執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D.有關(guān)單位和個人

【答案】：D

【解析】本題主要考查必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，對于藥品不良反應(yīng)有著直接的接觸和監(jiān)測能力，所以它們有責(zé)任按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。而有關(guān)單位和個人并非是必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的主體，他們可能缺乏專業(yè)的知識和監(jiān)測手段，不具備全面、準(zhǔn)確報告藥品不良反應(yīng)的能力和義務(wù)。因此，必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位不包括有關(guān)單位和個人，本題答案選D。"2、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.三氧化二砷

B.亞砷酸鉀

C.福爾可定

D.氫溴酸東莨菪堿

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性西藥品種的相關(guān)知識。醫(yī)療用毒性藥品分為中藥品種和西藥品種，西藥品種是指原料藥，不含制劑。選項(xiàng)A，三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，它是一種毒性較強(qiáng)的化學(xué)物質(zhì)，在醫(yī)療中有特定的應(yīng)用但也受到嚴(yán)格管控。選項(xiàng)B，亞砷酸鉀同樣屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，砷化合物一般都具有較強(qiáng)的毒性，其使用和管理都有嚴(yán)格規(guī)范。選項(xiàng)C，福爾可定屬于麻醉藥品，并非醫(yī)療用毒性西藥品種，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，氫溴酸東莨菪堿屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，它在臨床上有一定的藥用價值，但由于其毒性特點(diǎn)，使用時需謹(jǐn)慎。綜上，答案選C。"3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?，?yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對于已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮詴r應(yīng)注銷的證件類型。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動時所需的證件，它主要與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)，與國外藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮缘那闆r并無關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊證》是國外藥品進(jìn)入我國市場的合法憑證。當(dāng)已在我國銷售的國外藥品其藥品證明文件有效期屆滿且未申請?jiān)僮詴r，意味著該藥品在我國繼續(xù)合法銷售的資格不再延續(xù)，此時應(yīng)注銷《進(jìn)口藥品注冊證》，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要是針對我國港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時所核發(fā)的注冊證明文件，并非針對國外藥品，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動的合法憑證，與國外藥品的注冊和銷售情況沒有直接聯(lián)系，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"4、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A.第一類精神藥品

