執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫第一部分單選題(50題)1、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)行政行為合法性以及地方保護(hù)主義相關(guān)規(guī)定的理解。題干中，A地藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則按劣藥論處，還百般刁難、拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真正目的是保護(hù)本地產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這種行為屬于典型的地方保護(hù)主義和行政亂作為。A選項(xiàng)“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚未達(dá)到需要根本性改變或撤銷的嚴(yán)重程度。然而在此案例中，A地藥品監(jiān)督管理局的做法嚴(yán)重違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭原則和相關(guān)行政規(guī)定，簡單的限期整改不足以解決問題，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在不合理或不適當(dāng)之處，通過改變使其更符合法律規(guī)定和實(shí)際情況。但此處A地藥品監(jiān)督管理局的行為是違法的地方保護(hù)行為，不應(yīng)只是改變，而應(yīng)徹底糾正，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“被依法撤銷其行政行為”，當(dāng)行政行為違法或者明顯不當(dāng)，嚴(yán)重影響行政相對(duì)人的合法權(quán)益時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證阻礙外地產(chǎn)品進(jìn)入的行為違法，應(yīng)被撤銷該行政行為，而不是繼續(xù)保留，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“繼續(xù)保留‘準(zhǔn)入證’‘準(zhǔn)銷證’”明顯錯(cuò)誤。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”是為了實(shí)行地方保護(hù)，違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭原則和依法行政的要求，這種不合理且違法的行政行為不應(yīng)繼續(xù)保留。本題正確答案應(yīng)選擇撤銷“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等違法行政行為，而題目所給答案D是錯(cuò)誤的。在實(shí)際情況中，對(duì)于此類違反法律規(guī)定、破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭的行政行為，應(yīng)當(dāng)依法堅(jiān)決撤銷，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和企業(yè)的合法權(quán)益。"2、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說法，錯(cuò)誤的是

