2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)綜合試卷第一部分單選題(50題)1、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告并非向所在省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案，工商管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門(mén)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)工商管理部部門(mén)并不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和發(fā)放工作，其職責(zé)主要是對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理和監(jiān)督，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查和管理，以確保廣告內(nèi)容符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定和要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，而是需要申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品的管理規(guī)定以及處方藥和非處方藥的相關(guān)知識(shí)來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類(lèi)精神藥品。第一類(lèi)精神藥品的管理較為嚴(yán)格，由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)此類(lèi)藥品，因此選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，它屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)處方藥，但銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)憑處方。所以非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)阿昔洛韋膠囊，且需要憑處方銷(xiāo)售，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類(lèi)精神藥品。雖然第二類(lèi)精神藥品的管制程度相較于第一類(lèi)精神藥品稍低，但非連鎖藥品零售企業(yè)依然不得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的抗生素類(lèi)藥物，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。因此，銷(xiāo)售紅霉素軟膏不需要憑處方，選項(xiàng)D不符合題干“應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售”的要求。綜上，答案選B。"3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中廣告內(nèi)容的特點(diǎn)，結(jié)合各選項(xiàng)的含義來(lái)進(jìn)行分析。分析選項(xiàng)A“提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批”重點(diǎn)在于申請(qǐng)審批時(shí)所提交材料的真實(shí)性問(wèn)題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)的，且未提及申請(qǐng)審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)B“任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥”是指超出藥品實(shí)際功能主治范圍，對(duì)該藥品可治療的病癥進(jìn)行過(guò)度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內(nèi)容主要是關(guān)于服用藥品后產(chǎn)生效果的描述，并非是對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)癥的夸大，所以該項(xiàng)也不正確。分析選項(xiàng)C“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱(chēng)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”，這種表述對(duì)藥品功效進(jìn)行了絕對(duì)化的斷言和保證，是不科學(xué)的。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能如此迅速且絕對(duì)地達(dá)到廣告所描述的效果，所以該廣告內(nèi)容符合“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D“屬于不得發(fā)布廣告的藥品”，題干中并沒(méi)有任何信息表明“活絡(luò)止痛丸”是不得發(fā)布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經(jīng)獲得了藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)，說(shuō)明它是可以發(fā)布廣告的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門(mén)是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的負(fù)責(zé)部門(mén)。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品這樣高層次、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的審批職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國(guó)性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項(xiàng)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的權(quán)限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)是我國(guó)藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品進(jìn)行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國(guó)層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門(mén)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查具體法條中關(guān)于時(shí)間的規(guī)定，但題目中未明確指出該時(shí)間所對(duì)應(yīng)的事項(xiàng)。不過(guò)結(jié)合藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定和常見(jiàn)考點(diǎn)，一般涉及到對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處罰后其整改復(fù)查等有時(shí)間限制。通常情況下，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)作出相關(guān)處罰的企業(yè)，會(huì)在一定時(shí)間后進(jìn)行復(fù)查，看其是否完成整改。選項(xiàng)A的15日時(shí)間過(guò)短，企業(yè)可能難以在這么短時(shí)間內(nèi)完成全面整改；選項(xiàng)B的60日，雖然比15日長(zhǎng)一些，但在藥品整改工作中，整體時(shí)間安排可能也不夠充裕；選項(xiàng)C的3個(gè)月相對(duì)合理，但綜合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等相關(guān)規(guī)定，對(duì)于此類(lèi)因藥品陳列不符合要求受到處罰的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)通常給予6個(gè)月的時(shí)間進(jìn)行整改并復(fù)查。所以答案選D。"6、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）,批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄做到賬、物、貨、款一致

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)。這一規(guī)定有利于規(guī)范疫苗采購(gòu)流程，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用。這是合理的，因?yàn)樵谝呙绲墓?yīng)過(guò)程中，涉及到疫苗本身的成本以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)犬a(chǎn)生的費(fèi)用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息。詳細(xì)準(zhǔn)確地登記這些信息，有助于對(duì)疫苗的全程追溯和監(jiān)管，確保疫苗的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D自2016年4月23日起，國(guó)務(wù)院修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，明確規(guī)定不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，疫苗的采購(gòu)全部由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織，通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，因此藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"7、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的審批規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)A中“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)”說(shuō)法錯(cuò)誤，注冊(cè)一般針對(duì)的是更復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)更高的產(chǎn)品類(lèi)別，此類(lèi)補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品不需要注冊(cè)；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)”錯(cuò)誤，既不是省級(jí)部門(mén)負(fù)責(zé)，也不是注冊(cè)程序；選項(xiàng)D“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”錯(cuò)誤，備案主體應(yīng)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所以本題正確答案選B。"8、下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

