2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫必刷題第一部分單選題(50題)1、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】對于買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，需要依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)給予處罰，故答案選B。選項(xiàng)A，國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要針對的是在國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試過程中出現(xiàn)的違紀(jì)違規(guī)情況，而買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并非是考試中的違紀(jì)違規(guī)行為，所以A選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對象、進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對藥品經(jīng)營過程中存在一定風(fēng)險、可能違規(guī)等情況采取的日常監(jiān)管措施，并非專門針對買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》這一行為的處理方式，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是因?yàn)樗幤方?jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理等方面不符合相關(guān)規(guī)范且情節(jié)較為嚴(yán)重時的處理措施，與買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》這一行為不直接相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。2、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是

A.地巴唑

B.麥角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：地巴唑地巴唑是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于輕度高血壓、腦血管痙攣、胃腸平滑肌痙攣等疾病的治療，它不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B：麥角胺麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，它是制備某些毒品的原料，受到嚴(yán)格的管制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并不是藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)D：地西泮地西泮是一種苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠等，屬于精神藥品，不是藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"3、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是（）

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：銷售假劣中藥粉嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量安全規(guī)定，會對公眾的健康造成極大危害，所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉是中藥材專業(yè)市場管理的重要要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：中藥材專業(yè)市場并非只能銷售中藥飲片以外的其他藥品，實(shí)際上，中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而不是嚴(yán)禁銷售除中藥飲片以外的其他藥品，該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有較強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售和使用，極易引發(fā)中毒等嚴(yán)重后果，因此禁止在中藥材專業(yè)市場銷售這些毒性藥材，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會嚴(yán)重破壞生態(tài)環(huán)境，違反國家的法律法規(guī)和保護(hù)政策，所以嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場非法銷售這些瀕危藥材，該選項(xiàng)說法正確。"4、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和效力層級來判斷各選項(xiàng)的法律效力高低。選項(xiàng)A：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》該條例是由國務(wù)院制定的行政法規(guī)。行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)在我國法律體系中具有較高的法律效力，僅次于憲法和法律。選項(xiàng)B：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》此規(guī)定通常是由國家相關(guān)部門制定的部門規(guī)章。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其法律效力低于行政法規(guī)。選項(xiàng)C：《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》同樣屬于部門規(guī)章，是相關(guān)部門為規(guī)范城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍而制定的規(guī)范性文件。其制定依據(jù)和效力層級與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》類似，法律效力低于行政法規(guī)。選項(xiàng)D：《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》這也是部門規(guī)章，由相關(guān)部門制定，用于規(guī)制商業(yè)賄賂行為。其法律效力同樣低于由國務(wù)院制定的行政法規(guī)。綜上，在給出的規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》作為行政法規(guī)，法律效力最高，所以本題答案選A。"5、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的顏色規(guī)定。選項(xiàng)A急診處方的顏色為淡黃色。第一張?zhí)幏绞呛刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方，依據(jù)規(guī)定急診處方需用淡黃色紙張，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B普通處方的顏色為白色。第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮瑢儆谄胀ㄌ幏椒懂?，使用白色處方紙是符合?guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C兒科處方的顏色為淡綠色。第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，按要求兒科處方應(yīng)用淡綠色紙張，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，而第二類精神藥品處方的顏色應(yīng)為淡紅色，并非白色。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"6、說明書中的外用藥標(biāo)識可以

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查說明書中外用藥標(biāo)識的印制要求。選項(xiàng)A，彩色印制通常不符合外用藥標(biāo)識的特定要求，外用藥標(biāo)識一般有其固定的規(guī)范，并非采用彩色印制這種方式。選項(xiàng)B，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和藥品說明書的標(biāo)準(zhǔn)要求，外用藥標(biāo)識采用單色印制是符合規(guī)范的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，通用名稱是藥品的法定名稱，它和外用藥標(biāo)識的印制形式并無直接關(guān)聯(lián)，它是藥品本身的一種命名規(guī)范，并非外用藥標(biāo)識的印制形式。選項(xiàng)D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同樣與外用藥標(biāo)識的印制形式?jīng)]有關(guān)系，它主要用于市場推廣等方面。綜上，答案選B。"7、應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體相關(guān)知識。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，在藥品生產(chǎn)過程中需要對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報告；藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中，接觸大量藥品和患者，有義務(wù)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是直接使用藥品治療患者的場所，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，所以也需要按照規(guī)定報告。而藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在研發(fā)過程中也會關(guān)注藥品的安全性，但并不屬于按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體。因此，答案選A。"8、對常用低價藥可采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價采購

