執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測(cè)題庫第一部分單選題(50題)1、第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查的是第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A中1年的保存期限不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的2年也不符合要求；選項(xiàng)C的3年同樣不滿足條件。所以，本題正確答案是D。2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20150077，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。在我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定中，不同的字母代表不同類別的藥品?！皣帨?zhǔn)字”后的字母用于區(qū)分藥品的類別。其中，字母“S”代表生物制品，所以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20150077的藥品屬于生物制品，故本題答案選C。而選項(xiàng)A化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中對(duì)應(yīng)的字母是“H”；選項(xiàng)B中藥對(duì)應(yīng)的字母是“Z”；選項(xiàng)D進(jìn)口藥品分包裝對(duì)應(yīng)的是“J”，因此A、B、D選項(xiàng)均不符合要求。綜上，本題正確答案是C。3、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項(xiàng)A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對(duì)應(yīng)的處罰。選項(xiàng)B“給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關(guān)處罰規(guī)定。選項(xiàng)C“5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對(duì)本題情形的處罰內(nèi)容。"4、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的工商行政管理部門

D.B省的工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來確定對(duì)雜志社處以罰款的部門。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》以及《中華人民共和國廣告法》等規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理由工商行政管理部門負(fù)責(zé)。對(duì)于違法發(fā)布藥品廣告的行為，應(yīng)由廣告發(fā)布地的工商行政管理部門進(jìn)行查處。在本題中，該藥品廣告是在B省雜志上發(fā)布的，即廣告發(fā)布地為B省。所以，對(duì)該雜志社處以罰款的部門應(yīng)該是B省的工商行政管理部門。因此，答案選D。"5、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物研制企業(yè)屬于藥品研制機(jī)構(gòu)，它們均可依法申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。公立醫(yī)院藥學(xué)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)部的藥品調(diào)配、發(fā)放、管理以及藥學(xué)服務(wù)等工作，并非以取得藥品注冊(cè)證書進(jìn)行藥品上市的市場(chǎng)主體，不具備申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的資格。所以，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是公立醫(yī)院藥學(xué)部，答案選A。"6、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。-選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，并不涉及醫(yī)保、工傷和生育保險(xiǎn)藥品目錄的制定與發(fā)布，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定工作關(guān)聯(lián)性不大，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)著擬訂醫(yī)療、工傷、生育保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)等職責(zé)，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》是其工作范疇，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，并非《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的制定發(fā)布部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、臨床藥師應(yīng)具有

A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員

D.本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應(yīng)具備的條件。解題關(guān)鍵在于明確規(guī)定中臨床藥師在學(xué)歷和技術(shù)職稱方面的具體要求。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床藥師應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱，該選項(xiàng)符合要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：臨床藥師要求的是藥學(xué)專業(yè)相關(guān)背景，而此選項(xiàng)提及醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，與規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：此選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)了藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員，未明確學(xué)歷需為本科以上，不滿足臨床藥師完整的資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)未明確必須是藥學(xué)專業(yè)，表述不夠準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A：商務(wù)部商務(wù)部在藥品流通領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等工作，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，推動(dòng)藥品市場(chǎng)的規(guī)范運(yùn)行。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)管管理總局國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全等的監(jiān)管工作，側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量、安全和市場(chǎng)秩序的監(jiān)督檢查等，并非主要負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等。在藥品相關(guān)領(lǐng)域，其主要關(guān)注藥品工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)方面，如產(chǎn)業(yè)政策、信息化發(fā)展等，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度等，更側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理以及基本藥物制度的相關(guān)工作，并非藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型法律法規(guī)的判斷。選項(xiàng)A，法律通常是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定的，屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》并非國務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是()

