執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理時待確定藥品的對應(yīng)顏色。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關(guān)規(guī)定中，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品對應(yīng)不同顏色標識，目的是便于區(qū)分和管理藥品。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品，而藍色并不在該色標管理體系中作為質(zhì)量狀態(tài)的標識顏色。所以待確定藥品為黃色，本題答案選C。"2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理，并非該情況的批準部門，所以A選項錯誤。選項B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定的批準主體，所以B選項正確。選項C，醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項業(yè)務(wù)的批準部門，所以C選項錯誤。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售業(yè)務(wù)的批準無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品研發(fā)機構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應(yīng)報告制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定法定報告主體不包括的選項。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對藥品的質(zhì)量和安全性負有重要責任。其有能力和義務(wù)收集藥品在生產(chǎn)和使用過程中的不良反應(yīng)信息，并且是藥品不良反應(yīng)報告制度的重要法定報告主體之一，所以該選項不符合題意。選項B：進口藥品的境外制藥廠商雖然是境外廠商，但進口藥品在我國市場流通使用，境外制藥廠商也需要承擔相應(yīng)的藥品安全責任。為了保障我國患者的用藥安全，進口藥品的境外制藥廠商同樣屬于藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，因此該選項不符合要求。選項C：藥品研發(fā)機構(gòu)藥品研發(fā)機構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，在藥品研發(fā)階段主要關(guān)注藥品的有效性和安全性等方面的實驗研究。其并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)，與藥品流通和患者使用的聯(lián)系相對間接，所以藥品研發(fā)機構(gòu)不是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，該選項符合題意。選項D：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)中起著關(guān)鍵作用，他們在藥品的儲存、運輸和銷售過程中能夠接觸到藥品在市場中的使用情況。所以藥品批發(fā)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"4、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，調(diào)劑后的處方保存期限有明確要求。兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，因此其在零售藥店調(diào)劑后的保存期限也為2年。所以答案選B。"5、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應(yīng)的內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時的核對內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項B“科別、姓名、年齡”，是查處方時需要核對的內(nèi)容。選項C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時需核對的內(nèi)容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時需核對的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項。"6、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，此行為侵犯消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。安全保障權(quán)指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，這意味著該藥品質(zhì)量不符合要求，消費者使用這樣的藥品可能會對其身體健康造成危害，損害了消費者的人身安全，侵犯了消費者的安全保障權(quán)。真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，題干未體現(xiàn)消費者在了解藥品真實情況方面受到阻礙。自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)，本題不涉及消費者自主選擇方面的問題。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，但題干重點在于指出該企業(yè)行為侵犯的權(quán)利類別，而非消費者獲得賠償方面。所以本題答案選A。"7、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍色?庫存藥品實行色標管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫存藥品色標管理相關(guān)知識。在庫存藥品的色標管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗藥品等。選項A的紅色一般代表不合格藥品；選項C的綠色代表合格藥品；選項D的藍色并不在庫存藥品色標管理的標準顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。8、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同類型醫(yī)療器械上市和經(jīng)營管理要求的掌握。首先來看選項A，第二類醫(yī)療器械是實行產(chǎn)品注冊管理，即產(chǎn)品上市需要取得注冊證；而經(jīng)營這類醫(yī)療器械只需辦理備案手續(xù)，所以選項A符合題干描述。選項B，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，產(chǎn)品備案后即可上市，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案，不符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊證的要求。選項C，第三類醫(yī)療器械實行嚴格的產(chǎn)品注冊管理，產(chǎn)品上市要取得注冊證，同時經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可，并非只需辦理備案手續(xù)，不符合題意。選項D，特殊用途醫(yī)療器械并不是一個準確的具有統(tǒng)一管理規(guī)范界定的類別表述，且也不符合題干所描述的上市和經(jīng)營管理特征。綜上所述，正確答案為A。"9、應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標準被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。選項A當藥品標準被取消時，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類藥品應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項A正確。選項B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項B錯誤。選項C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過嚴格審批后進入市場，且在國家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類型，所以選項C錯誤。選項D因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴重問題，但這并不等同于直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用后，會根據(jù)進一步的評估和處理情況來決定是否調(diào)出目錄，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在獲得廣告審查批準后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等夸大療效的內(nèi)容，這屬于違法廣告行為。選項分析A選項：撤銷廣告批準文號是針對違法廣告的一種處理方式，當廣告內(nèi)容違反相關(guān)規(guī)定時，藥品廣告審查部門可撤銷其批準文號，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒有明確表明僅撤銷廣告批準文號就能解決問題，所以該選項不符合要求。B選項：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說明企業(yè)缺乏對法律法規(guī)的敬畏和嚴格的內(nèi)部管理。責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進行全面整改，包括完善廣告審核機制、加強法律法規(guī)學習等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營活動合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項正確。C選項：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售主要是針對藥品質(zhì)量等可能影響用藥安全的問題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問題，并非藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致需要暫停銷售，所以該選項不恰當。D選項：責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對廣告后果的一種補救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項不合適。綜上，答案選B。"11、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.醫(yī)用毒性藥品

