執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限的相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級保護品種的保護期限為7年，且在保護期滿后可以延長保護期限，延長的期限為7年。選項A的6個月不符合中藥品種保護期限延長的相關(guān)規(guī)定；選項B的5年也不是中藥二級保護品種保護期滿后的延長期限；選項D的分別為30年、20年、10年是中藥一級保護品種的保護期限，并非二級保護品種保護期滿后的延長期限。所以，本題正確答案是C。"2、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時的處理規(guī)定。藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題案例中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"3、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】題干主要強調(diào)藥品說明書和標簽在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要作用，其是傳遞藥品信息、指導(dǎo)醫(yī)師用藥、消費者購藥用藥以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。但題目中僅給出了四個選項A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而沒有明確與選項相關(guān)的具體問題描述。不過已知答案是C，推測可能是在詢問關(guān)于藥品說明書和標簽在某方面所占據(jù)的比例等類似問題，正確比例為二分之一。4、受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非受理投訴舉報的機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織制定和修訂國家藥品標準等，與受理食品相關(guān)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心承擔食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報受理工作，所以C選項正確。選項D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，不涉及食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報的受理，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"5、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房

B.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員資格

D.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；選擇性提供中藥代煎服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于中藥材監(jiān)管及中藥飲片相關(guān)規(guī)定的選擇題。題干背景分析近年來相關(guān)部門加大了對中藥材的監(jiān)管力度，嚴厲整治中藥材市場亂象，如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽一批生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重，對涉事企業(yè)進行了相應(yīng)懲處（6家企業(yè)被收回GAP證書，12家企業(yè)被立案調(diào)查）。各選項分析A選項：儲存中藥飲片設(shè)立專用庫房是保障中藥飲片質(zhì)量的重要措施。專用庫房可以根據(jù)中藥飲片的特性，對溫度、濕度、通風等環(huán)境條件進行有效控制，防止中藥飲片受到外界因素的污染、變質(zhì)等，從而保證其質(zhì)量穩(wěn)定和藥效，該選項表述正確。B選項：從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購等工作的人員，需要具備一定的專業(yè)知識和技能。要求具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能確保這些人員具有相應(yīng)的專業(yè)素養(yǎng)，能夠準確識別和判斷中藥飲片的質(zhì)量、性能等，保障中藥飲片的質(zhì)量和采購的合理性，該選項表述正確。C選項：中藥飲片調(diào)劑人員直接參與中藥飲片的調(diào)配工作，其專業(yè)能力直接影響到用藥的準確性和安全性。規(guī)定具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員資格，是為了保證調(diào)劑人員能夠熟練掌握中藥飲片的調(diào)配方法、劑量換算等專業(yè)技能，正確調(diào)配中藥，該選項表述正確。D選項：銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項是必要的服務(wù)內(nèi)容和責任。然而，“選擇性提供中藥代煎服務(wù)”表述錯誤。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，銷售中藥飲片應(yīng)當提供中藥代煎服務(wù)，這是保障消費者用藥便利和藥效的重要舉措，并非選擇性提供。綜上，答案選D。"6、如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品檢驗結(jié)果有異議時提出復(fù)驗申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議，可自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請。所以本題答案選B。"7、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B分析零售第二類精神藥品時，應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯誤的，所以該選項錯誤。選項C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學生為成年人，具有購買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項正確。選項D分析對于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"8、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責的分工。選項A，商務(wù)部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項正確。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責藥品、醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標準，所以該選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化部主要承擔醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準并組織實施，不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準，所以該選項錯誤。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要負責醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機構(gòu)布局等，而不是負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標準的制定，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關(guān)方或告知使用者的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對于不同級別的召回有不同的時間要求，一級召回需在1日內(nèi)，二級召回需在3日內(nèi)，三級召回需在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問的是三級召回的時間，所以答案是7日，應(yīng)選D。10、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?/p>

A.一名患者、五種藥品

B.一名患者、多種藥品

C.二名患者、中成藥和西藥

D.一名患者、三種藥品

【答案】：A

【解析】本題考查每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔?。逐一分析各選項：-選項A：通常情況下，每張?zhí)幏揭话阆薅橐幻颊?，且為了合理用藥等多方面考慮，規(guī)定了每種處方的藥品數(shù)量有一定上限，常見的規(guī)定是五種藥品，該選項符合實際情況。-選項B：“多種藥品”表述過于寬泛，沒有明確數(shù)量限制，不符合處方管理的規(guī)范要求，所以該選項錯誤。-選項C：每張?zhí)幏揭话闶轻槍σ幻颊唛_具的，而不是二名患者，所以該選項錯誤。-選項D：常見的處方藥品數(shù)量限制一般是五種，而不是三種，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類不包括

