執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來(lái)判斷甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前進(jìn)行的是哪一期臨床試驗(yàn)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并不涉及考察藥品廣泛使用條件下的療效、不良反應(yīng)以及評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是在藥品廣泛使用條件下進(jìn)行的研究，因此B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但這還是在相對(duì)較大規(guī)模的臨床試驗(yàn)階段，并非上市后的應(yīng)用研究階段，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，與題干中描述的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前正在進(jìn)行的研究?jī)?nèi)容相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中各環(huán)節(jié)改革政策的特點(diǎn)，來(lái)判斷“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”所屬的環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)制造等方面，如提高藥品質(zhì)量、推進(jìn)藥品創(chuàng)新等內(nèi)容。而“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”并非直接針對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的研發(fā)、制造等核心生產(chǎn)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：流通環(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)涉及藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等終端的流轉(zhuǎn)過(guò)程。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，能夠清晰掌握藥品在流通各環(huán)節(jié)的價(jià)格變動(dòng)情況，促進(jìn)價(jià)格信息透明化，有利于規(guī)范流通市場(chǎng)秩序，減少流通環(huán)節(jié)的不正當(dāng)加價(jià)等問(wèn)題，與流通環(huán)節(jié)改革政策的目標(biāo)和內(nèi)容相契合，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)主要關(guān)注藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用，包括處方管理、合理用藥監(jiān)測(cè)、醫(yī)保支付等方面，重點(diǎn)在于保障患者安全、合理用藥?！敖⑺幤穬r(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”與藥品使用過(guò)程中的合理用藥等核心內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策監(jiān)管環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)政府部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量安全、市場(chǎng)秩序規(guī)范等。雖然建立價(jià)格信息可追溯機(jī)制也能為監(jiān)管提供一定支持，但它更直接地是針對(duì)流通環(huán)節(jié)的價(jià)格透明問(wèn)題，并非監(jiān)管環(huán)節(jié)改革政策的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"3、有效期表述形式錯(cuò)誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問(wèn)題。選項(xiàng)A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項(xiàng)B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點(diǎn)分隔年份和月份，簡(jiǎn)潔且準(zhǔn)確地傳達(dá)了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見且規(guī)范的表述形式。選項(xiàng)C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時(shí)，為了避免歧義，通常會(huì)采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說(shuō)明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"4、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.按劣藥論處

B.責(zé)令改正

C.給予警告

D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)包裝標(biāo)識(shí)違法的麻黃堿類復(fù)方制劑的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：按劣藥論處是錯(cuò)誤的。題干中乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻黃堿類復(fù)方制劑主要問(wèn)題是包裝標(biāo)識(shí)違法，并非是藥品質(zhì)量不符合劣藥的情形，所以不能按劣藥論處。選項(xiàng)B：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽或者說(shuō)明書不符合相關(guān)規(guī)定時(shí)，責(zé)令改正是合理的處理措施。藥品的包裝標(biāo)識(shí)對(duì)于藥品的正確使用、安全警示等起著重要作用，包裝標(biāo)識(shí)違法需要及時(shí)整改以符合法規(guī)要求。選項(xiàng)C：對(duì)于包裝標(biāo)識(shí)違法這種情況，給予警告也是常見的處理方式，通過(guò)警告可以提醒企業(yè)重視其違法行為，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。選項(xiàng)D：如果企業(yè)經(jīng)責(zé)令改正等處理后，仍不改正，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)文號(hào)也是符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的。這是對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的一種嚴(yán)厲處罰措施，以保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。綜上所述，本題正確答案不應(yīng)選A。可能題干給定答案有誤，此藥品包裝標(biāo)識(shí)違法不應(yīng)按劣藥論處。"5、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方印刷用紙的顏色，以對(duì)各類處方進(jìn)行區(qū)分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"6、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說(shuō)法正確的是