B.精神藥品

C.放射性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞特定藥品案例及藥品分類選項展開。題干描述了2008年昆明特大暴雨導(dǎo)致刺五加注射液被雨水浸泡，某藥業(yè)公司銷售人員更換包裝標簽后銷售，部分被浸泡藥品檢出多種細菌，以及使用該注射液導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)甚至死亡的事件。選項A醫(yī)用毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，題干中并未體現(xiàn)刺五加注射液屬于這類具有特殊毒性界定的藥品特征。選項B精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，題干里沒有表明刺五加注射液有此類作用和相關(guān)表現(xiàn)。選項C放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，很明顯題干信息未顯示刺五加注射液具有放射性相關(guān)特性。選項D麻醉藥品，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。結(jié)合題干中雖未直接表明刺五加注射液與麻醉藥品特征的關(guān)聯(lián)，但在其他選項均不符合的情況下，按照單選題的要求，應(yīng)選擇該項作為答案。綜上，答案選D。"12、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不同特性的定義，需要根據(jù)各選項所代表的藥品特性，結(jié)合題目中描述的“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”來進行判斷。選項A：有效性藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求，重點在于藥品對疾病的治療和預(yù)防效果，而不是人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以該選項不符合題意。選項B：均一性藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強調(diào)的是藥品單位之間質(zhì)量的一致性，并非涉及人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，因此該選項不正確。選項C：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。也就是說，安全性體現(xiàn)了藥品在使用過程中對人體產(chǎn)生不良影響的可能性和程度，與題目中“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”相匹配，所以該選項正確。選項D：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要關(guān)注藥品在儲存、運輸?shù)冗^程中質(zhì)量的穩(wěn)定情況，和人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不合適。綜上，答案是C。"13、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理條例》所屬的類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的。而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，并非由全國人大及其常委會制定，所以該條例不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。本題中《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定這一特征，因此它屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務(wù)院制定，并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，并非國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"14、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更申請的時間規(guī)定。《藥品經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更時，為確保相關(guān)管理部門能夠及時掌握變更信息，并進行相應(yīng)的審查和監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營活動的規(guī)范有序進行，規(guī)定提出變更申請應(yīng)在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"15、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是

A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?

C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?

D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的?

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于《藥品管理法》中生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的單項選擇題，解題關(guān)鍵在于準確區(qū)分生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)與其他違法行為表述。選項A“以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的”，此情形屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，并非生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項B“生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥”，孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童是特殊群體，其用藥安全至關(guān)重要，生產(chǎn)、銷售針對該群體的劣藥會產(chǎn)生更嚴重的危害后果，所以這是生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項C“生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的”，生物制品和血液制品關(guān)乎公眾健康和生命安全，一旦出現(xiàn)劣藥情況，可能會引發(fā)嚴重的公共衛(wèi)生問題，因此屬于從重處罰的情節(jié)。選項D“生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的”，說明違法者主觀惡意較大，無視法律規(guī)定和監(jiān)管要求，再次實施生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，具有更嚴重的社會危害性，所以也屬于從重處罰的情節(jié)。綜上，不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是A選項。"16、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），二級以上醫(yī)療機構(gòu)形成本機構(gòu)輔助用藥目錄的原則是

A.在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種

B.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種

C.在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機構(gòu)上報的輔助用藥品種

D.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機構(gòu)上報的輔助用藥品種

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）相關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)療機構(gòu)形成本機構(gòu)輔助用藥目錄，是在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種。并非在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上進行操作，所以B、D選項錯誤；也不是減少本機構(gòu)上報的輔助用藥品種，C選項錯誤。17、行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是

A.責令停業(yè)