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者是可以依照國家規(guī)定進(jìn)行退貨的。這是保障消費(fèi)者合法權(quán)益的重要體現(xiàn)，讓消費(fèi)者在購買到質(zhì)量有問題商品時(shí)有合理的解決途徑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析同樣依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，那么經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因?yàn)樯唐焚|(zhì)量問題是由經(jīng)營者造成的，其理應(yīng)承擔(dān)因退貨產(chǎn)生的必要費(fèi)用，這符合公平合理的原則，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C分析對(duì)于消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若只是因?yàn)椴粷M意而退貨，這種情況下商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。這是考慮到不滿意并非商品本身質(zhì)量問題，由消費(fèi)者承擔(dān)運(yùn)費(fèi)較為合理，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。該選項(xiàng)中時(shí)間表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離標(biāo)準(zhǔn)。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為了保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，避免藥品受到地面潮濕、灰塵等因素的影響，規(guī)定藥品與地面間需保持一定的距離。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于10厘米。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"12、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時(shí)間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時(shí)間不得少于5年。所以本題正確答案選D。13、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴(yán)格的管理規(guī)定，因?yàn)槠涫褂貌划?dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對(duì)人體的危害性相對(duì)較弱，但也需要嚴(yán)格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好；B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說法，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品注冊(cè)商標(biāo)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。這是為了保證藥品市場(chǎng)的規(guī)范和消費(fèi)者的權(quán)益，未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)可能存在不穩(wěn)定性和不確定性，使用其可能會(huì)給消費(fèi)者帶來誤導(dǎo)，而允許印制已注冊(cè)的商標(biāo)，有助于消費(fèi)者識(shí)別藥品的品牌，保障藥品質(zhì)量可追溯。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B在我國，藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的。注冊(cè)商標(biāo)可以幫助企業(yè)樹立品牌形象，保護(hù)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。許多知名的藥品品牌都擁有自己的注冊(cè)商標(biāo)，通過商標(biāo)來區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品。因此，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并不是必須印制在通用名稱同行的邊角上，相關(guān)規(guī)定并沒有這樣嚴(yán)格和絕對(duì)的要求。注冊(cè)商標(biāo)的印制位置通常需要遵循一定的規(guī)范，以保證不影響藥品通用名稱等關(guān)鍵信息的展示，但并不局限于通用名稱同行的邊角。所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D關(guān)于注冊(cè)商標(biāo)單字面積的規(guī)定是，藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，而不是注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。因此，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】答案選A。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作也發(fā)生了模式上的變革，現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)管理工作強(qiáng)調(diào)“以患者為中心”。這種模式更加關(guān)注患者的需求和利益，將保障患者合理用藥、提高藥物治療效果、促進(jìn)患者康復(fù)作為核心目標(biāo)，貫穿于藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用以及藥學(xué)服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B“保障藥品供應(yīng)”，這只是醫(yī)院藥學(xué)部門的一部分工作內(nèi)容，雖然藥品供應(yīng)是保障醫(yī)療服務(wù)正常開展的基礎(chǔ)，但它不能全面涵蓋藥學(xué)部門管理工作的整體模式。選項(xiàng)C“在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作”，這描述的是醫(yī)院藥學(xué)部門內(nèi)部的組織領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)，并非管理工作模式，它體現(xiàn)的是部門內(nèi)部的管理關(guān)系，而非工作所遵循的模式。選項(xiàng)D“以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主”，這是傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式，側(cè)重于藥品的調(diào)配、制備和供應(yīng)等具體操作，沒有充分體現(xiàn)現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)對(duì)患者的關(guān)注以及臨床藥學(xué)等新業(yè)務(wù)的發(fā)展，已不符合當(dāng)前醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)。所以本題應(yīng)選A。"16、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.甲若從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑，批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

