押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干中提到“能滿足治療疾病的要求”，正體現(xiàn)了藥品的有效性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：均一性均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是藥品在制劑過(guò)程中的質(zhì)量均勻程度，并非體現(xiàn)滿足治療疾病的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：安全性安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品對(duì)人體是否產(chǎn)生危害，而非治療疾病的效果，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性側(cè)重于藥品質(zhì)量在一定時(shí)間和條件下的保持情況，而不是直接體現(xiàn)治療疾病的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"2、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》

D.《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和效力層級(jí)來(lái)判斷其法律效力高低?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》均為部門(mén)規(guī)章，部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！冻擎?zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》同樣屬于部門(mén)規(guī)章。在我國(guó)的法律體系中，法律效力層級(jí)從高到低依次為憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門(mén)規(guī)章等。行政法規(guī)的法律效力高于部門(mén)規(guī)章。所以在本題所給的規(guī)范性文件中，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的法律效力最高，本題答案選A。"3、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是()。

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題主要考查已被取消審批的與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品委托生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的重要管理事項(xiàng)，它對(duì)于保證藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序等具有重要意義。目前藥品委托生產(chǎn)許可并未被取消，依然是藥品生產(chǎn)監(jiān)管的一項(xiàng)必要審批內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證已被取消。國(guó)家為了深化行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)，取消了該認(rèn)證事項(xiàng)，以減少不必要的行政審批環(huán)節(jié)，促進(jìn)中藥材行業(yè)的自由發(fā)展，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是確保藥品在流通過(guò)程中質(zhì)量安全的重要手段。通過(guò)GSP認(rèn)證的檢查和監(jiān)督，可以規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全。目前該認(rèn)證并未取消，故選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批對(duì)于規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易市場(chǎng)、保障消費(fèi)者在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥品的安全等方面起著關(guān)鍵作用。為了加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，這一審批事項(xiàng)并未被取消，因此選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"4、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門(mén)診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查可待因片的處方調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂爟?nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量?？纱蚱瑢儆谄渌麆┬停趯?shí)際中，對(duì)于癌癥疼痛患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，為了保證患者能有效緩解疼痛，提高生活質(zhì)量，按照規(guī)定，其使用除注射劑外的其他劑型，處方用量可以放寬到不超過(guò)7日常用量。本題中是為門(mén)診肝癌患者調(diào)劑可待因片處方，所以該處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。5、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照規(guī)定應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備不包括

A.貨架和柜臺(tái)

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

D.專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：貨架和柜臺(tái)貨架和柜臺(tái)是零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所用于陳列和銷售藥品的基本設(shè)備，是必備的營(yíng)業(yè)設(shè)備之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備許多藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，為了保證藥品質(zhì)量，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要具備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，以確保藥品在適宜的溫度環(huán)境下儲(chǔ)存和銷售，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備冷藏藥品需要在特定的低溫條件下儲(chǔ)存，以保證其藥效和質(zhì)量。所以經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，必須配備專用冷藏設(shè)備，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)題干強(qiáng)調(diào)的是零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所主要是用于藥品銷售展示等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的區(qū)域，并非儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具備一些基本營(yíng)業(yè)設(shè)備，但專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)不屬于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"7、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開(kāi)展對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評(píng)工作小組對(duì)門(mén)診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說(shuō)明不妥原因。結(jié)果顯示通過(guò)抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門(mén)診處方質(zhì)量。

A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，可以提出清退或者更換意見(jiàn)

B.清退或者更換意見(jiàn)可由臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗茵藥物管理工作組提出