B.查封場所、設(shè)施或者財物

C.劃撥存款、匯款

D.責令組織聽證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強制執(zhí)行方式的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：責令停業(yè)責令停業(yè)是行政機關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織所給予的一種行政處罰，其目的是通過限制或剝奪違法者從事特定活動的權(quán)利，來懲罰違法行為。它并非行政機關(guān)對不履行行政決定的當事人采取的行政強制執(zhí)行方式，所以選項A錯誤。選項B：查封場所、設(shè)施或者財物查封場所、設(shè)施或者財物是行政機關(guān)在行政管理過程中，為了防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，對公民、法人或者其他組織的場所、設(shè)施或財物實施的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而非行政強制執(zhí)行方式，因此選項B錯誤。選項C：劃撥存款、匯款行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，在催告后當事人仍不履行的情況下，經(jīng)法律規(guī)定的程序，可以書面通知金融機構(gòu)從當事人的賬戶中劃撥存款、匯款以實現(xiàn)行政決定的內(nèi)容，這是典型的行政強制執(zhí)行方式之一，故選項C正確。選項D：責令組織聽證責令組織聽證通常是在行政機關(guān)作出某些重大行政處罰決定之前，為了保障當事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)等合法權(quán)益，要求當事人或相關(guān)組織就案件事實、證據(jù)及適用法律等問題進行陳述、質(zhì)證和辯論的程序。它是行政處罰程序中的一個環(huán)節(jié)，并非行政強制執(zhí)行方式，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"18、助聽器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類的相關(guān)知識。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非醫(yī)療器械的常規(guī)分類類別。助聽器是一種需要根據(jù)使用者的聽力情況進行專業(yè)驗配和調(diào)試的器械，具有一定的技術(shù)含量和使用風險，屬于具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，因此被劃分為第二類醫(yī)療器械，本題答案選B。"19、可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及中藥類型的特點，逐一分析其是否可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)。選項A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是在中藥現(xiàn)代化過程中出現(xiàn)的一種新劑型。雖然它使用方便，但在臨床配方上，它的使用是基于傳統(tǒng)中藥飲片的配伍理論進行調(diào)配，并非直接等同于可用于臨床配方或制劑生產(chǎn)的原始狀態(tài)，其生產(chǎn)也是以中藥飲片為原料進一步加工而來，所以不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，A選項錯誤。選項B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等。它是經(jīng)過一系列加工制作而成的成品藥，并非可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的初始形態(tài)，而是最終的藥品形態(tài)，所以B選項錯誤。選項C：中藥材中藥材是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于防治疾病的各種藥用植物、動物、礦物等的原料。中藥材通常需要經(jīng)過炮制等加工處理，去除雜質(zhì)、調(diào)整藥性等，才能符合臨床配方和制劑生產(chǎn)的要求，不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，C選項錯誤。選項D：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后，可直接用于中醫(yī)臨床配方或制劑生產(chǎn)的中藥。它既可以根據(jù)醫(yī)生的處方直接調(diào)配成中藥湯劑供患者服用，用于臨床治療；也可以作為原料用于中成藥、中藥配方顆粒等制劑的生產(chǎn)，符合題干要求，D選項正確。綜上，答案選D。"20、使用藥品類易制毒化學品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用藥品類易制毒化學品的企業(yè)建立專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，使用藥品類易制毒化學品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題答案選C。"21、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。這一規(guī)定旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)信息的可追溯性和完整性，以便在需要時能夠查詢和核對藥品的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全。在本題所給的選項中，A選項的5年符合該規(guī)定，B選項3年、C選項2年、D選項1年均不符合要求。所以本題正確答案是A。"22、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關(guān)。公安機關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品違法情形嚴重程度的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干所給的藥品相關(guān)違法情況及銷售金額、使用人群等信息，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定來確定對應(yīng)的情節(jié)類型。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品，其外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，外包裝添加了可作為前列腺炎二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該批號藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，且有危重病號使用。各選項分析A選項“足以危害人體健康”：“足以危害人體健康”通常是指藥品存在某些情況，有導(dǎo)致人體健康受到損害的可能性，但題干中不僅體現(xiàn)了藥品標示問題，還突出了較高的銷售金額以及危重病號使用等情況，僅“足以危害人體健康”不能全面涵蓋這些嚴重情節(jié)，所以A選項不符合。B選項“其他特別嚴重情節(jié)”：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及實際情況，藥品違法銷售金額達到一定數(shù)額（本題中銷售金額為30萬元），并且有危重病號使用該違法藥品，這種情況屬于性質(zhì)較為惡劣、后果可能非常嚴重的情形，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的判定標準，所以B選項正確。C選項“對人體健康造成嚴重危害”：題干中并未明確提及該藥品已經(jīng)對人體健康造成了實際的嚴重危害后果，重點強調(diào)的是藥品標示問題、銷售金額和使用人群情況，所以C選項不正確。D選項“其他嚴重情節(jié)”：“其他嚴重情節(jié)”的嚴重程度相對“其他特別嚴重情節(jié)”要低，本題中既有較高的銷售金額，又涉及危重病號使用，情況更為嚴重，用“其他嚴重情節(jié)”來描述不夠準確，所以D選項不合適。綜上，答案選B。"23、應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物經(jīng)驗用藥慎重情況的界定。醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作并建立細菌耐藥預(yù)警機制，對于不同主要目標細菌耐藥率的抗菌藥物有著不同的使用規(guī)范。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，需要慎重經(jīng)驗用藥。選項A，主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，此比例尚未達到需要慎重經(jīng)驗用藥的標準。選項B，主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，按照相關(guān)規(guī)定，達到這一比例時應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥，該選項正確。選項C，主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，通常對于此類情況會有更嚴格的使用要求，但不是本題所問的應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥的界限。選項D，主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，一般此時可能會采取暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用等更為嚴格的措施，也不是本題要求的界限。綜上，答案選B。"24、有關(guān)藥品零售的說法，錯誤的是

