執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案(宣城2025年)一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物和人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項(xiàng)中包含動(dòng)物疾病錯(cuò)誤；C選項(xiàng)少了預(yù)防、診斷且表述不完整；D選項(xiàng)缺少規(guī)定用法和用量等內(nèi)容。2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門要嚴(yán)格藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，要確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性C.藥品經(jīng)營企業(yè)只需做好藥品的采購和銷售，無需關(guān)注藥品質(zhì)量D.藥品使用單位要確保藥品的合理使用，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)同樣需要關(guān)注藥品質(zhì)量，要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)起著重要作用，對于保障藥品安全至關(guān)重要。A選項(xiàng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)研究質(zhì)量管理以及監(jiān)管部門嚴(yán)格注冊管理，是從源頭上保障藥品安全；B選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和安全負(fù)首要責(zé)任；D選項(xiàng)，藥品使用單位在藥品使用過程中保障合理用藥和監(jiān)測不良反應(yīng)也是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)。3.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是（）A.安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：C解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。A選項(xiàng)是醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則；B選項(xiàng)是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選原則；D選項(xiàng)是非處方藥的遴選原則。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.藥品生產(chǎn)廠商C.藥品劑型D.藥品價(jià)格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥品劑型并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。5.關(guān)于藥品廣告的審批，以下說法正確的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號C.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品廣告無需審批，只要內(nèi)容合法即可發(fā)布答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。B選項(xiàng)市級藥品監(jiān)督管理部門無此審批權(quán)限；C選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀的藥品監(jiān)管政策制定等，藥品廣告審批一般由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)；D選項(xiàng)，藥品廣告必須經(jīng)過審批。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制?！芭R床需要”強(qiáng)調(diào)了制劑對于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療的必要性，“市場上沒有供應(yīng)”明確了配制制劑的前提條件。7.以下不屬于假藥情形的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。而假藥的情形包括：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，說法錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品C.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師可以為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方答案：D解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。A選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批部門是所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門；B選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑借印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品；C選項(xiàng)，具有相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床需求合理為患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品。9.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的范圍只包括國產(chǎn)藥品答案：D解析：藥品召回的范圍包括國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品。A選項(xiàng)，藥品召回分為藥品生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令的責(zé)令召回；B選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是藥品召回的責(zé)任主體；C選項(xiàng)，一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。10.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的管理，以下說法正確的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾D.藥品標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。B選項(xiàng)，藥品說明書和標(biāo)簽不得含有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)；C選項(xiàng)，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合要求，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；D選項(xiàng)，藥品標(biāo)簽使用的商標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家工商行政管理部門注冊，未經(jīng)注冊的商標(biāo)不得使用。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[11-13]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.醫(yī)療器械11.消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的，安全性較高的藥品是（）答案：B解析：乙類非處方藥安全性更高，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用。乙類非處方藥除在藥店出售外，還可在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的超市、賓館、百貨商店等商業(yè)企業(yè)中零售。12.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）答案：C解析：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。13.紅色專有標(biāo)識(shí)用于（）答案：A解析：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。[14-16]A.藥品不良反應(yīng)B.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件14.指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)是（）答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。15.指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的是（）答案：B解析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。16.指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件是（）答案：D解析：藥品群體不良事件是指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件。[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）答案：B解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。18.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為（）答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。19.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為（）答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為超過藥品有效期1年，但不得少于5年。[20-22]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門20.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證審批的是（）答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的審批。21.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證審批的是（）答案：C解析：從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證由市級藥品監(jiān)督管理部門審批。22.對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作實(shí)施監(jiān)督管理的是（）答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作實(shí)施監(jiān)督管理。三、綜合分析選擇題（題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）[23-26]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“降壓靈片”，其藥品說明書上標(biāo)明的適應(yīng)癥為“用于治療高血壓”，但在實(shí)際銷售過程中，該企業(yè)的銷售人員向患者宣傳該藥品還具有“治療糖尿病”的功效?；颊邚埬陈犘帕虽N售人員的宣傳，購買并服用了該藥品，結(jié)果不但糖尿病癥狀沒有得到改善，還出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)。23.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員的宣傳行為屬于（）A.虛假宣傳B.夸大宣傳C.誤導(dǎo)宣傳D.合法宣傳答案：A解析：該藥品說明書標(biāo)明的適應(yīng)癥僅為治療高血壓，而銷售人員宣傳其還能治療糖尿病，這與藥品實(shí)際的適應(yīng)癥不符，屬于虛假宣傳。虛假宣傳是指在商業(yè)活動(dòng)中經(jīng)營者利用廣告或其他方法對商品或者服務(wù)做出與實(shí)際內(nèi)容不相符的虛假信息，導(dǎo)致客戶或消費(fèi)者誤解的行為。24.對于該藥品生產(chǎn)企業(yè)的這種行為，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）A.責(zé)令改正，給予警告B.吊銷該藥品的批準(zhǔn)文號C.沒收違法所得D.并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對于藥品生產(chǎn)企業(yè)虛假宣傳等違法行為，可責(zé)令改正，給予警告；沒收違法所得；并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款。吊銷藥品批準(zhǔn)文號一般是針對藥品質(zhì)量等嚴(yán)重不符合規(guī)定的情況，而本題主要是宣傳方面的問題，通常不會(huì)直接吊銷藥品批準(zhǔn)文號。25.患者張某因服用該藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，他可以向以下哪個(gè)部門投訴（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.以上均可答案：D解析：患者張某遇到這種情況，可以向藥品監(jiān)督管理部門投訴該藥品的虛假宣傳和質(zhì)量相關(guān)問題；向衛(wèi)生健康主管部門反映藥品使用過程中的不良反應(yīng)等醫(yī)療方面問題；向市場監(jiān)督管理部門投訴該企業(yè)的商業(yè)欺詐等不正當(dāng)競爭行為。所以以上部門均可投訴。26.如果該藥品被認(rèn)定為假藥，依據(jù)《藥品管理法》，以下處罰正確的是（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.以上都是答案：D解析：如果藥品被認(rèn)定為假藥，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。所以以上選項(xiàng)均正確。四、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）27.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證B.負(fù)責(zé)藥品注冊管理C.制定國家基本藥物目錄D.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABD解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；負(fù)責(zé)藥品注冊管理；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。制定國家基本藥物目錄是由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)，并非藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。28.關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，正確的有（）A.藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。A選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了藥品有效性的定義；B選項(xiàng)說明了藥品安全性與毒副反應(yīng)程度的關(guān)系；C選