A.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

C.與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，由于這些藥品的特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，并非一定不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。是否進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需基于風(fēng)險(xiǎn)來啟動(dòng)，存在某些情況仍需進(jìn)行，該選項(xiàng)說法過于絕對(duì)，錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：當(dāng)與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致時(shí)，說明其標(biāo)準(zhǔn)已有參考且較為明確，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：如果經(jīng)審評(píng)能夠評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性和合理性，意味著通過審評(píng)已能對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)有足夠的了解和判斷，此時(shí)可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"3、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品和第一類精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.外用藥品和非處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在標(biāo)簽和說明書中對(duì)特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來得出答案。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性或精神依賴性等特殊性質(zhì)。為了嚴(yán)格管理和警示使用，在藥品標(biāo)簽和說明書中需要印有特殊標(biāo)識(shí)，如麻醉藥品專用標(biāo)志等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品含有毒性成分，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害；第二類精神藥品也有一定的精神依賴性和潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)。因此，這兩類藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中都需要印有特殊標(biāo)識(shí)，以提醒使用者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，興奮劑則是運(yùn)動(dòng)員參賽禁用的藥物或物質(zhì)。雖然這兩類藥品都有相關(guān)的管理規(guī)定，但在藥品標(biāo)簽和說明書中并不要求必須印有特殊標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D外用藥品只能外用，不能口服或用于其他途徑，為避免使用者錯(cuò)誤使用，其標(biāo)簽和說明書上需印有“外用”等特殊標(biāo)識(shí)；非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為便于消費(fèi)者識(shí)別和選擇，其標(biāo)簽和說明書上有特定的非處方藥標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"4、出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】本題的正確答案是B選項(xiàng)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)更宏觀層面以及涉及全省范圍的藥品監(jiān)督管理事務(wù)，一般不直接負(fù)責(zé)該證明的出具，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。而衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作，并非出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門，故C、D選項(xiàng)不正確。5、2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)基本藥物目錄制度相關(guān)內(nèi)容的理解以及對(duì)各選項(xiàng)的分析判斷。選項(xiàng)A：國家基本藥物制度的目標(biāo)之一就是提高群眾獲得基本藥物的可及性。將中藥飲片納入基本藥物目錄，能讓群眾更方便地獲取到這些藥物，從而保證群眾基本用藥需求。例如在日常疾病治療中，群眾可以更容易地買到目錄內(nèi)的中藥飲片，所以該選項(xiàng)是基本藥物目錄制度帶來的積極影響，不符合題意。選項(xiàng)B：基本藥物目錄制度有助于保障群眾能夠公平地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。無論貧富、地域，群眾都能在制度的保障下，享受到基本藥物的供應(yīng)和治療，這維護(hù)了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)了社會(huì)公平正義，該選項(xiàng)也是基本藥物制度的積極意義，不符合題意。選項(xiàng)C：“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品加成收入來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本和獲取利潤的一種運(yùn)行機(jī)制。而基本藥物目錄制度的目的是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負(fù)擔(dān)、促進(jìn)合理用藥等，其核心是要打破“以藥補(bǔ)醫(yī)”這種不合理的運(yùn)行機(jī)制，而不是采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：基本藥物目錄制度對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行了規(guī)范。規(guī)定了哪些藥物可以納入目錄，促使藥品生產(chǎn)和流通更加規(guī)范有序，醫(yī)生在使用基本藥物時(shí)也會(huì)更加合理，避免過度用藥等問題，從而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。比如在臨床治療中，醫(yī)生會(huì)優(yōu)先選擇目錄內(nèi)的藥物進(jìn)行治療，減少不必要的高價(jià)藥使用，該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用體現(xiàn)，不符合題意。綜上，答案選C。"6、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格設(shè)定，要求過高，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項(xiàng)符合要求，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”表述不準(zhǔn)確，對(duì)于此類人員的資格要求并非如此，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”也不符合實(shí)際規(guī)定中對(duì)中藥飲片調(diào)劑人員的資格條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、列出注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“【禁忌】”，藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點(diǎn)在于明確哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。-B選項(xiàng)“【注意事項(xiàng)】”，通常會(huì)包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在使用藥品前進(jìn)行必要的過敏試驗(yàn)，避免發(fā)生過敏反應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“【不良反應(yīng)】”，此部分主要描述藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，重點(diǎn)在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關(guān)于皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明。-D選項(xiàng)“【成分】”，藥品說明書的【成分】項(xiàng)是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)沒有直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選B。"8、藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限相關(guān)知識(shí)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年，且不得少于3年。選項(xiàng)A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”通常并非藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定；選項(xiàng)B“至少5年”不符合該類記錄和憑證的法定保存期限要求；選項(xiàng)D“至藥品有效期期滿之日起不少于5年”也與正確的保存期限規(guī)定不符。所以本題正確答案是C。"9、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，這是為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品被濫用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記含麻黃堿類復(fù)方制劑，這樣可以對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況進(jìn)行有效監(jiān)控和管理，確保其流向可追溯，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止可能的違法違規(guī)行為，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"10、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題考點(diǎn)為國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。選項(xiàng)A，健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任和規(guī)范，使得藥品從研制、生產(chǎn)到使用等各個(gè)階段都有法可依，從而有效降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系，可以確保監(jiān)管工作的全面性、協(xié)調(diào)性和有效性。通過合理的組織架構(gòu)和分工，不同部門之間能夠協(xié)同合作，共同推進(jìn)藥品安全管理工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是保障藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決可能存在的問題，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)知性等特點(diǎn)，即使采取了各種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，也不可能將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零。我們只能通過多種手段盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，而無法完全消除風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類別。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，不同類型的藥品被嚴(yán)格分類管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類和第二類精神藥品，其中第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第一類精神藥品，原因在于其具有較強(qiáng)的精神活性，使用后可能對(duì)人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會(huì)公共安全等問題。所以答案選A。"12、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A.藥品的適用性

B.藥品的穩(wěn)定性

C.藥品的可靠性

D.藥品的安全性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中對(duì)非處方藥分類依據(jù)的規(guī)定。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了更好地保障公眾用藥安全，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將非處方藥分為甲、乙兩類。選項(xiàng)A，藥品的適用性主要是指藥品對(duì)于不同病癥、不同人群的適用情況，它并非是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其質(zhì)量的能力，如化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性與非處方藥的分類并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥品的可靠性”不是對(duì)非處方藥進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，藥品的安全性是劃分非處方藥甲、乙兩類的關(guān)鍵依據(jù)。乙類非處方藥相較于甲類非處方藥，安全性更高，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低。所以依據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，處方一般不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》對(duì)于開具處方藥品用量有明確規(guī)定，處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案選D。這一規(guī)定有助于規(guī)范醫(yī)療處方行為，保障患者用藥安全，同時(shí)合理控制藥品使用量和醫(yī)療資源分配。14、消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.與競(jìng)爭對(duì)手產(chǎn)品的比較資料