B.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查看購買者的身份證并進(jìn)行登記

C.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.甲不得開架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)營規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營資質(zhì)，而非必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查看購買者的身份證并進(jìn)行登記，甲企業(yè)屬于藥品零售（連鎖）企業(yè)，在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)需要遵循此規(guī)定。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg），一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析含麻黃堿復(fù)方制劑不得開架銷售，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理，甲企業(yè)需要按照此規(guī)定對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選C。"17、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特點(diǎn)，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定來分析各選項(xiàng)。題干信息分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，該企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元，且未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。同時(shí)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。題干中該企業(yè)的行為更符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的特征，并非是適用這種“5年內(nèi)禁業(yè)”處罰的典型情形，且題干未提及相關(guān)法律條文指向此處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需承擔(dān)刑事責(zé)任。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)并銷售藥品金額達(dá)到10萬元，根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。所以該企業(yè)不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，還需承擔(dān)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。判斷是否構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，需看藥品是否屬于假藥范疇。題干中并沒有表明該藥品是假藥，只是更改了生產(chǎn)批號(hào)，不符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)，以不符合原生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品進(jìn)行銷售，銷售金額達(dá)到了10萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的量刑標(biāo)準(zhǔn)，所以應(yīng)按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題中僅給出甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳這一背景，以及選項(xiàng)A.1年、B.2年、C.3年、D.4年，正確答案為A。推測(cè)題目可能是在考查丙藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，所以答案選A。19、屬于處方后記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。我們需對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，以確定正確答案。選項(xiàng)A：藥師簽名處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等內(nèi)容。因此，藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床診斷臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，前記還包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品專有標(biāo)識(shí)藥品專有標(biāo)識(shí)是用于藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專用圖案或文字，它并非處方后記的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：用法用量用法用量屬于處方正文的內(nèi)容，正文包含以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得

A.省級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

B.省級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得的證件?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。選項(xiàng)A，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的憑證，并非配制制劑所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)衛(wèi)生部門不負(fù)責(zé)頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，該證件由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，而非國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)頒發(fā)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得的證件，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"21、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項(xiàng)A商務(wù)部主要職責(zé)包括擬訂流通業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。在藥品流通領(lǐng)域，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等職責(zé)，其職能側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)層面的規(guī)劃、調(diào)控等，并不負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的具體制定工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理等方面，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"22、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，可以

A.無需審查

B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于非處方藥僅宣傳藥品名稱相關(guān)規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需進(jìn)行審查。這是因?yàn)閮H宣傳藥品名稱不涉及對(duì)藥品功效、適用范圍等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容詳細(xì)宣傳，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以不需要經(jīng)過專門的審查程序。故本題答案選A。"23、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同業(yè)務(wù)或事項(xiàng)的審批主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：D

【解析】本題主要考查異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。解題關(guān)鍵在于熟悉《藥品廣告審查辦法》中對(duì)于這方面的規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品廣告相關(guān)管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非工商管理部門，所以向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是在藥品廣告的原審批環(huán)節(jié)，異地發(fā)布廣告通常不是再次申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，而是辦理備案，且審批主體為藥品監(jiān)督管理部門，并非工商管理部部門，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：異地發(fā)布藥品廣告并非是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)不符合異地發(fā)布廣告的程序要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"25、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與制定修訂GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并非負(fù)責(zé)GLP、GMP、GCP的制定修訂，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查，是參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機(jī)構(gòu)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，而不是制定修訂GLP、GMP、GCP，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，和GLP、GMP、GCP的制定修訂無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"26、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評(píng)中心

B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報(bào)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗(yàn)工作，與題干中所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制訂職責(zé)不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，與題干職責(zé)不符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國藥證字H20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20163005

C.國食藥準(zhǔn)字220163026

D.國食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國藥證字H20160008”，“國藥證字”通常是藥品注冊(cè)證書的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S20163005”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中不存在“國食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確格式為“國藥準(zhǔn)字”，而非“國食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"28、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究與開發(fā)工作，其重點(diǎn)在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定義務(wù)，所以該選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后，需要對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中直接接觸患者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)D：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過程中也可能會(huì)收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。綜上，答案選A。"29、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同類型處方的顏色區(qū)分。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方印刷用紙為淡綠色。題目中是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的處方，6個(gè)月大男孩屬于兒科范疇，所以該處方的顏色應(yīng)為淡綠色，答案選B。30、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.由中醫(yī)藥管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款

