2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務方式是（）。

A.將A銷售給藥品經營企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D.將A的價格與其他藥品一起進行公示

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)相關法規(guī)，醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機構內使用，不得銷售給藥品經營企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品經營企業(yè)，A選項錯誤。B選項：醫(yī)院制劑不得發(fā)布廣告進行宣傳，在醫(yī)院網(wǎng)站進行廣告宣傳的做法違反了這一規(guī)定。所以該醫(yī)院不能在其網(wǎng)站對制劑A進行廣告宣傳，B選項錯誤。C選項：醫(yī)院制劑不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式進行銷售，只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。所以該醫(yī)院不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑A，C選項錯誤。D選項：醫(yī)療機構有義務對藥品的價格進行公示，將制劑A的價格與其他藥品一起進行公示，這符合價格公示的相關要求。所以該醫(yī)院可以將A的價格與其他藥品一起進行公示，D選項正確。綜上，正確答案是D。"2、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》,關于藥品經營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法,錯誤的是（）

A.待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：在藥品經營企業(yè)人工作業(yè)庫房的管理中，待銷售出庫的藥品處于合格狀態(tài)，按照色標管理要求，合格藥品應標示為綠色，所以該選項表述正確。選項B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這樣做有利于藥品的質量管理和追溯，符合藥品儲存的規(guī)范要求，因此該選項表述無誤。選項C：直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，意味著其質量可能受到影響，存在安全風險，應被判定為不合格藥品。而根據(jù)色標管理要求，不合格藥品應標示為紅色，并非黃色，所以該選項表述錯誤。選項D：為保證藥品的質量穩(wěn)定，儲存藥品庫房需要保持適宜的環(huán)境條件，相對濕度控制在35%-75%是符合規(guī)定的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"3、根據(jù)《疫苗管理法》，關于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯誤的是

A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

B.不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理

C.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明

D.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關規(guī)定，對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A：依據(jù)《疫苗管理法》，對于不予批簽發(fā)的疫苗，其不得進行銷售，并且應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，該項說法與法律規(guī)定相符，所以該選項表述正確。選項B：按照法律規(guī)定，不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理，此選項符合法律規(guī)定，所以該選項表述正確。選項C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人需要對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施如實記錄，并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明，該選項表述符合法律規(guī)定，所以該選項表述正確。選項D：對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施進行風險評估，根據(jù)評估結果采取進一步行動，而不是直接整改并報告。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"4、從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應的醫(yī)療器械類別。選項A“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表區(qū)域，“注準”通常是境內醫(yī)療器械注冊的標志，所以該證書號代表的是境內注冊的醫(yī)療器械，并非進口第一類醫(yī)療器械。選項B“國械注準XXXXXXXXXXX”，“國械注準”表明這是境內第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證編號格式，不符合進口第一類醫(yī)療器械的特征。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”是港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號格式，也不屬于進口第一類醫(yī)療器械。選項D“國械備XXXXXXXX”，按照規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，進口第一類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門備案，其備案號格式為國械備XXXXXXXX，所以該選項符合要求。綜上，答案選D。"5、根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關知識。根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過2年，所以本題應選擇D選項。6、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括

A.申請獲得藥品經營許可證

B.具備《藥品經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

C.銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP

D.開展自行批發(fā)活動前，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時需滿足的條件。選項A：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，不需要申請獲得藥品經營許可證。因為相關法規(guī)規(guī)定在特定情況下，滿足一定條件的上市許可持有人自行批發(fā)藥品有特殊的管理方式，并非以申請經營許可證為必要條件，所以選項A錯誤。選項B：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，并不要求具備《藥品經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件。其有自身獨立的一套規(guī)定和條件體系，與開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件不能簡單等同，所以選項B錯誤。選項C：銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）是藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品必須做到的。藥品GSP是確保藥品在流通過程中的質量安全的重要規(guī)范，無論是藥品經營企業(yè)還是自行批發(fā)的藥品上市許可持有人都應嚴格遵循，所以選項C正確。選項D：開展自行批發(fā)活動前，藥品上市許可持有人應當向其所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告，而非省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"7、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。

A.通過自建網(wǎng)站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務

D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站進行銷售及服務的相關規(guī)定。選項A根據(jù)相關規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不得通過自建網(wǎng)站銷售處方藥。雖然該企業(yè)經營類別包含處方藥，但網(wǎng)絡銷售處方藥存在諸多限制和監(jiān)管要求，目前不允許通過自建網(wǎng)站銷售經營范圍內的所有處方藥，所以選項A錯誤。選項B個體診所不屬于個人消費者范疇，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站主要是面向個人消費者進行非處方藥的銷售，不能將非處方藥銷售給個體診所，因此選項B錯誤。選項C藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務是符合規(guī)定的。這既有助于個人消費者合理用藥，也是企業(yè)提供的一種增值服務，選項C正確。選項D藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站是面向個人消費者銷售非處方藥的平臺，不能將非處方藥銷售給其他藥品零售企業(yè)。藥品零售企業(yè)之間的藥品購銷有專門的渠道和流程，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"8、國家市場監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號”文件明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：B