C.清退意見(jiàn)經(jīng)抗茵藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，應(yīng)報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的抗菌藥物清退或更換的相關(guān)規(guī)定，逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A抗菌藥物品種或者品規(guī)若存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況，提出清退或者更換意見(jiàn)是保障臨床用藥安全、合理的必要措施，該項(xiàng)表述符合抗菌藥物管理的實(shí)際要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B臨床科室在實(shí)際用藥過(guò)程中對(duì)藥物的使用情況有直接的體驗(yàn)和了解，藥學(xué)部門(mén)具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和管理能力，抗菌藥物管理工作組則專門(mén)負(fù)責(zé)抗菌藥物的相關(guān)管理工作，它們都有能力和資格提出清退或者更換意見(jiàn)，該項(xiàng)表述合理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，而不是三分之一以上成員同意后執(zhí)行，且應(yīng)報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。該項(xiàng)中“三分之一以上成員同意”的說(shuō)法錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D更換意見(jiàn)涉及到藥物品種或品規(guī)的重大調(diào)整，需要藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)進(jìn)行專業(yè)的討論和決策，經(jīng)其討論通過(guò)后執(zhí)行能確保更換的合理性和科學(xué)性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"8、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品處方的有效性規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性特性，使用管理較為嚴(yán)格。為確保用藥安全，避免因多次使用處方造成藥品濫用或誤服等情況，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的醫(yī)療用毒性藥品處方是一次有效的。即每次開(kāi)具的處方僅能使用一次，取藥后處方即失去效力。所以本題正確答案是A。9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。此條件一般是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的要求，并非采購(gòu)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。該條件對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員而言要求過(guò)高，不是最低要求標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。這符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。要求高于最低標(biāo)準(zhǔn)，并非最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求為，處方一般不得超過(guò)

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》對(duì)于開(kāi)具處方藥品用量有明確規(guī)定，處方一般不得超過(guò)7日用量。所以本題正確答案選D。這一規(guī)定有助于規(guī)范醫(yī)療處方行為，保障患者用藥安全，同時(shí)合理控制藥品使用量和醫(yī)療資源分配。11、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為（）

A.皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)

B.滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)

C.皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)

D.皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定的理解與應(yīng)用。首先分析相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：\(X\)藥廣審（\(視、聲、文\)）第\(0000000000\)號(hào)，其中“\(X\)”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，文號(hào)的數(shù)字編碼代表年份和順序號(hào)。并且處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。接著看題目條件，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是安徽的，所以廣告批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭應(yīng)為“皖”；要在藥學(xué)專業(yè)雜志上刊登文字廣告，所以應(yīng)該是“文”；雜志是2015年第10期，廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)體現(xiàn)批準(zhǔn)年份為2015年。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)”，其中“視”代表視頻廣告，與在雜志上刊登文字廣告不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)”，“滬”是上海的簡(jiǎn)稱，而該企業(yè)是安徽的，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)”，“聲”代表音頻廣告，不符合在雜志上刊登文字廣告的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)”，“皖”符合企業(yè)所在地安徽，“文”符合文字廣告形式，“2015”體現(xiàn)了年份，符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"12、必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D.有關(guān)單位和個(gè)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，對(duì)于藥品不良反應(yīng)有著直接的接觸和監(jiān)測(cè)能力，所以它們有責(zé)任按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。而有關(guān)單位和個(gè)人并非是必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體，他們可能缺乏專業(yè)的知識(shí)和監(jiān)測(cè)手段，不具備全面、準(zhǔn)確報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力和義務(wù)。因此，必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括有關(guān)單位和個(gè)人，本題答案選D。"13、國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：法律：法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的，符合行政法規(guī)的制定主體和程序，屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：地方性法規(guī)：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。該條例并非地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：部門(mén)規(guī)章：部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》并非由國(guó)務(wù)院部門(mén)制定，所以不屬于部門(mén)規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"14、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.無(wú)需召回

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，其中一級(jí)召回針對(duì)的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回則是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。本題中，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害，符合一級(jí)召回的定義，所以應(yīng)實(shí)施一級(jí)召回，答案選A。15、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷哪個(gè)崗位應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中并未明確規(guī)定藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，其主要職責(zé)是對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員一般來(lái)說(shuō)，專職質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督和管理工作等，但法規(guī)未明確要求其一定具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核，雖然需要具備一定的專業(yè)知識(shí)，但并非要求必須具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，以確保其能夠有效地履行質(zhì)量管理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇

D.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)概念的理解。分析選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，這種分類方式是科學(xué)合理且被廣泛認(rèn)可的。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結(jié)為藥品自身屬性帶來(lái)的自然風(fēng)險(xiǎn)以及人為操作等因素導(dǎo)致的人為風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)B藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又被稱為“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，這是由藥品的內(nèi)在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預(yù)防和診斷疾病作用的特殊物質(zhì)，其藥理作用本身就具有兩面性，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，必然伴隨著一定的不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品本質(zhì)屬性所帶來(lái)的，是不可避免的。因此，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)C藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品監(jiān)管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等過(guò)程中，因?yàn)槿藶榈氖韬?、失誤或故意行為而產(chǎn)生的，具有一定的偶然性。所以，人為風(fēng)險(xiǎn)屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)D藥品質(zhì)量問(wèn)題通常是由于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的違規(guī)操作、質(zhì)量管理不善、原材料不合格等人為因素導(dǎo)致的。這些因素引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)是因?yàn)槿说男袨槎a(chǎn)生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來(lái)的，所以藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)。因此，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的主要任務(wù)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關(guān)情況，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進(jìn)行考查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"18、能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在零售藥店銷售。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，甲類非處方藥可在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：終止妊娠藥品嚴(yán)禁在零售藥店銷售。這是為了保障婦女的健康和安全，避免不規(guī)范使用終止妊娠藥品帶來(lái)的嚴(yán)重后果。因此B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：乙類非處方藥同樣不需要憑醫(yī)師處方就能在零售藥店銷售。乙類非處方藥安全性更高，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)：未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案是D。"19、某些慢性病、老年病處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》規(guī)定，對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，因治療需要，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。題干問(wèn)的是某些慢性病、老年病處方的用量情況，A選項(xiàng)“一般不得超過(guò)7日用量”通常適用于普通處方的用量規(guī)定；B選項(xiàng)“一般不得超過(guò)5日用量”并無(wú)相關(guān)法規(guī)對(duì)應(yīng)此情形；C選項(xiàng)“一般不得超過(guò)3日用量”多用于急診處方。所以本題答案是D。20、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購(gòu)買(mǎi)總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開(kāi)發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買(mǎi)，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品后，若商品存在質(zhì)量問(wèn)題等符合退換貨的情形時(shí)，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購(gòu)買(mǎi)總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開(kāi)發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開(kāi)具發(fā)票是經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營(yíng)者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開(kāi)具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購(gòu)貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買(mǎi)，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問(wèn)題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"21、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品，并不一定就不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。在實(shí)際情況中，藥品標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)因多種原因進(jìn)行修訂或調(diào)整，取消原有的標(biāo)準(zhǔn)并不意味著該藥品不能被進(jìn)一步評(píng)估和考慮納入目錄，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥在臨床治療中有著重要的作用，很多處方藥都有可能被納入國(guó)家基本藥物目錄，以滿足臨床醫(yī)療需求，因此該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥具有安全、有效、方便、價(jià)廉等特點(diǎn)，也是國(guó)家基本藥物目錄的重要組成部分，所以該項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D：因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，表明該藥品存在嚴(yán)重的安全隱患，無(wú)法保障公眾的用藥安全。根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選的相關(guān)規(guī)定，保障安全有效是重要原則，此類藥品顯然不符合要求，不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中該藥品為新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致患者過(guò)敏性休克最終死亡，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選C。23、我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備主管部門(mén)的相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)分析一下各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的綜合監(jiān)督管理責(zé)任，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查等工作，并非國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：由前面分析可知，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)均不是國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：工業(yè)和信息化管理部門(mén)在國(guó)家藥品儲(chǔ)備工作中承擔(dān)主管職責(zé)，負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲(chǔ)備的規(guī)劃、組織實(shí)施和監(jiān)督管理等工作，所以我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)是工業(yè)和信息化管理部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"24、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中兒科處方印制用紙顏色規(guī)定的了解?！短幏焦芾磙k法》明確了不同類型處方印制用紙的顏色要求，目的是通過(guò)顏色區(qū)分不同類別的處方，便于管理和識(shí)別。其中，兒科處方印制用紙規(guī)定為淡綠色，這有助于在醫(yī)療工作中快速準(zhǔn)確地識(shí)別兒科相關(guān)處方。而白色通常為普通處方的印制用紙顏色；淡紅色一般用于急診處方；淡黃色常用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。因此，本題正確答案是D。"25、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的負(fù)責(zé)部門(mén)。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。對(duì)于進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的管理，鑒于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要更為嚴(yán)格和統(tǒng)一的監(jiān)管。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)具備全面的專業(yè)能力、信息資源和管理權(quán)限，能夠從全國(guó)層面統(tǒng)籌規(guī)劃，科學(xué)評(píng)估進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保障公眾的用藥安全和健康權(quán)益。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)管理工作，在管理權(quán)限和能力上，相較于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不足以承擔(dān)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)工作。因此，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，本題答案選A。"26、為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏较蘖繎?yīng)為15日常用量，所以本題正確答案是B。在麻醉藥品的處方管理中，不同類型的藥品以及針對(duì)不同情況的患者，其處方限量有著明確且嚴(yán)格的規(guī)定。對(duì)于門(mén)（急）診癌癥疼痛患者使用的麻醉藥品控緩釋制劑，給予15日常用量的處方限量，既能滿足患者一定時(shí)間內(nèi)緩解疼痛的需求，又有助于規(guī)范藥品使用、保障用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和非法流通等情況發(fā)生。選項(xiàng)A的3日常用量一般不符合此種情形下的規(guī)定；選項(xiàng)C的一次常用量通常適用于其他特定情況而非這里所述；選項(xiàng)D的7日常用量也不是開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑給門(mén)（急）診癌癥疼痛患者的處方限量標(biāo)準(zhǔn)。27、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前綴，代表國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“H”代表化學(xué)藥品，后面跟的4位年號(hào)表示該藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的年份，4位順序號(hào)則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)生產(chǎn)的順序編號(hào)。所以選項(xiàng)A的格式是化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“S”代表生物制品，并非化學(xué)藥品，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”是藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核發(fā)給的藥品注冊(cè)證明文件的編號(hào)，“Z”代表中藥，不是化學(xué)藥品，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”同樣是藥品注冊(cè)證明文件編號(hào)格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是A。"28、《中華人民共和國(guó)廣告法》屬于

