執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫第一部分單選題(50題)1、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,S代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字的相關(guān)知識。在藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字的編碼規(guī)則中，“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”有特定含義，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。結(jié)合題目內(nèi)容，可知S代表生物制品，所以答案選D。2、應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是

A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)

B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的

C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息

D.消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營者對商品和服務(wù)的說明、警示義務(wù)相關(guān)規(guī)定。選項A依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對于可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，經(jīng)營者負(fù)有應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的義務(wù)。這是為了保障消費者在使用可能具有一定危險性的商品或接受相應(yīng)服務(wù)時，能清楚了解相關(guān)風(fēng)險以及如何正確使用以避免危害，所以選項A正確。選項B當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險時，應(yīng)采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，而不是單純地作出說明和警示等，所以選項B不符合題意。選項C經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息，這種行為屬于欺詐行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的欺詐責(zé)任，如消費者可要求增加賠償?shù)?，和作出真實說明、明確警示等義務(wù)無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D若消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，此時經(jīng)營者對于該已知瑕疵通常無需再額外進(jìn)行說明和警示等，所以選項D不符合。綜上，本題的正確答案是A。"3、應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組的企業(yè)主體。選項A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)管理工作，并非專門設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組的主體，所以A項不符合題意。選項B，批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)范圍較寬泛，不能準(zhǔn)確對應(yīng)到應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組的特定企業(yè)類型，所以B項不正確。選項C，大中型批發(fā)企業(yè)由于其經(jīng)營規(guī)模和藥品儲存量較大等因素，需要專門的藥品養(yǎng)護(hù)組來確保藥品質(zhì)量，故大中型批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組，C項正確。選項D，小型批發(fā)企業(yè)因規(guī)模相對較小，可能不具備設(shè)置專門藥品養(yǎng)護(hù)組的條件，所以D項不符合要求。綜上，答案選C。"4、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運輸?shù)氖?/p>

A.道路運輸

B.水路運輸

C.鐵路運輸

D.航空運輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運輸，所以A項不符合要求。-選項B：水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運輸，所以B項不符合題意。-選項C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運輸，所以C項正確。-選項D：航空運輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運輸，所以D項不正確。綜上，答案選C。"5、行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)行政行為的定義，對各選項進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。比如企業(yè)獲得生產(chǎn)經(jīng)營許可證等。而題干是行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時的應(yīng)對措施，并非申請從事特定活動，所以該選項不符合題意。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。沒收違法所得本身就是一種行政處罰方式，而不是行政相對人不服處罰決定時的處理方式，因此該選項不正確。選項C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。當(dāng)行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，提出行政復(fù)議是符合法律規(guī)定的維護(hù)自身權(quán)益的方式，所以該選項正確。選項D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為；行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制并非行政相對人對行政處罰決定不服時的處理途徑，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"6、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回級別的相關(guān)知識點。藥品召回分為不同級別，各級召回針對的藥品危害情況有所不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回則是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而在我國藥品召回體系中并沒有四級召回這一類別。題干中明確提到“對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品”實施的召回，根據(jù)上述各級召回的定義，符合二級召回的范疇。所以答案選B。"7、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對患者不會產(chǎn)生風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

