執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測(cè)試題打印第一部分單選題(50題)1、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)可能具有安全隱患藥品的調(diào)查、評(píng)估及召回主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。當(dāng)藥品可能存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)對(duì)其進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，因?yàn)樗莆罩幤飞a(chǎn)的詳細(xì)信息和技術(shù)資料，能夠準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全問題以及問題的嚴(yán)重程度。并且，由于是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出了可能存在隱患的藥品，其有責(zé)任召回存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，使用單位主要負(fù)責(zé)藥品的使用，它們雖然在藥品安全管理中也承擔(dān)一定的責(zé)任，但對(duì)藥品本身的生產(chǎn)信息和技術(shù)資料掌握有限，不具備主導(dǎo)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估的能力，召回藥品主要也依賴于生產(chǎn)企業(yè)的行動(dòng)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，同理，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品安全隱患的處理上，主要起到協(xié)助和反饋的作用，并非進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估及召回的主體。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的監(jiān)管工作，制定相關(guān)政策法規(guī)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，但并不直接參與對(duì)具體藥品的調(diào)查、評(píng)估和召回工作，而是通過監(jiān)管手段督促相關(guān)責(zé)任主體履行職責(zé)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"2、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書各部分內(nèi)容的理解以及與應(yīng)急處理方法查詢的對(duì)應(yīng)關(guān)系。選項(xiàng)A分析藥品說明書中【用法用量】部分主要闡述的是該藥品的使用方法以及具體的使用劑量。比如，某藥品是口服還是注射，每次服用或注射多少量，每天服用或注射幾次等信息，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)藥品的正確使用方式和劑量，并不涉及接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析【不良反應(yīng)】部分主要是說明使用該藥品后可能會(huì)出現(xiàn)的各種不良結(jié)果，例如可能會(huì)有頭暈、惡心、皮疹等癥狀，但它只是告知可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并沒有針對(duì)不良反應(yīng)出現(xiàn)后的應(yīng)急處理方法進(jìn)行描述，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】通常會(huì)涵蓋在使用藥品過程中各個(gè)方面需要注意的問題，其中就可能包含接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況時(shí)的應(yīng)急處理方法。這是因?yàn)樵摬糠謨?nèi)容旨在提醒使用者在用藥前后以及用藥過程中需要關(guān)注的各類情況，以保障用藥安全，所以在這部分能夠查詢到相關(guān)應(yīng)急處理方法，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析【警示語】一般是對(duì)藥品使用過程中可能存在的嚴(yán)重危險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行特別提示，以引起使用者的高度重視，比如某些藥品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)甚至危及生命等，但它沒有具體的應(yīng)急處理辦法內(nèi)容，故D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"3、為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查住院患者開具鹽酸二氫埃托啡時(shí)每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品，對(duì)于住院患者使用麻醉藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。選項(xiàng)A“3日常用量”不符合該藥品針對(duì)住院患者的處方限量要求；選項(xiàng)B“15日常用量”通常不是鹽酸二氫埃托啡在這種情形下的限量；選項(xiàng)D“7日常用量”也與相關(guān)規(guī)定不符。所以本題答案選C。"4、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識(shí)。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)均一性：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個(gè)單位的藥品，其質(zhì)量、性質(zhì)等方面都應(yīng)該是相同的，這與題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”表述相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)安全性：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干內(nèi)容未涉及藥品安全性相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是單位產(chǎn)品品質(zhì)相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"5、下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題考查可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A，復(fù)方板藍(lán)根顆粒，它屬于常規(guī)的中成藥制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，是可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)B，曲馬多片屬于精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，清開靈注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進(jìn)行操作。并且在劑量方面有著嚴(yán)格的限制，規(guī)定不得超過2日極量。選項(xiàng)A中提到“不得超過3日極量”，這與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量”同樣不符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。而選項(xiàng)B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量”符合相關(guān)法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"7、近日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責(zé)任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場(chǎng)檢查過程中，當(dāng)場(chǎng)查獲楊某某、余某某兩人在銷售標(biāo)識(shí)存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個(gè)品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)所有食品進(jìn)行了抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機(jī)關(guān)建議移送公安機(jī)關(guān)處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機(jī)關(guān)處理，依法追究其刑事責(zé)任。