B.第二類精神藥品

C.第一類疫苗

D.第二類疫苗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品及疫苗在最小包裝標(biāo)注方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險，其管理有嚴(yán)格的規(guī)定和流程，主要側(cè)重于確保其使用的安全性和合法性，防止非法獲取和濫用，并不會在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)B：第二類精神藥品第二類精神藥品同樣是受嚴(yán)格管理的藥品，雖然其成癮性和對人體的危害相對第一類精神藥品稍低，但也需要按照特定的處方和使用規(guī)范進(jìn)行管理，其管理重點(diǎn)在于規(guī)范使用和控制流通，也不會標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。選項(xiàng)C：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。所以第一類疫苗的最小包裝上會標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗的免費(fèi)性質(zhì)不同，其最小包裝不會標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。綜上，答案選C。"5、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥管理等工作，并不承擔(dān)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：國家發(fā)展和改革委員會承擔(dān)著宏觀調(diào)控職能，在藥品領(lǐng)域，其負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價格調(diào)控、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀層面的工作，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國家衛(wèi)生健康委員會主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，側(cè)重于衛(wèi)生健康方面的行政管理和政策制定，并非負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測和管理，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障方面的政策制定、基金管理等工作，主要圍繞醫(yī)療保障體系，而不是藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測和管理，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"6、負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門職能的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并不負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響。選項(xiàng)B，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護(hù)市場秩序，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可工作等，與題干所涉及的職能無關(guān)。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和中醫(yī)藥人員的技術(shù)管理等中醫(yī)藥相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的部門。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門具有綜合協(xié)調(diào)功能，在宏觀層面上對國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的各方面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和調(diào)控，其中包括組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，以更好地制定和實(shí)施經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展戰(zhàn)略和政策。綜上，答案選D。"7、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥；藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品等情形按劣藥論處；而被污染的藥品中，若污染情況嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全，可能對患者造成嚴(yán)重危害的，會按假藥論處。本題中某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，長春新堿為另一種藥品，該甲氨蝶呤注射液相當(dāng)于被他種藥品污染，這種污染可能嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量且對患者有極大安全風(fēng)險，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C。8、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。分析選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰，這種處罰力度相對較重，通常適用于較為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達(dá)到取消定點(diǎn)批發(fā)資格這樣嚴(yán)重的程度，所以選項(xiàng)A不符合。分析選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強(qiáng)調(diào)的是儲存方面的問題，并非違法交易，所以選項(xiàng)B不符合。分析選項(xiàng)C藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，對于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定和常理。分析選項(xiàng)D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動的管理等方面，而對于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)D主體錯誤。綜上，本題正確答案是C。"9、下列屬于劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內(nèi)能夠保證其質(zhì)量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認(rèn)定為劣藥是合理的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：變質(zhì)的藥品意味著其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)被破壞，已不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，變質(zhì)的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：被污染的藥品表明其受到了外來物質(zhì)的侵入和影響，可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害，被污染的藥品同樣應(yīng)按假藥論處，并非劣藥，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品，這種藥品的生產(chǎn)不符合法定程序和要求，其質(zhì)量和安全性無法得到有效控制，應(yīng)按假藥論處，而不是劣藥，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案選A。"10、在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應(yīng)采取的處理措施。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：“應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任”，這種說法主要針對的是單位在配備執(zhí)業(yè)藥師方面的整體要求，而不是針對逾期未通過考試的具體人員的處理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：“對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分”，此處理方式同樣是側(cè)重于對單位負(fù)責(zé)人在配備執(zhí)業(yè)藥師工作方面未達(dá)要求的責(zé)任追究，并非針對逾期未通過考試的人員，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，因其不具備相應(yīng)崗位的執(zhí)業(yè)資格，所以應(yīng)調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D：“單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師”，主管藥師或主管中藥師有其自身的聘任條件和要求，不能因?yàn)槿藛T在執(zhí)業(yè)藥師崗位逾期未通過考試就隨意聘任，而且這也不是針對這種情況的正確處理方式，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"11、批準(zhǔn)文號是“國妝特字GXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于明確各種化妝品所對應(yīng)的批準(zhǔn)文號格式。選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有備案號，并非“國妝特字GXXXX”這種形式，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式為“國妝特字GXXXX”，符合題目中所給的批準(zhǔn)文號形式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號一般為“國妝特進(jìn)字JXXXX”，與題目中的“國妝特字GXXXX”不同，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有相應(yīng)的備案憑證號，不是“國妝特字GXXXX”，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"12、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布需進(jìn)行備案。甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，由于藥品廣告通常需要對其真實(shí)性、合法性等進(jìn)行監(jiān)管。在本題情境中，該藥品廣告并非在企業(yè)所在地進(jìn)行宣傳，而是涉及可能在其他地區(qū)發(fā)布。選項(xiàng)A“無需審批”不符合藥品廣告管理的實(shí)際情況，藥品廣告一般都需要有一定的監(jiān)管程序，不能隨意宣傳，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，通常在藥品廣告宣傳方面，若涉及異地發(fā)布，主要強(qiáng)調(diào)的是在發(fā)布地的相關(guān)程序，而非僅由企業(yè)所在地批準(zhǔn)，所以B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，對于藥品廣告異地發(fā)布，現(xiàn)行規(guī)定是進(jìn)行備案而非批準(zhǔn)，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案”符合藥品廣告異地發(fā)布的管理要求，故答案選D。"13、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑并不一定屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品?；踞t(yī)療保險藥品目錄對于可支付和不可支付的藥品有具體的分類標(biāo)準(zhǔn)，口服泡騰劑在符合相關(guān)規(guī)定時，有可能被納入可支付范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，基本醫(yī)療保險基金對中藥飲片部分實(shí)行的是不予支付的政策，即在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中藥飲片列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是基本醫(yī)療保險藥品目錄中可支付的一類藥品。只要中成藥的品種符合基本醫(yī)療保險的相關(guān)規(guī)定和目錄范圍，是可以由基本醫(yī)療保險基金按規(guī)定支付費(fèi)用的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品并不都屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的范圍。在特定情況下，如符合一定的臨床適應(yīng)癥和使用規(guī)范，部分血液制品是可以通過基本醫(yī)療保險基金進(jìn)行支付的，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"14、收支兩條線是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對收支兩條線概念的理解。選項(xiàng)A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證，這符合收支兩條線的定義，即收入和支出分渠道管理，收入上繳，支出由財(cái)政安排，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，這描述的是一種補(bǔ)償機(jī)制，并非收支兩條線的概念，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，此內(nèi)容說的是藥品零差率銷售減少收入的補(bǔ)償方式，和收支兩條線無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這涉及的是相關(guān)資金分配的依據(jù)，并非收支兩條線的概念，因此選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"15、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護(hù)的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材。分析選項(xiàng)A當(dāng)歸并非野生藥材保護(hù)范圍內(nèi)的品種，它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛栽培種植，其供應(yīng)主要依靠人工種植來滿足市場需求，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B防風(fēng)雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材范圍內(nèi)。目前防風(fēng)也有人工栽培來保障市場需求，故選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材。它具有重要的藥用價值，但由于長期的過度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D羚羊角是一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級保護(hù)野生藥材不符，因此選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"16、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費(fèi)者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標(biāo)注要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見說明書”的對象，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"17、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量