B.使用方法說明書

C.主要成分

D.售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：與競(jìng)爭對(duì)手產(chǎn)品的比較資料，這類資料并非是消費(fèi)者在了解商品或服務(wù)本身情況時(shí)所必需的核心內(nèi)容。經(jīng)營者沒有義務(wù)必須提供與競(jìng)爭對(duì)手產(chǎn)品的比較資料，消費(fèi)者獲取商品或服務(wù)信息的重點(diǎn)應(yīng)圍繞商品或服務(wù)自身的特質(zhì)和屬性，而非與競(jìng)爭對(duì)手的對(duì)比，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：使用方法說明書對(duì)于消費(fèi)者正確使用商品或服務(wù)至關(guān)重要。消費(fèi)者只有了解了使用方法，才能更好地發(fā)揮商品或服務(wù)的功能，避免因使用不當(dāng)造成損失或危險(xiǎn)，因此消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供使用方法說明書，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：主要成分是消費(fèi)者了解商品或服務(wù)質(zhì)量和特性的重要依據(jù)。例如在食品、化妝品等領(lǐng)域，消費(fèi)者需要知道其主要成分，以便判斷是否適合自己，是否存在過敏等風(fēng)險(xiǎn)，所以消費(fèi)者有權(quán)要求知曉主要成分，該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用是消費(fèi)者在購買商品或服務(wù)時(shí)需要考慮的重要因素。它關(guān)系到消費(fèi)者在購買后能享受到的后續(xù)保障以及可能產(chǎn)生的額外費(fèi)用，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供這些信息，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"15、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸?shù)氖?/p>

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運(yùn)輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運(yùn)輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以A項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以B項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運(yùn)輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以C項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：航空運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以D項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"16、屬于麻醉藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品的相關(guān)定義及各類藥品的屬性來進(jìn)行分析。首先明確麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。-選項(xiàng)A：氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，它由對(duì)乙酰氨基酚和磷酸可待因組成?？纱螂m有一定成癮性，但氨酚待因片在臨床上主要用于中等強(qiáng)度疼痛止痛，并不屬于典型的麻醉藥品范疇。-選項(xiàng)B：氨酚氫可酮片是由對(duì)乙酰氨基酚和氫可酮組成的復(fù)方制劑，其主要作用是鎮(zhèn)痛，不過它不是單純的麻醉藥品。-選項(xiàng)C：氫可酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有較強(qiáng)的成癮性，屬于麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時(shí)它也是國家一類精神藥品，并非麻醉藥品。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)三級(jí)召回時(shí)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限。《藥品召回管理辦法》對(duì)不同等級(jí)召回的備案時(shí)限有明確規(guī)定。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回需在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；二級(jí)召回需在3日內(nèi)提交；三級(jí)召回需在7日內(nèi)提交。本題明確問的是三級(jí)召回的備案時(shí)限，所以答案是7日，應(yīng)選D選項(xiàng)。"18、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的有效期限相關(guān)知識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為5年。所以本題答案選D。"19、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15日內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A中30日不符合新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)C的3日也不正確；選項(xiàng)D的立即報(bào)告通常不適用于新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形。20、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先看選項(xiàng)A，藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏藥品來說都是至關(guān)重要的。通用名稱便于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，規(guī)格能明確藥品的劑量等情況，貯藏條件指示藥品的保存環(huán)境，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期用于管理藥品的質(zhì)量期限，批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)信息有助于追溯藥品來源和確保藥品的合法性，這些信息對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過程中的藥品管理和質(zhì)量保障是必不可少的，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B中，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用藥品時(shí)參考，對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽并非必須標(biāo)明的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C里，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)同樣是針對(duì)患者用藥的提示，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容，其中運(yùn)輸注意事項(xiàng)等可能在特殊情況下需要，但不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案選A。"21、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違規(guī)生產(chǎn)及銷售行為的處罰措施的理解。題干信息分析某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這屬于典型的生產(chǎn)假藥行為。有5名患者購買服用該降壓藥后血壓過高住院治療，造成了不良后果。市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，說明已銷售220盒，每盒售價(jià)30元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：沒收剩余的降壓藥280盒。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)于查獲的假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行沒收處理。所以沒收剩余的280盒降壓藥是合理合法的處罰舉措。B選項(xiàng)：沒收220盒降壓藥的違法所得。該個(gè)體診所銷售了220盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，這部分通過銷售假藥獲取的收入屬于違法所得，按照相關(guān)法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以沒收。C選項(xiàng)：處罰75000元。《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的行為規(guī)定了相應(yīng)的罰款處罰，本題中個(gè)體診所生產(chǎn)假藥并造成患者住院的后果，處以75000元罰款在合理的處罰范圍之內(nèi)。D選項(xiàng)：吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。雖然個(gè)體診所存在生產(chǎn)假藥這一嚴(yán)重違法行為，但吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰權(quán)限一般屬于衛(wèi)生健康行政部門，而非藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通常會(huì)采取沒收假藥、違法所得、罰款等處罰措施。本題中市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，所以該部門不能實(shí)施吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》這一處罰。綜上所述，答案選D。"22、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)化學(xué)藥制劑并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數(shù)量購銷價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期等。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期，完全符合《藥品管理法》對(duì)于藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)缺少了藥品的劑型、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容，不能完整地記錄藥品購進(jìn)情況，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)中沒有包含藥品的劑型、有效期、批號(hào)等重要信息，記錄內(nèi)容不完整，不符合《藥品管理法》的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)使用的是藥品商品名稱而非通用名稱，且缺少生產(chǎn)廠商、有效期、批號(hào)、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期等內(nèi)容，不能滿足藥品購進(jìn)記錄的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請(qǐng)類型的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。本題是在仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行增加或取消的注冊(cè)申請(qǐng)，并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，所以不屬于仿制藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。其主要目的是對(duì)藥品在有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行審批，與本題中增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的情況不符，所以不屬于再注冊(cè)申請(qǐng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。本題討論的是仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的調(diào)整，并非境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的申請(qǐng)，所以不屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。本題中仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合補(bǔ)充申請(qǐng)的定義，所以屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.拘役