A.法律

B.部門(mén)規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《中華人民共和國(guó)廣告法》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，所以它屬于法律，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》并非由國(guó)務(wù)院部門(mén)制定，不屬于部門(mén)規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《中華人民共和國(guó)廣告法》并非由國(guó)務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"29、組織開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)等，和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非具體組織開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作等，所以組織開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.安奇霉素原料藥

C.清開(kāi)靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，來(lái)分析各選項(xiàng)能否委托加工。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于可以委托加工的藥品類型，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安奇霉素原料藥原料藥的委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，通常不允許委托加工，所以安奇霉素原料藥不能委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：清開(kāi)靈注射液注射劑等無(wú)菌藥品的委托生產(chǎn)要求更為嚴(yán)格，清開(kāi)靈注射液一般不可以委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：白蛋白注射液白蛋白注射液同樣屬于限制委托生產(chǎn)的藥品類別，通常不允許委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國(guó)家基本藥物的遴選需綜合多方面因素考量。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是藥品質(zhì)量和使用方面的一般性要求，沒(méi)有全面涵蓋基本藥物在防治、價(jià)格、保障以及中西藥關(guān)系、基層配備等方面的遴選要點(diǎn)；選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，表述過(guò)于簡(jiǎn)略，未能體現(xiàn)基本藥物對(duì)于防治的針對(duì)性、臨床首選以及基本保障等關(guān)鍵內(nèi)容；選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，雖然包含了臨床需求、安全、價(jià)格、使用和供應(yīng)等方面，但未提及中西藥并重、基本保障和基層配備等，不夠完整。而選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了國(guó)家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價(jià)格合理性、使用便利性、藥物種類平衡、基本保障作用、臨床應(yīng)用地位以及基層可及性等各個(gè)方面的主要原則，所以該題正確答案為D。32、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備不包括

