執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并直接入庫(kù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，但并非直接入庫(kù)。購(gòu)進(jìn)的藥品需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量等符合要求后，才能辦理入庫(kù)手續(xù)。所以選項(xiàng)A中“直接入庫(kù)”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度是十分必要的。良好的保管和養(yǎng)護(hù)制度能夠保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)、失效等情況發(fā)生，符合藥品管理的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C化學(xué)藥品和中成藥在成分、性質(zhì)等方面存在差異，分別儲(chǔ)存、分類存放有助于管理和防止藥品混淆，便于對(duì)不同類型的藥品采取相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和管理措施，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)是為患者提供診療服務(wù)，并根據(jù)診療結(jié)果合理用藥。未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，無(wú)法準(zhǔn)確了解患者的病情和需求，可能導(dǎo)致用藥不當(dāng)?shù)葐栴}，損害患者健康，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"2、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時(shí)的管理規(guī)定。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但在零售藥店銷售時(shí)，其相關(guān)管理規(guī)定并非查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明且一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品管理，在零售藥店不得銷售，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C含麻黃堿復(fù)方制劑在零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"3、應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體相關(guān)知識(shí)。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，在藥品生產(chǎn)過程中需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中，接觸大量藥品和患者，有義務(wù)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是直接使用藥品治療患者的場(chǎng)所，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，所以也需要按照規(guī)定報(bào)告。而藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在研發(fā)過程中也會(huì)關(guān)注藥品的安全性，但并不屬于按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體。因此，答案選A。"4、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

A.藥品儲(chǔ)備制度

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度

D.基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所規(guī)定的制度內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥品儲(chǔ)備制度是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有規(guī)定的重要制度。該制度對(duì)于保障藥品供應(yīng)，應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，確保人民群眾在特殊時(shí)期的用藥需求具有重要意義，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度也是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的制度之一。建立這一制度能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，有效保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確要求藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。這一制度可以保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入或流出企業(yè)，從而保障用藥安全，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：基本藥物制度并非是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所規(guī)定的制度，該制度是為了保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)等目的而建立的一項(xiàng)獨(dú)立的醫(yī)藥衛(wèi)生制度，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選D。"5、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量

B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量

C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量

D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型處方的用量規(guī)定。選項(xiàng)A第一張?zhí)幏綖楹刑厥馐褂眉?jí)抗菌藥物的急診處方。按照相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，故A選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B第二張?zhí)幏绞呛邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物的處方。通常情況下，普通處方含有限制使用級(jí)抗菌藥物的，一般不得超過7日用量，所以B選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C第三張是含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方。對(duì)于兒科處方的用量規(guī)定，并非是含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量，所以C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，本題應(yīng)選C。選項(xiàng)D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，為普通患者開具的第二類精神藥品處方，一般不得超過7日常用量；但司可巴比妥片的處方不得超過3日用量，因此D選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"6、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解

B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

D.暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀

【答案】：C

【解析】該藥品廣告宣傳中稱能根治黑色素瘤，這屬于不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；同時(shí)提及采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成且經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證，是利用了醫(yī)藥科研單位的名義和形象作證明，符合選項(xiàng)C所描述的情況。選項(xiàng)A中使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)在題干中未體現(xiàn)；選項(xiàng)B里明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容在題干中也不存在；選項(xiàng)D暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀與題干廣告宣傳的“根治黑色素瘤”特定病癥不相符。所以答案選C。7、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定不得委托生產(chǎn)的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品類型。選項(xiàng)A，中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工的中藥原料，其生產(chǎn)過程與一般藥品有所不同，但通常不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇。選項(xiàng)B，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)C，非藥品不屬于藥品范疇，不存在依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的限制問題。選項(xiàng)D，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，由于其原料來源的特殊性以及生產(chǎn)過程對(duì)安全性要求極高，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥師審方不同審核類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核側(cè)重于審查處方開具人是否具備合法的執(zhí)業(yè)資格等方面。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)），藥師審方時(shí)核實(shí)“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)”，這是對(duì)處方開具主體合法性的審查，屬于合法性審核的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的格式、書寫規(guī)范、用藥劑量、劑型等是否符合相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)在于處方形式和內(nèi)容的規(guī)范程度，而不是處方開具人的資格問題，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核著重評(píng)估處方用藥與患者病情的適配性，如藥物選擇是否合理、給藥途徑是否恰當(dāng)、藥物相互作用等情況，并非針對(duì)處方開具人的資格進(jìn)行審核，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核性價(jià)比審核通常是考量藥物治療方案在達(dá)到治療效果的同時(shí)，成本是否合理、是否具有較高的性價(jià)比等，與處方開具人的資格審核無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為5年，所以本題正確答案選B。"10、（一）