A.配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥

B.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示

C.無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥

D.處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核、指導(dǎo)合理用藥是藥品零售企業(yè)的重要職責。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠?qū)μ幏竭M行嚴格審核，確保患者用藥的安全有效，同時為患者提供合理用藥的指導(dǎo)。所以該選項說法正確。選項B：在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示，有助于消費者識別并咨詢專業(yè)人士，保障消費者能夠在購藥過程中及時獲得專業(yè)的用藥建議和指導(dǎo)，規(guī)范藥品零售服務(wù)，保護消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。所以該選項說法正確。選項C：非處方藥是經(jīng)過臨床長期應(yīng)用，確認有療效且質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥不需要憑醫(yī)師開具的處方即可銷售。所以該選項說法錯誤。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式可能會誘導(dǎo)消費者不合理地購買和使用處方藥，增加用藥風險。因此，處方藥銷售不得采用這些方式。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"25、藥品經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的行為概念，結(jié)合題干中藥品經(jīng)營者的行為表現(xiàn)來進行分析判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營者是利用廣告聲稱藥品包治百病，并非涉及對他人商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會組織名稱、姓名等。題干中藥品經(jīng)營者的行為并非是為了造成商品來源的混淆，而是對藥品功效進行夸大宣傳，所以該選項不符合題意。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等作引人誤解的虛假宣傳。藥品在實際應(yīng)用中，由于個體差異、病癥不同等多種因素，不可能存在包治百病的情況。藥品經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病，這種宣傳與藥品的實際情況嚴重不符，屬于對藥品功效的虛假宣傳，因此該選項符合題意。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。其重點在于損害競爭對手的聲譽，而題干中藥品經(jīng)營者的行為主要是對自己經(jīng)營的藥品進行不切實際的宣傳，并非針對競爭對手，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"26、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容。根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，藥品銷售憑證的內(nèi)容需要全面、準確，能夠清晰反映藥品的基本信息以及購銷情況，便于追溯和監(jiān)管。選項A：僅提及藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格，缺少生產(chǎn)廠商、批號等重要信息，不能完整地記錄藥品的來源和特征，不利于藥品質(zhì)量追溯，所以該選項不符合要求。選項B：藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，不僅缺少生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等關(guān)鍵信息，而且使用藥品商品名稱可能存在不唯一性，不利于準確識別藥品，因此該選項也不正確。選項C：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量，涵蓋了藥品的基本信息（藥品名稱、生產(chǎn)廠商）、購銷相關(guān)信息（供貨單位名稱、價格、數(shù)量）以及藥品的特定標識（批號），這些信息對于藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管至關(guān)重要，符合藥品銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容的要求，所以該選項正確。選項D：雖然包含了較為全面的藥品信息，但其中“有效期”并非藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，表述不準確，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，以規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項A表述正確。選項B并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會。《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組。所以選項B錯誤。選項C藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的一個專業(yè)技術(shù)組織，主要負責對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)和臨床用藥等工作進行評估、指導(dǎo)和決策等，并非醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要起監(jiān)督、指導(dǎo)、審議等作用，并非直接負責藥品管理等具體工作。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