A.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的）

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)B，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備對(duì)于保證藥品儲(chǔ)存的適宜溫度環(huán)境至關(guān)重要，不同藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有不同要求，合適的溫度條件能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。選項(xiàng)C，藥品拆零銷售時(shí)，需要調(diào)配工具進(jìn)行藥品的準(zhǔn)確分裝，同時(shí)也需要包裝用品對(duì)拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝，以保證藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品也是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必備的。選項(xiàng)D，對(duì)于經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，專用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品在儲(chǔ)存和銷售過(guò)程中處于規(guī)定低溫環(huán)境的關(guān)鍵，能防止藥品因溫度不適宜而失效或變質(zhì)，所以也是必須配備的設(shè)備。而選項(xiàng)A，不合格藥品專用存放場(chǎng)所并不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。雖然藥品零售企業(yè)需要對(duì)不合格藥品進(jìn)行妥善管理，但這并不意味著在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所就一定要專門(mén)配備存放不合格藥品的場(chǎng)所，也可通過(guò)其他合理方式進(jìn)行處理和存放。綜上，答案選A。"33、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國(guó)外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械，第一類實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理。所以從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理的說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：體外診斷試劑中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)。該項(xiàng)說(shuō)法未區(qū)分特殊情況，表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明，以保障消費(fèi)者的使用安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙的顏色規(guī)定。《處方管理辦法》對(duì)不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規(guī)定。普通處方的印刷用紙為白色，而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"35、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購(gòu)買(mǎi)麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理，以確保藥品類易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存安全和流向可追溯。麥角新堿作為藥品類易制毒化學(xué)品，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)管理是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品，因此購(gòu)買(mǎi)其原料藥需取得相應(yīng)證明，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的采購(gòu)行為，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"36、在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.處方藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，但并非所有處方藥在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，首次在中國(guó)銷售的藥品，在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性等符合我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，中藥是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的主要代表，涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥等多種類型。一般情況下，大部分中藥按照常規(guī)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并非所有中藥在銷售前都要經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，但不是在銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"37、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。但本題強(qiáng)調(diào)的是“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性”，麻醉藥品的定義更側(cè)重于“麻醉作用”和“成癮癖”，與題干表述不完全契合，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，并且使用后極易產(chǎn)生依賴性。但它只是精神藥品的一個(gè)類別，不能涵蓋所有符合題干特征的藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或抑制作用，連續(xù)使用會(huì)產(chǎn)生依賴性，但同樣它只是精神藥品中的一類，不能全面概括題干所描述的藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品。此定義與題干描述完全相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日用量