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.撤銷職業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

D.在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄，并予以公示

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處理措施的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，這是符合相關(guān)規(guī)定的處理方式。因?yàn)椤皰熳C”行為嚴(yán)重影響了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，企業(yè)未能按照規(guī)范要求配備合格的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷認(rèn)證證書是對(duì)企業(yè)違規(guī)行為的一種嚴(yán)肅處理，以促使企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)B吊銷執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》通常是針對(duì)更為嚴(yán)重的違規(guī)行為，比如在考試過程中存在作弊等嚴(yán)重違反考試紀(jì)律的行為，或者在職業(yè)活動(dòng)中有嚴(yán)重的違法犯罪行為。而“掛證”行為一般不會(huì)直接導(dǎo)致吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，更多的是采取其他相對(duì)應(yīng)的處理措施，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C撤銷職業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》是合理的?！皰熳C”意味著執(zhí)業(yè)藥師并未實(shí)際在崗履職，不符合注冊(cè)要求，撤銷其注冊(cè)證可以及時(shí)糾正這種違規(guī)行為，保證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)信息的真實(shí)性和有效性。選項(xiàng)D在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公示，這有助于加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，提高執(zhí)業(yè)藥師的自律性，同時(shí)也讓社會(huì)公眾能夠了解相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的誠(chéng)信情況，起到警示和監(jiān)督作用，也是常見的處理手段。綜上，答案選B。"11、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對(duì)癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A“一次常用量”不符合該情形下的用量要求；選項(xiàng)C“7日常用量”、選項(xiàng)D“15日常用量”也與規(guī)定的注射劑用量不符。"12、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸?shù)氖?/p>

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運(yùn)輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運(yùn)輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以A項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以B項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運(yùn)輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以C項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：航空運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以D項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"13、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.綠色、紅色、黃色

D.紅色、綠色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面相關(guān)的顏色管理規(guī)定。在藥品儲(chǔ)存管理中，有不同顏色用于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品。綠色代表合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)；紅色代表不合格藥品區(qū)；黃色代表待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)。所以依次對(duì)應(yīng)的顏色順序是綠色、紅色、黃色，答案選C。14、生產(chǎn)、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。而題干中提到生產(chǎn)、銷售假藥造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這種情形屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，一般對(duì)應(yīng)生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成的危害較輕的情況，不符合本題所描述的嚴(yán)重后果，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，通常是生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的量刑，與題干中“五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”的特別嚴(yán)重情節(jié)不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，相比題干應(yīng)適用的刑罰缺少了“死刑”這一選項(xiàng)，也不準(zhǔn)確，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，符合生產(chǎn)、銷售假藥造成特別嚴(yán)重情節(jié)的刑罰規(guī)定，因此本題正確答案為D。"15、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期應(yīng)到2016年6月。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，也就是2016年5月申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以本題正確答案是C。16、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同等級(jí)的召回在提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃備案的時(shí)限上有所不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。對(duì)于三級(jí)召回，按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選D。"17、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.按劣藥論處