B.制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范

C.依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作

D.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)事項(xiàng)，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的職責(zé)來(lái)逐一分析。選項(xiàng)A境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)通常并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，一般由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范是一項(xiàng)綜合性、具有政策導(dǎo)向性的工作，主要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)統(tǒng)籌規(guī)劃和制定，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作是一個(gè)較為宏觀的職責(zé)范疇，是整個(gè)藥品監(jiān)管體系中多個(gè)部門(mén)協(xié)同完成的工作，并非僅由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的重要職責(zé)之一就是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等進(jìn)行審評(píng)，該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了其職責(zé)內(nèi)容，所以是正確的。綜上，本題答案選D。"9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)時(shí)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出決定的期限規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)做出決定。因此，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的

A.按照生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按照無(wú)證生產(chǎn)給予處罰

C.按照生產(chǎn)假藥給予處罰

D.按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)給予處罰

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑違規(guī)行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，應(yīng)按照生產(chǎn)假藥給予處罰。所以本題答案選C。選項(xiàng)A按照生產(chǎn)劣藥給予處罰不符合此類(lèi)違規(guī)情形；選項(xiàng)B按照無(wú)證生產(chǎn)給予處罰不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)給予處罰也不正確，本題強(qiáng)調(diào)的是制劑配制方面的違規(guī)，并非經(jīng)營(yíng)方面。"11、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常是境內(nèi)生產(chǎn)的第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，并非針對(duì)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，不用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)，因?yàn)檫@三個(gè)地區(qū)雖有其特殊性但屬于中國(guó)，并非境外概念，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是境內(nèi)的部分省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械發(fā)放的注冊(cè)證編號(hào)，也不是針對(duì)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號(hào)”，符合香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)規(guī)定，所以本題正確答案是D。"12、書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：A

【解析】本題考查藥品書(shū)寫(xiě)規(guī)范相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：在書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量時(shí)，準(zhǔn)確規(guī)范是基本要求?！白襻t(yī)囑”“自用”等含糊不清的字句無(wú)法明確具體的用藥信息，可能會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，所以必須準(zhǔn)確規(guī)范書(shū)寫(xiě)，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期，這主要強(qiáng)調(diào)的是書(shū)寫(xiě)過(guò)程中修改操作的規(guī)范，并非針對(duì)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量書(shū)寫(xiě)內(nèi)容本身的要求重點(diǎn)，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：一般按君、臣、佐、使的順序排列，通常是指中藥方劑中藥物的組方原則順序，與書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量的規(guī)范并無(wú)直接關(guān)系，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)注明原因并再次簽名，這可能是在某些特殊操作或文件處理中的要求，但不是書(shū)寫(xiě)藥品相關(guān)信息時(shí)必須遵循的核心規(guī)范，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"13、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，5名患者購(gòu)買(mǎi)服用該降壓藥后，血壓過(guò)高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.沒(méi)收剩余的降壓藥280盒

