執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），對于冷鏈運(yùn)輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽

C.疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中至少需記錄3次途中溫度

D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號）的相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在面對冷鏈運(yùn)輸時間長且需配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗的情況時，有責(zé)任對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求，并且應(yīng)在招標(biāo)文件中明確提出該要求。這是為了確保疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度可追溯和監(jiān)控，保障疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)B疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性來選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。不同疫苗的穩(wěn)定性不同，對溫度的要求也有所差異，選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽?zāi)軌蚋珳?zhǔn)地反映疫苗運(yùn)輸過程中的溫度情況，從而保證疫苗的有效性和安全性，因此該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)C在疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，為了全面掌握疫苗所處環(huán)境的溫度變化，至少需記錄3次途中溫度。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取相應(yīng)措施，防止因溫度波動影響疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)D疫苗生產(chǎn)企業(yè)并非必須自行配送疫苗，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的前提下，是可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方進(jìn)行配送的。規(guī)定“必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送”不符合實(shí)際規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)處理措施不符合規(guī)定。綜上，答案選D。"2、《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是

A.國家藥品安全總體情況

B.藥品安全風(fēng)險警示信息

C.重大藥品安全事件信息

D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體情況、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息，也可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。但是公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。選項(xiàng)A：國家藥品安全總體情況體現(xiàn)了全國范圍內(nèi)藥品安全的整體態(tài)勢，具有權(quán)威性和全局性，只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，以確保信息的準(zhǔn)確性和一致性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品安全風(fēng)險警示信息，除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門外，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以公布，該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：重大藥品安全事件信息，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同樣具有公布權(quán)限，并非只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：重大藥品安全事件調(diào)查處理信息，省級藥品監(jiān)督管理部門也可公布，并非僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門能公布，該項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"3、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。該單位作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回時通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于使用時可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。在本題中，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴(yán)重健康危害，屬于需要緊急處理的情況，應(yīng)遵循24小時內(nèi)通知的規(guī)定。所以，甲藥品批發(fā)企業(yè)作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是24小時內(nèi)，答案選B。"4、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是

A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?

C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?

D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的?

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于《藥品管理法》中生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的單項(xiàng)選擇題，解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)與其他違法行為表述。選項(xiàng)A“以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的”，此情形屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，并非生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項(xiàng)B“生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥”，孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童是特殊群體，其用藥安全至關(guān)重要，生產(chǎn)、銷售針對該群體的劣藥會產(chǎn)生更嚴(yán)重的危害后果，所以這是生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項(xiàng)C“生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的”，生物制品和血液制品關(guān)乎公眾健康和生命安全，一旦出現(xiàn)劣藥情況，可能會引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，因此屬于從重處罰的情節(jié)。選項(xiàng)D“生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的”，說明違法者主觀惡意較大，無視法律規(guī)定和監(jiān)管要求，再次實(shí)施生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，具有更嚴(yán)重的社會危害性，所以也屬于從重處罰的情節(jié)。綜上，不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是A選項(xiàng)。"5、發(fā)證機(jī)關(guān)對持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情況是

A.上年度銷售超億元的大型企業(yè)

B.上年度被盜的零售藥店

C.上一年新開辦的企業(yè)

D.許可證即將到期的企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)對各選項(xiàng)情況是否需要發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的分析來得出答案。選項(xiàng)A：上年度銷售超億元的大型企業(yè)銷售規(guī)模的大小并不能直接作為發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的依據(jù)。企業(yè)銷售額高并不意味著其一定會存在需要現(xiàn)場檢查來發(fā)現(xiàn)的問題，可能該企業(yè)一直遵守相關(guān)規(guī)定并維持著良好的經(jīng)營狀態(tài)，所以上年度銷售超億元的大型企業(yè)不一定需要發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。選項(xiàng)B：上年度被盜的零售藥店零售藥店被盜這一事件主要涉及到安全和治安方面的問題，雖然安全管理也是企業(yè)運(yùn)營的一部分，但被盜本身并不直接與發(fā)證機(jī)關(guān)所監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)內(nèi)容必然相關(guān)聯(lián)。發(fā)證機(jī)關(guān)的現(xiàn)場檢查通常圍繞企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、許可條件維持等方面，所以上年度被盜的零售藥店不是發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形。選項(xiàng)C：上一年新開辦的企業(yè)新開辦的企業(yè)在運(yùn)營初期可能還處于適應(yīng)和規(guī)范自身經(jīng)營行為的階段，其是否能夠符合相關(guān)許可規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)存在一定的不確定性。為了確保企業(yè)從一開始就遵循法規(guī)要求開展經(jīng)營活動，發(fā)證機(jī)關(guān)有必要對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)企業(yè)是否具備持續(xù)合規(guī)經(jīng)營的條件和能力，所以上一年新開辦的企業(yè)是發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情況。選項(xiàng)D：許可證即將到期的企業(yè)許可證即將到期時，企業(yè)通常需要申請延期或重新辦理相關(guān)手續(xù)，這個過程中可能更多的是對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行審核等程序。雖然也可能會有現(xiàn)場檢查的情況，但并非是必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)證機(jī)關(guān)可以根據(jù)企業(yè)以往的經(jīng)營記錄和其他相關(guān)信息來綜合判斷是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場檢查。綜上，答案選C。"6、對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ?/p>

