2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題(+答案解析)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），下列關于醫(yī)療器械分類的表述，正確的是（）。A.醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，分類依據(jù)為產(chǎn)品價格B.一類醫(yī)療器械實行備案管理，二類、三類實行注冊管理C.國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、調(diào)整并公布醫(yī)療器械分類目錄D.境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案由市級藥品監(jiān)督管理部門受理答案：C解析：根據(jù)《條例》第八條，醫(yī)療器械分類依據(jù)為風險程度（A錯誤）；一類境內(nèi)醫(yī)療器械由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案，進口一類由國家藥監(jiān)局備案（D錯誤）；一類實行備案管理，二類、三類實行注冊管理，但需注意“港澳臺地區(qū)視為進口管理”（B表述不嚴謹）；國家藥監(jiān)局負責制定、調(diào)整并公布分類目錄（C正確）。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款新型醫(yī)用口罩（預期用于普通環(huán)境下的一次性使用），根據(jù)《條例》，該產(chǎn)品應屬于（）。A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.不屬于醫(yī)療器械答案：A解析：醫(yī)用口罩中，普通一次性使用口罩（無防護等級要求）風險程度低，屬于一類醫(yī)療器械；醫(yī)用外科口罩（需符合YY0469標準）為二類；醫(yī)用防護口罩（符合GB19083標準）為二類或三類（視具體功能）。本題中“普通環(huán)境下一次性使用”明確風險程度低，故為一類（A正確）。3.關于醫(yī)療器械注冊與備案的要求，下列說法錯誤的是（）。A.申請注冊需提交產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料等B.已備案的一類醫(yī)療器械，備案內(nèi)容發(fā)生變化時無需重新備案C.創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請優(yōu)先審批，需滿足“具有顯著臨床價值”等條件D.進口醫(yī)療器械注冊申請人應指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人答案：B解析：《條例》第十五條規(guī)定，已備案的一類醫(yī)療器械，備案內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門辦理變更備案（B錯誤）；注冊需提交的材料包括技術要求、檢驗報告、臨床評價等（A正確）；創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批條件包括技術原理先進、具有顯著臨床價值等（C正確）；進口器械需指定境內(nèi)代理人（D正確）。4.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，根據(jù)《條例》，藥監(jiān)部門可對其采取的行政處罰不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械B.處違法生產(chǎn)貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從企業(yè)收入30%的罰款答案：D解析：《條例》第八十六條規(guī)定，未按技術要求生產(chǎn)的，處罰包括沒收產(chǎn)品、違法所得，處貨值5-10倍罰款（貨值不足1萬按1萬計）；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證。對法定代表人等責任人員的罰款為上一年度從企業(yè)收入20%-50%（D選項“30%”雖在范圍內(nèi)，但本題問“不包括”，實際D表述不完整，正確不包括的應為“30%”非法定最低或最高，而本題中D錯誤在于“不包括”，正確處罰不包括“30%”這一具體數(shù)值，因條例規(guī)定的是20%-50%區(qū)間）。5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的某品牌血壓計（二類）存在設計缺陷，可能導致測量值偏差，應首先采取的措施是（）。A.立即停止使用并銷毀該批血壓計B.通知供貨者并向藥監(jiān)部門報告C.自行聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商賠償D.繼續(xù)使用并觀察后續(xù)情況答案：B解析：《條例》第五十六條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或可疑不良事件的，應立即停止使用，通知供貨者，并向藥監(jiān)部門報告（B正確）；銷毀需經(jīng)調(diào)查確認后實施（A錯誤）；自行協(xié)商賠償不替代報告義務（C錯誤）；繼續(xù)使用可能造成危害（D錯誤）。6.關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理，下列符合《條例》規(guī)定的是（）。A.網(wǎng)絡銷售企業(yè)無需在網(wǎng)站首頁展示醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.第三方平臺提供者僅需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行形式審查C.網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械標簽、說明書應與注冊/備案內(nèi)容一致D.個人可通過網(wǎng)絡銷售二類醫(yī)療器械答案：C解析：《條例》第四十五條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售需在首頁展示許可證/備案憑證（A錯誤）；第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行實名審核，并監(jiān)督其經(jīng)營行為（B錯誤）；個人不得銷售第二類、第三類醫(yī)療器械（僅一類可由具備條件的個人銷售，但需備案）（D錯誤）；網(wǎng)絡銷售的產(chǎn)品標簽、說明書須與注冊/備案內(nèi)容一致（C正確）。