執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行報(bào)告義務(wù)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對其限制出具藥品出口銷售證明的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，卻未立即報(bào)告時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并且在一段時(shí)間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，此段時(shí)間不得少于5年。所以答案選A。"2、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各階段的特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。各期臨床試驗(yàn)的定義和特點(diǎn)如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段一般不需要足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。通常也不是采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該階段需要進(jìn)行具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。一般也不涉及足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。題干中提到“具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)”，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以答案選C。"3、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量

B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量

C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量

D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：磷酸可待因片屬于麻醉藥品。根據(jù)規(guī)定，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：硫酸嗎啡控釋片屬于麻醉藥品。對于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。因此為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：地西泮片屬于第二類精神藥品。為門診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以“為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是C。"4、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

A.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)

B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

C.藥品類別碼

D.藥品國別碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼的相關(guān)知識(shí)。藥品編碼本位碼是用于唯一標(biāo)識(shí)藥品的代碼，共14位。其中，第9到第13位代表的是藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，它能夠?qū)唧w的藥品產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)區(qū)分和識(shí)別。而藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)、藥品類別碼、藥品國別碼在藥品編碼本位碼中對應(yīng)的并非第9到第13位。所以本題正確答案是B。5、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對公安.國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為

B.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.對行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為

D.駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為，這類行為本質(zhì)上屬于刑事司法行為。行政訴訟主要處理的是行政機(jī)關(guān)的行政行為引發(fā)的爭議，刑事司法行為不在行政訴訟的受案范圍之內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：行政調(diào)解行為是行政機(jī)關(guān)在自愿、合法的基礎(chǔ)上，對當(dāng)事人之間的民事糾紛進(jìn)行調(diào)和、協(xié)商，促使雙方達(dá)成協(xié)議的行為；法律規(guī)定的仲裁行為，是基于當(dāng)事人自愿將爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)，由仲裁機(jī)構(gòu)依法作出裁決的行為。這兩種行為都不具有行政行為的強(qiáng)制性特征，不屬于行政訴訟的受案范圍，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為，是行政機(jī)關(guān)運(yùn)用行政權(quán)力對市場主體的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行不當(dāng)干預(yù)，損害了市場主體的合法權(quán)益。這種行為屬于行政機(jī)關(guān)違法行使職權(quán)，根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)的，可以向人民法院提起行政訴訟，因此該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為，并沒有對當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生新的實(shí)際影響。行政訴訟通常是為了解決對當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實(shí)際影響的行政行為所引發(fā)的爭議，而重復(fù)處理行為只是對之前行政行為的再次確認(rèn)或駁回申訴，不具有可訴性，不屬于行政訴訟受案范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是C選項(xiàng)。"6、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》來分析各選項(xiàng)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定了禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)內(nèi)容。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵。選項(xiàng)A，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，根據(jù)規(guī)定是禁止采獵的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，丹參未列入《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，不屬于禁止采獵的野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以按計(jì)劃進(jìn)行采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是需要持有采藥證，按批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"7、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并不負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度，在藥品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的規(guī)范制定方面發(fā)揮著重要作用，會(huì)參與GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、醫(yī)療器械GMP等規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并不承擔(dān)規(guī)范的制定修訂職能，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)等工作，不參與相關(guān)規(guī)范的制定和修訂，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"8、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后幾年內(nèi)實(shí)施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后實(shí)施時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施，所以答案選B。9、消費(fèi)者向有關(guān)行政部門投訴的，該部門應(yīng)當(dāng)自收到投訴之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，予以處理并告知消費(fèi)者

A.1

B.3

C.5

D.7

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者向有關(guān)行政部門投訴后，該部門進(jìn)行處理并告知消費(fèi)者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，有關(guān)行政部門在收到消費(fèi)者投訴后，應(yīng)自收到投訴之日起7個(gè)工作日內(nèi)予以處理并告知消費(fèi)者。所以本題正確答案為D選項(xiàng)。10、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品的審批無關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，符合法規(guī)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品使用、管理等方面的監(jiān)管，并非此購進(jìn)行為的審批部門，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非此購進(jìn)行為的審批部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

