執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.注銷(xiāo)注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的理解。我們來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)注銷(xiāo)注冊(cè)：注銷(xiāo)注冊(cè)一般是指執(zhí)業(yè)藥師由于某些原因如死亡、被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)等，而終止其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情況，并非是申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)需辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)首次注冊(cè)：首次注冊(cè)是指取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，第一次進(jìn)行注冊(cè)的情況，而題干說(shuō)的是已經(jīng)注冊(cè)過(guò)的執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)再次注冊(cè)：再次注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，與申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)的情況不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)變更注冊(cè)：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)，需要辦理變更注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，符合變更注冊(cè)的情形，所以應(yīng)該辦理變更注冊(cè)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過(guò)中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。

A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿3年

C.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的報(bào)名條件中關(guān)于專業(yè)工作年限的規(guī)定。已知秦某是中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，要參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)名要求里，對(duì)于碩士學(xué)歷且相關(guān)專業(yè)（如秦某所學(xué)的中醫(yī)學(xué)專業(yè)）報(bào)考中藥學(xué)崗位的人員，規(guī)定畢業(yè)后需在中藥學(xué)崗位上工作滿一定年限才符合報(bào)名條件。選項(xiàng)A，畢業(yè)后在中藥學(xué)崗位上工作滿4年，該年限要求高于規(guī)定的碩士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)報(bào)考所需年限，不符合實(shí)際要求。選項(xiàng)B，畢業(yè)后在中藥學(xué)崗位上工作滿3年，同樣超出了碩士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)報(bào)考的正確工作年限。選項(xiàng)C，畢業(yè)后在中藥學(xué)崗位上工作滿2年，這符合碩士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中藥學(xué)崗位的工作年限要求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，畢業(yè)后在中藥學(xué)崗位上工作滿1年，該工作年限未達(dá)到碩士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)報(bào)考的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，正確答案是C。"3、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

D.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批流程，以確保其安全性和有效性。該審批權(quán)集中在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并且是通過(guò)注冊(cè)的方式進(jìn)行管理。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，符合上述規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，備案通常適用于一些風(fēng)險(xiǎn)較低、符合一定條件的產(chǎn)品，而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，不適用備案制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，此類保健食品的注冊(cè)管理權(quán)限在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，既不是省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，也不是采用備案的方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是A。"4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)識(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，中藥飲片必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽上會(huì)標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，這有助于對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：法規(guī)并沒(méi)有要求中藥飲片必須印有或者貼有中藥飲片標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥飲片除了部分按藥品管理的精制中藥飲片有批準(zhǔn)文號(hào)外，很多傳統(tǒng)中藥飲片是沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的，因此不是必須印有或貼有批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：功能與主治內(nèi)容通常是在藥品說(shuō)明書(shū)等資料中詳細(xì)說(shuō)明，并非要求印在或貼在中藥飲片上，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"5、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報(bào)告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的實(shí)際情況，因?yàn)樾滤幵谑褂眠^(guò)程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，但對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品而言，僅報(bào)告這兩類還不夠全面。監(jiān)測(cè)期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測(cè)價(jià)值，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)”，罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見(jiàn)的不良反應(yīng)會(huì)遺漏其他常見(jiàn)或不那么罕見(jiàn)但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對(duì)新藥安全性的全面評(píng)估，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測(cè)期是對(duì)新藥進(jìn)行全面安全監(jiān)測(cè)的重要時(shí)期，在此期間報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實(shí)際使用中的各種反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門(mén)責(zé)令停止違法行為，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。而題干中是針對(duì)侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干中是監(jiān)督檢查部門(mén)對(duì)侵犯商業(yè)秘密的違法行為責(zé)令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質(zhì)的處罰不屬于民事責(zé)任范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》屬于行政法范疇，監(jiān)督檢查部門(mén)責(zé)令停止違法行為并罰款，是行政主體對(duì)違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，是可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國(guó)家在執(zhí)業(yè)藥師資格考試方面政策的開(kāi)放性和公平性，對(duì)不同地區(qū)符合條件的人員給予同等的考試機(jī)會(huì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國(guó)就業(yè)且符合相關(guān)條件的人員。不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不符合報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，而醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等并不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師并不能直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，需要按照相應(yīng)的規(guī)定和流程進(jìn)行相關(guān)操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”。2019年9月11日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策，多措并舉減輕患者負(fù)擔(dān)。在這項(xiàng)措施中，國(guó)務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是

