2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)高頻重點(diǎn)提升試題第一部分單選題(50題)1、關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門(mén)戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報(bào)告通過(guò)法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無(wú)論該報(bào)告是否已由其他報(bào)告人向監(jiān)管部門(mén)提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽以及藥品上市許可持有人門(mén)戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過(guò)這些途徑報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人有責(zé)任全面收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。通過(guò)法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報(bào)告人是否已向監(jiān)管部門(mén)提交該報(bào)告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，以確保監(jiān)管部門(mén)能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對(duì)于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒(méi)有要求強(qiáng)制定期瀏覽外部網(wǎng)站來(lái)收集不良反應(yīng)病例，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，為保證報(bào)告的真實(shí)性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"2、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下有“生物制品”類(lèi)別且明確可以經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的才能經(jīng)營(yíng)的藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)特定藥品條件的理解。選項(xiàng)A人血白蛋白屬于生物制品，且通常需要冷藏保存。藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下有“生物制品”類(lèi)別且明確可以經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，才能夠經(jīng)營(yíng)人血白蛋白，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B蛋白同化制劑有嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，它并非基于“生物制品”類(lèi)別且冷藏冷凍條件來(lái)確定零售企業(yè)是否可經(jīng)營(yíng)，藥品零售企業(yè)一般不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，故選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D胰島素雖然部分需要冷藏保存，但它并不單純因?yàn)椤吧镏破贰鳖?lèi)別且可經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品這一條件來(lái)界定零售企業(yè)能否經(jīng)營(yíng)，有專門(mén)針對(duì)胰島素經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"3、藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門(mén)審查

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求。選項(xiàng)A分析藥品廣告并非在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案這么簡(jiǎn)單，在企業(yè)所在地發(fā)布藥品廣告通常是需要經(jīng)過(guò)審查而非僅備案，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品廣告關(guān)乎公眾用藥安全等重要問(wèn)題，必須經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，不可能無(wú)需審查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告，是由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥品廣告的審查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)廣告市場(chǎng)的監(jiān)管等其他方面工作，而非藥品廣告的審查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的抗菌藥物特點(diǎn)，來(lái)判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級(jí)別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低”，這與非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級(jí)管理體系中，并沒(méi)有“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物”這一類(lèi)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點(diǎn)不符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門(mén)診患者開(kāi)具的含有磷酸可待因片的處方

B.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方

C.為門(mén)診患者開(kāi)具的含有地西泮片的處方

D.為住院患者開(kāi)具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對(duì)不同處方審核合理性的選擇題。破題點(diǎn)在于了解各類(lèi)藥品的處方管理規(guī)定，依據(jù)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)是否符合要求。選項(xiàng)A分析磷酸可待因片屬于麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例中的麻醉藥品，對(duì)于門(mén)診患者開(kāi)具含磷酸可待因片的處方，在符合規(guī)定的劑量和使用要求下是可以的，其管理有相應(yīng)明確規(guī)范，此處方審核一般會(huì)依據(jù)這些規(guī)范進(jìn)行，本身是合理的處方類(lèi)型，所以該選項(xiàng)不符合題目要求。選項(xiàng)B分析硫酸嗎啡控釋片是用于癌癥疼痛治療的麻醉藥品，為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具是常見(jiàn)且合理的。對(duì)于這類(lèi)對(duì)癥治療的癌癥疼痛患者，使用硫酸嗎啡控釋片來(lái)緩解疼痛是在醫(yī)療規(guī)范允許的范圍內(nèi)，因此該選項(xiàng)也不是不符合審核要求的處方。選項(xiàng)C分析地西泮片是精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于門(mén)診患者開(kāi)具精神藥品時(shí)，有嚴(yán)格的劑量和使用限制等規(guī)定。該選項(xiàng)中僅提及為門(mén)診患者開(kāi)具含有地西泮片的處方，但未明確是否遵循了這些規(guī)定，相比其他選項(xiàng)，它更有可能存在不符合處方審核要求的情況，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D分析鹽酸二氫埃托啡是嚴(yán)格管制的麻醉藥品，對(duì)于住院患者開(kāi)具含有鹽酸二氫埃托啡的處方，在住院環(huán)境下，有更嚴(yán)格的監(jiān)管和使用規(guī)范。通常會(huì)在醫(yī)護(hù)人員的密切監(jiān)控下使用，相對(duì)來(lái)說(shuō)更容易保證用藥的安全性和合規(guī)性，因此該選項(xiàng)也不是不符合審核要求的處方。綜上，答案選C。"6、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要職責(zé)是擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門(mén)規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行；推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)；協(xié)調(diào)維護(hù)國(guó)家信息安全等工作，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的負(fù)責(zé)主體。A選項(xiàng)質(zhì)量管理組，其主要職責(zé)就是制定和完善各類(lèi)與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程屬于質(zhì)量管理的重要部分，所以質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是合理的。B選項(xiàng)藥檢室，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，側(cè)重于執(zhí)行具體的檢驗(yàn)任務(wù)，而非制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。C選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收組，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品等物資進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，是對(duì)已經(jīng)存在的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行應(yīng)用來(lái)判斷是否符合質(zhì)量要求，并非制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的主體。D選項(xiàng)制劑室，主要負(fù)責(zé)藥品的制備等工作，專注于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一般不負(fù)責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。綜上，本題正確答案是A。"8、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)用藥慎重情況的界定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作并建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)于不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物有著不同的使用規(guī)范。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，此比例尚未達(dá)到需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，按照相關(guān)規(guī)定，達(dá)到這一比例時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，通常對(duì)于此類(lèi)情況會(huì)有更嚴(yán)格的使用要求，但不是本題所問(wèn)的應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的界限。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，一般此時(shí)可能會(huì)采取暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用等更為嚴(yán)格的措施，也不是本題要求的界限。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是