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

【答案】：C

【解析】本題考查獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購方式。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，并非針對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理，這是以往對藥品價格管控的一種方式，但對于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，僅靠價格管理不能有效解決其價格和采購問題，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制，對于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，因其具有一定的壟斷性，通過這種談判機(jī)制，能夠讓藥品價格更加合理，平衡企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多方利益，符合獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購主要針對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，而不是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選D。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期設(shè)置為5年，這一規(guī)定旨在合理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)與管理，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相對穩(wěn)定的時間段內(nèi)持續(xù)保持其制劑業(yè)務(wù)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，保障制劑的質(zhì)量和安全，進(jìn)而為醫(yī)療服務(wù)提供可靠的藥品支持。8、《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中麻醉藥品處方印制用紙的顏色規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，為了便于區(qū)分不同類型的處方，對各類處方的印制用紙顏色作出了明確規(guī)定。其中，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為淡紅色，這一規(guī)定有助于在醫(yī)療實(shí)踐中準(zhǔn)確識別麻醉藥品處方，保障用藥安全和管理規(guī)范。而紅色通常不是特定處方的標(biāo)準(zhǔn)顏色；白色一般是普通處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色。因此，本題正確答案選B。"9、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法錯誤的是()

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的相關(guān)知識。選項(xiàng)A具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。這是因?yàn)楹辄S堿類復(fù)方制劑有被用于非法提取制毒的風(fēng)險，對其批發(fā)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格資質(zhì)限定，有助于加強(qiáng)管理和監(jiān)管，保證藥品流通的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。由于含麻黃堿類復(fù)方制劑存在一定的濫用風(fēng)險，可能被不法分子獲取用于非法目的，不開架銷售可以便于零售企業(yè)對其銷售行為進(jìn)行管控和登記，防止隨意購買，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片并不需要具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)才能從事批發(fā)業(yè)務(wù)。這兩種藥品屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，但它們的批發(fā)管理要求與蛋白同化制劑、肽類激素不同，具有藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定程序就可以進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，復(fù)方地芬諾酯片有一定成癮性，為了防止消費(fèi)者隨意獲取和濫用這些藥品，避免可能產(chǎn)生的健康危害，零售企業(yè)不得開架銷售，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"10、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)（單體門店）在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品零售企業(yè)（單體門店）若取得向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。這是符合相關(guān)法規(guī)要求的，因?yàn)榉翘幏剿幭鄬Π踩暂^高，消費(fèi)者可以在一定指導(dǎo)下自行購買和使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析此類企業(yè)的服務(wù)對象主要是個人消費(fèi)者，不得向其他企業(yè)銷售藥品。這是為了規(guī)范藥品流通渠道，保證藥品交易的安全性和可追溯性。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C分析藥品零售企業(yè)（單體門店）向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其銷售對象不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購?fù)ǔＳ袑ｉT的渠道和規(guī)范流程。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了保障公眾用藥安全，嚴(yán)禁通過郵售等方式向公眾銷售處方藥。所以“可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥”這一表述是錯誤的。綜上所述，答案選D。"11、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”