A.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對藥物制劑進(jìn)行三級召回的相關(guān)規(guī)定。選項A分析每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況，這并非三級召回的必要求。在實際的藥品召回工作中，不同級別的召回對于報告召回進(jìn)展情況的時間間隔等要求是有差異的，三級召回通常沒有每日報告進(jìn)展情況這樣嚴(yán)格的時間要求，所以該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B分析1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，這種表述不符合三級召回的流程。按照規(guī)定，藥品召回計劃是需要向相關(guān)部門提交，但對于三級召回而言，并沒有要求在1日內(nèi)提交并審批，此選項不符合實際規(guī)定，排除該選項。選項C分析根據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，藥品三級召回要求企業(yè)在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。題干中該外資企業(yè)決定主動對該批次藥物制劑進(jìn)行三級召回，所以72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用符合三級召回的時間要求，該選項正確。選項D分析3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，這不是三級召回的規(guī)定動作。在三級召回環(huán)節(jié)，重點在于及時通知相關(guān)經(jīng)營和使用單位停止銷售和使用藥品，對于提交調(diào)查評估報告的時間規(guī)定并非是3日，因此該選項不符合要求，排除。綜上，答案選C。"8、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項：A選項：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，因此該選項正確。B選項：人力資源和社會保障部：該部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，包括養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險等各項社會保險工作，以及促進(jìn)就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負(fù)責(zé)國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。C選項：發(fā)展和改革委員會：其主要職責(zé)是擬訂并組織實施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領(lǐng)域可能會涉及醫(yī)藥價格調(diào)控等相關(guān)工作，但并非負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項錯誤。D選項：商務(wù)部：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"9、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門在藥品有效期過后的一定時間內(nèi)仍能查閱到銷售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時進(jìn)行調(diào)查和處理。選項B的2年不符合規(guī)定；選項C“1年但不得少于2年”表述錯誤；選項D的3年未體現(xiàn)“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵要求。所以正確答案是A。10、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性。選項A藥品廣告的真實性與合法性是保障消費者權(quán)益、維護(hù)市場秩序的重要基礎(chǔ)。在《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)中，明確要求藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，內(nèi)容存在隨意變更?？频炔灰?guī)范情況，違背了藥品廣告真實、合法的要求，所以選項A表述正確。選項B藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品使用的關(guān)鍵信息，直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果。以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)來宣傳藥品適應(yīng)癥或者功能主治，能夠保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費者獲取到科學(xué)、可靠的藥品信息。因此，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，選項B表述正確。選項C藥品藥理作用也是藥品廣告宣傳中的重要內(nèi)容，為確保宣傳的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，同樣應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書，所以選項C表述錯誤。選項D進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳會誤導(dǎo)消費者，使其對藥品的功效、安全性等產(chǎn)生錯誤認(rèn)知，從而影響合理用藥，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，選項D表述正確。本題要求選擇表述錯誤的選項，所以答案是C。"11、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。該規(guī)定是符合我國藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準(zhǔn)地傳達(dá)給專業(yè)人士，有助于他們在專業(yè)工作中合理使用處方藥，所以選項A表述正確。選項B處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。這是因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會導(dǎo)致公眾自行隨意使用處方藥，帶來安全隱患，所以選項B表述正確。選項C處方藥不可以通過贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。因為向公眾發(fā)布處方藥廣告存在很大風(fēng)險，公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項表述錯誤，應(yīng)選。選項D不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名。這一規(guī)定也是為了避免對公眾產(chǎn)生誤導(dǎo)，防止公眾因為活動冠名而不恰當(dāng)關(guān)注或使用處方藥，所以選項D表述正確。綜上，本題答案選C。"12、按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實驗室檢驗是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念來判斷正確答案。選項A：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核主要是對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和評價，查看其是否科學(xué)、合理、可行，重點在于對標(biāo)準(zhǔn)本身的審查，而不是進(jìn)行實驗室檢驗，所以選項A不符合題意。選項B：樣品檢驗樣品檢驗是按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實驗室檢驗，通過對樣品進(jìn)行各項檢測，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項B正確。選項C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，采取隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行檢驗的方式，其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、打擊假劣藥品等，并非按照申請人申報或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室檢驗，所以選項C不符合題意。選項D：評價抽檢評價抽檢主要是為了評價某一區(qū)域、某一類藥品的質(zhì)量狀況等，為藥品的監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，它與按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實驗室檢驗概念不同，因此選項D也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"13、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查在滿足一定條件下，能夠在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的藥品類型。選項A，國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物在遴選、采購、使用等方面有相關(guān)政策和管理規(guī)定，但并不存在滿足一定條件就在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序這一特點。選項B，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，或者是在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，為改善患者病情或促進(jìn)機(jī)體功能恢復(fù)所使用的藥物。輔助用藥重點在于規(guī)范使用管理，防止過度使用，而非簡化上市注冊審批程序。選項C，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，由于其有長期的臨床實踐基礎(chǔ)和歷史記載，在滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類制劑的注冊申請，可僅提供藥學(xué)研究資料，免報藥效學(xué)研究資料及臨床試驗資料等，所以該選項正確。選項D，抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物?？咕幬锏难邪l(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用都受到嚴(yán)格的監(jiān)管，以防止細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和濫用，并不存在在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的情況。綜上，答案選C。"14、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，申請補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序為