B.急診處方一般不得超過3日常用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量，該說法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日常用量，此說法是正確的，所以選項(xiàng)B表述無誤。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，該說法符合《處方管理辦法》的要求，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"18、關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.當(dāng)前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)前使用的基本醫(yī)療保險藥品目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，該說法與實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的說法錯誤，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“甲類目錄”的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品，此選項(xiàng)對“甲類目錄”藥品特點(diǎn)的描述正確，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，該選項(xiàng)對“乙類目錄”藥品的描述準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"19、療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點(diǎn)。分析選項(xiàng)A限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。它并非是在療效、安全性方面臨床資料較小的抗菌藥物，所以選項(xiàng)A錯誤。分析選項(xiàng)B特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點(diǎn)。與題目中“療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物”描述相符，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C在抗菌藥物分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一標(biāo)準(zhǔn)分級，所以選項(xiàng)C錯誤。分析選項(xiàng)D非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。與題目中“療效、安全性方面的臨床資料較小”的表述不一致，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"20、不得在零售藥店經(jīng)營的是查看材料

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營管理規(guī)定，疫苗不得在零售藥店經(jīng)營。零售藥店的經(jīng)營范圍有著嚴(yán)格的限定，疫苗屬于特殊管理的藥品，其儲存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和管理，有著較高的規(guī)范要求，所以不允許在零售藥店進(jìn)行經(jīng)營。而獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、血液制品和中成藥，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，是可以在零售藥店經(jīng)營的。故本題應(yīng)選C。21、藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為

A.有效期至××××年

B.有效期至××××年××月

C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年

D.有效期至××日××月××××年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析“有效期至××××年”這種表述形式不夠精確。僅明確到年份，無法確定具體到該年的哪一日失效，可能會導(dǎo)致使用者對藥品可使用的截止時間產(chǎn)生模糊認(rèn)知，不利于準(zhǔn)確把握藥品的有效期限，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B分析“有效期至××××年××月”明確給出了年份和月份，這種表述既符合藥品有效期標(biāo)注的規(guī)范，又能讓使用者較為清晰地知曉藥品在該月月底前是有效的，能夠準(zhǔn)確傳達(dá)藥品有效期限信息，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析“有效期自生產(chǎn)之日起××××年”這種表述沒有明確具體的起始日期和截止日期。由于不知道生產(chǎn)的具體日期，使用者難以確切計(jì)算出藥品具體在何時失效，不便于合理使用藥品和管理藥品有效期，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析日期的規(guī)范寫法通常是年、月、日的順序，“有效期至××日××月××××年”的表述不符合日常和規(guī)范的日期表達(dá)習(xí)慣，易引起混淆，不利于準(zhǔn)確識別藥品有效期，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求相關(guān)知識，依據(jù)為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)A：在藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品進(jìn)行驗(yàn)收時，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，以確保該批號藥品的質(zhì)量能得到一定程度的監(jiān)測和把控，該選項(xiàng)符合規(guī)范要求。選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”，這一要求過于嚴(yán)格，并非對同一批號藥品的常規(guī)驗(yàn)收要求，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：“可不開箱檢查”，如果完全不開箱檢查，就無法對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效驗(yàn)收，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：“可不打開最小包裝”，若不打開最小包裝，就難以全面檢查藥品的質(zhì)量情況，不能保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"23、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，并非組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，與飛行檢查的組織開展職責(zé)不同，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，CFDA藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，CFDA投訴舉報中心主要負(fù)責(zé)受理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的投訴舉報，和本題所涉及的飛行檢查組織工作無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更，增減倉庫屬于