B.藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.藥店通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥店藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析A選項(xiàng)中，藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”。抗菌藥物“頭孢呋辛”屬于處方藥，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不可以開架自選銷售。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析B選項(xiàng)中，藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”。藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人們的生命健康安全，對于藥品促銷有嚴(yán)格的規(guī)定。不允許采用買贈方式銷售甲類非處方藥，因?yàn)檫@樣可能會導(dǎo)致消費(fèi)者過量購買和使用藥品，增加用藥風(fēng)險。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C分析C選項(xiàng)中，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師在藥店經(jīng)營中起著重要的指導(dǎo)用藥和審核處方等作用。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，為了確保消費(fèi)者用藥安全，停止銷售處方藥和甲類非處方藥是符合規(guī)定的合理舉措。所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D分析D選項(xiàng)中，藥店通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”。抗菌藥物“頭孢曲松”屬于處方藥，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費(fèi)者銷售，以防止處方藥被濫用和不合理使用，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是C。"12、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品的管理規(guī)定及調(diào)劑要求。選項(xiàng)A：單味罌粟殼單味罌粟殼是麻醉藥品，并非按第二類精神藥品管理。麻醉藥品和精神藥品雖都有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，但類別不同，其調(diào)劑所憑借的處方也有差異。所以單味罌粟殼不滿足題目要求，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液按第二類精神藥品管理。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，符合題目描述。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其管理方式和調(diào)劑要求遵循非處方藥的相關(guān)規(guī)定。非處方藥不需要憑精神藥品專用處方調(diào)劑，與題目按第二類精神藥品管理以及憑精神藥品專用處方調(diào)劑的要求不符。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片雖然是處方藥，但并非按第二類精神藥品管理。處方藥需憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用，但這和第二類精神藥品憑精神藥品專用處方調(diào)劑是不同的規(guī)定。所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"13、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍不包括

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種

B.申請專利的中成藥

C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物

D.中藥人工制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍。《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。選項(xiàng)A，中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種屬于《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，申請專利的中成藥，因其受專利法保護(hù)，不適用《中藥品種保護(hù)條例》，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，天然藥物的提取物及其制劑的提取物是《中藥品種保護(hù)條例》適用的中藥品種類型之一，不符合題意。選項(xiàng)D，中藥人工制品同樣在《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍內(nèi)，不符合題意。綜上，答案選B。"14、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%

D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片調(diào)劑的相關(guān)知識。選項(xiàng)A中藥飲片調(diào)配后進(jìn)行復(fù)核是保障用藥安全和準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)復(fù)核可以檢查調(diào)配的飲片種類、劑量、質(zhì)量等是否符合處方要求，避免出現(xiàn)調(diào)配錯誤等情況，所以必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B二級以上醫(yī)院對調(diào)劑復(fù)核工作要求更為嚴(yán)格，由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，是因?yàn)樗麄兙邆涓S富的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠更準(zhǔn)確地對調(diào)配的中藥飲片進(jìn)行復(fù)核，保證調(diào)劑質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C復(fù)核率達(dá)到100%能夠最大程度地保證每一份調(diào)配的中藥飲片都經(jīng)過嚴(yán)格檢查，防止出現(xiàn)調(diào)配失誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，并不是絕對不得調(diào)配。在臨床中，如果有充分的科學(xué)依據(jù)或經(jīng)醫(yī)師重新確認(rèn)并簽字后，在確保用藥安全的前提下是可以進(jìn)行調(diào)配的，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"15、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品、精神藥品、疫苗等特殊藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。為嚴(yán)格控制麻醉藥品的使用，防止濫用，國家對其銷售管理極為嚴(yán)格。麻醉藥品只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)等特定的使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不具備銷售麻醉藥品的資格，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。由于其成癮性和對人體的潛在危害較大，其銷售管理要求與麻醉藥品類似。第一類精神藥品同樣只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售給特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的銷售配送有嚴(yán)格的冷鏈管理和資質(zhì)要求，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售疫苗，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品雖然也有一定的依賴性潛力，但相對第一類精神藥品而言較弱。藥品零售連鎖企業(yè)在經(jīng)過批準(zhǔn)并滿足一定條件后，可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"16、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《疫苗管理法》中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購進(jìn)疫苗時相關(guān)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B表述不完整，未明確與疫苗有效期的關(guān)系；選項(xiàng)C和選項(xiàng)D所描述的保存期限不符合法律規(guī)定。所以本題正確答案是A。"17、手術(shù)衣是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對手術(shù)衣所屬醫(yī)療器械類別的了解。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械是指有特殊使用目的的醫(yī)療器械。手術(shù)衣在使用過程中風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"18、提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類激素處方保存年限的相關(guān)知識。在藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素屬于嚴(yán)格管控的藥品，為了便于追溯和監(jiān)管用藥情況，其處方需要保存一定的時間。相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題答案選B。"19、藥品標(biāo)簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標(biāo)簽有效期的正確表示方法。選項(xiàng)A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標(biāo)簽有效期應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表達(dá)時間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時間。選項(xiàng)B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習(xí)慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因?yàn)椴煌娜掌跁鴮懥?xí)慣導(dǎo)致誤解，不能精準(zhǔn)傳達(dá)有效期信息。選項(xiàng)C“2001/10/1”，一般藥品標(biāo)簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會使有效期的表達(dá)過于冗長復(fù)雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項(xiàng)D“1/10/2001”，同樣存在嚴(yán)重的歧義問題，不同地域?qū)θ掌诘臅鴮戫樞蛄?xí)慣不同，可能會被理解為不同的日期，不利于準(zhǔn)確傳達(dá)藥品有效期。綜上，藥品標(biāo)簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"20、某藥店銷售皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識）和阿司匹林片劑，應(yīng)采用