B.責(zé)令改正

C.給予警告

D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)包裝標(biāo)識(shí)違法的麻黃堿類復(fù)方制劑的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：按劣藥論處是錯(cuò)誤的。題干中乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻黃堿類復(fù)方制劑主要問題是包裝標(biāo)識(shí)違法，并非是藥品質(zhì)量不符合劣藥的情形，所以不能按劣藥論處。選項(xiàng)B：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽或者說明書不符合相關(guān)規(guī)定時(shí)，責(zé)令改正是合理的處理措施。藥品的包裝標(biāo)識(shí)對(duì)于藥品的正確使用、安全警示等起著重要作用，包裝標(biāo)識(shí)違法需要及時(shí)整改以符合法規(guī)要求。選項(xiàng)C：對(duì)于包裝標(biāo)識(shí)違法這種情況，給予警告也是常見的處理方式，通過警告可以提醒企業(yè)重視其違法行為，避免類似問題再次發(fā)生。選項(xiàng)D：如果企業(yè)經(jīng)責(zé)令改正等處理后，仍不改正，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)文號(hào)也是符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的。這是對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的一種嚴(yán)厲處罰措施，以保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。綜上所述，本題正確答案不應(yīng)選A。可能題干給定答案有誤，此藥品包裝標(biāo)識(shí)違法不應(yīng)按劣藥論處。"18、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，該階段只是初步評(píng)價(jià)，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非針對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方藥品用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，在開具處方時(shí)，兒科處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"20、對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)（）

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證時(shí)的處理措施。選項(xiàng)A，“不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證”通常適用于申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)不符合相關(guān)條件等情況，而非針對(duì)有效期屆滿未重新發(fā)證的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證時(shí)，意味著該許可證已不再具備合法有效的持續(xù)狀態(tài)，此時(shí)應(yīng)注銷藥品生產(chǎn)許可證，以保證藥品生產(chǎn)許可管理的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證”一般是在許可證遺失、損壞等情況下進(jìn)行的操作，并非針對(duì)有效期屆滿未重新發(fā)證的處理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“不予再注冊(cè)”主要涉及藥品注冊(cè)等方面的規(guī)定，與藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的處理不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購(gòu)買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項(xiàng)中說包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，為確保生產(chǎn)過程準(zhǔn)確無(wú)誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項(xiàng)符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門購(gòu)買，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"22、《中藥品種保護(hù)條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律而制定的有關(guān)行政方面的具有國(guó)家強(qiáng)制力的規(guī)范性文件?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》由國(guó)務(wù)院于1992年10月14日發(fā)布，自1993年1月1日起施行，是國(guó)務(wù)院為加強(qiáng)中藥品種的保護(hù)、提高中藥品種的質(zhì)量、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而制定的，符合行政法規(guī)的范疇。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要制定的；部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以本題應(yīng)選B。23、2012年1月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求，以下說法不正確的是

A.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

B.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A完善執(zhí)業(yè)藥師制度是提升藥品安全管理水平、保障公眾用藥安全有效的重要舉措，在《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出完善執(zhí)業(yè)藥師制度是合理且必要的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，能夠保障在藥品銷售過程中為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和合理的用藥建議，有助于提高藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全性，這也是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求之一，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，到2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，而不是2014年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法可以通過法律的形式進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的資格認(rèn)定、職責(zé)權(quán)限、執(zhí)業(yè)行為等，提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)和專業(yè)水平，保障公眾用藥安全，這符合《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"24、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物涵蓋了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時(shí)都有統(tǒng)一要求顯示“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”這一忠告語(yǔ)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。為了保障消費(fèi)者用藥安全，規(guī)定在發(fā)布非處方藥廣告時(shí)，應(yīng)顯示“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以不存在在發(fā)布廣告時(shí)顯示此忠告語(yǔ)的情況，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語(yǔ)是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收，所以本題正確答案選D。26、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。