B.由中醫(yī)藥管理部門向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑違規(guī)行為處理措施的相關(guān)規(guī)定。分析題目題目中給出了某醫(yī)院的四種制劑配制行為（自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)、自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制、委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑），并提供了四個(gè)不同的處理措施選項(xiàng)，要求選出正確答案。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“由中醫(yī)藥管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款”，在題干所給的違規(guī)行為情形下，并沒有信息明確表明該類違規(guī)行為就一定適用此單一的處理方式，所以該選項(xiàng)缺乏足夠依據(jù)。B選項(xiàng)：“由中醫(yī)藥管理部門向社會(huì)公告相關(guān)信息”，同樣，題干中沒有提及針對(duì)這些違規(guī)行為需要采取向社會(huì)公告相關(guān)信息的處理辦法，該選項(xiàng)也沒有對(duì)應(yīng)的依據(jù)。C選項(xiàng)：“拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)”，對(duì)于醫(yī)院委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)這一違規(guī)行為，如果拒不改正，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)是合理且符合對(duì)違規(guī)行為進(jìn)一步處理的邏輯的，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：“拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”，題干中未體現(xiàn)這些違規(guī)行為在拒不改正的情況下，要對(duì)直接責(zé)任人員作出十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)的處理決定，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是C。"31、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中購銷記錄保存時(shí)限的規(guī)定。根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是至少5年，所以答案選D。32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝

C.藥品拆零銷售必須提供藥品說明書原件

D.藥品拆零銷售應(yīng)有拆零銷售記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)后，才能掌握正確的拆零銷售技能和相關(guān)知識(shí)，保障拆零銷售工作的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：藥品拆零銷售期間保留原包裝，有助于追溯藥品的來源、規(guī)格、有效期等信息，同時(shí)也能為消費(fèi)者提供更多關(guān)于藥品的原始資料，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：藥品拆零銷售時(shí)，提供藥品說明書原件并非必須要求，通常提供藥品說明書復(fù)印件即可，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品拆零銷售記錄能夠詳細(xì)記錄拆零藥品的相關(guān)信息，如拆零日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售對(duì)象等，便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"33、首營品種是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：A

【解析】本題主要考查首營品種的定義。選項(xiàng)A：首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品，該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了首營品種的概念，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程，此描述的是藥品銷售過程中的調(diào)劑配藥行為，并非首營品種的定義，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)，這定義的是首營企業(yè)，而非首營品種，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方，這種情況屬于直調(diào)業(yè)務(wù)，并非首營品種的定義，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"34、負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，并不負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并非負(fù)責(zé)行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)的相關(guān)工作，與行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"35、進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口英國生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。英國并非中國港澳臺(tái)地區(qū)，進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品屬于進(jìn)口國外藥品，應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)而核發(fā)的注冊(cè)證明文件，英國不屬于中國港澳臺(tái)地區(qū)，所以進(jìn)口英國生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是國家對(duì)部分易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進(jìn)口實(shí)行許可制度時(shí)所頒發(fā)的證件，并非一般進(jìn)口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進(jìn)口英國生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的資格證明，并非進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)取得的證件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，即只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，非處方藥的廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，并非只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品，這類藥品不得進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"37、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。A選項(xiàng)正確。第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這是其明確的定義特征，符合題干描述。B選項(xiàng)錯(cuò)誤，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C選項(xiàng)錯(cuò)誤，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D選項(xiàng)錯(cuò)誤，特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險(xiǎn)程度和常規(guī)管理的標(biāo)準(zhǔn)來劃分的類別，不符合本題的考查范疇。綜上，答案選A。"38、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

B.《藥品注冊(cè)管理辦法》

C.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

D.《中華人民共和國藥品管理法》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同規(guī)范性文件的法律層級(jí)來判斷其法律效力的高低。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，這是部門規(guī)范性文件，通常是由國家相關(guān)部門為了規(guī)范某一特定領(lǐng)域的具體事務(wù)而制定的，其主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理方面的工作進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。選項(xiàng)B《藥品注冊(cè)管理辦法》同樣屬于部門規(guī)范性文件，是針對(duì)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的管理工作所制定的規(guī)范，旨在保障藥品注冊(cè)工作的有序進(jìn)行。選項(xiàng)C《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》也是部門規(guī)范性文件，主要用于規(guī)范市場(chǎng)交易中禁止商業(yè)賄賂的行為，維護(hù)公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。選項(xiàng)D《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，它是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，在我國的法律體系中具有較高的地位。法律的制定程序更為嚴(yán)格，其內(nèi)容關(guān)乎國家和社會(huì)的重大利益和基本制度。在我國的法律層級(jí)體系中，法律的效力高于部門規(guī)范性文件。因此，在上述規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法》的法律效力最高。本題答案選D。"39、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