A.罰金

B.吊銷許可證

C.警告

D.行政拘留

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰的種類相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：罰金罰金是人民法院判處犯罪人向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰的種類。所以選項A符合題意。選項B：吊銷許可證《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政處罰的種類包括暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件。因此，吊銷許可證屬于行政處罰的種類，選項B不符合題意。選項C：警告警告是對違法行為人予以譴責和告誡，使其認識到其行為的違法性。警告屬于行政處罰中聲譽罰的一種，是行政處罰的種類之一，選項C不符合題意。選項D：行政拘留行政拘留是公安機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民，在短期內(nèi)限制其人身自由的一種行政處罰。所以行政拘留屬于行政處罰的種類，選項D不符合題意。綜上，答案選A。"12、關(guān)于“中藥”的有關(guān)說法，錯誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理

C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.GAP認證是強制性的，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準文號

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的天然藥物原料；中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成具有一定規(guī)格、可以直接應(yīng)用的制劑。所以該項說法正確。選項B：國家為了保證中藥材的質(zhì)量和安全，對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。通過這種方式，能夠加強對中藥材生產(chǎn)的監(jiān)管，提高中藥材的質(zhì)量標準，保障用藥安全。所以該項說法正確。選項C：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它涵蓋了中藥材生產(chǎn)企業(yè)從種植、養(yǎng)殖到采收、加工、包裝、儲存、運輸?shù)壬a(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。所以該項說法正確。選項D：2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》，取消了中藥材GAP認證。即GAP認證已不再是強制性的，也不存在對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準文號這一情況。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑，這種制劑的制備方式屬于傳統(tǒng)工藝范疇，按照規(guī)定是可以實行備案管理的。選項B中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，此制備過程是常見的傳統(tǒng)工藝操作，滿足實行備案管理的條件。選項C中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑，運用傳統(tǒng)方法提取制作，符合傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理的要求。選項D中藥配方顆粒是由中藥飲片經(jīng)過一系列工業(yè)化生產(chǎn)、提取、濃縮等復(fù)雜過程制成的，并非單純的傳統(tǒng)工藝，根據(jù)規(guī)定，由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實行備案管理。綜上，答案選D。"14、標簽上必須注明產(chǎn)地的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，判斷哪個選項的藥品標簽上必須注明產(chǎn)地。選項A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品。其標簽主要側(cè)重于標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)等關(guān)鍵信息，法規(guī)并未強制要求必須注明產(chǎn)地。因此，選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品。由于中藥材的產(chǎn)地對其質(zhì)量和藥效有重要影響，不同產(chǎn)地的中藥材在品質(zhì)、功效等方面可能存在差異。為了保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全有效，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，中藥飲片的標簽必須注明產(chǎn)地。所以，選項B符合題意。選項C：化學原料藥化學原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其標簽通常著重標注化學名稱、含量、生產(chǎn)標準、儲存條件等信息，并非必須注明產(chǎn)地。因此，選項C不符合題意。選項D：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其標簽主要應(yīng)標明制劑名稱、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注意事項等內(nèi)容，一般不需要注明產(chǎn)地。所以，選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"15、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，針對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施。選項A，“慎重經(jīng)驗用藥”一般是在目標細菌耐藥率處于一定范圍但未達到50%時可能采取的相對保守用藥態(tài)度，并非目標細菌耐藥率超過50%時的特定措施，所以A選項錯誤。選項B，當主要目標細菌耐藥率超過50%時，由于此時細菌對藥物的耐藥性較高，經(jīng)驗用藥可能效果不佳，為了更精準地治療，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能提高用藥的針對性和有效性，所以B選項正確。選項C，“及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員”是目標細菌耐藥率達到一定程度時的基礎(chǔ)預(yù)警操作，但它并非針對主要目標細菌耐藥率超過50%這一情況的核心措施，重點在于如何用藥，所以C選項錯誤。選項D，“暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用”通常適用于細菌耐藥率非常高，幾乎無有效藥物治療等更為嚴重的情況，一般不是主要目標細菌耐藥率剛超過50%時就采取的措施，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強制執(zhí)行的方式這一知識點。行政強制執(zhí)行，是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。《行政強制法》第十二條明確規(guī)定了行政強制執(zhí)行的方式，包括加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強制執(zhí)行方式。下面對本題各選項進行分析：-選項A：凍結(jié)存款、匯款屬于行政強制措施，并非行政強制執(zhí)行的方式。行政強制措施是行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。所以選項A符合題意。-選項B：加處罰款或者滯納金是行政機關(guān)對不按時履行金錢給付義務(wù)的當事人采取的一種強制執(zhí)行方式，通過增加罰款或滯納金的數(shù)額，促使當事人盡快履行義務(wù)，屬于行政強制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項C：排除妨礙、恢復(fù)原狀是針對當事人的違法行為造成的妨礙或破壞狀態(tài)，行政機關(guān)強制其進行排除和恢復(fù)的執(zhí)行方式，屬于行政強制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項D：代履行是指義務(wù)人逾期不履行行政法義務(wù)，由他人代為履行可以達到相同目的的，行政機關(guān)可以自己代為履行或者委托第三人代為履行，向義務(wù)人征收代履行費用的強制執(zhí)行制度，屬于行政強制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。綜上，答案選A。"17、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質(zhì)量責任體系。