A.不得陳列銷售方式

B.分開擺放銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.專區(qū)銷售方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A不得陳列銷售方式一般適用于特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）或有特殊儲存要求等不適宜陳列的藥品。皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識）和阿司匹林片劑并非這類需要禁止陳列銷售的藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分開擺放銷售方式是比較合理的。皮炎平是外用藥品，阿司匹林片劑是口服藥品，將外用藥品與口服藥品分開擺放銷售，能夠避免混淆，保障用藥安全，符合藥品銷售管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C并非所有藥品都適合開架自選銷售方式。對于一些特殊藥品或者容易因消費(fèi)者自行選擇而產(chǎn)生用藥風(fēng)險的藥品，不適合開架自選。雖然題干未明確皮炎平及阿司匹林片劑不能開架自選，但從藥品分類管理的嚴(yán)謹(jǐn)性來說，單純說開架自選不夠準(zhǔn)確全面，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D專區(qū)銷售方式通常針對特定類型的藥品，比如含特殊藥品復(fù)方制劑、生物制品等需要專門設(shè)置專區(qū)進(jìn)行銷售管理。皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識）和阿司匹林片劑并沒有特定需要專區(qū)銷售的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同情況藥品抽樣驗(yàn)收的要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，考慮到其特殊的質(zhì)量控制特性以及生產(chǎn)企業(yè)可能采用的特殊包裝和質(zhì)量保障措施，在抽樣驗(yàn)收時可不打開最小包裝。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝”、選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝”并不符合該類藥品的抽樣驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“可不開箱檢查”過于寬泛，沒有準(zhǔn)確針對最小包裝的檢查要求進(jìn)行表述。故本題正確答案是D。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因?yàn)樗麄冃枰獙ζ髽I(yè)的經(jīng)營活動包括藥品質(zhì)量等方面全面負(fù)責(zé)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運(yùn)營過程中的藥品質(zhì)量和安全等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然在藥品質(zhì)量管理方面負(fù)有重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員在企業(yè)中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，不過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有強(qiáng)制要求質(zhì)量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，以確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"23、協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

【答案】：B

【解析】本題主要考查協(xié)同管理全國中藥品種保護(hù)工作的主體。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并非協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家中醫(yī)藥管理局承擔(dān)著擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作等職責(zé)，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理工作等，并非負(fù)責(zé)協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，中國中醫(yī)藥協(xié)會是學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性法人社團(tuán)，主要在學(xué)術(shù)交流、行業(yè)服務(wù)等方面發(fā)揮作用，不負(fù)責(zé)協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"24、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過程中，對所有申請人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對待每一個申請人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，要盡可能為申請人提供方便，降低申請人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對行政相對人基于對該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對人對行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"25、對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是