A.請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)權(quán)益爭議解決途徑的性質(zhì)和特點(diǎn)來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解是一種非強(qiáng)制性的糾紛解決方式。它是在消費(fèi)者協(xié)會(huì)的主持下，促使雙方當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議。調(diào)解協(xié)議的履行主要依賴于雙方的自覺遵守，不具有強(qiáng)制執(zhí)行力。若一方不履行調(diào)解協(xié)議，另一方不能直接要求強(qiáng)制執(zhí)行該協(xié)議，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：與經(jīng)營者協(xié)商和解與經(jīng)營者協(xié)商和解是消費(fèi)者和經(jīng)營者之間自行就消費(fèi)爭議進(jìn)行溝通、協(xié)商，達(dá)成一致意見來解決糾紛。這完全基于雙方的自愿和平等協(xié)商，沒有任何外在的強(qiáng)制力量保障協(xié)議的執(zhí)行。一旦協(xié)商達(dá)成的和解協(xié)議不被履行，無法通過強(qiáng)制手段要求對方執(zhí)行，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：向有關(guān)行政部門申請行政裁決行政裁決是行政機(jī)關(guān)根據(jù)法定職權(quán)和程序?qū)εc行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的特定民事糾紛進(jìn)行裁決的活動(dòng)。雖然行政裁決具有一定的權(quán)威性和專業(yè)性，但行政裁決的執(zhí)行往往需要其他法律程序的配合，并非直接具有最終的強(qiáng)制執(zhí)行力。而且在實(shí)踐中，當(dāng)事人對行政裁決不服，通常還可以通過行政復(fù)議或行政訴訟等途徑解決，所以它不是具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟向人民法院提起訴訟是通過司法程序來解決消費(fèi)權(quán)益爭議。人民法院依法審理案件，作出的判決或裁定具有法律強(qiáng)制力。如果一方當(dāng)事人不履行生效的法律文書，另一方可以向法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。這是解決消費(fèi)權(quán)益爭議的最后一道防線，也是具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最終解決方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"12、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管的說法，錯(cuò)誤的是

A.采購過程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益

B.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購過程中，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。這是保證中藥飲片采購質(zhì)量和規(guī)范市場秩序的必要要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：當(dāng)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時(shí)，及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門及時(shí)處理問題，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護(hù)措施，如采取通風(fēng)、晾曬等方式進(jìn)行處理，而不是直接上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。只有當(dāng)問題較為嚴(yán)重或無法自行處理時(shí)，才需及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄，這有利于對中藥飲片的流向和使用情況進(jìn)行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)對應(yīng)不同的通知時(shí)限要求。三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"14、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對第二類精神藥品處方印刷用紙顏色規(guī)定的了解。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同類型的處方，對各類處方的印刷用紙顏色作出了明確規(guī)定。其中，第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色規(guī)定為白色。選項(xiàng)A淡黃色通常不是第二類精神藥品處方的顏色；選項(xiàng)B淡紅色一般是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；選項(xiàng)C淡綠色通常是兒科處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案是D。15、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員，這是為了確保關(guān)鍵人員能夠全身心投入到企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理等工作中，保證工作的質(zhì)量和效率，以及對企業(yè)責(zé)任的有效承擔(dān)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)整體運(yùn)營和決策；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人專注于藥品生產(chǎn)過程的管理；質(zhì)量受權(quán)人則對藥品質(zhì)量把控起到關(guān)鍵作用，他們共同構(gòu)成了藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的基本架構(gòu)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。因?yàn)閮烧咴谫|(zhì)量管理方面存在一定的關(guān)聯(lián)性和重合度，兼任人員能夠更好地從整體上協(xié)調(diào)和把控藥品質(zhì)量相關(guān)工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，需要獨(dú)立、客觀地進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過程。若兩者兼任，可能會(huì)因同時(shí)追求生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制而產(chǎn)生利益沖突，影響藥品質(zhì)量監(jiān)管的獨(dú)立性和有效性，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"16、必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D.有關(guān)單位和個(gè)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，對于藥品不良反應(yīng)有著直接的接觸和監(jiān)測能力，所以它們有責(zé)任按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。而有關(guān)單位和個(gè)人并非是必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體，他們可能缺乏專業(yè)的知識(shí)和監(jiān)測手段，不具備全面、準(zhǔn)確報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力和義務(wù)。因此，必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括有關(guān)單位和個(gè)人，本題答案選D。"17、“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“尊重同仁，密切協(xié)作”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師之間的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)藥師要尊重其他同行，在工作中相互配合、密切協(xié)作，以保障藥學(xué)服務(wù)的順利開展。而題干描述的是對患者的態(tài)度，并非藥師之間的關(guān)系，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：“尊重患者，平等相待”明確要求執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時(shí)，要摒棄年齡、性別、信仰等因素的影響，給予每個(gè)患者平等的關(guān)注和服務(wù)。題干中“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”完全契合這一規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”主要涉及執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)開展業(yè)務(wù)，在工作中始終將藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確?；颊哂盟幇踩行?。該選項(xiàng)重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)的合法性和質(zhì)量把控，與題干中對患者平等對待的內(nèi)容不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護(hù)自己及行業(yè)的聲譽(yù)。這與題干中對患者的態(tài)度和行為沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"18、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的相關(guān)知識(shí)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對性的隨機(jī)抽樣檢查。主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障市場上藥品的整體質(zhì)量，并非藥品上市銷售前指定進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。符合藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)這一描述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊檢驗(yàn)側(cè)重于對藥品注冊過程中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和樣品的檢驗(yàn)，并非專門針對藥品上市銷售前的指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。它是在對檢驗(yàn)結(jié)果存在爭議時(shí)進(jìn)行的再次檢驗(yàn)，與藥品上市銷售前的指定檢驗(yàn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的情況不包括