A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購(gòu)買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項(xiàng)中說(shuō)包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，為確保生產(chǎn)過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項(xiàng)符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門購(gòu)買，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"7、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非要求大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，而不是主管藥師。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，此表述符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的2%，而不是4%。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，并非進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期的進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非現(xiàn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，不是進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同專業(yè)概念定義的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對(duì)操作的流程、規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以確保操作的一致性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側(cè)重于物質(zhì)配制過(guò)程的具體要求和步驟，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何進(jìn)行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：物料：物料是指用于生產(chǎn)過(guò)程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：潔凈室：潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，它是一個(gè)物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"10、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。-選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國(guó)民健康政策，制定并組織實(shí)施國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。-選項(xiàng)B：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的流通和貿(mào)易往來(lái)等，與中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥的監(jiān)督管理無(wú)關(guān)。-選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專門針對(duì)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"11、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

D.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本信息，對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別和使用藥品至關(guān)重要，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示藥品通用名稱和規(guī)格，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要標(biāo)識(shí)，這些信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)過(guò)程和確定藥品是否在有效期內(nèi)，因此運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需標(biāo)示生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)通常是在藥品的說(shuō)明書中詳細(xì)列出，以便患者在使用藥品時(shí)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和需要注意的事項(xiàng)。運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽主要側(cè)重于藥品的基本信息和儲(chǔ)運(yùn)要求，一般沒有要求標(biāo)示不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號(hào)是藥品獲得生產(chǎn)許可的法定依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)信息則有助于明確藥品的來(lái)源和責(zé)任主體，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"12、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須由2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃是由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品時(shí)，應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，這樣能夠確保投料的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C由于醫(yī)療用毒性藥品的特殊性，其生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證生產(chǎn)過(guò)程的專業(yè)性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D為保證生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)性和可追溯性，每次配料必須由2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"13、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，以確保所進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是1年，所以本題正確答案選A。14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合給定的藥品廣告具體情況逐一分析。選項(xiàng)A，題干中未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無(wú)法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的結(jié)論，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，該藥品功能主治為“活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟”，而廣告中“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容并不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，而是對(duì)藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)表述，因此B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，廣告中聲稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”，這些表述是不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，在現(xiàn)實(shí)中，藥品的療效受到多種因素影響，不可能有如此絕對(duì)快速且神奇的效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證的問(wèn)題，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，題干明確說(shuō)明該藥品獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)，表明其不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，故D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案選C。"15、應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題考查不同規(guī)模藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的技術(shù)職稱。選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，這是為了確保這類企業(yè)在藥品質(zhì)量把控、經(jīng)營(yíng)管理等方面有專業(yè)的技術(shù)支持，以保障藥品的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)于技術(shù)職稱的要求通常低于大中型企業(yè)，一般不需要達(dá)到主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，但在質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱的要求上，并沒有明文規(guī)定一定是主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求與企業(yè)的整體規(guī)模、管理要求等多種因素有關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人同樣未明確規(guī)定必須具備主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，不同規(guī)模的藥品零售企業(yè)有其相應(yīng)的資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。選項(xiàng)A一次量不符合這一規(guī)定；選項(xiàng)C的5日常用量也不符合標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的15日常用量同樣錯(cuò)誤。所以正確答案是B。17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬(wàn)元以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以下的罰款

D.處5000元～3萬(wàn)元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告等相關(guān)工作且逾期不改時(shí)的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理工作，這對(duì)于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"18、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時(shí)間跨度來(lái)完成所有科目的考試，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負(fù)擔(dān)相對(duì)減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對(duì)報(bào)名學(xué)歷等條件進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時(shí)間起中專學(xué)歷人員不能報(bào)名參加考試，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個(gè)考試年度。該選項(xiàng)表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)?