A.藥品陳列的類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品陳列的類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所合理陳列藥品，方便顧客選購(gòu)以及便于管理的重要要求。清晰準(zhǔn)確的類(lèi)別標(biāo)簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所信息公示的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)C米非司酮是一種處方藥，同時(shí)也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷(xiāo)售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷(xiāo)售。所以該選項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)D公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，這是藥品零售企業(yè)主動(dòng)接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見(jiàn)和建議的重要方式。通過(guò)這種方式，企業(yè)可以及時(shí)了解顧客的需求和反饋，改進(jìn)自身的經(jīng)營(yíng)服務(wù)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顧客服務(wù)和監(jiān)督管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等流通環(huán)節(jié)工作。按照規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)并非必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)側(cè)重于藥品的零售業(yè)務(wù)，在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作方面，并沒(méi)有要求必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并配備專職的、不得兼職的人員來(lái)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然在醫(yī)療服務(wù)中處于較高層級(jí)，但對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，其并非是必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）來(lái)負(fù)責(zé)的主體。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。為了有效開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)并采取相應(yīng)措施，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。12、應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查不同類(lèi)型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱要求。首先分析選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其對(duì)于專業(yè)資質(zhì)等有相應(yīng)要求，但并非題干所規(guī)定的應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣有其特定的資質(zhì)要求，也不符合題干所說(shuō)的藥師以上技術(shù)職稱這一條件。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這類(lèi)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在資質(zhì)方面有更為復(fù)雜和嚴(yán)格的規(guī)定，并非以藥師以上技術(shù)職稱作為必要條件。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.法定代表人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更

C.注冊(cè)地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)A，法定代表人變更通常不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人事管理和行政管理層面的變動(dòng)，與制劑許可的核心事項(xiàng)關(guān)系不大。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更主要影響的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體性質(zhì)和業(yè)務(wù)范圍界定等方面，并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容，其側(cè)重點(diǎn)在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宏觀分類(lèi)，而非制劑相關(guān)的許可條件。選項(xiàng)C，注冊(cè)地址變更主要是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外登記地址的改變，與制劑的生產(chǎn)、配制等許可事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，一般不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)D，配制地址變更直接涉及到制劑生產(chǎn)的實(shí)際場(chǎng)所變化，這對(duì)于制劑的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。所以答案選D。"14、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的整體規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理、公共衛(wèi)生保障等方面，而非專門(mén)的藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等。它的核心工作是圍繞醫(yī)療保障體系的建設(shè)和管理，保障人民群眾的醫(yī)療費(fèi)用支付等權(quán)益，并非藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施等。其工作聚焦于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、管理和促進(jìn)，對(duì)于藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理并非其主要職能，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的重要職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，它負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃引導(dǎo)等宏觀層面的經(jīng)濟(jì)管理工作，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D。"15、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，即便還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，也已構(gòu)成犯罪。并且由于此類(lèi)假藥的主要針對(duì)對(duì)象是孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對(duì)其可能產(chǎn)生的潛在危害極大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念?！皬闹靥幜P”是在法定刑的限度以內(nèi)判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關(guān)法律規(guī)定中，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥且未認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為本身具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，尤其是針對(duì)孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》及相關(guān)司法解釋，這種行為已構(gòu)成犯罪，不只是單純的行政處罰問(wèn)題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰如上述分析，生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥已構(gòu)成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時(shí)“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備