D.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供應(yīng)渠道。首先，我們來分析A型肉毒毒素注射液的特性。它屬于毒性藥品，同時(shí)也是生物制品。在藥品經(jīng)營管理中，不同類型的藥品對(duì)于經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)有不同要求。然后看各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：僅具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，雖然能經(jīng)營毒性藥品，但由于A型肉毒毒素注射液還是生物制品，該企業(yè)缺乏生物制品經(jīng)營資格，不能合法供應(yīng)此藥。-選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，并非專門針對(duì)生物制品經(jīng)營的資格要求，所以該企業(yè)因缺少生物制品經(jīng)營資格，不能供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。-選項(xiàng)C：具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，既滿足了A型肉毒毒素注射液作為毒性藥品的經(jīng)營要求，又具備生物制品的經(jīng)營資格，能夠合法地供應(yīng)該藥品，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營生物制品所需的資格無關(guān)，該企業(yè)缺少生物制品經(jīng)營資格，無法供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。綜上，正確答案是C。"40、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)該及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成

A.采購信息

B.銷售信息

C.注冊(cè)信息

D.誠信信息

【答案】：D

【解析】本題考查依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成的信息類型。選項(xiàng)A，采購信息主要涉及藥品等物資的采購業(yè)務(wù)方面的內(nèi)容，它并非《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)要及時(shí)歸集的執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動(dòng)形成的重點(diǎn)信息，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷售信息側(cè)重于藥品銷售環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，同樣不是該指導(dǎo)意見所著重要求歸集的針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動(dòng)的關(guān)鍵信息，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，注冊(cè)信息一般是執(zhí)業(yè)藥師初始注冊(cè)或變更注冊(cè)等時(shí)登記的基本資料，雖然重要，但不是該指導(dǎo)意見強(qiáng)調(diào)及時(shí)歸集的核心信息，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》的核心目的就是加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，及時(shí)歸集其在相關(guān)活動(dòng)中形成的誠信信息，有助于建立健全執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人誠信檔案，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的誠信管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，符合指導(dǎo)意見要求，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任分類的說法，錯(cuò)誤的是

A.行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由政法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對(duì)其依法追究刑事責(zé)任

B.生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任

C.藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人實(shí)施行政處罰

D.有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予行政處分

【答案】：A

【解析】正確答案選A。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：當(dāng)行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，是由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對(duì)其依法追究刑事責(zé)任，而不是政法機(jī)關(guān)。政法機(jī)關(guān)是中國的專政機(jī)關(guān)，其主要包括法院、檢察院、公安機(jī)關(guān)、司法行政（含監(jiān)獄、戒毒）、國家安全部門、反邪教部門這六大部門，范圍過于寬泛。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：生產(chǎn)者、銷售者生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品，導(dǎo)致他人人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，承擔(dān)賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任，這屬于特殊侵權(quán)民事責(zé)任，該說法符合相關(guān)法律規(guī)定，是正確的。C選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)自身職權(quán)，對(duì)違反藥品法律法規(guī)但還未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人實(shí)施行政處罰，這是藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)、維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的常見方式，該表述無誤。D選項(xiàng)：有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位根據(jù)行政隸屬關(guān)系，對(duì)違法失職人員給予行政處分，這種做法符合行政管理的規(guī)范和流程，說法正確。"42、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項(xiàng)A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點(diǎn)介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護(hù)人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，但一般不會(huì)提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)。皮內(nèi)敏感試驗(yàn)是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會(huì)在注意事項(xiàng)中給予說明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【警示語】【警示語】一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：非處方藥廣告非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥廣告是針對(duì)非處方藥所做的廣告，它只是藥品廣告中的一個(gè)類別，并非所有含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告都是非處方藥廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。題干的描述與藥品廣告的定義相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：處方藥廣告處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告是針對(duì)處方藥所做的廣告，同樣只是藥品廣告中的一部分，并非所有符合題干描述的廣告都是處方藥廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：無需審查根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品廣告需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益和健康。所以該選項(xiàng)明顯錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"44、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品目錄的特點(diǎn)，結(jié)合題干中對(duì)藥品的描述來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，重點(diǎn)在于藥品的安全性高、使用方便等特點(diǎn)，與題干中“臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低”的描述不相關(guān)，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格略高的藥品，這與題干中“同類藥品中價(jià)格低”的表述不一致，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它強(qiáng)調(diào)的是藥品的基本性、可及性等，和題干中強(qiáng)調(diào)的特定屬性不完全一致，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"45、二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：B