A.生產(chǎn)銷售的假藥屬于心血管用藥

B.生產(chǎn)銷售的假藥屬于麻醉藥品

C.在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員生產(chǎn)、銷售假藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)銷售相關(guān)情形的理解與判斷。題干描述了某藥品監(jiān)督管理部門在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元的假藥、劣藥這一事件。選項(xiàng)A，生產(chǎn)銷售的假藥屬于心血管用藥，這是一種常見的假藥類型，在藥品生產(chǎn)銷售違法案件中較為普遍，該情形僅表明了假藥所屬的藥品類別，相對(duì)來說在各類假藥生產(chǎn)銷售案件中屬于一般性情況。選項(xiàng)B，麻醉藥品具有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)定，生產(chǎn)銷售麻醉藥品類假藥，因其藥品的特殊性以及可能造成的嚴(yán)重危害，其違法性質(zhì)更為惡劣，危害性更大。選項(xiàng)C，在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥，這嚴(yán)重影響了在特殊時(shí)期對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)和處理，會(huì)對(duì)公眾的生命健康和社會(huì)秩序造成極大的沖擊，性質(zhì)比一般的假藥生產(chǎn)銷售更為嚴(yán)重。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員本應(yīng)承擔(dān)救死扶傷的責(zé)任，他們生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重違背了職業(yè)道德和法律規(guī)定，會(huì)使患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療體系失去信任，造成的社會(huì)影響極為惡劣。綜合比較各選項(xiàng)，選項(xiàng)A所描述的情形相對(duì)其他選項(xiàng)，其嚴(yán)重性和危害性相對(duì)較低，故答案選A。"27、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對(duì)題干中所涉及藥品的性質(zhì)進(jìn)行判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，不過這并非判斷藥品性質(zhì)的關(guān)鍵信息。-企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這與藥品本身性質(zhì)判定無(wú)關(guān)。-具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，這也不影響藥品性質(zhì)的判定。相關(guān)法律規(guī)定分析根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以應(yīng)按假藥論處。綜上，答案選A。"28、其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本題主要考查其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物方面的規(guī)定。選項(xiàng)A“按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，并沒有相關(guān)政策規(guī)定其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按30%這一固定比例來配備和使用國(guó)家基本藥物，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，同樣不存在這樣統(tǒng)一要求按50%比例配備和使用的政策，故該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，通常是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按規(guī)定100%配備和使用國(guó)家基本藥物，而不是其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例”，這符合其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物時(shí)的要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇基本藥物，并且要達(dá)到一定的使用比例，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是()。

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，而非經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑等不同情況。并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進(jìn)行管理并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不是注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"30、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，以及開展相關(guān)的安全性研究工作等，與藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托銷售制度屬于

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)相關(guān)制度的管理規(guī)定。對(duì)于持有人委托銷售制度，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此制度需要經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以在本題中，選項(xiàng)C正確；而選項(xiàng)A提到經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作等宏觀層面及一些重大事項(xiàng)的管理，持有人委托銷售制度通常并非由其直接批準(zhǔn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，該描述不符合持有人委托銷售制度的管理要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，持有人委托銷售制度是需要批準(zhǔn)而非單純的備案或報(bào)告，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)者銷售商品，違背購(gòu)買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，與題干中經(jīng)營(yíng)者違背購(gòu)買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件的描述不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為是指在招標(biāo)投標(biāo)過程中，投標(biāo)者之間或投標(biāo)者與招標(biāo)者之間相互串通，以不正當(dāng)手段排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的行為，這與題干所涉及的搭售及附加不合理?xiàng)l件的情形不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售商品，違背購(gòu)買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為，與題干描述一致，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的足以使相關(guān)公眾對(duì)商品的來源產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，并非題干中所說的搭售及附加不合理?xiàng)l件的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為C。"33、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生方面更宏觀的管理和政策制定等工作，并非該印鑒卡的審批發(fā)放部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管方面的職責(zé)，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管工作，不承擔(dān)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放任務(wù)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是()。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A，“超過藥品有效期1年，不得少于5年”并非第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專用賬冊(cè)的保存期限要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“至少5年”這種表述不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于專用賬冊(cè)保存期限的具體要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“超過藥品有效期1年，不得少于3年”同樣不是專用賬冊(cè)的正確保存期限，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是至藥品有效期期滿之日起不少于5年，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)則。選項(xiàng)A甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開架自選的銷售方式。在藥品分類管理中，甲類非處方藥雖然需要在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，但相對(duì)安全性較高，允許消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用，所以可以開架自選，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B終止妊娠藥品是嚴(yán)禁在零售藥店銷售的，這是出于嚴(yán)格的監(jiān)管和保護(hù)婦女健康以及計(jì)劃生育政策等多方面的考慮。所以該選項(xiàng)與題目中“能在零售藥店銷售”這一條件不符。選項(xiàng)C乙類非處方藥同樣可以在零售藥店銷售，而且其安全性相對(duì)甲類更高，消費(fèi)者可以更自主地進(jìn)行選擇，所以可以采用開架自選的銷售方式，該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。為了保證用藥安全和合理使用抗菌藥物，這類藥物能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)

