執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、關(guān)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.有違法所得的，沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》這種違法行為，如果有違法所得的，應(yīng)沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B法規(guī)規(guī)定，對(duì)于沒(méi)有違法所得的偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》的情況，應(yīng)處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)以下的罰款，因此選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而不是吊銷藥品生產(chǎn)許可證，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D任何違法行為構(gòu)成犯罪的，都需要依據(jù)法律追究刑事責(zé)任，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》若構(gòu)成犯罪，也必然要追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C，因?yàn)檫x項(xiàng)C對(duì)該違法行為情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰描述有誤。"2、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是()

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容是否屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。它并不單純局限于上市后研究工作，且藥品再評(píng)價(jià)的工作規(guī)范和側(cè)重點(diǎn)與遵循GCP規(guī)范有差異，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，屬于上市后研究工作。同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)都應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），所以Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循GCP規(guī)范，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，這是藥物在上市前進(jìn)行的試驗(yàn)，并非上市后研究工作，因此該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及藥物的毒性等方面，一般在藥物研發(fā)的前期階段進(jìn)行，屬于臨床前研究?jī)?nèi)容，不是上市后研究工作，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"3、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過(guò)5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的審核要點(diǎn)。選項(xiàng)A審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定，這是對(duì)于可能引起過(guò)敏反應(yīng)的藥物在處方審核時(shí)的常規(guī)要求，許多抗菌藥物等都可能需要進(jìn)行該審核，但題干中并沒(méi)有突出此四張?zhí)幏皆谶@方面的特殊要求，所以該選項(xiàng)并不是本題關(guān)鍵的審核要求。選項(xiàng)B處方限制外配通常是針對(duì)某些特殊藥物或特定情況而言。一般特殊使用級(jí)抗菌藥物、限制使用級(jí)抗菌藥物以及司可巴比妥片等可能有一定管理規(guī)定，但題干中并未涉及外配相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)并非本題的答案。選項(xiàng)C處方不能超過(guò)5種藥品品種是處方開(kāi)具的一般性原則，但題干重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)處方藥品數(shù)量的限制，所以該選項(xiàng)也不符合本題要求。選項(xiàng)D第三張為兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，對(duì)于兒科處方，尤其是針對(duì)不滿1歲兒童的處方，注明年齡不滿1歲并注明體重是非常重要的審核要點(diǎn)。因?yàn)閮和盟巹┝客ǔＰ枰鶕?jù)年齡和體重來(lái)精確計(jì)算，這樣才能確保用藥安全和有效，所以該選項(xiàng)符合兒科處方的審核要求，是本題的正確答案。綜上，答案選D。"4、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《處方管理辦法》中處方用量管理要求的了解。《處方管理辦法》規(guī)定，對(duì)于某些慢性病，其病情通常具有一定的延續(xù)性和長(zhǎng)期性，如果按照常規(guī)較短的用量開(kāi)具處方，可能會(huì)給患者帶來(lái)頻繁就醫(yī)取藥的不便，增加患者的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。所以，為了方便慢性病患者治療，對(duì)于這類情況可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量。而選項(xiàng)A“一般不得超過(guò)7日用量”、選項(xiàng)B“一般不得超過(guò)5日用量”、選項(xiàng)C“一般不得超過(guò)3日用量”通常適用于一些普通疾病或短期病癥的處方用量規(guī)定，并不適用于慢性病的情況。因此，答案選D。"5、提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類激素處方保存年限的相關(guān)知識(shí)。在藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素屬于嚴(yán)格管控的藥品，為了便于追溯和監(jiān)管用藥情況，其處方需要保存一定的時(shí)間。相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題答案選B。"6、包括立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)等程序的是

A.聽(tīng)證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。一般程序是行政處罰中的基本程序，它涵蓋了立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)等一系列完整的程序。A選項(xiàng)，聽(tīng)證程序是一種特殊的程序，它是在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證，并非包含題目中的所有程序。B選項(xiàng)，簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序，其程序相對(duì)簡(jiǎn)單，不包含題目中所述的全部程序。D選項(xiàng)，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，不是具體的程序類型。綜上，答案選C。"7、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國(guó)共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場(chǎng)份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭(zhēng)取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.限適應(yīng)證