【答案】：A

【解析】對于常用低價藥，需要采取合適的采購和管理模式以保障藥品供應(yīng)和合理價格。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式可減少中間環(huán)節(jié)，提高采購效率，降低采購成本，使醫(yī)院能更便捷地獲取常用低價藥，保障臨床用藥需求，是符合常用低價藥特點(diǎn)和實(shí)際需求的有效措施。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理，這種方式主要側(cè)重于價格管控，沒有從采購機(jī)制上進(jìn)行優(yōu)化，對于常用低價藥可能難以有效解決供應(yīng)和采購的靈活性問題。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制，一般適用于高價藥品，通過談判降低價格，常用低價藥本身價格相對較低，采用這種方式的必要性和效益相對不高。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購，通常針對的是一些供應(yīng)短缺的藥品，通過指定生產(chǎn)企業(yè)和協(xié)商價格來保障供應(yīng)，常用低價藥并非主要針對這種供應(yīng)短缺情況。綜上所述，本題正確答案是A。"9、對己批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品申請類型概念的理解。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，與對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)的情況不符，所以A選項(xiàng)錯誤。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，并非針對已上市藥品改變原注冊事項(xiàng)，故B選項(xiàng)錯誤。進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，和題干中已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)的條件不一致，因此C選項(xiàng)錯誤。補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請，符合本題的描述，所以本題正確答案為D。"10、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時，造成人員傷害后果一般會作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會流入市場，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"11、負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理部門的了解。選項(xiàng)A，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任；承擔(dān)監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量責(zé)任等，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)B，國家衛(wèi)生部門主要職責(zé)是貫徹落實(shí)國家關(guān)于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實(shí)施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)等方面可能有一定關(guān)聯(lián)，但并非專門負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)D，國家商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)藥品流通企業(yè)改革，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門是國家商務(wù)部門。綜上，本題答案選D。"12、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴(yán)重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，編號是“國械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品管理分類和產(chǎn)品分類的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)?！靶滦凸跔畈《?019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測試劑盒關(guān)系到對疫情的診斷和防控，風(fēng)險程度較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。同時，它是通過體外檢測的方式來輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，答案選A。"13、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售

B.審核時要注意這類藥品的處方醫(yī)師應(yīng)該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.單方處方量不得超過7日常用量

D.處方顏色為淡紅色

【答案】：D

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑作為第二類精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析含可待因復(fù)方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，按照相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析審核此類藥品處方時，處方醫(yī)師應(yīng)該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，這是符合第二類精神藥品管理要求的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C分析對于第二類精神藥品，單方處方量不得超過7日常用量，這是對第二類精神藥品處方量的明確規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析在精神藥品的管理中，一類精神藥品處方顏色為淡紅色，而第二類精神藥品處方顏色為白色，該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"14、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：D

【解析】本題考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其職能并不包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)管等工作，不涉及醫(yī)保藥品目錄的制定與發(fā)布，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：工商行政管理部門工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，與醫(yī)保藥品目錄無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：人力資源和社會保障部門人力資源和社會保障部門承擔(dān)擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，以保障參保人員能夠享受到合理的醫(yī)療待遇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"15、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同政府部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作。并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的關(guān)聯(lián)性不大，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等。其職責(zé)重點(diǎn)在于人力資源和社會保障領(lǐng)域，并非中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理。其在推動工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中，會對涉及醫(yī)藥工業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行管理和支持，包括中藥材生產(chǎn)的扶持以及國家藥品儲備相關(guān)工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期規(guī)定為3年，所以該題答案選B。"17、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查