A.省級藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

C.省級藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證遺失補(bǔ)發(fā)的行政許可程序。《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，當(dāng)某藥店的《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，需要進(jìn)行補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)時，是由原發(fā)證機(jī)關(guān)來操作，因為原發(fā)證機(jī)關(guān)對該藥店的相關(guān)情況最為了解，且其有對應(yīng)管理職責(zé)和權(quán)限，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以可排除A、C選項。同時，補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項進(jìn)行，因為這只是證件遺失后的補(bǔ)發(fā)行為，并非重新審批或變更許可內(nèi)容，不需要按照新核準(zhǔn)事項處理，所以B選項錯誤。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證，D選項正確。綜上，本題答案選D。"15、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說明書項目的定義來逐一分析選項。選項A，[警示語]是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項，并非專門列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以A選項錯誤。選項B，[禁忌]是指在藥品說明書中列出的藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等，故B選項正確。選項C，[規(guī)格]是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的比例或裝量，與藥品不能應(yīng)用的情形無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，[藥品名稱]是藥品的標(biāo)識，用于區(qū)分不同的藥品，不涉及藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"16、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

B.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

D.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中企業(yè)的行為及相關(guān)法律規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。分析題干信息某藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品拆掉舊包裝，更換包裝和更改生產(chǎn)批號后進(jìn)行銷售，銷售金額為8萬元，且未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。此外，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某明知該情況，為謀私利購買該批藥品并提供給患者使用。對各選項進(jìn)行分析A選項：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。雖然該企業(yè)銷售金額達(dá)到8萬元，但題干未明確表明該行為符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，且根據(jù)現(xiàn)有信息，更符合藥品相關(guān)違法情形，所以不能按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項錯誤。B選項：題干中并沒有提及關(guān)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的相關(guān)事實依據(jù)和法律依據(jù)，B選項錯誤。C選項：該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。同時，由于未對人體健康造成嚴(yán)重危害，未達(dá)到需要承擔(dān)刑事責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn)，所以只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，C選項正確。D選項：生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。題干明確說明未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，不滿足生產(chǎn)銷售假藥罪處3年以上10年以下有期徒刑并處罰金的量刑條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"17、藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品通用名稱

B.批準(zhǔn)文號

C.產(chǎn)品批號

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽的標(biāo)注規(guī)定來逐一分析選項。選項A：藥品通用名稱藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識，它是識別藥品的關(guān)鍵信息，對于正確使用藥品至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品通用名稱，以便使用者準(zhǔn)確識別藥品，避免用錯藥，所以該選項不符合題意。選項B：批準(zhǔn)文號藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號一般在藥品的外標(biāo)簽、藥品說明書等載體上標(biāo)注，因此該選項符合題意。選項C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號用于識別某一批次藥品的生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等。它有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過產(chǎn)品批號追蹤到具體的生產(chǎn)批次，所以藥品內(nèi)標(biāo)簽需要標(biāo)注產(chǎn)品批號，該選項不符合題意。選項D：有效期藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。標(biāo)注有效期可以提醒使用者在規(guī)定時間內(nèi)使用藥品，保證用藥安全和有效，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯誤的是