C.連續(xù)使用不得超過(guò)7

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)罌粟殼管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罌粟殼屬于麻醉藥品，依據(jù)規(guī)定，罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理中，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^(guò)3日用量，而非7日用量。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為防止成癮等不良情況發(fā)生，罌粟殼連續(xù)使用不得超過(guò)7天。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：鑒于罌粟殼的特殊性和嚴(yán)格管理要求，其處方需要保存3年備查。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"39、根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷售假藥，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷售假藥后申請(qǐng)相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人若為境外企業(yè)且在中國(guó)境內(nèi)銷售假藥，其申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門(mén)、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)順序。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：順序中“審核處方”應(yīng)在“調(diào)配處方”之前，因?yàn)橹挥邢葘徍颂幏降暮侠硇?、?guī)范性等，才能進(jìn)行后續(xù)的調(diào)配工作，所以A選項(xiàng)順序錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“劃價(jià)收費(fèi)”并非藥劑人員在處方調(diào)劑技術(shù)環(huán)節(jié)中的主要工作內(nèi)容，藥劑人員的核心工作是圍繞處方的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等技術(shù)操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：同樣“劃價(jià)收費(fèi)”不屬于藥劑人員處方調(diào)劑主要技術(shù)環(huán)節(jié)內(nèi)容，且“包裝與貼標(biāo)簽”應(yīng)在“核對(duì)處方”之前完成，以保證藥品準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)標(biāo)簽信息，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：該選項(xiàng)的順序“收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”符合《處方管理辦法》中規(guī)定的由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)要求，是正確的順序。綜上，本題正確答案是D。"41、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員的職責(zé)是協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量管理工作，不一定需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，也未要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"42、藥品標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品標(biāo)簽文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是對(duì)藥品標(biāo)簽文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但僅強(qiáng)調(diào)文字表述情況，并非對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍等關(guān)鍵特性的界定，所以不能準(zhǔn)確全面體現(xiàn)藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定，故A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析藥品標(biāo)簽應(yīng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。這一規(guī)定明確了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的來(lái)源和邊界，保證了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，能夠有效避免因標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者而產(chǎn)生的不良后果，準(zhǔn)確地反映了藥品標(biāo)簽在內(nèi)容設(shè)定上的關(guān)鍵要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)具備的內(nèi)容，雖然對(duì)患者了解藥品有重要意義，但不是直接針對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍以及與說(shuō)明書(shū)關(guān)系的核心規(guī)定，藥品標(biāo)簽有其自身獨(dú)立的規(guī)定范疇，故C項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析列出所用的全部輔料名稱，這是藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)輔料信息披露的要求，輔料信息在藥品說(shuō)明書(shū)會(huì)有詳細(xì)體現(xiàn)，但不是藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定內(nèi)容，不能體現(xiàn)藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)之間的核心關(guān)系以及標(biāo)簽內(nèi)容范圍的界定等關(guān)鍵信息，故D項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B選項(xiàng)。"43、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法,正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍。這一表述符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)政策規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品一般按照乙類支付，而不是甲類支付。甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類藥品價(jià)格略高的藥品。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并非所有的抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物都全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，只有符合規(guī)定的部分藥品才會(huì)被納入。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"44、消費(fèi)者有權(quán)在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費(fèi)者有權(quán)在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。例如消費(fèi)者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實(shí)信息。而題干強(qiáng)調(diào)的是人身和財(cái)產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。比如消費(fèi)者可以自主決定在哪個(gè)商場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)商品，選擇購(gòu)買(mǎi)哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。如消費(fèi)者遇到商家短斤少兩、價(jià)格虛高等情況時(shí)，可憑借公平交易權(quán)維護(hù)自身權(quán)益。但題干重點(diǎn)在于人身和財(cái)產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年，所以本題應(yīng)選C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的使用安全、合理，對(duì)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》設(shè)定了有效期，其有效期明確規(guī)定為3年。這一規(guī)定有助于相關(guān)部門(mén)對(duì)使用單位進(jìn)行定期審核和管理，保障特殊藥品的合法、規(guī)范使用。46、下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，具有較好的安全性和有效性，在市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求進(jìn)行制劑申報(bào)，能夠滿足特定的醫(yī)療需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑一般不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。因?yàn)檫@類制劑的安全性和有效性評(píng)價(jià)相對(duì)復(fù)雜，且可能存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為嚴(yán)重等原因，不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品的管理要求嚴(yán)格，其使用和制劑申報(bào)受到諸多限制。臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品即便市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，也不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"47、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品療效不確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。本題中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，符合撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形，所以應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，B選項(xiàng)正確。按劣藥處理的情形主要包括藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，該藥品主要問(wèn)題是療效不確和不良反應(yīng)大，并非劣藥相關(guān)情形，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。進(jìn)行再評(píng)價(jià)通常是對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品組織調(diào)查評(píng)價(jià)，但題干中該藥品問(wèn)題明確是療效不確、不良反應(yīng)大，并非需要再評(píng)價(jià)來(lái)進(jìn)一步判斷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。按假藥處理的情形是藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等，此藥品情況并非屬于假藥范疇，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)新藥監(jiān)測(cè)期的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有職責(zé)對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的主要是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)，了解新藥在廣泛使用過(guò)程中的不良反應(yīng)等情況，而不是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)通常通過(guò)專利等方式進(jìn)行保護(hù)，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。這是為了保證新藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，集中對(duì)該新藥進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)測(cè)期的具體期限根據(jù)新藥的類別和特點(diǎn)等因素確定，但最長(zhǎng)不超過(guò)5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"49、藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品召回情況的處理措施。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施時(shí)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求其重新召回或擴(kuò)大召回范圍，這樣才能更有效地解決藥品可能存在的問(wèn)題，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A“主動(dòng)召回”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回；并非在監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為召回不徹底或需更有效措施時(shí)的處理方式。選項(xiàng)B“責(zé)令召回”是藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；與題目所描述情況不符。選項(xiàng)D“銷毀”一般是對(duì)已召回的不合格藥品等采取的后續(xù)處理手段，并非監(jiān)管部門(mén)針對(duì)召回不徹底采取的措施。所以本題答案選C。"50、第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)更宏觀層面的藥品監(jiān)督管理職責(zé)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中負(fù)責(zé)的事務(wù)與第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)審批工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合題意，本題應(yīng)選B。第二部分多選題(20題)1、下列情形按劣藥論處的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品