A.在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

B.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售的

C.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停使用的

D.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停撤市的

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)需在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的情況。選項(xiàng)A，在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，此類情況通常不要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。選項(xiàng)B、C、D，在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、暫停使用、暫停撤市，這些情況對藥品的市場流通和使用安全有重大影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以答案是A。"20、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個(gè)人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為?！百~外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，其目的往往是為了不正當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，這種做法是通過虛假的名義來給予對方利益，本質(zhì)上是為了在商業(yè)活動(dòng)中獲得不正當(dāng)?shù)母偁巸?yōu)勢，實(shí)際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個(gè)人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實(shí)入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"21、對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購

【答案】：C

【解析】對于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，需要建立合理有效的價(jià)格管理和采購機(jī)制。A選項(xiàng)中實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，此方式一般適用于有多種供應(yīng)商、競爭較為充分的藥品，獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏競爭主體，該方式不適合。B選項(xiàng)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種傳統(tǒng)的價(jià)格管制方式難以充分反映獨(dú)家藥品的成本、市場需求以及創(chuàng)新價(jià)值等因素，不利于藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。D選項(xiàng)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購主要針對的是臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，并非獨(dú)家生產(chǎn)藥品的主要管理方式。而C選項(xiàng)建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，能綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價(jià)值、醫(yī)保支付能力等多方面因素，既保障了企業(yè)合理利潤以激勵(lì)創(chuàng)新，又能使藥品價(jià)格處于合理區(qū)間，讓患者和醫(yī)?；鹗芤妫詫Κ?dú)家生產(chǎn)的藥品應(yīng)采取建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，答案選C。22、藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是

A.向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品

B.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人經(jīng)營行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人不得向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品。因?yàn)闊o相關(guān)許可證的企業(yè)不具備合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)，向其提供藥品可能導(dǎo)致藥品流入非法渠道，無法保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，一般是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。藥品上市許可持有人購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了這一規(guī)定，因此該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這種行為屬于出借票據(jù)，是典型的違法行為。這會(huì)造成藥品經(jīng)營秩序的混亂，增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)也是不符合規(guī)定的。D選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同，是藥品合法的商業(yè)推廣和交易方式之一，只要后續(xù)的購銷行為符合相關(guān)法律法規(guī)，這種在展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂合同的行為是被允許的，因此該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"23、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是