7.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)被吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，其法定代表人自處罰決定作出之日起（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身答案：C解析：《條例》第九十條規(guī)定，被吊銷許可證的，法定代表人、主要負責人等5年內(nèi)不得從事相關活動；情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不得從事；構(gòu)成犯罪的，終身禁止。本題未明確“情節(jié)嚴重”或“犯罪”，但根據(jù)2025年修訂條款，一般吊銷許可證對應10年禁止（C正確）。8.下列關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的表述，錯誤的是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)應建立健全不良事件監(jiān)測體系B.使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件應在24小時內(nèi)報告C.不良事件監(jiān)測機構(gòu)負責對事件進行調(diào)查、分析和評價D.境外生產(chǎn)企業(yè)需通過境內(nèi)代理人報告不良事件答案：B解析：《條例》第六十二條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件應在15個工作日內(nèi)報告（B錯誤）；生產(chǎn)企業(yè)需建立監(jiān)測體系（A正確）；監(jiān)測機構(gòu)負責調(diào)查分析（C正確）；境外企業(yè)通過境內(nèi)代理人報告（D正確）。9.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）。A.“經(jīng)XX權(quán)威機構(gòu)認證，有效率99%”B.“適合所有年齡段患者使用”C.“與某知名醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)”D.“產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證”答案：D解析：《條例》第七十一條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（A錯誤）；不得說明適用所有人群（B錯誤）；不得利用科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)作推薦（C錯誤）；可以標明注冊證信息（D正確）。10.某企業(yè)擬申請三類醫(yī)療器械注冊，其臨床評價資料中可不提供臨床試驗數(shù)據(jù)的情形是（）。A.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在技術原理、結(jié)構(gòu)組成等方面等同B.產(chǎn)品用于罕見病診斷，無同類產(chǎn)品可比C.產(chǎn)品風險程度高，需驗證臨床性能D.產(chǎn)品為全新技術，尚無臨床使用經(jīng)驗答案：A解析：《條例》第二十二條規(guī)定，通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行評價的，可免于臨床試驗（A正確）；罕見病、創(chuàng)新產(chǎn)品等需提供臨床試驗數(shù)據(jù)（B、D錯誤）；高風險產(chǎn)品需臨床試驗（C錯誤）。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《條例》，下列屬于醫(yī)療器械注冊申請人/備案人義務的有（）。A.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負責B.建立并運行質(zhì)量管理體系C.持續(xù)跟蹤產(chǎn)品上市后風險D.定期向藥監(jiān)部門提交自查報告答案：ABCD解析：《條例》第十條、第二十七條規(guī)定，注冊人/備案人需對全生命周期質(zhì)量負責（A正確）；建立質(zhì)量管理體系（B正確）；開展上市后研究，跟蹤風險（C正確）；每年提交自查報告（D正確）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉儲條件B.具有相關專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員C.建立進貨查驗記錄制度D.對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全項檢驗答案：ABC解析：《條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備相適應的場所、倉儲（A正確）；質(zhì)量管理人員需具有相關專業(yè)背景（B正確）；建立進貨查驗記錄（C正確）；經(jīng)營企業(yè)無需對產(chǎn)品全項檢驗（由生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢驗機構(gòu)負責）（D錯誤）。3.下列情形中，藥監(jiān)部門可對醫(yī)療器械采取緊急控制措施的有（）。A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量問題B.收到多起嚴重不良事件報告C.企業(yè)因疫情暫時停產(chǎn)D.產(chǎn)品標簽不符合規(guī)定但不影響使用答案：AB解析：《條例》第七十七條規(guī)定，對存在嚴重質(zhì)量問題或可能危害人體健康的，藥監(jiān)部門可采取查封、扣押等緊急控制措施（A、B正確）；暫時停產(chǎn)不直接導致控制（C錯誤）；標簽輕微不符可責令整改（D錯誤）。4.關于醫(yī)療器械命名規(guī)則，正確的有（）。A.名稱應科學、明確、易懂B.可使用“最佳”“首選”等宣傳性用語C.應與產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱一致D.