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A向公眾宣傳合理用藥知識(shí)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)楣娞峁┛茖W(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)的工作，而新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)的藥師按照嚴(yán)格的操作規(guī)程進(jìn)行配制，以確保藥物的質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的重要內(nèi)容。藥師通過(guò)參與藥學(xué)查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，促進(jìn)藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"20、國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品、中成藥所包含的范圍。選項(xiàng)A分析：國(guó)家基本藥物目錄中的相關(guān)藥品并不局限于既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。除了《中華人民共和國(guó)藥典》，衛(wèi)生行政部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種也包含在內(nèi)，所以該選項(xiàng)表述不全面，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析：同選項(xiàng)A的原因，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品范圍不僅僅是既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種，還包括《中華人民共和國(guó)藥典》收載的等其他情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析：選項(xiàng)C只提到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，沒有涵蓋《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的范圍，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，以及衛(wèi)生行政部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了這些藥品所包含的范圍，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"21、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門。在我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定中，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售企業(yè)的開辦進(jìn)行審批等管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定和整體的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理；市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)也更多聚焦于較大范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，而不是專門針對(duì)藥品零售企業(yè)的開辦審批。所以批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"22、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說(shuō)明書中的“注意事項(xiàng)”主要列出使用該藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過(guò)程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“成份”項(xiàng)目會(huì)詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說(shuō)明書的“成份”項(xiàng)目，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“禁忌”是對(duì)藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，這一項(xiàng)目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"23、待確定藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題考查待確定藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示的色標(biāo)。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品庫(kù)（區(qū)）通常采用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分。紅色色標(biāo)一般用于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），表示藥品質(zhì)量不符合規(guī)定；黃色色標(biāo)用于待確定、待驗(yàn)或退貨藥品庫(kù)（區(qū)），意味著藥品的質(zhì)量狀況尚未明確，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理；綠色色標(biāo)用于合格藥品庫(kù)（區(qū)），表明藥品質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)合格，可以正常使用或銷售；而藍(lán)色色標(biāo)在藥品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)示中一般不使用。所以待確定藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，本題答案選B。24、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)識(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，中藥飲片必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽上會(huì)標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，這有助于對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：法規(guī)并沒有要求中藥飲片必須印有或者貼有中藥飲片標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥飲片除了部分按藥品管理的精制中藥飲片有批準(zhǔn)文號(hào)外，很多傳統(tǒng)中藥飲片是沒有批準(zhǔn)文號(hào)的，因此不是必須印有或貼有批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：功能與主治內(nèi)容通常是在藥品說(shuō)明書等資料中詳細(xì)說(shuō)明，并非要求印在或貼在中藥飲片上，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"25、門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)的相關(guān)規(guī)定。在門（急）診處方點(diǎn)評(píng)工作中，為了確保處方點(diǎn)評(píng)的科學(xué)性和有效性，對(duì)抽樣率和每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)有明確的數(shù)量要求。對(duì)于選項(xiàng)A，門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確答案。選項(xiàng)B，抽樣率為2‰與規(guī)定的1‰不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抽樣率1%和點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)50張，均與規(guī)定的1‰和100張不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)30張不符合規(guī)定的不少于100張，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥目錄的審批和發(fā)布，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生等方面發(fā)揮重要作用，如制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等，非處方藥目錄的審批和發(fā)布并非其主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)、審批等重要事項(xiàng)，非處方藥目錄的審批和發(fā)布屬于其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，非處方藥目錄的審批和發(fā)布是由國(guó)家層面統(tǒng)一管理的，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的制劑類型。分析選項(xiàng)A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B中藥注射劑的制備工藝相對(duì)復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風(fēng)險(xiǎn)較大，不屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的制劑類型，因此選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），此類制劑由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D變態(tài)反應(yīng)原主要用于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病，它并非是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)臨床或科研需要且未突出“常規(guī)配制、自用”，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，既未明確是“常規(guī)配制”，也未說(shuō)明是“固定處方”以及“自用”，相比之下不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)確概念，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，準(zhǔn)確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的關(guān)鍵要素，符合定義要求，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，缺少“自用”這一重要條件，不能完整表述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》對(duì)各選項(xiàng)涉及行為的定義來(lái)判斷。選項(xiàng)A，侵犯商業(yè)秘密行為是指經(jīng)營(yíng)者以及其他自然人、法人和非法人組織違反《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，實(shí)施的以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。題干中“違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密”，完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為是指招標(biāo)者與投標(biāo)者之間或者投標(biāo)者與投標(biāo)者之間采用不正當(dāng)手段，對(duì)招標(biāo)投標(biāo)事項(xiàng)進(jìn)行串通，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害招標(biāo)者利益的行為，與題干中涉及的商業(yè)秘密方面的行為不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為是指經(jīng)營(yíng)者利用其經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，違背購(gòu)買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務(wù)時(shí)，要求購(gòu)買者以購(gòu)買另一種商品或接受另一種服務(wù)為條件，或就商品或服務(wù)的價(jià)格、銷售對(duì)象、銷售地區(qū)等進(jìn)行不合理的限制，并非針對(duì)商業(yè)秘密的不當(dāng)使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等，和題干描述的商業(yè)秘密的披露、使用等行為沒有關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是