A.藥品說明書、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A藥品說明書、標(biāo)簽以及藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過這些途徑報告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項說法正確。選項B藥品上市許可持有人有責(zé)任全面收集和報告藥品不良反應(yīng)信息。通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報告人是否已向監(jiān)管部門提交該報告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進(jìn)行報告，以確保監(jiān)管部門能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒有要求強(qiáng)制定期瀏覽外部網(wǎng)站來收集不良反應(yīng)病例，所以該選項說法錯誤。選項D在上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告。同時，為保證報告的真實性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為，該選項說法正確。綜上，答案選C。"19、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

A.考核制度

B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度

D.登記制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行的制度。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行登記制度。登記制度能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育的情況進(jìn)行有效記錄和管理，保證其持續(xù)更新知識、提升專業(yè)素養(yǎng)，以更好地履行職責(zé)，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。而考核制度主要側(cè)重于對學(xué)習(xí)成果等方面進(jìn)行考查；考試制度是以考試的方式檢驗知識水平；核準(zhǔn)制度通常是對某些事項進(jìn)行審核批準(zhǔn)。這三種制度均不符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的規(guī)定。所以本題答案選D。"20、省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟的定義來判斷省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所屬的行政行為類型。選項A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過依法審查，認(rèn)為該企業(yè)符合相關(guān)條件后，向其頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予其從事藥品生產(chǎn)活動，這完全符合行政許可的定義，所以該行為屬于行政許可，選項A正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是給予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對企業(yè)的違法行為進(jìn)行懲戒，所以該行為不屬于行政處罰，選項B錯誤。選項C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是省級藥品監(jiān)督管理部門作出的具體行政行為，并非是對其他行政行為進(jìn)行復(fù)查的過程，所以該行為不屬于行政復(fù)議，選項C錯誤。選項D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是行政機(jī)關(guān)的正常行政行為，不是向人民法院提起的訴訟活動，所以該行為不屬于行政訴訟，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"21、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是

A.安全性評估結(jié)果

B.功能

C.臨床藥理學(xué)

D.藥品通用名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)。選項A，安全性評估結(jié)果主要是用于衡量藥品在使用過程中的安全程度，保障用藥者的健康和安全，并非是中成藥分類的主要依據(jù)。選項B，國家基本藥物目錄中中成藥分類主要依據(jù)功能。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑，其功能是其發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵體現(xiàn)，不同功能的中成藥針對不同的病癥，所以按照功能進(jìn)行分類有助于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確選藥、合理用藥，故該選項正確。選項C，臨床藥理學(xué)主要研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程，側(cè)重于藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)等方面，并非中成藥分類的主要依據(jù)。選項D，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，用于辨別不同的藥品，不能作為中成藥分類的主要依據(jù)。綜上，答案選B。"22、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標(biāo)明通用名稱，能讓消費者準(zhǔn)確識別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，該選項不符合題意。選項B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。這些信息只是為消費者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項符合題意。選項C：忠告語能提醒消費者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)志。標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，便于監(jiān)管部門和消費者對藥品的來源、合法性進(jìn)行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"23、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識的理解。選項A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場上是可以同時出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項A說法正確。選項B目前并沒有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識，所以市場上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會有加注專有“雙跨”標(biāo)識的情況，選項B說法錯誤。選項C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時，其說明書內(nèi)容不會一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項，選項C說法錯誤。選項D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥才是患者自行購買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項D說法錯誤。綜上，正確答案是A。"24、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營麻醉藥品，所以A選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，具備經(jīng)營處方藥的資格，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項符合要求。-選項C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，所以C選項不符合要求。-選項D：乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確標(biāo)注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營疫苗，所以D選項不符合要求。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關(guān)于為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。這一規(guī)定是基于藥品的特性、使用安全性等多方面因素考慮制定的，旨在保障患者合理用藥，防止藥物濫用等問題。所以本題答案選D。"26、國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的藥品是