【解析】本題主要考查整合后藥品投訴舉報電話的知識。國家市場監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號”文件有明確規(guī)定，需整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話。接下來對各選項進行分析：-選項A：120是我國的急救電話號碼，主要用于醫(yī)療機構為急危重癥患者提供緊急醫(yī)療服務，并非藥品投訴舉報電話，所以該選項錯誤。-選項B：經過部門熱線整合后，12315涵蓋了藥品等領域的投訴舉報功能，它整合了原工商、質檢、食品藥品等部門的相關投訴舉報業(yè)務，是正確的藥品投訴舉報電話，該選項正確。-選項C：12320是全國公共衛(wèi)生公益熱線，主要提供公共衛(wèi)生相關的咨詢、投訴和建議等服務，不是專門的藥品投訴舉報電話，該選項錯誤。-選項D：12331曾是原食品藥品監(jiān)管部門的投訴舉報電話，但在整合之后，藥品投訴舉報統(tǒng)一納入12315熱線，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"9、某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定,該藥品應（）

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥和劣藥的定義來進行判斷。《藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。題目中某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，這符合劣藥的定義，所以該藥品應認定為劣藥。而按假藥論處、按劣藥論處以及認定為假藥的情形并不適用于本題所描述的情況。按假藥論處是指藥品雖然本身不一定是假藥，但有某些特定情形時按照假藥來處理；認定為假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況。綜上，答案選B。"10、中藥材的采集應堅持的原則

A.最大產量

B.最大持續(xù)產量

C.最優(yōu)質量

D.最小持續(xù)產量

【答案】：B

【解析】本題考查中藥材采集應堅持的原則。選項A“最大產量”，單純追求最大產量可能會過度開發(fā)中藥材資源，不考慮資源的可持續(xù)性和生態(tài)平衡，在短期內可能獲得較多的中藥材數(shù)量，但從長遠來看，會導致資源枯竭，破壞生態(tài)環(huán)境，不利于中藥材產業(yè)的長期發(fā)展，因此該選項錯誤。選項B“最大持續(xù)產量”，這是符合可持續(xù)發(fā)展理念的。在中藥材采集過程中，遵循最大持續(xù)產量原則，意味著在保證中藥材資源能夠持續(xù)再生的基礎上，獲取最大的產量。既滿足了當前對中藥材的需求，又確保了資源的長期穩(wěn)定供應，有利于中藥材產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以該選項正確。選項C“最優(yōu)質量”，雖然保證中藥材質量很重要，但它并非是采集過程中首要堅持的原則，采集原則更側重于資源的合理利用與可持續(xù)性，而不是單純的質量方面，所以該選項錯誤。選項D“最小持續(xù)產量”，如果按照最小持續(xù)產量進行采集，會造成資源的閑置和浪費，不能滿足社會對中藥材的正常需求，不利于中藥材產業(yè)的發(fā)展，因此該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"11、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。

A.藥品廣告的內容必須真實、合法

B.藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國務院藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準

C.藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，判斷其正確性。選項A藥品廣告的真實性與合法性是保障消費者權益、維護市場秩序的重要基礎。在《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)中，明確要求藥品廣告內容必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。該“醫(yī)學研究機構”所做廣告未經批準，內容存在隨意變更?？频炔灰?guī)范情況，違背了藥品廣告真實、合法的要求，所以選項A表述正確。選項B藥品適應癥或者功能主治是藥品使用的關鍵信息，直接關系到患者的用藥安全和治療效果。以國務院藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準來宣傳藥品適應癥或者功能主治，能夠保證藥品廣告宣傳的準確性和權威性，使消費者獲取到科學、可靠的藥品信息。因此，藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國務院藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準，選項B表述正確。選項C藥品藥理作用也是藥品廣告宣傳中的重要內容，為確保宣傳的科學性和準確性，藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，同樣應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門（即國務院藥品監(jiān)督管理總局）批準的說明書為準，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書，所以選項C表述錯誤。選項D進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳會誤導消費者，使其對藥品的功效、安全性等產生錯誤認知，從而影響合理用藥，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，選項D表述正確。本題要求選擇表述錯誤的選項，所以答案是C。"12、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項A艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關規(guī)定，經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品。所以患者持處方可在這些門店購買到艾司唑侖片，A選項正確。選項B阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，用于治療單純皰疹病毒感染、帶狀皰疹以及免疫缺陷者水痘等，它不屬于精神藥品，普通藥店在有相應藥品經營資質的情況下，不需要特別針對精神藥品的銷售許可就可銷售該藥物，但這與題目所問的可在特定精神藥品零售門店購買的情況不符，B選項錯誤。選項C三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，禁止零售，只能在具有相應資質的醫(yī)療機構憑處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購買，C選項錯誤。選項D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥，用于膿皰瘡等化膿性皮膚病、小面積燒傷、潰瘍面的感染和尋常痤瘡，不屬于精神藥品范疇，不涉及在能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的門店購買的問題，D選項錯誤。綜上，答案是A。"13、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加藥用淀粉生產降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥情形的判斷。解題的關鍵在于明確不同情形是否符合假劣藥的定義，并據(jù)此對每個選項進行分析。選項A多加藥用淀粉生產降壓藥，這種行為減少了主要成分的使用。由于藥品的主要成分是發(fā)揮治療作用的關鍵，減少主要成分會影響藥品的質量和療效，屬于生產不符合藥品標準規(guī)定的情形，因此該情形屬于假劣藥情形。選項B藥品超過有效期，此時藥品的質量和藥效可能會發(fā)生變化，無法保證其安全性和有效性，按照相關規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，所以該情形屬于假劣藥情形。選項C外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容，這意味著藥品的宣傳超出了監(jiān)管部門批準的范圍，可能會誤導使用者，使使用者在不恰當?shù)那闆r下使用該藥品，存在安全隱患，這種情形也屬于假劣藥情形。選項D多加矯味劑生產兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品的味道，方便兒童服用，一般不影響藥品的本質質量和療效，所以該情形不屬于假劣藥情形。綜上，不屬于假劣藥情形的是多加矯味劑生產兒童退熱藥，答案選D。"14、下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局負責的是