B.限購(gòu)買數(shù)量

C.限劑量

D.限療程

【答案】：B

【解析】本題可結(jié)合祖卡木顆粒的相關(guān)信息以及各選項(xiàng)的含義來(lái)分析。題干主要介紹了祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場(chǎng)份額，去年3月進(jìn)入新版基藥目錄，且公司為其申報(bào)OTC爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)雙跨布局等內(nèi)容。A選項(xiàng)“限適應(yīng)證”，通常是指對(duì)藥品適用的疾病或癥狀范圍進(jìn)行限制，題干中并未提及祖卡木顆粒在適應(yīng)證方面有相關(guān)限制內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“限購(gòu)買數(shù)量”，對(duì)于一些藥品尤其是可能存在濫用風(fēng)險(xiǎn)或特殊管理需求的藥品，會(huì)限制購(gòu)買數(shù)量。由于沒(méi)有更多關(guān)于祖卡木顆粒的詳細(xì)信息，在實(shí)際情況中為了保障用藥安全和合理使用等，限購(gòu)買數(shù)量是比較常見(jiàn)的一種管理措施，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)“限劑量”，一般是指對(duì)藥品使用的劑量作出規(guī)定，題干未提到祖卡木顆粒有劑量方面的限制信息，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“限療程”，是對(duì)藥品使用的療程時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行限制，題干中沒(méi)有涉及祖卡木顆粒在療程方面的限制描述，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"8、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),S代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字的相關(guān)知識(shí)。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字的編碼規(guī)則中，“國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”有特定含義，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。結(jié)合題目?jī)?nèi)容，可知S代表生物制品，所以答案選D。9、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。所以羚羊角符合題目要求。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國(guó)家禁止出口的野生藥材范疇，它并非受嚴(yán)格管控不得出口的特定野生藥材類型，所以不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定規(guī)范和管理下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，并非像題目描述的不得出口，因此該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理規(guī)定與題目中“不得出口”等描述不相符，其并非自然淘汰且相關(guān)藥用部分在符合規(guī)定的情況下有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和貿(mào)易規(guī)則，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"10、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒(méi)收剩余的中藥降糖藥

B.沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬(wàn)元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析各選項(xiàng)。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號(hào)管理的相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：沒(méi)收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因?yàn)樵撈髽I(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號(hào)產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門有權(quán)沒(méi)收。不過(guò)，僅沒(méi)收剩余藥品不足以對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項(xiàng)B：沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見(jiàn)的處罰手段。企業(yè)通過(guò)銷售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟(jì)利益，沒(méi)收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項(xiàng)C：處罰20萬(wàn)元屬于一定程度的經(jīng)濟(jì)處罰。罰款能在經(jīng)濟(jì)上對(duì)企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號(hào)生產(chǎn)銷售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟(jì)處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。選項(xiàng)D：吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號(hào)藥品重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問(wèn)題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實(shí)保障公眾的用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"11、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表:

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場(chǎng)上是可以同時(shí)出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B目前并沒(méi)有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)，所以市場(chǎng)上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會(huì)有加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的情況，選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險(xiǎn)和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時(shí)，其說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不會(huì)一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項(xiàng)，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)，而非處方藥才是患者自行購(gòu)買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"12、制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義不包括

A.促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

C.促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)