A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.個(gè)人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款

C.單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算

D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)法律相關(guān)知識(shí)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。題干主要講述南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲楊某某、余某某兩人銷售假藥案并依法追究刑事責(zé)任的情況。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，這通常是《刑法》中對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥罪等相關(guān)犯罪行為在一定情節(jié)下的刑事處罰規(guī)定，是針對(duì)犯罪主體的刑事制裁措施，與題干中未涉及的該項(xiàng)特定情境相關(guān)，但并非本題的正確答案。選項(xiàng)B“個(gè)人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款”，該項(xiàng)規(guī)定通常適用于特定情況下對(duì)個(gè)人的行政處罰，在本題中，楊某某、余某某為個(gè)人銷售假藥，該處罰規(guī)定不符合此類銷售假藥案件的常規(guī)處罰方式，并非針對(duì)銷售假藥行為的對(duì)應(yīng)處罰，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤，為本題答案。選項(xiàng)C“單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”，當(dāng)單位存在生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為時(shí)，依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，會(huì)有類似的較為嚴(yán)厲的行政處罰措施，該選項(xiàng)符合對(duì)銷售假藥行為中單位違法情形的處罰邏輯。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)”，對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，如銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，為了規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序和保障公眾用藥安全，相關(guān)部門會(huì)采取吊銷相關(guān)許可證并在一定期限內(nèi)不受理其申請(qǐng)等措施，該選項(xiàng)符合實(shí)際情況。綜上，答案選B。"8、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作等，并不承擔(dān)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的任務(wù)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，承擔(dān)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等相關(guān)工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，不涉及對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"9、全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國食品安全法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律淵源的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國食品安全法》是由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此《中華人民共和國食品安全法》不屬于行政法規(guī)、地方政府規(guī)章、部門規(guī)章。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"10、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】：B

【解析】本題主要考查野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)。野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。題目中描述的是“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”，符合二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以應(yīng)實(shí)行二級(jí)保護(hù)，答案選B。"11、進(jìn)口在中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品證件的適用范圍來分析解題。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)銷售時(shí)需要取得的證明文件。這里強(qiáng)調(diào)的是境外其他國家生產(chǎn)的藥品，并非中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》中國臺(tái)灣地區(qū)是中國的省級(jí)行政區(qū)，進(jìn)口在中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》主要是針對(duì)一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等的進(jìn)口管理證件，并非針對(duì)中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品進(jìn)口，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的許可文件，并非進(jìn)口中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品時(shí)首先要取得的證件，該選項(xiàng)不正確。綜上，進(jìn)口在中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，正確答案是B。"12、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，需要給以注銷注冊(cè)的行政處分為