A.境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批

B.藥品上市后變更的備案、報告事項管理

C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為

D.建立藥品注冊管理工作體系和制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品注冊事項，結合國家藥品監(jiān)督管理局的職責來逐一分析。選項A境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批并非由國家藥品監(jiān)督管理局負責。一般而言，省級藥品監(jiān)督管理部門承擔境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批等工作，因此選項A錯誤。選項B藥品上市后變更的備案、報告事項管理通常是由省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關規(guī)定進行負責和管理，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責范疇，所以選項B錯誤。選項C組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為，主要是省級藥品監(jiān)督管理部門的工作內容。省級藥品監(jiān)督管理部門會對本行政區(qū)域內的相關機構進行日常監(jiān)督和管理，若發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為則依法進行查處，故選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責之一就是建立藥品注冊管理工作體系和制度。通過建立科學、合理、規(guī)范的工作體系和制度，能夠有效保障藥品注冊管理工作的順利開展，確保藥品的質量、安全和有效性，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D選項。"15、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)形式的定義來判斷《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）所屬類型。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市和自治州的人民代表大會及其常務委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》并非由上述地方性權力機關制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權的立法機關（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會）行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》不是由全國人大及其常委會制定，不符合法律的定義，所以不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》并非由國務院制定，因此不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是由衛(wèi)生部（現(xiàn)為國家衛(wèi)生健康委員會）制定發(fā)布，衛(wèi)生部屬于國務院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，答案選D。"16、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請中藥保護品種的保護期限及延長保護期限的相關知識。《中藥品種保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑，其中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護期限的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報，延長的保護期限由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定，但不得超過第一次批準的保護期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級保護品種的條件，其保護期限和延長的保護期限均為10年。選項B中延長保護期限為20年不符合規(guī)定；選項C和D的保護期限和延長保護期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"17、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.抗生素

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題考查可發(fā)布廣告的藥品類型。首先來看各選項所涉及藥品的性質和相關規(guī)定：選項A：抗生素：抗生素是臨床上常用的一類藥物，在符合相關規(guī)定和審批程序的情況下，是可以進行廣告宣傳的。它在藥品市場中使用較為廣泛，其廣告宣傳有助于醫(yī)療信息的傳播和合理使用指導。選項B：麻醉藥品：麻醉藥品具有成癮性和嚴格的使用規(guī)范，用于醫(yī)療中手術等的麻醉用途。為了防止其濫用以及確保公眾用藥安全，麻醉藥品是嚴禁進行廣告發(fā)布的。選項C：精神藥品：精神藥品主要作用于中樞神經系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性。這類藥品的使用需要嚴格控制和專業(yè)指導，同樣不允許進行廣告宣傳，以避免濫用和不良后果。選項D：毒性藥品：毒性藥品的治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會對人體造成嚴重危害甚至危及生命。為了保障公眾健康和安全，毒性藥品也不可以發(fā)布廣告。綜上，能夠發(fā)布廣告的藥品是抗生素，所以本題正確答案是A。"18、強制交易應該

A.顯著方式提請消費者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術手段

【答案】：D

【解析】本題考查對強制交易相關規(guī)定的理解。對各選項的分析A選項：顯著方式提請消費者注意通常是針對一些格式條款中可能涉及到的重要內容披露要求，以保障消費者的知情權。但這并非針對強制交易的規(guī)定，強制交易核心問題不在于提請注意的方式，而是不能利用格式條款等不正當手段強迫消費者，所以A選項錯誤。B選項：格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式本身是可以用來作出一些合理規(guī)定的，關鍵在于這些規(guī)定不能違反法律法規(guī)，不能用于強制交易等不正當行為。所以說不得以這些方式作出規(guī)定過于絕對，B選項錯誤。C選項：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定本身沒錯，但如果利用這些方式進行強制交易則是不合法的。題干問的是強制交易應該如何，該選項沒有體現(xiàn)出對強制交易的正確規(guī)范，C選項錯誤。D選項：強制交易是一種違背消費者意愿，通過不正當手段迫使消費者進行交易的行為。利用格式條款并借助技術手段進行強制交易是常見的不正當方式，所以不得利用格式條款并借助技術手段是對強制交易的正確規(guī)范，D選項正確。綜上，本題答案選D。"19、藥品零售企業(yè)的質量管理人員應具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

C.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱

D.藥學專業(yè)的技術職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質量管理人員應具備的條件。選項A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱，這通常不是對藥品零售企業(yè)質量管理人員的普遍要求條件，執(zhí)業(yè)藥師主要是在一些特定崗位有嚴格要求，并非質量管理人員的必要標準，所以A選項錯誤。選項B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱，這樣的規(guī)定對于藥品零售企業(yè)質量管理人員的要求不夠全面和準確，不能涵蓋所有符合條件的人員，所以B選項錯誤。選項C：藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱，符合對藥品零售企業(yè)質量管理人員的要求。因為具有藥學或相關專業(yè)學歷，意味著其在專業(yè)知識儲備上能夠滿足質量管理工作的需求；具有藥學專業(yè)技術職稱也是具備相應專業(yè)能力的體現(xiàn)，所以C選項正確。選項D：只強調藥學專業(yè)的技術職稱，忽略了具有藥學或相關專業(yè)學歷的人員也可以勝任該崗位，要求過于局限，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限這一知識。在相關規(guī)定中，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后保存期限為1年。因此，本題的正確答案是A選項。"21、關于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結果處理措施的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處