D.促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)分析各選項(xiàng)內(nèi)容是否屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義，來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：制定《中藥品種保護(hù)條例》能夠激勵(lì)中藥企業(yè)提高中藥質(zhì)量，加強(qiáng)品牌建設(shè)，從而促進(jìn)中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用，該選項(xiàng)屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)B：《中藥品種保護(hù)條例》主要是對(duì)特定中藥品種給予保護(hù)，提升中藥整體質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平等，但并不能使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除被低水平仿制。低水平仿制的問(wèn)題較為復(fù)雜，受到多種因素影響，該條例不能從根本上杜絕這種現(xiàn)象，所以該項(xiàng)不屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)C：該條例促使中藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重規(guī)范生產(chǎn)、提高質(zhì)量和規(guī)模效益，有利于促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)，屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)D：通過(guò)對(duì)中藥品種的保護(hù)，能夠鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新，打造名牌產(chǎn)品，進(jìn)而促進(jìn)中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步，屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。綜上，答案選B。"13、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開(kāi)發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買商品后，若商品存在質(zhì)量問(wèn)題等符合退換貨的情形時(shí)，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開(kāi)發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開(kāi)具發(fā)票是經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營(yíng)者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開(kāi)具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購(gòu)貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問(wèn)題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"14、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方正文的內(nèi)容來(lái)逐一分析各個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A用法用量是處方正文的重要組成部分。處方正文是醫(yī)生為患者開(kāi)具的具體用藥信息，其中就包括所開(kāi)藥品的用法（如口服、外用、注射等）以及用量（每次服用的劑量、每日服用的次數(shù)等），所以用法用量屬于處方正文內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品專用標(biāo)識(shí)并非處方正文內(nèi)容。藥品專用標(biāo)識(shí)是用于識(shí)別藥品特定屬性的標(biāo)志，如非處方藥的OTC標(biāo)識(shí)等，它主要起到提示和區(qū)分藥品類別的作用，并非醫(yī)生在處方中為患者開(kāi)具用藥具體信息的部分，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C臨床診斷不屬于處方正文內(nèi)容。臨床診斷一般位于處方的前記部分，主要用于記錄患者的基本病情和診斷結(jié)果，為醫(yī)生開(kāi)具處方提供依據(jù)，但它本身不屬于處方正文所包含的用藥信息范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥師簽名不屬于處方正文內(nèi)容。藥師簽名通常在處方的后記部分，是藥師對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)等工作后的確認(rèn)簽名，起到責(zé)任追溯和保證處方合法性、準(zhǔn)確性的作用，并非處方正文的用藥相關(guān)內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"15、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生主管部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)確定向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。選項(xiàng)A：省級(jí)衛(wèi)生主管部門省級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡的審批、發(fā)放和管理工作，為了便于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)知曉哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了《印鑒卡》，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)和管理，省級(jí)衛(wèi)生主管部門會(huì)向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)督等工作，并非負(fù)責(zé)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)公安機(jī)關(guān)省級(jí)公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等治安管理工作，不涉及向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》相關(guān)信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)工商行政管理部門省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)管理等工作，與麻醉藥品和第一類精神藥品的印鑒卡管理及信息通報(bào)無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)在面對(duì)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)的職責(zé)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)行政管理規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知義務(wù)，應(yīng)將這一情況明確告知申請(qǐng)人，引導(dǎo)申請(qǐng)人向有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)所采取的措施，與申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情況無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：行政機(jī)關(guān)只能受理屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍內(nèi)的申請(qǐng)事項(xiàng)，對(duì)于不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的申請(qǐng)，不能受理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：一次性告知通常是指行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并非針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"17、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

A.停止銷售并下架

B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A停止銷售并下架是處理問(wèn)題藥品時(shí)常見(jiàn)且合理的舉措。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在不符合規(guī)定等情況，及時(shí)停止銷售并下架可以避免更多消費(fèi)者接觸到可能存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品，防止問(wèn)題進(jìn)一步擴(kuò)大。所以該選項(xiàng)是合理的處理方式。選項(xiàng)B向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是非常正確的做法。藥品監(jiān)督管理部門具有專業(yè)的監(jiān)管職責(zé)和能力，及時(shí)向其報(bào)告可以讓監(jiān)管部門了解情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障藥品市場(chǎng)的安全和規(guī)范。所以該選項(xiàng)是必要的處理步驟。選項(xiàng)C發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用，有助于信息的廣泛傳播，讓相關(guān)人員及時(shí)了解藥品存在的問(wèn)題，避免員工繼續(xù)銷售以及消費(fèi)者繼續(xù)使用該藥品，從而降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對(duì)方式。選項(xiàng)D清點(diǎn)庫(kù)存是合理的操作，但將購(gòu)銷憑證一并銷毀是不恰當(dāng)?shù)?。?gòu)銷憑證是記錄藥品交易的重要依據(jù)，這些憑證對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查、追溯藥品來(lái)源和流向、確定責(zé)任等工作具有關(guān)鍵作用。隨意銷毀購(gòu)銷憑證會(huì)破壞證據(jù)鏈，影響監(jiān)管部門的調(diào)查和處理工作，不利于保障藥品監(jiān)管的公正性和有效性。因此該選項(xiàng)不符合規(guī)范要求。綜上，本題應(yīng)選D。"18、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》,我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件,完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】本題考查我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理是醫(yī)療保障體系中的重要環(huán)節(jié)，其管理模式的轉(zhuǎn)變對(duì)于提高醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和效率具有重要意義。A選項(xiàng)：取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批。這種做法與當(dāng)前簡(jiǎn)政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)的改革趨勢(shì)相悖。加強(qiáng)資格審查和前置審批會(huì)增加醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)的難度和成本，不利于醫(yī)保服務(wù)的多元化和可及性，且取消簽訂服務(wù)協(xié)議不利于對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)。完全取消資格審查和協(xié)議簽訂程序，缺乏必要的監(jiān)管和約束，容易導(dǎo)致醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量下降，醫(yī)?；鸢踩y以保障，社保行政部門在醫(yī)保管理中具有宏觀調(diào)控和監(jiān)督管理的職責(zé)，不能完全不進(jìn)行干預(yù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。嚴(yán)格資格審查條件會(huì)限制更多醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，不利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和醫(yī)保服務(wù)的優(yōu)化，當(dāng)前改革方向是簡(jiǎn)化資格審查程序，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。這符合當(dāng)前簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的改革要求，取消資格審查程序能夠降低醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)的門檻，激發(fā)市場(chǎng)活力，讓更多符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，同時(shí)完善簽訂服務(wù)協(xié)議的程序可以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管，保障醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)保基金安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"19、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間規(guī)定。在藥品管理相關(guān)的規(guī)定中，藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。"20、對(duì)于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問(wèn)題