A.長(zhǎng)處方制度

B.短處方制度

C.無(wú)處方制度

D.大處方制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定以及國(guó)務(wù)院針對(duì)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策的舉措來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：長(zhǎng)處方制度《處方管理辦法》提到對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)。國(guó)務(wù)院出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策，將慢性病患者的用藥處方用量適當(dāng)延長(zhǎng)是合理且符合減輕患者負(fù)擔(dān)目標(biāo)的舉措，這種將慢性病處方用量延長(zhǎng)的制度就是長(zhǎng)處方制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：短處方制度短處方通常意味著用藥時(shí)間較短、用量較少。而題干強(qiáng)調(diào)的是針對(duì)慢性病要減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合《處方管理辦法》中慢性病處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的規(guī)定，短處方制度無(wú)法滿足慢性病患者長(zhǎng)期用藥的需求，不利于減輕患者負(fù)擔(dān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：無(wú)處方制度藥品的使用需要遵循一定的規(guī)范和安全原則，無(wú)處方制度可能會(huì)導(dǎo)致藥物濫用、用藥安全無(wú)法保障等問(wèn)題，在醫(yī)療體系中并不現(xiàn)實(shí)，且與題干中國(guó)務(wù)院出臺(tái)政策減輕慢性病患者負(fù)擔(dān)的意圖不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：大處方制度大處方一般指醫(yī)生開(kāi)具的處方劑量過(guò)大、用藥種類過(guò)多等不合理用藥情況，可能會(huì)導(dǎo)致患者過(guò)度用藥、醫(yī)療資源浪費(fèi)等問(wèn)題，這與合理用藥以及減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)相悖，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。

A.沒(méi)收部分違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得

B.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液多次出現(xiàn)可見(jiàn)異物問(wèn)題，這嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的企業(yè)，若情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。本題中卓峰制藥多次出現(xiàn)藥品可見(jiàn)異物問(wèn)題，屬于比較嚴(yán)重的違規(guī)行為，所以應(yīng)適用此處罰措施。選項(xiàng)A沒(méi)收部分違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，通常適用于違規(guī)情節(jié)相對(duì)較輕的情況；選項(xiàng)B處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款，也是一般性的處罰方式；選項(xiàng)D直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這種處罰更多是針對(duì)相關(guān)責(zé)任人，而非企業(yè)整體的處罰措施。因此，正確答案為C。10、某市人民醫(yī)院門(mén)診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的相關(guān)規(guī)定。題干分析某市人民醫(yī)院門(mén)診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，磷酸可待因片屬于麻醉藥品，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。所以重點(diǎn)在于判斷調(diào)配麻醉藥品需要具備何種資格的人員。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員。臨床藥師主要負(fù)責(zé)參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)、提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等工作，并非專門(mén)針對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員。藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員雖然具備一定的藥學(xué)專業(yè)能力，但未明確具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，不能進(jìn)行此類藥品的調(diào)配工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。實(shí)際上，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并非由衛(wèi)生行政部門(mén)考試合格取得，所以該選項(xiàng)表述有誤。D選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品必須由經(jīng)過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格并取得相應(yīng)調(diào)劑資格的藥師來(lái)進(jìn)行，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"11、藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

C.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回情況的處理措施。選項(xiàng)A，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，通常是針對(duì)企業(yè)存在較為嚴(yán)重的合規(guī)問(wèn)題、生產(chǎn)條件不符合要求等情況采取的措施，并非專門(mén)針對(duì)召回不徹底或需采取更有效措施的情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時(shí)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍是合理且直接的處理方式，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件是一個(gè)較為嚴(yán)重的處罰手段，一般適用于藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、違規(guī)生產(chǎn)且情節(jié)惡劣等情況，而非僅僅因?yàn)檎倩夭粡氐祝栽撨x項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》同樣屬于重大處罰，通常是企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、多次違規(guī)生產(chǎn)等嚴(yán)重情形時(shí)才會(huì)采取，并非針對(duì)召回不徹底這一情況，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，答案是B。"12、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。選項(xiàng)A包含了藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，符合規(guī)定；選項(xiàng)B中的“批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)”表述錯(cuò)誤，且未提及價(jià)格，不符合要求；選項(xiàng)C缺少了“批號(hào)”這一重要信息；選項(xiàng)D缺少“數(shù)量”這一關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，正確答案是A。"13、進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