A.登記事項(xiàng)變更

B.許可事項(xiàng)變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營相關(guān)變更事項(xiàng)的分類。選項(xiàng)A，登記事項(xiàng)變更通常指企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更以及增減倉庫并不屬于登記事項(xiàng)變更，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。題目中明確提到經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更以及增減倉庫，這些都屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》一般是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，不符合原許可條件等特定情形下才需要進(jìn)行，本題所涉及的變更情形并非重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書并不是對經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址變更以及增減倉庫進(jìn)行分類的依據(jù)，且與題目所問的變更類別無關(guān)，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"25、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對于“普通處方保存”這一問題，答案應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"26、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）

A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國家藥品質(zhì)量公告是反映藥品質(zhì)量狀況的重要信息，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，以便公眾及時了解藥品質(zhì)量動態(tài)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：抽樣人員在藥品抽樣時，認(rèn)真檢查藥品貯存條件是確保所抽取藥品樣本具有代表性和真實(shí)性的重要環(huán)節(jié)。藥品的貯存條件會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如果貯存條件不符合要求，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，所以抽樣時檢查貯存條件是必要的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：當(dāng)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)是其合法權(quán)利。通過復(fù)驗(yàn)可以進(jìn)一步核實(shí)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全而開展的一項(xiàng)重要工作，其目的是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，不應(yīng)按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用，所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"27、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對一般的藥品不良反應(yīng)病例報告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告

C.應(yīng)分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對一般藥品不良反應(yīng)病例報告的處理方式。選項(xiàng)A：進(jìn)行核實(shí)并于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定中針對一般藥品不良反應(yīng)病例報告的常規(guī)處理流程和時間要求，一般藥品不良反應(yīng)報告并非按照此方式和時間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行報告，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，一般藥品不良反應(yīng)病例報告不是按季度這一特定周期向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，該說法與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：應(yīng)分析評價后及時報告，“及時報告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報告周期和對象等關(guān)鍵信息，不符合規(guī)范要求的報告方式，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對于一般的藥品不良反應(yīng)病例報告是每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"28、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是（）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯。選項(xiàng)A：職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員。該選項(xiàng)表述符合職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員的職責(zé)之一是積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持。這是藥品檢查員在實(shí)際工作中的重要任務(wù)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員和專家級檢查員四個層級，而不是五個層級，該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D：不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式，有利于提高藥品檢查工作的質(zhì)量和效率，保障藥品安全，是合理且必要的舉措，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，故答案是C。"29、商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.縣級以上工商行政管理部門