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)患者提出乙類非處方藥選擇、使用等問(wèn)題時(shí)的正確做法。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調(diào)配、銷售的行為不符合其職責(zé)要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是為患者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，而不是拒絕患者的合理咨詢，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師更改患者關(guān)于乙類非處方藥選擇、使用等問(wèn)題的做法缺乏依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依據(jù)專業(yè)知識(shí)為患者答疑解惑，而不是隨意更改患者的問(wèn)題，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答是正確的。執(zhí)業(yè)藥師作為藥學(xué)專業(yè)人員，有責(zé)任和義務(wù)為患者提供關(guān)于藥品選擇、使用等方面的專業(yè)建議，以保障患者用藥的安全、有效和合理，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，對(duì)于乙類非處方藥，通常安全性較高，患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用，并不一定需要尋求醫(yī)師診斷、治療。因此，執(zhí)業(yè)藥師在這種情況下應(yīng)直接為患者提供準(zhǔn)確解答，而不是直接建議患者尋求醫(yī)師診斷、治療，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"21、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內(nèi)窺鏡所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內(nèi)窺鏡作為一種直接進(jìn)入人體血管內(nèi)部進(jìn)行檢查的醫(yī)療器械，其使用過(guò)程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當(dāng)可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的健康問(wèn)題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"22、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

A.國(guó)食健字G2012xxxx

B.國(guó)食健字（2000）第xxxx號(hào)

C.國(guó)食健注J2017xxxx號(hào)

D.國(guó)食健進(jìn)字（2004）第xxxx號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的了解。選項(xiàng)A：“國(guó)食健字G2012xxxx”，其中“G”代表國(guó)產(chǎn)保健食品，并非進(jìn)口保健食品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“國(guó)食健字（2000）第xxxx號(hào)”，這種文號(hào)格式也不是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“國(guó)食健注J2017xxxx號(hào)”，“J”代表進(jìn)口，該文號(hào)格式符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“國(guó)食健進(jìn)字（2004）第xxxx號(hào)”，并不是目前規(guī)范的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"23、主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)職責(zé)，其重點(diǎn)在于監(jiān)督管理藥品相關(guān)市場(chǎng)秩序、質(zhì)量安全等方面，并非主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務(wù)，側(cè)重于對(duì)地方藥品市場(chǎng)的管理，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品檢驗(yàn)所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但不負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。所以主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"24、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠

C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用

D.紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，這是為了便于消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，該說(shuō)法符合非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，這是確保市場(chǎng)上的非處方藥都具有規(guī)范標(biāo)識(shí)，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別和使用非處方藥的重要措施，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，這樣可以保證非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識(shí)別和管理，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：非處方藥專有標(biāo)識(shí)中紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，而該選項(xiàng)表述與正確內(nèi)容相反，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、屬于第二類疫苗的是