A.應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)管理要求。選項(xiàng)A，“應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施”通常并非藥品批發(fā)企業(yè)針對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備普遍適用的通用要求，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，“應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房”主要強(qiáng)調(diào)的是庫(kù)房的條件，重點(diǎn)在于庫(kù)房本身要滿足藥品儲(chǔ)存和分類(lèi)保管的要求，而非針對(duì)設(shè)施和設(shè)備的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備”突出的是配備特定用途工具和設(shè)備這一方面，并非圍繞對(duì)設(shè)施和設(shè)備的全面管理要求，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D，“應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”，這是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行科學(xué)有效管理的重要措施。定期的檢查、維修和保養(yǎng)能確保設(shè)施和設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，建立檔案則有利于對(duì)設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)等情況進(jìn)行追溯和管理，是符合對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)所用設(shè)施和設(shè)備管理要求的表述。綜上，答案選D。"17、對(duì)己批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品申請(qǐng)類(lèi)型概念的理解。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，與對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的情況不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)已上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)，和題干中已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的條件不一致，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)，符合本題的描述，所以本題正確答案為D。"18、國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類(lèi)型的定義。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)，符合題干描述，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，并非對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口，與題干所描述的評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)不相符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)，并非對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是A。"19、列入精神藥品第一類(lèi)品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】該題考查的是列入精神藥品第一類(lèi)品種目錄的藥品。選項(xiàng)A，消旋麻黃素主要用于制造毒品等非法活動(dòng)，它并非列入精神藥品第一類(lèi)品種目錄的藥品。選項(xiàng)B，馬吲哚是列入精神藥品第一類(lèi)品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非精神藥品第一類(lèi)品種。選項(xiàng)D，麥角胺咖啡因片是治療偏頭痛的常用藥，它屬于第二類(lèi)精神藥品，而非第一類(lèi)精神藥品。綜上所述，本題正確答案是B。"20、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，正確的是

A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項(xiàng)中說(shuō)的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯(cuò)誤，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，該項(xiàng)說(shuō)法正確，所以C選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"21、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“AB”不是對(duì)應(yīng)的代表字母，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"22、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品的

A.應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品的相關(guān)設(shè)施要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備”，一般是對(duì)普通藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所通用的基本環(huán)境要求，并非是專門(mén)針對(duì)銷(xiāo)售特殊管理藥品的特定要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器主要用于稱量藥品等，而低溫保存藥品的冷藏設(shè)備是為了滿足一些有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，這并非是銷(xiāo)售特殊管理藥品所特有的設(shè)施要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：“應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等”，特殊管理藥品通常具有較高的安全性和管理要求，配置專門(mén)存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，能夠更好地對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行保管和監(jiān)管，防止其流弊，這是藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)具備的設(shè)施條件，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這也是藥品儲(chǔ)存環(huán)境的一般性要求，適用于多種藥品的儲(chǔ)存，并非專門(mén)針對(duì)特殊管理藥品銷(xiāo)售的特定條件，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"23、下列品種可以委托生產(chǎn)的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以委托生產(chǎn)的藥品品種。《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液屬于普通輸液制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的范圍內(nèi)，因此可以委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B：阿奇霉素原料藥屬于原料藥，按照規(guī)定原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)C：地西泮注射液屬于第二類(lèi)精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)D：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)。綜上，本題答案選A。"24、病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)：I期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段試驗(yàn)病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2000例，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的病例數(shù)一般不少于100例，未達(dá)到2000例，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)一般不少于300例，同樣未達(dá)到2000例，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為了更全面、準(zhǔn)確地評(píng)估藥物在大規(guī)模人群中的使用情況，病例數(shù)要求不少于2000例，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，符合劣藥的認(rèn)定情形，所以應(yīng)認(rèn)定為劣藥，本題答案選B。而按假藥論處和認(rèn)定為假藥有明確的不同情形，按假藥論處是指藥品本身不是假藥，但按法律規(guī)定按假藥進(jìn)行處理，認(rèn)定為假藥是藥品本身就屬于假藥范疇，本題情況不符合假藥相關(guān)定義。按劣藥論處也有其特定情形，本題并非屬于按劣藥論處的情況。26、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型處方的保存年限。首先了解相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一張為含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：第二張是含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：第三張是含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：司可巴比妥片屬于第一類(lèi)精神藥品，第一類(lèi)精神藥品處方保存期限應(yīng)為3年，而不是1年，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題應(yīng)選說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是D。"27、必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(shí)(OTC)