A.藥店經(jīng)理

B.店員

C.值班經(jīng)理

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)師處方審核簽字人員資格的相關(guān)知識。在藥品銷售和醫(yī)療服務(wù)等場景中，對于醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)且責(zé)任重大的工作，需要具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識。選項(xiàng)A，藥店經(jīng)理主要負(fù)責(zé)藥店的日常運(yùn)營管理工作，包括人員管理、店面運(yùn)營、采購等事務(wù)，其重點(diǎn)在于管理方面，通常不具備專業(yè)的藥學(xué)資格來對處方進(jìn)行審核和簽字，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，店員主要承擔(dān)銷售藥品、整理貨架、接待顧客等一般性工作，大多未經(jīng)過系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)和專業(yè)資格認(rèn)定，不具備審核處方的專業(yè)能力，無法對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，值班經(jīng)理在藥店中主要負(fù)責(zé)值班期間的整體管理和協(xié)調(diào)工作，確保藥店的正常運(yùn)營和服務(wù)質(zhì)量，但其并非專業(yè)的藥學(xué)人員，同樣沒有資格對醫(yī)師處方進(jìn)行審核和簽字，因此選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。他們具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識和技能，有能力對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，判斷藥物的合理性、安全性等，并對審核結(jié)果簽字負(fù)責(zé)，所以對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是執(zhí)業(yè)藥師，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"26、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的基礎(chǔ)條件之一。只有獲得該證書，才有資格進(jìn)一步申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項(xiàng)A屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項(xiàng)B：申請執(zhí)業(yè)藥師注冊并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請注冊的必要條件，所以選項(xiàng)B不屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項(xiàng)C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認(rèn)可并同意申請人注冊，意味著申請人有合適的執(zhí)業(yè)場所和工作機(jī)會，這是注冊得以順利進(jìn)行的前提，故選項(xiàng)C屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項(xiàng)D：身體健康且能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責(zé)的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔(dān)藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等重要工作，身體狀況不佳可能無法勝任工作要求，故選項(xiàng)D屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。綜上，答案選B。"27、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實(shí)合法的廣告能確保消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導(dǎo)。題干中提到該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”未經(jīng)批準(zhǔn)做廣告，且業(yè)務(wù)隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法的原則，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的藥品信息進(jìn)行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)的說明書不符，就可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成用藥風(fēng)險。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，其批準(zhǔn)的說明書具有權(quán)威性和統(tǒng)一性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品廣告宣傳所依據(jù)的說明書。所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳。擴(kuò)大宣傳可能會讓消費(fèi)者對藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費(fèi)者忽略藥品的不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，這都不利于消費(fèi)者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”隨意變更?？茦I(yè)務(wù)，有擴(kuò)大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片裝斗前操作的規(guī)定。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在對藥品質(zhì)量存在疑問或進(jìn)行質(zhì)量追溯等情況下開展的工作，并非裝斗前的規(guī)定操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評審一般是對某個項(xiàng)目、業(yè)務(wù)等進(jìn)行全面、綜合的評估和審查，與中藥飲片裝斗前的操作并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，以確保飲片的品種、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤，防止出現(xiàn)差錯，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定期檢查一般是對藥品的儲存條件、質(zhì)量狀況等進(jìn)行周期性的檢查，不是裝斗前的特定操作，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"29、郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交