B.罰金

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.開除

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰種類的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分行政處罰和刑事處罰以及其他處分形式。選項(xiàng)A分析拘役是我國刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法，屬于刑罰中的主刑，并非行政處罰，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析罰金是指法院判處犯罪人向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，它屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的公民、法人或其他組織暫時(shí)停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰形式，屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類之一，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析開除是對(duì)犯錯(cuò)誤職工作出的一種最嚴(yán)厲的行政處分形式，通常適用于國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位等對(duì)內(nèi)部人員的管理，不屬于行政處罰的范疇，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"25、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》

B.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥處方的過程?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)需要取得的許可證明，與臨方炮制中藥飲片無關(guān)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須取得藥品生產(chǎn)許可。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，以確保其生產(chǎn)活動(dòng)符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營需要遵循嚴(yán)格的監(jiān)管制度，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營活動(dòng)，因此必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，以保證經(jīng)營行為的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作。要求中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，是為了保證中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性，確?；颊哂盟幍馁|(zhì)量和療效，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"26、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】根據(jù)題目可知，張某是因個(gè)人聽力下降去藥品零售企業(yè)購買助聽器，這表明該助聽器主要用于個(gè)人自用的目的。選項(xiàng)B“大型醫(yī)療器械”，通常指體積較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴的醫(yī)療器械設(shè)備，如CT機(jī)、核磁共振儀等，而助聽器顯然不屬于大型醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)C“植入類醫(yī)療器械”，是指需要植入人體內(nèi)部以達(dá)到某種治療或輔助功能的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，助聽器是佩戴在身體外部使用的，并非植入類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“醫(yī)用醫(yī)療器械”，一般強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作使用以進(jìn)行診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)的器械，而本題中張某是個(gè)人購買自用，并非用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)景。綜上所述，正確答案是A，該助聽器屬于個(gè)人自用的醫(yī)療器械。"27、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是