A.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.非醫(yī)療服務(wù)體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、醫(yī)療服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系四大體系構(gòu)成。選項(xiàng)A，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育等公共衛(wèi)生服務(wù)，保障居民的健康。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障體系對于解決居民看病就醫(yī)問題起著關(guān)鍵作用，它可以減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠獲得必要的醫(yī)療服務(wù)，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的核心內(nèi)容之一。選項(xiàng)C，非醫(yī)療服務(wù)體系并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品供應(yīng)保障體系旨在保障藥品的安全、有效、可及，確保居民能夠獲得質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的一部分。綜上所述，答案選C。"24、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責(zé)，一般不負(fù)責(zé)具體的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中更多承擔(dān)具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的權(quán)限。所以本題正確答案是B。25、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專業(yè)市場進(jìn)行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報(bào)。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.繼承與創(chuàng)新并重

B.中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展

C.現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)

D.重點(diǎn)跨越

【答案】：D

【解析】本題題干主要圍繞食品藥品監(jiān)督總局對中藥材專業(yè)市場的飛行檢查情況展開，指出雖經(jīng)多次整治市場秩序有所改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全、對群眾健康有潛在危害的問題。選項(xiàng)A“繼承與創(chuàng)新并重”，強(qiáng)調(diào)在對待中醫(yī)藥等方面要兼顧傳承傳統(tǒng)精華與進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展，題干中并未體現(xiàn)出關(guān)于繼承傳統(tǒng)與創(chuàng)新的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展”，重點(diǎn)在于中醫(yī)和中藥兩個(gè)方面在發(fā)展過程中相互配合、協(xié)同共進(jìn)，然而題干僅聚焦于中藥材專業(yè)市場存在的問題，未涉及中醫(yī)與中藥發(fā)展協(xié)調(diào)性的闡述，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)”，側(cè)重于中醫(yī)藥在發(fā)展過程中實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型以及走向國際市場并相互推動(dòng)，這與題干所呈現(xiàn)的中藥材專業(yè)市場存在的實(shí)際問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“重點(diǎn)跨越”，可理解為針對當(dāng)前中藥材專業(yè)市場存在的嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全、危害群眾健康等關(guān)鍵問題，需要集中力量、有針對性地實(shí)現(xiàn)突破和跨越，以解決這些突出問題，推動(dòng)中藥材市場良性發(fā)展，符合題干要表達(dá)的解決關(guān)鍵問題的主旨，因此正確答案選D。"26、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊過程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"27、根據(jù)《行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門具有的行政處罰權(quán)限不包括

A.通報(bào)批評(píng)

B.降低資質(zhì)等級(jí)

C.行政拘留

D.責(zé)令關(guān)閉

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門行政處罰權(quán)限的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析?！缎姓幜P法》規(guī)定，不同類型的行政處罰由不同的行政機(jī)關(guān)實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管和執(zhí)法，其具有的行政處罰權(quán)限通常與藥品業(yè)務(wù)相關(guān)以及符合其管理職能范圍。選項(xiàng)A：通報(bào)批評(píng)通報(bào)批評(píng)是一種常見的行政處罰方式，藥品監(jiān)督管理部門在對藥品相關(guān)違法行為進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，有權(quán)對違法主體予以通報(bào)批評(píng)，所以該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。選項(xiàng)B：降低資質(zhì)等級(jí)在藥品行業(yè)，企業(yè)或機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等級(jí)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)密切相關(guān)。當(dāng)藥品相關(guān)主體存在違法違規(guī)行為時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依據(jù)規(guī)定降低其資質(zhì)等級(jí)，以規(guī)范藥品市場秩序，因此該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。選項(xiàng)C：行政拘留行政拘留是限制公民人身自由的一種行政處罰，具有較高的嚴(yán)厲性和特殊性。根據(jù)法律規(guī)定，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機(jī)關(guān)行使，藥品監(jiān)督管理部門不具備實(shí)施行政拘留的權(quán)限，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：責(zé)令關(guān)閉對于存在嚴(yán)重違法行為、不符合藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范等情況的企業(yè)或場所，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其關(guān)閉，以保障公眾用藥安全，故該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。綜上，答案選C。"28、兒科處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查兒科處方保存的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定中，明確指出兒科處方應(yīng)保存1年。所以結(jié)合題目所給選項(xiàng)，正確答案是A。"29、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：B