B.《進口準許證》

C.《進口藥品注冊證》

D.《進口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國進口麻醉藥品時海關(guān)放行所需持有的證件。選項A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入內(nèi)地市場所需要的注冊證明文件，并非進口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項錯誤。選項B分析根據(jù)我國相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國外進口麻醉藥品，海關(guān)放行時應(yīng)持有《進口準許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會危害性，為了嚴格管控其進口，國家專門設(shè)立了《進口準許證》制度，以此來確保麻醉藥品合法、安全、合理地進入國內(nèi)，因此B選項正確。選項C分析《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國市場進行銷售的注冊憑證，一般適用于普通藥品的進口注冊，并不針對麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項錯誤。選項D分析《進口藥品通關(guān)單》是普通藥品進口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對一般藥品的監(jiān)管和查驗，但對于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門的《進口準許證》，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"29、根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中丙藥品批發(fā)企業(yè)的具體行為，結(jié)合各個選項進行分析。選項A：拒絕配合檢查員取證拒絕配合檢查員取證通常體現(xiàn)為不提供相關(guān)資料、阻礙檢查員獲取關(guān)鍵證據(jù)等行為。而題干中丙企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，重點在于營造停業(yè)假象以躲避檢查，并非直接拒絕配合檢查員獲取證據(jù)，所以該選項不符合。選項B：限制檢查時間限制檢查時間是指通過各種手段對檢查員開展檢查工作的時間進行限制，例如規(guī)定檢查時長、拖延檢查進度等。題干中并未涉及對檢查時間方面的限制內(nèi)容，所以該選項不正確。選項C：以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動并撤離關(guān)鍵崗位人員，其目的明顯是通過制造企業(yè)已經(jīng)停止經(jīng)營的假象，來欺騙檢查人員，試圖逃避藥品飛行檢查，該選項符合丙企業(yè)的行為特征。選項D：限制檢查員進入被檢查場所限制檢查員進入被檢查場所一般表現(xiàn)為設(shè)置障礙、禁止檢查員進入經(jīng)營場所等行為。題干中沒有提及丙企業(yè)對檢查員進入場所進行限制的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法,錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：應(yīng)具有相同的活性成分仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮療效的關(guān)鍵物質(zhì)，仿制藥要達到與原研藥相似的治療效果，就需要具有相同的活性成分，所以該選項說法正確。選項B：質(zhì)量與療效一致仿制藥研發(fā)的目標就是要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，這樣才能保證在臨床上可以替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。國家對仿制藥的質(zhì)量和療效有嚴格的要求和審評標準，以確保其與原研藥的一致性，所以該選項說法正確。選項C：具有生物等效性生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學參數(shù)無統(tǒng)計學差異。仿制藥與原研藥具有生物等效性，意味著它們在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程相似，從而保證了兩者在療效和安全性上的一致性，所以該選項說法正確。選項D：應(yīng)具有相同的處方工藝仿制藥雖然要在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面與原研藥保持一致，但并不要求處方工藝完全相同。不同的企業(yè)可能會采用不同的生產(chǎn)工藝和技術(shù)來制備仿制藥，只要最終能達到與原研藥相同的質(zhì)量和療效標準即可。因此，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"31、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證補發(fā)后有效期的相關(guān)知識?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的重要憑證。當藥品生產(chǎn)許可證遺失時，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)會按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"32、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項錯誤。選項B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項正確。選項C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項錯誤。選項D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"33、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準×××××××××××

【答案】：D

【解析】本題考查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證格式。在我國，不同類型的醫(yī)療器械注冊證有著特定的格式?！啊列底洹痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢蓖ǔＪ轻t(yī)療器械備案的格式，并非注冊證格式；“×械注進×××××××××××”指的是進口醫(yī)療器械注冊證格式；“×械注許×××××××××××”一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證格式；而“×械注準×××××××××××”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的格式。所以本題正確答案是D。34、關(guān)于藥品進出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求的說法，錯誤的是

A.對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位

B.該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位

C.報驗單位應(yīng)當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品進出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求相關(guān)知識。選項A分析對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位，這是符合藥品進出口貿(mào)易中對于經(jīng)營單位的定義和實際情況的，所以該選項說法正確。選項B分析該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位，這種表述是合理的。在藥品進出口流程中，實際貨主或境內(nèi)經(jīng)銷商有責任和義務(wù)進行藥品報驗等相關(guān)操作，所以此選項說法正確。選項C分析根據(jù)規(guī)定，報驗單位應(yīng)當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人，而不是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人。所以該選項說法錯誤。選項D分析藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。這是合理的資質(zhì)要求，因為企業(yè)進行相關(guān)藥品原料及中間體的進口，需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可資質(zhì)，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"35、中藥品種申請二級保護的條件是

A.對特定疾病有顯著療效的

B.對一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：A

【解析】本題考查中藥品種申請二級保護的條件。逐一分析各選項：-選項A：對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請二級保護，該選項符合規(guī)定。-選項B：“對一般疾病有顯著療效”并非中藥品種申請二級保護的條件，不符合題意。-選項C：用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種屬于申請一級保護的條件，而不是二級保護，所以該選項錯誤。-選項D：“用于預(yù)防和治療一般疾病”不是申請二級保護的判定依據(jù)，該選項不正確。綜上，正確答案是A。"36、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，部分列入興奮劑目錄的利尿劑在符合一定條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的。所以該選項不符合題意。選項B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有較大的毒性和潛在危險性，為保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒毒素。因此該選項正確。選項C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)在遵守相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是允許經(jīng)營此類藥品的。所以該選項不符合題意。選項D：胰島素注射劑胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥品，藥品零售企業(yè)通?？梢越?jīng)營胰島素注射劑。所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"37、用于甲類非處方藥的是