【答案】：C

【解析】對(duì)于進(jìn)口藥品及相關(guān)制品有不同的證件要求規(guī)定?！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》一般是針對(duì)麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品的進(jìn)口管理證件，降壓藥不屬于此類需《進(jìn)口準(zhǔn)許證》管理的藥品，所以A選項(xiàng)不符合?！端幤飞a(chǎn)許可證》是國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的許可證明，用于表明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，并非進(jìn)口藥品所需的憑證，B選項(xiàng)錯(cuò)誤?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》適用于境外生產(chǎn)的藥品（除中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)）進(jìn)口時(shí)需取得的注冊(cè)證明文件。而中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)雖屬于中國(guó)，但在藥品管理方面，進(jìn)口中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，所以本題答案選C。14、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷(xiāo)售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門(mén)擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買(mǎi)并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷(xiāo)售假藥

D.非法經(jīng)營(yíng)

【答案】：C

【解析】該題答案選C。理由如下：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。本題中乙醫(yī)院雖有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)便擅自配制膏劑，此膏劑應(yīng)按假藥論處。甲藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售該按假藥論處的膏劑，其行為屬于銷(xiāo)售假藥。A選項(xiàng)生產(chǎn)假藥主要是針對(duì)藥品的生產(chǎn)行為主體，本題重點(diǎn)是甲藥品零售企業(yè)的銷(xiāo)售行為，而非生產(chǎn)行為，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)合法調(diào)劑藥品需遵循嚴(yán)格的法規(guī)和流程，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，并非合法調(diào)劑，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)非法經(jīng)營(yíng)通常涉及未取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，甲藥品零售企業(yè)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只是銷(xiāo)售的藥品為按假藥論處的產(chǎn)品，并非屬于非法經(jīng)營(yíng)的范疇，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"15、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作。而藥品廣告的審查批準(zhǔn)并非其職責(zé)范疇，發(fā)布非處方藥廣告無(wú)需向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同樣，省級(jí)工商行政管理部門(mén)不具備藥品廣告審查批準(zhǔn)的職能，發(fā)布非處方藥廣告不是向其申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。所以發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D發(fā)布非處方藥廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，而是需要申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)是

A.主要健康指標(biāo)居于低收入國(guó)家前列

B.主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列

C.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列

D.建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中2050年健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)的掌握。選項(xiàng)A：主要健康指標(biāo)居于低收入國(guó)家前列并非2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)，低收入國(guó)家的健康指標(biāo)水平相對(duì)較低，健康中國(guó)的目標(biāo)是追求更高質(zhì)量的健康發(fā)展，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列不符合2050年的戰(zhàn)略定位，《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》有著更高的目標(biāo)設(shè)定，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列也不是2050年的準(zhǔn)確表述，這并非該綱要所明確的此時(shí)間節(jié)點(diǎn)的戰(zhàn)略目標(biāo)，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，到2050年，建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家，D項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"17、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，可認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】：A

【解析】這道題主要考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥時(shí)認(rèn)定對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。選項(xiàng)A“造成輕度殘疾”，符合“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形。選項(xiàng)B“造成三人以上中度殘疾”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重，而非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“造成五人以上輕度殘疾”，此情況通常也是屬于更嚴(yán)重的后果認(rèn)定范疇，并非單純的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“造成十人以上輕傷”，同樣不屬于認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的典型情形，該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"18、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤幵趧傔M(jìn)入市場(chǎng)的最初幾年，對(duì)其在廣泛人群中的不良反應(yīng)情況了解有限，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于研發(fā)和審批階段，尚未正式上市流通，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是在臨床試驗(yàn)等特定環(huán)境下進(jìn)行，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)即可，不需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是有特定要求和范圍的，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"19、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。鹽酸曲馬多片是第二類精神藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第二類精神藥品處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存期限為2年。選項(xiàng)A的1年，通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項(xiàng)C的5年，一般是麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限；選項(xiàng)D的3年，通常是麻醉藥品處方的保存期限。所以本題答案選B。"20、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表:

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場(chǎng)上是可以同時(shí)出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B目前并沒(méi)有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)，所以市場(chǎng)上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會(huì)有加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的情況，選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險(xiǎn)和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時(shí)，其說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不會(huì)一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項(xiàng)，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)，而非處方藥才是患者自行購(gòu)買(mǎi)和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.待銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A待銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品意味著其質(zhì)量合格，符合正常銷(xiāo)售條件。在色標(biāo)管理要求中，綠色通常代表合格藥品區(qū)域，所以待銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放，這是為了便于藥品的質(zhì)量追溯和管理。不同批號(hào)的藥品在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)條件等方面可能存在差異，如果混垛碼放，在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)，難以準(zhǔn)確追蹤具體批號(hào)的藥品情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已經(jīng)受到影響，存在安全隱患，這類藥品應(yīng)被視為不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度控制在35％-75％是為了保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性和適宜性，在此濕度范圍內(nèi)，能有效防止藥品因濕度過(guò)高而受潮、霉變，或因濕度過(guò)低而干裂、變形等情況，有利于藥品質(zhì)量的保持，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"22、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是