B.沒(méi)收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷(xiāo)該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違規(guī)生產(chǎn)及銷(xiāo)售行為的處罰措施的理解。題干信息分析某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這屬于典型的生產(chǎn)假藥行為。有5名患者購(gòu)買(mǎi)服用該降壓藥后血壓過(guò)高住院治療，造成了不良后果。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)查獲剩余降壓藥280盒，說(shuō)明已銷(xiāo)售220盒，每盒售價(jià)30元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：沒(méi)收剩余的降壓藥280盒。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于查獲的假藥，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)進(jìn)行沒(méi)收處理。所以沒(méi)收剩余的280盒降壓藥是合理合法的處罰舉措。B選項(xiàng)：沒(méi)收220盒降壓藥的違法所得。該個(gè)體診所銷(xiāo)售了220盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，這部分通過(guò)銷(xiāo)售假藥獲取的收入屬于違法所得，按照相關(guān)法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。C選項(xiàng)：處罰75000元?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為規(guī)定了相應(yīng)的罰款處罰，本題中個(gè)體診所生產(chǎn)假藥并造成患者住院的后果，處以75000元罰款在合理的處罰范圍之內(nèi)。D選項(xiàng)：吊銷(xiāo)該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。雖然個(gè)體診所存在生產(chǎn)假藥這一嚴(yán)重違法行為，但吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰權(quán)限一般屬于衛(wèi)生健康行政部門(mén)，而非藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通常會(huì)采取沒(méi)收假藥、違法所得、罰款等處罰措施。本題中市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，所以該部門(mén)不能實(shí)施吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》這一處罰。綜上所述，答案選D。"14、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷(xiāo)售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素藥品管理規(guī)定的理解。題干信息分析-甲藥品零售企業(yè)原本可購(gòu)進(jìn)的A藥于2015年新列入《興奮劑目錄》成為肽類(lèi)激素，企業(yè)庫(kù)存有20盒在有效期內(nèi)的A藥。-對(duì)于含興奮劑藥品，不同情況有不同管理要求。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，肽類(lèi)激素在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，并且嚴(yán)格按處方藥管理。這既保證了藥品在有效期內(nèi)的合理利用，又通過(guò)處方藥管理的方式保障了用藥安全，符合對(duì)含興奮劑藥品的管理邏輯。所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：雖然A藥新列入《興奮劑目錄》，但庫(kù)存的在有效期內(nèi)的藥品并非不能繼續(xù)銷(xiāo)售，而是可以按規(guī)定繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：題干中未提及將A藥按規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一要求，現(xiàn)有規(guī)定是在有效期內(nèi)可按處方藥管理繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，并非只能銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：對(duì)于在有效期內(nèi)的藥品，通常不是要求在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，而是可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。在三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部的人員配置要求中，明確規(guī)定藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%。所以答案選C。"16、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品定性的判斷。解題關(guān)鍵在于分析題目中所涉及藥品的情況，然后依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定其定性。題干條件分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-該企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入。具體推理過(guò)程根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以其應(yīng)按假藥論處。而題干中未給出地西泮片有按假藥論處或?yàn)榧偎?、按劣藥論處、為劣藥的相關(guān)情形。綜上，正確答案是A。"17、處方藥與非處方藥分類(lèi)依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

B.藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類(lèi)依據(jù)相關(guān)知識(shí)。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。選項(xiàng)A，藥品的品種、規(guī)格會(huì)影響藥品的安全性和有效性，不同的適應(yīng)證決定了藥品針對(duì)的疾病類(lèi)型，劑量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵因素，給藥途徑也會(huì)對(duì)藥物的吸收、分布和作用產(chǎn)生影響，所以處方藥與非處方藥分類(lèi)依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，“藥品類(lèi)別”并非是處方藥與非處方藥分類(lèi)的關(guān)鍵依據(jù)，關(guān)鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類(lèi)的核心要素，分類(lèi)依據(jù)強(qiáng)調(diào)的是劑量而非劑型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，分類(lèi)依據(jù)不涉及包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"18、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程

C.制劑配制的全過(guò)程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用范圍的理解。選項(xiàng)A，原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程并不在該規(guī)范的適用范圍內(nèi)，該規(guī)范重點(diǎn)針對(duì)的是制劑相關(guān)，而非原料藥生產(chǎn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程也不是該規(guī)范的適用對(duì)象，規(guī)范主要聚焦制劑配制方面，并非輔料生產(chǎn)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確適用于制劑配制的全過(guò)程，從制劑的原料準(zhǔn)備、配制操作到最終成品等各個(gè)環(huán)節(jié)都在其規(guī)范范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，該規(guī)范并非僅適用于制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，而是涵蓋制劑配制的整個(gè)過(guò)程，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"19、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)政策制定、醫(yī)療服務(wù)管理、疾病防控等工作，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)等中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理工作，不承擔(dān)上述兩項(xiàng)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等方面的政策制定和管理工作，與中藥材生產(chǎn)扶持和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法，正確的是