A.警告

B.記過

C.撤職

D.開除

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后需給予注銷注冊(cè)的行政處分類型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：警告是一種較輕的行政處分，主要是對(duì)違法違紀(jì)行為人的譴責(zé)和告誡，一般不會(huì)直接導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)被注銷。-選項(xiàng)B：記過是對(duì)有過錯(cuò)的公務(wù)員的懲戒，比警告的處分程度稍重，但通常也不至于必然引發(fā)注銷注冊(cè)的后果。-選項(xiàng)C：撤職是撤銷公務(wù)員所擔(dān)任的職務(wù)的紀(jì)律制裁方式，不過它并不一定意味著要注銷執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)。-選項(xiàng)D：開除是對(duì)公務(wù)員最嚴(yán)厲的行政處分，意味著該人員已不適合繼續(xù)從事相關(guān)職業(yè)活動(dòng)，執(zhí)業(yè)藥師受到開除處分后，其執(zhí)業(yè)資格已不具備繼續(xù)合法存續(xù)的條件，所以需要給予注銷注冊(cè)的處理。綜上，本題正確答案是D。"13、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業(yè)的行為是否合法。選項(xiàng)A依據(jù)規(guī)定，零售第二類精神藥品時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。沒有處方銷售第二類精神藥品是嚴(yán)重違反相關(guān)法規(guī)的行為，所以選項(xiàng)A不合法。選項(xiàng)B零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合規(guī)定，因此選項(xiàng)B不合法。選項(xiàng)C20歲的大學(xué)生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項(xiàng)C合法。選項(xiàng)D對(duì)于第二類精神藥品的處方用量，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，屬于違法行為，故選項(xiàng)D不合法。綜上，答案選C。"14、屬于國家三級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家三級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿）屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材。國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為相關(guān)藥材來源，其保護(hù)級(jí)別較高，所以A選項(xiàng)不符合要求。接著看選項(xiàng)B，杜仲屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材。國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲在野生資源方面面臨一定壓力，被列為二級(jí)保護(hù)，故B選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，金銀花并不屬于國家保護(hù)野生藥材。金銀花是一種常見的中藥材，廣泛種植于我國多地，其資源相對(duì)豐富，未被納入野生藥材保護(hù)級(jí)別范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，龍膽屬于國家三級(jí)保護(hù)野生藥材。國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查鹽酸哌醋甲酯片處方用量的相關(guān)規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。題干中該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方，符合此規(guī)定情形。所以該處方不得超過15日常用量，答案選D。"16、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】題目中提供了世界衛(wèi)生組織關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡占比以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者占比等資料，還給出了我國不合理用藥者占比情況，之后羅列了A、B、C、D四個(gè)選項(xiàng)。由于正確答案是A，推測(cè)題目可能是在某種緊急情形下，詢問采取行動(dòng)的時(shí)間要求。在給出的選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性和緊迫性，相比“1日內(nèi)”“2日內(nèi)”“3日內(nèi)”，“立即”更能應(yīng)對(duì)緊急狀況，符合當(dāng)面臨嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、用藥不當(dāng)?shù)瓤赡芪＜盎颊呱踩闆r時(shí)應(yīng)有的迅速反應(yīng)原則，所以正確答案選A。17、某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關(guān)規(guī)定來判斷該制藥廠應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任。題干中某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。選項(xiàng)A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”對(duì)應(yīng)的是后果特別嚴(yán)重的情形，本題僅提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，并非后果特別嚴(yán)重，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，正確答案是C。"18、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同類型藥品在特定宣傳情況下的審查要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)非處方藥僅宣傳藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱），或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，這種宣傳方式被認(rèn)定為無需審查。具體分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“非處方藥廣告”表述不全面，只是題干描述情況中的一部分情形，不能涵蓋處方藥在指定刊物宣傳藥品名稱的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“藥品廣告”范圍過于寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)題干中特定宣傳方式無需審查這一關(guān)鍵信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“處方藥廣告”同樣表述不完整，沒有包含非處方藥僅宣傳藥品名稱的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：符合上述規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)題干所描述的宣傳情形時(shí)是無需審查的，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"19、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利的含義，結(jié)合題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利內(nèi)容來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者對(duì)商品質(zhì)量、價(jià)格和計(jì)量方面的要求，并非是對(duì)商品或服務(wù)的自主選擇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中“消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品”，這與公平交易權(quán)的內(nèi)涵相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干主要圍繞商品質(zhì)量、價(jià)格和計(jì)量，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)商品真實(shí)情況的知悉，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干中未涉及到消費(fèi)者人身和財(cái)產(chǎn)安全方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"20、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度及管理要求的了解。選項(xiàng)A第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非具有中度風(fēng)險(xiǎn)且需嚴(yán)格控制管理的器械，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，該選項(xiàng)與題干描述一致，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非中度風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D特殊用途醫(yī)療器械并不是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的常規(guī)類別概念，與題干中對(duì)中度風(fēng)險(xiǎn)且需嚴(yán)格控制管理的描述不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"21、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯(cuò)誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)?

C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進(jìn)行電子交易?

D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品具有成癮性和潛在危害，為了確保用藥安全和嚴(yán)格管控，麻醉藥品不得零售，此選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：為保證麻醉藥品運(yùn)輸過程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)表述無誤。C選項(xiàng)：企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品可以進(jìn)行電子交易，但要符合相應(yīng)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，并非一律禁止，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，建立購買方銷售檔案有助于對(duì)麻醉藥品的流向進(jìn)行監(jiān)管和追蹤，保障麻醉藥品的合法使用，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)該及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成