A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

D.個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的行為不符合法律規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品進(jìn)口需取得相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口藥品存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，如藥品質(zhì)量無(wú)法保證、用藥安全缺乏有效監(jiān)管等，所以該行為是違法的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，這是嚴(yán)重違反法律的行為。欺騙手段獲取批準(zhǔn)證明文件破壞了藥品審批的正常秩序，使得不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品可能進(jìn)入市場(chǎng)，嚴(yán)重威脅公眾健康和用藥安全，因此這種行為不符合法律規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品依然存在法律風(fēng)險(xiǎn)。雖然是少量且境外已合法上市，但我國(guó)有自身的藥品監(jiān)管體系和審批流程，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效等方面無(wú)法得到有效監(jiān)管，不符合法律規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)符合法律規(guī)定?？紤]到個(gè)人合理的自用需求，在少量的情況下允許個(gè)人攜帶親屬用、自用的藥品入境，這樣既保障了公民的基本用藥需求，又在合理范圍內(nèi)便于管理，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、關(guān)于化學(xué)藥品目錄集的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)藥品目錄集

B.化學(xué)藥品目錄集收錄新批準(zhǔn)上市通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品

C.化學(xué)藥品目錄載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并向社會(huì)公開

D.化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評(píng)價(jià)中心制定，并向社會(huì)公布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定和知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)建立化學(xué)藥品目錄集的職責(zé)，這是符合藥品管理相關(guān)規(guī)定的合理安排，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：化學(xué)藥品目錄集的收錄范圍包括新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品，這有助于對(duì)藥品進(jìn)行有效管理和信息整合，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和行業(yè)發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品目錄中會(huì)明確載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并且向社會(huì)公開，以保障公眾的知情權(quán)和信息獲取權(quán)，這也是藥品管理透明度的體現(xiàn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并向社會(huì)公布，而不是藥品評(píng)價(jià)中心。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"32、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)，結(jié)合我國(guó)對(duì)于藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)是否可以發(fā)布廣告。選項(xiàng)A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國(guó)屬于一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強(qiáng)的成癮性。它被嚴(yán)格禁止在醫(yī)療領(lǐng)域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項(xiàng)C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時(shí)具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，不允許進(jìn)行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項(xiàng)D：逍遙丸逍遙丸是一種常見的中成藥，主要由柴胡、當(dāng)歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈?zāi)垦！⑹秤麥p退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"33、發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告

A.無(wú)需審查

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來(lái)分析僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告的審查情況。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告無(wú)需審查。因?yàn)檫@類廣告僅涉及藥品名稱的宣傳，未包含詳細(xì)的藥品功效、適用癥狀等可能影響消費(fèi)者用藥決策的關(guān)鍵信息，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以無(wú)需進(jìn)行審查。因此答案選A。"34、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求一級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。對(duì)于一級(jí)召回，由于其涉及的藥品可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，需要密切跟蹤召回進(jìn)展，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。故答案選A。"35、負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國(guó)務(wù)院公安部門