B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)

C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量管理是一個(gè)較為寬泛的概念，它不僅僅包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)內(nèi)容。在實(shí)際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涵蓋了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等多個(gè)方面，是一個(gè)全面且系統(tǒng)的過程。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)是非常必要的。明確的質(zhì)量目標(biāo)為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了方向和標(biāo)準(zhǔn)，有助于企業(yè)集中資源和精力，確保藥品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求，保障公眾用藥安全有效。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C企業(yè)高層管理人員在企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理中起著關(guān)鍵的領(lǐng)導(dǎo)作用。他們有責(zé)任和義務(wù)確保企業(yè)的各項(xiàng)工作朝著既定的目標(biāo)前進(jìn)，包括質(zhì)量目標(biāo)。高層管理人員通過制定戰(zhàn)略、分配資源、監(jiān)督執(zhí)行等方式，保障企業(yè)實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)。所以企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準(zhǔn)則，嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)范是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。同時(shí)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、禁止任何虛假和欺騙行為是企業(yè)的基本道德和法律要求。只有這樣，才能保證藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)性、可靠性和可追溯性，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選A。"37、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本題考查藥品相關(guān)性質(zhì)的概念判斷。選項(xiàng)A有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干描述并非是關(guān)于藥品有效性的定義，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。這與題干中描述的在規(guī)定條件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，與題干描述一致，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品單位的一致性，并非題干所描述的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"38、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是（）

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)，《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織編纂并頒布，是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的，在本轄區(qū)內(nèi)具有法律效力，作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)，局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，它對(duì)保障藥品質(zhì)量起到了重要作用，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。當(dāng)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按照更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項(xiàng)B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項(xiàng)C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項(xiàng)D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"40、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)。這一說法符合相關(guān)管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和規(guī)范性，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，這是為了保證嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"41、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可出售藥品的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。中藥飲片是在中藥材的基礎(chǔ)上經(jīng)過加工炮制后的成品；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；民族藥是指中國(guó)少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥物。這些藥品由于其加工、生產(chǎn)以及管理等方面有更嚴(yán)格的要求，通常不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)自由出售。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"42、下列行為正確的是

A.以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容

D.藥品廣告標(biāo)明了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告可能導(dǎo)致公眾未經(jīng)專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)自行使用處方藥，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊(duì)裝備、設(shè)施具有特定的用途和性質(zhì)，將其用于藥品廣告宣傳可能會(huì)造成不良社會(huì)影響，也不符合廣告管理和軍隊(duì)管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容，這種表述帶有一定的誤導(dǎo)性，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品是每個(gè)家庭都必須擁有的，從而增加購(gòu)買的可能性。藥品的使用應(yīng)該根據(jù)具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強(qiáng)調(diào)“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)的要求。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告標(biāo)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費(fèi)者在購(gòu)買藥品時(shí)了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時(shí)也便于監(jiān)管部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"43、藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是

A.須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)

B.違反處方的合法性，不得調(diào)配

C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配

D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師在遇到含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)的正確處理措施。首先分析選項(xiàng)A，胰島素雖為含興奮劑藥品，但并非運(yùn)動(dòng)員絕對(duì)禁用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。這一做法既保障了用藥的準(zhǔn)確性和安全性，又符合對(duì)運(yùn)動(dòng)員特殊身份的合理關(guān)注，是正確的處理方式。選項(xiàng)B，處方本身并不違反合法性，胰島素在合理情況下是可以使用的，所以不得調(diào)配的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，該情況不屬于用藥不適宜，只要經(jīng)過核對(duì)和確認(rèn)，是可以正常調(diào)配的，所以拒絕調(diào)配表述有誤。選項(xiàng)D，直接調(diào)劑該類藥品是不正確的，必須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后才能進(jìn)行調(diào)劑，故該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是