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語(yǔ)

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品根據(jù)是否需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用，分為處方藥和非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，其專有標(biāo)識(shí)為OTC。必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(shí)（OTC）的是針對(duì)非處方藥而言。而藥品廣告包括處方藥廣告和非處方藥廣告，處方藥不允許在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳且無(wú)OTC專有標(biāo)識(shí)，處方藥廣告的忠告語(yǔ)重點(diǎn)在于提醒按醫(yī)生指導(dǎo)使用等內(nèi)容，并非是標(biāo)明OTC專有標(biāo)識(shí)。所以本題正確答案是C。28、在銷(xiāo)售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.處方藥

B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，但并非所有處方藥在銷(xiāo)售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性等符合我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，中藥是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的主要代表，涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥等多種類(lèi)型。一般情況下，大部分中藥按照常規(guī)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并非所有中藥在銷(xiāo)售前都要經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，但不是在銷(xiāo)售前經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"29、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是()

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”通常用于生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”是國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，后果特別嚴(yán)重的情況，應(yīng)處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，故答案選C。選項(xiàng)A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”不符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”通常不是后果特別嚴(yán)重時(shí)對(duì)應(yīng)的刑罰。選項(xiàng)D“處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥后果特別嚴(yán)重的刑罰不包含死刑。"31、下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷哪種違法行為的法律責(zé)任是3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)。選項(xiàng)A甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)，而非3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。根據(jù)規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，該選項(xiàng)符合題目所描述的法律責(zé)任情形，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告。對(duì)于這種情況，一般是按照相關(guān)的廣告管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理，如責(zé)令停止發(fā)布、處以罰款等，但并不屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的情況，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。按照規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，而不是3年內(nèi)不受理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"32、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的定義和使用規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新藥新藥通常是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有嚴(yán)格的流程和規(guī)定，但并不是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。新藥在經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)、審批通過(guò)后，會(huì)根據(jù)其性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度等被分類(lèi)管理，可能有處方藥和非處方藥等不同類(lèi)型，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥同樣會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)管理，并非所有仿制藥都必須憑處方購(gòu)買(mǎi)，可能存在非處方的仿制藥，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊懀盟幏椒ê蜁r(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"33、組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，不涉及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，和制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的不包括