【解析】本題考查二級(jí)醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。選項(xiàng)A的5名數(shù)量不符合二級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C的2名和選項(xiàng)D的1名數(shù)量不足，不能滿足二級(jí)醫(yī)院對(duì)臨床藥師數(shù)量的要求。所以本題正確答案是B。46、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括（）

A.藥品

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器

C.醫(yī)療器械

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)產(chǎn)品的范圍界定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主要涉及可在市場(chǎng)流通交易的藥品及相關(guān)產(chǎn)品。選項(xiàng)A，藥品是常見的可在互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行交易服務(wù)的產(chǎn)品，眾多正規(guī)的藥品電商平臺(tái)都有藥品銷售服務(wù)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，直接接觸藥品的包裝材料和容器，在藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)是重要的組成部分，并且也是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行交易的產(chǎn)品，能納入互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械同樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見產(chǎn)品，例如一些家用的小型醫(yī)療器械如體溫計(jì)、血壓計(jì)等都可通過互聯(lián)網(wǎng)交易，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也就不包括在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品范圍內(nèi)，所以D選項(xiàng)符合題意。"47、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》,我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（）

A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購、零差率銷售

B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)

C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送

D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

【答案】：D

【解析】我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制應(yīng)遵循科學(xué)有效的原則，以確保能對(duì)短缺藥品供應(yīng)問題進(jìn)行妥善處理。選項(xiàng)A中，“零差率銷售”并非改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則內(nèi)容，該機(jī)制重點(diǎn)在于保障供應(yīng)及管理協(xié)調(diào)等方面，而非銷售價(jià)格模式，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，“差異化經(jīng)營”與短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的核心原則關(guān)聯(lián)不大，這一機(jī)制主要關(guān)注如何應(yīng)對(duì)短缺情況和保障供應(yīng)，并非側(cè)重于經(jīng)營的差異化，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“委托生產(chǎn)”和“統(tǒng)一配送”通常是保障供應(yīng)過程中的具體措施，而非基本原則。基本原則是更宏觀、更具指導(dǎo)性的準(zhǔn)則，所以C選項(xiàng)不正確。而選項(xiàng)D，“分級(jí)應(yīng)對(duì)”可根據(jù)短缺藥品的不同程度采取相應(yīng)措施；“分類管理”能針對(duì)不同類型的短缺藥品進(jìn)行精準(zhǔn)施策；“會(huì)商聯(lián)動(dòng)”有助于各相關(guān)部門和主體之間協(xié)同合作；“保障供應(yīng)”是整個(gè)機(jī)制的核心目標(biāo)。這四個(gè)方面構(gòu)成了改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制科學(xué)合理的基本原則，所以本題正確答案是D。"48、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車。