A.首次申請上市仿制藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.首次申請生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的藥品相關(guān)規(guī)定。分析選項A首次申請上市仿制藥，國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門并未明確規(guī)定其在銷售前或者進(jìn)口時必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，所以選項A不符合要求。分析選項B根據(jù)國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，所以選項B正確。分析選項C首次申請生產(chǎn)仿制藥主要強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的申請，并非在銷售前或進(jìn)口時必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的特定藥品情形，所以選項C不正確。分析選項D首次在中國生產(chǎn)的藥品，國家并非規(guī)定所有這類藥品在銷售前或者進(jìn)口時都必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，所以選項D也不正確。綜上，答案是B。"27、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對于該題，是在考查新藥臨床試驗特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)要求。而選項A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)；選項B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗探索治療作用初步評價階段所需的病例數(shù)；選項C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案是D。28、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄保存至超過疫苗有效期2年

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合同或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項A根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗具有特殊性和專業(yè)性，對儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有嚴(yán)格要求，藥品零售企業(yè)不具備相應(yīng)條件，不得從事疫苗經(jīng)營活動，該選項說法正確。選項B第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。所以疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項說法錯誤。選項C疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)做好疫苗的購銷記錄，且記錄保存至超過疫苗有效期2年，這有助于對疫苗流通進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量安全，該選項說法正確。選項D疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，以確保所銷售疫苗的質(zhì)量和合法性，該選項說法正確。綜上所述，答案選B。"29、能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析選項。A選項：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在零售藥店銷售。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，甲類非處方藥可在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用。所以A選項不符合要求。B選項：終止妊娠藥品嚴(yán)禁在零售藥店銷售。這是為了保障婦女的健康和安全，避免不規(guī)范使用終止妊娠藥品帶來的嚴(yán)重后果。因此B選項不符合題意。C選項：乙類非處方藥同樣不需要憑醫(yī)師處方就能在零售藥店銷售。乙類非處方藥安全性更高，消費者可以自行判斷、購買和使用。所以C選項也不正確。D選項：未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方。所以D選項符合題意。綜上，本題答案是D。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行驗收，所以本題正確答案選D。31、屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】本題考查國家一級保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識。國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A：羚羊角屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種，符合題意。選項B：甘草屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。選項C：龍膽屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。選項D：洋金花不屬于國家保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。所以本題正確答案選A。"32、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報OTC，爭取將該品種實現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.兩種標(biāo)簽

B.兩種說明書

C.都必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞人福醫(yī)藥的祖卡木顆粒相關(guān)情況及選項內(nèi)容展開分析。題干信息分析題干表明祖卡木顆粒是人福醫(yī)藥生產(chǎn)的治療感冒特效藥，公司為其處方藥正在申報OTC以實現(xiàn)雙跨布局，即在藥店和醫(yī)院雙向銷售。各選項分析A選項：題干中并未提及祖卡木顆粒會使用兩種標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容，沒有依據(jù)表明該產(chǎn)品會有此情況，所以A選項錯誤。B選項：同樣，題干里沒有關(guān)于祖卡木顆粒使用兩種說明書的信息，無法得出這一結(jié)論，B選項錯誤。C選項：無論是處方藥還是非處方藥（OTC），為了保障用藥安全，都必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語。祖卡木顆粒若實現(xiàn)雙跨，即有處方藥和非處方藥兩種銷售形式，那么兩種銷售類型對應(yīng)的藥品都應(yīng)遵循此規(guī)定印上該忠告語，所以C選項正確。D選項：題干中沒有涉及祖卡木顆粒兩種包裝顏色要有明顯區(qū)別的描述，不能推斷出該結(jié)論，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"33、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來逐一分析判斷。A選項：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會對麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項描述正確。B選項：當(dāng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果時，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對嚴(yán)重違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，該選項描述正確。C選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，而不是設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項描述錯誤。D選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達(dá)到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項描述正確。綜上，答案選C。"34、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋企事業(yè)職工的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為其提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立基本藥物制度，為群眾提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的基本藥品

