識別同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格藥品，避免混淆。因此，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品且規(guī)格和包裝規(guī)格相同時，標(biāo)簽顏色必須一致。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C標(biāo)簽內(nèi)容包含了藥品的名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等關(guān)鍵信息。這些信息對于藥品的正確使用、安全管理以及質(zhì)量追溯至關(guān)重要。同一藥品的標(biāo)簽內(nèi)容必須準(zhǔn)確、完整且一致，以確保消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取到的藥品信息是相同的。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品的批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它主要用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。不同批次的藥品由于生產(chǎn)時間、生產(chǎn)環(huán)境等因素的差異，其批號是不同的，并不要求必須一致。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選ABC。4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的知識和技能，要求中藥飲片調(diào)劑人員是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，能夠保證中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，而非大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C中藥采購工作要求采購人員具備一定的中藥學(xué)專業(yè)知識，規(guī)定中藥采購人員是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，有利于確保所采購中藥的質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管理人員，具備執(zhí)業(yè)藥師資格可以更好地把控藥品質(zhì)量和經(jīng)營管理，保障企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案為ACD。5、藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

A.對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)

B.大學(xué)專科以上學(xué)歷

C.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員

D.應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的健康和安全，藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管理者，對企業(yè)的運(yùn)營和管理負(fù)有全面責(zé)任，其中就包括對藥品質(zhì)量的把控，所以藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)專科以上學(xué)歷，這是因?yàn)樗幤放l(fā)業(yè)務(wù)涉及到藥品的采購、儲存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)，需要具備一定的知識水平和管理能力，大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷能夠在一定程度上保證負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的專業(yè)素養(yǎng)和管理能力，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C通常執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員更多地是在藥品的質(zhì)量管理、處方審核等專業(yè)技術(shù)崗位發(fā)揮作用，而藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營和管理，并非要求其一定是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)技術(shù)職稱能夠反映其在相關(guān)領(lǐng)域具備一定的專業(yè)知識和技術(shù)能力，有助于更好地領(lǐng)導(dǎo)和管理藥品批發(fā)企業(yè)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ABD。6、下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有

A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿

B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊

C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)：復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品復(fù)方制劑中的含可待因復(fù)方口服溶液，該類藥品必須憑處方銷