D.檢察機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)相關(guān)知識點(diǎn)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，包括藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，其職責(zé)重點(diǎn)在于藥品相關(guān)領(lǐng)域的規(guī)范和管理，并非商業(yè)賄賂行為的主要查處機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療衛(wèi)生人員的管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管等工作，其工作重心在于衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理和公共衛(wèi)生服務(wù)保障，并非商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)為市場監(jiān)督管理部門）具有維護(hù)市場秩序、查處不正當(dāng)競爭等違法行為的職責(zé)。商業(yè)賄賂行為屬于不正當(dāng)競爭行為的一種，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，縣級以上工商行政管理部門有權(quán)對商業(yè)賄賂行為進(jìn)行查處，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，檢察機(jī)關(guān)主要承擔(dān)法律監(jiān)督、提起公訴等職責(zé)，其工作主要圍繞刑事犯罪的檢察和法律監(jiān)督等方面。雖然對于涉及商業(yè)賄賂且構(gòu)成犯罪的行為，檢察機(jī)關(guān)會參與相關(guān)司法程序，但它并非商業(yè)賄賂行為日常的直接查處機(jī)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、某些規(guī)定的藥品在進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，它并非針對特定規(guī)定藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，而是對市場上各類藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種方式，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是藥品注冊過程中為了證明藥品符合有關(guān)規(guī)定所進(jìn)行的檢驗(yàn)，其主要目的是為藥品的注冊審批提供依據(jù)，與某些規(guī)定藥品進(jìn)口時指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)不同，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干中描述的某些規(guī)定的藥品在進(jìn)口時指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)符合指定檢驗(yàn)的定義，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時，申請其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對原檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新復(fù)核檢驗(yàn)的行為，這與進(jìn)口藥品指定檢驗(yàn)并無直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"31、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品情形性質(zhì)的判斷。-選項(xiàng)A：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會對藥品的口感等方面產(chǎn)生影響，但通常不會從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴(yán)重違反藥品規(guī)定的典型情形。-選項(xiàng)B：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會影響藥品的含量均勻度等質(zhì)量指標(biāo)，但相較于標(biāo)示適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍等情形，其危害程度和違法性質(zhì)相對較輕。-選項(xiàng)C：藥品超過有效期，超過有效期的藥品其藥效可能會降低，安全性也可能受到影響，但它是一個關(guān)于藥品時效性的問題。-選項(xiàng)D：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審批確定的，規(guī)定了藥品的適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息，擅自添加適應(yīng)癥可能會誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，嚴(yán)重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴(yán)重的違反藥品規(guī)定的行為。在藥品管理中，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說明書進(jìn)行標(biāo)示是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，所以該情形違反規(guī)定更為嚴(yán)重。綜上所述，本題正確答案是D選項(xiàng)。"32、根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑，這種制劑的制備方式屬于傳統(tǒng)工藝范疇，按照規(guī)定是可以實(shí)行備案管理的。選項(xiàng)B中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，此制備過程是常見的傳統(tǒng)工藝操作，滿足實(shí)行備案管理的條件。選項(xiàng)C中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑，運(yùn)用傳統(tǒng)方法提取制作，符合傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理的要求。選項(xiàng)D中藥配方顆粒是由中藥飲片經(jīng)過一系列工業(yè)化生產(chǎn)、提取、濃縮等復(fù)雜過程制成的，并非單純的傳統(tǒng)工藝，根據(jù)規(guī)定，由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實(shí)行備案管理。綜上，答案選D。"33、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.腎上腺素通過招標(biāo)采購

B.阿托品通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購

D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品的采購方式及價格管理等相關(guān)知識。選項(xiàng)A腎上腺素為抗過敏急救藥，通常急救藥品的采購要求時效性高且供應(yīng)穩(wěn)定性強(qiáng)。招標(biāo)采購一般流程相對復(fù)雜、時間較長，難以滿足急救藥品及時性的需求。因此，腎上腺素通常不通過招標(biāo)采購，選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B阿托品是心臟病人急救藥，急救藥品同樣需要保證快速供應(yīng)。國家定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對一些用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品。阿托品并非屬于這類因供應(yīng)短缺而需定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品范疇，所以不會通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)的方式進(jìn)行采購，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C酚麻美敏混懸液屬于兒科用藥且為非處方藥。非處方藥的特點(diǎn)是藥品安全性較高、使用相對方便，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用。直接掛網(wǎng)采購是一種較為簡便、高效的采購方式，適合這類市場競爭充分、價格相對透明的藥品。因此，酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購是合理的，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D復(fù)方福爾可定糖漿雖是獨(dú)家品種，但并沒有明確信息表明它需要實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理。對于藥品價格管理，一般是針對一些特殊藥品，如醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、短缺藥品等，題干未提及該品種符合實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理的條件，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國家在遴選非處方藥時遵循的主要原則。應(yīng)用安全確保了藥品在正常使用情況下對人體不會造成嚴(yán)重危害；療效確切意味著藥品對于特定病癥有明確的治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥品在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量可靠，能持續(xù)發(fā)揮應(yīng)有的療效；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“安全、有效、方便、廉價”更側(cè)重于藥品的一般性特點(diǎn)描述，并非專門針對非處方藥遴選的主要原則，“廉價”也不是非處方藥遴選的核心考量因素，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”同樣是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥遴選的主要原則，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"35、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥學(xué)專業(yè)知識(二)

B.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥事管理與法規(guī)