A.采購信息

B.銷售信息

C.注冊(cè)信息

D.誠信信息

【答案】：D

【解析】本題考查依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成的信息類型。選項(xiàng)A，采購信息主要涉及藥品等物資的采購業(yè)務(wù)方面的內(nèi)容，它并非《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)要及時(shí)歸集的執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動(dòng)形成的重點(diǎn)信息，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷售信息側(cè)重于藥品銷售環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，同樣不是該指導(dǎo)意見所著重要求歸集的針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動(dòng)的關(guān)鍵信息，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，注冊(cè)信息一般是執(zhí)業(yè)藥師初始注冊(cè)或變更注冊(cè)等時(shí)登記的基本資料，雖然重要，但不是該指導(dǎo)意見強(qiáng)調(diào)及時(shí)歸集的核心信息，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》的核心目的就是加強(qiáng)個(gè)人誠信體系建設(shè)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，及時(shí)歸集其在相關(guān)活動(dòng)中形成的誠信信息，有助于建立健全執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人誠信檔案，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的誠信管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，符合指導(dǎo)意見要求，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療管理中，有嚴(yán)格的規(guī)定來確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。為了防止麻醉藥品的濫用以及保障醫(yī)療秩序和患者安全，執(zhí)業(yè)醫(yī)師即便具有醫(yī)師處方權(quán)或者有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不允許為自己開具麻醉藥品。本題中，雖然甲是注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且自己患有癌癥需要使用嗎啡針劑，但依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品。選項(xiàng)A中說甲具有醫(yī)師處方權(quán)就可以為自己開具麻醉藥品，忽略了嚴(yán)禁為自己開麻醉藥的規(guī)定；選項(xiàng)B強(qiáng)調(diào)有相關(guān)處方資格后就可以為自己開具，同樣不符合規(guī)定；選項(xiàng)C提到憑醫(yī)療診斷書就可為自己開具，也是不符合規(guī)定的。所以正確答案是D。"24、消費(fèi)者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費(fèi)者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。例如消費(fèi)者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實(shí)信息。而題干強(qiáng)調(diào)的是人身和財(cái)產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。比如消費(fèi)者可以自主決定在哪個(gè)商場(chǎng)購買商品，選擇購買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。如消費(fèi)者遇到商家短斤少兩、價(jià)格虛高等情況時(shí)，可憑借公平交易權(quán)維護(hù)自身權(quán)益。但題干重點(diǎn)在于人身和財(cái)產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同感染情況與可選用抗菌藥物級(jí)別之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。在抗菌藥物的使用中，分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)等不同級(jí)別，各有其適用情況。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，通常用于一般的感染情況。嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染這類情況相對(duì)較為復(fù)雜和嚴(yán)重，非限制使用級(jí)抗菌藥物往往難以滿足治療需求，所以選項(xiàng)A不符合。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。對(duì)于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級(jí)抗菌藥物具有更強(qiáng)的抗菌活性和更廣泛的抗菌譜，能夠更有效地應(yīng)對(duì)較為復(fù)雜的感染狀況，因此本題可選用限制使用級(jí)抗菌藥物，選項(xiàng)B正確。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用有更為嚴(yán)格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無效等特定情況下才會(huì)選用，本題中的情況未達(dá)到需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的程度，所以選項(xiàng)C不符合。在抗菌藥物的分級(jí)中，并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一類別，屬于干擾項(xiàng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"26、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.按不合格藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥以及按假藥、按劣藥論處等情形的規(guī)定來判斷該批復(fù)方氨基酸膠囊的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中并未體現(xiàn)該批復(fù)方氨基酸膠囊存在上述假藥的特征，所以該藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析題干中沒有信息表明該藥品符合按不合格藥論處的相關(guān)情形，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“190509”更改為“190706”并出廠銷售，此行為符合劣藥的判定情形，所以該批復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為劣藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析按假藥論處的情形包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的等。本題中該藥品的情況并不符合按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是（）