A.省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

B.由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗

C.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

D.政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型疫苗概念的理解，需要明確各類疫苗的定義，以此來(lái)判斷屬于第二類疫苗的選項(xiàng)。選項(xiàng)A分析省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，這類疫苗通常是納入國(guó)家免疫規(guī)劃范疇，一般由政府提供免費(fèi)接種，其性質(zhì)與第一類疫苗相似，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。這與選項(xiàng)B的描述完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗，是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，而不是第二類疫苗，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，這是第一類疫苗的定義，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。分析選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰，這種處罰力度相對(duì)較重，通常適用于較為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達(dá)到取消定點(diǎn)批發(fā)資格這樣嚴(yán)重的程度，所以選項(xiàng)A不符合。分析選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強(qiáng)調(diào)的是儲(chǔ)存方面的問(wèn)題，并非違法交易，所以選項(xiàng)B不符合。分析選項(xiàng)C藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會(huì)責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯(cuò)誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定和常理。分析選項(xiàng)D由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動(dòng)的管理等方面，而對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)D主體錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"27、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》中第一類精神藥品的掌握。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：可愈糖漿為鎮(zhèn)咳祛痰類藥品，并非第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于第一類精神藥品的范疇。-選項(xiàng)C：司可巴比妥屬于第一類精神藥品，符合題意。-選項(xiàng)D：羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而非第一類精神藥品。綜上，答案選C。"28、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是（）

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷該藥店是否可以從供貨商處采購(gòu)相應(yīng)藥品。題干條件分析-某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：“抗生素制劑”和“中成藥”均在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，同時(shí)供貨商也具備供應(yīng)這兩類藥品的資質(zhì)，所以該藥店可以從該供貨商采購(gòu)這兩類藥品，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“化學(xué)藥制劑”在藥店的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，但“第二類精神藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍中，所以該藥店不能從供貨商處采購(gòu)第二類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的是“抗生素制劑”，而非“抗生素原料藥”，所以該藥店不能從供貨商處采購(gòu)抗生素原料藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“血液制品”屬于生物制品，題干中供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍不包含“血液制品”，“生化藥品”也不在該藥店的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商處采購(gòu)血液制品和生化藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過(guò)程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的安全性。通過(guò)一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各種影響，包括對(duì)機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對(duì)藥物的安全性進(jìn)行初步評(píng)估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物是否會(huì)引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"30、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

B.不具備完全民事行為能力

C.受刑事處罰不滿2年

D.受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷各選項(xiàng)是否符合不能注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的條件，從而得出正確答案。題干信息分析王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。本題詢問(wèn)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件限制的相關(guān)內(nèi)容。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意：通常情況下，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的正常流程要求，是有利于注冊(cè)的條件，而不是不能注冊(cè)的因素，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：不具備完全民事行為能力：雖然不具備完全民事行為能力是注冊(cè)的限制條件之一，但題干中并未提及王某存在這一情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：受刑事處罰不滿2年：根據(jù)規(guī)定，受刑事處罰不滿2年的人員不能注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。這是因?yàn)樾淌绿幜P反映了個(gè)人在法律層面的不良記錄，在一定期限內(nèi)限制其注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，是為了保障執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的專業(yè)性和公信力，維護(hù)公眾的健康和安全，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年：題干中沒(méi)有表明王某受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，正確答案是C。"31、可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管工作，不具備對(duì)新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的權(quán)限。因此，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對(duì)于新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立，這一權(quán)力并不在其職權(quán)范圍內(nèi)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作。所以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理。新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立屬于藥品研制監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力也有能力對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作，并不直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存

B.需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜

C.按藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理

D.過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫(kù)（區(qū)）

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品，其儲(chǔ)存有嚴(yán)格的特殊要求，通常應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定專門儲(chǔ)存，而不是簡(jiǎn)單地在倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存。一般這類危險(xiǎn)性藥品需存放在符合特定安全標(biāo)準(zhǔn)的專用倉(cāng)庫(kù)，如具有防火、防爆、防腐蝕等功能的倉(cāng)庫(kù)，且要與其他普通藥品嚴(yán)格隔離等。由于該選項(xiàng)表述不符合實(shí)際要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放藥品時(shí)，為確保藥品質(zhì)量，配備符合藥品存放條件的專柜是必要的。這能為藥品提供適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，從而保證藥品的有效性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：按藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的重要原則。通過(guò)這樣的分類存放和色標(biāo)管理，可以提高藥品管理的效率，便于藥品的查找、盤(pán)點(diǎn)和質(zhì)量監(jiān)控等操作，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于過(guò)期、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品，將其放在不合格庫(kù)（區(qū)）能實(shí)現(xiàn)與合格藥品的有效隔離，避免其流入正常使用環(huán)節(jié)，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"33、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過(guò)程，而不是針對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"34、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”是針對(duì)國(guó)家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標(biāo)采購(gòu)的藥品