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。首先分析選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品監(jiān)管的重要職責(zé)，對(duì)于麻醉藥品和精神藥品這類特殊藥品，其在全國(guó)范圍內(nèi)的監(jiān)督管理工作由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要是在本行政區(qū)域內(nèi)履行相關(guān)藥品監(jiān)管職責(zé)，并非負(fù)責(zé)全國(guó)范圍的麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，與麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)務(wù)院公安部門在麻醉藥品和精神藥品管理中主要負(fù)責(zé)相關(guān)的治安管理、犯罪打擊等工作，并非主要承擔(dān)監(jiān)督管理工作，該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"36、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》,發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)

A.無(wú)需審查

B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品廣告關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥的廣告都需要進(jìn)行審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)，所以發(fā)布進(jìn)口藥廣告并非無(wú)需審查，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)宏觀的政策制定、監(jiān)督管理等工作，進(jìn)口藥廣告審查并非由其直接負(fù)責(zé)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)布進(jìn)口藥廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，包括對(duì)廣告發(fā)布行為的監(jiān)管等，但進(jìn)口藥廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并非省級(jí)工商行政管理部門，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"37、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案三級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，不同等級(jí)召回提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃進(jìn)行備案的時(shí)間要求不同。其中，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)提交；而三級(jí)召回則是在7日內(nèi)提交。本題問(wèn)的是三級(jí)召回的備案時(shí)間，所以答案選D。"38、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)

B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)

C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量管理是一個(gè)較為寬泛的概念，它不僅僅包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)內(nèi)容。在實(shí)際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涵蓋了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等多個(gè)方面，是一個(gè)全面且系統(tǒng)的過(guò)程。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)是非常必要的。明確的質(zhì)量目標(biāo)為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了方向和標(biāo)準(zhǔn)，有助于企業(yè)集中資源和精力，確保藥品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求，保障公眾用藥安全有效。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C企業(yè)高層管理人員在企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理中起著關(guān)鍵的領(lǐng)導(dǎo)作用。他們有責(zé)任和義務(wù)確保企業(yè)的各項(xiàng)工作朝著既定的目標(biāo)前進(jìn)，包括質(zhì)量目標(biāo)。高層管理人員通過(guò)制定戰(zhàn)略、分配資源、監(jiān)督執(zhí)行等方式，保障企業(yè)實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)。所以企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準(zhǔn)則，嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)范是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。同時(shí)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、禁止任何虛假和欺騙行為是企業(yè)的基本道德和法律要求。只有這樣，才能保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性、可靠性和可追溯性，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"39、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)行國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項(xiàng)A醫(yī)院配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。專業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，制定采購(gòu)計(jì)劃并經(jīng)過(guò)審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)實(shí)行國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購(gòu)流程，確保所采購(gòu)中藥飲片的質(zhì)量和來(lái)源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管要求較為嚴(yán)格，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)不僅要有與使用量相適應(yīng)的面積以及通風(fēng)條件，還需要具備防潮、防蟲、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風(fēng)條件”的表述錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務(wù)的重要內(nèi)容，能夠更好地滿足患者的就醫(yī)需求，促進(jìn)中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"40、在銷售前必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后才能銷售的藥品類型。選項(xiàng)A，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，新藥在研發(fā)、審批等環(huán)節(jié)會(huì)經(jīng)歷嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審查過(guò)程，但并不是在銷售前必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，首次在中國(guó)銷售的藥品，由于其在國(guó)內(nèi)是首次進(jìn)入市場(chǎng)，為確保其質(zhì)量和安全性，按照規(guī)定必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，中藥是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的統(tǒng)稱，中藥的種類繁多，大部分中藥在符合相關(guān)生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，不需要在每次銷售前都經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場(chǎng)上銷售，因此不存在銷售前經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)的法定義務(wù)。A選項(xiàng)“告知義務(wù)”表述過(guò)于寬泛，沒有明確告知的具體內(nèi)容和方式，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料補(bǔ)全時(shí)的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“當(dāng)場(chǎng)更正”，當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)可以當(dāng)場(chǎng)修改的簡(jiǎn)單錯(cuò)誤，而題干強(qiáng)調(diào)的是申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，并非單純的當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“受理申請(qǐng)”，當(dāng)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)，說(shuō)明材料尚不完整，通常不能直接進(jìn)行受理申請(qǐng)，需要先讓申請(qǐng)人補(bǔ)全材料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“一次性告知”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為提高行政效率、方便申請(qǐng)人，避免申請(qǐng)人多次往返補(bǔ)充材料，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)對(duì)于申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的重要規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個(gè)流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過(guò)程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)現(xiàn)追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"43、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相關(guān)工作中的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作中扮演著重要角色，其職責(zé)涵蓋了制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等工作，這樣能夠保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的合理性、規(guī)范性，促進(jìn)藥物的合理使用。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制等工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要承擔(dān)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方等醫(yī)療行為。所以制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)，本題答案選A。44、下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是