A.藥品安全是重大的基本民生問題

B.藥品安全是重大的經(jīng)濟問題

C.藥品安全是重大的政治問題

D.藥品安全是重大的道德問題

【答案】：D

【解析】該題主要圍繞2015年全國藥品監(jiān)管工作會議內(nèi)容考查對藥品安全屬性的理解。會議重點圍繞藥品安全，提及要構(gòu)建風險防控體系和質(zhì)量責任體系等，強調(diào)的是藥品安全在民生、經(jīng)濟、政治層面的重要性。藥品安全關(guān)乎民眾身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題；藥品產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟中占據(jù)重要地位，藥品安全影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟秩序，屬于重大的經(jīng)濟問題；保障藥品安全是政府的職責所在，體現(xiàn)政府治理能力和公信力，屬于重大的政治問題。而題干中并未涉及藥品安全與道德問題的關(guān)聯(lián)闡述，所以答案選D。18、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當至少保存5年，所以答案選A。19、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識。破題點在于準確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對選項A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯誤的。對選項B的分析注射劑直接進入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項B的說法正確。對選項C的分析化學藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準確了解藥品的作用機制和適用范圍。所以化學藥應(yīng)列出全部活性成分，選項C的說法正確。對選項D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項D的說法正確。綜上，答案選A。"20、無菌醫(yī)用手套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查無菌醫(yī)用手套所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并不屬于這種常規(guī)的分類體系。無菌醫(yī)用手套在醫(yī)療過程中主要起防護作用，防止醫(yī)護人員與患者之間的交叉感染，其使用場景和功能決定了它具有中度風險，需要嚴格控制管理，所以屬于第二類醫(yī)療器械。故本題答案選B。"21、下列關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標準的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析。選項A：《中國藥典》是我國藥品標準的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織編纂并頒布，具有法律約束力，屬于法定藥品標準，該選項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準是根據(jù)該企業(yè)生產(chǎn)的具體藥品所制定的標準，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)標準一般是不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。實際上，企業(yè)為了提高自身藥品質(zhì)量和競爭力，其執(zhí)行的藥品注冊標準往往會高于《中國藥典》的規(guī)定，該選項說法錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是為了滿足本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而配制、自用的固定處方制劑所制定的標準，目前仍允許保留，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種通常是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，但尚未被載入《中國藥典》，又需要統(tǒng)一標準的藥品，其目的是對這些藥品的質(zhì)量進行規(guī)范和管理，該選項說法正確。綜上，答案選B。"22、下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的中藥、化學藥組成的復(fù)方止咳糖漿

D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報條件，對各選項進行逐一分析。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。含有麻醉藥品的制劑受到嚴格的管制，其使用和管理有特殊規(guī)定。而且醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報通常是針對市場上沒有供應(yīng)且臨床需要的普通制劑，本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿不能隨意申報醫(yī)療機構(gòu)制劑，所以選項A不符合申報條件。選項B中藥注射劑的安全性和有效性問題較為復(fù)雜，其質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)的風險相對較高。國家對中藥注射劑的監(jiān)管日益嚴格，目前不允許醫(yī)療機構(gòu)自行申報中藥注射劑作為制劑，因此本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑不能申報，選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的前提是市場上沒有供應(yīng)且臨床有需要。而該選項中提到的是本院招標采購中標產(chǎn)品，只是市場供應(yīng)不足，并非市場沒有供應(yīng)，不符合醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的條件，所以選項C不正確。選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑。本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿滿足這一條件，能夠申報醫(yī)療機構(gòu)制劑，選項D正確。綜上，答案選D。"23、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的屬性來逐一分析選項，判斷出屬于第二類精神藥品的選項。選項A：曲馬多曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品。它主要作用于μ-阿片受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，在臨床上廣泛用于中度至重度疼痛的治療。選項B：美沙酮美沙酮是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。它具有強大的鎮(zhèn)痛作用，同時還可用于阿片類成癮者的替代維持治療，以緩解戒斷癥狀。選項C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，屬于第一類精神藥品。它起效快，維持時間短，主要用于不易入睡的患者。選項D：麥角新堿麥角新堿是一種子宮收縮藥，不屬于精神藥品。它能直接作用于子宮平滑肌，使子宮強直性收縮，從而達到止血的目的，主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等。綜上，本題正確答案是A。"24、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當顯著標明