A.非處方藥專有標識

B.非處方藥紅色專有標識

C.非處方藥綠色專有標識

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲類非處方藥的相關(guān)標識。選項A非處方藥專有標識是一個統(tǒng)稱，它包含了用于不同類型非處方藥的兩種不同顏色標識，并非專門用于甲類非處方藥，所以選項A不符合要求。選項B非處方藥紅色專有標識專門用于甲類非處方藥。甲類非處方藥的安全性相比乙類稍低，在藥品分類管理中，通過紅色專有標識來進行區(qū)分和識別，該選項正確。選項C非處方藥綠色專有標識用于乙類非處方藥，乙類非處方藥安全性更高，與甲類非處方藥的標識不同，所以選項C錯誤。選項D藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識，只是說明這些地方需要印刷非處方藥的通用標識，并沒有明確指向甲類非處方藥，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨的藥品進行抽樣驗收的要求是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當開箱檢驗至中包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同情況藥品抽樣驗收的要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，考慮到其特殊的質(zhì)量控制特性以及生產(chǎn)企業(yè)可能采用的特殊包裝和質(zhì)量保障措施，在抽樣驗收時可不打開最小包裝。選項A“應(yīng)當至少檢查一個最小包裝”、選項B“應(yīng)當開箱檢驗至中包裝”并不符合該類藥品的抽樣驗收要求；選項C“可不開箱檢查”過于寬泛，沒有準確針對最小包裝的檢查要求進行表述。故本題正確答案是D。"39、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述錯誤的是()。

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件即可

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識，對每個選項進行分析判斷。選項A對于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證的行為，若存在違法所得，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，這是符合相關(guān)法律規(guī)定對該類違法行為的處罰措施的，所以該選項敘述正確。選項B若沒有違法所得，處二萬以上十萬以下的罰款，此規(guī)定也是在法律責任范圍內(nèi)合理的處罰情形，所以該選項敘述正確。選項C對于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證情節(jié)嚴重的情況，僅撤銷藥品批準證明文件是不夠的。除了撤銷藥品批準證明文件外，還可能有其他更為嚴厲的處罰措施，并且情節(jié)嚴重涉及的責任承擔遠不止于此，所以該選項敘述錯誤。選項D若偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證的行為構(gòu)成犯罪的，依據(jù)法律規(guī)定，必然要追究刑事責任，這符合法律對于犯罪行為的懲處原則，所以該選項敘述正確。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關(guān)許可，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于騙取藥品生產(chǎn)許可后申請相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，若提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，相關(guān)部門會撤銷其相應(yīng)許可，且自撤銷許可之日起十年內(nèi)，該主體申請相應(yīng)許可的資格將受到限制。所以本題中申請相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)，正確答案是A選項。"41、組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其主要職責是承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗等檢驗檢測工作等，并非組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)，所以A項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和審評等工作，側(cè)重于對藥品的技術(shù)審評方面，而非現(xiàn)場核查工作，所以B項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評價相關(guān)工作等，并不負責藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作，所以C項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查、境外檢查等工作，所以組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作的機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心，D項正確。綜上，答案選D。"42、全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售相關(guān)藥品的審批主體。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定等工作，并非該銷售審批的主體，所以A選項錯誤。選項B，批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責的是與該批發(fā)企業(yè)自身相關(guān)的一些審批和監(jiān)管事項，但對于向特定醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批，不是由其負責，所以B選項錯誤。選項C，符合法規(guī)關(guān)于此銷售審批主體的規(guī)定，所以C選項正確。選項D，批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中有其特定的職責范圍，但不負責此項銷售的審批，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"43、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.載登的藥品信息必須科學、準確

B.不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息

C.不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息

D.可以自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品和醫(yī)療器械廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品信息的科學、準確是保障消費者用藥安全和合理的基礎(chǔ)。載登科學準確的藥品信息，能夠讓消費者正確了解藥品的功效、用法用量、禁忌等重要內(nèi)容，避免因錯誤信息導(dǎo)致用藥不當?shù)葐栴}，因此載登的藥品信息必須科學、準確，該選項表述正確。選項B麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，如果隨意發(fā)布其產(chǎn)品信息，可能會導(dǎo)致這些藥品被不當獲取和使用，從而引發(fā)嚴重的社會問題和健康風險。所以，不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息，該選項表述正確。選項C放射性藥品具有放射性危害，戒毒藥品的使用需要嚴格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管。發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，可能會誤導(dǎo)消費者，使其在不恰當?shù)那闆r下接觸和使用這些藥品，帶來安全隱患。因此，不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，該選項表述正確。選項D藥品和醫(yī)療器械廣告的發(fā)布有著嚴格的規(guī)定和審批程序，不能自行發(fā)布。自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告可能會出現(xiàn)虛假宣傳、夸大功效等問題，從而損害消費者的權(quán)益，甚至威脅到消費者的健康和安全。所以該選項表述錯誤。綜上，本題應(yīng)選擇D選項。"44、按第二類精神藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品相關(guān)知識。選項A，偽麻黃素是制備冰毒的原料，屬于易制毒化學品，并非按第二類精神藥品管理，所以A選項錯誤。選項B，γ-羥丁酸屬于第一類精神藥品，它在醫(yī)療上有一定用途，但同時也極易被濫用，所以B選項錯誤。選項C，苯巴比妥屬于巴比妥類藥物，在臨床上有鎮(zhèn)靜、催眠等作用，按照規(guī)定是按第二類精神藥品進行管理的，因此C選項正確。選項D，芬太尼屬于麻醉藥品，具有強效的鎮(zhèn)痛作用，麻醉藥品和精神藥品管理有不同的類別要求，芬太尼不按第二類精神藥品管理，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"45、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