B.國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處

C.由下級藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況

D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品醫(yī)療器械飛行檢查結果處理措施的相關知識。選項A國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時，存在多種處理方式。由于實際情況較為復雜，考慮到地域管理便利性、資源調配等因素，國家藥品監(jiān)督管理局既可以憑借自身專業(yè)力量和資源優(yōu)勢直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處，因為當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對本地情況更為熟悉，能更高效地開展查處工作。所以選項A表述正確。選項B正如選項A分析，國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時，并非必須直接查處，存在多種選擇，可根據(jù)具體情況指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處。所以選項B表述錯誤。選項C當由下級藥品監(jiān)督管理部門查處飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為時，組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門進行跟蹤督導是必要的。這有助于確保查處工作依法、規(guī)范、高效進行，保證查處結果的公正性和權威性，防止出現(xiàn)查處不力、違規(guī)操作等情況。所以選項C表述正確。選項D飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪，已超出藥品監(jiān)督管理部門的職責范圍，需要司法機關介入處理。按照規(guī)定，負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門將案件移送公安機關，因為公安機關具有偵查犯罪的專業(yè)能力和權力；同時抄送同級檢察機關，便于檢察機關對案件進行法律監(jiān)督，保障司法程序的正當性和合法性。所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"22、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，錯誤的是

A.藥事管理與藥物治療委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄

B.二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構內部的咨詢機構

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構處方集和基本用藥供應目錄，該選項說法正確。選項B依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，此說法符合規(guī)定，選項正確。選項C藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構內部的咨詢機構，主要為醫(yī)療機構藥事管理和藥物治療相關事務提供專業(yè)咨詢和建議，該選項表述無誤。選項D負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作的是醫(yī)療機構的藥學部門，而不是藥事管理與藥物治療學委員會。藥事管理與藥物治療學委員會主要是對本機構藥事管理與藥物治療相關重要事項進行評估、審議、指導和決策等。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"23、藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理和驗收的工作人員

A.不需要在職在崗

B.不必在職但必須在崗

C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作

D.應該在職在崗，不得兼職其他工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理和驗收工作人員的任職規(guī)定。藥品質量與公眾的健康安全密切相關，藥品批發(fā)企業(yè)中從事質量管理和驗收的工作至關重要，直接關系到藥品的質量和安全性。為了確保質量管理和驗收工作的有效開展，保證工作質量和責任的落實，相關規(guī)定要求從事質量管理和驗收的工作人員應該在職在崗，并且不得兼職其他工作。選項A“不需要在職在崗”，若工作人員不在職在崗，無法及時有效地履行質量管理和驗收職責，會導致藥品質量監(jiān)管出現(xiàn)漏洞，影響藥品質量和公眾用藥安全，所以該選項錯誤。選項B“不必在職但必須在崗”，這種說法存在邏輯矛盾，不在職意味著與企業(yè)沒有正式的勞動關系，無法對其工作行為進行有效管理和約束，也不利于工作的穩(wěn)定開展和責任的明確，因此該選項錯誤。選項C“在職但不必須在崗，不得兼職其他工作”，不在崗則不能實時進行質量管理和驗收工作，無法及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質量問題，同樣會影響藥品質量保障工作，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是D。"24、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，對于生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行驗收，所以本題正確答案選D。25、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)書面記錄和相應憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經營企業(yè)需建立真實、完整且可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證。其中，對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，其書面記錄和相應憑證應至少保存5年。選項A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”與批發(fā)企業(yè)的實際規(guī)定不符；選項C“超過藥品有效期1年，不得少于3年”并非批發(fā)企業(yè)的要求；選項D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”也不符合批發(fā)企業(yè)的保存期限規(guī)定。所以本題正確答案是B。"26、根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，應該給予的行政處罰不包括

A.市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得

B.市場監(jiān)督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經營許可證

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)藥公司給予相關人員財物或不正當利益應受行政處罰的規(guī)定。選項A分析《藥品管理法》明確規(guī)定，對于存在給予使用其藥品的醫(yī)療機構相關人員財物或其他不正當利益這種違法行為的醫(yī)藥公司，市場監(jiān)督管理部門有權沒收其違法所得。因為違法所得是通過不正當行為獲取的收益，沒收違法所得是對違法行為的一種經濟制裁，以剝奪違法者因違法行為所獲得的利益，所以選項A屬于應給予的行政處罰。選項B分析同樣依據(jù)《藥品管理法》，對于此類違法行為，市場監(jiān)督管理部門可以并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。罰款是行政處罰中常見的手段，目的是對違法者進行經濟上的懲戒，提高其違法成本，促使其遵守法律法規(guī)，所以選項B屬于應給予的行政處罰。選項C分析當情節(jié)嚴重時，市場監(jiān)督管理部門有權吊銷該醫(yī)藥公司的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的憑證，吊銷營業(yè)執(zhí)照意味著企業(yè)失去了合法經營的資格，這是對情節(jié)嚴重違法行為的一種嚴厲處罰，所以選項C屬于應給予的行政處罰。選項D分析題干中所描述的給予醫(yī)療機構相關人員財物或不正當利益的行為，主要是商業(yè)賄賂方面的違法違規(guī)行為，并沒有明確規(guī)定情節(jié)嚴重時要由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經營許可證。藥品經營許可證的吊銷通常是涉及到藥品經營過程中違反藥品質量、經營規(guī)范等與藥品經營直接相關的嚴重違法行為，與題干所描述的商業(yè)賄賂行為并無直接對應關系，所以選項D不屬于應給予的行政處罰。綜上，答案是D。"27、必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷的是