B.談判采購(gòu)的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購(gòu)方式。選項(xiàng)A招標(biāo)采購(gòu)主要針對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場(chǎng)供應(yīng)較為充足，競(jìng)爭(zhēng)較為充分，通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)的方式，可以引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，促使企業(yè)降低價(jià)格、提高質(zhì)量，從而保障藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，所以臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品屬于招標(biāo)采購(gòu)的藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B談判采購(gòu)?fù)ǔａ槍?duì)的是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格較高，通過(guò)談判的方式與企業(yè)協(xié)商價(jià)格，以合理的價(jià)格采購(gòu)藥品，保障患者的用藥需求，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C直接掛網(wǎng)采購(gòu)一般適用于一些用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應(yīng)，允許其直接在藥品采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)采購(gòu)，無(wú)需經(jīng)過(guò)繁瑣的招標(biāo)程序，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品類型，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A，再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，符合題目描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)概念不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非本題所涉及的注冊(cè)申請(qǐng)類型，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，此說(shuō)法符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，這是藥品標(biāo)簽管理對(duì)于中藥飲片包裝標(biāo)簽的明確要求，是正確的。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽，除注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等內(nèi)容，并非可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)需遵循原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國(guó)情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過(guò)程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】本題主要考查推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)需遵循的原則。A選項(xiàng)，健康優(yōu)先原則的確是要把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足我國(guó)國(guó)情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過(guò)程，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)，改革創(chuàng)新原則應(yīng)是堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，而不是“堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用”。這里政府主導(dǎo)能夠確保政策的宏觀調(diào)控和資源的合理分配，而市場(chǎng)機(jī)制則可在一定程度上提高效率和激發(fā)活力。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，科學(xué)發(fā)展原則要求把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，通過(guò)轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，以實(shí)現(xiàn)健康領(lǐng)域的科學(xué)發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)，公平公正原則就是要以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，保障全體人民公平享有健康服務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"39、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，同一批號(hào)的藥品

A.可不打開(kāi)最小包裝

B.可不開(kāi)箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品抽樣驗(yàn)收的要求。藥品批發(fā)企業(yè)在對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一定程度的檢查。選項(xiàng)A，“可不打開(kāi)最小包裝”無(wú)法全面準(zhǔn)確地檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，不能保證該批號(hào)藥品的質(zhì)量狀況符合要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“可不開(kāi)箱檢查”同樣難以對(duì)藥品進(jìn)行有效檢測(cè)，不能滿足抽樣驗(yàn)收確保藥品質(zhì)量的目的，該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，“應(yīng)檢查至中包裝”，中包裝內(nèi)情況仍不明確，不能保證最小包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量，無(wú)法達(dá)到抽樣驗(yàn)收的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，此選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，最小包裝是藥品最直接的包裝形式，檢查最小包裝能夠直接獲取藥品的具體信息和質(zhì)量狀況，符合藥品抽樣驗(yàn)收對(duì)于確保藥品質(zhì)量的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)撤銷不良反應(yīng)大并危害人體健康藥品批準(zhǔn)文號(hào)的負(fù)責(zé)部門的掌握。選項(xiàng)A分析國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等職責(zé)。并不負(fù)責(zé)對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)這樣全局性、戰(zhàn)略性的權(quán)力通常是由更高層級(jí)的部門行使，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、管理，推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化等工作。其職責(zé)重點(diǎn)在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理方面，不涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的撤銷相關(guān)工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管。對(duì)于不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，它有責(zé)任組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"41、在患者和公眾生命安全存在危險(xiǎn)的緊急情況下，為了患者及公眾的利益