A.72小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的規(guī)定時(shí)間。藥品召回分為不同級(jí)別，不同級(jí)別對(duì)應(yīng)不同的召回時(shí)間要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動(dòng)二級(jí)召回后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)備案；而啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。本題問的是三級(jí)召回的規(guī)定時(shí)間，所以答案是7日內(nèi)，應(yīng)選D。"28、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)懷疑藥品為假藥時(shí)，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B在藥品儲(chǔ)存過程中，相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對(duì)于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會(huì)影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問題。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期是規(guī)范藥品驗(yàn)收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗(yàn)收責(zé)任，保證驗(yàn)收工作的可追溯性，同時(shí)也便于后續(xù)對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"29、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對(duì)特定批次藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定。首先，明確不同等級(jí)藥品召回的相關(guān)要求。藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，一級(jí)召回是最嚴(yán)重的情況，要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回要求在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對(duì)該批次藥物制劑進(jìn)行的是三級(jí)召回。選項(xiàng)A，72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級(jí)召回的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級(jí)召回的必然要求，通常是在召回過程中根據(jù)實(shí)際情況和監(jiān)管部門要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級(jí)召回的固定要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批表述錯(cuò)誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)、二級(jí)召回在3日內(nèi)、三級(jí)召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交給所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案是二級(jí)召回的要求，而非三級(jí)召回的要求，三級(jí)召回是7日內(nèi)提交，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"30、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品類別。選項(xiàng)A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補(bǔ)類、保健類的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"31、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時(shí)不可以使用

A.藥品通用名稱

B.新活性化合物的專利藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.復(fù)方制劑藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品通用名稱藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有通用性和規(guī)范性。使用藥品通用名稱開具處方，有利于醫(yī)師準(zhǔn)確傳達(dá)藥品信息，藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，保證用藥安全?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定醫(yī)師可以使用藥品通用名稱開具處方。選項(xiàng)B：新活性化合物的專利藥品名稱新活性化合物的專利藥品名稱是該藥品特有的名稱。在專利保護(hù)期內(nèi)，使用其專利藥品名稱開具處方，有助于明確藥品的具體成分和特性，便于對(duì)該特定藥品進(jìn)行管理和使用，所以醫(yī)師可以使用新活性化合物的專利藥品名稱開具處方。選項(xiàng)C：藥品商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了產(chǎn)品推廣等目的而使用的名稱，同一藥品可能有多個(gè)不同的商品名稱。過多使用藥品商品名稱開具處方，容易造成醫(yī)師處方的不規(guī)范，增加患者和藥師對(duì)藥品識(shí)別的難度，甚至可能導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，而不可以使用藥品商品名稱。選項(xiàng)D：復(fù)方制劑藥品名稱復(fù)方制劑是由兩種或兩種以上的藥物混合而成的制劑。使用復(fù)方制劑藥品名稱開具處方，可以準(zhǔn)確反映藥品的組成成分，便于醫(yī)師根據(jù)患者病情合理用藥，藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，所以醫(yī)師可以使用復(fù)方制劑藥品名稱開具處方。綜上，本題答案選C。"32、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項(xiàng)A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對(duì)應(yīng)的處罰。選項(xiàng)B“給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關(guān)處罰規(guī)定。選項(xiàng)C“5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對(duì)本題情形的處罰內(nèi)容。"33、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，飲片斗前應(yīng)寫