A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

C.為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

D.為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品針對(duì)不同患者群體的處方限量規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：丁丙諾啡屬于麻醉藥品，對(duì)于住院患者開(kāi)具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的表述是正確的。選項(xiàng)B：?jiǎn)岱仁锹樽硭幤?，為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，而不是不得超過(guò)3日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚⒎遣坏贸^(guò)7日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而非不得超過(guò)7日常用量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、愈酚偽麻待因口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)愈酚偽麻待因口服溶液藥品類別歸屬的判斷。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。愈酚偽麻待因口服溶液并不屬于此類具有高度成癮性和嚴(yán)格管制的麻醉藥品范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析第一類精神藥品主要用于治療特殊精神疾病，其管理和使用更為嚴(yán)格，只限于特定醫(yī)療單位使用，如三唑侖等。愈酚偽麻待因口服溶液的性質(zhì)和管理要求與第一類精神藥品不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析愈酚偽麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在臨床上使用時(shí)需要一定的管控，它屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品實(shí)行特殊管理，以確保其合理使用和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢(qián)子等。愈酚偽麻待因口服溶液不符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政復(fù)議機(jī)關(guān)的確定。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。在本題中，某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議。對(duì)于實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)和國(guó)家安全機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。藥品監(jiān)督管理部門(mén)屬于垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)，所以對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的具體行政行為不服，應(yīng)向其上一級(jí)主管部門(mén)即所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：所在地省級(jí)人民政府并非對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰決定進(jìn)行行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：如前面分析，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的上一級(jí)主管部門(mén)，能夠受理該行政復(fù)議申請(qǐng)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：所在地市級(jí)人民政府不是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：本縣人民法院是司法機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)審理各類案件，并非行政復(fù)議機(jī)關(guān)，行政復(fù)議是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"25、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：A

【解析】本題考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定。在藥品管理規(guī)定中，對(duì)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時(shí)，為了保證藥品信息的一致性、準(zhǔn)確性以及便于管理和消費(fèi)者識(shí)別，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。這有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確獲取藥品信息，也有利于藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督管理。選項(xiàng)B“其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注”，適用于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的情況，并非本題所設(shè)定的藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情形，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別”，不符合藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況下對(duì)標(biāo)簽的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“可用相同顏色的包裝顏色”表述不準(zhǔn)確，不僅僅是包裝顏色要相同，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式都必須一致，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是A。"26、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國(guó)務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，其制定的規(guī)定屬于部門(mén)規(guī)章。所以本題答案選D。"27、A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

D.使用說(shuō)明書(shū)和大包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)知識(shí)的理解。首先明確題目背景，A藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定經(jīng)營(yíng)范圍包含多種藥品類型，且從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了非處方藥目錄里的雙黃連口服液。對(duì)于該選擇題，需要了解不同藥品包裝和說(shuō)明相關(guān)規(guī)定。乙類非處方藥有其特定的包裝管理要求，內(nèi)包裝和外包裝涵蓋了藥品的整體包裝范疇，標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)是藥品信息展示的重要部分，但本題答案聚焦于使用說(shuō)明書(shū)和大包裝。在藥品管理規(guī)定中，使用說(shuō)明書(shū)和大包裝對(duì)于保障公眾用藥安全、正確了解藥品信息起到關(guān)鍵作用。雙黃連口服液作為非處方藥，消費(fèi)者在自行購(gòu)買(mǎi)和使用過(guò)程中，主要通過(guò)閱讀使用說(shuō)明書(shū)來(lái)了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包裝則在藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)有標(biāo)識(shí)和說(shuō)明的作用。所以該題答案選D。"28、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的罰款額度規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。本題問(wèn)的是行政機(jī)關(guān)對(duì)公民可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情況，選項(xiàng)A“50元以下罰款”符合法律規(guī)定當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“50元以上罰款”，超過(guò)了可當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定對(duì)公民的罰款額度上限，所以不能當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定；選項(xiàng)C“1000元以上罰款”遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)處罰的額度標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“1000元以下罰款”是對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的額度標(biāo)準(zhǔn)，并非針對(duì)公民。綜上，答案選A。"29、根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門(mén)的職責(zé)，并非國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。通過(guò)建立安全防控機(jī)制可以保障醫(yī)保基金的安全，防止基金被違規(guī)使用；推進(jìn)支付方式改革能夠提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩栽撨x項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一。醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入談判對(duì)于合理確定醫(yī)保藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等的范圍和價(jià)格具有重要意義，國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)則的制定和談判工作的組織實(shí)施，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策也是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)。隨著人員流動(dòng)的增加，異地就醫(yī)需求日益增長(zhǎng)，國(guó)家醫(yī)療保障局需要制定相關(guān)政策，方便參保人員異地就醫(yī)并進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"30、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開(kāi)具藥品銷(xiāo)售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷(xiāo)售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期等內(nèi)容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷(xiāo)售憑證內(nèi)容的最低要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品銷(xiāo)售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細(xì)信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、供貨單位名稱等。此選項(xiàng)的內(nèi)容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷(xiāo)售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)缺少生產(chǎn)廠商和批號(hào)等關(guān)鍵信息。生產(chǎn)廠商能明確藥品的來(lái)源，批號(hào)則有助于藥品的追溯和質(zhì)量管控，這些信息對(duì)于藥品銷(xiāo)售憑證來(lái)說(shuō)是不可或缺的，所以該選項(xiàng)不完整，不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：此選項(xiàng)不僅缺少生產(chǎn)廠商和價(jià)格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷(xiāo)售憑證中，應(yīng)使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準(zhǔn)確性和唯一性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"31、對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取（）