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在特定緊急情況下的職責(zé)。在患者和公眾生命安全存在危險(xiǎn)的緊急情況下，執(zhí)業(yè)藥師肩負(fù)著保障患者及公眾利益的重要使命。選項(xiàng)A“執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于信息保密方面的要求，與在緊急情況下為患者及公眾提供積極救助的核心情境不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，主要側(cè)重于平時(shí)執(zhí)業(yè)過(guò)程中業(yè)務(wù)承接的合理性判斷，并非針對(duì)緊急情況下應(yīng)采取的具體行動(dòng)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，在患者和公眾生命安全受到威脅的緊急關(guān)頭，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，有責(zé)任也有義務(wù)提供必要的幫助和救治，這與題干中為了患者及公眾利益的表述相契合，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，說(shuō)的是執(zhí)業(yè)藥師在履行職責(zé)過(guò)程中如果出現(xiàn)問(wèn)題需要承擔(dān)責(zé)任，而不是在緊急情況下應(yīng)主動(dòng)采取的行動(dòng)，故該選項(xiàng)不合適。綜上，本題正確答案是C。"42、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類藥品在一定情況下可能會(huì)經(jīng)過(guò)評(píng)估等程序有機(jī)會(huì)納入國(guó)家基本藥物目錄，并非絕對(duì)不納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國(guó)家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估，若經(jīng)過(guò)處理和改進(jìn)后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"43、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的管理制度是

A.藥物警戒制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

C.藥品召回制度

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及制度的概念來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：藥物警戒制度藥物警戒是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的過(guò)程。所以根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的管理制度是藥物警戒制度，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度主要側(cè)重于對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作，重點(diǎn)在于收集藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息并向上級(jí)報(bào)告，并未全面涵蓋對(duì)不良反應(yīng)的識(shí)別、評(píng)估和控制等內(nèi)容，與題干表述的管理制度不完全相符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品召回制度藥品召回制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，其主要針對(duì)的是存在安全隱患的藥品的回收處理，并非針對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度是一個(gè)較為寬泛的概念，涉及藥品整個(gè)生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，不僅僅局限于對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"44、三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：A

【解析】本題考查三級(jí)醫(yī)院臨床藥師的數(shù)量規(guī)定。在醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)規(guī)定中，明確要求三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B的3名、選項(xiàng)C的2名、選項(xiàng)D的1名都未達(dá)到三級(jí)醫(yī)院臨床藥師應(yīng)有的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。因此本題正確答案選A。45、作出責(zé)令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查責(zé)令召回決定的作出主體。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)的主體，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品，這是企業(yè)的自主行為，而不是作出責(zé)令召回決定的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，其職責(zé)是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作，并不具備作出責(zé)令召回決定的權(quán)力，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，主要負(fù)責(zé)對(duì)患者合理用藥進(jìn)行管理，在藥品召回過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要按照相關(guān)規(guī)定協(xié)助召回藥品，但沒(méi)有權(quán)力作出責(zé)令召回的決定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門是對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的政府職能部門，具有對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管權(quán)力。當(dāng)藥品存在嚴(yán)重安全隱患且生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，故作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"46、組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。各機(jī)構(gòu)職責(zé)分析A選項(xiàng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并非承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作以及開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的技術(shù)審評(píng)，而不是開(kāi)展藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)研究和承擔(dān)一致性評(píng)價(jià)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)國(guó)家藥典委員會(huì)：其主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的科研工作等，側(cè)重于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，并非本題所涉及的相關(guān)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)中國(guó)食品藥品檢定研究院：該機(jī)構(gòu)承擔(dān)著組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究的工作，同時(shí)也承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作，符合題干描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項(xiàng)的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批主體，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)對(duì)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)進(jìn)行批準(zhǔn)，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責(zé)范圍，但不負(fù)責(zé)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無(wú)權(quán)限批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.地西泮