A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生所使用

B.自種.自采.自用需要特殊加工炮制的中草藥

C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

D.種植中藥材洋金花

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用的中草藥，可以在其所在的村衛(wèi)生所使用。這一做法符合相關(guān)政策規(guī)定，能夠合理利用鄉(xiāng)村醫(yī)生自身的中草藥種植技能和資源，為村民提供一定的醫(yī)療服務(wù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥，一般是指其在自種的基礎(chǔ)上，直接采集使用，不涉及需要特殊加工炮制的中草藥。特殊加工炮制需要專(zhuān)業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，且有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，鄉(xiāng)村醫(yī)生通常不具備這樣的條件，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C將自種的中草藥加工成中藥制劑，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序和符合相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范。鄉(xiāng)村醫(yī)生個(gè)人不具備生產(chǎn)中藥制劑的資質(zhì)和條件，私自加工中藥制劑存在安全風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量隱患，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D洋金花是毒性藥品中藥材，嚴(yán)格受到國(guó)家的管制，鄉(xiāng)村醫(yī)生不可以隨意種植。隨意種植管制類(lèi)中藥材不僅違反相關(guān)法規(guī)，還可能帶來(lái)嚴(yán)重的安全問(wèn)題，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"21、非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥有效性的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：制劑及其成分研究充分、結(jié)果明確、安全性良好，這主要體現(xiàn)的是藥品的安全性方面的特征，而非有效性特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這是保證非處方藥有效性的重要前提。當(dāng)用藥對(duì)象和適應(yīng)癥都明確時(shí)，患者能夠更精準(zhǔn)地選擇藥物，藥物也能更有效地針對(duì)特定病癥發(fā)揮作用，所以該選項(xiàng)體現(xiàn)了非處方藥有效性的特點(diǎn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：作為處方藥使用時(shí)的安全性，強(qiáng)調(diào)的是處方藥階段的安全性，與非處方藥有效性的特點(diǎn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥應(yīng)有明確的安全性指示，重點(diǎn)在于保障特定人群用藥的安全性，并非非處方藥有效性的特點(diǎn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"22、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算規(guī)則來(lái)確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，按照藥品說(shuō)明書(shū)所標(biāo)注的有效期時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月5日開(kāi)始，經(jīng)過(guò)30個(gè)月，即2年6個(gè)月，可計(jì)算出到2019年7月5日滿30個(gè)月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"23、實(shí)施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開(kāi)、公平、公正

D.信賴(lài)保護(hù)原則

【答案】：B

【解析】本題考查實(shí)施行政許可的便民效率原則的內(nèi)容。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是行政許可法定原則。該原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須有明確的法律依據(jù)，嚴(yán)格在法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序內(nèi)進(jìn)行，與便民效率原則無(wú)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這正是便民效率原則的核心內(nèi)容。便民強(qiáng)調(diào)要方便公民、法人和其他組織申請(qǐng)和獲得行政許可，減少辦事環(huán)節(jié)和成本；高效要求行政機(jī)關(guān)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)快速處理行政許可申請(qǐng)；優(yōu)質(zhì)則體現(xiàn)對(duì)服務(wù)質(zhì)量的要求，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：公開(kāi)、公平、公正原則是行政許可的重要原則之一。公開(kāi)要求行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果等要向社會(huì)公開(kāi)；公平強(qiáng)調(diào)對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，不偏袒任何一方；公正側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)要客觀、中立，不徇私情。此原則與便民效率原則的側(cè)重點(diǎn)不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：信賴(lài)保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)因公共利益需要撤回行政許可時(shí)，要對(duì)當(dāng)事人給予補(bǔ)償，該原則與便民效率原則并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、關(guān)于偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品注冊(cè)證》法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.有違法所得的，沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品注冊(cè)證》這種違法行為，如果有違法所得的，應(yīng)沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B法規(guī)規(guī)定，對(duì)于沒(méi)有違法所得的偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品注冊(cè)證》的情況，應(yīng)處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)以下的罰款，因此選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品注冊(cè)證》情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，而不是吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D任何違法行為構(gòu)成犯罪的，都需要依據(jù)法律追究刑事責(zé)任，偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品注冊(cè)證》若構(gòu)成犯罪，也必然要追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C，因?yàn)檫x項(xiàng)C對(duì)該違法行為情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰描述有誤。"25、關(guān)于處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類(lèi)管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用非處方藥。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范處方藥的使用行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C非處方藥雖然相對(duì)安全，但如果不科學(xué)、不合理地使用，也可能會(huì)帶來(lái)不良后果。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過(guò)宣傳教育等方式引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，可以提高公眾的用藥安全意識(shí)和自我藥療能力，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。在藥品分類(lèi)管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)楣娞峁﹥?yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥，保障公眾的用藥安全和健康，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"26、某縣醫(yī)院對(duì)其配置的醫(yī)院制劑甲，可以采取的措施是

A.應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑甲給該患者

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑甲進(jìn)行廣告宣傳

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷(xiāo)售制劑甲

D.將制劑甲的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用有特定的范圍和要求，必須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。未經(jīng)診療直接郵寄制劑給外地患者，違反了制劑使用的規(guī)范要求，這種行為可能會(huì)導(dǎo)致制劑的不合理使用以及患者用藥安全無(wú)法得到保障，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑甲進(jìn)行廣告宣傳，明顯違反了這一規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不允許通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷(xiāo)售。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷(xiāo)售制劑甲的做法超出了制劑的使用范疇，是不符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行公示，將制劑甲的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定的做法，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案為D。"27、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。野生藥材資源保護(hù)將野生藥材分為三級(jí)，其中二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，梅花鹿鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項(xiàng)不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項(xiàng)B：馬鹿鹿茸馬鹿是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，馬鹿鹿茸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：刺五加刺五加屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"28、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍

A.第一類(lèi)精神藥品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.第二類(lèi)精神藥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同藥品的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類(lèi)精神藥品第一類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)具有嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品，且零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品。甲和乙雖為藥品批發(fā)企業(yè)，但題干未提及它們獲得了經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品的額外許可，丙是藥品零售企業(yè)，按規(guī)定不能經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品。所以該選項(xiàng)不符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍可經(jīng)營(yíng)的范疇。選項(xiàng)B：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑，丙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑。因此，丙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，該選項(xiàng)符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍可涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)C：第二類(lèi)精神藥品藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，可以零售第二類(lèi)精神藥品。但題干中并未表明丙企業(yè)獲得了這樣的批準(zhǔn)。所以在沒(méi)有相關(guān)許可的情況下，丙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素制劑的經(jīng)營(yíng)管理比較嚴(yán)格，它只能由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A型肉毒素制劑。所以丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能將A型肉毒素納入經(jīng)營(yíng)范圍，該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.領(lǐng)用部門(mén)

B.制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，領(lǐng)用部門(mén)是制劑配發(fā)記錄中重要的信息之一，通過(guò)記錄領(lǐng)用部門(mén)可以明確制劑的去向，有助于對(duì)制劑的使用和管理進(jìn)行追溯，所以領(lǐng)用部門(mén)應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄內(nèi)容里。選項(xiàng)B，制劑批準(zhǔn)文號(hào)主要是在制劑獲得生產(chǎn)許可時(shí)的一個(gè)重要標(biāo)識(shí)，用于證明該制劑是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)可以合法配制的。而在制劑配發(fā)記錄中，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的實(shí)際配發(fā)情況，如從哪里領(lǐng)、領(lǐng)了多少、是哪一批次等，制劑批準(zhǔn)文號(hào)并非制劑配發(fā)過(guò)程中的核心記錄內(nèi)容，所以制劑配發(fā)記錄內(nèi)容不包括制劑批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)C，制劑數(shù)量是制劑配發(fā)記錄必不可少的內(nèi)容，準(zhǔn)確記錄制劑數(shù)量能夠清晰掌握制劑的發(fā)放情況，便于庫(kù)存管理和成本核算等工作。選項(xiàng)D，制劑批號(hào)代表了同一批配制的制劑，記錄制劑批號(hào)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)制劑質(zhì)量的追溯，一旦制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以根據(jù)批號(hào)快速定位到相關(guān)批次的制劑，所以制劑批號(hào)也應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄中。綜上，答案選B。"30、經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，違背購(gòu)買(mǎi)者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來(lái)判斷經(jīng)營(yíng)者違背購(gòu)買(mǎi)者意愿搭售商品或附加其他不合理?xiàng)l件屬于哪種行為。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。其核心特征是通過(guò)賄賂手段來(lái)獲取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而題干中描述的是違背購(gòu)買(mǎi)者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件，并非是通過(guò)賄賂的方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者濫用經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)或兩個(gè)以上經(jīng)營(yíng)者通過(guò)協(xié)議等聯(lián)合方式損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利益、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為。經(jīng)營(yíng)者違背購(gòu)買(mǎi)者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，是利用自身的市場(chǎng)地位，對(duì)購(gòu)買(mǎi)者的選擇進(jìn)行限制，從而影響市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，這種行為屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說(shuō)明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷(xiāo)自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。主要表現(xiàn)為仿冒他人的商品標(biāo)識(shí)等，與題干中違背購(gòu)買(mǎi)者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件的行為不符，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。其重點(diǎn)在于通過(guò)虛假信息來(lái)?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，而題干描述的行為并非是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手聲譽(yù)的損害，因此該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"31、對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是