A.常用名

B.地方名稱

C.正名正字

D.并開藥品

【答案】：C

【解析】本題考查經(jīng)營中藥飲片時(shí)飲片斗前標(biāo)注名稱的相關(guān)知識(shí)。在經(jīng)營中藥飲片的操作規(guī)范中，為了保證用藥的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，需要在飲片斗前書寫特定名稱。選項(xiàng)A“常用名”，常用名可能會(huì)因地區(qū)、習(xí)慣等因素而有所不同，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，容易在調(diào)配中藥過程中引發(fā)混淆和錯(cuò)誤，不利于中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理，所以不能作為飲片斗前書寫的內(nèi)容。選項(xiàng)B“地方名稱”，地方名稱具有很強(qiáng)的地域性和局限性，不同地區(qū)對(duì)同一種中藥可能有不同的地方名稱，這會(huì)極大地增加調(diào)配錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，也不利于中藥的廣泛流通和使用，因此也不符合要求。選項(xiàng)C“正名正字”，正名正字是經(jīng)過規(guī)范和統(tǒng)一的中藥名稱，具有唯一性和權(quán)威性。使用正名正字書寫在飲片斗前，可以確保在中藥調(diào)配過程中，調(diào)配人員能夠準(zhǔn)確識(shí)別和取用所需的中藥飲片，避免因名稱不規(guī)范而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤，符合經(jīng)營中藥飲片的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“并開藥品”，并開藥品是將兩種或兩種以上的藥物名稱并開在一起，表示在配方時(shí)應(yīng)同時(shí)取用這些藥物，它并不是用于標(biāo)注飲片斗前的名稱，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是C。"34、報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，有其特定的報(bào)告規(guī)范和流程，并非報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時(shí)報(bào)告的是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而非該藥品引起的所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品引起的所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，這是關(guān)于特定報(bào)告時(shí)間和主體的規(guī)定，并非是對(duì)報(bào)告該藥品所有不良反應(yīng)情形的描述，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，本題答案選C。"35、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會(huì)被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時(shí)，造成人員傷害后果一般會(huì)作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會(huì)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會(huì)被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價(jià)不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)來解答?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。其中，非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題目中提到克林霉素臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低，符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。所以，答案選A。"37、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊(cè)在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)）對(duì)處方進(jìn)行了審核，井告知個(gè)人消是者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù).實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化

D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營與服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營處方藥等藥品，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和藥學(xué)服務(wù)。雖然執(zhí)業(yè)藥師可以統(tǒng)一注冊(cè)在總部，但僅依靠總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師的做法不符合規(guī)定。因?yàn)樵趯?shí)際經(jīng)營中，門店可能會(huì)遇到各種突發(fā)的藥學(xué)服務(wù)需求，現(xiàn)場(chǎng)沒有執(zhí)業(yè)藥師可能無法及時(shí)、有效地為消費(fèi)者提供服務(wù)，也不利于保障用藥安全。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）才對(duì)處方進(jìn)行審核。因?yàn)橹兴帉W(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在中藥領(lǐng)域具有更專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠更好地對(duì)中藥飲片的處方進(jìn)行準(zhǔn)確審核，包括對(duì)中藥的品種、劑量、配伍等方面的合理性進(jìn)行判斷。而執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)）主要側(cè)重于西藥方面的專業(yè)知識(shí)，進(jìn)行中藥飲片處方審核不夠?qū)I(yè)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制定藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心開展藥學(xué)服務(wù)，并實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，這是符合藥品零售企業(yè)服務(wù)理念和行業(yè)發(fā)展要求的。這樣的規(guī)范有助于提高藥品零售企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量，保障消費(fèi)者的用藥安全和健康，是一種積極且合理的做法，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)不能擅自安排藥學(xué)技術(shù)人員在居民小區(qū)設(shè)點(diǎn)開展處方藥銷售活動(dòng)。處方藥的銷售需要在具有相應(yīng)資質(zhì)的正規(guī)藥店，并遵循嚴(yán)格的銷售流程，包括處方審核、調(diào)配等。在小區(qū)設(shè)點(diǎn)銷售處方藥無法確保銷售過程的規(guī)范性和安全性，可能會(huì)導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)增加，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"38、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告

B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦

C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號(hào)

D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解，需逐一分析各選項(xiàng)來判斷其正確性。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求，并非用于市場(chǎng)流通和銷售。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了保障藥品廣告的真實(shí)性和可靠性，避免廣告代言人可能帶來的誤導(dǎo)等問題，《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。因此，藥品廣告不可以用廣告代言人作推薦，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品時(shí)，標(biāo)明專利號(hào)是為了保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和可追溯性，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品的專利情況，避免虛假宣傳。所以，藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號(hào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D兒童身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對(duì)藥品的認(rèn)知和判斷能力。為了保護(hù)兒童權(quán)益和避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品廣告不得利用兒童名義介紹藥品。所以，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"39、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題答案選A。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)“尊重同仁，密切協(xié)作”：執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師都屬于醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)人員，可視為同仁關(guān)系。執(zhí)業(yè)藥師緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間相互協(xié)作、共同為患者服務(wù)的工作模式，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。B選項(xiàng)“尊重患者，一視同仁”：該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，要尊重每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對(duì)待，重點(diǎn)在于對(duì)患者的態(tài)度，而題干描述的是執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的配合，并非針對(duì)患者，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：此選項(xiàng)主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。題干主要說的是執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師的協(xié)作，并非強(qiáng)調(diào)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：該選項(xiàng)著重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)和專業(yè)技能的提升，以及對(duì)自身職業(yè)聲譽(yù)的珍惜和維護(hù)。題干內(nèi)容并非圍繞執(zhí)業(yè)藥師的自我提升和聲譽(yù)維護(hù)，而是與醫(yī)師的協(xié)作，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"40、應(yīng)分柜擺放