C.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥學(xué)綜合知識與技能

D.藥學(xué)專業(yè)知識(二)和藥事管理與法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)報考規(guī)定來分析王某參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試所需報考科目。根據(jù)規(guī)定，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)中專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿20年，且受聘擔(dān)任副主任藥師或中藥師職務(wù)的，可免試藥學(xué)綜合知識與技能、藥事管理與法規(guī)兩科?？忌恍鑵⒓铀帉W(xué)專業(yè)知識（一）和藥學(xué)專業(yè)知識（二）兩個科目的考試。題干中王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師，符合免試條件，所以只需報考藥學(xué)專業(yè)知識（一）和藥學(xué)專業(yè)知識（二）。因此，答案選A。"36、作出責(zé)令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查責(zé)令召回決定的作出主體。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)的主體，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)主動召回藥品，這是企業(yè)的自主行為，而不是作出責(zé)令召回決定的主體，所以A選項(xiàng)錯誤。分析選項(xiàng)B藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，其職責(zé)是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作，并不具備作出責(zé)令召回決定的權(quán)力，所以B選項(xiàng)錯誤。分析選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，主要負(fù)責(zé)對患者合理用藥進(jìn)行管理，在藥品召回過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要按照相關(guān)規(guī)定協(xié)助召回藥品，但沒有權(quán)力作出責(zé)令召回的決定，所以C選項(xiàng)錯誤。分析選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門是對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的政府職能部門，具有對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管權(quán)力。當(dāng)藥品存在嚴(yán)重安全隱患且生產(chǎn)企業(yè)未主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，故作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"37、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)知識來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：黃芪黃芪是一種較為常見的中藥材，目前市場上黃芪多為人工種植，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)B：黃柏黃柏屬于二級保護(hù)野生藥材物種，它主要是受到了一定程度的保護(hù)限制，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種這一類別所指向的類型。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。資源嚴(yán)重減少意味著其野生數(shù)量在不斷降低，而黃芩由于過度采挖等因素，野生資源出現(xiàn)了嚴(yán)重減少的情況，符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，這一級別的保護(hù)對象是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種概念不同。綜上，答案選C。"38、申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)在面對不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍申請事項(xiàng)時的職責(zé)。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)行政管理規(guī)定，當(dāng)申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知義務(wù)，應(yīng)將這一情況明確告知申請人，引導(dǎo)申請人向有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)提出申請，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：當(dāng)場更正一般是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤時所采取的措施，與申請事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情況無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：行政機(jī)關(guān)只能受理屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍內(nèi)的申請事項(xiàng)，對于不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的申請，不能受理，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：一次性告知通常是指行政機(jī)關(guān)對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并非針對申請事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情形，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"39、用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及延長的保護(hù)期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，其申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限均為10年。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B中延長保護(hù)期限為20年表述錯誤；選項(xiàng)C中保護(hù)期限和延長保護(hù)期限的數(shù)值均與規(guī)定不符；選項(xiàng)D中保護(hù)期限和延長保護(hù)期限均為7年也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是A。"40、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來確定藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門。在麻醉藥品和精神藥品的管理體系中，對于藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批，明確規(guī)定是由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，其主要職責(zé)并非針對此類零售業(yè)務(wù)的審批，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，通常負(fù)責(zé)更宏觀層面以及一些重要的監(jiān)管事務(wù)，第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批并非其職責(zé)范疇，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，不負(fù)責(zé)第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于審批主體的規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"41、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。在我國，商務(wù)部門負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管等工作；工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)涉及工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定等；醫(yī)療保障部門主要承擔(dān)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。所以本題答案是商務(wù)部門。42、對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品召回等級的相關(guān)知識。藥品召回分為不同等級，各等級對應(yīng)不同的危害程度。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而藥品召回并沒有四級召回這一等級。本題中明確指出是對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施的召回，符合一級召回的定義，所以答案選A。"43、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn),銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義以及案例中企業(yè)的具體行為來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確表明該企業(yè)生產(chǎn)的是“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品，并非假藥，所以該企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：危害公共衛(wèi)生罪危害公共衛(wèi)生罪是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國家進(jìn)行衛(wèi)生管理的行為，已經(jīng)或者可能損害公眾的健康。它包含了多個具體罪名，題干中企業(yè)的行為更符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的特征，不能簡單認(rèn)定為危害公共衛(wèi)生罪，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)銷售劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。案例中A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗“效價不符合規(guī)定”，屬于劣藥范疇。且有證據(jù)證明該劣藥已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達(dá)5萬元以上的行為。該罪名主要側(cè)重于產(chǎn)品的質(zhì)量和銷售金額等方面。而本題主要聚焦于藥品這一特定對象，且該企業(yè)的行為更直接對應(yīng)生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"44、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的了解?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三類。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用，或者需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥，或者療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物，或者藥品價格昂貴的抗菌藥物。而選項(xiàng)D重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物并不在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的分級管理范圍內(nèi)。本題答案選B，應(yīng)是題目考查特定情境下對限制使用級抗菌藥物相關(guān)知識的掌握及對選項(xiàng)的準(zhǔn)確判斷。"45、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，公開、公平、公正原則是指有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。題干中未體現(xiàn)公開、公平、公正方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，便民和效率原則是指實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。題干未涉及便民和提高效率相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干中沒有體現(xiàn)信賴保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，法定原則明確設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。題干中“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”與法定原則的表述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"46、質(zhì)量檢驗(yàn)部門對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)是