B.被污染的藥品

C.超過(guò)有效期的藥品

D.擅自添加輔料的藥品

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)劣藥的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)確定答案。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品，此類藥品存在嚴(yán)重的安全隱患或達(dá)不到預(yù)期的治療效果等原因才會(huì)被禁止使用，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，其應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B被污染的藥品，意味著藥品受到了外界有害物質(zhì)的侵入，其質(zhì)量和安全性已無(wú)法得到保障，按照規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處，而不是劣藥，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C超過(guò)有效期的藥品，其藥效可能會(huì)降低，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，影響治療效果和患者安全。《藥品管理法》明確規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D擅自添加輔料的藥品，輔料的添加可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性、有效性等。若未按規(guī)定擅自添加輔料，會(huì)使藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于按劣藥論處的情形，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選CD。2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，接到報(bào)告的相關(guān)部門(mén)應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，對(duì)脫離冷鏈和來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告

D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷其正確性。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)于假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)依法采取查封、扣押等措施。而責(zé)令召回的情況通常是針對(duì)存在安全隱患等符合召回規(guī)定的藥品，但對(duì)于脫離冷鏈和來(lái)源不明的疫苗，“立即責(zé)令召回”表述不準(zhǔn)確，因?yàn)檫@類疫苗問(wèn)題性質(zhì)并非簡(jiǎn)單召回就能解決，更需要進(jìn)行查封、扣押等措施來(lái)防止其進(jìn)一步流通帶來(lái)危害，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B依據(jù)規(guī)定，接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施，以防止問(wèn)題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C當(dāng)接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)得知假劣或者質(zhì)量可疑疫苗的情況后，為了保證信息的及時(shí)傳遞和上級(jí)部門(mén)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，以便上級(jí)部門(mén)能全面掌握情況并做出相應(yīng)的決策和指導(dǎo)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D衛(wèi)生行政部門(mén)在接到相關(guān)報(bào)告后，有責(zé)任立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，例如對(duì)已經(jīng)接種問(wèn)題疫苗的人員進(jìn)行觀察和處理等，從而最大程度地減少假劣或者質(zhì)量可疑疫苗可能帶來(lái)的不良影響，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是BCD。3、下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證格式，正確的是（）

A.×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱

B.×2為產(chǎn)品管理類別

C.××××3為首次注冊(cè)流水號(hào)

D.××5為產(chǎn)品分類編碼

【答案】：AD

【解析】此題考查醫(yī)療器械注冊(cè)證格式相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，×1的確為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱，所以選項(xiàng)A表述正確；對(duì)于選項(xiàng)B，×2應(yīng)為注冊(cè)形式，而不是產(chǎn)品管理類別，故選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤；對(duì)于選項(xiàng)C，××××3是首次注冊(cè)年份，并非首次注冊(cè)流水號(hào)，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤；對(duì)于選項(xiàng)D，××5為產(chǎn)品分類編碼，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案是AD。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買(mǎi)

A.內(nèi)科處方藥品

B.兒科處方藥品

C.老年人處方藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：AC

【解析】這道題的正確答案選AC。解題關(guān)鍵在于明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)藥的限制規(guī)定，即哪些藥品是不被限制的，哪些是受限的。選項(xiàng)A，內(nèi)科處方藥品通常是較為常見(jiàn)且通用的治療藥物，在藥品零售藥店的供應(yīng)保障方面相對(duì)成熟，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買(mǎi)內(nèi)科處方藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，兒科處方藥品因其使用對(duì)象是兒童，兒童在生理和用藥安全性等方面與成人存在差異，對(duì)藥品的質(zhì)量、劑量準(zhǔn)確性等要求更為嚴(yán)格，部分兒科處方藥品可能因特殊管理要求或藥店儲(chǔ)備等問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行一定限制，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，老年人處方藥品多為治療慢性疾病的常用藥，為方便老年人購(gòu)藥和提高其用藥的可及性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不會(huì)限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買(mǎi)老年人處方藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)范，其使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害甚至危及生命，所以為保障用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療用毒性藥品，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題應(yīng)選AC。5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說(shuō)法,正確的有()