A.請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A推薦給個人自用的醫(yī)療器械，由于使用者并非專業(yè)醫(yī)學人員，為保障其正確使用醫(yī)療器械以及使用過程中的安全性，需要顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。這一表述能讓消費者清楚知曉如何正確購買和使用該醫(yī)療器械，故選項A正確。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”通常適用于特殊醫(yī)學用途配方食品等特定類別產(chǎn)品，并不適用于推薦給個人自用的醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”一般是一些專業(yè)性較強、不適用于普通大眾的藥品或醫(yī)療器械廣告的標注方式，而推薦給個人自用的醫(yī)療器械面向的是廣大普通消費者，并非僅針對醫(yī)學藥學專業(yè)人士，所以選項C錯誤。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”明顯是針對藥品的要求，而非針對推薦給個人自用的醫(yī)療器械，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機構(gòu)的職責。A選項，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，并不負責對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A項錯誤。B選項，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，為藥品注冊提供技術(shù)支持，并非實施對取得認證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以B項錯誤。C選項，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，不涉及對取得認證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責，所以C項錯誤。D選項，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認證工作，其中就包括對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以D項正確。綜上，答案選D。"26、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項逐一分析，從而確定由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的事項。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)根據(jù)規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構(gòu)要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請，經(jīng)批準后方可獲得，該選項正確。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，而非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。綜上，答案是B。"27、某醫(yī)療機構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。

A.加蓋該藥品批發(fā)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》?

B.該藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證?

C.該抗菌藥物的藥品標準?

D.加蓋企業(yè)原印章的該抗菌藥物的批準證明文件?

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進抗菌藥物時應(yīng)查驗的文件內(nèi)容。選項A《藥品經(jīng)營許可證》是藥品批發(fā)企業(yè)合法經(jīng)營藥品的憑證，《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證件。加蓋該藥品批發(fā)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，能夠證明該企業(yè)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，是醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時需要查驗的重要文件，所以選項A不符合題意。選項B藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，可以證明銷售人員有代表企業(yè)進行藥品銷售的資格以及其個人身份信息的真實性。這有助于確保交易的合法性和可追溯性，是購進藥品查驗過程中的合理要求，所以選項B不符合題意。選項C藥品標準是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。然而，在醫(yī)療機構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，通常不需要查驗該抗菌藥物的藥品標準，所以選項C符合題意。選項D加蓋企業(yè)原印章的該抗菌藥物的批準證明文件，如藥品批準文號等，能夠證明該抗菌藥物是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn)的合法藥品。這是確保藥品質(zhì)量和合法性的關(guān)鍵文件，醫(yī)療機構(gòu)購進時需要進行查驗，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"28、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用

B.制定、公布國家藥典等藥品標準

C.擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。以下對各選項進行分析：-A選項：負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，這是中醫(yī)藥管理部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責，所以A選項錯誤。-B選項：國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔著制定、公布國家藥典等藥品標準的重要職責，所以B選項正確。-C選項：擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準是發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責，所以C選項錯誤。-D選項：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關(guān)的職責，不是國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責，所以D選項錯誤。"29、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為保證藥品的運輸安全和規(guī)范管理，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，這樣可以加強對藥品購銷和儲存等環(huán)節(jié)的管控，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項說法正確。選項C：從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易，這是為了便于監(jiān)管，防止藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)門店所經(jīng)營的第二類精神藥品應(yīng)由本企業(yè)統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送，而不是委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"30、關(guān)于藥品標準的說法，正確的是

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品標準的相關(guān)知識，對各選項逐一分析：選項A：國家藥品標準是法定標準，具有法律約束力，不存在非法定的國家藥品標準，所以該項表述錯誤。選項B：國家藥品標準由國家藥品監(jiān)督管理部門編纂并發(fā)布，而中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作等，并非國家藥品標準的編纂發(fā)布主體，因此該項錯誤。選項C：企業(yè)標準是企業(yè)根據(jù)自身情況制定的內(nèi)控標準，為了保證藥品質(zhì)量，其各指標均不得低于國家藥品標準，該項表述正確。選項D：《中國藥典》收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最低標準，而非最高標準，企業(yè)可以制定高于《中國藥典》標準的企業(yè)內(nèi)控標準，所以該項錯誤。綜上，正確答案是C。"31、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護等級相關(guān)知識來逐一分析選項。選項A，豹骨屬于一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，對這類藥材的保護力度極大，禁止采獵，也不得出口。所以豹骨不符合資源嚴重減少的主要常用野生藥材這一描述。選項B，龍膽屬于二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材，符合題意。選項C，當歸是在普通中藥材市場上較為常見的中藥材，它并非野生藥材資源減少的范疇，而是可以通過人工大量種植來滿足市場需求，所以當歸不是資源嚴重減少的主要常用野生藥材。選項D，穿山甲屬于一級保護野生動物。穿山甲曾經(jīng)也是傳統(tǒng)的中藥材，但由于其資源面臨嚴重的瀕危狀況，為了加強保護，已對其藥用等方面進行了嚴格的管控和調(diào)整，它不屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材。綜上，答案是B。"32、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，以下屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施的是