D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D。以下是對本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，這是符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定的，故B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。因此C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營是進(jìn)行備案，不需要許可，只有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營才需要申請經(jīng)營許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該選項(xiàng)混淆了兩類醫(yī)療器械經(jīng)營的管理方式，其說法錯誤。而對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，這一表述本身是關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的正確規(guī)定，但因?yàn)榍懊婊煜嗽S可適用范圍，整體該選項(xiàng)錯誤。"18、對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請類型的定義來判斷對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請類型。選項(xiàng)A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)顯然不屬于未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊，所以不是新藥申請，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，所以不是仿制藥申請，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)與境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊無關(guān)，所以不是進(jìn)口藥品申請，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請。所以對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請屬于補(bǔ)充申請，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于關(guān)鍵人員任職規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)具有明確區(qū)分且相互制約。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量相關(guān)的管理工作，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人專注于藥品的生產(chǎn)過程管理。如果二者兼任，可能會因利益沖突或精力分散，無法有效履行各自職責(zé)，難以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的規(guī)范。所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，要獨(dú)立對藥品質(zhì)量作出判斷和決策；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和管理藥品的生產(chǎn)活動。這兩個崗位的職責(zé)差異明顯且相互獨(dú)立，如果質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，會使質(zhì)量受權(quán)人的獨(dú)立性和客觀性受到影響，無法公正、有效地對藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。因此質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性和互補(bǔ)性。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量受權(quán)人則主要負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量控制活動，二者在保障藥品質(zhì)量的目標(biāo)上是一致的。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人是可行的，這樣可以加強(qiáng)質(zhì)量管理的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性，提高質(zhì)量管理效率。所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析質(zhì)量受權(quán)人具有獨(dú)立履行職責(zé)的能力和權(quán)力。質(zhì)量受權(quán)人在藥品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)中，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立對藥品質(zhì)量進(jìn)行評估和判斷，不受其他部門或人員的不當(dāng)干擾，以確保藥品質(zhì)量得到有效控制。所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A中，擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這不符合藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的職責(zé)要求，存在管理失職問題，屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)B里，替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，可能會導(dǎo)致藥店經(jīng)營管理缺乏有效的監(jiān)督和專業(yè)指導(dǎo)，擾亂藥品經(jīng)營市場秩序，屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)C，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合正?？荚囈?guī)定和行業(yè)發(fā)展趨勢的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識和學(xué)習(xí)能力，通過考試取得資格證書是提升自身專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)競爭力的合理途徑，該行為不違規(guī)。選項(xiàng)D，在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。它違背了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)實(shí)際在崗履職的原則，不能保證藥店藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和藥品經(jīng)營的規(guī)范，屬于違規(guī)行為。綜上所述，答案選C。"21、負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查各部門的職能分工。解題的關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所代表部門的主要職責(zé)，然后判斷哪個部門負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等工作，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量、安全和規(guī)范等方面，并非主要負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，國家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，其工作核心是圍繞衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生管理等，藥品價格監(jiān)督管理并非其主要職能，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔(dān)著宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控以及價格管理等職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，該部門負(fù)責(zé)對藥品價格行為進(jìn)行監(jiān)督管理，制定和調(diào)整藥品價格政策，規(guī)范藥品市場價格秩序，所以C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動的單位、個人等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，主要側(cè)重于市場主體的經(jīng)營行為、市場秩序等方面的監(jiān)管，而非藥品價格行為的監(jiān)督管理，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，負(fù)責(zé)藥品價格行為監(jiān)督管理工作的部門是國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，答案選C。"22、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品申請的定義來分析各選項(xiàng)，從而確定對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請類型。選項(xiàng)A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。由此可知，新藥申請主要是針對尚未上市銷售的藥品，并非針對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口藥品申請主要是針對境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場的注冊，與已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請，符合本題描述，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同法律責(zé)任的區(qū)分。解題關(guān)鍵在于理解題干中不同情況所對應(yīng)的法律責(zé)任種類。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。題干中明確指出“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，而本題所問是“對受試對象造成損害的”情況，并非構(gòu)成犯罪的情況，所以不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，一般是針對行政違法行為。題干中“責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于行政責(zé)任的范疇，但這是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)受試對象這一違法行為本身所面臨的責(zé)任，并非是對受試對象造成損害所承擔(dān)的責(zé)任，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干中“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，這是典型的因?qū)λ巳松碓斐蓳p害而承擔(dān)的民事賠償?shù)蓉?zé)任，屬于民事責(zé)任范疇，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中提到的“責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于行政處罰，但同樣是針對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法開展試驗(yàn)這一行為，而非針對對受試對象造成損害這一情況，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義和特點(diǎn)來判斷疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，按照規(guī)定對藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品并檢驗(yàn)的過程。其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在的問題，加強(qiáng)對市場上藥品質(zhì)量的監(jiān)督。抽查檢驗(yàn)具有隨機(jī)性和普遍性，并非針對特定批次藥品在上市銷售前或進(jìn)口時的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)不屬于抽查檢驗(yàn)。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，是藥品注冊環(huán)節(jié)的重要工作。而本題所描述的是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時的檢驗(yàn)，并非注冊環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，因此不屬于注冊檢驗(yàn)。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后方可銷售或進(jìn)口。疫苗類制品關(guān)系到公眾的健康和安全，為了確保每一批疫苗的質(zhì)量合格，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，也就是進(jìn)行指定的審核檢驗(yàn)。所以該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指對已檢驗(yàn)過的結(jié)果進(jìn)行再次核對和驗(yàn)證，通常是在對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或者需要進(jìn)一步確認(rèn)時進(jìn)行。它不是針對藥品上市銷售前或進(jìn)口時的常規(guī)檢驗(yàn)類型，與本題描述的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的性質(zhì)不符，所以不屬于復(fù)核檢驗(yàn)。綜上，答案選C。"25、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等工作，并非制定和發(fā)布該藥品目錄的部門，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系責(zé)任，擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等，是制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與該藥品目錄的制定和發(fā)布無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及該藥品目錄相關(guān)事宜，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"26、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）