A.藥店經(jīng)理

B.值班經(jīng)理

C.店員

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)師處方審核簽字人員資質(zhì)的了解。在藥品銷(xiāo)售及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)場(chǎng)景中，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核并簽字具有專(zhuān)業(yè)性和責(zé)任性要求，需要具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和資質(zhì)的人員來(lái)完成。選項(xiàng)A，藥店經(jīng)理主要負(fù)責(zé)藥店的日常經(jīng)營(yíng)管理工作，其職責(zé)側(cè)重于運(yùn)營(yíng)管理方面，并不一定具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和審核處方的資質(zhì)，所以不能承擔(dān)處方審核簽字工作。選項(xiàng)B，值班經(jīng)理通常是在特定時(shí)間段負(fù)責(zé)藥店值班期間的綜合管理，其工作重點(diǎn)在于協(xié)調(diào)和處理值班期間的各類(lèi)事務(wù)，同樣缺乏專(zhuān)業(yè)藥學(xué)知識(shí)和相應(yīng)審核資質(zhì)，不適合進(jìn)行處方審核簽字。選項(xiàng)C，店員主要負(fù)責(zé)藥品的陳列、銷(xiāo)售等基礎(chǔ)工作，大多數(shù)店員不具備審核醫(yī)師處方所需的專(zhuān)業(yè)藥學(xué)知識(shí)和法定資質(zhì)，無(wú)法對(duì)處方進(jìn)行準(zhǔn)確審核簽字。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)過(guò)國(guó)家統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，有能力對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，以確保用藥的安全性、合理性和有效性，因此對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核并簽字的人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。綜上，正確答案是D。"32、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備不包括

A.不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品

D.專(zhuān)用冷藏設(shè)備（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的）

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)B，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備對(duì)于保證藥品儲(chǔ)存的適宜溫度環(huán)境至關(guān)重要，不同藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有不同要求，合適的溫度條件能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。選項(xiàng)C，藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，需要調(diào)配工具進(jìn)行藥品的準(zhǔn)確分裝，同時(shí)也需要包裝用品對(duì)拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝，以保證藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品也是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必備的。選項(xiàng)D，對(duì)于經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，專(zhuān)用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品在儲(chǔ)存和銷(xiāo)售過(guò)程中處于規(guī)定低溫環(huán)境的關(guān)鍵，能防止藥品因溫度不適宜而失效或變質(zhì)，所以也是必須配備的設(shè)備。而選項(xiàng)A，不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所并不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。雖然藥品零售企業(yè)需要對(duì)不合格藥品進(jìn)行妥善管理，但這并不意味著在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所就一定要專(zhuān)門(mén)配備存放不合格藥品的場(chǎng)所，也可通過(guò)其他合理方式進(jìn)行處理和存放。綜上，答案選A。"33、無(wú)需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱(chēng)的

B.僅宣傳處方藥通用名稱(chēng)的

C.僅宣傳處方藥商品名稱(chēng)的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱(chēng)的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發(fā)布且無(wú)需審查的藥品廣告類(lèi)型。分析選項(xiàng)A、B、C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。由于其使用具有一定的專(zhuān)業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，僅宣傳處方藥藥品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)或商品名稱(chēng)，都可能使消費(fèi)者對(duì)該處方藥產(chǎn)生一定印象，但缺乏專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制，不能隨意在大眾媒體發(fā)布，即使僅宣傳其名稱(chēng)也需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查，故A、B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥相對(duì)來(lái)說(shuō)安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱(chēng)的廣告，一般不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，也不會(huì)帶來(lái)明顯的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以此類(lèi)廣告無(wú)需審查就可以在大眾媒體發(fā)布，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)稱(chēng)：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為及藥品性質(zhì)。選項(xiàng)A分析假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中該企業(yè)主要是對(duì)藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)的操作，并非是藥品所含成份不符合標(biāo)準(zhǔn)等假藥所指的情形，所以該批藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析劣藥是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。而題干中未提及藥品成份含量方面的問(wèn)題，重點(diǎn)在于更改生產(chǎn)批號(hào)等情況，故不屬于劣藥的定義范圍，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按假藥論處的情形包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。該企業(yè)的行為并不符合按假藥論處的這些情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按劣藥論處的情形之一是更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸，其行為符合按劣藥論處中更改生產(chǎn)批號(hào)這一情形，所以該批藥品應(yīng)按劣藥論處，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、進(jìn)口時(shí)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)一次性有效批件的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型中藥材或藥品在進(jìn)口時(shí)的審批規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性中草藥，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但進(jìn)口時(shí)并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)一次性有效批件，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B麻醉藥品原植物的種植、生產(chǎn)等受到嚴(yán)格管制，主要是從種植源頭進(jìn)行把控，它的進(jìn)口管理有專(zhuān)門(mén)的規(guī)定和流程，并非通過(guò)頒發(fā)一次性有效批件的方式，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C瀕稀野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護(hù)需求，在進(jìn)口時(shí)需要嚴(yán)格審批，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)一次性有效批件，以確保其來(lái)源合法、利用合理，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材，其進(jìn)口管理通常遵循一般的藥品或中藥材進(jìn)口規(guī)定，不需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)一次性有效批件，因此選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是C。"36、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）