D.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：D

【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一項重要工作，其總體目標(biāo)具有全局性和全面性。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，旨在解決全體城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，讓更廣泛的群眾享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項A僅提及覆蓋城鎮(zhèn)居民，忽略了廣大農(nóng)村居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，范圍較窄，不能全面體現(xiàn)改革的總體目標(biāo)。選項B聚焦于企事業(yè)職工，同樣沒有涵蓋全體城鄉(xiāng)居民，覆蓋面不夠?qū)挿海环细母镆菁叭w人民的初衷。選項C建立基本藥物制度只是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一部分內(nèi)容，并非總體目標(biāo)，其重點在于保障基本藥品的供應(yīng)和使用，不能等同于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。而選項D明確提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，既體現(xiàn)了改革覆蓋范圍的全面性，又突出了改革的目標(biāo)是為群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。所以本題正確答案是D。"35、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.個人

D.縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。選項A：省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象規(guī)定，該選項正確。選項B：社區(qū)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象，所以該選項錯誤。選項C：個人同樣不屬于疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)供應(yīng)第一類疫苗的對象范疇，該選項錯誤。選項D：縣以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)表述不準(zhǔn)確，應(yīng)為省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"36、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項。《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。在本題中，若B藥店對A市藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，其申請行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項。"37、藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)拈g距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題考查藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)拈g距標(biāo)準(zhǔn)。在藥品儲存相關(guān)規(guī)范中，明確規(guī)定藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)拈g距應(yīng)不小于30厘米，所以答案選D。38、必須具有質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的藥事組織是

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥事組織在質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)配備方面的要求。選項A，藥店主要是面向消費者銷售藥品的場所，其業(yè)務(wù)重點在于藥品的零售服務(wù)，通常并不需要具備自己專門的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)。選項B，藥品零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，存在統(tǒng)一采購、配送等管理模式，但它本質(zhì)上還是以藥品零售為主要業(yè)務(wù)，其藥品質(zhì)量把控更多依賴于上游供應(yīng)商的質(zhì)量保障，一般不要求必須配備質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)。選項C，藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)，主要是對購入藥品進(jìn)行驗收等基本質(zhì)量管控，通常也無需設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造單位，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。為了確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備自己的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，對生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品以及成品等進(jìn)行全面、嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗。所以該選項正確。綜上，答案選D。"39、對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品檢驗相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項A：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出再次檢驗，以驗證原檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。題干中明確提到“對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出”，符合復(fù)核檢驗的定義，所以選項A正確。選項B：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了全面評估藥品質(zhì)量狀況，并非針對檢驗結(jié)果有異議的情況，因此選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗，主要是為了監(jiān)督藥品市場的質(zhì)量情況，與對檢驗結(jié)果有異議提出申請的情況不符，所以選項C錯誤。選項D：委托檢驗委托檢驗是指由客戶委托檢驗機(jī)構(gòu)對其提供的樣品進(jìn)行檢驗，通常是客戶主動委托檢驗機(jī)構(gòu)開展檢驗工作，并非在對已有檢驗結(jié)果有異議時提出，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"40、按第一類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按第一類精神藥品管理的藥品的識別。首先分析選項A，曲馬多屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A不符合要求。選項B，氯胺酮是按第一類精神藥品進(jìn)行管理的，因此該選項正確。選項C，麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不是第一類精神藥品，選項C錯誤。選項D，罌粟殼按麻醉藥品管理，而不是第一類精神藥品，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"41、價格昂貴的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級的理解與區(qū)分?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉墶⑾拗剖褂眉壓吞厥馐褂眉壢?。非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用等特點，且價格昂貴的抗菌藥物。選項A非限制使用級抗菌藥物價格通常相對較低，不符合“價格昂貴”這一條件；選項B限制使用級抗菌藥物價格只是相對較高，并非強(qiáng)調(diào)“昂貴”；選項D“特殊限制使用級抗菌藥物”并非規(guī)范的抗菌藥物分級類別；而選項C特殊使用級抗菌藥物符合題干中“價格昂貴”的描述。所以本題正確答案選C。"42、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項A“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時對專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"43、下列藥品中可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.麻醉藥品