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：C

【解析】本題主要考查會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域有著重要職責(zé)，其參與國家藥典的制定工作，是因?yàn)閲宜幍涞闹贫ㄅc醫(yī)療衛(wèi)生工作緊密相關(guān)，需要國家衛(wèi)生健康委員會(huì)從專業(yè)角度提供醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生等方面的專業(yè)意見和技術(shù)支持，以確保國家藥典能符合醫(yī)療實(shí)踐和衛(wèi)生健康需求。而國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥的管理和發(fā)展等工作；國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作；國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策制定、醫(yī)保基金管理等工作。這些機(jī)構(gòu)的主要職能與國家藥典的制定并無直接關(guān)聯(lián)。因此會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是國家衛(wèi)生健康委員會(huì)，答案選C。"28、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析列入興奮劑目錄的利尿劑，其主要作用并非肽類激素相關(guān)作用類型，且它不屬于藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素范疇，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析蛋白同化制劑，這類藥品因其特殊性質(zhì)和潛在危害，不在藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C分析復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，它是一種復(fù)方制劑，主要成分的性質(zhì)與肽類激素不同，不屬于藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素，因此選項(xiàng)C也被排除。選項(xiàng)D分析胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營胰島素注射劑這一肽類激素的，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"29、一般不在說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)所包含的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A需要慎用的情況通常會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。慎用是指謹(jǐn)慎使用，并非絕對(duì)不能用，提示使用者在使用該藥品時(shí)需要密切觀察用藥反應(yīng)，根據(jù)具體情況權(quán)衡利弊后再?zèng)Q定是否使用。因此，需要慎用的情況是會(huì)在注意事項(xiàng)中體現(xiàn)的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素也會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中提及。了解這些因素有助于使用者正確使用藥物，避免因一些不當(dāng)?shù)男袨榛蚯闆r影響藥物的治療效果，從而保證藥物能更好地發(fā)揮作用。所以影響藥物療效的因素屬于注意事項(xiàng)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況一般會(huì)在說明書的[禁忌]項(xiàng)中說明，而不是[注意事項(xiàng)]項(xiàng)。禁忌是指絕對(duì)禁止使用該藥品的情況，一旦使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良后果。所以禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況不在[注意事項(xiàng)]中說明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響同樣會(huì)在說明書[注意事項(xiàng)]中說明。因?yàn)槟承┧幬锟赡軙?huì)影響臨床檢驗(yàn)的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而影響醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷。告知使用者這種影響，能讓其在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)做出合理安排。所以用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響是注意事項(xiàng)的一部分，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"30、關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過嚴(yán)格的注冊(cè)審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"31、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口和出口管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.均需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用

D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)：蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o論是進(jìn)口還是出口，都需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：在蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口和出口管理中，進(jìn)口時(shí)會(huì)核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口時(shí)則核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》，以此來規(guī)范相關(guān)藥品的進(jìn)出口行為，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”制度，即一份許可證只能對(duì)應(yīng)一個(gè)海關(guān)口岸使用，并且只能在有效期內(nèi)一次性使用，以確保許可證使用的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：因故延期進(jìn)出口的，不需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。企業(yè)可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)，而并非重新辦理，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"32、藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)藥品違法行為處罰主體的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對(duì)藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員財(cái)物或不正當(dāng)利益這一行為，應(yīng)由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。所以該題正確答案是B選項(xiàng)，而衛(wèi)生健康主管部門、本單位、經(jīng)濟(jì)綜合主管部門、藥品監(jiān)督管理部門在此種情形下并非規(guī)定的實(shí)施該處罰的主體，故A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。33、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍、設(shè)施設(shè)備要求等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止其變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以應(yīng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品企業(yè)的庫房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，這樣可以保證藥品發(fā)貨的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，提升物流管理的效率和質(zhì)量。因此，該企業(yè)的庫房應(yīng)有這些作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營疫苗的企業(yè)，除了需要有獨(dú)立冷庫以及冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需滿足其他一系列嚴(yán)格的條件，如專業(yè)的冷鏈管理團(tuán)隊(duì)、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個(gè)獨(dú)立冷庫并不足以符合經(jīng)營疫苗的要求，此選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有車載冷藏箱和保溫箱，以便在裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷，維持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"34、以下關(guān)于藥品廣告申請(qǐng)說法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出?

B.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出?

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)?

D.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機(jī)關(guān)?