A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

D.個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的行為不符合法律規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品進(jìn)口需取得相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口藥品存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，如藥品質(zhì)量無(wú)法保證、用藥安全缺乏有效監(jiān)管等，所以該行為是違法的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，這是嚴(yán)重違反法律的行為。欺騙手段獲取批準(zhǔn)證明文件破壞了藥品審批的正常秩序，使得不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品可能進(jìn)入市場(chǎng)，嚴(yán)重威脅公眾健康和用藥安全，因此這種行為不符合法律規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品依然存在法律風(fēng)險(xiǎn)。雖然是少量且境外已合法上市，但我國(guó)有自身的藥品監(jiān)管體系和審批流程，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效等方面無(wú)法得到有效監(jiān)管，不符合法律規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)符合法律規(guī)定?？紤]到個(gè)人合理的自用需求，在少量的情況下允許個(gè)人攜帶親屬用、自用的藥品入境，這樣既保障了公民的基本用藥需求，又在合理范圍內(nèi)便于管理，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)重新審查的時(shí)間間隔相關(guān)知識(shí)。對(duì)于進(jìn)口特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。所以該題正確答案為C選項(xiàng)。"46、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認(rèn)定為不合法處方并拒絕調(diào)配是不準(zhǔn)確的?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對(duì)不能使用，在某些情況下，經(jīng)過醫(yī)師的確認(rèn)和評(píng)估后可以合理調(diào)配使用。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析當(dāng)藥品調(diào)劑人員調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后再進(jìn)行調(diào)劑，這是符合相關(guān)規(guī)定和操作流程的。因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)知識(shí)和對(duì)患者病情的全面了解，經(jīng)過其確認(rèn)簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析僅經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字，而沒有處方醫(yī)師的確認(rèn)和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復(fù)核主要是對(duì)藥品的質(zhì)量、調(diào)配準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行把關(guān)，而對(duì)于用藥的合理性判斷，處方醫(yī)師更有決定權(quán)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品調(diào)劑人員不能僅對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)并讓患者簽字確認(rèn)后就進(jìn)行調(diào)劑。患者不具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫(yī)師進(jìn)行確認(rèn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)相關(guān)制度管理方式的了解。對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中的變更，是按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度實(shí)行分類管理。而持有人委托生產(chǎn)銷售制度，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，是要按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”，不符合該制度的管理方式；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”，此情況并非是持有人委托生產(chǎn)銷售制度的管理要求；選項(xiàng)D“按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告”，管理主體錯(cuò)誤，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。48、麻醉藥品和精神藥品是指

A.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品

B.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品

C.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

D.麻醉藥品和一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的定義。選項(xiàng)A，僅提及列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品，表述不完整，因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤凡粌H僅局限于藥品，還包括其他物質(zhì)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，只提到列入目錄的物品，但沒有明確涵蓋藥品以及其他準(zhǔn)確表述的物質(zhì)，不能準(zhǔn)確界定麻醉藥品和精神藥品的范圍，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，明確指出麻醉藥品和精神藥品是列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，這與相關(guān)法規(guī)和定義相符，準(zhǔn)確完整地表述了麻醉藥品和精神藥品的范疇，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，將范圍縮小到麻醉藥品和一類精神藥品，而實(shí)際的麻醉藥品和精神藥品包含更多內(nèi)容，并非僅這兩類，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為

A.消費(fèi)者的權(quán)利

B.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中不同主體的權(quán)利和義務(wù)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：消費(fèi)者的權(quán)利依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，這是消費(fèi)者享有的公平交易權(quán)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)主要包括履行法定和約定的義務(wù)、接受監(jiān)督的義務(wù)、保障人身和財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù)等，題干描述的是接受服務(wù)者的權(quán)利，并非經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利通常涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策、產(chǎn)品定價(jià)、獲取利潤(rùn)等方面，而題干說的是接受服務(wù)時(shí)獲得公平交易條件的主體，并非生產(chǎn)者的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)主要有向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督檢查、受理消費(fèi)者的投訴并對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查調(diào)解等，與題干中接受服務(wù)時(shí)獲得公平交易條件的內(nèi)容無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是A。"50、藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，所以本題正確答案選C。第二部分多選題(20題)1、下列哪些屬于資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種

A.防風(fēng)