進口產(chǎn)品名稱可保留原外文名稱答案：AC解析：《條例》第九條規(guī)定，命名需科學、明確、易懂（A正確）；不得使用宣傳性用語（B錯誤）；名稱應與技術要求一致（C正確）；進口產(chǎn)品需使用中文名稱，可標注原外文名稱（D錯誤）。5.醫(yī)療器械使用單位的義務包括（）。A.對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒B.按規(guī)定保存使用記錄至少5年C.不得使用未依法注冊/備案的醫(yī)療器械D.對醫(yī)療器械進行定期維護和校準答案：ACD解析：《條例》第五十五條規(guī)定，使用單位需對重復使用器械清潔消毒（A正確）；使用記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年，無規(guī)定使用期限的不得少于5年（B表述不嚴謹）；不得使用未注冊/備案產(chǎn)品（C正確）；定期維護校準（D正確）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需備案。（）答案：×解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，但需取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（非許可證），題干表述“無需取得”錯誤。2.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準，取得廣告批準文件后方可發(fā)布。（）答案：√解析：《條例》第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告審查由省級藥監(jiān)部門負責，需取得批準文件。3.已注冊的三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化時，無需向原注冊部門申請變更。（）答案：×解析：《條例》第二十四條規(guī)定，注冊證載明事項發(fā)生變化的（如技術要求），需申請變更注冊。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，自身無需具備生產(chǎn)能力。（）答案：×解析：《條例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，需對受托方質(zhì)量體系進行評估，自身需具備質(zhì)量控制能力，不得完全outsourcing核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)。5.醫(yī)療器械不良事件是指產(chǎn)品在正常使用情況下導致的有害事件，不包括超范圍使用導致的傷害。（）答案：√解析：《條例》第六十一條定義，不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件，超范圍使用導致的傷害不屬于。四、案例分析題（共55分）案例1（20分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊的產(chǎn)品技術要求對新生產(chǎn)的血糖儀（二類）進行出廠檢驗，部分產(chǎn)品未檢測關鍵性能指標（如血糖測試準確性）；（2）質(zhì)量管理人員張某未取得醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷，僅為高中文化；（3）企業(yè)2024年度自查報告中隱瞞了兩起嚴重不良事件未上報的情況。問題：（1）分別指出A企業(yè)的違規(guī)行為對應的《條例》條款；（2）藥監(jiān)部門可對A企業(yè)及相關責任人采取哪些行政處罰？答案要點：（1）違規(guī)行為及條款：①未按產(chǎn)品技術要求檢驗：違反《條例》第三十六條“生產(chǎn)企業(yè)需按經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，檢驗合格后方可出廠”；②質(zhì)量管理人員不符合要求：違反《條例》第三十條“生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員需具有相關專業(yè)背景或工作經(jīng)驗”；③隱瞞不良事件：違反《條例》第六十三條“生產(chǎn)企業(yè)需及時報告不良事件，不得隱瞞”。（2）行政處罰：①針對未按技術要求生產(chǎn)：沒收違法生產(chǎn)的血糖儀及違法所得，處貨值5-10倍罰款（貨值不足1萬按1萬計）；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷生產(chǎn)許可證；②針對質(zhì)量管理人員問題：責令限期改正，處5萬-10萬罰款；逾期不改的，處10萬-20萬罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)；③針對隱瞞不良事件：處20萬-50萬罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證，對法定代表人處上一年度收入20%-50%罰款。案例2（35分）：2025年5月，B公司通過網(wǎng)絡平臺銷售“智能血壓監(jiān)測手環(huán)”（宣傳為二類醫(yī)療器械），消費者投訴稱該手環(huán)無醫(yī)療器械注冊證，且測量數(shù)據(jù)與醫(yī)院設備差異顯著。經(jīng)查：（1）B公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；（2）該手環(huán)實際為一類醫(yī)療器械，B公司擅自標注為二類以提高售價；（3）網(wǎng)絡平臺未對B公司的資質(zhì)進行審核，導致其入駐銷售。問題：（1）B公司存在哪些違法行為？依據(jù)《條例》如何定性？（2）網(wǎng)絡平臺應承擔哪些責任？（3）消費者可通過哪些途徑維護權(quán)益？答案要點：（1）B公司違法行為及定性：①無證經(jīng)營：未取得一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（二類需許可，一類需備案），違反《條例》第四十一條“從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營需備案”；②虛假標注產(chǎn)品類別：擅自將一類標注為二類，屬于“未按規(guī)定進行標簽、說明書標識”，違反《條例》第三十九條“標簽、說明書需與注冊/備案內(nèi)容一致”；③銷售無合格證明文件的產(chǎn)品：手環(huán)無注冊證（一