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品廣告申請(qǐng)的規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。因此，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請(qǐng)人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法過于絕對(duì)，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查工作。該選項(xiàng)表述無誤。綜上，答案選C。"35、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更時(shí)需重新辦理該證的情形。選項(xiàng)A，改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址屬于許可事項(xiàng)變更，但并非需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，通常按照相關(guān)規(guī)定辦理變更登記即可。選項(xiàng)B，更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人，采購負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的核心內(nèi)容，這種人員變動(dòng)一般不需要重新辦理許可證，只需企業(yè)內(nèi)部做好相應(yīng)的人員管理和報(bào)備工作。選項(xiàng)C，改變藥品經(jīng)營方式是一項(xiàng)重大變更，藥品經(jīng)營方式涉及到企業(yè)經(jīng)營的模式、范圍和風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵要素，與藥品經(jīng)營的安全性和規(guī)范性密切相關(guān)。一旦經(jīng)營方式改變，原有的《藥品經(jīng)營許可證》所許可的內(nèi)容已不能適應(yīng)新的經(jīng)營情況，所以應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)，組織架構(gòu)的調(diào)整主要影響企業(yè)內(nèi)部的管理和運(yùn)營結(jié)構(gòu)，并不直接涉及《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的核心要素，一般通過企業(yè)內(nèi)部的管理程序和相關(guān)備案即可，無需重新辦理許可證。綜上，答案選C。"36、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品所屬類別。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式有其特定規(guī)律，其中“國藥準(zhǔn)字”后面的字母代表了不同的藥品類別。具體規(guī)則為：“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表境外生產(chǎn)藥品等。在本題中，該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20150002，其中字母“Z”表明此藥品屬于中藥。所以答案選B。"37、中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需證件的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，它主要是用于證明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的條件和資格，并不是藥品到岸備案的必備證件。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)銷售所需要取得的證件，針對(duì)的是國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品。而本題說的是中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，它們屬于中國境內(nèi)特殊地區(qū)，并非國外，因此不適用《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，必須持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。這是專門針對(duì)港、澳、臺(tái)地區(qū)藥品進(jìn)入內(nèi)地的規(guī)定，符合相關(guān)法規(guī)要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要用于證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展醫(yī)療服務(wù)的資質(zhì)，與藥品到岸備案沒有直接關(guān)系。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】題目?jī)?nèi)容主要講述了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策，減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)的情況，然而題目中未提及與選項(xiàng)相關(guān)的問題描述。僅從給定答案為A（省級(jí)衛(wèi)生行政部門）推測(cè)，在基本藥物制度相關(guān)工作中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門通常承擔(dān)著重要職責(zé)?；舅幬镏贫鹊膶?shí)施涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，包括資金保障、政策制定、報(bào)銷補(bǔ)償?shù)确矫?，省?jí)衛(wèi)生行政部門在區(qū)域內(nèi)能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方資源，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定和推行適合本地區(qū)的基本藥物制度運(yùn)行模式，如長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際建立“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的運(yùn)行模式，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以在其中發(fā)揮關(guān)鍵作用。同時(shí)，在調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策等工作中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門也具備相應(yīng)的行政權(quán)力和管理能力來推動(dòng)落實(shí)，所以答案選省級(jí)衛(wèi)生行政部門。39、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來判斷該復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)按何種藥品論處。相關(guān)法律規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。結(jié)合題目分析題目中提到某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，此行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)的情況，符合上述按劣藥論處的情形。因此，該復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)按劣藥論處，答案選B。"40、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

C.連續(xù)使用不得超過7天

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)罌粟殼管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：罌粟殼屬于麻醉藥品，為了嚴(yán)格管理和確保用藥安全，不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。該說法符合相關(guān)管理規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^3日用量，而不是7日用量。因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由于罌粟殼具有成癮性等特點(diǎn)，連續(xù)使用不得超過7天，以防止出現(xiàn)藥物依賴等不良后果。該說法符合管理要求，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：麻醉藥品處方需要保存3年備查，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和監(jiān)管。所以罌粟殼處方保存3年備查的說法是正確的，選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