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后,執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè),必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：目前執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)不允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為三年，此說(shuō)法符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，在執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示，這樣便于公眾識(shí)別和監(jiān)督，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)時(shí)，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是保持執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，也是再次注冊(cè)的必要條件之一，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選BCD。6、重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的成員是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.工商行政管理部門(mén)

【答案】：AB

【解析】本題考查重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的成員。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管方面承擔(dān)著重要職責(zé)，是重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的成員之一。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作，與藥品和醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療健康服務(wù)密切相關(guān)，因此也是該機(jī)制的成員之一。選項(xiàng)C，發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)主要負(fù)責(zé)研究擬訂國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行宏觀經(jīng)濟(jì)的調(diào)控和管理，并不直接參與重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的通報(bào)與處置工作，所以不屬于該機(jī)制成員。選項(xiàng)D，工商行政管理部門(mén)（現(xiàn)在多稱市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管等工作，雖然在藥品和醫(yī)療器械的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等方面有一定監(jiān)管職責(zé)，但并非重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的核心成員。綜上，答案選AB。7、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照根據(jù)集中采購(gòu)結(jié)果簽訂合同，應(yīng)明確的內(nèi)容有

A.品種、規(guī)格

B.數(shù)量、價(jià)格

C.付款時(shí)間

D.履約方式、違約責(zé)任

【答案】：ABCD

【解析】本題考查生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)集中采購(gòu)結(jié)果簽訂合同應(yīng)明確的內(nèi)容。選項(xiàng)A，品種、規(guī)格是合同的重要要素。不同的品種和規(guī)格代表著不同的產(chǎn)品特征與性能，明確這些內(nèi)容能夠確保合同雙方對(duì)于交易的具體產(chǎn)品有清晰的認(rèn)知，避免因產(chǎn)品特征不明確而產(chǎn)生糾紛，所以簽訂合同應(yīng)明確品種、規(guī)格，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，數(shù)量和價(jià)格是合同中確定雙方交易規(guī)模和經(jīng)濟(jì)利益的關(guān)鍵內(nèi)容。明確數(shù)量能夠確定交易的具體規(guī)模，而明確價(jià)格則是確定雙方經(jīng)濟(jì)往來(lái)的依據(jù)，關(guān)乎合同雙方的核心利益，是合同不可或缺的條款，因此合同應(yīng)明確數(shù)量、價(jià)格，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，付款時(shí)間決定了資金的流動(dòng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)于企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)和財(cái)務(wù)安排非常重要。明確付款時(shí)間可以使交易雙方合理規(guī)劃資金，保障合同的順利履行，避免因付款時(shí)間不明確導(dǎo)致的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和糾紛，所以合同需要明確付款時(shí)間，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，履約方式規(guī)定了合同雙方如何履行各自的義務(wù)，明確了交易的具體操作流程；違約責(zé)任則是對(duì)合同雙方違約行為的約束和制裁，能夠促使雙方積極履行合同義務(wù)。明確履約方式和違約責(zé)任有助于保障合同的嚴(yán)肅性和可執(zhí)行性，維護(hù)合同雙方的合法權(quán)益，所以合同應(yīng)明確履約方式、違約責(zé)任，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均符合要求，本題答案為ABCD。8、納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求

A.標(biāo)明“免費(fèi)”字樣

B.衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗是由政府免費(fèi)向公民提供的，為了明確體現(xiàn)這一特點(diǎn)，其最小外包裝上需要標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)能夠直觀地表明該疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃范疇，便于識(shí)別和管理，因此最小外包裝應(yīng)印有衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話雖然疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話可能在某些情況下對(duì)了解疫苗質(zhì)量等問(wèn)題有幫助，但它并非國(guó)家規(guī)定的納