【解析】本題考查說明書成分項(xiàng)列出內(nèi)容對應(yīng)的藥品類型。選項(xiàng)A，多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，這類藥品由于其成分的特殊性和復(fù)雜性，其說明書成分項(xiàng)列出要求通常有別于題干所描述的情況，并非要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，中藥、天然藥物通常是由多種藥味組成，其說明書成分項(xiàng)需要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，以讓使用者清晰了解藥品的成分構(gòu)成，符合題意。選項(xiàng)C，輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其說明書重點(diǎn)在于對輔料不良反應(yīng)的提示等方面，并非以列出所有藥味或有效部位、有效成分等為主要內(nèi)容要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，注射劑主要強(qiáng)調(diào)其劑型特點(diǎn)，對于其說明書成分項(xiàng)要求重點(diǎn)并非列出所有藥味或有效部位、有效成分等，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在臨床上供中醫(yī)師隨癥加減，按中醫(yī)理論配伍后供患者服用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范疇，并非由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑是指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理，中藥注射劑不屬于備案管理范圍，也不是題干所要求的由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理的制劑類型，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，按照《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，這類制劑實(shí)施備案管理，而非由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的范疇，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等規(guī)定，是由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理的，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制是

A.因藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)

B.與正常藥理作用無關(guān)，與劑量無關(guān)

C.發(fā)病機(jī)制尚不清楚

D.多在長期用藥后，潛伏期長

【答案】：A

【解析】本題主要考查A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：A型藥品不良反應(yīng)是因藥理作用增強(qiáng)所致，且與劑量有關(guān)。這是A型藥品不良反應(yīng)的典型特征，當(dāng)使用的藥物劑量增加時(shí)，不良反應(yīng)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度往往也會(huì)相應(yīng)增加，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：與正常藥理作用無關(guān)、與劑量無關(guān)是B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，并非A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制是明確的，即因藥理作用增強(qiáng)且與劑量有關(guān)，并非發(fā)病機(jī)制尚不清楚，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：多在長期用藥后、潛伏期長是C型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，而不是A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"32、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過行政訴訟的方式進(jìn)行審查，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"33、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合題目中乙物流公司的行為特征，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以銷售劣藥共同犯罪論處根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。本題中，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期（即屬于劣藥），仍堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。雖然乙物流公司未直接實(shí)施銷售行為，但在明知是劣藥的情況下提供運(yùn)輸服務(wù)，其行為為銷售劣藥的犯罪行為提供了幫助，構(gòu)成銷售劣藥的共同犯罪，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：以銷售假藥共同犯罪論處《中華人民共和國藥品管理法》對假藥和劣藥有明確區(qū)分。超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥。所以乙物流公司的行為不能定性為以銷售假藥共同犯罪論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：從非法渠道購進(jìn)藥品從非法渠道購進(jìn)藥品是指藥品購入的來源不正規(guī)、不符合規(guī)定。題目中描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非購進(jìn)藥品的行為，所以該選項(xiàng)不符合題意，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：向非法渠道銷售藥品題干中僅體現(xiàn)了乙物流公司的承運(yùn)行為，并未涉及向非法渠道銷售藥品的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"34、對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求