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購(gòu)方式。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式一般適用于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，并非針對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這是以往對(duì)藥品價(jià)格管控的一種方式，但對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，僅靠?jī)r(jià)格管理不能有效解決其價(jià)格和采購(gòu)問(wèn)題，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，因其具有一定的壟斷性，通過(guò)這種談判機(jī)制，能夠讓藥品價(jià)格更加合理，平衡企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多方利益，符合獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購(gòu)特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)主要針對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，而不是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"32、藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是

A.藥品、醫(yī)療器械通用名稱

B.不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D.利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生、患者的名義和形象作證明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品、醫(yī)療器械廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品、醫(yī)療器械通用名稱是可以在藥品、醫(yī)療器械廣告中含有的內(nèi)容。通用名稱能夠準(zhǔn)確地指向?qū)?yīng)的藥品或醫(yī)療器械，幫助消費(fèi)者清晰識(shí)別產(chǎn)品，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)法規(guī)明確禁止藥品、醫(yī)療器械廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證。這種不科學(xué)的斷言和保證可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的功效產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：廣告不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容。不同的藥品和醫(yī)療器械有不同的適用范圍和特點(diǎn)，進(jìn)行功效和安全性比較可能會(huì)造成不公平競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：禁止利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。因?yàn)槭褂眠@些主體的名義和形象作證明，可能會(huì)讓消費(fèi)者認(rèn)為該產(chǎn)品得到了專業(yè)權(quán)威的認(rèn)可，從而增加消費(fèi)者的信任度，但實(shí)際上可能存在夸大或虛假的成分，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"33、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是（）。

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：麻醉藥品處方麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，其使用和管理受到嚴(yán)格的法規(guī)限制。為了確保麻醉藥品的安全使用和有效管控，防止其流入非法渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會(huì)對(duì)麻醉藥品處方進(jìn)行嚴(yán)格管理，限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：精神藥品處方精神藥品同樣具有一定的成癮性和精神依賴性，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者的身心健康造成嚴(yán)重影響。因此，對(duì)于精神藥品的管理也十分嚴(yán)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)限制門(mén)診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購(gòu)藥，以保證用藥安全。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品處方醫(yī)療用毒性藥品的毒性較強(qiáng)，劑量稍有偏差就可能導(dǎo)致嚴(yán)重的中毒反應(yīng)甚至危及生命。為了保障患者用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品的處方管理也較為嚴(yán)格，一般不允許門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：婦科處方婦科處方通常所涉及的藥品多為常見(jiàn)的治療婦科疾病的藥物，其安全性相對(duì)較高，一般不存在特殊的管理限制。根據(jù)《處方管理辦法》，對(duì)于這類普通的處方，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"34、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須

A.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，并在購(gòu)銷(xiāo)合同中予以注明

B.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售處方單據(jù)，并在購(gòu)銷(xiāo)合同中予以注明