A.洋金花

B.斑蝥

C.黃連

D.白降丹

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性中藥品種的相關(guān)知識(shí)來(lái)判斷各選項(xiàng)是否符合題意。選項(xiàng)A洋金花是醫(yī)療用毒性中藥品種。洋金花具有平喘止咳、解痙定痛的功效，但其毒性較強(qiáng)，過(guò)量使用會(huì)導(dǎo)致中毒，甚至危及生命。因此在醫(yī)療使用中需要嚴(yán)格控制劑量和使用方法，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B斑蝥同樣屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。斑蝥有破血逐瘀、散結(jié)消瘸、攻毒蝕瘡的作用，但它含有毒性成分斑蝥素等，使用不當(dāng)會(huì)引起中毒反應(yīng)，故而在醫(yī)療應(yīng)用中有著嚴(yán)格的規(guī)定，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C黃連不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。黃連是一種常見的清熱燥濕類中藥，主要功效為清熱燥濕、瀉火解毒，在臨床上廣泛應(yīng)用，安全性相對(duì)較高，一般在規(guī)定的劑量范圍內(nèi)使用不會(huì)產(chǎn)生明顯的毒性反應(yīng)，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D白降丹是醫(yī)療用毒性中藥。白降丹主要用于拔毒、祛腐、生肌等，但由于其毒性較大，對(duì)人體有較強(qiáng)的刺激性和腐蝕性，所以使用時(shí)必須謹(jǐn)慎，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"45、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給企業(yè)類型的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各情形進(jìn)行分析，從而判斷出正確選項(xiàng)。已知甲是具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。首先明確，疫苗屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。逐一分析各情形：-情形（5）：未給出具體內(nèi)容，無(wú)法判斷其是否符合要求。-情形（6）：由于乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，不能經(jīng)營(yíng)疫苗，所以該情形不符合規(guī)定。-情形（7）：未給出具體內(nèi)容，無(wú)法判斷其是否符合要求。-情形（8）：因?yàn)橐呙绲慕?jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的條件限制，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)疫苗，所以乙作為非連鎖藥品零售企業(yè)不能銷售疫苗，該情形不符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的情形是情形（6）和情形（8），答案選C。"46、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所給文本中未提及“向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)”相關(guān)的行政許可取消等內(nèi)容，無(wú)法從材料信息判斷其情況，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：結(jié)合材料可知，2017年國(guó)務(wù)院已先后取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批的行政許可事項(xiàng)，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)”屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，在取消審批之列，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：材料主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的行政許可取消情況，并未涉及“通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)”的相關(guān)信息，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：文本中未提及“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行交易”相關(guān)行政許可的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"47、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