A.開展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】對于已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開展臨床試驗(yàn)則是進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊申請過程中必不可少的程序。選項(xiàng)B豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請不符合此類仿制藥注冊的規(guī)范流程，跳過臨床試驗(yàn)可能無法全面評(píng)估藥品質(zhì)量與效果；選項(xiàng)C禁止臨床試驗(yàn)不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗(yàn)證；選項(xiàng)D暫緩臨床試驗(yàn)也不能滿足仿制藥及時(shí)、有效進(jìn)行注冊評(píng)估的要求。因此，正確答案是A。35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對不同類型處方是否限制門診就診人員到零售藥店購藥的規(guī)定。選項(xiàng)A，麻醉藥品具有成癮性等特殊危害性，其管理有著嚴(yán)格的規(guī)定，麻醉藥品處方通常是受到嚴(yán)格管控的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對麻醉藥品處方的使用和流向進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，不允許門診就診人員持麻醉藥品處方隨意到零售藥店購藥，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，精神藥品也存在一定的依賴性和潛在危害，屬于特殊管理藥品范疇。精神藥品處方同樣會(huì)受到嚴(yán)格監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會(huì)允許患者持精神藥品處方自由到零售藥店購藥，故B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡。因此，醫(yī)療用毒性藥品處方也有嚴(yán)格的管理流程，不允許門診就診人員持該處方到零售藥店購藥，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，婦科處方一般是針對婦科疾病開具的普通藥品處方，這類藥品不屬于特殊管理藥品，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購藥。綜上，答案選D。"36、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同國家部門職能的理解，判斷負(fù)責(zé)藥品廣告管理的部門。選項(xiàng)A分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，而并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的管理工作。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析國家衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，與藥品廣告的管理關(guān)聯(lián)性不大。因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，一般不涉及藥品廣告的具體管理事務(wù)。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國家工商行政管理部門承擔(dān)監(jiān)督管理廣告活動(dòng)的職責(zé)，而藥品廣告屬于廣告活動(dòng)的范疇，因此藥品廣告的管理工作由國家工商行政管理部門負(fù)責(zé)。所以A藥品生產(chǎn)企業(yè)若要發(fā)布藥品廣告，應(yīng)接受國家工商行政管理部門的監(jiān)管，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)是

A.國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常這類編號(hào)并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的專屬編號(hào)，“準(zhǔn)”字一般適用于國產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械特定編號(hào)形式。選項(xiàng)B“國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，從“進(jìn)”字可以判斷出這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)，不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的要求。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，其注冊證編號(hào)正是省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字開頭，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“許”字一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號(hào)，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的編號(hào)形式。綜上，答案選C。"38、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等事務(wù)，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關(guān)。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非負(fù)責(zé)制定國家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進(jìn)人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進(jìn)、社會(huì)保障體系建設(shè)等，和國家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、屬于第二類醫(yī)療器械的是

A.外科用手術(shù)器械

B.血壓計(jì)

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類依據(jù)來判斷各選項(xiàng)屬于哪類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：外科用手術(shù)器械外科用手術(shù)器械大多屬于第一類醫(yī)療器械，這類器械使用廣泛且風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：血壓計(jì)血壓計(jì)用于測量人體血壓，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：心臟起搏器心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調(diào)節(jié)心臟的正常節(jié)律，對人體的影響較大且風(fēng)險(xiǎn)程度高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：透氣膠帶透氣膠帶一般用于固定敷料、器械等，屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理就能保證其安全有效，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"40、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：依據(jù)《處方管理辦法》，除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，且臨床診斷應(yīng)清晰、完整。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：每張?zhí)幏綉?yīng)限于一名患者的用藥，不存在特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女用藥的情況，此選項(xiàng)不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在處方顏色規(guī)定中，第二類精神藥品處方的顏色為白色，而淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天，并非5天，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各機(jī)構(gòu)的職能。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所代表機(jī)構(gòu)的具體職責(zé)，然后判斷哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格并推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。其核心工作圍繞醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、服務(wù)監(jiān)管等方面，并不承擔(dān)組織制定藥品價(jià)格以及推動(dòng)社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的職能，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制等?？梢钥闯?，組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制是國家醫(yī)療保障局的重要職責(zé)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家發(fā)展和改革委員會(huì)國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃；研究分析國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢，提出國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展、價(jià)格總水平調(diào)控和優(yōu)化重大經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的目標(biāo)、政策，提出綜合運(yùn)用各種經(jīng)濟(jì)手段和政策的建議等。雖然國家發(fā)展和改革委員會(huì)在宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、價(jià)格總水平調(diào)控等方面發(fā)揮重要作用，但并不具體負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的制定以及推動(dòng)社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施；承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任；負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)的中醫(yī)業(yè)務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)在于中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、管理和發(fā)展，不涉及藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的工作，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"42、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A.2日劑量