A.藥典

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級規(guī)范

D.按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題考查質(zhì)量檢驗(yàn)部門對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)。選項(xiàng)A，藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，雖有重要參考價值，但不是質(zhì)量檢驗(yàn)部門對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)的唯一依據(jù)。選項(xiàng)B，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，但對于藥材檢驗(yàn)來說表述不夠全面。選項(xiàng)C，省級規(guī)范主要是省級層面對于相關(guān)工作的規(guī)范要求，其權(quán)威性和適用范圍相對較窄，并非是檢驗(yàn)每批藥材的通用依據(jù)。選項(xiàng)D，按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的表述最為準(zhǔn)確全面。質(zhì)量檢驗(yàn)部門對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)時，需要依據(jù)統(tǒng)一、規(guī)范且經(jīng)過審核批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片非連鎖藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。同樣，對于精神藥品的經(jīng)營管理較為嚴(yán)格，雖然第二類精神藥品管理相對第一類稍寬松，但非連鎖藥品零售企業(yè)通常也不得經(jīng)營，所以艾司唑侖片也不在非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營范圍內(nèi)，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是常見的外用藥膏，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而題干要求的是應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品，所以紅霉素軟膏不屬于此類，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售處方藥時應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。因此，阿昔洛韋膠囊符合題目要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片相關(guān)規(guī)定的知識點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的各項(xiàng)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對于市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，確實(shí)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：根據(jù)臨床用藥實(shí)際需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工的，這是符合實(shí)際操作情況的。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制時，嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的必要舉措。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"49、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對行政行為類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結(jié)合題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時性控制的行為。在本題中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為證據(jù)表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對財(cái)物實(shí)施暫時性控制，目的是避免危害發(fā)生，符合行政強(qiáng)制措施的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。題干中并沒有涉及到對不履行行政決定的對象進(jìn)行強(qiáng)制履行義務(wù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門只是采取了查封、扣押措施，并非是對違法行為進(jìn)行懲戒，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。本題針對的是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"50、經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定不得

A.違背法律、法規(guī)的規(guī)定

B.有欺詐嫌疑

C.不利于一方的條款

D.與交易無關(guān)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定及對各選項(xiàng)的分析來確定正確答案。選項(xiàng)A在法律框架下，經(jīng)營者和消費(fèi)者之間是平等的民事主體，他們之間的約定屬于民事法律行為。根據(jù)《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)，民事法律行為不得違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，不得違背公序良俗。也就是說，經(jīng)營者與消費(fèi)者之間的約定必須在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)進(jìn)行，違背法律、法規(guī)規(guī)定的約定是無效的。所以，經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定不得違背法律、法規(guī)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然在交易中欺詐行為是被禁止的，但“有欺詐嫌疑”并不等同于約定本身不符合規(guī)定。有欺詐嫌疑只是一種可能性，在未被證實(shí)存在欺詐行為之前，不能直接判定約定不合法。而且，即使存在欺詐嫌疑，也可以通過法律途徑來認(rèn)定和處理，而不是說約定直接就不能有欺詐嫌疑這種情況，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C在市場交易中，由于雙方所處的地位、掌握的信息等因素不同，交易條款可能會在一定程度上對某一方不利。只要這種不利沒有達(dá)到違背法律規(guī)定或者顯失公平等法律可干預(yù)的程度，是允許存在的。比如在一些高風(fēng)險投資交易中，投資者可能承擔(dān)較大的風(fēng)險，條款看似不利于投資者，但在合法合規(guī)的前提下，該約定是有效的，所以不能一概而論地說約定不得有不利于一方的條款，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定主要圍繞交易展開，但并不意味著絕對與交易無關(guān)的約定就不可以存在。例如，雙方在交易過程中可能還會就售后的一些增值服務(wù)、后續(xù)合作意向等進(jìn)行約定，這些約定可能與本次具體交易的核心內(nèi)容沒有直接關(guān)聯(lián)，但只要不違反法律規(guī)定，也是可以的，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第二類精神藥品有