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請(qǐng)假一周，請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營和管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)是否符合要求，進(jìn)而得出正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，以保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，會(huì)使藥品暴露在外界環(huán)境中，可能影響藥品質(zhì)量，所以該行為存在問題，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B頭孢克肟分散片屬于處方藥。依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，除了如實(shí)開具銷售發(fā)票外，還需嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷售管理，如審核零售企業(yè)的資質(zhì)等。題干未提及甲批發(fā)企業(yè)是否對(duì)丁零售企業(yè)進(jìn)行了資質(zhì)審核等必要操作，因此無法確定該銷售行為是否完全合規(guī)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售毒性中藥飲片，并且將該批藥物配送到醫(yī)院院內(nèi)專用庫房。這一行為符合毒性中藥飲片的銷售和配送規(guī)定，毒性中藥飲片的銷售需有合法的渠道和規(guī)范的配送流程，配送至醫(yī)院院內(nèi)專用庫房確保了藥品的儲(chǔ)存和管理安全，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，其崗位工作具有專業(yè)性和特殊性，不能隨意授權(quán)他人代為履行。銷售部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)銷售相關(guān)工作，即便具備執(zhí)業(yè)藥師資格，但崗位職能不同，授權(quán)其代為履行質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)會(huì)帶來質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)，不符合企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"49、2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞國家基本藥物制度工作的相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項(xiàng)，但題干選項(xiàng)內(nèi)容未明確與題干中陳述內(nèi)容的關(guān)聯(lián)指向，推測(cè)可能是在詢問從2009年起經(jīng)過多少年能在中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)成果上有一定體現(xiàn)之類（題目表述不完整存在一定模糊性）。題干中提到我國2009年宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄，之后醫(yī)生在治療過程中形成院內(nèi)制劑，院內(nèi)制劑開發(fā)后可能成為自主創(chuàng)新新藥，出臺(tái)基本藥物目錄制度也是希望國家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展提供更多扶持。從一般發(fā)展邏輯和成果顯現(xiàn)周期來看，在中醫(yī)藥領(lǐng)域從政策啟動(dòng)到有一定成果體現(xiàn)等通常需要一個(gè)過程。選項(xiàng)C（3年）在時(shí)間上相對(duì)來說比較符合政策推行后逐步看到成效的合理時(shí)間跨度，相比A選項(xiàng)1年時(shí)間過短，很難看到明顯的中醫(yī)藥發(fā)展成果；B選項(xiàng)2年時(shí)間也稍顯不足；D選項(xiàng)4年相對(duì)來說時(shí)間偏長，所以綜合判斷選擇C選項(xiàng)。"50、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》對(duì)該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的工商行政管理部門

D.B省的工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行處罰的部門。首先要明確相關(guān)管理規(guī)定，依據(jù)《廣告法》等相關(guān)法規(guī)，工商行政管理部門負(fù)責(zé)廣告活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，對(duì)違法廣告進(jìn)行處罰。而藥品廣告的監(jiān)管也遵循這一原則，對(duì)于在某一地區(qū)發(fā)布違法藥品廣告的情況，由該地區(qū)的工商行政管理部門進(jìn)行處理。在本題中，A省藥品生產(chǎn)企業(yè)在B省雜志上發(fā)布第二類精神藥品的廣告，因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，是禁止在大眾雜志上做廣告的，該廣告發(fā)布行為違法。由于廣告發(fā)布地點(diǎn)在B省，那么對(duì)該雜志社處以罰款的部門應(yīng)該是B省負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的部門，即B省的工商行政管理部門。A選項(xiàng)A省的藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)是對(duì)藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并非主要負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管和處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)B省的藥品監(jiān)督管理部門，同樣主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)管，而非廣告處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)A省的工商行政管理部門，廣告發(fā)布地在B省，應(yīng)由B省的相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管和處罰，而非A省，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式或備案號(hào)格式包括

A.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)

D.食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)

【答案】：AC

【解析】本題主要考查2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式或備案號(hào)格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國食健注G”代表國產(chǎn)保健食品注冊(cè)，這種格式是符合2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)規(guī)范的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國食健注J”通常代表進(jìn)口保健食品注冊(cè)，并非國產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，“食健備G”表示國產(chǎn)保健食品備案，后面的編碼規(guī)則也符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)”，“食健備J”代表進(jìn)口保健食品備案，并非國產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。2、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題考查取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是取得印鑒卡的必備條件之一。因?yàn)橹挥芯邆湎嚓P(guān)診療科目，才有使用這些特殊藥品的合理需求，能夠確保藥品的使用符合醫(yī)療實(shí)際需要，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是必要的。專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，能夠更好地管理麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)，保障藥品管理的科學(xué)性和規(guī)范性，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師是取得印鑒卡的重要條件。只有具備相應(yīng)處方資格的醫(yī)師才能合理、規(guī)范地開具此類藥品處方，從而保證藥品在醫(yī)療過程中的安全使用，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度是必不可少的。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的藥理特性和潛在危險(xiǎn)性，安全儲(chǔ)存設(shè)施和完善的管理制度可以有效防止藥品的濫用、丟失、被盜等情況發(fā)生，保障公共安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件。3、應(yīng)從重處罰的行為包括