A.明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可

B.公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管

C.堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格

D.落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。A選項明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，這是從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)出發(fā)，通過專利強制許可等政策手段來促進藥品生產(chǎn)的合理布局和創(chuàng)新發(fā)展，屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施。B選項公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，該項主要側(cè)重于藥品使用環(huán)節(jié)的管理和規(guī)范，是關(guān)于藥品使用政策的內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)政策，所以該選項不符合要求。C選項堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，這涉及到醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三個方面的聯(lián)動改革，重點在于醫(yī)療服務(wù)價格體系和醫(yī)保政策等方面的調(diào)整，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于藥品生產(chǎn)政策，該選項錯誤。D選項落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制，主要針對的是公立醫(yī)院的補償機制問題，是醫(yī)療領(lǐng)域關(guān)于醫(yī)院運營和資金保障的政策措施，和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不相關(guān)，故該選項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"33、承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責分工。下面對各選項進行分析：-選項A：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，并非承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，所以A選項錯誤。-選項B：市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理、市場秩序監(jiān)管、消費者權(quán)益保護等工作，側(cè)重于對市場行為和市場秩序的監(jiān)管，而非專門的行業(yè)管理，所以B選項錯誤。-選項C：工業(yè)和信息化部門承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策等，因此該選項正確。-選項D：商務(wù)部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等工作，與食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)管理工作聯(lián)系不緊密，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"34、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及的藥品進行分析判斷，以確定屬于第一類精神藥品的選項。選項A：三唑侖片三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確將其列為第一類精神藥品。該藥品具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮等作用，但同時也具有較高的成癮性和濫用風險，因此被嚴格管制。所以選項A正確。選項B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺主要用于治療偏頭痛等疾病。它屬于藥品類易制毒化學品，并不是第一類精神藥品。藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和使用都有嚴格的管理規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C：氯硝西泮片氯硝西泮是苯二氮?類抗癲癇抗驚厥藥，主要用于控制各型癲癇，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，氯硝西泮片被列為第二類精神藥品。與第一類精神藥品相比，第二類精神藥品的成癮性和濫用風險相對較低，但同樣需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用。所以選項C錯誤。選項D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，鹽酸布桂嗪注射液被歸類為麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，對其管理更為嚴格，使用范圍和劑量都有明確的限制。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"35、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責任時應(yīng)對該個體診所負責人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來分析。《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。在本題中，某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應(yīng)認定為假藥。該個體診所的行為屬于生產(chǎn)假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達到“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)”以及“致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)按照生產(chǎn)假藥罪的基本量刑標準來處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責任時應(yīng)對該個體診所負責人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"36、作出責令召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查作出責令召回決定的主體相關(guān)知識。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當主動召回藥品，但它并沒有作出責令召回決定的權(quán)力。選項B，藥品零售企業(yè)主要負責藥品的銷售，其職責是按照相關(guān)規(guī)定銷售藥品，而不具備作出責令召回決定的主體資格。選項C，藥品監(jiān)督管理部門承擔著監(jiān)管藥品安全的重要職責，當藥品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定實施召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)作出責令召回的決定，所以該選項正確。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，同樣不具有作出責令召回決定的權(quán)力。綜上，答案選C。"37、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供