A.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)在運(yùn)營(yíng)初期可能存在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范不熟悉、管理制度不完善等情況。藥品監(jiān)督管理部門(mén)為確保新開(kāi)辦企業(yè)能合規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，通常會(huì)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以了解企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀況是否符合相關(guān)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)對(duì)于上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查是為了確認(rèn)企業(yè)是否針對(duì)之前檢查出的問(wèn)題進(jìn)行了有效整改，整改措施是否落實(shí)到位，是否還存在其他潛在的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)問(wèn)題。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查可以督促企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范開(kāi)展，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)企業(yè)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰，說(shuō)明其在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在嚴(yán)重的違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，是為了進(jìn)一步調(diào)查違規(guī)行為是否得到徹底糾正，企業(yè)是否已經(jīng)建立健全有效的合規(guī)管理機(jī)制，防止再次出現(xiàn)類(lèi)似的違法行為，保障藥品市場(chǎng)的正常秩序，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)主要涉及藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而題干討論的是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》針對(duì)的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的生產(chǎn)行為并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"35、零售藥店銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，但在零售藥店銷(xiāo)售時(shí)，并非以查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明且一次銷(xiāo)售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝作為管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于嚴(yán)格管理的處方藥，按處方藥管理規(guī)定銷(xiāo)售，并非題干所述的管理模式。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑零售藥店銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明，并且一次銷(xiāo)售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝。這是為了防止含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，因此該選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)D：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑，它不允許零售，必須憑處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與題干中零售藥店的銷(xiāo)售規(guī)定不相符。"36、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類(lèi)疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的管理部門(mén)。首先分析題干，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，造成了接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)除了進(jìn)行沒(méi)收違法產(chǎn)品、違法所得及罰款等處罰外，還撤銷(xiāo)了該企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。然后看各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管工作中有一定的職責(zé)，但撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件通常并非其主要職責(zé)范疇。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的日常監(jiān)管等工作。-選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查等工作，并不具備撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限。-選項(xiàng)C，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督檢查等具體工作，也沒(méi)有權(quán)力撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。-選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，藥品批準(zhǔn)證明文件的核發(fā)和撤銷(xiāo)等重大管理權(quán)限通常由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使。在藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)，導(dǎo)致藥品不符合規(guī)定并造成嚴(yán)重后果時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)撤銷(xiāo)其相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件，所以本題應(yīng)選國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。綜上，答案是D。"37、作出責(zé)令召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查作出責(zé)令召回決定的主體相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品，但它并沒(méi)有作出責(zé)令召回決定的權(quán)力。選項(xiàng)B，藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的銷(xiāo)售，其職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品，而不具備作出責(zé)令召回決定的主體資格。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著監(jiān)管藥品安全的重要職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定實(shí)施召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)作出責(zé)令召回的決定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等流通環(huán)節(jié)的工作，同樣不具有作出責(zé)令召回決定的權(quán)力。綜上，答案選C。"38、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

A.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

B.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

C.2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】這道題考查的是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)以欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的情況，藥監(jiān)部門(mén)不僅會(huì)撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，同時(shí)在一定期限內(nèi)不受理其申請(qǐng)。正確的期限是5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，所以答案選B。39、主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)職責(zé)，其重點(diǎn)在于監(jiān)督管理藥品相關(guān)市場(chǎng)秩序、質(zhì)量安全等方面，并非主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務(wù)，側(cè)重于對(duì)地方藥品市場(chǎng)的管理，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品檢驗(yàn)所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但不負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。所以主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"40、進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，正確的是

A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管

B.除了第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品隨身攜帶沒(méi)有限制

C.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量

D.超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運(yùn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)個(gè)人自用少量藥品進(jìn)出境管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，需以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀屬于特殊的藥品范疇，同樣遵循這一原則，即進(jìn)出境人員隨身攜帶這類(lèi)物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B除了第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品，并非隨身攜帶沒(méi)有限制。易制毒化學(xué)品的管理較為嚴(yán)格，無(wú)論其屬于哪一類(lèi)，在進(jìn)出境時(shí)都需遵循相關(guān)規(guī)定，不能隨意攜帶，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，以證明其確因身體需要攜帶，但海關(guān)確定攜帶藥品合理數(shù)量并非僅憑借醫(yī)生有效處方復(fù)印件，還會(huì)綜合多方面因素進(jìn)行判斷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品并不一定是退運(yùn)處理，可能會(huì)根據(jù)具體情況進(jìn)行不同處理，如按照貨物辦理通關(guān)手續(xù)等，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止銷(xiāo)售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買(mǎi)的藥品自用；B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方；藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A.B醫(yī)生的處方行為

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)行為進(jìn)行分析判斷。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止銷(xiāo)售和使用，這是基于保障公眾用藥安全的重要舉措，相關(guān)單位和人員都應(yīng)當(dāng)遵循這一決定。選項(xiàng)A：B醫(yī)生的處方行為B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該已被要求停止銷(xiāo)售和使用的藥品處方，這種行為是不符合規(guī)定的。醫(yī)生有責(zé)任根據(jù)藥品管理部門(mén)的規(guī)定，保障患者用藥安全。繼續(xù)開(kāi)具該藥品處方，可能會(huì)使患者使用到有較大副作用的藥品，從而對(duì)患者健康造成潛在威脅，此行為受《藥品管理法》約束，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為題目中雖未直接提及生產(chǎn)企業(yè)，但在藥品被決定停止銷(xiāo)售和使用的情況下，生產(chǎn)企業(yè)若繼續(xù)進(jìn)行銷(xiāo)售行為，顯然違反了藥品管理部門(mén)的決定，也違背了《藥品管理法》中保障藥品安全和規(guī)范藥品流通的相關(guān)要求，因此該行為受《藥品管理法》約束，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥劑科的調(diào)劑行為藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該已被要求停止銷(xiāo)售和使用的藥品，這同樣不符合藥品管理的規(guī)定。藥劑科有義務(wù)按照藥品管理部門(mén)的決定，對(duì)藥品進(jìn)行合理調(diào)配，避免有安全隱患的藥品流向患者，所以其調(diào)劑行為受《藥品管理法》約束，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：A醫(yī)生的自用行為A醫(yī)生將之前購(gòu)買(mǎi)的藥品自用，從《藥品管理法》主要規(guī)范藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等面向公眾的流通環(huán)節(jié)來(lái)看，自用行為不屬于面向公眾的藥品流通范疇，所以此行為不受《藥品管理法》約束，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"42、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門(mén)