A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)個(gè)業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人，其主要業(yè)務(wù)聚焦于疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售與管理等環(huán)節(jié)，并不涉及進(jìn)口藥材相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容，所以不可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)B：具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這類(lèi)企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中必然會(huì)涉及到中藥飲片相關(guān)的業(yè)務(wù)操作，包括藥材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等。由于其經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片，也就意味著其有進(jìn)口藥材的需求和可能性，并且具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力和條件來(lái)進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)與備案工作，因此可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)核心是化學(xué)藥品，和進(jìn)口藥材的關(guān)聯(lián)性較低，一般不涉及進(jìn)口藥材的相關(guān)業(yè)務(wù)流程，所以不符合作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位的條件。選項(xiàng)D：商品進(jìn)出口貿(mào)易公司，雖然具備進(jìn)出口貿(mào)易的能力，但通常主要從事各類(lèi)商品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，可能缺乏對(duì)藥材尤其是中藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和規(guī)范的了解，難以滿足進(jìn)口藥材審批和備案的專(zhuān)業(yè)要求，所以也不能作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。綜上，答案選B。"37、藥品在制劑過(guò)程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)所代表特性的含義進(jìn)行分析，判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合藥品在制劑過(guò)程中形成的固有特性。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品使用后對(duì)人體是否會(huì)造成不良影響，它更多地與藥品的質(zhì)量控制、合理用藥等方面相關(guān)，并非是在制劑過(guò)程中形成的固有特性。選項(xiàng)B：均一性均一性是指制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。在藥品制劑過(guò)程中，需要確保每一個(gè)劑量單位中的藥物含量、性質(zhì)等都是均勻一致的，這是制劑過(guò)程必須要實(shí)現(xiàn)和保證的特性，所以均一性是藥品在制劑過(guò)程中形成的固有特性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中質(zhì)量的變化情況，它與藥品的包裝、保存條件等因素有關(guān)，并非制劑過(guò)程中形成的固有特性。選項(xiàng)D：有效性有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性主要取決于藥物的活性成分和藥理作用，雖然制劑過(guò)程會(huì)對(duì)藥物的有效性有一定影響，但它不是在制劑過(guò)程中形成的固有特性。綜上，答案選B。"38、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的了解?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三類(lèi)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用，或者需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥，或者療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物，或者藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而選項(xiàng)D重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并不在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的分級(jí)管理范圍內(nèi)。本題答案選B，應(yīng)是題目考查特定情境下對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物相關(guān)知識(shí)的掌握及對(duì)選項(xiàng)的準(zhǔn)確判斷。"39、下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品商品名稱(chēng)字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，三分之一小于二分之一，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)簽上“外”字標(biāo)識(shí)應(yīng)該是紅底白字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：清晰易辨，不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，不符合“使用黑色或者白色”這一要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"40、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說(shuō)明書(shū)中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來(lái)已應(yīng)用于無(wú)數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)資質(zhì)證件的適用情況。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的合法憑證。而本題討論的是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品是否具備合法進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的資質(zhì)，并非是在探討藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)問(wèn)題。所以該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”是否合規(guī)，與《藥品生產(chǎn)許可證》并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“坐骨腰痛丸”標(biāo)示制造商為日本的杏林藥業(yè)株式會(huì)社，屬于進(jìn)口藥品。根據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，才能在國(guó)內(nèi)合法銷(xiāo)售和使用。在本題中，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”未提及取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，這是此藥品使用不合規(guī)的關(guān)鍵問(wèn)題所在，所以該藥品應(yīng)具備《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》才符合規(guī)定，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)。而本題中的藥品“坐骨腰痛丸”制造商是日本的企業(yè)，并非來(lái)自我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，所以不涉及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的問(wèn)題，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。題干中已表明現(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，說(shuō)明該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站具備合法執(zhí)業(yè)的資格。但本題重點(diǎn)是該站使用的“坐骨腰痛丸”這一藥品本身的合法性問(wèn)題，與該站的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品類(lèi)別。選項(xiàng)A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補(bǔ)類(lèi)、保健類(lèi)的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"42、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)的了解。首先來(lái)看選項(xiàng)A，羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材名錄內(nèi)的品種，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，厚樸是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，黨參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類(lèi)疫苗)生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形以及假藥的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。題干中提到該企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的K疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》中，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品是從重處罰的情形之一，所以此選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)B題干明確指出有證據(jù)證明該疫苗已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，當(dāng)藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為導(dǎo)致人員傷害后果時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定屬于從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)符合從重處罰情形。選項(xiàng)C該企業(yè)在疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，這種違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理的行為，嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管秩序，破壞了市場(chǎng)的公平公正，屬于《藥品管理法》規(guī)定的從重處罰情形，所以該選項(xiàng)也屬于從重處罰情形。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗是“效價(jià)不符合規(guī)定”，并不符合假藥的定義，而應(yīng)定性為劣藥，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質(zhì)量已有相關(guān)批簽發(fā)證明文件進(jìn)行管控，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質(zhì)量，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝，以便更細(xì)致地檢查藥品情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，待驗(yàn)時(shí)必須在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，而不能在陰涼庫(kù)待驗(yàn)。因?yàn)殛帥鰩?kù)的溫度條件不符合冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存要求，會(huì)影響藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過(guò)程中需要嚴(yán)格的溫度控制來(lái)保證藥品質(zhì)量，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的質(zhì)量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)受到質(zhì)量影響，應(yīng)當(dāng)拒收，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"45、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.二級(jí)保護(hù)