A.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

B.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的

C.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的

D.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查應(yīng)從重處罰的行為相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的情況應(yīng)從重處罰。生物制品和血液制品直接關(guān)系到公眾的生命健康和安全，其質(zhì)量問題可能引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件和健康風(fēng)險(xiǎn)。假藥、劣藥會(huì)使治療效果大打折扣甚至產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此對(duì)于此類行為需要采取更為嚴(yán)厲的處罰措施，以起到威懾和預(yù)防作用，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的行為嚴(yán)重危害公共安全和公民健康。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，若出現(xiàn)冒充情況，會(huì)導(dǎo)致藥品使用混亂，增加藥物濫用、誤用的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)民眾的生命安全構(gòu)成重大威脅，所以這種行為需要從重處罰，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的行為性質(zhì)惡劣。藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，假藥、劣藥不僅無法治療疾病，反而可能延誤病情、加重患者痛苦，甚至導(dǎo)致患者傷殘或死亡等嚴(yán)重后果。造成人員傷害后果說明該行為已經(jīng)產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的危害，必須予以從重處罰，以保護(hù)公民的生命健康權(quán)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的行為體現(xiàn)了違法者的主觀故意和對(duì)法律、公眾健康的漠視。在受到處理后仍再次實(shí)施此類違法行為，表明其沒有認(rèn)識(shí)到自身行為的嚴(yán)重性，繼續(xù)挑戰(zhàn)法律的權(quán)威性和藥品安全監(jiān)管的底線。對(duì)于這種屢教不改的行為，應(yīng)從重處罰，以彰顯法律的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，遏制類似違法行為的再次發(fā)生，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于應(yīng)從重處罰的行為，本題答案為ABCD。4、下列屬于第一類精神藥品的有

A.馬吲哚

B.三唑侖

C.氯胺酮

D.丁丙諾啡

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)來判斷各選項(xiàng)是否屬于第一類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》對(duì)精神藥品進(jìn)行了分類管理，明確了第一類精神藥品的范圍。選項(xiàng)A：馬吲哚是一種人工合成的精神藥品，它具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用，在我國被嚴(yán)格列為第一類精神藥品進(jìn)行管制。選項(xiàng)B：三唑侖是一種強(qiáng)力的短效鎮(zhèn)靜催眠藥，具有較強(qiáng)的催眠、鎮(zhèn)靜、抗焦慮等作用。因其作用效果顯著且容易產(chǎn)生依賴性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，所以被歸為第一類精神藥品。選項(xiàng)C：氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時(shí)也具有一定的精神依賴性潛力。它會(huì)使人產(chǎn)生幻覺、譫妄等精神癥狀，在我國被列入第一類精神藥品進(jìn)行管理。選項(xiàng)D：丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用。由于其可能存在濫用的情況，也被列為第一類精神藥品。綜上所述，馬吲哚、三唑侖、氯胺酮、丁丙諾啡均屬于第一類精神藥品，本題答案選ABCD。5、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

【答案】：ABC

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件。對(duì)選項(xiàng)A的分析取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的基礎(chǔ)前提條件。只有擁有該證書，才具備成為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德且無不良信息記錄，這是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)和品德操守的要求。執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)藥行業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，需要具備良好的道德品質(zhì)和法律意識(shí)，以確保能夠合法、規(guī)范地開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，為公眾提供安全、有效的藥學(xué)服務(wù)，所以選項(xiàng)B正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，這是從實(shí)際工作角度考慮的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師需要有足夠的身體條件來履行其工作職責(zé)，為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)等服務(wù)，如果身體狀況不允許，就難以勝任該崗位，所以選項(xiàng)C正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)并沒有要求必須有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。只要滿足取得資格證書、遵守相關(guān)規(guī)范和身體健康能堅(jiān)持工作等條件即可進(jìn)行注冊(cè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是ABC。6、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

A.生產(chǎn)和清潔過程中，應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具

B.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置

C.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成

D.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件

【答案】：ABCD

【解析】本題考查生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施相關(guān)知識(shí)，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：在生產(chǎn)和清潔過程中，使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具可能會(huì)導(dǎo)致這些器具的碎片、碎屑或霉菌等混入產(chǎn)品中，從而造成污染和交叉污染。所以避免使用此類器具是有效的防止污染和交叉污染的措施，A選項(xiàng)正確。