A.地西泮

B.苯巴比妥

C.阿普唑侖

D.麥角胺咖啡因

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第二類精神藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：地西泮是一種常見的苯二氮?類藥物，具有抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠等作用，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第二類精神藥品。選項(xiàng)B：苯巴比妥是巴比妥類藥物，有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等功效，在臨床上也是常用的第二類精神藥品。選項(xiàng)C：阿普唑侖同樣屬于苯二氮?類，可用于治療焦慮、緊張等癥狀，是典型的第二類精神藥品。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因主要用于偏頭痛發(fā)作的早期治療，它也被列為第二類精神藥品進(jìn)行管理。綜上所述，ABCD四個選項(xiàng)所涉及的藥物均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第二類精神藥品，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《囯務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括()

A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

C.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價，這是改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的重要舉措之一。通過一致性評價，可以提高仿制藥的質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，同時也有利于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和發(fā)展。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，而非藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要從事藥品的流通環(huán)節(jié)，并不具備研發(fā)新藥的能力和條件。因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批，能夠鼓勵藥品創(chuàng)新，滿足患者對新藥的迫切需求。特殊審評審批制度可以優(yōu)化審評流程、縮短審評時間，使創(chuàng)新藥能夠更快地進(jìn)入市場，為患者帶來新的治療選擇。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，有助于提升我國藥品的質(zhì)量和安全性，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動型轉(zhuǎn)變。新的定義更加嚴(yán)格地界定了新藥的范圍，促使企業(yè)加大研發(fā)投入，開發(fā)真正具有創(chuàng)新性的藥品。所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ACD。3、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時間

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A疫苗對溫度較為敏感，運(yùn)輸過程中的溫度變化直接影響疫苗的質(zhì)量和有效性。在運(yùn)輸過程中記錄疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化，能夠及時發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，以便采取相應(yīng)措施保證疫苗質(zhì)量。所以記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度是評估疫苗運(yùn)輸過程中環(huán)境條件是否符合要求的重要指標(biāo)。不同疫苗有其特定的儲存溫度范圍，記錄這些信息有助于確保疫苗在運(yùn)輸過程中始終處于適宜的溫度環(huán)境，從而保障疫苗的質(zhì)量。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包含啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C記錄疫苗運(yùn)輸工具可以明確疫苗運(yùn)輸所使用的具體設(shè)備，便于追蹤運(yùn)輸過程中的情況。接送人簽字則是一種責(zé)任確認(rèn)的方式，能夠保證運(yùn)輸環(huán)節(jié)的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題可以追究相關(guān)人員的責(zé)任。所以疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字也是記錄內(nèi)容的一部分，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時間能夠反映疫苗在運(yùn)輸過程中所花費(fèi)的時長，結(jié)合溫度記錄等信息，可以更全面地評估疫苗在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量狀態(tài)。同時，準(zhǔn)確的時間記錄也有助于安排后續(xù)的接種工作。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時間，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選ABCD。4、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括

A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

B.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息

C.負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理

D.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價

【答案】：ABCD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：審核處方及監(jiān)督調(diào)配是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。處方審核關(guān)系到用藥的合理性和安全性，而監(jiān)督調(diào)配過程能確?；颊邷?zhǔn)確獲得所需藥品，避免調(diào)配錯誤等情況的發(fā)生，故該項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠?yàn)榛颊吆歪t(yī)護(hù)人員提供用藥咨詢與信息。這有助于提高患者對藥物的正確使用和理解，同時也為醫(yī)護(hù)人員在藥物選擇和使用方面提供參考，所以該項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