A.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查郵寄第二類精神藥品時寄件人應(yīng)提交的證明文件。選項(xiàng)A中，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明，此證明主要用于藥品銷售相關(guān)環(huán)節(jié)，與郵寄第二類精神藥品所需的證明不相關(guān)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B中，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明，一般在運(yùn)輸一些特殊藥品時可能會用到此類運(yùn)輸證明，但對于郵寄第二類精神藥品，規(guī)定并非是省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C中，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中，并不是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具準(zhǔn)予郵寄證明，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法是錯誤的。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息，此做法不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得將其銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對本單位所使用藥品（包括制劑）的質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)所在，該做法正確。綜上，本題正確答案是D。"31、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負(fù)責(zé)部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理中雖有各自職責(zé)，但對于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械提交備案資料這一事項(xiàng)，并不由它們負(fù)責(zé)。所以進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選A。"32、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進(jìn)口的保健食品，不同類型有不同的管理方式，分為注冊和備案兩種?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊的是首次進(jìn)口的其他不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，而非本題所說的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門一般不負(fù)責(zé)首次進(jìn)口保健食品的注冊工作，且本題情形并非注冊管理方式，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，是報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"33、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律層級文件的制定主體和特征來判斷《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》所屬的法律層級。選項(xiàng)A分析法律一般是指由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律的總稱?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》并非由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》不是由國務(wù)院制定的，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析規(guī)范性文件是各級機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。但規(guī)范性文件并沒有嚴(yán)格的制定主體和程序要求，而《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是按照特定程序制定的具有特定法律地位的文件，不屬于規(guī)范性文件，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是由相關(guān)部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、屬于限制性競爭行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)限制性競爭行為的定義和特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這種行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的虛假宣傳行為。其主要目的是欺騙消費(fèi)者，誤導(dǎo)其作出購買決策，并非是通過限制其他經(jīng)營者的競爭機(jī)會來獲取優(yōu)勢，所以不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)B：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，這是典型的限制性競爭行為。公用企業(yè)或具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者憑借自身特殊地位，通過這種限定交易的方式，阻礙了其他經(jīng)營者進(jìn)入市場參與公平競爭，限制了市場的自由競爭，符合限制性競爭行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，此行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的低價傾銷行為。它主要是通過不合理的低價來打擊競爭對手，而不是以限制其他經(jīng)營者的交易機(jī)會或競爭條件為主要手段，因此不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)D：經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這屬于不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過損害競爭對手的聲譽(yù)來削弱其市場競爭力，并非從限制競爭的角度出發(fā)，所以不屬于限制性競爭行為。綜上，本題答案選B。"35、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進(jìn)行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當(dāng)作“藥”進(jìn)行銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當(dāng)作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認(rèn)定為假藥，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，所以不能認(rèn)定為劣藥，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴(yán)格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"36、《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中關(guān)于處方用量規(guī)定的了解。根據(jù)《處方管理辦法》，為了合理用藥、保障用藥安全等，明確規(guī)定處方的用量一般不得超過7日。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日、選項(xiàng)C的5日均不符合該辦法對于一般處方用量的規(guī)定，所以正確答案是D。37、長期用藥后致心血管疾病屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來判斷長期用藥后致心血管疾病所屬的類別。選項(xiàng)A：A型藥品不良反應(yīng)A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高而死亡率低。例如，普萘洛爾引起的心動過緩等。而長期用藥后致心血管疾病一般并非是藥物藥理作用增強(qiáng)直接導(dǎo)致的與劑量明顯相關(guān)的不良反應(yīng)，所以不屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)B：B型藥品不良反應(yīng)B型藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低但死亡率較高，如某些特異質(zhì)反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。長期用藥后致心血管疾病并非是這種與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，因此不屬于B型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)C：C型藥品不良反應(yīng)C型藥品不良反應(yīng)通常是長期用藥后出現(xiàn)的，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。長期用藥后致心血管疾病符合C型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，即長時間用藥后逐漸出現(xiàn)，有較長的潛伏期，所以該情況屬于C型藥品不良反應(yīng)，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干中并沒有提及該心血管疾病是否在藥品說明書中有載明，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是長期用藥后導(dǎo)致的情況，并非是基于說明書是否載明來判斷，所以不屬于新的藥品不良反應(yīng)。綜上，答案是C。"38、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義和特點(diǎn)來判斷疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，按照規(guī)定對藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品并檢驗(yàn)的過程。其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在的問題，加強(qiáng)對市場上藥品質(zhì)量的監(jiān)督。抽查檢驗(yàn)具有隨機(jī)性和普遍性，并非針對特定批次藥品在上市銷售前或進(jìn)口時的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)不屬于抽查檢驗(yàn)。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，是藥品注冊環(huán)節(jié)的重要工作。而本題所描述的是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時的檢驗(yàn)，并非注冊環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，因此不屬于注冊檢驗(yàn)。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后方可銷售或進(jìn)口。疫苗類制品關(guān)系到公眾的健康和安全，為了確保每一批疫苗的質(zhì)量合格，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，也就是進(jìn)行指定的審核檢驗(yàn)。所以該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指對已檢驗(yàn)過的結(jié)果進(jìn)行再次核對和驗(yàn)證，通常是在對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或者需要進(jìn)一步確認(rèn)時進(jìn)行。它不是針對藥品上市銷售前或進(jìn)口時的常規(guī)檢驗(yàn)類型，與本題描述的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的性質(zhì)不符，所以不屬于復(fù)核檢驗(yàn)。綜上，答案選C。"39、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCD

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項(xiàng)A曲馬多屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。曲馬多具有一定的成癮性和依賴性，在臨床上有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，符合第二類精神藥品的特征。選項(xiàng)B美沙酮屬于麻醉藥品，而非第二類精神藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，美沙酮常用于阿片類成癮的替代維持治療。選項(xiàng)C胰島素是一種用于治療糖尿病的生物制劑，它主要用于調(diào)節(jié)血糖水平，不具有精神藥品的相關(guān)特性，不屬于精神藥品范疇。選項(xiàng)D哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，因?yàn)槠洚a(chǎn)生依賴性和成癮性的風(fēng)險相對更高，哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動障礙等疾病。綜上，答案選A。"40、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門職能來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國家基本藥物目錄》由國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整。并非國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B工業(yè)和信息化部承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)部研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。不是國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職能，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"41、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同國家部門職能的理解，判斷負(fù)責(zé)藥品廣告管理的部門。選項(xiàng)A分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，而并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的管理工作。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析國家衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，與藥品廣告的管理關(guān)聯(lián)性不大。因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，一般不涉及藥品廣告的具體管理事務(wù)。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國家工商行政管理部門承擔(dān)監(jiān)督管理廣告活動的職責(zé)，而藥品廣告屬于廣告活動的范疇，因此藥品廣告的管理工作由國家工商行政管理部門負(fù)責(zé)。所以A藥品生產(chǎn)企業(yè)若要發(fā)布藥品廣告，應(yīng)接受國家工商行政管理部門的監(jiān)管，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"42、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《食品安全法》明確規(guī)定，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該規(guī)定旨在保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，防止企業(yè)通過分裝等不規(guī)范方式生產(chǎn)產(chǎn)品，以及避免同一配方以不同品牌銷售造成市場混亂等問題，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它屬于食品范疇，按照特殊食品進(jìn)行管理，而非按照藥品管理，所以選項(xiàng)B說法錯誤。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度。逐批檢驗(yàn)?zāi)軌蚋玫卮_保每一批次的嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全，保障嬰幼兒的健康，所以選項(xiàng)C說法錯誤。選項(xiàng)D特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布，但要遵守相關(guān)的廣告管理規(guī)定。而保健食品同樣也可以在符合規(guī)定的情況下發(fā)布廣告，二者在廣告發(fā)布方面并非如選項(xiàng)所說有不同要求，所以選項(xiàng)D說法錯誤。綜上，正確答案是A。"43、實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的各項(xiàng)原則。選項(xiàng)A，公開、公平、公正原則強(qiáng)調(diào)行政許可的過程和結(jié)果應(yīng)向社會公開，對所有申請人一視同仁，確保公平競爭，與題干中“便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的表述不符。選項(xiàng)B，便民和效率原則指在實(shí)施行政許可時，應(yīng)盡可能為公民、法人或其他組織提供便利，簡化程序，縮短時間，提高辦事效率，同時提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，這與題干描述相契合。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，若因公共利益需要撤回許可，應(yīng)給予補(bǔ)償，主要側(cè)重于保護(hù)行政相對人的信賴?yán)妫⒎穷}干所體現(xiàn)的內(nèi)容。選項(xiàng)D，法定原則強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，重點(diǎn)在于合法性，與題干強(qiáng)調(diào)的便民和效率無關(guān)。綜上所述，題干體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的便民和效率原則，正確答案是B。"44、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作來說標(biāo)準(zhǔn)過高，并非法規(guī)所規(guī)定的此項(xiàng)工作的人員必備條件，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非專門針對中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作，不符合從事養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱要求超出了法規(guī)對于從事該養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)設(shè)定，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此表述符合法規(guī)對于中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"45、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經(jīng)營行為管理方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，第二類精神藥品的管理有其自身的嚴(yán)格規(guī)定，主要側(cè)重于儲存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的管控，重點(diǎn)并非針對登記個人消費(fèi)者身份證信息以及對大量、多次購買情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品零售經(jīng)營中，藥學(xué)服務(wù)人員需要按規(guī)定數(shù)量銷售，并登記個人消費(fèi)者身份證信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，出現(xiàn)大量、多次購買的情況時，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，符合題干描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含興奮劑類藥品的管理主要圍繞防止運(yùn)動員使用興奮劑以及在藥品標(biāo)簽、說明書等方面作出相應(yīng)規(guī)定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報(bào)告大量多次購買情況的要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的許可和監(jiān)管，并非題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.商品的價格