A.藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的檢驗合格證書

B.藥品監(jiān)管部門審核批準的證明文件

C.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明

D.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時應(yīng)提供的材料。選項A，藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的檢驗合格證書，未明確是生物制品且每批相關(guān)證明，不符合要求，故A項錯誤。選項B，藥品監(jiān)管部門審核批準的證明文件，沒有強調(diào)是生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明，不滿足條件，故B項錯誤。選項C，藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明，企業(yè)在銷售疫苗時需提供的是該證明的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章，而不是原件，故C項錯誤。選項D，藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章，符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等相關(guān)法規(guī)要求，所以D項正確。綜上，答案選D。"38、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護人員了解用藥后可能面臨的風險，但一般不會提及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗，所以B選項錯誤。選項C：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗。皮內(nèi)敏感試驗是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項中給予說明，所以C選項正確。選項D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"39、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥飲片黃芪屬于藥品。依據(jù)廣告法和藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不能在中央電視臺少兒頻道發(fā)布。因為少兒頻道的受眾主要是兒童，藥品廣告針對該群體進行宣傳不符合規(guī)定，且可能會對兒童產(chǎn)生不必要的誤導(dǎo)等影響，所以選項A不符合規(guī)定。選項B硝苯地平控釋片是處方藥。按照規(guī)定，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。因此，在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告是符合法律規(guī)定的，選項B正確。選項C維生素C泡騰片是非處方藥。法律明確禁止利用廣告代言人作推薦、證明的商品包括藥品等。聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，這種利用代言人進行藥品廣告宣傳的方式是不被允許的，所以選項C不符合規(guī)定。選項D魚腥草注射液屬于藥品。藥品不能以商品名對電視臺節(jié)目進行冠名。以藥品商品名給電視臺老年人真人秀冠名，可能會使觀眾在節(jié)目氛圍中對藥品產(chǎn)生不恰當?shù)恼J知和消費誘導(dǎo)，不符合藥品廣告管理的規(guī)范，所以選項D不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"40、應(yīng)具有藥師或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)模藥品企業(yè)質(zhì)量負責人的職稱要求。在藥品經(jīng)營企業(yè)中，不同規(guī)模企業(yè)的質(zhì)量負責人在職稱方面有著不同規(guī)定。對于小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人，要求應(yīng)具有藥師或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱。而大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)以及大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人，其職稱要求通常會更高、更嚴格，并不屬于應(yīng)具有藥師或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱這一范疇。所以答案選B。"41、對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負責的是

A.藥劑部門負責人

B.制劑室負責人

C.藥檢室負責人

D.醫(yī)療機構(gòu)負責人

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》中責任主體的認知。在醫(yī)療機構(gòu)的管理體系中，不同崗位有著不同的職責。藥劑部門負責人主要負責藥劑部門的日常運行和管理工作，如藥品的調(diào)配、發(fā)放等；制劑室負責人重點關(guān)注制劑室的生產(chǎn)工作，確保制劑的生產(chǎn)流程符合規(guī)范；藥檢室負責人則專注于對制劑質(zhì)量進行檢驗檢測，保證制劑質(zhì)量符合標準。而醫(yī)療機構(gòu)負責人作為整個醫(yī)療機構(gòu)的核心管理者，對醫(yī)療機構(gòu)的各項工作包括《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負有全面責任。其需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)的資源，制定相關(guān)政策和管理制度，以保障規(guī)范的有效執(zhí)行和制劑質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。所以，對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負責的是醫(yī)療機構(gòu)負責人，本題答案選D。"42、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法,錯誤的是()

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況,引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對藥品質(zhì)量公告相關(guān)知識的理解，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品質(zhì)量公告主要就是將藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果向社會進行通告，讓公眾和相關(guān)部門了解藥品質(zhì)量的實際情況，該選項表述正確。選項B：藥品質(zhì)量公告能夠為藥品監(jiān)督管理部門提供不合格藥品的信息，從而指導(dǎo)其對不合格藥品進行處理，有效控制不合格藥品在市場上的流通，保障公眾用藥安全，該選項表述正確。選項C：通過發(fā)布藥品質(zhì)量公告，社會公眾可以及時了解藥品質(zhì)量狀況，這會引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，促使公眾在用藥時更加謹慎，同時也能增強公眾對藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督，該選項表述正確。選項D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布本轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"43、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項A，忠告語在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它通常是提醒消費者合理用藥、注意藥物風險等內(nèi)容，有助于保障消費者的用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B，藥品批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費者確認該藥品是經(jīng)過相關(guān)部門批準生產(chǎn)的，具有一定的合法性依據(jù)，符合藥品廣告真實性和合法性的要求，因此該選項也不符合題意。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為了防止藥品廣告與醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)相混淆，避免誤導(dǎo)消費者，不得在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，所以該項符合題意。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"44、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對相關(guān)藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關(guān)于某市甲獸藥店違規(guī)銷售人用藥品的事件描述，問題雖未明確給出，但根據(jù)答案“D”推測，應(yīng)該是詢問人用藥品的定義范疇。選項A“既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種”，該選項縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國藥典》收載又在醫(yī)保報銷目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項錯誤。選項B“既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問題，只提及了滿足這兩個條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項錯誤。選項C“既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項錯誤。選項D“《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達，所以該題正確答案為D。"45、企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人的變更屬于