C.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品使用說明相關(guān)規(guī)范表述的理解與判斷。首先分析題目所給信息，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥范圍。對(duì)于藥品使用說明，其規(guī)范要求是既需要患者仔細(xì)閱讀說明書，同時(shí)要在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，這兩者是相輔相成、缺一不可的關(guān)系。因?yàn)樗幤返氖褂镁哂袑I(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，仔細(xì)閱讀說明書可以讓患者了解藥品的基本信息、用法用量、禁忌等內(nèi)容；而在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，則能確保用藥的安全性和有效性，醫(yī)師會(huì)根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素綜合考慮，給予最恰當(dāng)?shù)挠盟幗ㄗh。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確地體現(xiàn)了這種既要參考說明書又要依靠專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)的要求，符合相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)B“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，“或”字表示兩者只需滿足其一即可，這無法保證用藥的安全性和有效性，因?yàn)閮H閱讀說明書可能無法應(yīng)對(duì)復(fù)雜的病情和個(gè)體差異，而僅依靠醫(yī)師指導(dǎo)若不了解說明書的基本內(nèi)容也可能出現(xiàn)用藥失誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，通常注射用藥品一般需要醫(yī)師的處方和指導(dǎo)使用，而不是在藥師指導(dǎo)下購買和使用，且“按說明使用”沒有強(qiáng)調(diào)醫(yī)師的指導(dǎo)作用，不符合這類藥品的使用規(guī)范。選項(xiàng)D“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，同樣存在“或”字導(dǎo)致的要求不全面以及不適合注射用藥品應(yīng)遵循醫(yī)師指導(dǎo)使用的問題，故不正確。綜上，正確答案是A。"43、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴(yán)重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品管理分類和產(chǎn)品分類的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)系到對(duì)疫情的診斷和防控，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。同時(shí)，它是通過體外檢測(cè)的方式來輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，答案選A。"44、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，主要成分包含愈創(chuàng)木酚甘油醚和磷酸可待因，它并非屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》規(guī)定的麻醉藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內(nèi)臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等。它不屬于麻醉藥品，而是一種常用的藥品，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013年版）》，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，明確將其列為麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的概念，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對(duì)犯罪人進(jìn)行追究。在本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為并不是依據(jù)《刑法》對(duì)該企業(yè)進(jìn)行的刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。藥品監(jiān)督管理部門作為行政主體，依據(jù)相關(guān)行政法規(guī)，對(duì)銷售假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定，這是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法相對(duì)人實(shí)施的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果，主要是為了補(bǔ)償受害人所受到的損失，通常涉及平等主體之間的財(cái)產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系。而本題是行政機(jī)關(guān)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間的行政管理關(guān)系，并非平等主體之間的民事關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的對(duì)象是國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而本題中被處罰的是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不屬于行政處分。綜上，答案選B。"46、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的負(fù)責(zé)部門。在我國醫(yī)療器械管理體系中，不同類別的醫(yī)療器械由不同層級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批核發(fā)注冊(cè)證。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作。市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)的是日常的監(jiān)管等相關(guān)工作，并非醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)主體。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作。所以境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，本題答案選B。"47、處方書寫規(guī)則錯(cuò)誤的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”

D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的處方書寫規(guī)則進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項(xiàng)A：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帲@是為了確保用藥的準(zhǔn)確性和安全性，避免不同患者用藥信息混淆，該規(guī)則符合處方書寫的基本要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在特殊情況需要超劑量使用時(shí)，注明原因并再次簽名，這是為了對(duì)超劑量用藥的行為進(jìn)行嚴(yán)格把控和追溯，保障患者用藥安全，該做法是合理且必要的，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”?！白襻t(yī)囑”“自用”這類表述不夠明確具體，無法準(zhǔn)確傳達(dá)用藥的方式、劑量、頻次等關(guān)鍵信息，不利于藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品和患者正確使用藥品，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤，為本題正確答案。選項(xiàng)D：處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，這有助于保證處方的真實(shí)性和有效性，便于藥學(xué)部門對(duì)處方進(jìn)行審核和管理，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"48、根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查公民對(duì)行政處罰行為提出行政復(fù)議的時(shí)效規(guī)定。根據(jù)行政復(fù)議法相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過六十日的除外。選項(xiàng)A，15日并非一般情況下公民提出行政復(fù)議的時(shí)效，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常是行政訴訟中直接向人民法院提起訴訟的一般期限，而非行政復(fù)議的時(shí)效，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月同樣是行政訴訟中直接向人民法院提起訴訟的相關(guān)期限規(guī)定，并非行政復(fù)議時(shí)效，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為60日，本題正確答案是B。"49、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題目涉及新藥臨床試驗(yàn)階段相關(guān)時(shí)間的知識(shí)點(diǎn)。在藥品管理領(lǐng)域，新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常需要有一定的時(shí)間來全面、系統(tǒng)地評(píng)估藥物的安全性、有效性等多方面特性。而新藥臨床試驗(yàn)的周期一般為5年，這是基于科學(xué)研究和藥品監(jiān)管要求所確定的。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。50、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的不同類型的定義及區(qū)分。選項(xiàng)A抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的一種監(jiān)管措施。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，并送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這完全符合抽查檢驗(yàn)的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和依據(jù)，與題干中對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽樣檢驗(yàn)情況不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)重新檢驗(yàn)。題干中未涉及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議而重新檢驗(yàn)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干描述并非這種特定情況下的指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