B.三級(jí)保護(hù)

C.限量出口

D.一級(jí)保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查的是稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)對(duì)于野生藥材資源的保護(hù)，依據(jù)其資源狀況和瀕危程度等，進(jìn)行了分級(jí)管理。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，按照規(guī)定是實(shí)行一級(jí)保護(hù)，所以答案選D。選項(xiàng)A的二級(jí)保護(hù)不符合題目所描述的物種特征；選項(xiàng)B的三級(jí)保護(hù)也不對(duì)應(yīng)題干所指的物種類(lèi)型；選項(xiàng)C的限量出口并不是針對(duì)該類(lèi)物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)內(nèi)容，因此A、B、C選項(xiàng)均不正確。"46、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)稱(chēng)：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪

D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的構(gòu)成要件，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對(duì)過(guò)期的六味地黃丸更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。同時(shí)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪要求對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)將過(guò)期藥品更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后進(jìn)行銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額為8萬(wàn)元，符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是其對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后銷(xiāo)售的行為，因此不構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期若為2011年11月，有效期可標(biāo)注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法來(lái)判斷該片劑有效期的標(biāo)注是否正確。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，加上該藥品規(guī)定的有效期時(shí)長(zhǎng)。已知該片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月。從2011年11月開(kāi)始往后推2年，即為2013年11月，但在藥品有效期的標(biāo)注規(guī)則中，若標(biāo)注到月，則表示有效期至該月的最后一天。所以有效期標(biāo)注為“有效期至2013年10月”，意味著到2013年10月31日該藥品仍在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“有效期至2013年11月01日”，按照生產(chǎn)日期和有效期計(jì)算，有效期不應(yīng)只到11月1日，該標(biāo)注錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“有效期至2013年11月30日”，根據(jù)計(jì)算有效期應(yīng)到2013年10月31日，此標(biāo)注錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至2015年10月30日”，從生產(chǎn)日期2011年11月往后推2年并非2015年10月30日，該標(biāo)注錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"48、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門(mén)是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門(mén)相關(guān)知識(shí)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門(mén)是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。選項(xiàng)A中，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)并不負(fù)責(zé)此審批工作；選項(xiàng)C，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的職責(zé)范圍不包含該項(xiàng)審批；選項(xiàng)D，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)其他相關(guān)職責(zé)，并非從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批。所以本題正確答案是B。"49、分裝中藥飲片不包括

A.應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)分裝中藥飲片相關(guān)規(guī)定內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于明確各個(gè)選項(xiàng)所描述的內(nèi)容是否屬于分裝中藥飲片的范疇。選項(xiàng)A，分裝中藥飲片時(shí)，為避免不同飲片之間相互影響，應(yīng)分開(kāi)一定距離或設(shè)置隔離措施，這是分裝過(guò)程中的合理規(guī)范要求，所以該項(xiàng)屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。選項(xiàng)B，適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房是保證中藥飲片質(zhì)量的重要條件，對(duì)于分裝后的中藥飲片儲(chǔ)存和管理非常關(guān)鍵，因此該項(xiàng)也屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備，主要是針對(duì)藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)分裝中藥飲片這一操作環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不屬于分裝中藥飲片的內(nèi)容，是本題的正確答案。選項(xiàng)D，對(duì)相關(guān)設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案，是確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證分裝中藥飲片工作順利進(jìn)行的必要措施，屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。綜上，答案選C。"50、郵寄第二類(lèi)精神藥品，寄件人應(yīng)提交

A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予銷(xiāo)售證明

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)