B.黃芪建中丸

C.氫可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于判斷各選項(xiàng)中的藥品是否允許發(fā)布藥品廣告。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：地西泮：地西泮屬于精神藥品。精神藥品使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體健康造成較大危害，并且在管理上有嚴(yán)格的規(guī)定。為了防止濫用和保障公眾健康安全，這類藥品不允許通過(guò)廣告來(lái)進(jìn)行宣傳推廣，所以A選項(xiàng)不符合能發(fā)布藥品廣告的要求。B選項(xiàng)：黃芪建中丸：黃芪建中丸是一種常見(jiàn)的中成藥，其主要成分多為中藥材，在治療和調(diào)理某些病癥方面有一定的功效。一般情況下，只要符合相關(guān)的廣告審批規(guī)定，是可以發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其知名度，進(jìn)而擴(kuò)大市場(chǎng)和提高營(yíng)業(yè)額的，所以B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：氫可酮：氫可酮是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性等特殊性質(zhì)，一旦被濫用會(huì)對(duì)個(gè)人和社會(huì)造成嚴(yán)重后果。因此，出于安全和管理的考慮，麻醉藥品嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳，C選項(xiàng)不符合發(fā)布藥品廣告的條件。D選項(xiàng)：戊巴比妥：戊巴比妥屬于精神藥品。同地西泮一樣，精神藥品由于其特殊的藥理性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，不允許發(fā)布藥品廣告，D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"49、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向以下哪個(gè)部門備案

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，通常不會(huì)直接負(fù)責(zé)企業(yè)具體原料、添加劑的備案事宜；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管層級(jí)中主要負(fù)責(zé)基層的一些執(zhí)法等工作，其權(quán)限和職能范圍一般不涵蓋嬰幼兒配方食品原料、添加劑備案；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖有一定監(jiān)管職責(zé)，但在嬰幼兒配方食品企業(yè)原料、添加劑備案方面，也并非承擔(dān)備案主體責(zé)任部門。所以，正確選項(xiàng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，即B選項(xiàng)。50、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康

B.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的職業(yè)規(guī)范內(nèi)涵，結(jié)合題干中王某的相關(guān)情況來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康”：主要強(qiáng)調(diào)從業(yè)者應(yīng)積極運(yùn)用自身知識(shí)去保障公眾健康，重點(diǎn)在于通過(guò)知識(shí)的奉獻(xiàn)來(lái)促進(jìn)健康維護(hù)。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出王某在奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康方面的相關(guān)行為描述，所以A選項(xiàng)與題干信息不符。B選項(xiàng)“在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確”：側(cè)重于在崗位執(zhí)業(yè)時(shí)要清晰明確地進(jìn)行標(biāo)示，讓相關(guān)人員能清楚知曉執(zhí)業(yè)信息。而題干里沒(méi)有涉及到王某在崗執(zhí)業(yè)標(biāo)示方面的內(nèi)容，故B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)“尊重同仁，密切協(xié)作”：在醫(yī)院藥房這樣的工作環(huán)境中，王某從事藥學(xué)專業(yè)多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫(yī)院的其他同仁相互配合、密切協(xié)作。同時(shí)，尊重同仁也是在這樣的工作場(chǎng)景中應(yīng)遵循的基本職業(yè)規(guī)范，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)院工作實(shí)際情況，與題干情形相符。D選項(xiàng)“誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁”：強(qiáng)調(diào)在服務(wù)過(guò)程中要秉持誠(chéng)信原則，對(duì)所有服務(wù)對(duì)象都同等對(duì)待。題干中未提及王某在服務(wù)方面誠(chéng)信與否以及是否一視同仁的相關(guān)內(nèi)容，因此D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

D.認(rèn)為對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲決定不服的

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：當(dāng)公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)時(shí)，這種違法行政行為侵害了相對(duì)人的合法財(cái)產(chǎn)權(quán)益。行政相對(duì)人有權(quán)依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議，以維護(hù)自身的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)符合申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)B：合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)是公民、法人或者其他組織在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中重要的權(quán)利。若行政機(jī)關(guān)侵犯了相對(duì)人的合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，例如不合理地干預(yù)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策等，相對(duì)人可以通過(guò)行政復(fù)議的途徑來(lái)糾正行政機(jī)關(guān)的違法行為，因此該選項(xiàng)也屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情況。選項(xiàng)C：行政機(jī)關(guān)撤銷許可證、資格證的決定，直接影響到公民、法人或者其他組織的特定權(quán)益和從業(yè)資格等。如果相對(duì)人對(duì)該決定不服，認(rèn)為其不合法或不合理，按照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，可以申請(qǐng)行政復(fù)議來(lái)尋求救濟(jì)，故該選項(xiàng)同樣符合要求。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲決定屬于內(nèi)部行政行為，是行政機(jī)關(guān)基于行政隸屬關(guān)系對(duì)其工作人員作出的管理行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，內(nèi)部行政行為不屬于行政復(fù)議的受案范圍，所以相對(duì)人不