B.主要成分

C.使用方法說明書

D.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供資料的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：商品的價格商品價格是消費(fèi)者在購買商品時非常關(guān)注的信息，它直接影響消費(fèi)者的購買決策。消費(fèi)者有權(quán)了解商品的價格，以便判斷該商品是否在自己的預(yù)算范圍內(nèi)，所以經(jīng)營者需要向消費(fèi)者提供商品的價格資料。因此，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主要成分商品的主要成分對于消費(fèi)者了解商品的質(zhì)量、性能、適用膚質(zhì)或體質(zhì)等方面至關(guān)重要。例如，化妝品的主要成分會影響到是否適合過敏膚質(zhì)人群使用；食品的主要成分關(guān)系到消費(fèi)者的營養(yǎng)攝入和飲食安全。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的主要成分資料。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：使用方法說明書使用方法說明書能夠幫助消費(fèi)者正確、安全地使用商品或服務(wù)。如果消費(fèi)者不了解商品的正確使用方法，可能會導(dǎo)致商品無法發(fā)揮其應(yīng)有的功效，甚至可能對消費(fèi)者自身造成傷害。例如，電器產(chǎn)品若使用不當(dāng)可能引發(fā)安全事故。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的使用方法說明書。因此，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：與競爭對手產(chǎn)品的比較資料《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》并沒有規(guī)定經(jīng)營者必須向消費(fèi)者提供與競爭對手產(chǎn)品的比較資料。經(jīng)營者的主要義務(wù)是提供關(guān)于其自身商品或服務(wù)的真實(shí)、準(zhǔn)確的信息，而與競爭對手產(chǎn)品的比較資料并非是消費(fèi)者了解和使用該商品或服務(wù)所必需的核心信息。所以，消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供的資料不包括與競爭對手產(chǎn)品的比較資料。因此，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"47、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)規(guī)定以及藥品監(jiān)管職責(zé)的劃分等知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。本題中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，卻經(jīng)營人用藥品。所以，甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為，符合無證經(jīng)營藥品的情形，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處。因此，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B銷售假劣藥品是指銷售的藥品在藥品質(zhì)量方面不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，存在假藥或劣藥的情況。而題干中并未提及甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品存在質(zhì)量問題，不能判定為銷售假劣藥品。所以，選項(xiàng)B錯誤。分析選項(xiàng)C雖然甲獸藥店銷售的主要是非處方藥，但從事藥品經(jīng)營活動，無論經(jīng)營的是處方藥還是非處方藥，都必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，無權(quán)經(jīng)營人用藥品。所以，選項(xiàng)C錯誤。分析選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的監(jiān)管職責(zé)屬于藥品監(jiān)督管理部門。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營范疇，應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而不是由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處。所以，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不同臨床試驗(yàn)階段的特點(diǎn)來進(jìn)行分析。藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是藥品研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段首先進(jìn)行的。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中表明甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，剛進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，按照藥品臨床試驗(yàn)的順序，首先進(jìn)行的應(yīng)該是Ⅰ期臨床試驗(yàn)，所以答案選A。"49、不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得在市場銷售或者變相銷售的藥品類型。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥的銷售受到嚴(yán)格管控，但它是可以在市場上通過合法的渠道，在醫(yī)生處方的前提下進(jìn)行銷售的，并非不得在市場銷售或變相銷售，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品，在經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，獲得相關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件等之后，是能夠按照規(guī)定的程序在市場上進(jìn)行銷售的，并非禁止銷售的范疇，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：中藥中藥包含中藥材、中藥飲片和中成藥等，在符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)過合法的生產(chǎn)和經(jīng)營許可等條件下，中藥可以在市場上流通和銷售，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，其使用范圍主要是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以滿足本單位的臨床需求，所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.一級召回

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的適用情形。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同等級。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情形；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。本題中提到對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施的召回，符合一級召回的定義。而選項(xiàng)A五級召回和選項(xiàng)B四級召回并不在《藥品召回管理辦法》規(guī)定的召回等級范圍內(nèi)；選項(xiàng)C三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，不符合本題描述。所以，本題正確答案為D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)國家基本藥物動態(tài)管理的說法，正確的是

A.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理

B.原則上5年調(diào)整一次

C.經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核同意，可適時組織調(diào)整

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物動態(tài)管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理。這是符合國家基本藥物管理實(shí)際情況的，實(shí)行動態(tài)管理能夠使基本藥物目錄根據(jù)臨床需求、藥物可及性、安全性、有效性等因素進(jìn)行及時調(diào)整和更新，以更好地滿足公眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，而不是5年調(diào)整一次。定期調(diào)整目錄可以保證其科學(xué)性和適用性，使基本藥物能夠緊跟醫(yī)學(xué)發(fā)展和社會需求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C國家基本藥物目錄的調(diào)整需要經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，在其審核通過后，可適時組織調(diào)整。國家基本藥物工作委員會在國家基本藥物管理中發(fā)揮著核心決策作用，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)基本藥物的遴選、調(diào)整等重大事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國家基本藥物目錄的調(diào)整需經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，在基本藥物目錄調(diào)整方面，需依據(jù)國家基本藥物工作委員會的決策開展相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選AC。2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，有關(guān)銷售記錄的保存期限，說法正確的有

A.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年

B.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后3年

C.無有效期的，銷售記錄保存時間不得少于5年

D.植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售記錄保存期限的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B規(guī)定明確是保存至醫(yī)療器械有效期后2年，而非3年，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C對于無有效期的醫(yī)療器械，銷售記錄保存時間不得少于5年，這也是相關(guān)法規(guī)的要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D植入類醫(yī)療器械關(guān)乎患者的長期健康和安全，其銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存，以保證在需要時能夠進(jìn)行追溯和查詢，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為ACD。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有

A.藥品生