D.“免費”

【答案】：A

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書應(yīng)標注字樣的相關(guān)知識。接下來對各選項進行分析：-選項A：減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，此表述符合減毒活疫苗說明書的標注規(guī)范，該選項正確。-選項B：黑體字警示語并非是減毒活疫苗說明書特定應(yīng)標注的字樣，通?！昂隗w字警示語”可能用于突出一些藥品的重要安全提示等，但不是減毒活疫苗說明書的特征標注內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項C：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是藥品經(jīng)營相關(guān)的提示要求，不是減毒活疫苗說明書應(yīng)標注的特定字樣，所以該選項錯誤。-選項D：“免費”通常用于標注免費提供的疫苗，但這不是減毒活疫苗說明書必須標注的字樣，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"46、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對行政處罰行為不服提出行政復(fù)議的時效。依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。所以，當公民對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時，提出行政復(fù)議的時效一般為60日。選項A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復(fù)議時效期限。選項C，3個月通常不是行政復(fù)議的時效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過復(fù)議后再提起行政訴訟的，應(yīng)當在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項D，6個月一般是直接提起行政訴訟的時效，并非行政復(fù)議的時效。綜上，答案選B。"47、國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品管理類別的了解。選項A：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素因其具有較強的毒性，國家加強對其監(jiān)督管理，將其列入醫(yī)療用毒性藥品管理類別，該選項正確。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑是一類特殊的復(fù)方制劑，主要是對麻黃堿的使用和銷售有嚴格規(guī)定，與A型肉毒毒素的管理類別無關(guān)，該選項錯誤。選項C：國家免疫規(guī)劃疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，用于預(yù)防特定的傳染病，和A型肉毒毒素完全不同，該選項錯誤。選項D：含興奮劑藥品是指含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，而A型肉毒毒素并非主要基于興奮劑方面的原因進行管理，該選項錯誤。綜上，答案選A。"48、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A：構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，即便還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，也已構(gòu)成犯罪。并且由于此類假藥的主要針對對象是孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對其可能產(chǎn)生的潛在危害極大，所以在追究刑事責任時應(yīng)酌情從重處罰。該選項符合法律規(guī)定。選項B：構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念?！皬闹靥幜P”是在法定刑的限度以內(nèi)判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關(guān)法律規(guī)定中，對于生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥且未認定“對人體健康造成嚴重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項錯誤。選項C：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身具有嚴重的社會危害性，尤其是針對孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國刑法》及相關(guān)司法解釋，這種行為已構(gòu)成犯罪，不只是單純的行政處罰問題，所以該選項錯誤。選項D：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰如上述分析，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥已構(gòu)成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、由國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的藥品標準的定義來進行分析。選項A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，它是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法等方面作出的全國統(tǒng)一的規(guī)定，具有普遍適用性，并非是針對特定藥品核準給申請人的質(zhì)量標準，所以選項A不符合題意。選項B：炮制標準炮制標準主要是針對中藥飲片炮制過程中的相關(guān)規(guī)范和要求，用以規(guī)范中藥炮制的工藝、質(zhì)量等方面，其重點在于中藥炮制環(huán)節(jié)，和特定藥品質(zhì)量標準并非同一概念，不是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，故選項B不正確。選項C：藥品注冊標準藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，它是根據(jù)該藥品的研究成果和臨床試驗等情況，針對該特定藥品制定的質(zhì)量控制標準，與題目描述相符，所以選項C正確。選項D：行業(yè)標準行業(yè)標準是由行業(yè)協(xié)會或相關(guān)組織制定的，在行業(yè)內(nèi)具有一定的指導(dǎo)作用，但它不具有國家層面針對特定藥品核準的權(quán)威性和針對性，不屬于國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，因此選項D也不符合題意。綜上，答案選C。"50、負責中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥及民族藥相關(guān)工作上的職責。A選項，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非專門負責中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作。B選項，中醫(yī)藥管理部門的職責包括負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，推動中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥繼承創(chuàng)新發(fā)展，所以該選項正確。C選項，工商行政管理部門（現(xiàn)已整合為市場監(jiān)督管理部門）主要負責市場綜合監(jiān)督管理，負責市場主體統(tǒng)一登記注冊，負責組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，與中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作并無直接關(guān)聯(lián)。D選項，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，擬訂人力資源市場發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務(wù)業(yè)發(fā)展、人力資源流動政策，負責就業(yè)、失業(yè)和相關(guān)社會保險基金預(yù)測預(yù)警和信息引導(dǎo)等工作，和題干所涉及的工作內(nèi)容不相關(guān)。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需要達到的水平的說法，錯誤的有