C.按規(guī)定給購(gòu)貨方開(kāi)具銷(xiāo)售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。并做到銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證并在購(gòu)銷(xiāo)合同注明，未提及資金流和物流統(tǒng)一等關(guān)鍵內(nèi)容。藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，資金流和物流的統(tǒng)一對(duì)于規(guī)范藥品流通、保障藥品安全等方面至關(guān)重要，僅開(kāi)具銷(xiāo)售憑證和注明合同不能全面涵蓋相關(guān)要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑開(kāi)具的是銷(xiāo)售票據(jù)而非銷(xiāo)售處方單據(jù)。處方單據(jù)一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為患者開(kāi)具藥品時(shí)使用的，與批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售行為性質(zhì)不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“開(kāi)具銷(xiāo)售證明”表述錯(cuò)誤，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。而且只提及資金流和物流統(tǒng)一，缺少銷(xiāo)售票據(jù)這一要素，銷(xiāo)售票據(jù)是記錄銷(xiāo)售行為的重要憑證，完整的規(guī)范是要做到銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，按規(guī)定給購(gòu)貨單位開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)，并做到銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一，這種表述全面且符合相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售此類藥品的要求。因此，正確答案是D。"35、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)

A.中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品類別與特定人工制成品申請(qǐng)資格的匹配。選項(xiàng)A分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)有一定條件，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)范疇。因?yàn)檫@類人工制成品通常具有獨(dú)特的資源稀缺性和藥用價(jià)值等特點(diǎn)，將其納入中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)范圍，有利于保護(hù)和合理利用相關(guān)資源，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B分析毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工炮制毒性中藥材后形成的可供配方或中成藥生產(chǎn)的制成品。其主要側(cè)重于藥材本身的毒性以及經(jīng)過(guò)特定炮制后的飲片特性，與國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的概念和申請(qǐng)條件并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行物質(zhì)基礎(chǔ)研究后確定的一種標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)的是經(jīng)典名方在物質(zhì)層面的規(guī)范和質(zhì)量控制，并非針對(duì)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，所以該人工制成品不能申請(qǐng)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，強(qiáng)調(diào)的是通過(guò)特定的傳統(tǒng)方法利用中藥飲片制成的酒劑和酊劑這一產(chǎn)品類型，與相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的性質(zhì)和申請(qǐng)方向不一致，因此該人工制成品無(wú)法申請(qǐng)此類，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先看選項(xiàng)A，藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏藥品來(lái)說(shuō)都是至關(guān)重要的。通用名稱便于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，規(guī)格能明確藥品的劑量等情況，貯藏條件指示藥品的保存環(huán)境，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期用于管理藥品的質(zhì)量期限，批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)信息有助于追溯藥品來(lái)源和確保藥品的合法性，這些信息對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中的藥品管理和質(zhì)量保障是必不可少的，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B中，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用藥品時(shí)參考，對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽并非必須標(biāo)明的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C里，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)同樣是針對(duì)患者用藥的提示，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容，其中運(yùn)輸注意事項(xiàng)等可能在特殊情況下需要，但不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案選A。"37、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,買(mǎi)賣(mài)藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的（）

A.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于買(mǎi)賣(mài)藥品批準(zhǔn)證明文件且有違法所得的處罰規(guī)定。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，買(mǎi)賣(mài)藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的，處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。選項(xiàng)A“處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款”、選項(xiàng)C“處違法所得1倍以上5倍以下的罰款”、選項(xiàng)D“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款”均不符合該法對(duì)于此情形的處罰規(guī)定。故本題正確答案選B。"38、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是（）

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更后需重新辦理該證的情形。選項(xiàng)A改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更中的登記事項(xiàng)變更。對(duì)于這種變更，通常是按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的變更登記手續(xù)，而非重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人，這主要是企業(yè)內(nèi)部人員的變動(dòng)，不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)中需要重新辦理該證的重大變更范疇，一般只需進(jìn)行相關(guān)的備案等操作，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)方式是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核心許可事項(xiàng)之一。當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變藥品經(jīng)營(yíng)方式時(shí)，意味著企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式發(fā)生了根本性的變化，其經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、管理要求等都可能有較大不同。這種情況下，需要按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合新的經(jīng)營(yíng)方式下的法規(guī)和監(jiān)管要求，因此C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)，主要涉及企業(yè)內(nèi)部的管理結(jié)構(gòu)調(diào)整，并不直接影響《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所規(guī)定的核心許可條件。通常通過(guò)企業(yè)內(nèi)部的相應(yīng)流程以及向相關(guān)管理部門(mén)進(jìn)行信息變更備案等方式處理，無(wú)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"39、急診處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍(lán)色

D.淡黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在處方印刷用紙顏色的規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色區(qū)分，這是為了便于識(shí)別和管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。本題中問(wèn)的是急診處方印刷用紙的顏色，答案選D，即淡黃色。"40、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門(mén)店。自2013年7月起，何某開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門(mén)店從事藥品銷(xiāo)售工作。