A.藥品標簽、使用說明書

B.藥品使用說明書和大包裝

C.藥品標簽和內包裝、中包裝

D.藥品使用說明書和外包裝

【答案】：C

【解析】本題考查必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷的藥品相關內容。選項A，藥品標簽、使用說明書，藥品使用說明書并不在必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷的范圍內，所以A選項錯誤。選項B，藥品使用說明書和大包裝，藥品使用說明書并非必須按色標要求印刷，所以B選項錯誤。選項C，藥品標簽和內包裝、中包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷，C選項正確。選項D，藥品使用說明書和外包裝，藥品使用說明書不符合按色標要求印刷的規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"28、《藥品經營許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品經營許可證》正本和副本的有效期。《藥品經營許可證》是藥品經營企業(yè)合法經營藥品的法定憑證，其正本和副本具有同等法律效力。在我國相關法規(guī)中明確規(guī)定，《藥品經營許可證》正本和副本有效期為5年。所以本題正確答案是B。"29、藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)，未按照規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，應

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令停產、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)未按規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關規(guī)定，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)，未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，應責令停產、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對應的處罰。選項B“給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關處罰規(guī)定。選項C“5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對本題情形的處罰內容。"30、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復驗

【答案】：B

【解析】該題正確答案為指定檢驗，選B。藥品檢驗的類型多樣，不同類型有不同定義和適用情況。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對藥品質量進行的隨機抽取檢驗，目的是監(jiān)督藥品質量，確保市場上藥品符合質量標準，并非藥品上市銷售前必經流程，所以A選項不符合要求。指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口，藥品上市銷售前經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗就屬于指定檢驗范疇，故B選項正確。注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查，以及對樣品進行的檢驗，主要是為藥品注冊服務，判斷藥品是否符合注冊要求，和上市銷售前指定檢驗不是同一概念，所以C選項錯誤。復驗是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議時，向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請重新檢驗，不是藥品上市銷售前的檢驗類型，因此D選項也不正確。綜上，本題答案是B。"31、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰不包括

A.警告

B.責令停產停業(yè)

C.較大數(shù)額罰款

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》中關于應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰種類的相關規(guī)定來進行分析。依據(jù)法律規(guī)定，行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。選項A，警告是一種較為輕微的行政處罰方式，并不在應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰范圍內。選項B，責令停產停業(yè)會對當事人的生產經營活動造成重大影響，屬于應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰。選項C，較大數(shù)額罰款涉及當事人較大的經濟利益，當事人依法享有要求舉行聽證的權利。選項D，吊銷許可證意味著當事人將失去從事相關活動的資格，對其權益影響重大，也屬于應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰。綜上，答案選A。"32、藥品管理法律體系按法律效力等級由高到低排序，正確的是（）

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律體系中不同類型文件的法律效力等級順序來進行判斷。在我國的法律體系中，法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，具有最高的法律效力，是整個法律體系的核心和基礎。行政法規(guī)是國務院根據(jù)憲法和法律制定的，其效力僅次于法律，是對國家行政管理事務進行規(guī)范的重要依據(jù)。部門規(guī)章是國務院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的，主要用于規(guī)范本部門的行政管理活動，其效力低于行政法規(guī)。規(guī)范性文件通常是指行政機關及被授權組織為實施法律和執(zhí)行政策，在法定權限內制定的除行政法規(guī)和規(guī)章以外的決定、命令等具有普遍約束力的文件，其法律效力等級在上述幾類文件中是最低的。依次分析各選項：-選項A：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，該排序符合藥品管理法律體系按法律效力等級由高到低的順序，所以選項A正確。-選項B：部門規(guī)章的效力低于行政法規(guī)，該選項中“部門規(guī)章、行政法規(guī)”的順序錯誤，所以選項B不正確。-選項C：法律的效力是最高的，應排在首位，而該選項將法律排在最后，順序完全錯誤，所以選項C不正確。-選項D：同樣，法律效力最高應在首位，規(guī)范性文件效力最低應在最后，該選項順序與正確順序相反，所以選項D不正確。綜上，本題正確答案是A。"33、藥品零售企業(yè)應當建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】藥品零售企業(yè)建立藥品陳列檢查記錄的保存期限問題，在相關規(guī)定中有明確要求。藥品陳列檢查記錄的保存對于藥品零售行業(yè)的規(guī)范管理和追溯有著重要意義，較長時間的保存期限能夠保證在需要時可以準確查詢到相關信息，以應對可能出現(xiàn)的問題，如藥品質量追溯、監(jiān)管檢查等。按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)應當建立的藥品陳列檢查記錄至少保存5年，所以本題答案選D。34、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強制措施是（）