B.中藥注射劑

C.放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A麻醉藥品是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足一定條件和經(jīng)過嚴(yán)格審批程序后，能夠配制麻醉藥品制劑，以滿足本單位醫(yī)療需求。所以選項A正確。選項B中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、不良反應(yīng)風(fēng)險相對較高等特點，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。因此選項B錯誤。選項C放射性藥品的制備、使用和管理涉及到放射性安全和防護(hù)等特殊要求，通常需要專業(yè)的設(shè)施和嚴(yán)格的監(jiān)管，一般不作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，其管理非常嚴(yán)格，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門。A選項國家衛(wèi)生健康委員會，其職責(zé)涵蓋了組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等相關(guān)工作，在醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、政策制定等重要職責(zé)，所以該選項正確。B選項商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的事務(wù)，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。C選項人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障等人力資源方面的管理工作，不涉及國家藥物政策和基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。D選項工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、管理和發(fā)展等工作，并不承擔(dān)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的職能，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級別醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項A，一級醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項符合題干描述。選項B，二級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格。所以該選項不符合題意。選項C，三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。因此該選項也不正確。選項D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍太寬泛，不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能一概而論，此選項不合適。綜上，正確答案是A。"46、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查國藥準(zhǔn)字編號中不同字母所代表藥品類型的知識。在國藥準(zhǔn)字的編號規(guī)則里，“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，其中不同字母代表不同類型的藥品。選項A，進(jìn)口藥品分包裝對應(yīng)的是“J”；選項B，化學(xué)藥品對應(yīng)的是“H”；選項C，中藥對應(yīng)的是“Z”，與題目表述相符；選項D，生物制品對應(yīng)的是“S”。所以，本題答案選C。"47、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

A.備案制度

B.考試制度

C.注冊制度

D.學(xué)分制度

【答案】：D

【解析】這道題考查的是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實行制度。選項A，備案制度通常是對某些事項進(jìn)行登記備案，以留存相關(guān)信息供管理和查詢，但執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并非實行備案制度。選項B，考試制度一般是通過考試來檢驗知識和能力，但執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育重點不在于以考試的方式，所以考試制度不符合。選項C，注冊制度主要涉及人員或事項的注冊登記，以獲得合法的從業(yè)資格或身份認(rèn)定等，與執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實行制度不相關(guān)。選項D，學(xué)分制度是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實行制度。通過獲得一定的學(xué)分來衡量執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的情況，確保其不斷更新知識、提升專業(yè)素養(yǎng)，以適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展和服務(wù)患者的需要。所以這道題的正確答案是D。"48、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的負(fù)責(zé)部門。選項A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品這樣高層次、專業(yè)性強(qiáng)的審批職能，所以A選項錯誤。選項B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對于藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品進(jìn)行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"49、根據(jù)管理《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)制行為的理解。選項A，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為，它是《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確規(guī)制的不正當(dāng)競爭行為之一。選項B，虛假宣傳和虛假交易行為，虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者；虛假交易行為則是通過虛構(gòu)交易等方式來營造商品暢銷的假象等，這些都違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定。選項C，混淆行為是指經(jīng)營者實施的足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等，也是該法所禁止的不正當(dāng)競爭行為。選項D，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為雖然在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中會出現(xiàn)一些新的競爭問題和不正當(dāng)競爭表現(xiàn)形式，但在《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中，并沒有直接將“互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為”作為一種獨立的、明確列舉的不正當(dāng)競爭行為類型，它包含的各類具體行為可能會分散在該法的其他條款規(guī)制的范圍之內(nèi)。所以本題答案選D。"50、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝（）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定。選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)注的主體，所以該選項錯誤。選項B，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主要承擔(dān)擬訂衛(wèi)生健康政策、規(guī)劃等職責(zé)，不在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)注，該選項錯誤。選項C，按照相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，該選項正確。選項D，不僅要標(biāo)明國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，還需標(biāo)明“免費”字樣，該選項不完整，所以錯誤。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、下列屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠

B.經(jīng)營者在購進(jìn)商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬

C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察

D.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的定義，對各選項進(jìn)行逐一分析。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機(jī)會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的不正當(dāng)競爭行為。選項A：經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠，這屬于正常的商業(yè)促銷手段，是在遵循市場規(guī)則和財務(wù)制度的前提下進(jìn)行的價格調(diào)整，不屬于暗中給予好處的行為，因此不屬于商業(yè)賄賂行為。選項B：經(jīng)營者在購進(jìn)商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬，這種行為是符合商業(yè)慣例和財務(wù)規(guī)范的。明示且如實入賬的傭金支付是為了支付中間人提供的合法服務(wù)，而不是為了謀取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C(jī)會或利益，所以不屬于商業(yè)賄賂行為。選項C：經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察，這是一種通過給予對方非物質(zhì)利益（出國考察機(jī)會）的方式來獲取交易機(jī)會的行為。這種行為沒有在財務(wù)上進(jìn)行明確和合法的記錄，具有隱蔽性，目的是為了影響對方的決策，從而促進(jìn)產(chǎn)品的銷售，屬于商業(yè)賄賂行為。選項D：經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費，“暗中”表明這種行為沒有公開透明，沒有如實入賬。提供宣傳費的目的通常是為了獲得交易機(jī)會或在交易中獲取優(yōu)勢，屬于通過給予好處來影響交易的不正當(dāng)競爭手段，屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，本題答案選CD。2、有關(guān)國家基本藥物動態(tài)管理的說法，正確的是

A.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理

B.原則上5年調(diào)整一次

C.經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核同意，可適時組織調(diào)整

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物動態(tài)管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。這是符合國家基本藥物管理實際情況的，實行動態(tài)管理能夠使基本藥物目錄根據(jù)臨床需求、藥物可及性、安全性、有效性等因素進(jìn)行及時調(diào)整和更新，以更好地滿足公眾的基本用藥需求，所以該選項正確。選項B國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，而不是5年調(diào)整一次。定期調(diào)整目錄可以保證其科學(xué)性和適用性，使基本藥物能夠緊跟醫(yī)學(xué)發(fā)展和社會需求，所以該選項錯誤。選項C國家基本藥物目錄的調(diào)整需要經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，在其審核通過后，可適時組織調(diào)整。國家基本藥物工作委員會在國家基本藥物管理中發(fā)揮著核心決策作用，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)基本藥物的遴選、調(diào)整等重大事項，所以該選項正確。選項D國家基本藥物目錄的調(diào)整需經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，在基本藥物目錄調(diào)整方面，需依據(jù)國家基本藥物工作委員會的決策開展相關(guān)工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選AC。3、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗

B.以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗

D.一般為18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析，判斷其關(guān)于生物等效性說法的正確性。A選項：在藥品研發(fā)過程中，仿制藥需要與被仿制藥在質(zhì)量和療效上保持一致。生物等效性試驗是驗證仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗，該選項說法正確。B選項：藥代動力學(xué)參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。在生物等效性研究中，常通過測定血藥濃度等藥代動力學(xué)參數(shù)，來評估藥物的吸收程度和速度，進(jìn)而判斷不同制劑之間的生物等效性，所以生物等效性是以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，該選項說法正確。C選項：生物等效性試驗是在相同試驗條件下，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，考察其活性成分在人體內(nèi)的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。通過這種比較，可以判斷不同制劑是否具有相似的治療效果，該選項說法正確。D選項：生物等效性試驗一般選擇的樣本量為18-24例。合適的樣本量能夠保證試驗結(jié)果具有一定的統(tǒng)計學(xué)意義和可靠性，在這個樣本量范圍內(nèi)可以較為準(zhǔn)確地評估藥物的生物等效性，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案為ABCD。4、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍包括

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

C.非臨床治療首選的藥品

D.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（乙類）中的品種

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項：-選項A：含有國家瀕