A.何某無(wú)須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊(cè)手續(xù)

B.何某變更注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)3年有效期重新計(jì)算

C.何某應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)

D.何某應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前6個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，再注冊(cè)時(shí)還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門(mén)店工作，若其工作地點(diǎn)等注冊(cè)信息發(fā)生變化，是需要辦理相關(guān)變更注冊(cè)手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時(shí)，都需依法依規(guī)辦理變更注冊(cè)，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析變更注冊(cè)通常不會(huì)使執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的3年有效期重新計(jì)算。有效期是自首次注冊(cè)或上次延續(xù)注冊(cè)之日起計(jì)算，變更注冊(cè)主要是對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行調(diào)整，不涉及有效期重新計(jì)算的問(wèn)題，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關(guān)門(mén)店執(zhí)業(yè)，就應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊(cè)，而不是6個(gè)月內(nèi)，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"41、急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，處方的保存期限依據(jù)處方類別有所不同。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；而藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷(xiāo)售記錄，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存期限為不少于5年。題干中所涉及的是急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，屬于急診處方。按照規(guī)定，急診處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限是1年。所以本題答案選A。"42、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

【答案】：A

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位人員，在取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位后從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作，那么從2014年畢業(yè)開(kāi)始計(jì)算，工作滿1年即到2015年，所以劉某最早可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份是2015年，答案選A。43、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件

B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營(yíng)企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取的資料。選項(xiàng)A乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件。企業(yè)在進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)，通常索取的是加蓋公章原印章的相關(guān)證書(shū)復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵哂形ㄒ恍郧移髽I(yè)自身需要留存保管用于日常經(jīng)營(yíng)和檢查等，一般不會(huì)提供原件給采購(gòu)方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件。僅銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件不能全面反映企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)情況，對(duì)于采購(gòu)企業(yè)來(lái)說(shuō)，更重要的是獲取能夠證明供貨企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)資格的相關(guān)文件，所以該選項(xiàng)不能滿足甲企業(yè)索取資料的核心需求，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，索取加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，能夠有效證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，符合采購(gòu)時(shí)索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證以建立采購(gòu)記錄的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄。藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要涉及乙企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)過(guò)程的記錄，這些記錄對(duì)于甲企業(yè)判斷乙企業(yè)是否具備合法經(jīng)營(yíng)資格并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，甲企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的是乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是

A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

D.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有保證商品和服務(wù)質(zhì)量的義務(wù)，不管藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷(xiāo)售的商品存在質(zhì)量問(wèn)題，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。所以，藥店不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由不承擔(dān)責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷(xiāo)售者，其在銷(xiāo)售商品過(guò)程中同樣要對(duì)所售商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷(xiāo)售者不能因?yàn)椴皇巧a(chǎn)者就免除自己應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，當(dāng)消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)其銷(xiāo)售的商品受到損害時(shí)，銷(xiāo)售者應(yīng)依法承擔(dān)責(zé)任。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。藥店向王某銷(xiāo)售假冒名牌產(chǎn)品，該產(chǎn)品導(dǎo)致王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢等不良反應(yīng)，這顯然違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。因此，藥店應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，不能僅因?yàn)橥跄吃诮邮芰私忉尯蠼邮芰朔?wù)，就認(rèn)定其應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，基于經(jīng)營(yíng)者的解釋和宣傳有一定的合理信賴，且商品質(zhì)量問(wèn)題的根本原因在于藥店銷(xiāo)售了假冒產(chǎn)品。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"45、關(guān)于藥品安全刑事責(zé)任特點(diǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.刑事責(zé)任確立的依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件

B.刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰

C.刑法是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑

D.附加刑只能附加適用.不可獨(dú)立適用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全刑事責(zé)任的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A刑事責(zé)任的確立依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件。犯罪構(gòu)成要件是刑法規(guī)定的，決定某一行為的社會(huì)危害性及其程度，而為該行為成立犯罪所必須具備的一切客觀要件和主觀要件的有機(jī)整體。只有當(dāng)行為人的行為符合犯罪構(gòu)成要件時(shí)，才會(huì)被認(rèn)定承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。刑罰是國(guó)家創(chuàng)制的、對(duì)犯罪分子適用的特殊制裁方法，是對(duì)犯罪分子某種利益的剝奪，并且表現(xiàn)出國(guó)家對(duì)犯罪分子及其行為的否定評(píng)價(jià)。其中限制或剝奪犯罪分子自由的刑罰有管制、拘役、有期徒刑等，剝奪生命的刑罰為死刑，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C刑法是規(guī)定犯罪和刑罰的法律，刑罰是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)等，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D附加刑是補(bǔ)充主刑適用的刑罰方法，它既可以附加于主刑適用，又可以獨(dú)立適用。例如，在一些犯罪情節(jié)較輕的情況下，可以單獨(dú)適用罰金這種附加刑，所以“附加刑只能附加適用，不可獨(dú)立適用”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"46、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門(mén)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)