A.查封扣押財物

B.凍結存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門在特定情況下常用的行政強制措施。選項A，查封扣押財物是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，為制止藥品相關的違法行為、防止證據(jù)損毀，藥品監(jiān)督管理部門常采用查封扣押藥品及相關財物的措施，所以該選項正確。選項B，凍結存款、匯款是針對當事人的資金采取的強制措施，一般是為了防止當事人轉移資金以逃避處罰等情況，并非藥品監(jiān)督管理部門在制止違法行為、防止證據(jù)損毀時常用的手段，故該選項錯誤。選項C，罰款是一種行政處罰，是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法給予的經濟制裁，并非行政強制措施，所以該選項錯誤。選項D，拘留通常是限制公民人身自由的一種行政處罰或刑事強制措施，并非藥品監(jiān)督管理部門為制止違法行為、防止證據(jù)損毀所采取的行政強制措施，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"35、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限。首先了解相關規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來分析各個選項：-選項A：第一張為含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項B：第二張是含有限制使用級抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項C：第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項D：司可巴比妥片屬于第一類精神藥品，第一類精神藥品處方保存期限應為3年，而不是1年，該選項說法錯誤。本題應選說法錯誤的選項，所以答案是D。"36、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員

A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應進行健康檢查并建立檔案

C.每1年應進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題主要考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查的時間規(guī)定。在藥品生產、流通等環(huán)節(jié)中，為了保證藥品質量和用藥安全，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員的健康狀況至關重要。依據(jù)相關規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每1年應進行健康檢查并建立檔案。所以選項C正確。選項A，每3個月進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業(yè)不必要的成本，且不符合常規(guī)的規(guī)定要求。選項B，每半年進行健康檢查并建立檔案，同樣沒有相關規(guī)定支持這一頻率，也不是標準的時間要求。選項D，每2年進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過長，不能及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化對藥品質量可能產生的影響，不符合保障藥品質量和安全的要求。綜上，答案選C。"37、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核。關于啟動樣品檢驗和標準復核的說法，錯誤的是

A.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核

B.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品以外的藥品申請注冊時，不需要進行樣品檢驗和標準復核

C.與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致的，可不再進行標準復核

D.經審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的，可不再進行標準復核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于啟動樣品檢驗和標準復核的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，由于這些藥品的特性和潛在風險，為了確保藥品的質量和安全性，應當進行樣品檢驗和標準復核，該選項說法正確。B選項：新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品以外的藥品申請注冊時，并非一定不需要進行樣品檢驗和標準復核。是否進行樣品檢驗和標準復核需基于風險來啟動，存在某些情況仍需進行，該選項說法過于絕對，錯誤。C選項：當與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致時，說明其標準已有參考且較為明確，可不再進行標準復核，該選項說法正確。D選項：如果經審評能夠評估藥品標準的科學性、可行性和合理性，意味著通過審評已能對藥品標準有足夠的了解和判斷，此時可不再進行標準復核，該選項說法正確。綜上，答案選B。"38、對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品類型的定義來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。-選項A：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，即與原研藥品質量和療效一致的藥品。其主要特點是在活性成分、劑型、給藥途徑等方面與已上市的原研藥基本相同，并非對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，所以該選項不符合題意。-選項B：進口藥品是指在境外生產的藥品進入中國市場銷售。進口藥品的關鍵在于其生產地和銷售區(qū)域的劃分，而不是對已知活性成分的劑型和給藥途徑進行優(yōu)化，因此該選項不正確。-選項C：創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且在國內外均未上市銷售的藥品。創(chuàng)新藥強調的是化合物的新穎性，是全新的藥品研發(fā)，并非對已有活性成分進行劑型和給藥途徑的優(yōu)化，故該選項也不符合。-選項D：改良型新藥是指對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，在中國境內外均未上市的藥品。這與題干中對藥品的描述完全相符，所以該選項正確。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國的戰(zhàn)略目標是

A.主要健康指標居于低收入國家前列

B.主要健康指標居于中高收入國家前列

C.主要健康指標進入高收入國家行列

D.建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應的健康國家

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中2050年健康中國戰(zhàn)略目標的掌握。選項A：主要健康指標居于低收入國家前列并非2050年健康中國的戰(zhàn)略目標，低收入國家的健康指標水平相對較低，健康中國的目標是追求更高質量的健康發(fā)展，故A項錯誤。選項B：主要健康指標居于中高收入國家前列不符合2050年的戰(zhàn)略定位，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》有著更高的目標設定，故B項錯誤。選項C：主要健康指標進入高收入國家行列也不是2050年的準確表述，這并非該綱要所明確的此時間節(jié)點的戰(zhàn)略目標，故C項錯誤。選項D：《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，到2050年，建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應的健康國家，D項正確。綜上，本題正確答案為D。"40、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容?

B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號?

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布?