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門店

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)分柜擺放的對(duì)象。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存和配送功能，并非強(qiáng)調(diào)分柜擺放的主體內(nèi)容，其重點(diǎn)在于保障藥品的流轉(zhuǎn)和供應(yīng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖門店是銷售藥品的場(chǎng)所，但不是應(yīng)分柜擺放的具體對(duì)象，門店是一個(gè)整體的經(jīng)營單位，而非明確的分柜依據(jù)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥因其藥理特性、使用風(fēng)險(xiǎn)等方面存在差異，為了保障用藥安全、便于管理和銷售，需要分柜擺放。這樣能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分，也便于藥店工作人員進(jìn)行分類管理和指導(dǎo)用藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，庫存藥品只是處于儲(chǔ)存狀態(tài)的藥品集合，本身并沒有突出分柜擺放的必要性和針對(duì)性，庫存管理主要涉及數(shù)量、保管條件等方面，而非分柜擺放，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"41、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正

A.可以并處1萬元以下罰款

B.可以并處2萬元以下罰款

C.可以并處2萬元以上罰款

D.可以并處5萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合相關(guān)調(diào)查及召回藥品時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，會(huì)先予以警告并責(zé)令改正，同時(shí)可以并處2萬元以下罰款。所以答案選B。"42、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.積極提供咨詢，并給予糾正

B.告知該藥師，并由該藥師自行處理

C.向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力

D.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來咨詢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：積極提供咨詢，并給予糾正。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，積極提供咨詢并給予糾正是符合職業(yè)道德準(zhǔn)則的做法。這不僅體現(xiàn)了對(duì)患者用藥安全的負(fù)責(zé)態(tài)度，也有助于保證醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：告知該藥師，并由該藥師自行處理。處方調(diào)配不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者造成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，若僅告知該藥師并讓其自行處理，可能無法及時(shí)解決問題，不能充分保障患者的利益，不符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)有的職業(yè)擔(dān)當(dāng)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力。這種做法違背了執(zhí)業(yè)藥師之間應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作的原則，同時(shí)也會(huì)損害同行的聲譽(yù)，不利于醫(yī)療行業(yè)的和諧發(fā)展，且重點(diǎn)應(yīng)放在解決處方調(diào)配不當(dāng)?shù)膯栴}上，而非自我宣傳，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來咨詢。處方調(diào)配不當(dāng)是一個(gè)需要及時(shí)處理的問題，讓患者等待可能會(huì)延誤治療，給患者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)，沒有以患者的利益為首要考慮，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"43、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為:國食注字TP+XXXX（4位年號(hào)）+XXX（4位順序號(hào)）