A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行

B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改

C.省級藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時結(jié)算貨款，對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)商務(wù)主管部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行，而不是衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜，并非省級藥品采購機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送時傾斜，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時結(jié)算貨款，對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評，D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案選D。"27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，3種

B.2種，2種

C.3種，3種

D.3種，2種

【答案】：B

【解析】這道題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種的配置規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以選項(xiàng)B正確；選項(xiàng)A中注射劑型2種符合要求，但口服劑型3種不符合規(guī)定；選項(xiàng)C中注射劑型和口服劑型均為3種，不符合要求；選項(xiàng)D中注射劑型3種不符合規(guī)定，口服劑型2種符合要求。綜上，答案選B。28、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干中涉及的藥品情形-生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒：以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，該藥品不含有規(guī)定的有效成分，屬于假藥。-銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：片劑外表霉跡斑斑，表明藥品質(zhì)量已不符合規(guī)定，屬于劣藥。-銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒：藥品已過有效期，屬于劣藥。-銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑：未注明生產(chǎn)批號，屬于劣藥。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等。題干中存在生產(chǎn)假藥以及銷售劣藥的情況，若情節(jié)嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項(xiàng)表述合理。選項(xiàng)B：單位犯罪是指公司、企業(yè)、事業(yè)單位、機(jī)關(guān)、團(tuán)體實(shí)施的依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任的危害社會的行為。在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任，而不是直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假藥是明確的犯罪行為，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥涉嫌犯罪的，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。題干中有生產(chǎn)假藥的情形，所以本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，該選項(xiàng)表述合理。選項(xiàng)D：《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。若本案中生產(chǎn)、銷售假藥的行為導(dǎo)致了致人死亡等特別嚴(yán)重情節(jié)，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會面臨“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”的刑事責(zé)任，該選項(xiàng)表述合理。綜上，答案選B。"29、發(fā)證機(jī)關(guān)對持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情況是

A.上年度銷售超億元的大型企業(yè)

B.上年度被盜的零售藥店

C.上一年新開辦的企業(yè)