A.登記事項變更

B.許可事項變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人變更所屬的類別。選項A，登記事項變更主要涉及企業(yè)一些非關(guān)鍵運營方面的登記內(nèi)容的更改，例如企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營范圍等的一般性信息變更，而企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人的變更并非登記事項變更的范疇，所以A選項錯誤。選項B，許可事項變更通常是指與企業(yè)經(jīng)營許可相關(guān)的關(guān)鍵人員或重要事項的變動。企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人對于藥品經(jīng)營企業(yè)至關(guān)重要，他們的變更會影響到企業(yè)經(jīng)營許可條件和質(zhì)量管控等核心方面，屬于許可事項變更，所以B選項正確。選項C，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》一般是在企業(yè)經(jīng)營主體發(fā)生重大變化，如企業(yè)類型轉(zhuǎn)變、經(jīng)營地址跨區(qū)域變更等需重新評估是否符合許可條件的情況下才進行，企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人的變更并不屬于需要重新辦理許可證的情形，所以C選項錯誤。選項D，出具上級法人簽署意見的變更申請書并非企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人變更的通用類別描述，這只是在某些特定情況下可能涉及的程序要求，并非對這類變更性質(zhì)的準確歸類，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"46、國家衛(wèi)生行政部門負責

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及工作的職能歸屬，對每個選項進行逐一分析。選項A國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔著諸多重要職責，組織制定國家基本藥物目錄是其重要工作內(nèi)容之一。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，國家衛(wèi)生行政部門通過組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應(yīng)和合理使用，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國家衛(wèi)生行政部門負責組織制定國家基本藥物目錄，選項A正確。選項B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關(guān)部門負責。這些部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個環(huán)節(jié)進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。因此，國家衛(wèi)生行政部門并不負責醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項B錯誤。選項C藥品價格的監(jiān)督管理工作主要由市場監(jiān)督管理部門承擔。市場監(jiān)督管理部門通過制定價格監(jiān)管政策、開展價格監(jiān)督檢查等方式，維護藥品市場價格秩序，保護消費者的合法權(quán)益。國家衛(wèi)生行政部門的工作重點主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理方面，并非藥品價格的監(jiān)督管理，選項C錯誤。選項D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務(wù)部門的職責。商務(wù)部門根據(jù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展的總體要求，結(jié)合藥品流通行業(yè)的特點和發(fā)展趨勢，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，以促進藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國家衛(wèi)生行政部門主要關(guān)注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"47、四、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1次常用量

B.3日常用量

C.7曰常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查可待因片處方的用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂爟?nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中調(diào)劑的是可待因片，屬于其他劑型，為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方用量應(yīng)為3日常用量，所以答案選B。48、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同專業(yè)術(shù)語英文全稱的對應(yīng)知識。選項A，GoodAgriculturalPractice的中文為《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其主要針對中藥材生產(chǎn)過程制定管理規(guī)范，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控等，該選項符合題意。選項B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice指的是非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范非臨床研究工作的開展，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性等，并非《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述，所以該選項錯誤。選項C，GoodClinicalPractice是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的規(guī)范，與《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)，該選項錯誤。選項D，GoodSupplyPractice通常指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理，并非《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文說法，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標準是

A.注冊標準

B.行業(yè)標準

C.炮制規(guī)范

D.中國藥典

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及標準的制定主體來判斷正確答案。選項A：注冊標準藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。所以注冊標準并非由省級藥品監(jiān)督管理局制定，A選項錯誤。選項B：行業(yè)標準藥品行業(yè)標準是由藥品行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范藥品行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，以促進行業(yè)的健康發(fā)展。它不是由省級藥品監(jiān)督管理局制定的，B選項錯誤。選項C：炮制規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以省級藥品監(jiān)督管理局可以制定炮制規(guī)范，C選項正確。選項D：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒布。并非由省級藥品監(jiān)督管理局制定，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"50、應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負責人的職稱要求。首先分析選項A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人，其對于專業(yè)資質(zhì)等有相應(yīng)要求，但并非題干所規(guī)定的應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。選項B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人，同樣有其特定的資質(zhì)要求，也不符合題干所說的藥師以上技術(shù)職稱這一條件。選項C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人，這類企業(yè)的質(zhì)量負責人在資質(zhì)方面有更為復(fù)雜和嚴格的規(guī)定，并非以藥師以上技術(shù)職稱作為必要條件。選項D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，所以該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于同品種藥品標簽規(guī)定的說法，正確的是

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別

D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽可以標注兩個規(guī)格，并標明此包裝的規(guī)格