C.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

D.妊娠控制

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD。醫(yī)療器械作用于人體能達(dá)成多種預(yù)期目的，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)分析：-A選項(xiàng)：醫(yī)療器械可用于疾病的預(yù)防，比如一些家用的健康監(jiān)測(cè)設(shè)備能提前發(fā)現(xiàn)潛在的健康問題，起到預(yù)防疾病的作用；在疾病的診斷、治療、監(jiān)護(hù)和緩解方面更是常見，像各類醫(yī)學(xué)影像設(shè)備用于診斷疾病，手術(shù)器械用于治療疾病，心電監(jiān)護(hù)儀用于監(jiān)護(hù)病人狀況，康復(fù)器械用于緩解病人癥狀等，所以A選項(xiàng)正確。-B選項(xiàng)：對(duì)于損傷或者殘疾，醫(yī)療器械可用于診斷損傷程度、治療損傷部位、監(jiān)護(hù)恢復(fù)情況、緩解疼痛和不適，以及對(duì)因損傷或殘疾造成的功能缺失進(jìn)行補(bǔ)償，例如假肢、矯形器等就發(fā)揮著補(bǔ)償功能，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)：在醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐中，醫(yī)療器械可用于對(duì)解剖或者生理過程的研究，如一些先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備；也能進(jìn)行替代，像人工心臟、人工關(guān)節(jié)等替代人體原有器官；還可以進(jìn)行調(diào)節(jié)，如心臟起搏器調(diào)節(jié)心臟的跳動(dòng)節(jié)律，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：妊娠控制也是醫(yī)療器械的預(yù)期目的之一，例如宮內(nèi)節(jié)育器等醫(yī)療器械可用于控制妊娠，達(dá)到避孕的效果，所以D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確，本題答案選ABCD。2、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

B.藥物臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.藥物臨床前研究許可

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)所確定的行政許可內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可之一。執(zhí)業(yè)藥師是負(fù)責(zé)提供藥物知識(shí)及藥事服務(wù)的專業(yè)人員，通過執(zhí)業(yè)許可制度，能夠規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，保障公眾用藥安全、有效。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B在我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)中，并沒有藥物臨床研究許可這一行政許可。藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可制，申辦者完成臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)資料準(zhǔn)備后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未收到藥品監(jiān)督管理部門否定或質(zhì)疑的意見，即可開展臨床試驗(yàn)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品上市許可是藥事管理的重要行政許可。藥品上市需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。只有獲得藥品上市許可，藥品才可以在市場(chǎng)上合法銷售，保障公眾能夠使用到合格、安全的藥品。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)未設(shè)置藥物臨床前研究許可。藥物臨床前研究主要是在實(shí)驗(yàn)室階段開展，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等工作，目前并沒有專門的行政許可對(duì)其進(jìn)行管理。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選AC。3、收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

A.劃定倉間或倉位

B.建立健全保管.驗(yàn)收.領(lǐng)發(fā).核對(duì)制度

C.專用賬冊(cè)

D.專柜加鎖.專人保管

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位的管理要求。選項(xiàng)A劃定倉間或倉位是合理存放毒性藥品的必要措施。將毒性藥品存放在特定的倉間或倉位，可以避免與其他藥品混淆，減少誤拿誤用的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于對(duì)毒性藥品進(jìn)行集中管理和監(jiān)控，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、