A.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高

B.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)為4人

C.新開辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中關(guān)于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需達到水平的理解。選項A“十三五”期間，國家致力于提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和服務(wù)能力，通過加強培訓、完善政策等一系列措施，推動執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。所以“執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高”是符合規(guī)劃要求的，該選項說法正確。選項B《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，而不是“為4人”，這種表述不準確，該選項說法錯誤。選項C根據(jù)規(guī)劃，到“十三五”末，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，而不是“新開辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格”，此說法縮小了范圍，不符合規(guī)劃要求，該選項說法錯誤。選項D按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，目標是到2020年，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，而題目中沒有明確是“零售藥店營業(yè)時”這一關(guān)鍵條件，表述不完整，該選項說法錯誤。綜上，答案選BCD。2、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括（）

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

【解析】本題可對每個選項逐一進行分析：A選項：禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品是醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的重要要求。醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品可能會導(dǎo)致藥品來源混亂、質(zhì)量無法保證等問題，不利于醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理和患者用藥安全。因此，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品采購渠道，保障藥品質(zhì)量，所以該選項正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，而不是3種，故該選項錯誤。C選項：執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度是確保購進藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過嚴格的檢查驗收，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，防止不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，保障患者用藥安全有效，所以該選項正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)在購進藥品時，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則，既能保證所采購藥品的質(zhì)量符合要求，為患者提供有效的治療，又能在合理的價格范圍內(nèi)采購藥品，控制醫(yī)療成本，提高醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)濟效益和社會效益，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是ACD。3、可做廣告的藥品是

A.芬太尼

B.胰島素

C.乙酰螺旋霉素

D.布桂嗪

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷，進而確定可做廣告的藥品。選項A：芬太尼芬太尼是一種強效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條規(guī)定，麻醉藥品不得做廣告。所以芬太尼不可以做廣告，A選項不符合題意。選項B：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等禁止做廣告的藥品范疇。因此，胰島素可以依法進行廣告宣傳，B選項符合題意。選項C：乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素是一種抗生素類藥物，同樣不屬于禁止做廣告的藥品類別。在符合相關(guān)廣告法規(guī)和規(guī)定的前提下，乙酰螺旋霉素能夠做廣告，C選項符合題意。選項D：布桂嗪布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，被列入麻醉藥品和精神藥品品種目錄，屬于精神藥品。根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條，精神藥品不得做廣告。所以布桂嗪不可以做廣告，D選項不符合題意。綜上，可做廣告的藥品是胰島素和乙酰螺旋霉素，答案選BC。4、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者在購買商品時，應(yīng)享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇

D.公平交易

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，對各選項進行逐一分析。A選項：人身安全不受損害《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》明確規(guī)定消費者享有安全權(quán)，其中就包括人身安全不受損害。消費者購買、使用商品和接受服務(wù)時，有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。所以消費者在購買商品時，人身安全不受損害是其應(yīng)享有的權(quán)利，A選項正確。B選項：知悉所購買商品的真實情況消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，即知情權(quán)。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。因此，知悉所購買商品的真實情況是消費者應(yīng)享有的權(quán)利，B選項正確。C選項：自主選擇消費者享有自主選擇權(quán)，消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。消費者在自主選擇商品或者服務(wù)時，有權(quán)進行比較、鑒別和挑選。所以自主選擇是消費者在購買商品時應(yīng)具備的權(quán)利，C選項正確。D選項：公平交易消費者享有公平交易的權(quán)利。消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。公平交易是市場交易的重要原則，也是消費者應(yīng)享有的重要權(quán)利，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均屬于消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利，本題答案選ABCD。5、《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括

A.中藥材、中藥飲片

B.化學原料藥、抗生素

C.血清、疫苗

D.體內(nèi)使用的診斷藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《藥品管理法》規(guī)定的藥品范圍。選項A，中藥材、中藥飲片是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和疾病治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，《藥品管理法》將其納入藥品范疇。選項B，化學原料藥是生產(chǎn)各類化學藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)，抗生素作為臨床上廣泛使用的抗感染藥物，它們都屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品類別，化學原料藥經(jīng)過加工制成制劑后可用于治療疾病，抗生素能有效地抑制或殺滅細菌等病原體。選項C，血清、疫苗對于預(yù)防和控制傳染病至關(guān)重要。血清可以用于疾病的診斷和治療，疫苗通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)，預(yù)防特定疾病的發(fā)生，因此血清和疫苗也在《藥品管理法》規(guī)定的藥品范圍內(nèi)。選項D，體內(nèi)使用的診斷藥品能夠輔助醫(yī)生對疾病進行準確診斷，對于疾病的早期發(fā)現(xiàn)和治療方案的制定具有重要意義，同樣被《藥品管理法》認定為藥品。綜上所述，ABCD四個選項所列舉的內(nèi)容均屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品，本題答案選ABCD。6、藥