B.3日劑量

C.2日極量

D.3日極量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時(shí)每次處方劑量的規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定里，明確指出醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量。極量是指藥物治療作用達(dá)到最大，并且不引起毒性反應(yīng)的劑量，對毒性藥品規(guī)定2日極量，是為了保障患者用藥安全，避免因劑量過大而引發(fā)嚴(yán)重的毒性反應(yīng)。選項(xiàng)A“2日劑量”表述不準(zhǔn)確，“劑量”范圍寬泛，未突出“極量”這一關(guān)鍵限制，不能精準(zhǔn)規(guī)范毒性藥品調(diào)配，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“3日劑量”同樣沒有遵循相關(guān)規(guī)定，且超過了規(guī)定的最大安全劑量時(shí)間范圍，可能導(dǎo)致患者攝入過多毒性藥品，造成危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“3日極量”也是不符合規(guī)定的，超出了“2日極量”的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"43、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法,錯(cuò)誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項(xiàng)A按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)，而不是選項(xiàng)中所說的72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、危害公眾健康的藥品，應(yīng)按照假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，而不是通過藥品召回程序。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"44、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：僅具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準(zhǔn)，不能確切地界定出能夠有效進(jìn)行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項(xiàng)A具體和嚴(yán)格，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級(jí)別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準(zhǔn)確審核處方，因此該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"45、下列關(guān)于A型肉毒毒素管理的敘述，錯(cuò)誤的是

A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

B.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商

C.具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)A型肉毒毒素管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。國家對特殊藥品的經(jīng)營實(shí)行指定制度，以確保藥品的安全和有效流通，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商。由于A型肉毒毒素既屬于毒性藥品，又屬于生物制品，因此要求經(jīng)銷商具備相應(yīng)的雙重資質(zhì)，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，是可以將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床治療等方面可能會(huì)使用到A型肉毒毒素制劑，所以具備資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)向其銷售是合理且符合規(guī)定的，該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。這是因?yàn)锳型肉毒毒素屬于毒性藥品，且有嚴(yán)格的使用規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)，為了保障公眾用藥安全，禁止零售企業(yè)進(jìn)行零售，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"46、2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對基本藥物目錄制度相關(guān)內(nèi)容的理解以及對各選項(xiàng)的分析判斷。選項(xiàng)A：國家基本藥物制度的目標(biāo)之一就是提高群眾獲得基本藥物的可及性。將中藥飲片納入基本藥物目錄，能讓群眾更方便地獲取到這些藥物，從而保證群眾基本用藥需求。例如在日常疾病治療中，群眾可以更容易地買到目錄內(nèi)的中藥飲片，所以該選項(xiàng)是基本藥物目錄制度帶來的積極影響，不符合題意。選項(xiàng)B：基本藥物目錄制度有助于保障群眾能夠公平地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。無論貧富、地域，群眾都能在制度的保障下，享受到基本藥物的供應(yīng)和治療，這維護(hù)了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)了社會(huì)公平正義，該選項(xiàng)也是基本藥物制度的積極意義，不符合題意。選項(xiàng)C：“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品加成收入來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本和獲取利潤的一種運(yùn)行機(jī)制。而基本藥物目錄制度的目的是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負(fù)擔(dān)、促進(jìn)合理用藥等，其核心是要打破“以藥補(bǔ)醫(yī)”這種不合理的運(yùn)行機(jī)制，而不是采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：基本藥物目錄制度對藥品的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行了規(guī)范。規(guī)定了哪些藥物可以納入目錄，促使藥品生產(chǎn)和流通更加規(guī)范有序，醫(yī)生在使用基本藥物時(shí)也會(huì)更加合理，避免過度用藥等問題，從而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。比如在臨床治療中，醫(yī)生會(huì)優(yōu)先選擇目錄內(nèi)的藥物進(jìn)行治療，減少不必要的高價(jià)藥使用，該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用體現(xiàn)，不符合題意。綜上，答案選C。"47、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時(shí)限為（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國家相關(guān)部門書面報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當(dāng)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知該情況后的24小時(shí)內(nèi)，以書面形式報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)12小時(shí)內(nèi)未達(dá)到法規(guī)要求的時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)48小時(shí)內(nèi)超出了規(guī)定的報(bào)告時(shí)限；D選項(xiàng)72小時(shí)內(nèi)同樣不符合法規(guī)對及時(shí)報(bào)告的要求。"48、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品，按假藥論處。本題中，乙醫(yī)院雖具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制治療痤瘡的膏劑，該膏劑符合按假藥論處的情形。選項(xiàng)B，因該膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，并非合法藥品；選項(xiàng)C，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不能簡單看作需重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)且不能定性的藥品，這種說法不符合法律規(guī)定；選項(xiàng)D，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，不能作為可在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以答案選A。49、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本題考查《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。選項(xiàng)A，GoodAgriculturalPractice，簡稱為GAP，是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，主要針對農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中從選種、種植到收獲等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)。選項(xiàng)B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡稱為GLP，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物非臨床研究（包括實(shí)驗(yàn)室研究）的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的規(guī)范，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GoodClinicalPractice，簡稱為GCP，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于藥物進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)階段，確保受試者的權(quán)益與安全，以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠，并非本題所涉及的藥物非臨床研究范疇。選項(xiàng)D，GoodSupplyPractice，簡稱為GSP，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，主要對藥品流通環(huán)節(jié)（包括采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)龋┑馁|(zhì)量進(jìn)行管理和規(guī)范，與藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"50、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，均實(shí)行注冊管理。因此，從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理這一說法是正確的。選項(xiàng)C：體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊并非所有體外診斷試劑都按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊。用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明為保障消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，這樣能讓消費(fèi)者正確、安全地使用產(chǎn)品。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)之外，還包括