B.麝香

C.細(xì)辛

D.紫草

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種。在野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定中，防風(fēng)因過度采挖等因素，其資源量已嚴(yán)重減少，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B麝香來源于麝科動(dòng)物林麝、馬麝或原麝等成熟雄體香囊中的干燥分泌物。麝類屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，麝香對(duì)應(yīng)的野生藥材物種屬于國(guó)家一級(jí)或二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C細(xì)辛也是資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種。由于長(zhǎng)期的采挖利用，細(xì)辛的野生資源量不斷下降，因此選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D紫草同樣屬于資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種，因市場(chǎng)需求等原因，對(duì)其采挖較多，導(dǎo)致資源受到一定程度的破壞和減少，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選ACD。2、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是

A.提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的

B.提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的

C.提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的

D.提供廣告等宣傳的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪等犯罪共犯情形的理解。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定，以下情形以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：-選項(xiàng)A：提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件等，這些要素為生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪行為提供了重要的經(jīng)濟(jì)和資質(zhì)支持，使得犯罪活動(dòng)得以開展和運(yùn)作，因此屬于共犯情形。-選項(xiàng)B：提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件，為假藥、劣藥的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)提供了物理空間和運(yùn)輸渠道等方面的便利，促進(jìn)了犯罪行為的實(shí)施，所以屬于共犯情形。-選項(xiàng)C：提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料，這些行為直接參與到假藥、劣藥的生產(chǎn)過程中，是生產(chǎn)假藥、劣藥不可或缺的環(huán)節(jié)，故屬于共犯情形。-選項(xiàng)D：提供廣告等宣傳，通過廣告宣傳可以提高假藥、劣藥的知名度和銷量，從而推動(dòng)犯罪行為的進(jìn)一步發(fā)展，因此也屬于共犯情形。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的行為均符合以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的規(guī)定，本題答案選ABCD。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息

C.建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，但是處理記錄應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而非向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息是藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要職責(zé)之一。通過建立相關(guān)制度和收集信息，企業(yè)能夠及時(shí)掌握藥品的安全狀況，以便在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)迅速采取措施，保障公眾用藥安全。因此，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，能夠保證銷售藥品的可溯源性。當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，通過查詢購(gòu)銷記錄，可以快速確定藥品的流向和使用情況，便于進(jìn)行追溯和處理。所以，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并召回存在安全隱患的藥品。這是企業(yè)保障藥品質(zhì)量和公眾健康的重要措施，能夠及時(shí)避免有安全問題的藥品繼續(xù)在市場(chǎng)上流通，減少對(duì)消費(fèi)者的潛在危害。因此，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。4、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種

B.變態(tài)反應(yīng)原

C.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種

D.外用藥品

【答案】：AC

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。因?yàn)槲唇?jīng)批準(zhǔn)的活性成分其安全性、有效性等都未得到權(quán)威驗(yàn)證，若作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用，可能會(huì)給患者帶來極大的安全隱患，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B變態(tài)反應(yīng)原是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的，它在臨床上對(duì)于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病具有一定作用，并非不得申報(bào)的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，如果市場(chǎng)上已經(jīng)有供應(yīng)，就沒有必要再進(jìn)行制劑申報(bào)，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D外用藥品只要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)要求，是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的，并不在不得申報(bào)的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選AC。5、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療需求，并非作為商品在市場(chǎng)上流通。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑使用范圍特定，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不具有面向市場(chǎng)廣泛宣傳銷售的屬性。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C在特殊情況下，如發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。所以“不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”的表述過于絕對(duì)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要變更配制地址等相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，是可以按照規(guī)定辦理變更手續(xù)的，并非不得辦理。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AB。6、對(duì)進(jìn)口滿5年的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括

A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

B.所有可疑的不良反應(yīng)

C.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)

D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

【答案】：CD

【解析】本題主要考查進(jìn)口滿5年的藥品應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)類型。對(duì)于進(jìn)口滿5年的藥品，只需要報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。選項(xiàng)A：藥物相互作用引起的不良反應(yīng)不一定屬于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“所有可疑的不良反應(yīng)”范圍過于寬泛，進(jìn)口滿5年的藥品并非要報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)口滿5年的藥品需要報(bào)告此類不良反應(yīng)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：服用后引起死亡的不良反應(yīng)，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)口滿5年的藥品應(yīng)報(bào)告此類情況，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選CD。7、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒

D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A以維生素C注射液冒充哌替啶注射液，屬于以他種藥品冒充此種藥品，是典型的假藥情形。哌替啶注射液是麻醉藥品，具有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)范，將普通的維生素C注射液冒充麻醉藥品，性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重危害公眾的用藥安全和醫(yī)療秩序，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B白蛋白注射液是一種重要的生物制品，對(duì)其含量有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液，其含量不符合規(guī)定。這種藥品無(wú)法達(dá)到預(yù)期的治療效果，會(huì)延誤患者的治療時(shí)機(jī)，甚至可能帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，屬于劣藥的范疇，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒屬于銷售劣藥的行為，但這種行為相對(duì)其他嚴(yán)重危害公眾健康的情形，如冒充特殊藥品、影響關(guān)鍵治療藥物質(zhì)量等，其危害程度相對(duì)較低，一般按照銷售劣藥的常規(guī)情形進(jìn)行處罰，不屬于應(yīng)在規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒，幼兒正處于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)鍵時(shí)期，對(duì)鈣等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的需求較高。用淀粉冒充幼兒補(bǔ)鈣顆粒，不僅不能為幼兒補(bǔ)充所需的鈣元素，還可能因?yàn)檠诱`補(bǔ)鈣時(shí)機(jī)而影響幼兒的正常生長(zhǎng)發(fā)育，嚴(yán)重危害了特定人群（幼兒）的身體健康和安全，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選ABD。8、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有

A.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

B.必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

C.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)中藥飲片的相關(guān)正確說法，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，無(wú)法保證中藥飲片的質(zhì)量和來源的合法性、規(guī)范性，可能會(huì)嚴(yán)重影響用藥安全。因此，嚴(yán)禁從這些渠道采購(gòu)中藥飲片是保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要措施，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程是經(jīng)過科學(xué)研究和實(shí)踐驗(yàn)證的，對(duì)中藥飲片的質(zhì)量、炮制方法等方面作出了明確規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，能夠確保中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定、有效、安全，保證其符合藥用要求，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為，可能會(huì)導(dǎo)致中藥飲片來源不明、質(zhì)量無(wú)法追溯等問題，同時(shí)也違反了藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范和監(jiān)管要求。嚴(yán)禁此類行為有助于保證中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：以中藥材為起始原料，且使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材是生產(chǎn)高質(zhì)量中藥飲片的基礎(chǔ)。固定藥材產(chǎn)地可以保證中藥材的質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，因?yàn)椴煌a(chǎn)地的中藥材在生長(zhǎng)環(huán)境、土壤質(zhì)量、氣候條件等方面存在差異，這些因素會(huì)影響中藥材的藥效成分含量和質(zhì)量。所以盡量固定藥材產(chǎn)地有利于保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效，該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確。9、藥品廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.有效率90%

B.同類產(chǎn)品中療效最佳

C.益智

D.日常生活必需

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容。選項(xiàng)A在藥品廣告中宣稱有效率90%這種表述是不被允許的。因?yàn)樗幤返寞熜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異（年齡、體質(zhì)、病情嚴(yán)重程度等）、用藥依從性等。宣傳具體的有效率可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓其認(rèn)為該藥品在任何情況下都能達(dá)到所宣稱的效果，所以藥品廣告不得出現(xiàn)此類內(nèi)容，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B聲稱“同類產(chǎn)品中療效最佳”這種絕對(duì)化的表述屬于夸大宣傳。不同藥品有其特定的適用范圍和治療機(jī)制，受到藥品成分、劑型、患者病情等多種因素影響，很難簡(jiǎn)單地判定某一藥品在同類產(chǎn)品中療效最佳。這類絕對(duì)化的廣告用語(yǔ)會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生不切實(shí)際的期待，也破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，因此藥品廣告不得出現(xiàn)該內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“益智”這類表述超出了藥品廣告應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀介紹藥品功能的范疇。藥品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥和治療作用，“益智”的概念比較模糊和寬泛，缺乏具體的醫(yī)學(xué)界定和科學(xué)依據(jù)。隨意宣傳“益智”可能會(huì)讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品有神奇的功效，從而誤導(dǎo)其用藥選擇，