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A藥品廣告應當科學、客觀地介紹藥品的功效和安全性等內容，“家庭必備”這類表述過于絕對且缺乏科學性依據(jù)，容易誤導消費者，因此藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容，該選項說法正確。選項B依據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告須標明藥品廣告批準文號，但在廣播電臺發(fā)布藥品廣告時，可不播出藥品廣告批準文號。所以“在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號”這一說法錯誤。選項C未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏足夠的辨別能力，為避免對未成年人產生不良影響，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項說法正確。選項D藥品都有一定的毒副作用，“毒副作用小”這樣的說明性文字可能會讓消費者認為該藥品沒有明顯危害，從而放松警惕，不符合藥品廣告科學、客觀的要求，藥品廣告中不得含有此類表述，該選項說法正確。綜上，答案選B。"41、統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構的職責來判斷統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查的機構。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要是負責對藥品的監(jiān)管工作進行宏觀的政策制定、統(tǒng)籌規(guī)劃和整體管理等，并不直接負責統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查，所以該選項錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，其職責范圍主要是在省級層面，通常不承擔統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查這一全國性的工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評等工作，側重于對藥品的技術審評，并非負責統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔著統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查等相關工作，所以該選項正確。綜上，答案是D。"42、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是

A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

B.不滿十四周歲的人有違法行為的

C.違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的

D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于行政處罰中不予處罰的情形。A選項：根據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，應當從輕或者減輕行政處罰，而非不予處罰。所以該選項不屬于行政處罰中不予處罰的項。B選項：不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，責令監(jiān)護人加以管教。所以不滿十四周歲的人有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。C選項：違法行為在二年內未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。所以違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的屬于行政處罰中不予處罰的情形（在一般情況下）。D選項：精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應當責令其監(jiān)護人嚴加看管和治療。所以精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。綜上，本題答案選A。"43、關于醫(yī)療機構配制的制劑的說法，正確的是

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產

B.是市場短缺的藥品品種

C.經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構配制制劑的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，而不是先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，所以A選項錯誤。B選項：醫(yī)療機構配制的制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，并非是市場短缺的藥品品種，所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構配制的制劑，一般只能在本醫(yī)療機構使用。但是經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間可以調劑使用，C選項表述符合規(guī)定，所以C選項正確。D選項：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，在突發(fā)重大疫情時也不可以通過零售藥店銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"44、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產品是

A.抗生素

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。A選項：抗生素是指由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學物質。在符合相關規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項正確。B選項：第一類精神藥品是直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風險，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類精神藥品的信息，該選項錯誤。C選項：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，也直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性。同樣基于相關法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類精神藥品的信息，該選項錯誤。D選項：麻醉藥品是指對中樞神經有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"45、負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門。A選項，衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂并組織實施國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施等工作，并不負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以A選項錯誤。B選項，商務部門的職責之一是負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，故B選項正確。C選項，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施等，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂無關，所以C選項錯誤。D選項，工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標準，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢等工作，并非負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"46、藥品包裝或藥品使用說明書上

A.生產企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品警示語或忠告語的印制相關知識。選項A，按照相關規(guī)定，生產企業(yè)需將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上，該選項表述符合藥品管理的規(guī)范要求，是正確的。選項B，題干重點強調警示語或忠告語的印制位置，而此選項說的是非處方藥警示語或忠告語的具體內容，與題干所問話題不一致，故該選項錯誤。選項C，只是提及了處方藥和非處方藥，并沒有涉及到警示語或忠告語在藥品包裝或說明書上印制的內容，不能回答題干問題，所以該選項錯誤。選項D，僅指出非處方藥，同樣沒有針對警示語或忠告語的印制位置進行闡述，不能滿足題干要求，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"47、政府全額補貼是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)保基金為主，調整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對政府全額補貼概念的理解。選項A描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構收支納入財政管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補償由財政保證，這并非是對政府全額補貼的準確界定，它更側重于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構整體的財政管理模式，而非針對“全額補貼”這一概念，所以A選項錯誤。選項B提及以財政和醫(yī)?；馂橹鳎喾N其他方式為輔的多頭補償機制，重點在于補償機制的構成方式，和政府全額補貼的概念不一致，故B選項錯誤。選項C明確指出對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，這準確地闡述了政府全額補貼的具體內容，所以C選項正確。選項D說的是分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，這是關于補貼分配的考量因素，并非政府全額補貼的定義，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"48、藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥學專業(yè)技術人員調劑處方時“四查十對”中各項目的對應關系。“四查十對”具體內容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。題目中提到對藥品性狀、用法用量，根據(jù)“四查十對”的對應內容，這屬于查配伍禁忌的范疇。所以答案選C。"49、根據(jù)管理《中華人民共和國反不正當競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國反不正當競爭法》所規(guī)制行為的理解。選項A，商業(yè)賄賂行為是指經營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為，它是《中華人民共和國反不正當競爭法》明確規(guī)制的不正當競爭行為之一。選項B，虛假宣傳和虛假交易行為，虛假宣傳是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者；虛假交易行為則是通過虛構交易等方式來營造商品暢銷的假象等，這些都違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定。選項C，混淆行為是指經營者實施的足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，也是該法所禁止的不正當競爭行為。選項D，互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為雖然在互聯(lián)網(wǎng)經濟發(fā)展過程中會出現(xiàn)一些新的競爭問題和不正當競爭表現(xiàn)形式，但在《中華人民共和國反不正當競爭法》中，并沒有直接將“互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為”作為一種獨立的、明確列舉的不正當競爭行為類型，它包含的各類具體行為可能會分散在該法的其他條款規(guī)制的范圍之內。所以本題答案選D。"50、除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)