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。首先明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足特定人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要而專門加工配制的配方食品。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，并且這類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)。這是符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理實(shí)際情況的，因?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品關(guān)乎特定人群的健康和安全，需要嚴(yán)格監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理。這是為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式應(yīng)為：國食注字TY+XXXX（4位年號(hào)）+XXXX（4位順序號(hào)），而不是“國食注字TP+XXXX（4位年號(hào)）+XXX（4位順序號(hào)）”，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年。這明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的有效期限，便于管理和監(jiān)督，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"44、對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識(shí)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對(duì)于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價(jià)值。為了切實(shí)保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因?yàn)橐患?jí)保護(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動(dòng)。選項(xiàng)C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯(cuò)誤的，一級(jí)保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項(xiàng)D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"45、關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁的右上方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)應(yīng)在藥品標(biāo)簽和說明書的首頁醒目位置標(biāo)注，而不是在說明書首頁的右上方標(biāo)注，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品包裝需適合藥品質(zhì)量要求，起到保護(hù)藥品的作用，同時(shí)要方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及醫(yī)療使用。藥品的包裝一般分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝直接與藥品接觸，外包裝則起到進(jìn)一步保護(hù)和便于運(yùn)輸?shù)茸饔?，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是鑒別假藥的重要依據(jù)之一。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品等情況，通過核對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性和有效性，可以判斷藥品是否為假藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，超過有效期的藥品其質(zhì)量可能會(huì)下降，療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，所以藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師在調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時(shí)，確實(shí)需要審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。這是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，因?yàn)榍嗝顾厥褂们斑M(jìn)行過敏試驗(yàn)并明確結(jié)果對(duì)于避免過敏反應(yīng)至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析對(duì)于兒童用藥、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等處方通常是限制外配的，含有青霉素針劑的兒童處方屬于此范疇，限制外配是為了保障用藥的合理性和安全性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C分析按照處方管理辦法，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，此規(guī)定有助于減少藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，提高用藥的安全性和合理性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析當(dāng)患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，處方中應(yīng)當(dāng)注明日齡、月齡，必要時(shí)要注明體重。題干中6個(gè)月大男孩，只需注明月齡即可，并非必須注明體重，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上所述，本題應(yīng)選D。"47、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記是區(qū)分非處方藥的一個(gè)特征，但這并非題目所問的每個(gè)銷售基本單元包裝必須具備的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)主要涉及藥品的審批流程方面，與非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝的具體規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，以便消費(fèi)者能正確了解藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常是針對(duì)藥品的上市等環(huán)節(jié)，并非針對(duì)非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝的規(guī)定，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案為C。"48、執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí),要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德各選項(xiàng)內(nèi)容的理解與應(yīng)用。A選項(xiàng)“誠信服務(wù)、一視同仁”，強(qiáng)調(diào)的是在服務(wù)過程中要秉持誠信原則，對(duì)所有服務(wù)對(duì)象都平等對(duì)待，不因其身份、地位等因素而有所差別，重點(diǎn)在于服務(wù)的誠信和平等對(duì)待患者，與題干中抵制不道德行為及自身品德修養(yǎng)的關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“尊重患者、平等相待”，主要側(cè)重于在與患者接觸過程中，尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，給予患者平等的對(duì)待，這更多的是從醫(yī)患關(guān)系的角度出發(fā)，沒有體現(xiàn)出題干中面對(duì)不良風(fēng)氣時(shí)自我約束和品德提升的要求，因此該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)”，“進(jìn)德”體現(xiàn)了不斷提升自身道德修養(yǎng)的要求，當(dāng)個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí)，自覺抵制不道德行為就是進(jìn)德的一種體現(xiàn)；“珍視聲譽(yù)”則反映了執(zhí)業(yè)藥師要重視自己的職業(yè)形象和社會(huì)聲譽(yù)，通過提供專業(yè)服務(wù)來維護(hù)良好的職業(yè)口碑，該選項(xiàng)與題干表述相符，是正確的。D選項(xiàng)“在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確”，主要規(guī)范的是執(zhí)業(yè)藥師在工作時(shí)的在崗狀態(tài)以及要明確展示自己的執(zhí)業(yè)身份等內(nèi)容，與題干中抵制不良風(fēng)氣和體現(xiàn)道德行為方面沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"49、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒收剩余的中藥降糖藥

B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來分析各選項(xiàng)。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號(hào)管理的相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：沒收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因?yàn)樵撈髽I(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號(hào)產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門有權(quán)沒收。不過，僅沒收剩余藥品不足以對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項(xiàng)B：沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見的處罰手段。企業(yè)通過銷售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟(jì)利益，沒收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項(xiàng)C：處罰20萬元屬于一定程度的經(jīng)濟(jì)處罰。罰款能在經(jīng)濟(jì)上對(duì)企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號(hào)生產(chǎn)銷售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟(jì)處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。選項(xiàng)D：吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號(hào)藥品重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實(shí)保障公眾的用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"50、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國家藥典委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定國家藥品安全監(jiān)管的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，組織起草藥品管理的法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)工作是其職責(zé)范圍內(nèi)的事務(wù)，因此省級(jí)藥品監(jiān)督管理局是核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的主體，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：省級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提供技術(shù)仲裁，參與藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的擬訂等，不負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不涉及《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)臨床藥師配備要求的說法，正確的是

A.各級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師

C.臨床藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)患者安全用藥

D.臨床藥師參與臨床藥物治療工作

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)臨床藥師配備要求的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A各