A.婦科用藥

B.化學(xué)藥品

C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題目考查的是藥品申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）的相關(guān)知識(shí)。關(guān)鍵在于判斷哪個(gè)選項(xiàng)所代表的藥品類型通常不適合從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。A選項(xiàng)婦科用藥，在臨床實(shí)踐中，部分婦科用藥經(jīng)過(guò)評(píng)估是可以轉(zhuǎn)換為非處方藥的，這類藥物在合理使用下相對(duì)安全有效，患者可以根據(jù)自身癥狀在一定指導(dǎo)下自行選用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)化學(xué)藥品，有許多化學(xué)藥品由于安全性較高、使用方法相對(duì)簡(jiǎn)單且療效確切，是可以轉(zhuǎn)換為非處方藥供患者自行購(gòu)買和使用的，因此B選項(xiàng)也不符合要求。C選項(xiàng)激素等成分的中西藥復(fù)方制劑，因?yàn)榧に爻煞挚赡軙?huì)帶來(lái)較多的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，且其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)和監(jiān)測(cè)。自行使用含有激素成分的藥物可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問(wèn)題，所以這類藥物通常不允許從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)中成藥，不少中成藥具有明確的功效、相對(duì)安全的用藥記錄，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)估后是能夠轉(zhuǎn)換為非處方藥的，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"48、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品有效期表述規(guī)范的理解，但題干未說(shuō)明選擇答案B的具體原因條件。通常在藥品有效期表述方面，存在一定的規(guī)范，不同表述形式可能因規(guī)范性、明確性等因素存在優(yōu)劣之分。在本題中，答案選B，推測(cè)可能是因?yàn)椤坝行谥?011.03”這種表述既簡(jiǎn)潔明了，又符合特定的藥品有效期標(biāo)注規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，相比其他選項(xiàng)在準(zhǔn)確性和規(guī)范性上可能更優(yōu)。選項(xiàng)A“有效期至2011.03.31”明確到了具體日期，但在一些通用規(guī)范里或許并非最合適的格式；選項(xiàng)C“有效期至2011年3月”雖然表意清晰，但表述相對(duì)口語(yǔ)化；選項(xiàng)D“有效期至2011-03”用“-”連接年份和月份，可能在藥品有效期標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)格式方面不太符合要求。所以綜合來(lái)看，答案選B。49、麻醉藥品處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定中明確要求，麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A中至少2年一般不是麻醉藥品處方的保存期限要求；選項(xiàng)B至少5年通常也不符合麻醉藥品處方保存的規(guī)定；選項(xiàng)C至少1年同樣與麻醉藥品處方保存的實(shí)際要求不相符。綜上，答案選D。"50、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在廣告中使用無(wú)民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意

B.依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容

C.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.發(fā)布虛假?gòu)V告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購(gòu)買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)廣告相關(guān)規(guī)定及責(zé)任承擔(dān)的理解。A選項(xiàng)分析在廣告中使用無(wú)民事行為能力人的名義、形象，事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意，這是保障無(wú)民事行為能力人權(quán)益的合理規(guī)定，是廣告在使用特殊主體形象時(shí)應(yīng)遵循的必要程序，體現(xiàn)了對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)，但這與題干中所描述的廣告問(wèn)題并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)分析依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容，這是廣告經(jīng)營(yíng)者和發(fā)布者應(yīng)盡的義務(wù)。其目的在于確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，防止虛假?gòu)V告的傳播。然而，題干重點(diǎn)是虛假?gòu)V告造成損害后的責(zé)任承擔(dān)，并非強(qiáng)調(diào)查驗(yàn)和核實(shí)廣告內(nèi)容的環(huán)節(jié)，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)分析按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，這有助于對(duì)廣告業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范管理，方便監(jiān)管部門對(duì)廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。但題干核心是關(guān)于虛假?gòu)V告導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損后的民事責(zé)任承擔(dān)，并非廣告業(yè)務(wù)的管理制度，所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)分析該廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病”等內(nèi)容，明顯屬于虛假宣傳，具有誤導(dǎo)消費(fèi)者的性質(zhì)。當(dāng)虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者，致使購(gòu)買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害時(shí)，廣告主應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任。這既符合法律對(duì)于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的規(guī)定，也與題干中虛假?gòu)V告造成消費(fèi)者權(quán)益受損的情況相契合，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"第二部分多選題(20題)1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括以下哪些情形

