2025年藥學專業(yè)技術資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）經(jīng)典試題及答案一、A型選擇題（每題只有一個最佳答案）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)合格證》C.《藥品生產(chǎn)批準文號》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)合格證》目前已不存在這樣的證件；《藥品生產(chǎn)批準文號》是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的合法憑證，但不是開辦企業(yè)必須取得的；《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，但不是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置許可。所以本題答案選A。2.醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地何部門審核同意A.省級人民政府衛(wèi)生行政部門B.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。未經(jīng)批準，不得配制制劑?？h級人民政府衛(wèi)生行政部門沒有此項審核權限；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門是批準部門；地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構制劑審批環(huán)節(jié)沒有相關權限。所以本題選A。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明產(chǎn)地的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。中藥飲片、中成藥和化學原料藥一般不需要特別標明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質量和藥效可能會有較大差異，標明產(chǎn)地有助于保證藥品質量和指導合理用藥。所以本題答案為A。4.藥品廣告審批機關是A.省級工商管理部門B.國家工商管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。省級工商管理部門主要負責廣告的監(jiān)督管理等工作；國家工商管理部門也是對全國廣告市場進行宏觀管理；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品的宏觀監(jiān)管等工作，藥品廣告審批是由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。所以本題選C。5.以下屬于假藥的是A.更改生產(chǎn)批號的B.超過有效期的C.變質的D.擅自添加香料的答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質的藥品為假藥。更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處；超過有效期的藥品按劣藥論處；擅自添加香料的藥品按劣藥論處。所以本題答案選C。6.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應當A.具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度B.具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.具有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存條件D.以上都是答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度；具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；具有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存條件等。所以本題答案選D。7.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.質量檢驗制度C.保管制度D.核準制度答案：A解析：醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。質量檢驗制度一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)等進行的；保管制度是藥品購進后的儲存管理方面的；核準制度與醫(yī)療機構購進藥品的核心要求不符。所以本題選A。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心作出評價和控制的過程答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。它不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構單方面的工作，也不是僅由藥品不良反應監(jiān)測中心完成的，而是涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)和主體共同參與的過程。所以本題答案選A。9.國家基本藥物的遴選原則是A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.臨床常用、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重D.臨床常用、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應答案：A解析：國家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重?！笆袌瞿軌虮ＷC供應”是基本藥物采購等環(huán)節(jié)的要求，“臨床常用”表述不準確。所以本題答案選A。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。所以本題選B。二、B型選擇題（每組試題共用一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個最佳答案）[11-12]A.新藥B.仿制藥C.進口藥品D.醫(yī)療機構制劑11.未曾在中國境內上市銷售的藥品是答案：A解析：新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。所以本題選A。12.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑是答案：D解析：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。所以本題選D。[13-14]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種13.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是答案：A解析：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以本題選A。14.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是答案：C解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。所以本題選C。[15-16]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門15.必須按照GSP經(jīng)營藥品的是答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品，以保證藥品經(jīng)營過程中的質量。所以本題選B。16.必須按照GMP組織生產(chǎn)藥品的是答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)藥品，確保藥品質量。所以本題選A。三、X型選擇題（每題有兩個或兩個以上正確答案，少選或多選均不得分）17.以下屬于藥品的是A.中藥材B.抗生素C.血清D.疫苗答案：ABCD解析：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。所以本題ABCD四個選項均屬于藥品。18.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進行監(jiān)督檢查，對藥品質量進行抽查檢驗，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，同時對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。所以本題ABCD全選。19.以下關于藥品價格管理的說法正確的是A.依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料答案：ABCD解析：依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格；藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格；藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報；藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。所以本題ABCD選項均正確。20.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當A.登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀B.藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀C.對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，醫(yī)療機構應當向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀D.對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀答案：ABCD解析：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀；藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀；對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，醫(yī)療機構應當向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀；對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。所以本題ABCD全選。四、案例分析題患者李某因感冒到某藥店購買感冒藥。藥店銷售人員向其推薦了一種新上市的感冒藥，并聲稱該感冒藥效果非常好，是最新研發(fā)的產(chǎn)品，能快速緩解感冒癥狀。李某購買服用后，不僅感冒癥狀未緩解，反而出現(xiàn)了惡心、嘔吐等不良反應。李某懷疑該藥品質量有問題，遂向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門投訴。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調查，該藥品確實存在質量問題，屬于劣藥。問題：1.藥店銷售人員的行為存在哪些問題？2.該藥店應承擔哪些法律責任？3.藥品監(jiān)督管理部門對劣藥應采取哪些措施？答案：1.藥店銷售人員的行為存在以下問題：-夸大藥品療效：向患者聲稱該感冒藥效果非常好，能快速緩解感冒癥狀，這種夸大宣傳的行為違反了藥品銷售的誠信原則，誤導了消費者。-未充分告知藥品信息：沒有向患者充分告知藥品可能存在的不良反應等信息，侵犯了患者的知情權。2.該藥店應承擔以下法律責任：-民事責任：藥店銷售劣藥導致患者出現(xiàn)不良反應，應承擔賠償患者因服用該藥品造成的身體損害和經(jīng)濟損失的責任，如賠償患者的醫(yī)療費用、誤工費等。-行政責任：根據(jù)《藥品管理法》，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證等。該藥店銷售劣藥，藥品監(jiān)督管理部門會依