D.許可證即將到期的企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)對各選項(xiàng)情況是否需要發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的分析來得出答案。選項(xiàng)A：上年度銷售超億元的大型企業(yè)銷售規(guī)模的大小并不能直接作為發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的依據(jù)。企業(yè)銷售額高并不意味著其一定會存在需要現(xiàn)場檢查來發(fā)現(xiàn)的問題，可能該企業(yè)一直遵守相關(guān)規(guī)定并維持著良好的經(jīng)營狀態(tài)，所以上年度銷售超億元的大型企業(yè)不一定需要發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。選項(xiàng)B：上年度被盜的零售藥店零售藥店被盜這一事件主要涉及到安全和治安方面的問題，雖然安全管理也是企業(yè)運(yùn)營的一部分，但被盜本身并不直接與發(fā)證機(jī)關(guān)所監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)內(nèi)容必然相關(guān)聯(lián)。發(fā)證機(jī)關(guān)的現(xiàn)場檢查通常圍繞企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、許可條件維持等方面，所以上年度被盜的零售藥店不是發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形。選項(xiàng)C：上一年新開辦的企業(yè)新開辦的企業(yè)在運(yùn)營初期可能還處于適應(yīng)和規(guī)范自身經(jīng)營行為的階段，其是否能夠符合相關(guān)許可規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)存在一定的不確定性。為了確保企業(yè)從一開始就遵循法規(guī)要求開展經(jīng)營活動，發(fā)證機(jī)關(guān)有必要對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)企業(yè)是否具備持續(xù)合規(guī)經(jīng)營的條件和能力，所以上一年新開辦的企業(yè)是發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情況。選項(xiàng)D：許可證即將到期的企業(yè)許可證即將到期時，企業(yè)通常需要申請延期或重新辦理相關(guān)手續(xù)，這個過程中可能更多的是對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行審核等程序。雖然也可能會有現(xiàn)場檢查的情況，但并非是必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)證機(jī)關(guān)可以根據(jù)企業(yè)以往的經(jīng)營記錄和其他相關(guān)信息來綜合判斷是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場檢查。綜上，答案選C。"30、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識的理解。選項(xiàng)A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場上是可以同時出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B目前并沒有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識，所以市場上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會有加注專有“雙跨”標(biāo)識的情況，選項(xiàng)B說法錯誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時，其說明書內(nèi)容不會一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項(xiàng)，選項(xiàng)C說法錯誤。選項(xiàng)D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥才是患者自行購買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項(xiàng)D說法錯誤。綜上，正確答案是A。"31、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過程中起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用，其相關(guān)信息對于準(zhǔn)確界定制劑配制的責(zé)任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息。選項(xiàng)B：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明配制范圍。選項(xiàng)D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》生效和失效的時間區(qū)間，對于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明有效期限。綜上，答案選B。"32、負(fù)責(zé)全國中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)全國中藥品保護(hù)監(jiān)督管理工作的主體。A選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品（包括中藥品）的監(jiān)督管理工作，對中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理屬于其職責(zé)范圍，因此國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，國家中醫(yī)藥管理局主要是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等，并非負(fù)責(zé)全國中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，并非負(fù)責(zé)全國中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，中國中醫(yī)藥協(xié)會是中醫(yī)藥行業(yè)的社會團(tuán)體組織，主要起到行業(yè)自律、學(xué)術(shù)交流等作用，不具備負(fù)責(zé)全國中藥品保護(hù)監(jiān)督管理工作的行政職能，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"33、屬于特殊使用級抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，而非特殊使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B價格相對較高一般不是特殊使用級抗菌藥物的典型特征描述，特殊使用級抗菌藥物重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的價格特征是更為昂貴，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C特殊使用級抗菌藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用、臨床感染療效不確定性、細(xì)菌耐藥性影響大、價格昂貴等特點(diǎn)，所以“價格昂貴”屬于特殊使用級抗菌藥物特點(diǎn)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D具有藥品不良反應(yīng)是許多藥物都可能存在的共性，并非特殊使用級抗菌藥物獨(dú)有的特點(diǎn)，不能以此來界定特殊使用級抗菌藥物，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"34、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg

D.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)作為藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，為確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量和來源合法合規(guī)，應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：對于單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，因其麻黃堿含量相對較高，可能存在被濫用等風(fēng)險，所以藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行銷售。該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：為了有效控制麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿的使用量，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg。該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過800mg，而不是720mg。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"35、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識來判斷各選項(xiàng)屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實(shí)現(xiàn)美白效果，對皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品能夠保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"36、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者負(fù)有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。該藥店向王某銷售假冒名牌的防脫發(fā)化妝品，此產(chǎn)品導(dǎo)致王某面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，損害了消費(fèi)者的身體健康，明顯違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)確保所售商品的質(zhì)量和安全性。當(dāng)銷售的商品對消費(fèi)者造成損害時，也需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并非不用承擔(dān)責(zé)任，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：王某對產(chǎn)品低價表示疑惑，而藥店解釋為店慶優(yōu)惠，這屬于合理的疑惑與回應(yīng)。王某基于藥店的解釋接受服務(wù)并無過錯，不應(yīng)該承擔(dān)部分責(zé)任，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題并對消費(fèi)者造成損害，就需要承擔(dān)責(zé)任。不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由免除自身責(zé)任，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"37、關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是

A.有向申請人提供格式文本的義務(wù)

B.有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.對公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)