A.“電子商務”字樣

B.產品信息

C.“信息服務”字樣

D.專有標識信息

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱相關規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中存在一定的限制。選項A“電子商務”字樣，在相關規(guī)定里，對于非取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站，是不允許在網(wǎng)站名稱中出現(xiàn)“電子商務”字樣的，所以該選項符合規(guī)定要求。選項B“產品信息”，一般情況下產品信息是提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站可能會包含的正常內容，并不是對網(wǎng)站名稱的限制內容，所以該選項不符合要求。選項C“信息服務”字樣，它本身與提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務這一性質相契合，通常不被列為禁止出現(xiàn)在網(wǎng)站名稱中的內容，所以該選項不正確。選項D“專有標識信息”，通常專有標識信息更多是與特定標識相關，并非是對網(wǎng)站名稱的限制關鍵內容，所以該選項也不符合。綜上，答案是A。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構的哪些行為可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理

A.隱瞞藥品不良反應資料

B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報

C.未按要求報告藥品不良反應

D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應監(jiān)測相關管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：隱瞞藥品不良反應資料這種行為，嚴重干擾了藥品不良反應監(jiān)測工作的正常開展。藥品不良反應資料是評估藥品安全性和有效性的重要依據(jù)，醫(yī)療機構隱瞞該資料，會使監(jiān)管部門無法準確掌握藥品的真實情況，不利于對藥品安全性進行及時有效的監(jiān)管。所以這種行為可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。B選項：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報同樣違背了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的責任和義務。醫(yī)療機構有義務及時報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，以便監(jiān)管部門及時采取措施，保障公眾用藥安全。匿而不報會延誤對藥品風險的評估和控制，因此該行為也需要由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門處理。C選項：未按要求報告藥品不良反應，可能導致藥品不良反應信息不能及時、準確地傳遞到監(jiān)管部門。而規(guī)范報告藥品不良反應對于及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風險、采取有效的風險控制措施至關重要。所以此行為也在可移交處理的范圍內。D選項：設立專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作是醫(yī)療機構開展藥品不良反應監(jiān)測工作的基本要求。若沒有相應人員負責，藥品不良反應監(jiān)測工作將難以有效開展，無法及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應。因此，這種情況也可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。綜上所述，ABCD四個選項所描述的醫(yī)療機構行為均可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理，本題答案為ABCD。2、發(fā)布處方藥廣告不可以通過面向大眾的

A.國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的藥學刊物

B.電視

C.報紙

D.網(wǎng)絡

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告發(fā)布的相關規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的藥學刊物，這類刊物面向的是專業(yè)的藥學領域人群，具有較強的專業(yè)性和針對性。在這些刊物上發(fā)布處方藥廣告，能夠保證信息傳達給有專業(yè)知識背景、能夠正確理解和使用處方藥的人員，所以處方藥廣告是可以通過該類刊物進行發(fā)布的，選項A不符合題意。選項B：電視面向的是廣大的社會大眾，受眾群體包含了各種不同知識層次和健康狀況的人群。處方藥具有嚴格的使用規(guī)范和潛在的風險，普通大眾可能無法準確理解處方藥廣告中的專業(yè)信息，容易因不當使用處方藥而帶來健康風險。因此，不可以通過電視這種面向大眾的媒體發(fā)布處方藥廣告，選項B符合題意。選項C：報紙的受眾范圍廣泛，涵蓋了不同年齡段、不同知識水平的人群。同樣，普通大眾難以根據(jù)報紙上的處方藥廣告準確判斷自己是否適合使用該藥品，存在用藥安全隱患。所以，不可以通過報紙發(fā)布處方藥廣告，選項C符合題意。選項D：網(wǎng)絡的傳播范圍極其廣泛，信息傳播速度快且受眾復雜多樣。在網(wǎng)絡上發(fā)布處方藥廣告，很容易被不具備專業(yè)知識的普通大眾獲取并受到誤導。為保障公眾用藥安全，不可以通過網(wǎng)絡面向大眾發(fā)布處方藥廣告，選項D符合題意。綜上，答案選BCD。3、有關麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經省級藥品監(jiān)督管理部門批準可跨省銷售麻醉藥品

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品定點經營的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥，只允許從事麻醉藥品和精神藥品制劑的經營。所以全國性批發(fā)企業(yè)不可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥，A選項錯誤。選項B全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)均可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務，此規(guī)定符合麻醉藥品和精神藥品定點經營的相關要求，B選項正確。選項C區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可跨省銷售麻醉藥品。這是為了滿足不同地區(qū)對麻醉藥品的合理需求，同時加強監(jiān)管，C選項正確。選項D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下，需從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品；只有在特殊情況下，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，才可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品，而不是可以直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品，D選項錯誤。綜上，本題正確答案選BC。4、下列哪些屬于資源嚴重減少的主要野生藥材物種

A.防風

B.麝香

C.細辛

D.紫草

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查資源嚴重減少的主要野生藥材物種的相關知識。選項A防風是資源嚴重減少的主要野生藥材物種。在野生藥材資源保護相關規(guī)定中，防風因過度采挖等因素，其資源量已嚴重減少，所以選項A符合題意。選項B麝香來源于麝科動物林麝、馬麝或原麝等成熟雄體香囊中的干燥分泌物。麝類屬于國家重點保護野生動物，麝香對應的野生藥材物種屬于國家一級或二級保護野生藥材物種，并非資源嚴重減少的主要野生藥材物種，所以選項B不符合題意。選項C細辛也是資源嚴重減少的主要野生藥材物種。由于長期的采挖利用，細辛的野生資源量不斷下降，因此選項C符合題意。選項D紫草同樣屬于資源嚴重減少的主要野生