D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以如果乙具有高級(jí)職稱，是可以授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。因此，如果乙具有中級(jí)職稱，按照規(guī)定可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)，而不是經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門(mén)培訓(xùn)并考核合格。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)D具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師，可以為住院患者開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"47、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可預(yù)見(jiàn)性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：復(fù)雜性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性，這是因?yàn)樗幤窂难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)過(guò)程中，涉及眾多環(huán)節(jié)和因素。例如，研發(fā)過(guò)程中藥物的化學(xué)成分、藥理作用等存在不確定性；生產(chǎn)過(guò)程中原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等會(huì)影響藥品質(zhì)量；流通環(huán)節(jié)中的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸環(huán)境等也可能對(duì)藥品產(chǎn)生影響；使用過(guò)程中患者的個(gè)體差異、用藥方法等同樣會(huì)影響藥品安全。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是復(fù)雜的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：不可預(yù)見(jiàn)性由于藥品所作用的對(duì)象是人體，人體生理和病理現(xiàn)象十分復(fù)雜，且藥物的作用機(jī)制也存在很多未知因素。新藥研發(fā)時(shí)，即使經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，但由于試驗(yàn)樣本數(shù)量、觀察時(shí)間等限制，一些罕見(jiàn)的不良反應(yīng)可能在上市后才會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。因此，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見(jiàn)性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：不可避免性在藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)論技術(shù)多么先進(jìn)、管理多么嚴(yán)格，都難以完全消除所有的安全風(fēng)險(xiǎn)。一方面，藥品本身的性質(zhì)決定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人類對(duì)疾病和藥物的認(rèn)知是有限的，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的藥品安全問(wèn)題可能會(huì)不斷被發(fā)現(xiàn)。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不可控制性雖然藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性和不可避免性，但并不意味著它是不可控制的。實(shí)際上，通過(guò)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，包括嚴(yán)格的藥品審批制度、規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、嚴(yán)格的流通監(jiān)管以及合理的用藥指導(dǎo)等措施，可以有效地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。例如，藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)患者進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)，減少用藥差錯(cuò)和不良反應(yīng)的發(fā)生。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"48、郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交

A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予銷(xiāo)售證明

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查郵寄第二類精神藥品時(shí)寄件人應(yīng)提交的證明文件。選項(xiàng)A中，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予銷(xiāo)售證明，此證明主要用于藥品銷(xiāo)售相關(guān)環(huán)節(jié)，與郵寄第二類精神藥品所需的證明不相關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明，一般在運(yùn)輸一些特殊藥品時(shí)可能會(huì)用到此類運(yùn)輸證明，但對(duì)于郵寄第二類精神藥品，規(guī)定并非是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中，并不是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具準(zhǔn)予郵寄證明，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定的掌握。對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，其報(bào)告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項(xiàng)A，“所有可疑的不良反應(yīng)”，通常對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品才報(bào)告所有可疑的不良反應(yīng)，而不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)不全面，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品除了報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)外，還需報(bào)告新的不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥物相互作用引起的不良反應(yīng)”，該描述沒(méi)有涵蓋《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)”，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

A.對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

D.保證安全配制

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任”，這強(qiáng)調(diào)的是一種責(zé)任承擔(dān)，并非是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是在質(zhì)量管理過(guò)程中相關(guān)主體需要履行的職責(zé)，而非具體的準(zhǔn)則規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，該規(guī)范主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)，而題干問(wèn)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理，其主體和適用場(chǎng)景不同，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”，此規(guī)范是專門(mén)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理所制定的基本準(zhǔn)則，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑配制過(guò)程中的各項(xiàng)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，符合題干要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“保證安全配制”，這是制劑配制過(guò)程中需要達(dá)成的目標(biāo)之一，是基于一定的規(guī)范準(zhǔn)則來(lái)實(shí)現(xiàn)的，并非是根本性的基本準(zhǔn)則，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的基本條件。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須從合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品渠道獲取。這是確保藥品來(lái)源正規(guī)、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。合法企業(yè)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和監(jiān)管，具備生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)和條件，其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品在質(zhì)量和安全性上更有保障。因此，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品能夠安全、有效使用的關(guān)