D.允許申請人辦理許可證的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政機(jī)關(guān)在施行行政許可時的相關(guān)義務(wù)，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)有向申請人提供格式文本的義務(wù)。這是為了方便申請人準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申請材料，確保申請信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進(jìn)行。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。公示行政許可事項(xiàng)和條件可以保障行政相對人的知情權(quán)，使他們清楚了解需要申請的事項(xiàng)以及相應(yīng)的條件，以便做好充分的準(zhǔn)備。同時，這也是行政公開原則的體現(xiàn)，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)對公示內(nèi)容有進(jìn)行解釋的義務(wù)。由于行政許可涉及的事項(xiàng)可能較為專業(yè)和復(fù)雜，申請人可能對公示的內(nèi)容存在理解上的困難。行政機(jī)關(guān)對公示內(nèi)容進(jìn)行解釋，能夠幫助申請人準(zhǔn)確理解相關(guān)規(guī)定，避免因誤解而導(dǎo)致申請失誤，保障申請人的合法權(quán)益。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)是否允許申請人辦理許可證，需要依據(jù)申請人是否符合法定的許可條件來決定，而不是行政機(jī)關(guān)本身具有允許申請人辦理許可證的義務(wù)。如果申請人不符合許可條件，行政機(jī)關(guān)不能隨意給予許可。所以選項(xiàng)D表述不正確。綜上，答案選D。"38、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對我國化妝品分類的了解，以及判斷各類化妝品屬于特殊用途還是非特殊用途。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。接下來分析各個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品，其主要作用是改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品所規(guī)定的染發(fā)范疇，所以該選項(xiàng)不符合非特殊用途化妝品的要求。-選項(xiàng)B：祛斑類化妝品，旨在減少或消除皮膚上的色斑，屬于特殊用途化妝品中祛斑的類別，因此該選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。-選項(xiàng)C：香水類化妝品，主要用于增添香氣，并不具備特殊用途化妝品所規(guī)定的特定功能，屬于非特殊用途化妝品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品，能保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，屬于特殊用途化妝品中的防曬類別，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選C。"39、對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

【答案】：A

【解析】本題主要考查省級以上藥品監(jiān)督管理部門對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告應(yīng)采取的行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A：當(dāng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告時，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這是一種及時有效的行政強(qiáng)制措施。暫停銷售可以防止違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者購買該藥品，減少潛在危害；責(zé)令發(fā)布更正啟事則有助于消除違法廣告的不良影響，讓消費(fèi)者獲取正確信息，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這更多是一種針對企業(yè)廣告審批資格的限制措施，并非發(fā)現(xiàn)違法廣告后首先應(yīng)采取的行政強(qiáng)制措施，主要側(cè)重于后續(xù)對企業(yè)廣告申請資格的管控，而不是即時處理違法廣告帶來的問題，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，比選項(xiàng)B的限制時間更長，同樣也是側(cè)重于對企業(yè)廣告申請資格的限制，并非針對違法廣告當(dāng)下應(yīng)采取的即時行政強(qiáng)制措施，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號，這一措施過于嚴(yán)厲，對于僅存在任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍違法廣告的情況，一般不會直接采取如此嚴(yán)重的措施，不符合循序漸進(jìn)、合理管控的原則，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"40、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對消費(fèi)者人身、財產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯栴}，并非是商家隱瞞商品真實(shí)信息，因此沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費(fèi)者的財產(chǎn)受到了損害，消費(fèi)者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"41、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不實(shí)行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對野生藥材物種保護(hù)相關(guān)知識的理解。題干信息分析題干指出中藥資源近80％來源于野生資源，因人們開發(fā)利用認(rèn)識不足及違反自然規(guī)律的墾殖等，導(dǎo)致中藥資源減少枯竭，常用中藥資源量下降，還引發(fā)了無良商販以次充好等問題。同時給出了關(guān)于野生藥材物種分級及相關(guān)規(guī)定的四個選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級保護(hù)的野生藥材物種定義為分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，這符合野生藥材物種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，是正確的表述。B選項(xiàng)：三級保護(hù)的野生藥材物種指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該說法也是符合野生藥材物種保護(hù)規(guī)定的正確描述。C選項(xiàng)：二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口，而不是不實(shí)行限量出口，該選項(xiàng)表述錯誤。所以C選項(xiàng)為本題答案。D選項(xiàng)：為了保護(hù)野生藥材資源，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，這種規(guī)定是合理且符合保護(hù)要求的，該選項(xiàng)表述正確。"42、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報