A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的了解。以下對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者住院或使住院時(shí)間延長(zhǎng)，說(shuō)明該不良反應(yīng)對(duì)患者健康造成了較為嚴(yán)重的影響，干擾了患者正常的生活與治療進(jìn)程，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形。-選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)引起患者死亡，這是最為嚴(yán)重的后果，直接威脅到了患者的生命安全，顯然屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的范疇。-選項(xiàng)C：藥品不良反應(yīng)若具有致癌、致畸、致出生缺陷的作用，會(huì)對(duì)人體的生殖系統(tǒng)、遺傳物質(zhì)等造成嚴(yán)重?fù)p害，影響患者及下一代的健康，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)情形。-選項(xiàng)D：對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷意味著該藥品不良反應(yīng)給患者身體器官帶來(lái)了不可逆的傷害，嚴(yán)重影響患者的身體機(jī)能和生活質(zhì)量，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，本題答案選ABCD。2、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.公安部

C.衛(wèi)生健康委

D.農(nóng)業(yè)部

【答案】：ABC

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品品種目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、公安部、衛(wèi)生健康委共同制定。所以該題答案選擇ABC。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面起著核心作用，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)于麻醉藥品和精神藥品的認(rèn)定和管理有專業(yè)的知識(shí)和職責(zé)；公安部主要負(fù)責(zé)涉及麻醉藥品和精神藥品的治安管理、犯罪打擊等工作，在目錄制定中可從維護(hù)社會(huì)秩序和公共安全的角度提供意見；衛(wèi)生健康委則在醫(yī)療領(lǐng)域有著重要職責(zé)，對(duì)麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療過(guò)程中的使用和管理有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的判斷，其參與目錄制定有助于保障合理的醫(yī)療需求。而農(nóng)業(yè)部主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)方面的事務(wù)，與麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。3、不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有

A.含有國(guó)家野生動(dòng)植物藥材的

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

C.非臨床治療首選的

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家野生動(dòng)植物藥材并非絕對(duì)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。有些含有國(guó)家野生動(dòng)植物藥材的藥品，如果符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，經(jīng)過(guò)特定的審批程序等，是有可能納入國(guó)家基本藥物目錄的，所以該項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品，通常不具備臨床治療必需等納入國(guó)家基本藥物目錄的關(guān)鍵特征。國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，滋補(bǔ)保健且易濫用的藥品不符合基本藥物的定位，因此不納入目錄遴選范圍，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C非臨床治療首選的藥品，在臨床實(shí)際應(yīng)用中并非是優(yōu)先選擇的治療藥物，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和臨床治療的主要需求，所以不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，其安全性存在嚴(yán)重問(wèn)題，顯然不符合國(guó)家基本藥物對(duì)于安全有效的要求，不能作為基本藥物供公眾使用，所以不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該項(xiàng)正確。綜上，答案選BCD。4、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號(hào)為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)"格列本脲"。對(duì)本事件的處理，正確的有

A.批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

B.對(duì)乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任

C.對(duì)甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任

D.甲制藥廠應(yīng)對(duì)涉案的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）實(shí)施召回

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義，以及相關(guān)法律責(zé)任和召回制度，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。在本題中，甲制藥廠未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，這顯然是以非甲制藥廠合法生產(chǎn)的藥品冒充甲制藥廠的藥品，符合假藥的定義，所以批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，《刑法》中對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪有明確的規(guī)定和相應(yīng)的刑事責(zé)任。乙非法生產(chǎn)并銷售了添加化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”且導(dǎo)致兩名患者死亡的“糖脂寧膠囊”，其行為已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，應(yīng)按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。而本題中致人死亡的藥品是乙非法生產(chǎn)且被認(rèn)定為假藥，并非劣藥。同時(shí)，甲制藥廠并未生產(chǎn)該批號(hào)的藥品，不存在生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，所以不能對(duì)甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本題中，甲制藥廠未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，該藥品是乙非法生產(chǎn)的，甲制藥廠對(duì)該涉案藥品沒有召回的責(zé)任和義務(wù)，所以甲制藥廠不應(yīng)實(shí)施召回，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選AB。5、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A提高中藥品種的質(zhì)量是制定《中藥品種保護(hù)條例》的重要目的之一。通過(guò)對(duì)中藥品種實(shí)施保護(hù)，可以激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，使中藥能夠更好地滿足臨床需求，發(fā)揮其應(yīng)