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

【答案】：D

【解析】本題主要考查各職能部門(mén)的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)管，包括制定監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施相關(guān)許可、檢查和處罰等工作，并非承擔(dān)題干所提及的兩項(xiàng)特定職能的部門(mén)。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新等工作，一般不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布工作。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能。因?yàn)楣I(yè)和信息化部在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)節(jié)等方面發(fā)揮作用，中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目屬于產(chǎn)業(yè)扶持范疇，國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布涉及到宏觀的產(chǎn)業(yè)調(diào)控與信息發(fā)布，與工業(yè)和信息化部的職責(zé)相關(guān)。所以本題正確答案是D。"43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型判斷。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三種類(lèi)型。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，特點(diǎn)通常與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低。B型藥品不良反應(yīng)是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般與劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低但死亡率高。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測(cè)。題干中提到該中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克最終死亡，過(guò)敏性休克屬于異常的、與正常藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)，且死亡率高，符合B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)。所以答案選B。"44、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說(shuō)明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷(xiāo)售者，其有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷(xiāo)售過(guò)程中，藥店未能履行這一義務(wù)，將假冒產(chǎn)品銷(xiāo)售給消費(fèi)者，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費(fèi)認(rèn)知接受了服務(wù)。王某對(duì)產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒(méi)有辨別能力和義務(wù)，其正常的消費(fèi)行為不應(yīng)成為承擔(dān)責(zé)任的理由。所以，王某不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無(wú)論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷(xiāo)售者，都有責(zé)任和義務(wù)對(duì)所售商品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關(guān)法律法規(guī)，不能以不知情作為免責(zé)的理由。因此，藥店需要承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中占比規(guī)定的掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A的15%、選項(xiàng)B的10%以及選項(xiàng)D的5%均不符合此規(guī)定。46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作

B.藥品拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)

C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作。這是合理且必要的規(guī)定，經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷(xiāo)售的操作規(guī)范和注意事項(xiàng)，保證藥品拆零銷(xiāo)售的質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)，藥品拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)是為了確保藥品信息的完整性和可追溯性。原包裝和說(shuō)明書(shū)包含了藥品的重要信息，如成分、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、儲(chǔ)存條件等，保留它們有助于消費(fèi)者了解藥品的全貌，同時(shí)也便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行追溯，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)，藥品拆零銷(xiāo)售不僅要交代用法用量，還需要給購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。這是為了讓消費(fèi)者全面了解藥品的相關(guān)信息，保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全用藥權(quán)益。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，符合題目要求。D選項(xiàng)，藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息，能夠使消費(fèi)者清楚知曉所購(gòu)藥品的基本信息，便于正確使用藥品，同時(shí)也有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。所以答案選C。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室的普遍實(shí)行方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：?jiǎn)蝿┝空{(diào)劑配發(fā)通常用于住院患者的藥品調(diào)劑，以保證用藥安全和劑量準(zhǔn)確，不是門(mén)急診藥品調(diào)劑室的常規(guī)做法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)并非門(mén)急診藥品調(diào)劑室的標(biāo)準(zhǔn)模式，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為了方便患者取藥，提高服務(wù)效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得