A.互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑

B.上市后研究和項(xiàng)目

C.電話和投訴

D.監(jiān)管部門來源

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑。個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑較為廣泛。選項(xiàng)A，互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑是當(dāng)今信息傳播極為豐富的渠道，很多患者可能會(huì)在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)分享自己用藥后的不良反應(yīng)情況，所以互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑可作為收集不良反應(yīng)的途徑之一。選項(xiàng)B，上市后研究和項(xiàng)目通常會(huì)對藥品在更廣泛人群、更長期使用過程中的情況進(jìn)行深入考察，在這個(gè)過程中能夠發(fā)現(xiàn)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，因此也是收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑。選項(xiàng)C，患者或相關(guān)人員可能會(huì)通過電話反饋藥品使用問題，投訴內(nèi)容中也可能包含藥品不良反應(yīng)的信息，所以電話和投訴同樣可以作為收集不良反應(yīng)信息的途徑。選項(xiàng)D，監(jiān)管部門在日常工作中會(huì)收到各種渠道反饋的藥品相關(guān)信息，其中也可能涉及藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人可以從監(jiān)管部門獲取這些來源的信息，所以監(jiān)管部門來源也是收集途徑之一。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為藥品上市許可持有人收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的途徑，本題答案選ABCD。2、關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說法，正確的是

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽可以標(biāo)注兩個(gè)規(guī)格，并標(biāo)明此包裝的規(guī)格

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時(shí)，為了保證藥品信息的一致性和規(guī)范性，便于消費(fèi)者識(shí)別、監(jiān)管部門管理以及藥品質(zhì)量追溯等，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。這樣能夠避免因標(biāo)簽差異給消費(fèi)者造成混淆，確保藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B若同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同，為了讓消費(fèi)者清晰區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免誤用，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。通過這種方式，能夠使消費(fèi)者在選購藥品時(shí)，準(zhǔn)確識(shí)別所需藥品的規(guī)格，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理時(shí)，由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性等方面存在差異，為了便于消費(fèi)者區(qū)分，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。這種區(qū)分有助于消費(fèi)者根據(jù)自身情況正確選擇藥品，同時(shí)也符合藥品分類管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同時(shí)，標(biāo)簽應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品具體的規(guī)格信息，而不能簡單標(biāo)注兩個(gè)規(guī)格，必須清晰標(biāo)明此包裝所對應(yīng)的規(guī)格，以避免消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是ABC。3、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有（）。

A.定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況

B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實(shí)行"零差率"銷售基本藥物

C.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的能力

D.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備24小時(shí)提供服務(wù)的能力

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：定點(diǎn)零售藥店在