河南濟(jì)源市2025年執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫(kù)及答案單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為A.淡紅色B.淡綠色C.白色D.淡黃色答案：C解析：普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須憑處方銷(xiāo)售的是A.含可待因復(fù)方口服溶液B.復(fù)方甘草片C.復(fù)方地芬諾酯片D.以上都是答案：D解析：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片都屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，且都必須憑處方銷(xiāo)售。含可待因復(fù)方口服溶液列入第二類(lèi)精神藥品管理，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片按處方藥管理。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)檢查全部最小包裝C.可不打開(kāi)最小包裝D.可不開(kāi)箱檢查答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。4.下列關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告可以含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。選項(xiàng)A、B、C關(guān)于藥品廣告的批準(zhǔn)、處方藥廣告發(fā)布限制以及廣告內(nèi)容要求的表述都是正確的。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中，不屬于第一類(lèi)疫苗的是A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗D.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗答案：B解析：第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗屬于第二類(lèi)疫苗。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥制劑B.生物制品C.化學(xué)藥品D.中藥飲片答案：B解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。中成藥制劑、化學(xué)藥品、中藥飲片在符合規(guī)定的情況下可以委托生產(chǎn)。7.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品召回的過(guò)程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。我國(guó)藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。8.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，不需要有進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度答案：D解析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是保證藥品質(zhì)量規(guī)章制度的重要組成部分。9.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理C.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)D.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為3年答案：D解析：藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，而不是3年。選項(xiàng)A、B、C關(guān)于藥品注冊(cè)的定義、分類(lèi)管理以及境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的表述都是正確的。10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。配伍選擇題[11-13]A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品11.哌醋甲酯屬于12.異戊巴比妥屬于13.阿托品屬于答案：11.B；12.C；13.D解析：哌醋甲酯屬于第一類(lèi)精神藥品；異戊巴比妥屬于第二類(lèi)精神藥品；阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品。麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等。[14-16]A.1年B.2年C.3年D.5年14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于16.藥品零售企業(yè)處方保存期限是答案：14.D；15.D；16.B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。藥品零售企業(yè)處方保存期限是2年。[17-19]A.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得C.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》17.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)19.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的，應(yīng)答案：17.C；18.D；19.A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。多項(xiàng)選擇題20.下列屬于藥品質(zhì)量特性的有A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)為以下四個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。21.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充答案：ABCD解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目；有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度；有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員。23.下列屬于假藥的情形有A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。24.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施有A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.拍賣(mài)答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。凍結(jié)一般是針對(duì)資金等，拍賣(mài)不屬于行政強(qiáng)制措施。案例分析題案例：2025年，河南濟(jì)源市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在以下問(wèn)題：一是銷(xiāo)售的部分藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存，如將需要冷藏的藥品放置在常溫環(huán)境下；二是處方調(diào)配人員未嚴(yán)格審核處方，對(duì)一張超劑量的處方未經(jīng)醫(yī)生修改直接調(diào)配發(fā)藥；三是銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，未按規(guī)定登記購(gòu)買(mǎi)者身份信息。25.對(duì)于該企業(yè)銷(xiāo)售的部分藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存的行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取的措施有A.責(zé)令改正，給予警告B.逾期不改正的，處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品屬于未按規(guī)定實(shí)施GSP的情形，一般不會(huì)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留。26.該企業(yè)處方調(diào)配人員未嚴(yán)格審核處方，對(duì)超劑量處方未經(jīng)醫(yī)生修改直接調(diào)配發(fā)藥的行為，違反了A.《處方管理辦法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》D.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》答案：AB解析：《處方管理辦法》規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，對(duì)于超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》也要求企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方審核、調(diào)配等環(huán)節(jié)要