A.在零售藥店銷(xiāo)售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品的相關(guān)限制規(guī)定。選項(xiàng)A分析未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其核心限制在于廣告發(fā)布方面，而不是禁止在零售藥店銷(xiāo)售。在符合藥品銷(xiāo)售的其他相關(guān)規(guī)定和條件下，這類(lèi)藥品依然可以在零售藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析雖然大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)定，但不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)就僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。實(shí)際上是根本就不能發(fā)布廣告，限制范圍不只是大眾傳播媒介。所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)藥品管理和廣告管理規(guī)定，未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是不得發(fā)布廣告的。這是為了保障藥品廣告的真實(shí)性、合法性和有效性，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上對(duì)藥品進(jìn)行介紹，一般是基于專業(yè)知識(shí)的交流和推廣。通常情況下，只要內(nèi)容符合專業(yè)規(guī)范，即便藥品未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，也是允許在專業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)性、知識(shí)性介紹的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"50、下列關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)小包裝麻黃素

C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)買(mǎi)渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，對(duì)其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類(lèi)購(gòu)銷(xiāo)行為，有助于加強(qiáng)對(duì)該類(lèi)藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案。建立購(gòu)買(mǎi)方檔案可以詳細(xì)記錄購(gòu)買(mǎi)方的相關(guān)信息以及藥品的銷(xiāo)售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過(guò)程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的銷(xiāo)售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，以下關(guān)于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的說(shuō)法正確的有

A.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

B.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》判斷開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的相關(guān)說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。這一要求是為了確保當(dāng)?shù)叵M(fèi)者在任何時(shí)間段都能獲取到所需藥品，滿足其用藥需求，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是非常必要的。藥品質(zhì)量關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康安全，通過(guò)建立完善的規(guī)章制度，可以規(guī)范藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，從而有效保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在藥品零售企業(yè)中起著關(guān)鍵作用。他們具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，所以開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要有這樣的人員，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，是保證藥品質(zhì)量和儲(chǔ)存條件的基礎(chǔ)。合適的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品，良好的設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施能夠保證藥品的儲(chǔ)存條件符合要求，衛(wèi)生環(huán)境則有助于防止藥品受到污染，該說(shuō)法正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》中關(guān)于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的規(guī)定，本題答案選ABCD。2、下列情形應(yīng)按劣藥論處的是

A.變質(zhì)的藥品

B.超過(guò)有效期的藥品

C.擅自添加香料的藥品

D.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)劣藥和假藥的定義來(lái)判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。因?yàn)樗幤纷冑|(zhì)后，其有效成分、化學(xué)結(jié)構(gòu)等可能發(fā)生改變，無(wú)法保證原有的藥效，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康，所以該項(xiàng)不符合按劣藥論處的情形。選項(xiàng)B超過(guò)有效期的藥品，意味著其質(zhì)量和有效性可能無(wú)法得到保障，藥品的穩(wěn)定性會(huì)隨著時(shí)間推移而發(fā)生變化，有效成分含量可能降低，從而影響治療效果。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品應(yīng)按劣藥論處，所以該項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C擅自添加香料的藥品，改變了藥品的原有配方和標(biāo)準(zhǔn)。雖然香料本身可能不會(huì)對(duì)藥品的安全性造成嚴(yán)重危害，但這種擅自添加的行為破壞了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)性，可能影響藥品質(zhì)量和療效，因此應(yīng)按劣藥論處，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要標(biāo)識(shí)，它可以追溯藥品的生產(chǎn)時(shí)間、批次、質(zhì)量控制等信息。不注明生產(chǎn)批號(hào)會(huì)導(dǎo)致藥品在質(zhì)量追溯、監(jiān)管等方面出現(xiàn)困難，無(wú)法保證藥品質(zhì)量的可追溯性和規(guī)范性，按照規(guī)定，不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品應(yīng)按劣藥論處，該項(xiàng)符合條件。綜上，答案選BCD。3、有關(guān)藥師調(diào)劑處方的說(shuō)法，正確的有

A.對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

B.藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于藥師調(diào)劑處方相關(guān)規(guī)定的多項(xiàng)選擇題，以下對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。因?yàn)椴灰?guī)范或合法性存疑的處方可能會(huì)導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥師有責(zé)任保障用藥安全，所以不得對(duì)這類(lèi)處方進(jìn)行調(diào)劑，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，同時(shí)做好記錄并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。這是為了確保患者用藥安全，避免錯(cuò)誤用藥帶來(lái)嚴(yán)重后果，該做法符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。因?yàn)榕湮榻煽赡軙?huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥可能會(huì)對(duì)患者造成傷害。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，這保證了處方的準(zhǔn)確性和安全性，所以該選項(xiàng)正