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)同品種藥品標簽規(guī)定的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析。選項A同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時，為了保證藥品信息的一致性和規(guī)范性，便于消費者識別、監(jiān)管部門管理以及藥品質(zhì)量追溯等，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。這樣能夠避免因標簽差異給消費者造成混淆，確保藥品信息準確傳達，所以該選項正確。選項B若同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同，為了讓消費者清晰區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免誤用，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。通過這種方式，能夠使消費者在選購藥品時，準確識別所需藥品的規(guī)格，保障用藥安全，所以該選項正確。選項C同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理時，由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性等方面存在差異，為了便于消費者區(qū)分，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。這種區(qū)分有助于消費者根據(jù)自身情況正確選擇藥品，同時也符合藥品分類管理的要求，所以該選項正確。選項D同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同時，標簽應(yīng)明確標注產(chǎn)品具體的規(guī)格信息，而不能簡單標注兩個規(guī)格，必須清晰標明此包裝所對應(yīng)的規(guī)格，以避免消費者產(chǎn)生誤解，故該選項錯誤。綜上，本題正確答案是ABC。2、下列醫(yī)療器械國家實行一類管理的是

A.手術(shù)衣

B.助聽器

C.橡皮膏

D.反光鏡

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械的分類管理知識。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度實行分類管理，一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：手術(shù)衣手術(shù)衣主要起到隔離防護的作用，在手術(shù)過程中防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染等。它的使用相對簡單，風險程度較低，通常實行常規(guī)管理就能保證其安全性和有效性，所以手術(shù)衣屬于一類醫(yī)療器械。選項B：助聽器助聽器是一種需要根據(jù)患者聽力狀況進行專業(yè)調(diào)試和適配的設(shè)備。其使用涉及到較為復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識，并且直接關(guān)系到患者的聽力改善效果和耳部健康，風險程度相對較高，不屬于一類醫(yī)療器械，而是屬于二類或三類醫(yī)療器械，故該選項不符合題意。選項C：橡皮膏橡皮膏常用于皮膚表面的粘貼固定等，使用廣泛且操作簡單，對人體的風險程度較低，通過常規(guī)管理即可保障其安全有效，屬于一類醫(yī)療器械。選項D：反光鏡反光鏡在醫(yī)療器械中一般起到輔助觀察的作用，如耳鼻喉科檢查中使用的反光鏡，其結(jié)構(gòu)和使用方式相對簡單，風險程度低，實行常規(guī)管理可確保安全有效，屬于一類醫(yī)療器械。綜上，答案選ACD。3、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買

A.婦科處方藥品

B.兒科處方藥品

C.老年人處方藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：AC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)對于門診就診人員持處方到藥品零售藥店購藥的限制規(guī)定。選項A，婦科處方藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買，該選項符合規(guī)定。選項B，兒科處方藥品有其特殊性，一些兒科用藥可能有專門的調(diào)配要求等，為了保障用藥安全等原因，醫(yī)療機構(gòu)通常會對兒科處方藥品的外流進行一定限制，所以該選項不符合題意。選項C，老年人處方藥品大多為常見的治療慢性疾病等的藥品，并非特殊管理藥品，醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買，該選項正確。選項D，醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，其使用和銷售受到嚴格的監(jiān)管，為保證用藥安全，醫(yī)療機構(gòu)是嚴格限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的，該選項不符合題意。綜上，答案選AC。4、藥品的內(nèi)標簽應(yīng)含有的內(nèi)容有

A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期

C.適應(yīng)證或功能主治

D.規(guī)格、用法用量

【答案】：ABCD

【解析】這道題考查藥品內(nèi)標簽應(yīng)含有的內(nèi)容。選項A，生產(chǎn)企業(yè)表明了藥品的生產(chǎn)主體，有助于追溯藥品來源；藥品通用名是藥品的法定名稱，便于準確識別藥品，所以生產(chǎn)企業(yè)和藥品通用名是藥品內(nèi)標簽應(yīng)含內(nèi)容，A選項正確。選項B，生產(chǎn)日期體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)的時間點，產(chǎn)品批號用于識別每一批次藥品的唯一性，有效期則明確了藥品在規(guī)定條件下能夠保證質(zhì)量的期限，這三者對于藥品的質(zhì)量控制、使用安全以及追溯管理非常關(guān)鍵，是藥品內(nèi)標簽必須含有的內(nèi)容，B選項正確。選項C，適應(yīng)證或功能主治說明了藥品可用于治療的疾病或癥狀，能讓使用者了解藥品的用途，是藥品標簽的重要信息，C選項正確。選項D，規(guī)格明確了藥品的劑量、含量等參數(shù)，用法用量則指導(dǎo)使用者如何正確使用藥品，這對于保證用藥安全和有效性至關(guān)重要，所以規(guī)格和用法用量也是藥品內(nèi)標簽應(yīng)含內(nèi)容，D選項正確。綜上，本題正確答案為ABCD。5、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有

A.紫草

B.厚樸

C.伊貝母

D.天麻

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國家三級保護野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答