B.向國家藥監(jiān)局舉報

C.放棄A地市場

D.對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查在面對地方藥品監(jiān)管部門不正當(dāng)行為時應(yīng)采取的合理解決辦法。選項(xiàng)A，向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報是合理且恰當(dāng)?shù)淖龇āＩ霞壦幈O(jiān)部門對下級具有監(jiān)督和管理的職責(zé)，能夠?qū)ο录壊块T的違規(guī)行為進(jìn)行有效調(diào)查和處理。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局存在為保護(hù)本地產(chǎn)品嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，對企業(yè)辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證百般刁難、拖延時間并索要巨額辦證費(fèi)用等違規(guī)行為，向其上級藥監(jiān)部門舉報，上級部門可以憑借其職權(quán)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，糾正A地藥監(jiān)局的錯誤行為，保障外地制藥公司的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍廣、事務(wù)繁多。一般情況下，對于這類具體地方事件，應(yīng)先向其直接上級藥監(jiān)部門反映情況，由上級部門進(jìn)行處理更為合適，直接向國家藥監(jiān)局舉報可能會導(dǎo)致資源分配不合理，并且不利于高效解決問題，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，放棄A地市場是一種消極的應(yīng)對方式，沒有從根本上解決A地藥監(jiān)局違規(guī)行為的問題，也不能維護(hù)企業(yè)自身的合法權(quán)益，同時也不利于市場的公平競爭和行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊是不合法且不合理的行為，外地制藥公司和A地制藥企業(yè)應(yīng)在公平的市場環(huán)境下進(jìn)行競爭，而A地藥監(jiān)局的違規(guī)行為才是問題的關(guān)鍵所在，打擊A地制藥企業(yè)不能解決藥監(jiān)局的違規(guī)問題，還可能引發(fā)新的矛盾和問題，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題應(yīng)選A。"43、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥材資源監(jiān)測站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋多少以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》中相關(guān)發(fā)展目標(biāo)的了解。該規(guī)劃提出，到2020年，中藥材資源監(jiān)測站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)要覆蓋80%以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)，所以答案選C。44、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是()。

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證程序的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：申請、受理申請和受理是GMP認(rèn)證程序中的常規(guī)起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)若要通過GMP認(rèn)證，需先向相關(guān)部門提出申請，相關(guān)部門收到申請后進(jìn)行受理，對申請資料進(jìn)行初步審核，判斷企業(yè)是否具備進(jìn)入后續(xù)認(rèn)證流程的基本條件。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B：現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查是GMP認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)。在企業(yè)申請并通過初步資料審核后，認(rèn)證部門會組織專業(yè)人員到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等各個方面是否符合GMP的要求。通過現(xiàn)場檢查，可以更直觀、準(zhǔn)確地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，它是一種加強(qiáng)藥品監(jiān)管的手段，并非專門針對GMP認(rèn)證的特定程序。飛行檢查的目的是及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能存在的違規(guī)行為和質(zhì)量隱患，與GMP認(rèn)證的申請、審核、批準(zhǔn)等程序性環(huán)節(jié)沒有直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)C不屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D：審批與發(fā)證審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在完成現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作后，認(rèn)證部門會根據(jù)檢查結(jié)果對企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行綜合評定。如果企業(yè)符合要求，就會進(jìn)行審批并頒發(fā)相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書；若不符合要求，則會要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改合格后再重新進(jìn)行評定和審批。所以選項(xiàng)D屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"45、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險用藥的相關(guān)知識，關(guān)鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時才使用，其使用場景相對較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專門針對特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的風(fēng)險性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"46、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品

B.第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查

C.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)銷售第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能進(jìn)行零售。該企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)包含第二類精神藥品，在銷售時應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循此規(guī)定，故應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品，選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B依據(jù)藥品管理相關(guān)要求，第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查，這有助于藥品監(jiān)管部門對其銷售情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)定，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，而不是3日常用量。所以選項(xiàng)C表述錯誤。選項(xiàng)D由于未成年人的生理和心理發(fā)育尚未成熟，為了保護(hù)其身心健康，不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)D表述正確。本題為選非題，答案選C。"47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的普遍實(shí)行方式，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：單劑量調(diào)劑配發(fā)通常用于住院患者的藥品調(diào)劑，以保證用藥安全和劑量準(zhǔn)確，不是門急診藥品調(diào)劑室的常規(guī)做法，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)并非門急診藥品調(diào)劑室的標(biāo)準(zhǔn)模式，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：為了方便患者取藥，提高服務(wù)效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服